Revisión anual del producto
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REVISIÓN ANUAL DEL PRODUCTO Enfoque práctico y regulatorio
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REVISIÓN ANUAL DEL PRODUCTO
Enfoque práctico y regulatorio
Introducción
¿Qué es la revisión anual del producto (RAP)?
Revisión anual de producto vs históricos de calidad
Objetivos de la revisión anual de producto
Alcances y beneficios
¿Por qué se exige?
Elementos de rastreabilidad
Panorama regulatorio a nivel internacional
La revisión anual como evidencia de cumplimiento de las GXP´s
Procedimiento para la elaboración de la revisión anual. Contenido y responsabilidades
Errores más comunes al implementar el sistema
Ejemplos no conformidades más comunes reportadas por las autoridades sanitarias involucrando en concepto de RAP
La revisión anual de producto bajo un enfoque sistémico
La revisión anual de producto bajo un sistema de gestión del riesgo y basado en la ciencia
Perfil de los profesionales que participan en la elaboración del documento
¿Recae solamente en calidad?
¿Cuándo comenzar la revisión anual del producto?
Programas de trabajo
Sistemas de rastreo de la información
Formatos de registro
La importancia de la documentación en línea
Comité de análisis de resultados
Requisitos mínimos de la revisión anual del producto
Número de lotes fabricados
¿Lotes significativos?
Reporte de atributos críticos de calidad
Reporte de no conformidades y cambios y otros elementos de Aseguramiento de la Calidad
Resumen de datos de las operaciones críticas incluyendo controles de proceso y parámetros críticos de proceso
¿Hasta donde pueden documentar directamente?
¿Qué información se puede hacer rastreable a otros documentos?
Estudios de estabilidad y Estado de validación
Conclusiones
Herramientas de apoyo para el éxito del sistema
Capacitación del personal
Manejo de sistemas electrónicos para el análisis de tendencias
Criterios de aceptación mínimos
Revisión anual como evidencia en una inspección sanitaria y para renovar el registro
Cambios post-registro apoyados por la revisión anual
Revisión anual como apoyo en la verificación continua de procesos
Casos prácticos durante el desarrollo del curso
Revisión Anual del ProductoEnfoque práctico y regulatorio
17 y 18 de Junio
Tel. (52) (55) 58 03 61 18 (52) (55) 56 48 74 82 (52) (55) 56 50 92 74 (52) (55) 4444 3257
Más información en www.grupoterrafarma.com
