REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMANDS

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: +54-11-4340-0800 /+ 54-11-5252-8200

Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes

Dra. Raquel Méndez

México, septiembre de 2009

Qué es A.N.M.A.T.?

Controles: ANMAT MINISTERIO de SALUD

Desde: Laboratorio Importador/ Elaborador Droguerías

Hasta: Droguerías Farmacias - Médico – Paciente

Es la Autoridad Regulatoria, que depende del Ministerio de Salud de la Nación y tiene, entre otras funciones, las siguientes:

• Colaborar en la protección de la salud de la población.

• Asegurar la calidad y legitimidad de los medicamentos, alimentos, productos médicos, de diagnóstico y de usos domésticos. • Elaborar, actualizar y aplicar normas relacionadas con productos de consumo y de uso humano.

• Su jurisdicción, comprende todo el territorio nacional.

Tipos de Establecimientos Farmacéuticos:

Laboratorio: Importador / Exportador / Elaborador / Tercerista.

Droguería.

Distribuidora.

Farmacia Privada.

Farmacia de Centro Asistencial: Hospital público o privado, Sanatorios, Clínicas.

Comercialización:

1.) Vales Oficiales de Sicotrópicos y Estupefacientes.

2.) Recetarios Oficiales para la Prescripción Médica.

Consideraciones generales:

Habilitación y Autorización de la Autoridad Sanitaria.

Profesional responsable de la Dirección Técnica.

Libros Oficiales rubricados.

Área especial para la tenencia de los medicamentos controlados.

Cumplimentar con los requisitos y normativas que surgen ante una situación de cambios.

1) Exigencias de G.M.P. en los procesos de elaboración. 2) Control del transporte de medicamentos con sustancias controladas.

Producción de Medicamentos…

R.E.M.: Registro de Especialidad Medicinal.

Autorización para Importar / Exportar / Elaborar “sustancias controladas”.

Solicitar la importación de materia prima mediante Certificado Oficial (Autorización) ante el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes.

Comunicar a la Autoridad de aplicación: Oficialización en Aduana (endosos).

Elaborar la especialidad medicinal (medicamento).

Controlar la trazabilidad a través de la cadena de comercialización: 1.) Laboratorio importador / elaborador 2.) Distribuidora 3.) Droguería 4.) Farmacia

Inspecciones Programadas

Solicitar documentación: Habilitación de la planta, certificado de sustancias controladas, D.T., R.E.M., otras autorizaciones.

Solicitar Certificados de Importación y/o Exportación de materias primas de sustancias controladas.

Controlar stock de materias primas: saldo, lo utilizado en producción, pérdidas, descartes, producto semielaborado y terminado.

Verificar lotes o partidas en los que se utilizaron las materias primas: Bach Record.

Controlar Libros Oficiales: - Entrada y salida de materias primas. - Producción. Verificar listado de proveedores, compradores y clientes.

Elaborar informe (Acta) de los resultados obtenidos en la inspección.

Acciones conjuntas:

Resolución Conjunta N° 932,2529 y 851/2008

Se limita la importación de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y de pseudoefedrina, sus sales,…, como materia prima para elaborar…, exclusivamente a LABORATORIOS FARMACÉUTICOS titulares de “registro de especialidad medicinal” (R.E.M.)

Disposición N° 5260/2008 y Resolución N° 979/2008

Se establecen las condiciones para la elaboración, importación, exportación, fraccionamiento, comercialización y/o depósito de I.F.A. (Ingredientes Farmacéuticos Activos).

Resolución

Nº 1645/2009

Establece los cambios de concentraciones y las condiciones de venta de los medicamentos con efedrina y /o pseudoefedrina.

Ministerio de Salud y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales: inspecciones conjuntas a farmacias y droguerías de todo el país. Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos: apoyo de las fuerzas públicas en los procedimientos de allanamientos e inspecciones.

SEDRONAR: intervención en la autorización a importar precursores químicos presentes en la formulación de medicamentos.

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA

Antes… Después

Año 2007: 19.050 kg.

Año 2008: 12.655 Kg. (hasta Mayo ’08)

Año 2008: 3,70 Kg.

(desde Oct. a Dic.’08)

Año 2009: 13,34 Kg. (desde Enero a la fecha)

EFEDRINAImportada

0

5000

10000

15000

20000

Kg.

2007 2008 2009

AÑOS

IMPORTACION EFEDRINA

AÑO 2007: 19.050,25 Kg. AÑO 2008: 12.655 Kg. AÑO 2009: 3,34 Kg.

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA

Antes… Después

Año 2007: 20.050 Kg.

Año 2008: 12.000 Kg. (hasta Mayo ’08)

Año 2008: 3.652 Kg.

(desde Oct. a Dic.’08)

Año 2009: 9.530 Kg. (desde Enero a la fecha)

PSEUDOEFEDRINA Importada

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA

2009 9530

0

5000

10000

15000

20000

25000

2007 2008 2009

AÑO 2007: 20.050 Kg. AÑO 2008: 12.000 Kg. AÑO 2009: 9.530 Kg.

Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

2007 2008 2009

AÑO 2007: 8,63235 Kg.AÑO 2008: 0 Kg. AÑO 2009: 0 Kg.

Importación de P.T. o Semielaborado de Efedrina

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

Kg.

2007 2008 2009

AÑOS

AÑO 2007: 3460 Kg.AÑO 2008: 2760 Kg.AÑO 2009: 1480 Kg.

Exportación de P.T. o Semielaborado de Pseudoefedrina

Acciones Conjuntas Interinstitucionales: Senasa, Sedronar, Ministerio de Justicia, Ministerio de Salud, Aduana, Policía, etc.

Comisión de Estudio de Sustancias Controladas: 1.) Efedrina / Pseudoefedrina. 2.) Ergotamina / Ergonovina. 3.) Piperonal…

Red Nacional de Fiscalización (RENAFI): 1.) Talleres Nacionales. 2.) Talleres Regionales. 3.) Talleres Provinciales.

Medidas de impacto…

Implementación del PEN on line: para asegurar las exportaciones de productos farmacéuticos con precursores químicos.

Implementación de Notificaciones Previas.

Contar con la versión NDS 7.1

Armonización de las recomendaciones internacionales: 1.) O.N.U. - JIFE, ONUDC, ONUDD. 2.) O.E.A. - CICAD. 3.) O.M.S. - O.P.S. 4.) G.M.C. - MERCOSUR.

Plantear a nivel MERCOSUR la necesidad de implementar el “sistema doméstico” para las empresas de cada país y la “informatización” de las autorizaciones de impo/exportación.

Medidas futuras…

Desconfiguración del software: las consultas no “son confiables”.

Necesidad de cambiar: fecha de ingreso al país en vez de fecha de endoso.

Registrar cantidades pequeñas (endosos): con 3 (tres) decimales, figura en 0 (cero)

Permitir registrar las autorizaciones “anuladas”: esto permite llevar un control de los motivos de la misma y, de esta manera, se realiza un seguimiento a la empresa.

Detectar los permisos que hayan vencido: para disponer de información precisa sobre las cantidades “disponibles” de materia prima.

Impresiciones actuales…

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¡Muchas Gracias!

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