Q.F. CAROLA MARISOL JAEN Q.F. CAROLA MARISOL JAEN PACHECOPACHECO

Ministerio de Salud

Vice Ministro De Salud

Oficina General de estadística e informática

Oficina General de Defensa Nacional

Oficina General de Planeamiento Estratégico

Oficina General de Cooperación Internacional

Oficina General de Gestión de Recursos

Humanos

Oficina General de Administración

Oficina General de comunicaciones

Oficina General de Epidemiología

Oficina General de Asesoria Jurídica

Dirección General de Salud de las Personas

Dirección General de Salud Ambiental

Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas

Dirección General de Promoción de la Salud

Instituto Nacional de Salud

Organismos Públicos Descentralizados

Dirección de Salud

DECRETO SUPREMO 013-2002 S. A. REGLAMENTO DE LA LEY DEL MINISTERIO DE SALUD

La DIGEMID es una institución técnico normativa que tiene como mandato regular y promover acciones que contribuyan a que la población acceda a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, aplicando para ello un enfoque de equidad y eficiencia.Para ello aplica una política de mejora continua en sus procesos de:Otorgamiento del Registro Sanitario de productos farmacéuticos y afines.Control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines, y de los establecimientos que fabrican, importan y comercializan.Mejora del acceso y uso racional a medicamentos esenciales y dispositivos médicos necesarios para la población.

POLÍTICA DE LA CALIDAD DIGEMID

La DIGEMID es una entidad técnica, normativa, reguladora con profesionales especializados, que contribuye a la protección y mejora de la salud de los ciudadanos, velando por la existencia en el mercado de productos farmacéuticos y afines de calidad, seguros y eficaces, así como promoviendo el acceso universal y el uso racional de medicamentos esenciales y velando por el adecuado funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que los producen, importan, exportan, distribuyen y comercializan.

MISIÓN DE LA DIGEMID DIGEMID

DIGEMID

Es un Órgano de Línea del Ministerio de Salud; su organización se sustenta en tres Direcciones Ejecutivas:

Dirección de Autorizaciones Sanitarias.

Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria.

Dirección de Acceso y uso de Medicamentos.

DIGEMID

ORGANIGRAMAORGANIGRAMA

EQUIPO DE ACCESO A MEDICAMENTOS

EQUIPO DE FARMACO-EPIDEMIOLOGIA y

FARMACOVIGILANCIA

EQUIPO DE USO RACIONAL DE

MEDICAMENTOS

EQUIPO DE ATENCION FARMACEUTICA

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE

PRODUCTOS

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE

ESTABLECIEMIENTOS

EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

EQUIPO DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS

MEDICOS, COSMETICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS AFINES

EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACEUTICOS

EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y

AFINES

EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIOEQUIPO DE DROGAS

DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE

MEDICAMENTOS

DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE

MEDICAMENTOS

DIRECCIÓN DE CONTROL Y

VIGILANCIA SANITARIA

DIRECCIÓN DE CONTROL Y

VIGILANCIA SANITARIADIRECCIÓN DE

AUTORIZACIONES SANITARIAS

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES

SANITARIAS

EQUIPO DE ASESORIA

GESTION DE LA CALIDAD

Centro Nacional de Documentación e Información de

Medicamentos

EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA

DIRECCIÓN GENERAL

DIRECCIÓN GENERAL

DIGEMID

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS (DAS)

Está a cargo de los siguientes objetivos funcionales: 

Normar y autorizar la inscripción, reinscripción y modificación en el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Disponer la suspensión y cancelación del registro sanitario de Productos Farmacéuticos y afines.

Normar el funcionamiento y registrar los establecimientos farmacéuticos que producen, importan, exportan y distribuyen productos farmacéuticos y afines.

Disponer el cierre temporal o definitivo de los establecimientos farmacéuticos en la aplicación de sanciones o medidas de seguridad sanitaria.

Normar, controlar y fiscalizar lo relacionado a las previsiones nacionales, importación, exportación, fabricación, suministro y uso de sustancias estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso médico, científico, otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, así como de los medicamentos que los contienen.

DIGEMID

Ley 29459 Articulo 6: CLASIFICACION Ley 29459 Articulo 6: CLASIFICACION 1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS

a. Medicamentos b. Medicamentos Herbarios

c. Productos Galénicos

d. Productos Dietéticos y

Edulcorantes

DIGEMID

e. Productos Biológicos

• 3. Productos Sanitarios• Productos Cosméticos

• Artículos Sanitarios

• Artículos de limpieza doméstica

2. Dispositivos Médicos:•De bajo riesgo

•De moderado riesgo

•De alto riesgo

•Críticos en materia de riesgo

Ley 29459 Articulo 6: CLASIFICACION Ley 29459 Articulo 6: CLASIFICACION

Ley 29459 Art 7. De la identificación

• Los productos farmaceúticos que correspondan, deben identificarse mediante la Denominación Común Internacional establecida por la OMS y con su nombre de marca si lo tuvieran.

• La ANM, establece y publica el estándar único de identificación , el cual es de uso obligatorio a nivel nacional.

LEY 29459: DEL REGISTRO SANITARIOLEY 29459: DEL REGISTRO SANITARIO

Artículo 8: Todos los productos comprendidos en el artículo 6

requieren de Registro Sanitario para su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, la promoción, la dispensación o el uso de dichos productos. Toda modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro. Se exceptúan de este registro productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación.

Procede la suspensión, modificación o cancelación cuando OMS o países de alta vigilancia sanitaria determinen que el producto es inseguro e ineficaz para los fines en que se autorizó su uso.

DIGEMID

Ley 29459 Art. 21: De los establecimientos

• Los establecimientos requieren autorización sanitaria previo su funcionamiento expedida por ANM o ARM , previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.

DS 016-2011Aprueba el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia de Productos Farmaceúticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, consta de:

7 Títulos, 210 artículos, 7 Disposiciones Complementarias Finales, 4 Disposiciones Complementarias Transitorias y 5 Anexos

OBRAS OFICIALESOBRAS OFICIALES

Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las fórmulas farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas ediciones y suplementos como:

- Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)- Farmacopea de la Organización Mundial de la Salud- Formulario Nacional Británico- Farmacopea Alemana- Farmacopea Belga- Farmacopea Europea- Farmacopea Helvética- Farmacopea Japonesa

DIGEMID

CONCEPTO

Código alfanumérico otorgado a un producto

farmacéutico y afines por la Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del

Ministerio de Salud, mediante una Resolución

Directoral.

El Registro Sanitario de un producto faculta su

fabricación o importación y su comercialización

por el titular del Registro.

REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIODIGEMID

REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO

OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO

El Registro Sanitario se otorga por forma

farmacéutica, concentración, dosis posológica,

fabricante, país y marca, cuando corresponda.

Los productos importados serán registrados con el

nombre que se consigne en el Certificado de Libre

Venta o Comercialización.

DIGEMID

REGISTRO SANITARIO DE RADIOFARMACOS

REGISTRO SANITARIO DE GASES MEDICINALES

REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO

REQUISITOS PARA SU OBTENCION• Solicitud con carácter de Declaración Jurada.• Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los IFE,

excipientes y producto terminado conforme lo disponga la

ANM.• Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato

e inmediato.• Validación de las técnicas analíticas propias del producto

terminado. • Certificado de Libre Comercialización (Productos Extranjeros)

emitido por la autoridad del país de origen

DIGEMID

REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO

• Certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura del fabricante nacional o

extranjero emitido por DIGEMID o países de

alta vigilancia• Estudios de estabilidad y bioequivalencia.• Proyecto de ficha técnica e inserto.• Proyecto de rotulado en idioma español de

envases.

DIGEMID

REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIODIGEMID

Contenido por envase, Vía de administración, Nombre del producto según DCI y concentración

Lote, Fecha de vencimiento

Clasificación farmacológica

PROYECTO DE ROTULADO (Caja)

REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIODIGEMID

Nombre y dirección del fabricante

R.S., RUC, Producto peruano

(Nacional)

Composición

Logo

Condición de venta Nombre y cargo del D.T.

Precauciones (“Mantener fuera del alcance de los niños”,etc)

Condiciones de almacenamiento

PROYECTO DE ROTULADO (Caja)

Advertencias (si corresponde)

REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO

PROYECTO DE ROTULADOS (Ampollas)Especificación

1. Contenido de la ampolla 2. Nombre del Producto y DCI y

concentración por dosis

3. Forma Farmacéutica 4. Vía de Administración 5. Logo o nombre de representante o fabricante 6. N° de Registro Sanitario 7. Acción Farmacológica 8. N° de lote y Fecha de Expira

DIGEMID

REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIODIGEMID

PROYECTO DE ROTULADOS (Blister)

Nombre del producto

Logo, nombre o razón social del titular o fabricante

Lote y Expiración

DCI y concentración

REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO

PROYECTO DE INSERTO

DIGEMID

Nombre del producto

Nombre según DCI y concentración por dosis

Forma farmacéuticaComposición

Indicaciones

Contraindicaciones

Acción FarmacológicaPrecauciones

Interacciones

Incompatibilidades

Advertencias

Dosis y vía de administración

¡MUCHAS ¡MUCHAS GRACIAS!GRACIAS!