RS R REGISTRO SANITARIO

www.latfar.com Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos

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CURSO INTEGRAL

REGISTRO SANITARIOde Productos Farmacéuticos

“Enfoque en la reglamentación DIGEMID”

Inicio: 28 de setiembre

Medicamentos categoría I, II y III


• Marco Normativo para el Registro Sanitario de Medicamentos (Ley 29459, DS 016 y modificatorias).

• Clasificación de Medicamentos.

• Categorías 1, 2 y 3. Requisitos y Recomendaciones generales.

• Requisitos Administrativos: Titular, Nombre, Modalidad de Registro.

• Requisitos Legales: CPP o CLV, BPM, BPL (Casos prácticos).

• Requisitos de Calidad, Seguridad y Eficacia.

• Aplicación, Interpretación y Recomendaciones generales

CLASE 01

CLASE 02

Teoría


Especificaciones Técnicas de IFA, Excipientes, Producto Terminado y Materiales de Envase-Empaque

• Especificaciones técnicas del(os) IFA(s), Excipientes y Producto Terminado. Revisión e interpretación de la documentación.

• Especificaciones técnicas del material de envase primario y secundario. Revisión e interpretación de la documentación.

*Los seminarios y talleres se realizarán en fechas a programar

Clase 03 y 04Clase 03 y 04

Casos prácticos aplicativos

Requisitos Técnicos para la Validación de Técnicas Analíticas.

• Validación de Técnicas Analíticas en el registro sanitario de medicamentos – Conceptos y requisitos.

• Revisión e interpretación de la documentación.

• Subsanación de Observaciones. Casos de Aplicación.

Casos prácticos aplicativosTest de lectura

Clase 05

Requisitos Técnicos para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos

• Estudios de Estabilidad para el registro Sanitario de Medicamentos. Conceptos y requisitos.

• Revisión e interpretación de los Estudios de Estabilidad en aplicación de la Directiva Sanitaria 031-2009.

• Subsanación de Observaciones. Casos de Aplicación.


Clase 06

Elaboración de Fichas Técnicas, Inserto y Rotulados

• Elaboración de Fichas Técnicas, Insertos y Rotulados según Categoría de Medicamento


Clase 07

Talleres Aplicativos


Manejo de Observaciones en el registro de medicamentos

Manejo de la Plataforma VUCE para el registro de medicamentos.

Seminarios


(*) Sujeto a cambios.

Salas Virtuales Libres

Como alumno tendrá el soporte en sus reuniones grupales para

los avances del trabajo aplicativo.

Trabajo Aplicativo

AsesoríasPersonalizadas

Sustentación del trabajo aplicativo en temas de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos: Medicamentos categoría I, II y III, dicha plenaria será personalizada

por grupos de trabajo

Son espacios de discusión en grupos reducidos para revisión

de los trabajos aplicativos.

Intranet

Plataforma con acceso para cada alumno, donde se encontrará

toda la información del curso, las presentaciones y grabación de las

clases.

Incluye


Panorama del Registro Sanitario de Medicamentos en Brasil y productos genéricos

Elaboración de Dossier de Registro de Medicamentos según (CTD) “Experiencia en regulación EMA”

Expositor:Dra. Rosanna Mastellaro

Expositora:Dra. Mónica Gonzales

SEMINARIOSINTERNACIONALES

LATFAR, mediante su plataforma digital, desarrolla estos seminarios, promoviendo la integración de los profesionales del sector farmacéutico de América Latina y el mundo en el tema.

* Se desarrollarán los sábados con fecha a programar.

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Q. F. Rosario Sanchez Romero Q.F. Maritza Iglesias Galiano

Q.F. Mirtha Herrera

Profesional con estudios en Administración de Empresas, BPM en la Industria Farmacéutica. Ha ocupado cargos de Responsabilidad en diversas empresas del sector farmacéutico nacional e internacional, entre ellos Sanofi Aventis. Se ha desempeñado como Directora de Unidad Técnica Laboratorio Merck Peruana. Actualmente consultora en temas regulatorios en la industria farmacéutica.

Profesional con 20 años de experiencia en Industria Farmacéutica, egresada de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Santa María de Arequipa. Desempeñó cargos de responsabilidad en empresas como Laboratorios FARMINDUSTRIA y Laboratorios CARRIÓN ahora EUROFARMA ocupando la Gerencia de Calidad. Se desempeñó en el Área Regulatoria en DEUTSCHE PHARMA como responsable de los trámites de registros sanitarios en Perú y en países de Centroamérica, Argentina, Bolivia, Chile, Colombia y Ecuador. Laboró en NSF-INASSA ocupando el cargo de Director Técnico de Medicamentos. Actualmente labora en una importante empresa farmacéutica con sede en Brasil.Con 20 años de experiencia, Egresada de la Maestría en

Gestión en Alta Dirección de la UNFV. Diplomado en Diseño, Producción y Calidad de los Productos Biotecnológicos Farmacéuticos de la Universidad Complutense de Madrid, Diplomado en Regulación Sanitaria de Productos Biológicos y Biotecnológicos - Edición 2018 por la OPS. Ha recibido Entrenamientos en “Evaluación de Estudios de Bioequivalencia” en el Servicio de Farmacocinética y Genéricos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)-España.

Plana Docente


Q.F. Silvia Storipirtis Dra. Mónica GonzalesProfesional con Maestría en Control de Calidad de Medicamentos y Doctorado en Área de Farmacocinética por la Universidad de Sao Paulo.. Fue Consultora Técnica de ANVISA. Miembro del grupo de trabajo de Bioequivalencia de la Red Panamericana de Armonización de Reglamentación Farmacéutica OPS/OMS. Miembro del “Grupo USP- Brasil”. Publicó más de 80 artículos científicos en revistas indexadas.

Profesional farmacéutica con más de 15 años en entorno farmacéutico, Ha laborado en importantes empresas farmacéutica como Wyeth Pharma, Teva, Insud Pharma. Tiene experiencia en el área regulatoria en entidades coo FDA, EMA y OMS. Actualmente consultora en Monpharma- España.

Dra. Rosanna MastellaroDirectora Tecnico- Regulatoria e Innovacion Sindusfarma - BRASIL. Gerente de legislación sobre medicamentos Sindusfarma Industrial es un farmacéutico, egresado de la Facultad de Farmacia de Oswaldo Cruz, con 17 años de experiencia en diferentes segmentos de la industria farmacéutica. En la actualidad es responsable de la difusión y orientación a los miembros de las normas sanitarias aplicables a los registros de medicamentos y la coordinación de grupos de trabajo para la discusión de las consultas públicas y la preparación de propuestas de ANVISA. Consultor y conferencistas en temas sobre reglamentación sanitaria y farmacovigilancia.

Q.F. Maria Vargas Profesional Farmacéutico con más de 14 años de experiencia en el sector farmacéutico. Magister en Epidemiología Clínica - Universidad Peruana Cayetano Heredia, Diplomado eVn Gerencia de Proyecto y Calidad PUCP, Diplomado en Farmacia Clínica, Ex miembro del Grupo de Trabajo Buenas Prácticas Clínicas de la RED PARFM, con entrenamiento y participación en Reuniones Técnicas nacionales e internacionales en temas de Farmacovigilancia, Seguridad de medicamentos, vacunas y productos biológicos. Con 8 años de desempeño como evaluador de perfil de seguridad de productos en investigación e inspector en ensayos clínicos (DIGEMID e INS) en Named Safety Contact en GSK-Perú.

Invitados Internacionales


Fecha, Hora Inversión

Plataforma Virtual Zoom

Frecuencia: Todos los MartesDel 28 de setiembre al 24 de noviembre

Horario: 7:30 p.m. - 10:30 p.m.

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Matrícula S/ 22003 Cuotas de S/ 390

Certificado Digitalpor participación y aprobación

(nota mínima aprobatoria 12 sobre 20) *No incluyen impuestos nacionales* Costo Regular es S/1390

Informes e Inscripciones

Ruby MoralesEjecutiva de ventas

+51 943 410 [email protected]

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