Registro SanitarioLic. Jessenia DarceLic. Cristhiam ParajonMarzo, 2015

MODULO DE GRADUACION

Objetivo General

Desarrollar en los estudiantes habilidades de preparación de la documentación requerida para el trámite de Registro Sanitario de

Productos Farmacéuticos y Cosméticos

Objetivos Específicos

1. Conocer la ley que regula en nuestro país para la fabricación y comercialización de productos farmacéuticos/ cosméticos.

2. Conocer cuáles son los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos/ cosméticos nuevos y de renovación.

3. Flujo de Proceso de trámite de registro sanitario4. Conformación del dossier y muestra para simulación de

trámite de registro sanitario.5. Presentación de trabajo final.

Desarrollo del Curso• Ley 292 Ley de Medicamentos y Farmacias.• Requisitos para trámite de Registro Sanitario de

Productos Farmacéuticos/ cosméticos.• Guía de verificación de la calidad para

requerimiento de parámetros físicos químicos a presentar por producto y de acuerdo a la forma farmacéutica.

• Preparación de artes de acuerdo a lo descrito en la norma de etiquetado y empaque vigente.

• Elaborar solicitudes y simulacro de trámite de orden de pago.

• Fórmula Cuali Cuatitativa a presentar.

TRAMITES

• SOLICITUD DE AUTORIZACION Y EMISION DE LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTODE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DISTRIBUIDOR E

IMPORTADOR DE MEDICAMENTOS.• SOLICITUD DE AUTORIZACION Y EMISION DE LICENCIA SANITARIA DE

FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO FARMACIAS.

• SOLICITUD DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS.

• RENOVACION DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS.

• REQUISITOS DE DISTRIBUIDORA E IMPORTADOR DE SUSTANCIAS QUIMICAS DE INTERES FARMACEUTICO Y PRECURSORES.

• GUIA DE VERIFICACION DE LA CALIDAD

• ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

• SOLICITUD DE PAGOS Y PERMISOS DE IMPORTACION DE PRODUCTOS E INSUMOS RELACIONADAS CON LA FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCOS FARMACEUTICOS Y COSMETICOS.

Paso 1• Pago de

solicitud de registro por cada medicamento solicitado

Paso 2• Entrega de

dossier en la división de farmacia. Espera de aprobación del dossier

Paso 3• Si el dossier

es aprobado, se entregan muestras del producto al Laboratorio Nacional de Control de Calidad

Paso 4• Si el

dossier no es aprobado se hacen las correcciones correspon-dientes

Flujo de Proceso para la Obtención del Registro Sanitario de un Medicamento

Componentes del Dossier Solicitud elaborada con la información del

Laboratorio Fabricante y el producto a registrar.

Copia de la Licencia Sanitaria vigente. Nombre Químico y Fórmula Químico

Estructural de la molécula o moléculas a registrar

Fórmula Cuali Cuanti Método de Fabricación del producto Certificado de Análisis del Producto Certificado de Análisis de Materia Prima,

(únicamente de los principios activos de la fórmula)

Especificaciones de Producto Terminado

Especificaciones de materias primas (tanto principio activo como los excipientes de la fórmula).

Metodología Analítica del Producto Terminado Metodología Analítica de los principios

activos. Protocolo de Validación del Producto

Terminado Resultados de la Validación del Producto

Terminado Informe de la Validación del Producto

Terminado Estudio de estabilidad del producto terminado,

sea estabilidad acelerada o de estantería. Diseño de los empaques y etiquetas de

embalaje Monografía Terapéutica Copia del comprobante de pago del Registro

Sanitario

Actas de Aprobación o Rechazo

Complete

Foliar

# de Rechazo

s

Correcciones

Muestras

• Las muestras aprobadas por el Laboratorio Nacional de Control de Calidad dan por defecto un Registro Sanitario válido para 5 años.

• Los rechazos de las muestras son entregadas con los por que del rechazo, para lo cual el Laboratorio registrante puede solicitar o bien un reanálisis de la muestra o entregar nuevas muestras para su análisis.

Modificaciones/ Renovaciones

Registro

Sanitario

Cambios Post

Registro

Cambios en

envases

Cambio en la

fórmula Cuali - Cuanti

Venci-miento

Cambios en

empaques

Anexos