REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

EN EL PERÚ

Duilio Fuentes Delgado

CONTEXTO NORMATIVO GENERAL

Norma Dispone

Constitución Política del Perú, Artículo

14º.

El Estado determina la política nacional de

salud.

Ley General de Salud, 27842. El MINSA tiene como misión la protección

de la salud, por lo tanto es responsabilidad

del Estado regularla, vigilarla y promoverla.

Resolución Ministerial

089-2003-SA/DM

El INS regula los EC

Norma

Nombre

Fecha de

Promulgación

Resolución Ministerial Nº 0212-81-SA/DVM

Normas para el Uso de Drogas en Ensayos Clínicos

1981

Decreto Supremo Nº 017-2006-SA

Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú

29 de julio 2006

Decreto Supremo Nº 006-2007-SA

Modificación del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú

08 de junio 2007

Resolución Jefatural Nº 419-2007-J-OPD/INS

Manual de Procedimientos para la realización de EC en el Perú (MAPRO-INS-001)

05 de octubre 2007

Normas Específicas

MINSA

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

Oficina General de

Administración

Oficina General de Información y

Sistemas

Oficina General de

Investigación y

Transferencia Tecnológica (OGITT)

Oficina Ejecutiva

De Investigación

Ensayos

Clínicos Estudios

Observacionales

Oficina Ejecutiva

De Transferencia Tecnológica y Capacitación

Oficina General de

Asesoría Técnica

• Protección de las personas participantes en Ensayos Clínicos.

• Priorizar la investigación de los principales problemas sanitarios de Perú.

TENDENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS EN PERU

73

108

70

83

118132 134

112

18

1

2

6

1

816

14

4

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

EC Autorizados EC No Autorizados

Ensayos Clínicos según estado de autorización por año.

2003-2011

Fuente: EC 2003 – 2010 Enero – Diciembre

EC Enero – 8 de abril 2011

INS/OGITT

PROCEDIMIENTOS 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Autorizaciones 73 108 70 83 118 132 134 112 18

No autorizaciones 1 2 6 1 0 8 16 14 4

Renovaciones 11 41 56 63 101 109 124 154 35

Ampliación de Centro 41 41 33 38 117 170 241 290 91

Informe de Enmienda 0 0 1 0 109 212 458 570 152

Extensión de Tiempo 15 16 21 18 25 50 51 55 24

Listado Suministros (Ampliación / Modificación)

2 44 46 97 220 307 434 379 80

Solicitud de Enmienda 30 15 1 12 11 8 6 7 3

Cierre de Centro - 6 1 21 21 29 55 55 25

Cambio de Investigador - 3 1 18 12 7 21 7 6

Cambio de Patrocinador / OIC

- - 2 3 5 7 7 6 1

Suspendidos por el patrocinador

05 5 9 13 17 16 39 46 14

Procesos asociados a ensayos clínicos. OGITT-INS, 2003-2011

Fuente: EC 2003 – 2010 Enero – Diciembre

EC Enero – 8 de abril 2011

OGITT/INS

DISTRIBUCIÓN DEL PERSONAL PROFESIONAL DEL ÁREA DE EC SEGÚN AÑO

Año Médicos Químico

Farmacéuticos

Estadístico Abogado

2004 3 0 1 0

2005 3 1 1 0

2006 1 1 1 0

2007 4 1 1 0

2008 4 1 1 0

2009 9 1 1 1

2010 17* 3 1 2

*02 CONSULTORES

Registros relacionado a Ensayos Clínicos en Perú

Fuente: INS/OGITT Fuente: INS/OGITT

Tipo de Institución

Total de

registrados

(1995-2010)

Centros de Investigación 399

Organización de Investigación por Contrato (OIC) 26

Comités de Ética en Investigación 26

AÑO

Inspecciones

Ordinarias

Inspecciones

Extraordinarias

Comités de

Ética

Centros de

Investigación OIC TOTAL

2004 30 0 0 0 0 30

2005 26 0 0 0 0 26

2006 0 6 0 0 0 6

2007 16 0 0 0 0 16

2008 6 2 0 0 1 9

2009 35 7 27 82 2 153

2010 18 10 1 74 04 107

INSPECCIONES A ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN AÑO

Fuente: INS/OGITT

INSPECCIONES 2007-2009

REVISIÓN

TIPO DE HALLAZGO

NÚMERO DE

ENSAYOS

CLÍNICOS

Consentimiento

Informado

No contaban con Consentimiento informado 02

El participante no re-consintió cuando su condición clínica

y estado de conciencia mejoró

02

Inicio de preselección y procedimientos previos sin

consentimiento informado

02

Equipo de

investigación

Sin formación adecuada(experiencia clínica, legislación de

Perú, BPC, ética en investigación)

9

COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

24

44 42

68 77

38

43

13

31 38

24

108

83

157 159

91

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Ap

rob

acio

nes

de

EC

Publicos Independientes Lineal (Publicos ) Lineal (Publicos ) Lineal (Publicos ) Lineal (Independientes ) Lineal (Independientes )

(*) Hasta el30-07-2010

Tiempos Regulatorios en Latinoamérica

Fuente: Considerations for conducting Clinical Trials in Latin America. PPD

INSPECCIONES A COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI) 2009

22

22

5

CEI

Lima

Provincias

Del 30 de marzo al 31 de julio

del 2009 se realizó visitas de

inspección a 27 CEI.

10 primeros CEIs que evalúan mayor # de

Ensayos Clínicos

2005-2006 2007-2008 Promedio de tiempo de evaluación

% de incremento o decremento

A 87 98 15 días 12,6%

B 83 99 15 días 19,3%

C 73 34 21 días 53,4%

C 48 188 4 días 291,7%

D 48 54 7 días 12,5%

E 35 56 9 días 60%

F 25 39 10 días 56%

G & 53 7 días -

H & 33 7 días -

I 8 35 7 días 337,5%

& No tienen estadística completa

TIEMPO DE EVALUACION DE EC POR CEI

Tiempo desde la evaluación hasta el informe final

4 a 21 días (rango)

11,3 (promedio)

INDICADORES OBSERVADOS DURANTE LAS INSPECCIONES A CEI EN PERÚ (N=23)

MIEMBROS FORMADOS EN BIOÉTICA

Miembros Nº CEI %

0 12 44,4

1 7 25,9

2 4 14,8

3 2 7,4

5 2 7,4

Total 27 100

81.5%

18.5%

48.1%

51.9%

74.1%

25.9%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Miembros

externos

consultores

especialistas

Miembros que

ocupan cargos

directivos en su

institución

Miembros

investigadores

NO

SI

CARACTERÍSTICAS DE LOS MIEMBROS

ACCIONES DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

SADECA

En el trabajo titulado “ELABORACIÓN Y VALIDACIÓN DE UNA GUÍA DE

ASPECTOS ÉTICOS EN LA EVALUACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN EL

PERÚ” el Jurado ha valorado el esfuerzo realizado por protocolizar una tarea tan

importante para toda organización sanitaria como es la de la evaluación ética de los

proyectos de investigación. Tratar de disminuir la variabilidad en las evaluaciones que

realizan los Comités de Ética de la Investigación, armonizarlas con el marco ético y

jurídico vigente y aumentar la calidad y rigor de sus informes de evaluación es un

objetivo crucial que resulta muy adecuadamente perseguido por este trabajo. El

Jurado también ha valorado que esta iniciativa se realice en el marco general de

la política sanitaria de todo un país y no sólo como una iniciativa aislada de un

centro sanitario. El esfuerzo desplegado y el resultado que se espera obtener son por

ello de alto impacto. El proceso de elaboración, discusión e implantación de la guía que

se realiza en este trabajo es un buen ejemplo de lo que puede hacerse desde una

perspectiva de la ética de las organizaciones en el campo de la investigación.

¿Cuánto puede avanzar la ciencia y la tecnología

médica en un periodo de seis meses en el Perú?.

Fuentes Delgado, Duilio; Minaya Martínez, Gabriela.

Revista Brasileira de Bioética., año 2010.

La Consulta Regional, que duró desde octubre a

diciembre de 2009, y se aplicó en 20 regiones del

país.

La Reunión de Expertos Técnicos, llevada a

cabo en Lima, el 24 de noviembre de 2009.

El Foro Nacional, que ocurrió en Lima, el 11 de

diciembre de 2009, y contó con la representación de

delegados regionales y nacionales desde distintos

sectores involucrados.

FASES DEL PROCESO DE IDENTIFICACIÓN DE

LAS PRIORIDADES NACIONALES DE

INVESTIGACIÓN EN SALUD

FASE 1: CONSULTA REGIONAL

HUANUCO

LORETO

FASE 2: REUNIÓN DE EXPERTOS

REUNION DE EXPERTOS

• Se constituyeron 14 mesas temáticas de discusión, integradas por profesionales (lideres de opinión y representantes de instituciones públicas y privadas).

Agendas de Investigación en Salud • A nivel de las prioridades nacionales

– Recursos Humanos: 2010

– Salud Mental: 2010

– VIH:2010

– Mortalidad Materna: 15 de junio

– Tuberculosis: 23 Junio 2011

– Desnutrición infantil: 24 Junio 2011

– Metaxénicas: fecha por determinar

• A nivel de los Centros Nacionales del INS – CNPB : Diciembre 2010

– CNCC: Mayo 2011

– CENSI: Junio 2011

– CENAN: fecha por determinar

– CNSP: fecha por determinar

– CENSOPAS: fecha por determinar

5-6 de AGOSTO 2010

ACCIONES DEL INS

Asistencia Técnica personalizada a

los CIEI:

H. N. Sergio Bernales.

Hospital Naval.

H. N. Arzobispo Loayza.

Hospital FAP.

IRO-Trujillo.

H. N. Daniel Alcides Carrión.

H. N. Hipólito Unanue.

Instituto Materno Perinatal.

Comités de Ética en Investigación

Hospitales e Institutos de Salud Mental

Asistencia Técnica y Creación de

nuevos comités de ética en

investigación institucionales en

regiones:

Huancavelica.

Chiclayo.

Iquitos.

Puno.

Trujillo.

ACCIONES DEL INS

Capacitaciones a Comités de Ética

Becas proporcionada por el INS

para MIEMBROS DE COMITES DE

ÉTICA INSTITUCIONALES:

Curso de Ética en Investigación

del Programa de Educación

Permanente de Bioética de la

UNESCO.

ACCIONES DEL INS

“SOMOS EL PAÍS DEL CUY, NO DE CONEJILLO DE INDIAS”

REVISIÓN DE ASPECTOS

REGULATORIOS VIGENTES

• Seguro para el sujeto en investigación.

• Corresponsabilidad de la Institución de investigación.

• Requisitos para la autorización de EC (Contratos,..)

• Tiempo de autorización de EC.

• Evaluación del tiempo suficiente del IP.

• Escala de multas ante infracciones.

• Uso de placebo.

ACCIONES DEL INS

1. Creación de nuevos comités de ética en investigación institucionales

en regiones.

2. Elaboración de la propuesta :Constitución y Funcionamiento de

Biobancos en el Perú” .

3. Resolución Jefatural Nº 099-2011-J-OPE/INS 29/04/2011: Aprueban la

Directiva Nº 015-INS-OGITT-V.01 “Directiva para la Ejecución de Fondo

Intangible para fines de Investigación.

4. Organización del “SEMINARIO SUBREGIONAL DE EDUCACIÓN EN

BIOÉTICA:CONSTRUYENDO CONSENSOS” Lima, Agosto del 2011

RETOS

Desarrollar procedimientos capaces de relacionar varios niveles de revisión.

Desarrollar mecanismos de comunicación y cooperación entre

comités nacionales, institucionales y locales : “Red Nacional de Comités de Ética en Investigación Públicos en el Perú ”.

Establecer una red de revisión ética en los niveles regional,

nacional y local garantizando la contribución de todos los niveles de la comunidad (CONEI) : Creación de la COMISIÓN NACIONAL DE ETICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD EN EL PERÚ.

Establecer procedimientos para la revisión de los protocolos de investigación (Guía Nacional de Funcionamiento y Composición de CEIs).

CONCLUSIONES

El Estado tiene la responsabilidad de asumir estos procesos formativos desde los espacios regulatorios, y no puede renunciar a las obligaciones de respetar, proteger y cumplir los derechos de los sujetos de investigación.

INS ha asumido la posición de fortalecer el vínculo entre la ética y los DDHH.

Gracias.