Esudios clinicos
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ESTUDIOS CLÍNICOS
• Definición de Estudios Clínicos• Marco Histórico• Aspectos Eticos• Reglamentaciones• Definición de Buenas Practicas Clínicas• Participantes en una investigación con medicamentos• Etapas: Desarrollo de Medicamentos• Fases: Investigación Clínica• Rol del Laboratorio Clínico• Certificación IATA• Clasificación de las Mercancías Peligrosas• Embalaje y documentación necesaria
CONTENIDO
Un estudio o ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.
Un estudio clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser
beneficioso para el paciente.
Que son los Estudios Clínicos?
• Juicios de Nuremberg – Segunda Guerra Mundial (Aug 1945 – Oct 1946)
• Experimento Tuskegee (1932-1972) “Sifilis”
• Caso Jewish Chronic Disease Center, Brooklyn, New York (1963) “Cancer”
• Willowbrook State School (1954) “Hepatitis”
• Experimento con Enfermedades Venereas – Guatemala (1940 – 1950)
MARCO HISTORICO
Consideraciones Eticas “Investigaciones con Humanos”
REFLEXION SOBRE ASPECTOS ETICOS
La investigación biomédica en humanos debe ser conducida sólo por personas científicamente capacitadas y supervisada por un profesional médico
especializado en el tema. Aunque el sujeto de la investigación haya dado su consentimiento, la responsabilidad no debe recaer nunca sobre el sujeto de la
investigación.
¿Quién realiza la investigación?¿Vale la pena realizar la investigación? ¿Cuál es su impacto?¿Por qué se realiza la investigación?¿Es o será realizada correctamente? ¿Cuál será el valor y la validez de sus resultados?¿En quienes se realiza?¿Cuáles son los riesgos potenciales de la investigación ¿Cuáles sus beneficios?
Lineamientos Internacionales
• Código de Nuremberg (1947)
• Declaración de Helsinki - AMM (1964)
• Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (1982, 1993, 2002)
• Guidelines for Good Clinical Trial - OMS – 1995
• Conferencia internacional en armonización para los requerimientos técnicos en el registro de productos farmaceuticos para uso Humano
1996. Japon, USA, Union Europea.
Lineamientos Nacionales
• Ley de Alimentos, medicamentos y cosméticos EE.UU. (1938)
• Ley de Investigación Nacional EE.UU. (1974)
• El Informe Belmont EE.UU. (1979)
• Código de Regulaciones Federales EE.UU. – 1991
• Directivas de la Union Europea - Ensayos Clínicos (2001)
• Ministerio de Protección Social – INVIMA. Resolución 2378 – 2008. Buenas Prácticas Clínicas en Colombia.
Es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción,realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos queinvolucran para su desarrollo la participación de seres humanos. Este modelo garantizaque los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidoslos realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos queinvolucran para su desarrollo la participación de seres humanos. Este modelo garantizaque los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidoslos derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.os, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.
BUENAS PRACTICAS CLINICAS
Es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos.
Este modelo garantiza que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.
Que son?
Resolución 2378 del 27 Junio de 2008
Ministerio de Protección Social Resolución 2378 de 2008. Obligatorio
BPC para instituciones que hacen investigación con seres humanos.
Buenas Prácticas Clínicas (OMS) –
1995
Buenas Prácticas Clínicas:
Documento de las Americas (marzo 2005). REDPARF.
Participantes en una Investigación con Medicamentos
Nuevo Medicamento en Investigación
Investigación No Clinica
Ensayos Clínicos Solicitud de Aprobación de un
Nuevo Medicamento
Posterior a la Aprobación
Sintesis y formasFarmaceuticas
Pruebas en Animalese in vitro
Descubrimiento
Corto Plazo
Largo Plazo
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IVBPL BPC
BPM
ETAPAS: Desarrollo de Medicamentos
Investigación ClínicaFase del Ensayo Objetivo Población del
EnsayoNúmero de
SujetosDuración
Aproximada (Años)
Fase I Primera Prueba en Humanos Voluntarios Sanos 50-100 1
Fase IIEstablecer la
RelaciónDosis-Respuesta
Pacientes 100-300 2
Fase III EficaciaPacientes que Requieren el Tratamiento
1000-5000 3
Fase IV Posterior a la Aprobación Pacientes Variable Variable
Rol del Laboratorio Clínico
Al
Almacén
Toma de muestras
Cetrifugación
Embalaje y envío
AREAS
Certificación
Certificación IATAQue es?Es una reglamentación establecida en las instrucciones técnicas para el transporte en forma segura por vía aérea de mercancías peligrosas.
o IATA desarrolla la primer reglamentación en 1956 y Los países miembros de la OACI – ONU ratifican el documento en 1984.
o El transporte de las mercancías peligrosas en Colombia está regulado y controlado por la Aeronáutica Civil (UAEAC)
Clasificación de las Mercancías Peligrosas
1. Explosivos2. Gases3. Líquidos inflamables4. Sólidos inflamables5. Sustancias oxidantes y peróxidos orgánicos6. Sustancias tóxicas e infecciosas 6.2 Sustancias infecciosas7. Material radioactivo8. Corrosivos9. Mercancías peligrosas misceláneas
Estudios Clínicos
Categoría A: Causan enfermedad en humanos y animales ONU 2814Causan enfermedad solo en animales ONU 2900NOTA: Previa evaluación medica
Categoría BSustancias biológicas para diagnóstico ONU 3373
6.2 Sustancias infecciosas
Etiquetas de riesgo
Embalaje: Sustancias infecciosas
Documentación para el envío
Resumen
GRACIAS