1° REGISTRO SANITARIO

8/20/2019 1° REGISTRO SANITARIO

http://slidepdf.com/reader/full/1-registro-sanitario 1/29

PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS

ADMINISTRATIVOS DE LAADMINISTRATIVOS DE LA

DIRECCION DE HIGIENEDIRECCION DE HIGIENEALIMENTARIAALIMENTARIA

DIRECCION DE HIGIENE ALIMENTARIADIRECCION DE HIGIENE ALIMENTARIA

Y ZOONOSIS Y ZOONOSIS



RegistroRegistro

SanitarioSanitario



3

¿ QUIEN ES LA AUTORIDAD¿ QUIEN ES LA AUTORIDAD

ENCARGADA?ENCARGADA?

La Dirección GeneralLa Dirección Generalde Salud Ambientalde Salud Ambiental(DIGESA(DIGESA) del) del

Ministerio de SaludMinisterio de Saludes el órganoes el órganoencargado a nivelencargado a nivelnacional delnacional delotorgamiento deotorgamiento deRegistros SanitariosRegistros Sanitarios



4

¿ QUE ALIMENTOS DEBEN CONTAR CON¿ QUE ALIMENTOS DEBEN CONTAR CON

REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO

Todo alimento o Todo alimento obebidabebida

industrializadaindustrializadaque seque secomercializacomercializa

en el país debeen el país debecontar concontar conRegistro SanitarioRegistro Sanitario



5

¿QUE SON ALIMENTOS Y BEBIDAS¿QUE SON ALIMENTOS Y BEBIDAS

INDUSTRIALIZADOS?INDUSTRIALIZADOS?

Alimentos destinadosAlimentos destinadosal consumo umano!al consumo umano!obtenidos porobtenidos por

trans"ormación "ísica!trans"ormación "ísica!química o biológicaquímica o biológicade insumos de origende insumos de origen

vegetal! animal ovegetal! animal omineral # quemineral # quecontienen aditivoscontienen aditivosalimentarios$alimentarios$



6

MUESTRAMUESTRA

SIN VALORSIN VALORCOMERCIALCOMERCIAL

¿QUE ALIMENTOS NO REQUIEREN¿QUE ALIMENTOS NO REQUIEREN

REGISTRO SANITARIO?REGISTRO SANITARIO?

Alimentos #Alimentos #bebidas en estadobebidas en estadonatural! est%n o nonatural! est%n o no

envasadosenvasados

• Muestras sin valor

comercial

• Productos donados

por entidades

extranjeras



7

FacultaFaculta al titular delal titular delregistro sanitario laregistro sanitario la"abricación! importación #"abricación! importación #comercialización de loscomercialización de losalimentos # bebidas$alimentos # bebidas$

Responsa!l!"aResponsa!l!"a al titularal titular

del Registro sanitario de ladel Registro sanitario de lacalidad sanitaria ecalidad sanitaria einocuidad del alimento$inocuidad del alimento$

FACULTADES Y RESPONSABILIDADESFACULTADES Y RESPONSABILIDADES

DEL REGISTRO SANITARIODEL REGISTRO SANITARIO



8

¿ CUAL ES EL PERIODO DE VIGENCIA DEL¿ CUAL ES EL PERIODO DE VIGENCIA DEL


La vigencia delLa vigencia del

Registro Sanitario esRegistro Sanitario esdede c!nco (#$% a&osc!nco (#$% a&os!!contados a partir decontados a partir dela "eca de sula "eca de su

otorgamiento$otorgamiento$

$a&os



9

Solicitud de "ormulario impreso! conSolicitud de "ormulario impreso! concar&cter de declaración 'urada!car&cter de declaración 'urada!consignando toda la in"ormación t%cnicaconsignando toda la in"ormación t%cnicarequerida! suscrita por el Representanterequerida! suscrita por el Representante

Legal$Legal$ (opia R( *++ dígitos)$(opia R( *++ dígitos)$

Requisitos !"! O#te$%i&$ 'e(Requisitos !"! O#te$%i&$ 'e(

Re)ist"o S!$it!"ioRe)ist"o S!$it!"io



10

Requisitos !"! O#te$%i&$ 'e(Requisitos !"! O#te$%i&$ 'e(

Re)ist"o S!$it!"ioRe)ist"o S!$it!"io

,riginal Resultados An&lisis -ísico .,riginal Resultados An&lisis -ísico .químicos # Microbiológicos! seg/n elquímicos # Microbiológicos! seg/n el

producto o productos a registrar! el queproducto o productos a registrar! el quedeber& estar 0rmado por el 1e"e dedeber& estar 0rmado por el 1e"e de(ontrol de calidad # el representante(ontrol de calidad # el representantelegal de la empresa2 caso contrariolegal de la empresa2 caso contrario

puede realizarse a trav%s de lospuede realizarse a trav%s de losLaboratorio Acreditados por el 34D5(,63$Laboratorio Acreditados por el 34D5(,63$



11

Sistema de 3denti0cación del lote deSistema de 3denti0cación del lote de

producción$producción$ (omposición de los ingredientes # aditivos en(omposición de los ingredientes # aditivos en

"orma porcentual$"orma porcentual$ Acompa7ar el rotulado de los productos aAcompa7ar el rotulado de los productos a

registrar *etiquetas o pro#ecto de rotulado)! elregistrar *etiquetas o pro#ecto de rotulado)! elcual deber& estar de acuerdo al Artículo ++89cual deber& estar de acuerdo al Artículo ++89del D$S$ ::8.;<.SA$del D$S$ ::8.;<.SA$

4ombre del producto4ombre del producto

Declaración de 3ngredientesDeclaración de 3ngredientes 4ombre # dirección del "abricante4ombre # dirección del "abricante 4ombre o razón social del importador4ombre o razón social del importador

Requisitos !"! O#te$%i&$ 'e( Re)ist"oRequisitos !"! O#te$%i&$ 'e( Re)ist"o

S!$it!"ioS!$it!"io



12

Requisitos !"! O#te$%i&$ 'e( Re)ist"oRequisitos !"! O#te$%i&$ 'e( Re)ist"o

S!$it!"ioS!$it!"io

4/mero de Registro Sanitario4/mero de Registro Sanitario -eca de =encimiento *Las bebidas-eca de =encimiento *Las bebidas

alcoólicas no tiene "eca dealcoólicas no tiene "eca devencimiento! a e>cepción de la cervezavencimiento! a e>cepción de la cervezaque es :? meses)que es :? meses)

(ódigo de producción o lote(ódigo de producción o lote (ondiciones de conservación(ondiciones de conservación Adem&s debe indicar el contenido netoAdem&s debe indicar el contenido neto

del producto$ @ estar en idioma espa7ol$del producto$ @ estar en idioma espa7ol$



13

6ara productos importados6ara productos importadospresentar el original # copia delpresentar el original # copia del(erti0cado de Libre =enta # de so(erti0cado de Libre =enta # de so

del país de origen! para sudel país de origen! para suautenti0cación *detall&ndose en elautenti0cación *detall&ndose en elproducto o relación de productos aproducto o relación de productos aimportar) el mismo que debe estarimportar) el mismo que debe estar

emitido por la autoridademitido por la autoridadcompetente del país de origen!competente del país de origen!visado por el representante legal$visado por el representante legal$

Requisitos para Obtención del Registro SanitarioRequisitos para Obtención del Registro Sanitario



14

Requisitos para Obtención del Registro SanitarioRequisitos para Obtención del Registro Sanitario

Los documentos e>pedidos en elLos documentos e>pedidos en ele>tran'ero deber&n tener unae>tran'ero deber&n tener unaantigedad no ma#or de un *:+) a7o!antigedad no ma#or de un *:+) a7o!

contados desde la "eca de su emisióncontados desde la "eca de su emisión# estar acompa7ados de su traducción# estar acompa7ados de su traducciónde ser el caso)$de ser el caso)$

(,ST,S B(,ST,S B

+8$C? $3$T$+8$C? $3$T$



15

6resentar en Mesa de partes de la6resentar en Mesa de partes de laD3G5SA o de la Dirección Regional deD3G5SA o de la Dirección Regional deSalud de cada departamento! elSalud de cada departamento! ele>pediente mediante el cual se solicita ele>pediente mediante el cual se solicita el

Registro Sanitario del producto oRegistro Sanitario del producto oproductos! el mismo que debe contenerproductos! el mismo que debe contenertodos antes mencionados$todos antes mencionados$

PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTO



16

PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTO

5l e>pediente pasar& a su evaluación t%cnica5l e>pediente pasar& a su evaluación t%cnicapudiendo darse tres alternativasBpudiendo darse tres alternativasB (uando este con"orme se otorgar& el(uando este con"orme se otorgar& el

Registro sanitario en 8 días /tiles$Registro sanitario en 8 días /tiles$ (uando tenga alguna observación se(uando tenga alguna observación se

comunicar& al recurrente vía "a> o porcomunicar& al recurrente vía "a> o porcorreo para que subsane las observaciones$correo para que subsane las observaciones$

(uando por alguna razón legal o t%cnica no(uando por alguna razón legal o t%cnica no

proceda al Registro Sanitario! seproceda al Registro Sanitario! sedesestimar& mediante Resolucióndesestimar& mediante ResoluciónDirectoral! debidamente "undamentada$Directoral! debidamente "undamentada$



17

(ualquier cambio o modi0cación(ualquier cambio o modi0cacióndebe ser comunicado por escrito adebe ser comunicado por escrito aD3G5SA! por lo menos *:8) díasD3G5SA! por lo menos *:8) días&biles antes de ser e"ectuada!&biles antes de ser e"ectuada!acompa7ado para el e"ecto de laacompa7ado para el e"ecto de la

in"ormación que sustente dicain"ormación que sustente dicamodi0cación$modi0cación$5'emploB5'emploB Ampliación de presentacionesAmpliación de presentaciones

Ampliación de saboresAmpliación de sabores (ambio en ingredientes que no(ambio en ingredientes que no"ormen parte de la "ormulación"ormen parte de la "ormulaciónb&sica del producto$b&sica del producto$

MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIOMODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO



18

¿EN QUE CASOS DIGESA CANCELA EL¿EN QUE CASOS DIGESA CANCELA EL


(uando la in"ormación(uando la in"ormaciónpresentada al solicitar elpresentada al solicitar elRegistro Sanitario es "alsaRegistro Sanitario es "alsa

en los documentos oen los documentos oin"ormación$in"ormación$

(uando se detecte que el(uando se detecte que el

registro otorgado! estaregistro otorgado! estasiendo usado para otrossiendo usado para otrosproductos di"erentes a losproductos di"erentes a losdeclarados$declarados$



19

(uando las empresas no cuentan(uando las empresas no cuentan

con las mínimas condicionescon las mínimas condicionesigi%nicas para elaborar eligi%nicas para elaborar elproducto$producto$

(uando se a#an incorporado(uando se a#an incorporadoaditivos alimentarios proibidos oaditivos alimentarios proibidos oque estando permitidos e>cedenque estando permitidos e>cedenlos límites m&>imos establecidoslos límites m&>imos establecidos

(uando se detecte un alimento o(uando se detecte un alimento obebida cu#os envases est%nbebida cu#os envases est%n"abricados con materiales tó>icos$"abricados con materiales tó>icos$

¿ EN QUE CASOS DIGESA CANCELA EL¿ EN QUE CASOS DIGESA CANCELA EL




20

CODIFICACION DELCODIFICACION DELREGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO

***+'i)es!+s('+e



21

,"!+ Co'i-i%!%i&$,"!+ Co'i-i%!%i&$

Se otorgó mediante ResolucionesSe otorgó mediante ResolucionesDirectorales$Directorales$

6odían tener =igencia variada! :E meses!6odían tener =igencia variada! :E meses!

:? meses! + a7o! F a7os # C a7os$:? meses! + a7o! F a7os # C a7os$ 5n los envases puede aparecer consignado5n los envases puede aparecer consignado

el 4/mero de Resolución Directoral #o elel 4/mero de Resolución Directoral #o elcódigo de Registro Sanitario asignado acódigo de Registro Sanitario asignado a

cada uno de los productos$cada uno de los productos$ 5n el mercado se encontraron algunos5n el mercado se encontraron algunos

productos con este "ormato asta 0nes delproductos con este "ormato asta 0nes del

a7o F::E$a7o F::E$



22

Formato Resolución:R! "#$$ % &' % !I(ESA % SA

ResoluciónResolución

DirectoralDirectoral

CorrelativoCorrelativo

de R.D.de R.D.

Año deAño de

EmisiónEmisiónDirecciónDirección

General de SaludGeneral de Salud

SiglasSiglas

de Saludde Salud

)or*ato Código+

NA ,A -&./ 0Código delCódigo del

DepartamentoDepartamento

donde sedonde se

encuentra Ubicadoencuentra Ubicado

el establecimientoel establecimiento

de Fabricaciónde Fabricación

rimeras dosrimeras dos

letras delletras del

nombre de lanombre de la

empresaempresa

SolicitanteSolicitante

Grupo deGrupo de

AlimentosAlimentos

uede teneruede tener

!"# !$ ó !%!"# !$ ó !%

caracterescaracteres

Sabor delSabor del

producto producto

&'C(')A*+&'C(')A*+

uedeuede

presentarlo o )o presentarlo o )o

INTERPRETACION DEL CODIGOINTERPRETACION DEL CODIGO



23

.'!+ Co'i-i%!%i&$.'!+ Co'i-i%!%i&$

Se utilizó a partir del a7o +;;<! astaSe utilizó a partir del a7o +;;<! astaSetiembre del a7o F:::$Setiembre del a7o F:::$ De acuerdo al D$SB ::8.;<.SA! la =igencia esDe acuerdo al D$SB ::8.;<.SA! la =igencia es

C a7os$C a7os$ Se otorgo mediante (erti0cados de RegistroSe otorgo mediante (erti0cados de Registro

SanitarioSanitario 5n los envases puede aparecer consignado el5n los envases puede aparecer consignado el

código de Registro Sanitario asignado a cadacódigo de Registro Sanitario asignado a cadauno de los productos$uno de los productos$ 5n el mercado se puede encontrar algunos5n el mercado se puede encontrar algunos

productos con este "ormato asta 0nes delproductos con este "ormato asta 0nes del

F::CF::C



24

INTER1RETACION !EL CO!I(OINTER1RETACION !EL CO!I(O

I .# /$2 1I .# /$2 1(denti,icación(denti,icación

del 'rigendel 'rigen

)acional o )acional o

importadoimportado

Sub GrupoSub Grupo

dede

AlimentosAlimentos

CorrelativoCorrelativo

deldel

Sub GrupoSub Grupo

Grupo deGrupo de

AlimentosAlimentos

NA /22$NA /22$

Ubicación delUbicación del

establecimientoestablecimiento

de ,abricaciónde ,abricación

Código correlativoCódigo correlativo

de establecimientode establecimiento

--(denti,ica al(denti,ica al

,abricante,abricante



25

/"!+ Co'i-i%!%i&$/"!+ Co'i-i%!%i&$

Se utiliza a partir del :< de Setiembre del a7oSe utiliza a partir del :< de Setiembre del a7oF:::F:::

De acuerdo al D$SB ::8.;<.SA! la vigencia es CDe acuerdo al D$SB ::8.;<.SA! la vigencia es Ca7os$a7os$

Se otorga mediante (erti0cados de RegistroSe otorga mediante (erti0cados de RegistroSanitarioSanitario

5n los envases se debe consignar el código de5n los envases se debe consignar el código deRegistro Sanitario asignado a cada uno de losRegistro Sanitario asignado a cada uno de los

productos$productos$ (onsta de F campos! uno para identi0car al(onsta de F campos! uno para identi0car al

producto # otro al establecimiento deproducto # otro al establecimiento de"abricación"abricación



26

0 . 1 . 1 . N(rupo de

ali*entos

N3*ero

correlati4o

1roducto

Nacional

N A P O A ICódigo

!eparta*ento

,"! /"!

(et"! (et"!

"er no*bre

5abricante

-do no*bre

5abricante

1roducto

i*portado

,"! /"!

(et"! (et"!

1RO!UCTO1RO!UCTO

ESTA6LECI7ESTA6LECI7

MIENTOMIENTO

INTER1RETACION !EL CO!I(OINTER1RETACION !EL CO!I(O

E

PRODUCTOS ALIMENTICIOS PEGUTSA S+A+

NUEVA MO!I)ICACION !EL CO!I(ONUEVA MO!I)ICACION !EL CO!I(O



27

0 . 1 . 1 . 23 N(rupo de

ali*entos

N3*ero

correlati4o

1roducto

Nacional

N A P O A ICódigo

!eparta*ento

,"! /"!

(et"! (et"!

"er no*bre

5abricante

-do no*bre

5abricante

1roducto

I*portado

,"! /"!

(et"! (et"!

1RO!UCTO1RO!UCTO

ESTA6LECI7ESTA6LECI7

MIENTOMIENTO

NUEVA MO!I)ICACION !EL CO!I(ONUEVA MO!I)ICACION !EL CO!I(O

A8o

E9p

E

PRODUCTOS ALIMENTICIOS PEGUTSA S+A+



28

¿QUE PRODUCTOS ENVASADOS NO ESTAN¿QUE PRODUCTOS ENVASADOS NO ESTAN

AUTORIZADOS PARA SUAUTORIZADOS PARA SU

COMERCIALIZACION?COMERCIALIZACION?

Sin Registro SanitarioSin Registro Sanitario(on Registro Sanitario vencido o(on Registro Sanitario vencido oemitido por otra entidad! e'emploBemitido por otra entidad! e'emploB RSA.:+8?HC.;?.4.D3G5M3DRSA.:+8?HC.;?.4.D3G5M3D RSA.:::;HC.;H.4.(54A4RSA.:::;HC.;H.4.(54A4

3n"ormación "alsa! e'emploB3n"ormación "alsa! e'emploB A$S$ 5n tr&miteA$S$ 5n tr&mite

R$S$ 5n tr&miteR$S$ 5n tr&mite AT$ SA4$ :E+.DSA.<<AT$ SA4$ :E+.DSA.<< RD4I E;<;?D3G5SASARD4I E;<;?D3G5SASA



29

ROTULADO DE ALIMENTOS ENVASADOS!ROTULADO DE ALIMENTOS ENVASADOS!

C O N S U M I R

A N T E S !

E +

/ " / ' / -

C o $ t e $ i '

o C o $

t e $ i ' o " l

t " l t

F!#"i%!'o o"4

A(i5e$t!"ios

Aso%i!'os SRL

A6+ A"i%! ,2,2B"e7!RUC ,2,2.89:,9:

RSA P..2,3N NAAIAO

C O N S U M

I R

C O N S U M

I R

A N T E S !

E +

A N T E S !

E +

/ " / ' / -

/ " / ' / -

INGREDIENTES4

M!$;!$!s

-"es%!s< !)u!<

!;=%!"< Pe%ti$!<>%i'o %t"i%o<

#e$;o!to 'e

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F+ P " o ' u

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, @ 2 , @ 2 .

F+ P " o ' u

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, @ 2 , @ 2 .

E( e$6!se

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"e-"i)e"!%i&$+

Re-"i)"ese

'esus 'e

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FEC0A DE

VENCIMIENTO

FABRICANTE

om!re "

direcci#n del

$a!ricante

NOMBRE DEL

PRODUCTO

CONTENIDO NETO

DEL PRODUCTO

RELACION DE

INGREDIENTES

CONDICIONES

ESPECIALES DECONSERVACION

CLAVE

DEL LOTE

REGISTRO

SANITARIO

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