8/20/2019 1° REGISTRO SANITARIO
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PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS
ADMINISTRATIVOS DE LAADMINISTRATIVOS DE LA
DIRECCION DE HIGIENEDIRECCION DE HIGIENEALIMENTARIAALIMENTARIA
DIRECCION DE HIGIENE ALIMENTARIADIRECCION DE HIGIENE ALIMENTARIA
Y ZOONOSIS Y ZOONOSIS
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RegistroRegistro
SanitarioSanitario
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3
¿ QUIEN ES LA AUTORIDAD¿ QUIEN ES LA AUTORIDAD
ENCARGADA?ENCARGADA?
La Dirección GeneralLa Dirección Generalde Salud Ambientalde Salud Ambiental(DIGESA(DIGESA) del) del
Ministerio de SaludMinisterio de Saludes el órganoes el órganoencargado a nivelencargado a nivelnacional delnacional delotorgamiento deotorgamiento deRegistros SanitariosRegistros Sanitarios
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4
¿ QUE ALIMENTOS DEBEN CONTAR CON¿ QUE ALIMENTOS DEBEN CONTAR CON
REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO
Todo alimento o Todo alimento obebidabebida
industrializadaindustrializadaque seque secomercializacomercializa
en el país debeen el país debecontar concontar conRegistro SanitarioRegistro Sanitario
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5
¿QUE SON ALIMENTOS Y BEBIDAS¿QUE SON ALIMENTOS Y BEBIDAS
INDUSTRIALIZADOS?INDUSTRIALIZADOS?
Alimentos destinadosAlimentos destinadosal consumo umano!al consumo umano!obtenidos porobtenidos por
trans"ormación "ísica!trans"ormación "ísica!química o biológicaquímica o biológicade insumos de origende insumos de origen
vegetal! animal ovegetal! animal omineral # quemineral # quecontienen aditivoscontienen aditivosalimentarios$alimentarios$
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6
MUESTRAMUESTRA
SIN VALORSIN VALORCOMERCIALCOMERCIAL
¿QUE ALIMENTOS NO REQUIEREN¿QUE ALIMENTOS NO REQUIEREN
REGISTRO SANITARIO?REGISTRO SANITARIO?
Alimentos #Alimentos #bebidas en estadobebidas en estadonatural! est%n o nonatural! est%n o no
envasadosenvasados
• Muestras sin valor
comercial
• Productos donados
por entidades
extranjeras
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7
FacultaFaculta al titular delal titular delregistro sanitario laregistro sanitario la"abricación! importación #"abricación! importación #comercialización de loscomercialización de losalimentos # bebidas$alimentos # bebidas$
Responsa!l!"aResponsa!l!"a al titularal titular
del Registro sanitario de ladel Registro sanitario de lacalidad sanitaria ecalidad sanitaria einocuidad del alimento$inocuidad del alimento$
FACULTADES Y RESPONSABILIDADESFACULTADES Y RESPONSABILIDADES
DEL REGISTRO SANITARIODEL REGISTRO SANITARIO
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8
¿ CUAL ES EL PERIODO DE VIGENCIA DEL¿ CUAL ES EL PERIODO DE VIGENCIA DEL
REGISTRO SANITARIO?REGISTRO SANITARIO?
La vigencia delLa vigencia del
Registro Sanitario esRegistro Sanitario esdede c!nco (#$% a&osc!nco (#$% a&os!!contados a partir decontados a partir dela "eca de sula "eca de su
otorgamiento$otorgamiento$
$a&os
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9
Solicitud de "ormulario impreso! conSolicitud de "ormulario impreso! concar&cter de declaración 'urada!car&cter de declaración 'urada!consignando toda la in"ormación t%cnicaconsignando toda la in"ormación t%cnicarequerida! suscrita por el Representanterequerida! suscrita por el Representante
Legal$Legal$ (opia R( *++ dígitos)$(opia R( *++ dígitos)$
Requisitos !"! O#te$%i&$ 'e(Requisitos !"! O#te$%i&$ 'e(
Re)ist"o S!$it!"ioRe)ist"o S!$it!"io
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10
Requisitos !"! O#te$%i&$ 'e(Requisitos !"! O#te$%i&$ 'e(
Re)ist"o S!$it!"ioRe)ist"o S!$it!"io
,riginal Resultados An&lisis -ísico .,riginal Resultados An&lisis -ísico .químicos # Microbiológicos! seg/n elquímicos # Microbiológicos! seg/n el
producto o productos a registrar! el queproducto o productos a registrar! el quedeber& estar 0rmado por el 1e"e dedeber& estar 0rmado por el 1e"e de(ontrol de calidad # el representante(ontrol de calidad # el representantelegal de la empresa2 caso contrariolegal de la empresa2 caso contrario
puede realizarse a trav%s de lospuede realizarse a trav%s de losLaboratorio Acreditados por el 34D5(,63$Laboratorio Acreditados por el 34D5(,63$
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Sistema de 3denti0cación del lote deSistema de 3denti0cación del lote de
producción$producción$ (omposición de los ingredientes # aditivos en(omposición de los ingredientes # aditivos en
"orma porcentual$"orma porcentual$ Acompa7ar el rotulado de los productos aAcompa7ar el rotulado de los productos a
registrar *etiquetas o pro#ecto de rotulado)! elregistrar *etiquetas o pro#ecto de rotulado)! elcual deber& estar de acuerdo al Artículo ++89cual deber& estar de acuerdo al Artículo ++89del D$S$ ::8.;<.SA$del D$S$ ::8.;<.SA$
4ombre del producto4ombre del producto
Declaración de 3ngredientesDeclaración de 3ngredientes 4ombre # dirección del "abricante4ombre # dirección del "abricante 4ombre o razón social del importador4ombre o razón social del importador
Requisitos !"! O#te$%i&$ 'e( Re)ist"oRequisitos !"! O#te$%i&$ 'e( Re)ist"o
S!$it!"ioS!$it!"io
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12
Requisitos !"! O#te$%i&$ 'e( Re)ist"oRequisitos !"! O#te$%i&$ 'e( Re)ist"o
S!$it!"ioS!$it!"io
4/mero de Registro Sanitario4/mero de Registro Sanitario -eca de =encimiento *Las bebidas-eca de =encimiento *Las bebidas
alcoólicas no tiene "eca dealcoólicas no tiene "eca devencimiento! a e>cepción de la cervezavencimiento! a e>cepción de la cervezaque es :? meses)que es :? meses)
(ódigo de producción o lote(ódigo de producción o lote (ondiciones de conservación(ondiciones de conservación Adem&s debe indicar el contenido netoAdem&s debe indicar el contenido neto
del producto$ @ estar en idioma espa7ol$del producto$ @ estar en idioma espa7ol$
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6ara productos importados6ara productos importadospresentar el original # copia delpresentar el original # copia del(erti0cado de Libre =enta # de so(erti0cado de Libre =enta # de so
del país de origen! para sudel país de origen! para suautenti0cación *detall&ndose en elautenti0cación *detall&ndose en elproducto o relación de productos aproducto o relación de productos aimportar) el mismo que debe estarimportar) el mismo que debe estar
emitido por la autoridademitido por la autoridadcompetente del país de origen!competente del país de origen!visado por el representante legal$visado por el representante legal$
Requisitos para Obtención del Registro SanitarioRequisitos para Obtención del Registro Sanitario
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Requisitos para Obtención del Registro SanitarioRequisitos para Obtención del Registro Sanitario
Los documentos e>pedidos en elLos documentos e>pedidos en ele>tran'ero deber&n tener unae>tran'ero deber&n tener unaantigedad no ma#or de un *:+) a7o!antigedad no ma#or de un *:+) a7o!
contados desde la "eca de su emisióncontados desde la "eca de su emisión# estar acompa7ados de su traducción# estar acompa7ados de su traducciónde ser el caso)$de ser el caso)$
(,ST,S B(,ST,S B
+8$C? $3$T$+8$C? $3$T$
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15
6resentar en Mesa de partes de la6resentar en Mesa de partes de laD3G5SA o de la Dirección Regional deD3G5SA o de la Dirección Regional deSalud de cada departamento! elSalud de cada departamento! ele>pediente mediante el cual se solicita ele>pediente mediante el cual se solicita el
Registro Sanitario del producto oRegistro Sanitario del producto oproductos! el mismo que debe contenerproductos! el mismo que debe contenertodos antes mencionados$todos antes mencionados$
PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTO
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PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTO
5l e>pediente pasar& a su evaluación t%cnica5l e>pediente pasar& a su evaluación t%cnicapudiendo darse tres alternativasBpudiendo darse tres alternativasB (uando este con"orme se otorgar& el(uando este con"orme se otorgar& el
Registro sanitario en 8 días /tiles$Registro sanitario en 8 días /tiles$ (uando tenga alguna observación se(uando tenga alguna observación se
comunicar& al recurrente vía "a> o porcomunicar& al recurrente vía "a> o porcorreo para que subsane las observaciones$correo para que subsane las observaciones$
(uando por alguna razón legal o t%cnica no(uando por alguna razón legal o t%cnica no
proceda al Registro Sanitario! seproceda al Registro Sanitario! sedesestimar& mediante Resolucióndesestimar& mediante ResoluciónDirectoral! debidamente "undamentada$Directoral! debidamente "undamentada$
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17
(ualquier cambio o modi0cación(ualquier cambio o modi0cacióndebe ser comunicado por escrito adebe ser comunicado por escrito aD3G5SA! por lo menos *:8) díasD3G5SA! por lo menos *:8) días&biles antes de ser e"ectuada!&biles antes de ser e"ectuada!acompa7ado para el e"ecto de laacompa7ado para el e"ecto de la
in"ormación que sustente dicain"ormación que sustente dicamodi0cación$modi0cación$5'emploB5'emploB Ampliación de presentacionesAmpliación de presentaciones
Ampliación de saboresAmpliación de sabores (ambio en ingredientes que no(ambio en ingredientes que no"ormen parte de la "ormulación"ormen parte de la "ormulaciónb&sica del producto$b&sica del producto$
MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIOMODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO
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¿EN QUE CASOS DIGESA CANCELA EL¿EN QUE CASOS DIGESA CANCELA EL
REGISTRO SANITARIO?REGISTRO SANITARIO?
(uando la in"ormación(uando la in"ormaciónpresentada al solicitar elpresentada al solicitar elRegistro Sanitario es "alsaRegistro Sanitario es "alsa
en los documentos oen los documentos oin"ormación$in"ormación$
(uando se detecte que el(uando se detecte que el
registro otorgado! estaregistro otorgado! estasiendo usado para otrossiendo usado para otrosproductos di"erentes a losproductos di"erentes a losdeclarados$declarados$
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(uando las empresas no cuentan(uando las empresas no cuentan
con las mínimas condicionescon las mínimas condicionesigi%nicas para elaborar eligi%nicas para elaborar elproducto$producto$
(uando se a#an incorporado(uando se a#an incorporadoaditivos alimentarios proibidos oaditivos alimentarios proibidos oque estando permitidos e>cedenque estando permitidos e>cedenlos límites m&>imos establecidoslos límites m&>imos establecidos
(uando se detecte un alimento o(uando se detecte un alimento obebida cu#os envases est%nbebida cu#os envases est%n"abricados con materiales tó>icos$"abricados con materiales tó>icos$
¿ EN QUE CASOS DIGESA CANCELA EL¿ EN QUE CASOS DIGESA CANCELA EL
REGISTRO SANITARIO?REGISTRO SANITARIO?
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CODIFICACION DELCODIFICACION DELREGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO
***+'i)es!+s('+e
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21
,"!+ Co'i-i%!%i&$,"!+ Co'i-i%!%i&$
Se otorgó mediante ResolucionesSe otorgó mediante ResolucionesDirectorales$Directorales$
6odían tener =igencia variada! :E meses!6odían tener =igencia variada! :E meses!
:? meses! + a7o! F a7os # C a7os$:? meses! + a7o! F a7os # C a7os$ 5n los envases puede aparecer consignado5n los envases puede aparecer consignado
el 4/mero de Resolución Directoral #o elel 4/mero de Resolución Directoral #o elcódigo de Registro Sanitario asignado acódigo de Registro Sanitario asignado a
cada uno de los productos$cada uno de los productos$ 5n el mercado se encontraron algunos5n el mercado se encontraron algunos
productos con este "ormato asta 0nes delproductos con este "ormato asta 0nes del
a7o F::E$a7o F::E$
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22
Formato Resolución:R! "#$$ % &' % !I(ESA % SA
ResoluciónResolución
DirectoralDirectoral
CorrelativoCorrelativo
de R.D.de R.D.
Año deAño de
EmisiónEmisiónDirecciónDirección
General de SaludGeneral de Salud
SiglasSiglas
de Saludde Salud
)or*ato Código+
NA ,A -&./ 0Código delCódigo del
DepartamentoDepartamento
donde sedonde se
encuentra Ubicadoencuentra Ubicado
el establecimientoel establecimiento
de Fabricaciónde Fabricación
rimeras dosrimeras dos
letras delletras del
nombre de lanombre de la
empresaempresa
SolicitanteSolicitante
Grupo deGrupo de
AlimentosAlimentos
uede teneruede tener
!"# !$ ó !%!"# !$ ó !%
caracterescaracteres
Sabor delSabor del
producto producto
&'C(')A*+&'C(')A*+
uedeuede
presentarlo o )o presentarlo o )o
INTERPRETACION DEL CODIGOINTERPRETACION DEL CODIGO
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23
.'!+ Co'i-i%!%i&$.'!+ Co'i-i%!%i&$
Se utilizó a partir del a7o +;;<! astaSe utilizó a partir del a7o +;;<! astaSetiembre del a7o F:::$Setiembre del a7o F:::$ De acuerdo al D$SB ::8.;<.SA! la =igencia esDe acuerdo al D$SB ::8.;<.SA! la =igencia es
C a7os$C a7os$ Se otorgo mediante (erti0cados de RegistroSe otorgo mediante (erti0cados de Registro
SanitarioSanitario 5n los envases puede aparecer consignado el5n los envases puede aparecer consignado el
código de Registro Sanitario asignado a cadacódigo de Registro Sanitario asignado a cadauno de los productos$uno de los productos$ 5n el mercado se puede encontrar algunos5n el mercado se puede encontrar algunos
productos con este "ormato asta 0nes delproductos con este "ormato asta 0nes del
F::CF::C
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24
INTER1RETACION !EL CO!I(OINTER1RETACION !EL CO!I(O
I .# /$2 1I .# /$2 1(denti,icación(denti,icación
del 'rigendel 'rigen
)acional o )acional o
importadoimportado
Sub GrupoSub Grupo
dede
AlimentosAlimentos
CorrelativoCorrelativo
deldel
Sub GrupoSub Grupo
Grupo deGrupo de
AlimentosAlimentos
NA /22$NA /22$
Ubicación delUbicación del
establecimientoestablecimiento
de ,abricaciónde ,abricación
Código correlativoCódigo correlativo
de establecimientode establecimiento
--(denti,ica al(denti,ica al
,abricante,abricante
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25
/"!+ Co'i-i%!%i&$/"!+ Co'i-i%!%i&$
Se utiliza a partir del :< de Setiembre del a7oSe utiliza a partir del :< de Setiembre del a7oF:::F:::
De acuerdo al D$SB ::8.;<.SA! la vigencia es CDe acuerdo al D$SB ::8.;<.SA! la vigencia es Ca7os$a7os$
Se otorga mediante (erti0cados de RegistroSe otorga mediante (erti0cados de RegistroSanitarioSanitario
5n los envases se debe consignar el código de5n los envases se debe consignar el código deRegistro Sanitario asignado a cada uno de losRegistro Sanitario asignado a cada uno de los
productos$productos$ (onsta de F campos! uno para identi0car al(onsta de F campos! uno para identi0car al
producto # otro al establecimiento deproducto # otro al establecimiento de"abricación"abricación
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26
0 . 1 . 1 . N(rupo de
ali*entos
N3*ero
correlati4o
1roducto
Nacional
N A P O A ICódigo
!eparta*ento
,"! /"!
(et"! (et"!
"er no*bre
5abricante
-do no*bre
5abricante
1roducto
i*portado
,"! /"!
(et"! (et"!
1RO!UCTO1RO!UCTO
ESTA6LECI7ESTA6LECI7
MIENTOMIENTO
INTER1RETACION !EL CO!I(OINTER1RETACION !EL CO!I(O
E
PRODUCTOS ALIMENTICIOS PEGUTSA S+A+
NUEVA MO!I)ICACION !EL CO!I(ONUEVA MO!I)ICACION !EL CO!I(O
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27
0 . 1 . 1 . 23 N(rupo de
ali*entos
N3*ero
correlati4o
1roducto
Nacional
N A P O A ICódigo
!eparta*ento
,"! /"!
(et"! (et"!
"er no*bre
5abricante
-do no*bre
5abricante
1roducto
I*portado
,"! /"!
(et"! (et"!
1RO!UCTO1RO!UCTO
ESTA6LECI7ESTA6LECI7
MIENTOMIENTO
NUEVA MO!I)ICACION !EL CO!I(ONUEVA MO!I)ICACION !EL CO!I(O
A8o
E9p
E
PRODUCTOS ALIMENTICIOS PEGUTSA S+A+
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28
¿QUE PRODUCTOS ENVASADOS NO ESTAN¿QUE PRODUCTOS ENVASADOS NO ESTAN
AUTORIZADOS PARA SUAUTORIZADOS PARA SU
COMERCIALIZACION?COMERCIALIZACION?
Sin Registro SanitarioSin Registro Sanitario(on Registro Sanitario vencido o(on Registro Sanitario vencido oemitido por otra entidad! e'emploBemitido por otra entidad! e'emploB RSA.:+8?HC.;?.4.D3G5M3DRSA.:+8?HC.;?.4.D3G5M3D RSA.:::;HC.;H.4.(54A4RSA.:::;HC.;H.4.(54A4
3n"ormación "alsa! e'emploB3n"ormación "alsa! e'emploB A$S$ 5n tr&miteA$S$ 5n tr&mite
R$S$ 5n tr&miteR$S$ 5n tr&mite AT$ SA4$ :E+.DSA.<<AT$ SA4$ :E+.DSA.<< RD4I E;<;?D3G5SASARD4I E;<;?D3G5SASA
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29
ROTULADO DE ALIMENTOS ENVASADOS!ROTULADO DE ALIMENTOS ENVASADOS!
C O N S U M I R
A N T E S !
E +
/ " / ' / -
C o $ t e $ i '
o C o $
t e $ i ' o " l
t " l t
F!#"i%!'o o"4
A(i5e$t!"ios
Aso%i!'os SRL
A6+ A"i%! ,2,2B"e7!RUC ,2,2.89:,9:
RSA P..2,3N NAAIAO
C O N S U M
I R
C O N S U M
I R
A N T E S !
E +
A N T E S !
E +
/ " / ' / -
/ " / ' / -
INGREDIENTES4
M!$;!$!s
-"es%!s< !)u!<
!;=%!"< Pe%ti$!<>%i'o %t"i%o<
#e$;o!to 'e
so'io+
F+ P " o ' u
% % i & $ 4 2
, @ 2 , @ 2 .
F+ P " o ' u
% % i & $ 4 2
, @ 2 , @ 2 .
E( e$6!se
%e""!'o $o
$e%esit!
"e-"i)e"!%i&$+
Re-"i)"ese
'esus 'e
!#"i"
FEC0A DE
VENCIMIENTO
FABRICANTE
om!re "
direcci#n del
$a!ricante
NOMBRE DEL
PRODUCTO
CONTENIDO NETO
DEL PRODUCTO
RELACION DE
INGREDIENTES
CONDICIONES
ESPECIALES DECONSERVACION
CLAVE
DEL LOTE
REGISTRO
SANITARIO
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