2. ALIMENTOS Registro Sanitario

Agencia nacional de regulación control y vigilancia sanitaria

VUE

QUIPUX

• REGISTRO SANITARIO• Ins. Alimentos Nacionales• Ins. Alimentos Extranjeros• Reinscripciones• Modificaciones/Ampliaciones

• RESPUESTA A CONSULTAS TÉCNICAS• CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO (ALIMENTO –

MEDICAMENTO)• AGOTAMIENTO DE STOCK DE ETIQUETAS• RECEPCIÓN DE NOTIFICACIONES DE CAMBIOS

QUE NO REQUIEREN TRÁMITE VÍA VUE

SE EMITE

SE EMITE

A través

ALIMENTOS

VUE (Ventanilla Única Ecuatoriana).

PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOSNACIONALES Y EXTRANJEROS

• 1. http://portal.aduana.gob.ec.• 2. Para registrarse, necesita una firma

electrónica. (token)Banco Central del Ecuador: http://www.eci.bce.ec/web/guest/Security Data: http://www.securitydata.net.ec/

PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR UNA SOLICITUD

http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/12/IE-D.1.1-VUE-01_Registro_Sanitario_a_trav%C3%A9s_VUE.pdf

PROCEDIMIENTO PARA EL RESPONSABLE TECNICO


El responsable técnico deberá completar todos los casilleros del formulario de solicitud y adjuntar los documentos que

constan como requisitos en el reglamento de alimentos


REPRESENTANTE LEGAL


• El estado de solicitud que deberá constar es “SOLICITUD RECEPTADA” es decir esta solicitud se encuentre en ARCSA para su revisión.

• Para el caso de modificaciones y reinscripciones el número de registro sanitario que debe constar en el formulario de solicitud debe ser tal cual consta en el documento físico considerando todos los caracteres (Espacios, guiones, el número cero)

Registro Sanitario por producto- Alimentos Procesados

Nacionales

Art. 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en este Reglamento son aplicables a los alimentos procesados que se comercialicen a nivel nacional, en envases definidos y bajo nombres y marcas comerciales determinadas y para alimentos procesados de exportación.

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROLSANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS (Acuerdo 4877)

http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-alimentos-procesados-fabricacion-nacional/

REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO DE

ALIMENTOS PROCESADOS. N° 00004871 Reg. Oficial 260

(4 jun 2014)

Reformas al Reglamento de Registro y Control

Sanitario de Alimentos Procesados Reg. Oficial 369 (6 nov 2014)

Reglamento Sanitario Sustitutivo de Etiquetado de Alimentos Procesados para

el Consumo Humano Reg. Oficial 397

NTE INEN 1334-1 ; 1334-2; 1334-3

NTE INEN específica al

producto.

ALIMENTOS PROCESADOSSUSTENTO EN REGLAMENTACIÓN

DECLARACIÓN DE LA NORMA TECNICA Sres. ARCSA

Por la presente me permito manifestar que el producto SALCHICHA TIPO 1, MARCA “……………”(como se declara en formulario de solicitud) cumple con la Norma nacional. NTE INEN 1338:2012 Tercera Revisión. CARNE Y PRODUCTOS CARNICOS PRODUCTOS CARNICOS CRUDOS, PRODUCTOS CARNICOS CURADOS – MADURADOS Y PRODUCTOS PRECOCIDOS – COCIDOS. REQUISITOS.

Atentamente,

• (Nombre y firma del representante técnico)

• Norma técnica

• Proceso elaboración

• Diseño de etiqueta

• Material de envase

• Declaración de vida útil

• Código de Lote

• Datos para factura

INSCRIPCIÓN NACIONAL.http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-alimentos-procesados-fabricacion-nacional/

producto Queso fresco,

MARCA “……………”

(Nombre y firma del representante técnico)

Descripción del proceso de elaboración del producto.

• Norma técnica





• Código de Lote


Ejemplo a) Ejemplo b)


• Ajustado a los requisitos que exige el “Reglamento de Alimentos” y el “Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) 1334-1; 1334-2; 1334-3 sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano” y normativa relacionada.

• Los valores de la tabla nutricional deberán sustentarse con el reporte del laboratorio acreditado por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE, o con el emitido por el laboratorio de la planta procesadora de alimentos, si cuenta con Certificado BPM; (Esta documentación será solicitada por ARCSA durante el control posterior).

Diseño de etiqueta o rótulo del producto.

• Norma técnica





• Código de Lote



PROYECTO DE ETIQUETA

Ejemplo

Importante: Se puede presentar una sola etiqueta con una carta aclaratoria indicando que para las demás etiquetas se mantendrá la misma

información técnica


• Norma técnica





• Código de Lote


Información técnica obligatoria (Especifica)

La información declarada en etiqueta deberá ajustarse en ciertos casos a normas específicas ej.

Licores, condimentos, productos para lactantes

Importante: Los alimentos procesados, envasados y empaquetados no deben describirse ni presentarse con un rótulo o rotulado en una forma que sea falsa, equívoca o engañosa, o susceptible de crear en modo alguno una impresión errónea respecto de su naturaleza. INEN 1334-1 (5.1)


• Especificaciones físicas y químicas del material de envase: Se acepta el documento emitido por el fabricante o distribuidor del envase dirigido al fabricante del alimento, en el mismo debe constar la naturaleza del material de envase/tapa e información que evidencie que este es apto para su uso en contacto con alimentos para consumo. El documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable de calidad o responsable técnico.

Especificaciones técnicas del material del envase

• Norma técnica





• Código de Lote



Especificaciones técnicas del material de envase

• Norma técnica





• Código de Lote


Ejemplo


• Ficha de estabilidad: Debe ser emitida por un laboratorio acreditado por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE) o a su vez por el laboratorio de control de calidad del fabricante siempre que cuente con el certificado de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura). (Esta documentación será solicitada por ARCSA durante el control posterior).

• Declaración de vida útil: deberá adjuntar un documento con la declaración del tiempo de vida útil del producto, indicando las condiciones de conservación y almacenamiento del mismo, con nombre y firma del responsable técnico del solicitante.

Declaración de vida útil

• Norma técnica





• Código de Lote



• Norma técnica





• Código de Lote


Declaración del tiempo de vida útil del productoSres. ARCSA

Por la presente me permito manifestar que el producto SALCHICHA TIPO 1, MARCA “……………” (como se declara en formulario de solicitud) tiene un tiempo de vida útil de 30 días a una temperatura de 4°C (refrigeración) de acuerdo a lo establecido en la ficha de estabilidad. Atentamente,

• (Nombre y firma del representante técnico)

Ejemplo INSCRIPCIÓN NACIONAL.http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-alimentos-procesados-fabricacion-nacional/

• Norma técnica





• Código de Lote



Descripción del código del Lote.CÓDIGO DE INTERPRETACIÓN DE LOTE

Queso fresco, MARCA “……………”El número de lote se expresa de la siguiente manera:

MES (MMM) Tres letras del mes DIA DE PRODUCCION (DD) AÑO DE PRODUCCION (AAAA) Por ejemplo: MAR 01/2014 La misma que corresponde al 01 de Marzo del año 2014. • (Nombre y firma del representante técnico)

• Norma técnica





• Código de Lote


Ejemplo


Datos para la factura • Nombre: .....................• Ruc: ………………………..• Dirección:

………………………………….• Teléfono:

………………………………

• Norma técnica





• Código de Lote


opcional INSCRIPCIÓN NACIONAL.http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-alimentos-procesados-fabricacion-nacional/

REGISTRO SANITARIO POR PRODUCTO.- ALIMENTOS PROCESADOS EXTRANJEROS

Además de los requisitos mencionados para alimentos de origen nacional se requiere:

Certificación del fabricante extranjero o propietario del producto

• Autorización al solicitante para registrar al producto en Ecuador

Documento autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado.

EJEMPLO: La Empresa ABC con domicilio en ### y en su nombre y representación el Sr. en su calidad de Gerente General autoriza por medio del presente documento a la Empresa DEF domiciliada en ##, a registrar el producto “Queso…” ante la Autoridad Sanitaria del Ecuador..

FIRMA REPRESENTANTE LEGAL ABC

APOSTILLA O AUTENTICACION

INSCRIPCIÓN EXTRANJEROS.

http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-alimentos-procesados-fabricacion-extranjera/

Certificado de Libre Venta (CLV) o su equivalente

• Emitido por la autoridad competente del país de origen

Producto apto para el consumo humano

Documento autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado.

Ejemplo



Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, APPCC o certificaciones de calidad o inocuidad

Otorgado por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen.

Ejemplo



Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, APPCC o certificaciones de calidad o inocuidad


http://www.iaf.nu//articles/IAF_MEMBERS_SIGNATORIES/4.

La etiqueta original y el proyecto de Etiqueta del producto

• Proyecto de etiqueta ajustado a los requisitos de: Reglamento de alimentos Reglamento RTE INEN 022 (Rotulado de productos alimenticios) Normativa relacionada

• NOTA: Los valores de la tabla nutricional deberán sustentarse con el reporte del laboratorio acreditado por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE, o con el emitido por el laboratorio de la planta procesadora de alimentos, si cuenta con Certificado BPM; (Esta documentación será solicitada por ARCSA durante el control posterior).



Traducciones y Apostilla• Deben ser traducidos:

Documentos y certificados legales del exterior redactados en otro idioma.

• Documentos que deben ser autenticados por el Cónsul del Ecuador o apostillados:

El poder que otorga el fabricante al solicitante en Ecuador

CLV Certificado de BPM, APPCC o similares Certificación de producto orgánico

Ejemplo



MODIFICACIONESTIPOS DE MODIFICACIONES (Conforme el R.O 260, Art. 29):a. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa).b. Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto.c. Cambio de Nombre de Producto.d. Cambio de Nombre o Razón Social del Fabricante.e. Cambio de Razón Social del Titular del Producto.f. Cambio de Nombre o Razón Social del Solicitante.g. Cambio, aumento o disminución de contenidos.h. Cambio en la vida útil del producto.i. Inclusión o modificación en la información nutricional, siempre que no sea por cambio de formulación.j. Cambio de titular del Registro Sanitario (cuando no sea el fabricante)k. Cambio o Inclusión de marcasl. Cambio en la nomenclatura de la dirección del fabricante.m. Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables.n. Cambio de Dirección del Fabricante (incluye ciudad o país)

http://www.controlsanitario.gob.ec/modificacion-de-registro-sanitario-de-alimentos-procesados/

a. Cambio o Inclusión de la naturaleza del material de envase (Incluye tapa)

• Para esta modificación se deberá adjuntar la siguiente documentación:

1. Declaración de vida útil del producto en el material envase que se quiere incluir:

2. Especificaciones técnicas del material del envase

MODIFICACIONES.


b. Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del

producto

1. Declaración de vida útil2. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.3. Presentar un documento en el que se declare que las especificaciones de calidad no cambian, haciendo referencia a la norma técnica específica declarada en el proceso de inscripción del registro sanitario. En el caso de productos inscritos con los reglamentos anteriores que no declaren dicha norma, deberá hacerlo en este documento. .

MODIFICACIONES.


b. Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del

producto

• NOTA 1: Es necesario aclarar que no podrá incluir más de una forma de conservación en el Registro Sanitario.

• NOTA 2: Una vez aprobada esta modificación se anula el proceso de conservación anterior.

MODIFICACIONES.


c. Cambio del nombre del producto1. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.

Además los productos de fabricación extranjera deberán presentar: • Deberá presentar una carta aclaratoria emitida por el

fabricante donde conste el nombre del producto con el que se registrará en Ecuador, el documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado.

MODIFICACIONES.


g. Cambio, aumento o disminución de contenidos

1. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado:

Nota: Para el caso de eliminación de contenidos se exceptúa la presentación del proyecto de etiqueta.

MODIFICACIONES.


h. Cambio en la vida útil del producto1. Declaración del tiempo de vida útil del producto: Ficha de

estabilidad. (Esta documentación será solicitada por ARCSA durante el control posterior).

. 2. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado. Nota 1: La ficha de estabilidad deberá ser presentada en el material de envase que desee realizar la ampliación del tiempo de vida útil. Nota 2: Para productos de fabricación extranjera debe ser emitida por el laboratorio de control de calidad del fabricante.

MODIFICACIONES.


i. Inclusión o modificación de la Información nutricional, siempre que no sea por cambio de formulación

1. Los valores declarados en el proyecto de etiqueta referentes a la información nutricional sustentada en el análisis bromatológico será responsabilidad del fabricante, la información será verificada en el control posregistro. En esta revisión se verificará el cumplimiento del proyecto de etiqueta con la norma NTE INEN 1334-2 y todos los reglamentos que se utilizan para el efecto, excepto valores nutricionales tanto de tabla nutricional como de sistema gráfico.

2. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.

Nota: En el caso de actualización según la normativa vigente; se debe especificar en base a que se reportó la anterior información nutricional. O en el caso de actualización según nuevos datos emitidos en el análisis de laboratorio, estos no deben diferir en su totalidad. Considerar una variación mínima significativa.

MODIFICACIONES.


j. Cambio de titular de registro sanitario (cuando no sea el fabricante)• Documento que acredite el cambio: constitución,

nombramiento para personas jurídicas, u otro documento legal que justifique el cambio.

• Proyecto de Etiqueta del Producto en donde conste el cambio solicitado.

MODIFICACIONES.


• Por cuestiones de garantizar la responsabilidad del SOLICITANTE ante la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, en cuanto a la calidad e inocuidad del producto; éste será siempre el titular del Registro Sanitario.

j. Cambio de titular de registro sanitario (cuando no sea el fabricante)

MODIFICACIONES.


k. Cambio o inclusión de marcas

1. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.

2. Certificado de libre venta/Certificado Sanitario/Certificado de Exportación o su equivalente: Carta emitida del Fabricante en la que conste la nueva marca esta deberá estar apostillada o consularizada.

Nota: En el caso de fabricantes que deseen incluir marcas de propiedad de otros fabricantes, deberán presentar copia notariada del convenio de uso de marcas.

MODIFICACIONES.


l. Cambio en la nomenclatura de la dirección del fabricante

• Documento que acredite el cambio:.

• Proyecto de etiqueta en donde conste el cambio solicitado.

Nota: para productos nacionales, se verificará si previamente haya realizado la modificación en el permiso de funcionamiento.

MODIFICACIONES.


m. Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables

1. Sustento técnico: Deberá adjuntar un sustento técnico y científico proveniente de una fuente oficial (FAO, CODEX ALIMENTARIUS, ETC) según la norma INEN 1334-3:20112. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.

Nota: Para la aplicación de esta modificación se deberá tener en cuenta los lineamientos establecidos en el Reglamento de Etiquetado - Acuerdo Ministerial 4522 y NTE INEN 1334-3

MODIFICACIONES.


n. Cambio de dirección del fabricante (incluye ciudad o país)• Documento que acredite el cambio: documento que justifique el

cambio. Constitución legal o RUC (actualizados). • Proyecto de etiqueta en el cual conste el cambio solicitado.

Nota 1: Para productos de fabricación extranjera se receptará los documentos señalados anteriormente debidamente autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda.Nota 2: Para productos nacionales, se verificará si previamente haya realizado la modificación en el permiso de funcionamiento.

MODIFICACIONES.


IMPORTANTE• Se pueden realizar hasta cuatro modificaciones por

solicitud en VUE.• Reinscripciones deben realizarse 90 días antes del

vencimiento del registro.• Reinscripciones y modificaciones, el registro debe

ingresarse tal como consta en el último certificado incluyendo puntos, guiones y espacios.

http://www.controlsanitario.gob.ec/reinscripcion-de-certificado-de-registro-sanitario-de-alimentos-procesados-fabricacion-nacional-y-extranjera/

COSTOS• Tamaño de la empresa Costo

Grande Empresa: 714.72 USD Pequeña Empresa: 340.34 USDArtesanal: 104.53 USD

Para el caso puntual de productos de fabricación extranjera el costo a pagar es de: 904.34USD

• Modificaciones10% del costo de inscripción por cada una.

• ReinscripcionesNo tiene costo

NOTA: Para el caso de la categoría de mediana empresa se debe escoger en el formulario la opción de pequeña empresa.

Problemas FrecuentesSistema• Lento, sin adjuntos, adjuntos dañados.Documentación• Falta de información en el Ecuapass y

Documents

OBSERVACIONES MAS FRECUENTES.1.

• Cambiar datos en etiquetas ya revisadas.


Documents


DECLARACIÓN DEL NOMBRE NO REFLEJA LA VERDADERA NATURALEZA• Nombre declarado: ESTABILIZANTE BASE DIAMANT 50

VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO: MEZCLA EN POLVO PARA PREPARAR HELADO


Documents

OBSERVACIONES MAS FRECUENTES.3. Tabla Nutricional Incorrecta

Tabla Nutricional Correcta


Numero de permiso DE FUNCIONAMIENTO ingresado por el usuario: 1909-ALN-0414 (es un registro sanitario).Fecha de vigencia de R.S ingresado por usuario: 11/08/2017Fecha de vigencia de R.S. en certificado: 11/07/2018


En los alimentos sólo se reconocerá como adecuado el uso de los aditivos alimentarios que se indican en esta Norma. Únicamente se estudiará la inclusión en la presente Norma de los aditivos alimentarios a los cuales se ha asignado una ingestión diaria admisible (IDA) o cuya inocuidad ha quedado establecida, con arreglo a otros criterios, por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), y de aquellos a los que el Codex ha atribuido una designación con arreglo al Sistema Internacional de Numeración (SIN). Se considera que el uso de aditivos de acuerdo con las disposiciones de esta Norma se encuentra tecnológicamente justificado

GRACIAS POR SU ATENCIÓN

2. ALIMENTOS Registro Sanitario

Documents

Transcript of 2. ALIMENTOS Registro Sanitario