SANIDAD Y SOCIEDAD Luces y sombras de las transferencias ...

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LA SANIDAD DÍA A DÍA

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Entrevistas

Luces y sombrasde las transferencias

sanitarias15 años después

Presidenta de la Sociedad Españolade Epidemiología

Presidente de la Sociedad Españolade Medicina Geriátrica

Reportajes

Día Europeo de Prevencióndel Riesgo Cardiovascular

Medicina Genómica. Cómointerpretar la avalancha de datos

Nº 1180. Marzo 2017SANIDAD Y SOCIEDAD

Luces y sombrasde las transferencias

sanitarias15 años después

®

El prurito El eritema

Efi cacia demostrada en eccema del conducto auditivo externo. Disminuye:

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Más de 1.000 ninos ya tienen sus poderes, pero aún hay muchos que no...

SUMARIO

EN PORTADA FORO DE EXPERTOS

Sonia RuizMoránPresidentade la EuropeanMedicinesVerificationOrganisation(EMVO)

16

FACME

Juan Simó Centro de SaludRochapea.Pamplona (Navarra)

8

Nº 1180. Marzo 2017 3El Médico

El 2001 ha pasado a la historia sanitariacomo el año en el que se culminó ladescentralización autonómica de la ges-tión de la Sanidad. El proceso duró todoel año y las órdenes de traspaso de lascompetencias se aprobaron en el últimoconsejo de ministros del 27 de diciem-bre. En 2017 se cumplen 15 años de ladescentralización sanitaria efectiva, yaque esta no culminó de manera definiti-va hasta el verano de 2002. Algunas delas personalidades más destacadas de lapolítica sanitaria hacen balance de losaciertos y errores de la transformaciónmás destacada de la historia de la Sani-dad española.

18

Luces y sombrasde las transferenciassanitarias 15 añosdespués

Entrevista aÁlvaro CasasHerrero Presidente de laSociedad Españolade MedicinaGeriátrica

30

La profesionalizaciónde directivos, motor parala calidad, eficienciay sostenibilidad del sistemasanitario42

GESTIÓN EN ATENCIÓNHOSPITALARIA

GESTIÓN ENATENCIÓN PRIMARIA

Entrevista aJuan JoséSánchez Jefe del Serviciode AP de laEstructuraOrganizativa deGestión Integradade Santiago

48

SUMARIO

MEDICINAINDIVIDUALIZADA

AVANCES EN TERAPIA CELULAR

EDITA:

Redacción: Capitán Haya, 60. 28020 Madrid.Teléfono: 91 749 95 08. Administración: Capitán Haya, 60. 28020 Madrid.Teléfono: 91 749 95 10. Suscripciones: Capitán Haya,60. 28020 Madrid. Teléfono: 91 749 95 00.

Directora:Leonor Rodríguez

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Corresponsales colaboradores: Paco Romero,Antonio Morente, Ángeles Huerta, Anna Borau, JavierGranda, Antonio Pais, Jorge Sánchez, Mónica de Haro,Clara Simón, Eva Fariña, Nerea Garay.Agencia: Europa Press.Otras secciones: Derecho Sanitario: ASJUSA-ABOGADOS y Ricardo De Lorenzo. HumanidadesMédicas: Dr. José Ignacio de Arana, Dr. Antonio CastilloOjugas, Dr. Fernando Ponte y Dr. Ángel RodríguezCabezas, Dr. José Antonio Trujillo.

Publicidad Madrid: Capitán Haya, 60. 28020 Madrid.Tel.: 917 499 500. e-mail: [email protected] Barcelona: Antón Fortuny, 14-16, EdificioB, 2º, 2ª. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).Tel.: 933 209 330. Fax: 934 737 541. e-mail:[email protected].

Imprime: GRUPO AGA. Distribuye: SERGRIM.Suscripciones: 10 números. España: 36 euros(individual); 48 euros (institucional). CE: 80 euros.Resto de países: 100 euros.Asociación de Prensa Profesional Sección deCiencias de la Salud. Asociación Española de PrensaTécnica y Profesional.DEPÓSITO LEGAL: M-948-1982. EmpresaPeriodístican.º 3.657 Soporte Válido M. Sanidad: SVR 295.ISSN: 0214-6363.

© Copyright 2017. Prohibida la reproducción total oparcial del contenido de esta publicación sinautorización por escrito del titular del Copyright.Cualquier forma de reproducción, distribución,comunicación pública o transformación de esta obrasolo puede ser realizada con la autorización de sustitulares, salvo excepción prevista por la ley. Diríjase aCEDRO (Centro Español de Derechos Reprográficos,www.cedro.org) si necesita fotocopiar o escanear algúnfragmento de esta obra.

El Médico

Nº 1180. Marzo 20174 El Médico

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Fue Noticia 64Instantánea Médica 68

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RADIOGRAFÍA A...

14 DE MARZO, DÍA EUROPEODE PREVENCIÓN DEL RIESGOCARDIOVASCULAREn enfermedadescardiovasculares, la prevenciónes el mejor abordaje 36

Calidad en la recogida,almacenamiento yconservación de la sangre delcordón umbilical y su utilidadpara el trasplante60

Medicina Genómica: Cómointerpretar la avalancha dedatos54

CarmenVivesCasesPresidenta dela SociedadEspañola deEpidemiología

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ENTREVISTA

publis.indd 8 29/10/14 16:20

miradLa


FORO DE EXPERTOS

SoniaRuiz Morán

JuanSimó

a maestra de la actualidad


FORO DE EXPERTOSLa mirada maestra de la actualidad

Origen de los datos

Toda la información procede de los micro-datos anonimizados de la Encuesta Euro-pea de Salud en España 2014 (en adelan-te, la encuesta) disponibles en la web delMinisterio de Sanidad junto con su meto-dología y el cuestionario de preguntas (7).Esta encuesta, realizada por el InstitutoNacional de Estadística, es la parte espa-ñola de la European Health Interview Sur-vey, coordinadapor Eurostat. Eltrabajo de campose llevó a cabodesde enero de2014 hasta febrerode 2015 medianteentrevista a 22.842sujetos de 15 ymás años residen-tes en España.

Variables

Todas proceden de la encuesta, algunasson idénticas (edad, clase social, depen-dencia funcional del último médico visita-

do, presencia de enfermedad crónica),otras se han recategorizado por mor de la

s i m p l i f i c a c i ó n(nivel educativo,estado de salud au-topercibido, pre-sencia de sintoma-tología depresiva,tiempo desde la úl-tima visita médica)y otras se han cre-ado a partir de losmicrodatos (tipo deaseguramiento, úl-

timo médico visitado, número de visitas alMF por cada visita al ME y número totalde visitas por persona). Las variables sedefinen a continuación, aunque el lectorpuede ampliar información si consulta la

metodología y cuestionario de la encuesta(7) y el blog del autor (8).

EdadDel sujeto entrevistado, medida en años.

Clase socialBasada en la ocupación actual o pasada dela persona de referencia o sustentador prin-cipal del hogar (miembro que más aportaal presupuesto del mismo) en donde vive elentrevistado. Sus categorías son:

Clase 1. Directores y gerentes de esta-blecimientos de 10 o más asalariados yprofesionales tradicionalmente asocia-dos a licenciaturas universitarias.Clase 2. Directores y gerentes de esta-blecimientos de menos de 10 asalaria-

Últimas cifras del descremado sociológicode la Atención Primaria españolaAutor Juan Simó. Centro de Salud Rochapea. Pamplona (Navarra)

Algunas investigaciones (1-5) muestran en España diferencias en la visita ambulatoria al médico especialista (ME)y al médico general/de familia (MF) relacionadas con la renta de los individuos: mayor utilización del ME (y menordel MF) en los sujetos de más renta y viceversa. Sobre ello y su contexto, el lector puede consultar una revisiónpublicada en un número anterior de EL MÉDICO (6). En el presente artículo se describen las diferencias en elámbito nacional en la utilización ambulatoria del ME y del MF según la clase social y el tipo de aseguramientosanitario a partir de la información más reciente disponible.

Juan Simó

Llama la atención que el5,4 por ciento de lossujetos de la clase másbaja no haya consultadonunca con un ME, algoque sólo ocurre en el 1,6por ciento de los sujetosde la clase más alta

dos, profesionales tradicionalmenteasociados a diplomaturas universitariasy otros profesionales de apoyo técnico.Deportistas y artistas.Clase 3. Ocupaciones intermedias ytrabajadores por cuenta propia.Clase 4. Supervisores y trabajadores enocupaciones técnicas cualificadas.Clase 5. Trabajadores cualificados delsector primario y otros trabajadoressemi-cualificados.Clase 6. Trabajadores no cualificados.

Nivel educativoLa encuesta contempla las siguientes op-ciones:

1. No sabe leer o escribir 2. Educación Primaria incompleta (Ha

asistido menos de 5 años a la escuela) 3. Educación Primaria completa 4. Primera etapa de Enseñanza Secundaria,

con o sin título (2º ESO aprobado, EGB,Bachillerato Elemental)

5. Estudios de Bachillerato 6. Enseñanzas profesionales de grado

medio o equivalentes 7. Enseñanzas profesionales de grado

superior o equivalentes 8. Estudios universitarios o equivalentes

En el trabajo se agrupan en las siguientescategorías: “Estudios primarios” (opciones1, 2, 3 y 4), “Estudios medios” (opciones 5,6 y 7) y “Estudios superiores” (opción 8).

Tipo de aseguramientoLa encuesta investiga (pregunta nº 80) lassiguientes modalidades de aseguramientosanitario. Se admiten hasta dos respues-tas, lo que permite detectar duplicidadesde cobertura.

1. Sanidad pública (Seguridad Social) 2. Mutualidades del Estado (MUFACE,

ISFAS, MUGEJU) acogidas a la SeguridadSocial

3. Mutualidades del Estado (MUFACE,ISFAS, MUGEJU) acogidas a un segu-ro privado

4. Seguro médico privado concertadoindividualmente.

5. Seguro médico privado concertadopor la empresa

6. No tengo seguro médico 7. Otras situaciones

En este trabajo se agrupan estas modali-dades en los siguientes tres tipos de ase-guramiento:

“Sólo SNS”: Incluye aquellos sujetos que de-claran la “Sanidad pública (Seguridad Social)”como única modalidad de aseguramiento(modalidad 1). Por tanto, excluye aquellos su-jetos que refieran la modalidad 1 y cualquierotra modalidad adicional. Por tanto, en estegrupo no se dan duplicidades de cobertura.

“Mutualismo”: Agrupa los sujetos que re-fieren disponer de una Mutualidad del Es-tado (MUFACE, ISFAS, MUGEJU). Incluye,pues, la modalidad 2 y la modalidad 3. Eneste grupo se dan duplicidades represen-

tadas por aquellos mutualistas que dispo-nen de otra modalidad adicional de asegu-ramiento. Las más relevantes, "SanidadPública (Seguridad Social)" (28,2 por cien-to de los sujetos de este grupo) y “Seguromédico privado” (2,7 por ciento).

“Seguro médico privado”: Incluye aquellossujetos que refieren disponer de seguromédico privado adquirido individual o co-lectivamente (modalidad 4 y modalidad 5).En él también se dan duplicidades. La másrelevante, la duplicidad con la "Sanidad pú-blica (Seguridad Social)" declarada por el94 por ciento de los sujetos de este grupo.

Estado de salud autopercibidoLas opciones de respuesta relativas al es-tado de salud autopercibido durante losúltimos 12 meses (pregunta nº 21) son: 1)Muy bueno; 2) Bueno; 3) Regular, 4) Maloy 5) Muy Malo. En este trabajo se agru-pan en dos categorías: “Muy Bueno oBueno” (opciones 1 y 2) y “Regular, Maloo Muy Malo” (opciones 3, 4 y 5).



Presencia de enfermedad crónicaLa encuesta indaga sobre ello mediante lapregunta nº 22 redactada así: “¿Tiene al-guna enfermedad o problema de saludcrónicos o de larga duración? (Entende-mos por larga duración si el problema desalud o enfermedad ha durado o se esperaque dure 6 meses o más)”. Es, pues, unavariable dicotómica: Presencia de enfer-medad crónica (sí/no).

Presencia de sintomatología depresivaLa encuesta ofrece la variable "Salud men-tal en población adulta: severidad sinto-matología depresiva". Sus categorías son:"Ninguna", "Leve", "Moderada", "Modera-damente grave" y "Grave". En este trabajose agrupan en una todas las categoríasque indican presencia de sintomatologíadepresiva sea cual sea su gravedad. Setransforma, pues, en una variable dicotó-mica: Presencia de sintomatología depresi-va (sí/no).

Tiempo desde la última visita médica1

A partir de las respuestas a las preguntasnº 48 y nº 50 se construyen dos variablesque miden el tiempo transcurrido desde laúltima visita al MF y al ME. En este traba-jo se consideran tres posibilidades: 1) Úl-tima visita en los últimos 12 meses, 2) Úl-tima visita hace 12 meses o más y 3)Nunca se ha hecho una visita.

Último médico visitadoA partir de las respuestas a las preguntasnº 48, nº 50 y nº 52 se construye una va-riable derivada (“Ultimo médico visitado”)que informa sobre si la última visita médi-ca fue a un ME o a un MF en aquellos in-dividuos que habían visitado a algún mé-dico durante las cuatro semanas previas ala entrevista.

Dependencia funcional del último médicovisitadoLa pregunta nº 57 indaga sobre la depen-

dencia funcional de este último médico vi-sitado y contempla las siguientes posibili-dades:

1. Sanidad pública (Seguridad Social) 2. Sociedad médica 3. Consulta privada 4. Otros (médico de empresa, etc.)

A partir de las respuestas se construyendos variables referidas a la dependenciafuncional del MF cuando es éste el últimomédico visitado, y del ME cuando lo es éste.

Número de visitas al MF por cada visitaal MEA partir de las respuestas a las preguntasnº 49 y nº 51 se construye una variableque mide el número de visitas al MF porcada visita al ME (nº visitas al MF/nº visi-tas al ME) en el conjunto de sujetos quehabían efectuado alguna visita médica enlas cuatro semanas previas a la entrevista.

Número total de visitas por personaA partir de las respuestas a las preguntasnº 49 y nº 51 se construye una variableque mide el número total de visitas (sumade las efectuadas al MF y al ME) por per-sona en los sujetos que habían efectuadoalguna visita médica en las cuatro sema-nas previas a la entrevista.

Resultados

La tabla 1 muestra la distribución de lasvariables entre las clases sociales y en eltotal de la muestra. La encuesta no asignaclase social alguna a 529 sujetos (2,36por ciento de la muestra). Por tanto, es po-sible conocer la clase social en 22303 delos 22842 sujetos entrevistados.

La tabla 2 muestra la distribución de lasvariables entre los tres tipos de asegura-miento. No se han incluido 98 sujetos

(0,43 por ciento de la muestra): 48 por nodisponer de cobertura sanitaria alguna, 41por declarar una cobertura diferente a lasconsideradas en la encuesta y 9 por noresponder a la pregunta correspondiente.Por tanto, es posible clasificar a 22744 delos 22842 sujetos de la muestra en almenos uno de los tres tipos de asegura-miento.

Edad

Las tres clases sociales más altas son másjóvenes que las tres más bajas. El colecti-vo mutualista y el grupo con seguro médi-co privado son más jóvenes que el colecti-vo cubierto únicamente por el SNS.

Nivel educativo

Las clases sociales más altas muestran elmayor nivel educativo. Así, conforme sedesciende en la escala social crece el por-centaje de sujetos con estudios primariospero decrece el de estudios superiores. Portipo de aseguramiento, tienen estudios su-periores el 50,2 por ciento de los mutualis-tas, el 40,2 por ciento del grupo con segu-ro médico privado y el 12,8 por ciento delgrupo cubierto únicamente por el SNS.

Estado de salud

Conforme se desciende en la escala socialdecrece cada vez más el porcentaje de su-jetos con un estado de salud “Muy Buenoo Bueno”. El colectivo mutualista y elgrupo con seguro médico privado decla-ran un estado de salud “Muy Bueno oBueno” en idéntica proporción (78,1 porciento y 78,0 por ciento respectivamente),porcentaje que se reduce al 64,7 porciento en el grupo cubierto sólo por elSNS. Conforme se desciende en la escalasocial crece progresivamente el porcenta-je de sujetos con enfermedad crónica ycon sintomatología depresiva. La enferme-


1 Según las instrucciones de la encuesta a los entrevistados, se considera visita o consulta al MF la realizada de modo presencial, la domiciliaria yla telefónica. Se considera visita o consulta al ME la efectuada en consulta externa o ambulatoria pero no la realizada en el hospital como pacienteingresado o atendido en un hospital de día, ni la visita al dentista aunque sí al cirujano maxilofacial. En ningún caso se considera la visita a losservicios o dispositivos de urgencia ambulatorios u hospitalarios.


Tabla 1. Distribución de las variables según la clase social

Todos los sujetos entrevistados 1 2 3 4 5 6 Totaln=2479 n=1881 n=4262 n=3285 n=7295 n=3101 n=22842

Clases sociales

MF= Médico general/de familia; ME= Médico especialista

Porcentaje respecto del total de la muestra 10,9 8,2 18,7 14,4 31,9 13,6 100

Edad (media en años) 49,1 50,1 50,8 53,8 53,5 53,3 52,3

Nivel educativo (%)

Estudios primarios 15,2 22,2 39,7 63,0 72,2 80,6 55,7

Estudios secundarios 18,8 26,8 38,9 29,5 22,7 16,3 25,7

Estudios superiores 66,0 51,0 21,4 7,5 5,1 3,1 18,6

Aseguramiento (%)

Sólo SNS 52,2 60,2 69,5 87,3 90,9 94,0 80,0

Mutualismo 12,5 17,0 8,9 1,1 1,2 0,8 5,2

Seguro médico privado 35,3 23,0 21,2 11,2 7,5 4,6 14,4

Estado de salud autopercibido (%)

Muy Bueno o Bueno 81,2 77,9 72,8 65,9 62,1 58,0 67,4

Regular, Malo o Muy malo 18,2 22,1 27,2 34,1 37,9 42,0 32,6

Enfermedad o problema crónico de salud (Sí) (%) 57,4 60,4 61,0 66,3 67,6 67,9 64,5

Presencia de sintomatología depresiva (Sí) (%) 9,6 14,1 14,8 17,3 19,9 26,0 17,9

Tiempo desde la última visita al MF (%)

En los últimos 12 meses 71,1 76,2 77,8 80,5 81,9 83,4 79,5

Hace 12 meses o más 27,9 23,7 21,8 19,3 17,8 16,3 20,1

Nunca 1,0 0,1 0,4 0,3 0,3 0,3 0,4

Tiempo desde última visita al ME (%)

En los últimos 12 meses 62,8 60,6 58,3 56,4 54,8 52,3 56,6

Hace 12 meses o más 35,6 37,2 38,8 40,5 40,8 42,0 39,7

Nunca 1,6 2,1 2,7 2,8 4,2 5,4 3,4

Sujetos que han efectuado alguna visita médica 1 2 3 4 5 6 Totalen las cuatro semanas previas a la entrevista n=745 n=648 n=1534 n=1237 n=2862 n=1257 n=8483

Porcentaje respecto de la clase social 30,1 34,4 36,0 37,7 39,2 40,5 37,1

Último médico visitado (%)

Médico general/de familia (MF) 60,3 62,0 65,7 70,5 75,1 75,6 70,5

Médico especialista (ME) 39,7 38,0 34,3 29,5 24,9 24,4 29,5

Dependencia funcional del último MF visitado (%)

Sanidad Pública (Seguridad Social) 80,0 77,4 87,4 96,6 97,7 97,6 93,1

Sociedad médica 9,8 11,2 7,4 0,9 0,7 0,2 3,2

Consulta privada 10,0 10,7 4,9 1,8 1,3 2,0 3,4

Otros 0,2 0,7 0,3 0,7 0,1 0,2 0,3

Dependencia funcional del último ME visitado (%)

Sanidad Pública (Seguridad Social) 44,6 53,3 58,0 82,5 83,8 90,6 71,2

Sociedad médica 24,3 19,1 17,7 6,3 5,2 2,9 11,5

Consulta privada 30,7 26,4 24,1 10,1 10,1 5,9 16,5

Otros 0,3 1,2 0,2 1,1 0,8 0,7 0,7

Número visitas al MF por cada visita al ME 1,32 1,69 1,81 2,11 2,41 2,59 2,09

Número total de visitas por persona 1,32 1,34 1,37 1,36 1,37 1,39 1,37



Tabla 2. Distribución de las variables según el tipo de aseguramiento

Todos los sujetos entrevistados Sólo SNS Mutualismo SegMedPri* Total n=18274 n=1180 n=3322 n=22842

Tipo de aseguramiento

* SegMedPri = Seguro Médico Privado; MF= Médico general/de familia; ME= Médico especialista

Porcentaje respecto del total de la muestra 80,0 5,2 14,5 100Edad (media en años) 53,1 51,6 48,5 52,3Nivel educativo (%)

Estudios primarios 62,9 23,8 26,8 55,7Estudios secundarios 24,3 26,0 33,1 25,7Estudios superiores 12,8 50,2 40,2 18,6

Clase social (%)Clase 1 7,1 26,3 26,3 10,9Clase 2 6,2 27,0 13,0 8,2Clase 3 16,2 32,2 27,2 18,7Clase 4 15,7 3,0 11,3 14,4Clase 5 36,3 7,5 16,4 31,9Clase 6 16,0 2,2 4,3 13,6

Estado de salud autopercibido (%)Muy Bueno o Bueno 64,7 78,1 78,0 67,4Regular, Malo o Muy malo 35,3 21,9 22,0 32,6

Enfermedad o problema crónico de salud (Sí) (%) 66,0 58,3 58,9 64,5Presencia de sintomatología depresiva (Sí) (%) 19,3 11,9 12,2 17,9Tiempo desde la última visita al MF (%)

En los últimos 12 meses 81,2 77,3 71,7 79,5Hace 12 meses o más 18,5 22,5 27,6 20,1Nunca 0,3 0,3 0,7 0,4

Tiempo desde la última visita al ME (%)En los últimos 12 meses 53,9 68,1 68,2 56,6Hace 12 meses o más 42,0 30,2 30,2 39,7Nunca 3,9 1,4 1,5 3,4

Sujetos que han efectuado alguna visita médica Sólo SNS Mutualismo SegMedPri* Total en las cuatro semanas previas a la entrevista n=6950 n=448 n=1078 n=8483

Porcentaje respecto del grupo de aseguramiento 38,0 38,0 32,5 37,1

Último médico visitado (%)

Médico general/de familia 74,5 54,0 51,9 70,5

Médico especialista 25,5 46,0 48,1 29,5

Dependencia funcional del último MF visitado (%)

Sanidad Pública (Seguridad Social) 98,8 27,3 68,0 93,1

Sociedad médica 0,1 47,1 13,4 3,2

Consulta privada 0,9 23,6 17,4 3,4

Otros 0,2 2,1 1,3 0,3

Dependencia funcional del último ME visitado (%)

Sanidad Pública (Seguridad Social) 91,7 13,6 23,7 71,2

Sociedad médica 0,6 55,8 32,2 11,5

Consulta privada 6,9 30,1 43,7 16,5

Otros 0,8 0,5 0,4 0,7

Número visitas al MF por cada visita al ME 2,43 1,23 1,14 2,09

Número total de visitas por persona 1,36 1,39 1,38 1,36


dad crónica y la sintomatología depresivason más prevalentes en el grupo única-mente cubierto por el SNS (66,0 por cien-to y 19,3 por ciento respectivamente) ymenos en el colectivo mutualista (58,3por ciento y 11,9 por ciento) y en el grupocon seguro médico privado (58,9 porciento y 12,2 por ciento).

Clase social y tipo de aseguramiento

Se detecta un claro gradiente decrecienteen la proporción de sujetos con seguro mé-dico privado a medida que se desciende enla escala social, desde un 35,3 por cientoen la clase 1 hasta un 4,6 por ciento en laclase 6. La presencia de mutualistas esmás frecuente en las clases altas que enlas bajas, con una prevalencia media del12,8 por ciento en las tres primeras clasesy del 1,0 por ciento en tres últimas. Elhecho de disponer únicamente de la cober-tura del SNS también es cada vez más fre-cuente a medida que se desciende la escalasocial, desde el 52,2 por ciento en la clase1 hasta el 94,0 por ciento en la clase 6. Portipo de aseguramiento, las tres clases másbajas predominan en el grupo cubierto úni-camente por el SNS (68,0 por ciento) mien-tras que las tres más altas predominan enlos otros dos: 85,5 por ciento del colectivomutualista y 66,5 por ciento del grupo conseguro médico privado.

Utilización del MF y del ME segúnclase social

Tiempo desde la última visitaConforme se desciende en la escala socialse visita más al MF y menos al ME en elúltimo año. Llama la atención que el 5,4por ciento de los sujetos de la clase másbaja no haya consultado nunca con unME, algo que sólo ocurre en el 1,6 porciento de los sujetos de la clase más alta.

Último médico visitado, dependenciafuncional del mismo, número de visitas alMF por cada visita al ME y número totalde visitas médicasUn 37,1 por ciento de la muestra (8483 su-jetos) efectuaron al menos una visita médi-

ca en las cuatro semanas previas a la en-trevista. Este porcentaje crece a medidaque se desciende en la escala social, desdeun 30,1 por ciento en la clase 1 hasta un40,5 por ciento en la clase 6. Conforme sedesciende en la escala social se visita másal MF y menos al ME. La dependencia fun-cional del médico es en su mayor parte pú-blica en todas las clases sociales exceptoen los sujetos de la clase 1 cuando visitanal ME que, mayoritariamente, lo hacen auno privado. Existe también un claro gra-diente creciente en la dependencia funcio-nal pública de mé-dico, sea MF o ME,conforme se des-ciende en la escalasocial. Las tres cla-ses sociales másaltas son las quemuestran unmayor porcentajede proveedor mé-dico privado (so-ciedad médica yconsulta privada)especialmente enla visita al ME. Elnúmero de visitasal MF por cada vi-sita al ME creceprogresivamentea medida que sedesciende en laescala social. Sin embargo, el númerototal de visitas por persona (suma delas efectuadas al ME y al MF) es prácti-camente idéntico en todas las clases so-ciales.

Utilización del MF y del ME segúntipo de aseguramiento

Tiempo desde la última visitaEl grupo cubierto únicamente por el SNS esel que más utiliza al MF en el último año.Así, un 81,2 por ciento de los individuos deeste grupo han consultado al menos unavez con dicho profesional en ese tiempo.Este porcentaje se reduce al 77,3 por cientoen los mutualistas y al 71,7 por ciento en elgrupo con seguro médico privado. El colec-

tivo mutualista y el grupo con seguro médi-co privado han visitado al ME en el últimoaño en la misma proporción (68,1 y 68,2por ciento, respectivamente), porcentaje quedesciende al 53,9 por ciento en el grupo cu-bierto únicamente por el SNS.

Último médico visitado, dependenciafuncional del mismo, número de visitas alMF por cada visita al ME y número totalde visitas médicasEl grupo cubierto únicamente por el SNS yel colectivo mutualista han efectuado al

menos una visitamédica en las cua-tro semanas pre-vias a la entrevistaen la misma pro-porción (38,0 porciento), cifra quese reduce al 32,5por ciento en elgrupo con seguromédico privado. Elúltimo médico visi-tado es mayorita-riamente MF (74,5por ciento) en elgrupo cubierto úni-camente por elSNS pero se redu-ce al 54,0 por cien-to en el colectivomutualista y al

51,9 por ciento en el grupo con seguro mé-dico privado. La dependencia funcional delmédico es mayoritariamente pública en elgrupo cubierto únicamente por el SNS (98,8por ciento para el MF y 91,7 por ciento parael ME). En el grupo con seguro médico pri-vado, la dependencia es mayoritariamentepública cuando se visita al MF (68,0 porciento) pero privada (sociedad médica +consulta privada) en la visita al ME (75,9por ciento). En el colectivo mutualista la de-pendencia es en su mayor parte privada(sociedad médica y consulta privada) tantoen la visita a MF (70,7 por ciento) como alME (85,9 por ciento). En el grupo cubiertosólo por el SNS se cuentan 2,43 visitas alMF por cada visita al ME. Sin embargo, estacifra se reduce a 1,23 en el colectivo mutua-

La proporción de sujetosque efectúan al menosuna visita médica en lascuatro semanas previas ala entrevista crece amedida que se desciendeen la escala social, enconsonancia con el mayorenvejecimiento, peorsalud autopercibida ymayor prevalencia deenfermad crónica ydepresión en las clasesmás bajas


lista y a 1,14 en el grupo con seguro médicoprivado. El número total de visitas por per-sona (suma de las efectuadas al ME y alMF) es prácticamente idéntico en los tresgrupos de aseguramiento.

Discusión

La proporción de sujetos que efectúan almenos una visita médica en las cuatro se-manas previas a la entrevista crece a me-dida que se desciende en la escala social,en consonancia con el mayor envejeci-miento, peor salud autopercibida y mayorprevalencia de enfermad crónica y depre-sión en las clases más bajas. Pese a ello,se visita menos al ME y más al MF con-forme se desciende en dicha escala.

Pese a las diferencias en edad, estado desalud y prevalencia de enfermedad cróni-ca y depresión, la proporción de sujetosque efectúan al menos una visita médicaen las últimas cuatro semanas es idénticaen el grupo cubierto sólo por el SNS y enel colectivo mutualista (38,0 por ciento),porcentaje que se reduce al 32,5 por cien-to en los sujetos con seguro médico priva-do. Sin embargo, mutualistas y sujetoscon seguro médico privado consultan másal ME y menos al MF que los sujetos úni-camente cubiertos por el SNS. Así, en esteúltimo grupo, el número de visitas al MFpor cada visita al ME se duplica (2,43)respecto del colectivo mutualista (1,23) ydel grupo con seguro médico privado(1,14). Lo mismo ocurre, prácticamente,cuando comparamos la última (2,59) conla primera clase social (1,32).

La mayor utilización del ME por parte delas clases altas, mutualistas y sujetos conseguro médico privado se detecta median-te las tres variables utilizadas (“Tiempodesde la última visita médica”, “Últimomédico visitado” y “Número de visitas alMF por cada visita al ME”), lo que confie-re consistencia al hallazgo. Esta mayor uti-lización del ME sería en parte inadecuadasi tenemos en cuenta que las clases altas,mutualistas y los sujetos con seguro médi-co privado son, precisamente, los colecti-

vos más jóvenes, con mejor salud autoper-cibida y con menor prevalencia de enfer-medad crónica y depresión.

El número total de visitas (suma de lasefectuadas al MF y al ME) por personadurante las cuatro semanas previas a laentrevista es prácticamente idéntico enlas seis clases sociales y en los tres gru-pos de aseguramiento. Esto significa quelas clases altas, mutualistas y sujetos conseguro médico privado, que destacan porser colectivos más jóvenes, sentirse más

sanos y tener menos enfermedades cróni-cas y depresión, generan tantas visitasmédicas por persona como el resto de gru-pos y lo hacen, además, con un mayorpeso de la visita al ME. Esto refuerza lahipótesis de una mayor inadecuación porsobreuso de la visita al ME en estos colec-tivos.

Los resultados sobre la dependencia fun-cional del último médico visitado sugierenque los mutualistas y las personas con se-guro médico privado se sirven de sus res-



pectivas modalidades de aseguramientopara acceder a médicos privados conmayor frecuencia que los sujetos cubiertosúnicamente por el SNS. Algo que tambiénocurre con los sujetos de las tres primerasclases sociales respecto de las tres últi-mas, bien por la mayor presencia del mu-tualismo y del seguro médico privadoentre las clases altas o bien mediante elpago directo de estas consultas (consultaprivada). La visita a los médicos privadoses mucho más frecuente en las tres clasesaltas que en las tres más bajas: 7,6 vecesmás frecuente en el caso del MF y 3,5veces en el caso del ME. La visita al MFprivado es 70,7 veces más frecuente en elmutualismo y 30,8 veces más frecuenteen el grupo con seguro médico privadoque en el grupo cubierto únicamente porel SNS. Cifras que se reducen a 11,4 y10,1 veces, respectivamente, en el caso dela visita al ME privado.

Los resultados de este trabajo sugierenuna deficitaria universalización efectivade la atención médica ambulatoria delSNS, especialmente de la Atención Prima-ria, por infrautilización por parte de deter-minados grupos socioeconómicos (clasesaltas, mutualistas, sujetos con seguro mé-dico privado) que, además, infrautilizan alMF pero sobreutilizan al ME. Buena partede la sobreutilización del ME en estos gru-pos se financia públicamente de modo di-recto (mutualismo) o indirecto (coste fiscalproducido por los beneficios fiscales liga-dos a la compra de seguros médicos priva-dos). La mayoría de los beneficiados poreste incentivo fiscal son sujetos pertene-cientes a las clases altas, lo que resta res-paldo al mantenimiento de esta medidapues desde el punto de vista de la equi-dad se destina dinero público (precisa-mente el que no se ingresa) a quienmenos lo necesita.

Como vemos, el análisis de la encuestamuestra como todavía perdura en Españala desigualdad en la utilización ambulato-ria del ME y del MF relacionada con larenta de los individuos detectada en in-vestigaciones precedentes (1-5). Además,

arroja algunos resultados que cuestionanla existencia en España de subsistemasespeciales de cobertura sanitaria o exen-ciones fiscales a la compra de segurosmédicos privados. Sobre el perjuicio quesupone para la calidad de los servicios noatender a colectivos con un nivel cultural,educativo, adquisitivo y de influencia su-perior a la media es muy interesante lareflexión de Freire (9). Su argumento cen-tral es que en una Sanidad pública, la uni-versalidad efectiva de uso por todos losestratos sociales es un pre-requisito parala calidad. Consecuentemente, la AtenciónPrimaria sólo tendrá la mejor calidad posi-ble si es efectivamente utilizada por todoslos grupos sociales, especialmente poraquellos con mayor capacidad para exigir-la. Desde una perspectiva de igualdad yequidad de poco sirve que la Atención Pri-maria sea declarada la “puerta de entradaal sistema” si sólo la utilizan quienes nodisponen de otras “puertas” alternativascomo los subsistemas descritos (“descre-mado sociológico”) (6,10)

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8. Simó J. Blog Salud, Dinero y Aten-ción Primaria. Disponible en:http://saludineroap.blogspot.com.es

9. Freire Campo JM. La cobertura po-blacional del Sistema Nacional deSalud: importancia y retos de launiversalización y la equidad en elaseguramiento. En: Repullo Labra-dor JR y Oteo Ochoa LA. Un nuevocontrato social para un Sistema Na-cional de Salud sostenible. Ariel:2005. p. 61-99.

10. Simó J. El «techo de cristal» de laAtención Primaria española. AtenPrimaria 2009; 41: 572-577. Dispo-nible en: http://www.elsevier.es/es-revista-atencion-primaria-27-articulo-el-techo-cristal-atencion-primaria-S0212656709001978?redi-rectNew=true



Más de 120.000 personas al año mue-ren en África como consecuencia de

medicamentos contra la malaria falsifica-dos, y se estima que el 50 por ciento de losmedicamentos que se ofrece por Internetson falsificados, de acuerdo con la Organi-zación Mundial de la Salud. Y crecientetambién en la sofisticación de estas falsifi-caciones. Europa,que tradicional-mente era un sitiode paso de las fal-sificaciones, se haconvertido tambiénen objetivo, repor-tándose inclusocasos de medica-mentos falsificadosen la cadena legalque solo han podido ser confirmados trasun análisis en el laboratorio.

En España no ha habido incidentes de falsi-ficación en la cadena legal, dado su marco

regulatorio y la alta profesionalidad del sec-tor, pero su potencial entrada podría dismi-nuir la confianza en la cadena y provocarun problema de Salud Pública. Es necesa-rio pues anticiparse para combatir estaamenaza.

Ante esta tesitura,las autoridades anivel europeo deci-dieron reforzar lacoordinación y co-operación interna-cionales, y des-arrollar unos ins-trumentos regula-torios para preve-

nir la entrada de medicamentos falsifica-dos en la cadena legal. Estos instrumen-tos prevén una serie de medidas de obli-gado cumplimiento para los Estadosmiembros, entre las que cabe destacar la

imposición de unos dispositivos de segu-ridad en los medicamentos con receta,considerados con mayor riesgo de falsifi-cación, que permitan su identificación yla verificación de su autenticidad, asícomo la verificación de que el envase noha sido manipulado. Asimismo, se regulala venta de medicamentos por Internet,con la adopción de un logo europeo quefacilitaría la identificación de las farma-cias legales.

Esta normativa europea armonizadora nosexige pues implantar un sistema paneuro-peo de verificación de medicamentos quesea eficaz, que sea coste efectivo y que seainteroperable. Siendo el objetivo prioritariola seguridad del paciente, la implantaciónde este sistema vendría a reforzar la cali-dad y seguridad de la cadena legal de su-ministro del medicamento y, por tanto, for-talecer las garantías de que el paciente está

La Lucha contra la Falsificación:Verificación de MedicamentosAutora Sonia Ruiz Morán. Presidenta de la European Medicines Verification Organisation (EMVO)

La falsificación de medicamentos se ha convertido en un problema de Salud Pública creciente en magnitud, puesafecta ya a todo tipo de medicamentos, ya sean innovadores o genéricos, medicamentos para el tratamiento dedolencias comunes o medicamentos vitales.

Sonia Ruiz Morán

La plataforma europeaestá operativa desde abril2015 y a ella se haconectado ya el primersistema nacional para laverificación demedicamentos

adquiriendo medicamentos seguros y decalidad en las farmacias, actuando deforma preventiva.

¿Cómo operaría esta verificación? Los la-boratorios tendrán que incorporar la se-rialización a sus líneas de producción,esto es, deben asignar a cada envase demedicamento un código unitario, asícomo un dispositivo que permita verifi-car que el envase no ha sido manipula-do. Todos los códigos unitarios se carga-rían en un sistema de información alque se conectarían las farmacias, yasean oficinas de farmacia o servicios defarmacia de Atención Primaria u Hospi-talaria, para identificar el medicamentoy verificar que es genuino antes de sudispensación al paciente. Una vez verifi-cados estos envases los códigos seríancancelados en los repositorios de infor-mación para evitar una utilización frau-dulenta. Asimismo, los mayoristas debe-rán verificar adicionalmente en determi-nados casos considerados con mayorriesgo de falsificación. Esta obligación deverificación afectaría, por regla general,a todos los medicamentos con receta co-mercializados en España, salvo las ex-cepciones previstas en el reglamento eu-

ropeo y las extensiones que se preveana nivel nacional.

Con el fin de asegurar la interoperabilidaddel sistema, los agentes representativos delsector en Europa han venido trabajando enla creación de una plataforma que conectetodos los sistemas de verificación naciona-les, de manera que un envase pueda serverificado en cualquier farmacia de Europa,independientemente del país donde inicial-mente se haya previsto su comercializa-ción. Estos agentes están representados porcinco organizaciones europeas, EFPIA (Aso-ciación de Medicamentos de Innovación),Medicines for Europe (Asociación de Medi-camentos Genéricos y Biosimilares), PGEU(Asociación de Farmacias), GIRP (Asocia-ción de la Distribución Farmacéutica) yEAEPC (asociación de los importadores pa-ralelos), que han creado en febrero de 2015una organización sin ánimo de lucro paragestionar la plataforma. Esta organizacióneuropea se ha denominado EMVO, por sussiglas en inglés (European Medicines Veri-fication Organisation).

La plataforma europea está operativa desdeabril 2015 y a ella se ha conectado ya elprimer sistema nacional para la verifica-

ción de medicamentos que se ha desarro-llado conforme a la normativa europea, elsistema alemán Secupharm.

De manera análoga, en España se ha crea-do el SEVEM, que es una organización sinánimo de lucro que diseñará y gestionaráel sistema de repositorios donde se alojarántodos los códigos de los envases que se co-mercializarán en España, y al cual se co-nectarán todas las oficinas de farmacia, losservicios de farmacia de Atención Primariay Hospitalaria para verificar y autenticarlos medicamentos. Los socios de esta orga-nización son las asociaciones representati-vas de los principales agentes de la cadenade distribución que operan en España: laindustria de innovación (Farmaindustria), lade genéricos (AESEG), los puntos de dis-pensación (Consejo General de Colegios deFarmacéuticos) y la distribución (FEDIFAR).

Estas organizaciones sin ánimo de lucro,tanto a nivel europeo como nacional, sehan creado siguiendo el mandato de la nor-mativa europea que establece, por primeravez en su historia, la obligación de implan-tación de un sistema paneuropeo que ha deser diseñado, establecido y operado por losagentes del sector, bajo la supervisión delas autoridades competentes. Ambas orga-nizaciones colaborarán para que el repo-sitorio español se conecte a la plataformaeuropea y así poder interoperar con elresto de los sistemas de información na-cionales.

El SEVEM iniciará en 2017 la implanta-ción técnica del sistema de repositorio es-pañol con el objetivo de que el sistemaesté plenamente operativo en el plazo quemarca la normativa europea, esto es, enfebrero 2019. Este desarrollo supone nopocos retos, tales como la complejidad téc-nica y organizativa del sistema, los costesy el limitado tiempo para su implantación.No obstante, el SEVEM parece estar muybien posicionado para hacerles frente, gra-cias al firme compromiso de todo el sectordel medicamento de seguir garantizandomedicamentos seguros y de calidad atodos los ciudadanos españoles



Lucesmbras

15

Texto Javier Granda Revilla

REPORTAJE DE PORTADA

de las transferencias sanitarias

años después

y

El 2001 ha pasado a la historia sanitaria como el año en el que se culminó ladescentralización autonómica de la gestión de la Sanidad. El proceso durótodo el año y las órdenes de traspaso de las competencias se aprobaron en elúltimo consejo de ministros del 27 de diciembre. En 2017 se cumplen 15 añosde la descentralización sanitaria efectiva, ya que esta no culminó de maneradefinitiva hasta el verano de 2002. Algunas de las personalidades másdestacadas de la política sanitaria hacen balance de los aciertos y errores dela transformación más destacada de la historia de la Sanidad española.


REPORTAJE DE PORTADALuces y sombras de las transferencias sanitarias 15 años después

E l Sistema Nacional de Salud españolfue configurado en la Ley General de

Sanidad de 1986 como el conjunto de losservicios de salud de las comunidades au-tónomas, convenientemente coordinados.Este modelo de sistema sanitario, descen-tralizado, venía a dar respuesta a lanueva organización territorial del Estado,operada por el título octavo de la Consti-tución.

En 1981, en Cataluña, se produjoel primer traspaso de competen-cias. Y, sin embargo, en 2001 solose había transferido el Insalud asiete de las diecisiete comunida-des autónomas: además de la pio-nera Cataluña, a Andalucía, PaísVasco, Galicia, Navarra, Comuni-dad Valenciana y Canarias. Estosterritorios habían asumido compe-tencias en materia de SeguridadSocial a través de sus respectivosEstatutos de Autonomía.

Entre 1996 y 1999, las restantesdiez comunidades modificaron susestatutos para asumir las compe-tencias y no fue hasta finales de2000 cuando se planteó la conve-niencia y oportunidad de finalizarel proceso de descentralización sa-nitaria y proceder al traspaso delos medios y servicios del Insalud.

Rubén Moreno era entonces se-cretario general de Gestión y Co-operación del Ministerio de Sani-dad y presidente del Insalud.Como recuerda, “el presidenteAznar era considerado como máscentralista que autonomista en el mundopolítico. Y, sin embargo, tenía claro quetenían que acabarse las transferencias:fue un encargo suyo personal, al ser unanación con una estructura de comunida-des autónomas establecidas por la Cons-titución. Y, aunque era una labor ingentetransferir el antiguo Insalud, que era lamitad de la asistencia sanitaria, hicimosun esfuerzo enorme para hacerlo en unplazo de once meses”.

Negociación a diez bandas

En ese periodo de tiempo se hubo de ne-gociar con diez presidentes de comunida-des autónomas y con cuarenta consejeros.Desde que comenzó el proceso hasta el 10de diciembre de 2001 se celebraron 99reuniones de trabajo. 28 fueron ponenciastécnicas, 31 grupos coordinadores, 39 gru-pos de trabajo y una reunión conjunta

sobre sistemas de información. “Pocagente pensó en su momento que seríamoscapaces. Se hizo y fue la mayor transferen-cia de competencias que se ha hecho en lahistoria de España”, recalca Moreno.

En su opinión, los diferentes gobiernos re-gionales reaccionaron asumiendo las com-petencias y los sistemas de salud como unpatrimonio propio “y no siendo muy cons-

cientes de eran parte de un Sistema Nacio-nal de Salud. Y, según ha ido pasando eltiempo en esta década y media, creo quehan sido más conscientes de que los pro-blemas son básicamente los mismos entodas las comunidades autónomas y quees preferible hablar, negociar y tener unaposición común, siempre pensando en losciudadanos y en el sistema. Aunque toda-vía hay alguna excepción. Pero se llegó a

la conclusión que los problemaseran comunes –como el gasto far-macéutico, de personal, de organi-zación de modelos y de financia-ción en general– y que sería másinteligente tener posturas que pu-sieran en conjunto soluciones quefuncionaran mejor en determina-das comunidades autónomas”.

Para Moreno, el Consejo Interte-rritorial tenía un papel fundamen-tal que jugar en este ámbito y susdecisiones deberían ser de obliga-do cumplimiento “y no sujetas ala buena voluntad de las comuni-dades autónomas de cumplirlas ono. Sin embargo, en la nueva Leydel Sector Público, que entró envigor en octubre de 2015, se obli-ga a cumplirlas, con independen-cia de haber votado a favor o encontra. Por tanto, se ha cerrado elcírculo: lo que fue en su momen-to un Sistema Nacional de Salud,básicamente representado por elInsalud, vuelve a ser –con gestióndescentralizada– un verdaderoSistema Nacional de Salud”.

Otro tema que ha sido ampliamen-te debatido es el de la financiación, queapenas se ha modificado en años, a pesarde los diferentes modelos. “Existen defec-tos claros, por no decir clarísimos, queperjudican a algunas comunidades autó-nomas muy concretas, como la Comuni-dad Valenciana, que probablemente tieneel peor escenario de financiación. Peroestos deben resolverse en el próximo mo-delo de financiación, que se va a debatircon todas las comunidades”, anuncia.


“Nos queda recorrido todavía hasta que elciudadano sea tratado de la misma maneraesté en la parte del país donde esté, que eslo que espera. Pero creo que los cambioshan sido a mejor, si se comparan con cómoestábamos en 2001”, resume Moreno.

Mejora de la salud de la población yrehacer el sistema fiscal

Fernando Lamata fue secretario ge-neral de Sanidad entre 2004 y2005, se muestra positivo con el ba-lance de esta década y media, yaque las estadísticas muestran lamejora de los resultados en saluden este periodo. Como recalca, “si elobjetivo del sistema sanitario escontribuir a mejorar la salud de lapoblación, España muestra la EVNmás alta de la UE, con más de 83años. Y, si vemos la evolucióndesde 2001, comprobamos que seha producido un aumento de 3,4años. Es verdad que hay diferen-cias entre comunidades autóno-mas, pero son similares a las de2001; y todas han mejorado. Estosresultados han sido posibles enun modelo fuertemente descentra-lizado”.

Lamata distingue dos momentos enestos 15 años: hasta la crisis econó-mica y después de la crisis, con elReal Decreto 16/2012. “En el primerperiodo que siguió a las transferen-cias del uno de enero de 2002 huboun impulso por parte de todas lascomunidades autónomas, con estrate-gias o planes de salud, aumento de recur-sos y dotaciones, mejora de las condicionesretributivas y mejora de infraestructuras.El gasto sanitario público en relación con elPIB se acercó a la media de la UE-15 y me-joró la calidad de la atención”, repasa.

“En el segundo periodo hemos visto lapérdida de la universalidad, reducción decobertura, aumento de copagos y reduc-ción de recursos humanos. La valoracióndel sistema sanitario empeoró y aumenta-

ron los tiempos de espera para la aten-ción asistencial. El gasto sanitario públicose redujo y la proporción de gasto sanita-rio público sobre el total bajó desde el 75al 69 por ciento. Es verdad que, precisa-mente por tener transferida la gestión sa-nitaria, algunas comunidades pudieronamortiguar el impacto de estas políticas.Pero la tendencia no es buena”, lamenta.

Desde su punto de vista, la crisis econó-mica ha puesto de manifiesto que, “siqueremos dar estabilidad al Sistema Na-cional de Salud, se debe rehacer el siste-ma fiscal, garantizando el cumplimientodel artículo 31 de la Constitución con unsistema fiscal progresivo y justo. Y, almismo tiempo, se debe renegociar elacuerdo de financiación, analizando la po-sibilidad de hacer una transferencia fina-lista para Sanidad, y / o blindar un gastosanitario público por habitante similar en

todas las comunidades autónomas. Ensuma: lograr equidad en la recaudación yequidad en la distribución”.

Además, en su opinión, se debe recuperarla universalidad y reforzar el gobierno delSistema Nacional de Salud, con capacidaddel Consejo Interterritorial para tomar de-cisiones vinculantes, así como hacer más

operativa la participación de lasCCAA en los temas de farmaciay en la UE.

“Asimismo es importante contro-lar el incremento de los preciosde los nuevos medicamentos.Otra exigencia para el futuro in-mediato es desplegar con todosu potencial la Ley General deSalud Pública de 2011, orientan-do el SNS hacia la prevención yla promoción de la salud, evitan-do intervenciones y gastos inne-cesarios”, añade.

Fracaso de la función decoordinación

Julio Sánchez Fierro fue llamadopor la entonces ministra Celia Vi-llalobos para ocupar el cargo desubsecretario en el Ministerio deSanidad y vivió, en primera per-sona, el proceso de competencias.Aunque su experiencia en el Insa-lud comenzó en 1979.

“El despliegue completo de com-petencias –a partir de 2002– ha

ofrecido ‘gozos y sombras’, comosucede en muchas circunstancias de lavida. Especialmente en el fracaso de la fun-ción de coordinación del Consejo Interterri-torial del Sistema Nacional de Salud: ha su-puesto grandes grietas en la cohesión terri-torial y se han prodigado situaciones dedesigualdad de los ciudadanos. Y esto nopuede más que merecer una valoración ne-gativa”, subraya.

Entre los aspectos positivos, destaca que ladescentralización que se llevó a cabo ha


REPORTAJE DE PORTADALuces y sombras de las transferencias sanitarias 15 años después

permitido una mayor cercanía de la asis-tencia a los pacientes. “Pero lo cierto yverdad es que la aparición de distintoscriterios de gestión en las diferentes co-munidades autónomas hace que las pres-taciones a las que uno puede acceder nosean las mismas en un territorio u otro.Por tanto, no se han cumplido los objeti-vos marcados por la Ley de Cohesión yCalidad (que eran, precisamente, evitarese tipo de riesgos)”, recuerda.

Desde su punto de vista, los esfuerzosdeben centrarse en la recuperación de lacohesión y de la solidaridad entre territo-rios y de la equidad en el tratamiento delos pacientes.

Por su parte, Pedro Sabando, que fue sub-secretario de Sanidad y Consumo entre1982 y 1985 y consejero de Sanidad de la

Comunidad de Madrid entre 1987 y 1995,coincide con la impresión de Sánchez Fie-rro, recalcando que los desequilibrios quesurgieron a partir de las transferencias dediciembre de 2001 “amenazan al sistema”.“Hubo errores económicos en los traspa-sos. Y fueron errores importantes, porquese hicieron sobre la liquidación de dosaños antes. Tampoco invita al optimismo elsistema de financiación actual, como tam-poco lo hacía el de entonces”, señala.

Otro aspecto que cree relevante es quelos ministros del Gobierno central respon-sables de las parcelas económicas y quehicieron las transferencias hace 15 años“tenían complacencia e incluso alegríapor hacerlas. Porque las entendían comohaber expulsado de su ámbito de gestiónun área inflacionaria y de propulsión dedéficit, para pasar la patata caliente –si

se me permite la expresión– a las admi-nistraciones autonómicas”.

Según su criterio, el problema sigue plan-teado “en términos de compromiso y entérminos de implicación de todos los po-deres públicos. Por tanto, el papel de laadministración central del Estado y suresponsabilidad en la tutela del sistemasanitario, es imposible de obviar”.

Imprescindible proceso denormalización

Sabando recuerda que, con este plantea-miento y al estar creciendo acelerada-mente el gasto sanitario en relación conel Producto Interior Bruto, hace necesarioun proceso de normalización.

“Como tal, entiendo que se equipare con lamedia de gasto en los países de nuestro en-torno de la Unión Europea. Creo que el au-mento y el envejecimiento de la población,sumados a la repercusión sobre el sistemapúblico de la inmigración y el aumento delas expectativas de salud de los ciudadanosy la medicalización de la sociedad, configu-ran un escenario que supone un notorio in-cremento de la demanda de los serviciossanitarios. Y, por tanto, un aumento delgasto que debe ser abordado desde todaslas comunidades autónomas y desde el Go-bierno central. Pero no sé si en el ConsejoInterterritorial o dónde”, plantea.

Además, otros aspectos que le preocupanson la utilización en los diagnósticos ytratamientos de nuevas tecnologías asícomo el encarecimiento de las terapiasfarmacológicas en su conjunto.

“Si sumamos todo, se establece un marcoque explica las causas más relevantes delgran incremento del gasto. Y, se abordaeste incremento, o el sistema corre unriesgo importante”, advierte.

Consejo Interterritorial limitado

Los fallos en la coordinación o la falta deuna tarjeta sanitaria única son errores

El traspaso de funciones y serviciosa las Comunidades Autónomas comenzóen el año 1981 con Cataluña y concluyóen el año 2001, según los Reales Decretos:

• Cataluña: Real Decreto 1517/1981, de 8 de julio.

• Andalucía: Real Decreto 400/1984, de 22 de febrero.

• País Vasco: Real Decreto 1536/1984, de 6 de noviembre.

• Valencia: Real Decreto 1612/1987, de 27 de noviembre.

• Navarra: Real Decreto 1680/1990, de 28 de diciembre.

• Galicia: Real Decreto 1679/1990, de 28 de diciembre.

• Canarias: Real Decreto 446/1994, de 11 de marzo.

• Asturias: Real Decreto 1471/2001, de 27 de diciembre.

• Cantabria: Real Decreto 1472/2001, de 27 de diciembre.

• La Rioja: Real Decreto 1473/2001, de 27 de diciembre.

• Murcia: Real Decreto 1474/2001, de 27 de diciembre.

• Aragón: Real Decreto 1475/2001, de 27 de diciembre.

• Castilla-La Mancha: Real Decreto 1476/2001, de 27 de diciembre.

• Extremadura: Real Decreto 1477/2001, de 27 de diciembre.

• Baleares: Real Decreto 1478/2001, de 27 de diciembre.

• Madrid: Real Decreto 1479/2001, de 27 de diciembre.

• Castilla y León: Real Decreto 1480/2001, de 27 de diciembre.

que piensa que deberían haberse aborda-do “desde un principio. Tienen que vercon la ineficiencia y la insuficiencia delConsejo Interterritorial, que había sido re-gulado en la Ley General de Sanidad y enel que se estableció que estaban presen-tes todos los consejeros autonómicos ylos representantes de la administracióncentral del Estado que tuvieran que vercon la Sanidad. Posteriormente, se cambióen la Ley de Cohesión y Calidad, con loque el Consejo Interterritorial ha quedadolimitado, exclusivamente, a representan-tes autonómicos. Y, desde luego, no estácumpliendo sus funciones. Me parece quees uno de los puntos clave del sistema sa-nitario, que tal y como establece la LeyGeneral de Sanidad, debe estar constitui-do por 17 servicios regionales de salud. Yeso requiere coordinación. Porque, de locontrario, se gasta dinero en inversionesque generan auténticas ineficiencias”.

Sabando recalca que el papel del Ministe-rio de Sanidad continúa siendo funda-mental. “Hay un mantra que repite queno, pero sí lo continúa jugando, y muyimportante sobre todo por dos aspectos:el primero es que hay que identificar losproblemas que tiene el sistema sanitario,que son muy distintos a los que habíacuando hicimos la Ley General de Sani-dad. Y que probablemente requieren deuna nueva ley”.

Optimizar recursos para coordinarel sistema

El segundo aspecto, que considera “inex-cusable e inaplazable”, es la necesidad deconfigurar un Consejo Interterritorial concompetencias auténticas y respetando lanecesidad de cumplir los acuerdos a losque se lleguen. “Y que sea, verdadera-mente, el órgano rector del sistema sani-tario público. Porque, de lo contrario, nova a ver un órgano rector y los sistemasautonómicos funcionarán de forma total-mente autónoma. Me parece un errorgrave. Y también que el Ministerio de Sa-nidad tenga cada vez menos competen-cias y que quede diluido, porque el man-

tenimiento de un sistema sanitario públi-co coordinado es mucho más verosímilque el mantenimiento y desarrollo de 17sistemas de salud, que son más débiles yque necesariamente van a ir deteriorán-dose si no están coordinados y si no tie-nen el apoyo del Estado. Por ejemplo, te-niendo en cuenta la desigualdad que hayen población entre distintas comunidadesautónomas, no esverosímil pensarque sea posiblehacer el mismodesarrollo de in-fraestructura sani-taria en una comu-nidad autónomacon seis millonesde habitantes queen una con 600.000o con 200.000. Losrecursos económi-cos son finitos y,por tanto, deben op-timizarse. Y en laoptimización de losrecursos económicos está la coordinacióncomo uno de los ejes del sistema”, con-cluye.

Para José Martínez Olmos –ahora senadory secretario general de Sanidad entre2005 y 2011– el balance es “globalmen-te” positivo. El motivo, según su criterio,es que las comunidades autónomas queculminaron el proceso en 2002, con laexcepción de Madrid, “tenían, en general,necesidades de más recursos y más equi-dad en sus territorios. Y se pudo avanzaren esta línea. La cuestión fundamental hasido que, en los últimos años, la crisiseconómica y las medidas de recorte queha aplicado el Gobierno han condicionadomucho la respuesta que han podido darlas comunidades autónomas a los proble-mas de salud de cada una de sus regio-nes. Y ahora hay más desigualdad de loque sería aceptable, a causa de los recor-tes y la infrafinanciación”.

Desde su punto de vista, el hecho de quelas transferencias se hicieran de manera

escalonada no ha influido en la situaciónactual. “Las circunstancias fueron las quefueron y las comunidades pudieron apro-vechar la experiencia de otras como Cata-luña, País Vasco, Valencia o Andalucía,que llevaban años de gestión. El proble-ma es que se trata de una gestión muycompleja y se tardó años en dar el pasode la descentralización”.

Como asignaturapendiente del Mi-nisterio de Sani-dad cita que hagaposible el mandatoconstitucional paraasegurar la igual-dad en todo el te-rritorio. Y, comoapunta, “las políti-cas de igualdad yequidad se handeteriorado porquelos recortes –y,sobre todo, la sus-pensión del fondo

de cohesión y el escasísimo peso políticoque han tenido los ministros de la épocaRajoy– han deteriorado la función esen-cial del Ministerio de Sanidad. Hay másdesigualdad que nunca y más dificulta-des que nunca para la movilidad de lospacientes entre los diferentes territorios.Y sigue sin haber interoperabilidad, unode los objetivos de la legislatura pasadadel Gobierno. El problema no es de des-centralización, es que el ministerio nojuega como le corresponde ni su papelpolítico ni el jurídico”, recalca.

Por tanto, Martínez Olmos reitera que elMinisterio de Sanidad debe ocupar el lugarde coordinador, garantizador de la igual-dad y controlador de los derechos de lospacientes en todo el territorio. “Nosotrospretendemos que haya una reforma cons-titucional en esta legislatura que permitaplantearnos reforzar su capacidad de co-ordinación y hacer posible la equidad entodo el territorio, proponiendo el derechoa la salud como un derecho constitucionaly fundamental”, propone


En general, todaslas personalidadesdestacadas de la políticasanitaria consultadas porEL MÉDICO siguenechando en falta lafinanciación finalistade la Sanidad y unConsejo Interterritorialcon más peso ejecutivoy vinculante


ENTREVISTA “Carmen Vives Cases

Presidenta de la Sociedad Española de Epidemiología (SEE)

Texto y fotos Paco Romero

Aún quedan

que afectan negativamente a la Epidemiología y la Salud Pública

de la

en nuestro país

secuelas crisis

económica


ENTREVISTACarmen Vives Cases

En el momento actual de la Medicina,¿qué papel desempeña la Epidemiolo-gía? ¿Por qué es tan importante y ne-cesaria esta disciplina?

La Epidemiología es una herramienta dela Salud Pública, no solo de la Medicina.Es necesaria para dar a conocer los pro-blemas de salud de la población más rele-vantes, analizar sus posibles causas eidentificar las estrategias de intervenciónmás efectivas. Es también una herramien-ta útil para influir en las políticas no solode salud sino todas las que afectan a lasalud, sobre todo si se cuenta con el re-fuerzo de una acción organizada como laque se puede ejercer desde una sociedadcientífica, como es la Sociedad Españolade Epidemiología.

¿Cómo ha repercutido la acusada rece-sión económica que ha vivido nuestropaís en el avance de la Epidemiología yla Salud Pública? ¿Quedan aún “secue-las” o déficits importantes por superar?

Sí hay secuelas o déficits, que afectansobre todo negativamente a la empleabili-dad de los/las epidemiólogos/as y alapoyo a la investigación epidemiológica.

En un contexto de recortes, ¿cómo sepuede justificar la inversión en SaludPública?

Es imprescindible invertir en Salud Públi-ca, porque los efectos de una mala o nulaintervención en salud son devastadores acorto, medio y largo plazo. En este senti-do, me gustaría hacer énfasis en la ideade que invertir en salud no solo se rela-

ciona con el sistema sanitario sino tam-bién con otros ámbitos de influencia enla salud de la población, como la educa-ción, el empleo, el medio ambiente ocombatir la pobreza energética. Todosestos ámbitos se han visto afectados enlos últimos años, con claras consecuen-cias para el bienestar de la poblaciónpero también para su salud; así, porejemplo, se detecta un creciente riesgo deaparición de problemas de Salud Mental,de intentos de suicidio o una mayor pre-valencia de violencia de género en las co-munidades autónomas con mayores tasasde desempleo de larga duración.

“Aún quedan en nuestro país secuelas de la crisis económica que afectan negativamentea la Epidemiología y la Salud Pública”

Carmen Vives Cases es vicedeca-na de Investigación, Posgrado eInternacionalización de la Facul-tad de Ciencias de la Salud de laUniversidad de Alicante y titulardel Departamento de EnfermeríaComunitaria, Medicina Preventivay Salud Pública e Historia de laCiencia de esta universidad. Ade-más, preside desde hace unosmeses la Sociedad Española deEpidemiología (SEE). Durante sumandato de dos años se planteaalcanzar importantes metas, quevan desde el incremento de laempleabilidad y la mejora de laformación de los profesionales dela Epidemiología, el fomento de lainvestigación o la consolidación dela SEE, hasta la puesta en marchade iniciativas para ayudar a supe-rar la manifiesta desigualdad degénero en Medicina.


¿Y cómo están repercutiendo avances yconceptos nuevos, como la MedicinaPersonalizada o el Big Data, en laforma de entender y aplicar la Epide-miología o la Salud Pública?

Los datos masivos o Big Data suponenun oportunidad de acceso a datos proce-dentes de diversas fuentes como los de-rivados de los servicios prestados por lasApps de e-Salud o las redes socialesque, sin duda, pueden ampliar las opor-tunidades de investigación sobre la cau-salidad de los problemas de salud. Sinembargo, algunos expertos adviertensobre las limitaciones de estas fuentes,ya que suelen recoger la información demuestras por conveniencia y suelenatender a objetivos como mejorar el po-sicionamiento de una empresa.

Una de sus áreas de investigación es laviolencia de género, ¿cómo se puedeabordar este tema desde la Salud Pú-blica para evitar el continuo goteo decasos?

Actualmente, y con lo que ya se sabesobre la magnitud y factores de riesgoasociados a este problema, la Epidemio-logía se ha convertido en una herra-mienta fundamental para poder identifi-car las intervenciones más efectivaspara la prevención de casos nuevos o re-currentes y mortalidad por esta causa.Sin embargo, aunque se está demostran-do el importante papel que tiene el sec-tor salud en la identificación tempranade casos y el del sector educativo en laprevención primaria de violencia en pa-rejas de adolescentes y pre-adolescentes,todavía queda mucho por hacer.

¿Se están haciendo esfuerzos realmen-te útiles y eficaces en este ámbito ennuestro país? ¿Se ha avanzado o retro-cedido en los últimos años?

La Ley de Violencia de Género de finalesde 2004 ha supuesto un enorme avanceen muchos aspectos, aunque quedan al-gunas áreas pendientes. Destacaría, entreotras cosas, la necesidad de invertir en la

formación de los profesionales sanitarios(en especial, de Medicina), profesores,trabajadores sociales, así como en el for-talecimiento de los sistemas de registroexistentes, el fomento de la investigacióny el apoyo institucional en diferentes ám-bitos (educación, sanidad, empleo, vivien-da) de intervenciones y recursos que fa-vorezcan el empoderamiento de las muje-res en diferentes fases de la vida.

Es imprescindible invertiren Salud Pública, porquelos efectos de una mala onula intervención ensalud son devastadores acorto, medio y largo plazo

L a profesora Carmen Vives sigue formando parte de esa minoríacreciente de mujeres que, con muchas dificultades y superando

obstáculos añadidos, alcanzan puestos de gestión y dirección en laMedicina actual. En este sentido, ella misma destaca el hecho de queaún siga siendo infrecuente que una mujer esté al frente de una so-ciedad científica, lo que “es reflejo de lo que ocurre en la sociedad engeneral y, de hecho, se evidencia en todas las instituciones”.

“A mí, personalmente, me da vergüenza vivir en un país, por ejemplo,donde nunca ha habido una presidenta de gobierno”, apunta la vice-decana de Investigación, Posgrado e Internacionalización de la Facul-tad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Alicante, aunque“cambiar esta realidad supone un esfuerzo brutal para todos y, sobretodo, para las mujeres”, reconoce. Tal y como apunta la presidentade la SEE, “la cuestión no es solo que cada vez más haya paridad porsexo en los puestos de toma de decisiones, como en la presidenciade una sociedad científica (donde, por cierto, algo más de la mitadson mujeres), sino que también con nuestra presencia se promocio-nen cambios en la manera de trabajar y tomar decisiones”.

En el ámbito de la Medicina las desigualdades de género son espe-cialmente palpables. Se han hecho estudios, tanto en España como anivel internacional, que muestran “la existencia de una segregaciónvertical en la profesión médica, siendo los hombres quienes todavíaasumen mayoritariamente los puestos de responsabilidad (y, portanto, con mayores salarios) sobre la base de una profesión altamen-te feminizada”, destaca Carmen Vives. Para la presidenta de la SEE,“esta realidad es frecuente y preocupante, porque pone de manifiestola necesidad de adoptar una política firme de promoción de la corres-ponsabilidad familiar y de la igualdad de género desde la educación,que incremente la confianza de las niñas en su capacidad para lide-rar y el interés de ambos, hombres y mujeres, por los cuidados”.

EN LUCHA FRENTE A LAS DESIGUALDADESDE GÉNERO EN MEDICINA


Y en el caso de la inmigración, ¿cuálesson los principales desafíos que seplantean en nuestro país desde laperspectiva de la Salud Pública?

Para responder a su pregunta me remitoal reciente documento de recomendacio-nes del subprograma de salud e inmi-gración del CIBER de Epidemiología ySalud Pública, del que formo parte. Endicho documento (http://www.ciberesp.es/media/658784/policy_brief-2.pdf) seplantea la necesidad de romper con labarreras de acceso a los servicios sanita-

rios que en nuestro país afectan a la po-blación inmigrante en situación irregu-lar, pero también a la que tiene una si-tuación administrativa legal, dado que alhablar de barreras tenemos que serconscientes que existen de diferentestipos. También destacar la necesidad demejorar, entre otras muchas cosas, lascircunstancias sociales de dicha pobla-ción en relación a su empleabilidad, lascondiciones laborales en las que trabaja,la información a la que pueden accedersobre los recursos existentes que influ-yen en su salud y bienestar.

Recientemente se hizo cargo de la pre-sidencia de la SEE, ¿cuáles son losprincipales objetivos que se ha plante-ado para su mandato?

Como vicepresidenta lideré el proceso

ENTREVISTACarmen Vives Cases

Son muchas las actividades científicas y formativas que se imple-mentan anualmente desde la SEE pero, sin duda, el punto culmi-

nante de todas ellas es la reunión anual. Del 6 al 8 de septiembre secelebra la XXXV Reunión científica anual de la Sociedad, “un encuentrode especial relevancia, dado que en esta ocasión lo organizamos con-juntamente con la Sociedad Española de Salud Pública, la Asociaciónde Economía de la Salud y la Sociedad Portuguesa de Epidemiología”,subraya la presidenta de la Sociedad Española de Epidemiología.

Para la Prof. Carmen Vives, “esta alianza entre sociedades de salud pú-blica para organizar un encuentro, cuyo lema es “Ciencia para la Ac-ción”, supone una oportunidad de generar un espacio para la discusiónsobre temas de gran actualidad”. Entre otros, se abordarán durante esteencuentro aspectos tales como la salud urbana, la pobreza infantil, eluso del Big Data en la investigaciónde salud o los efectos de las bebidasazucaradas en la salud de la pobla-ción, entre otros temas.

“Será también un lugar de encuen-tro entre profesionales que aun te-niendo en común su trabajo enfavor de la salud pública, no siem-pre encontramos facilidades paraconocernos, trabajar conjuntamen-te y aportar nuestras experiencias ypuntos de vistas sobre un mismotema”, subraya Carmen Vives.

XXXV Reunión científica anual de la SEE:ciencia para la acción


de elaboración del plan estratégico de laSEE para el periodo 2016-2019, y duran-te mi mandato tengo muy presente lasprioridades que en este documento seseñalan en cuanto a: 1) Aumentar la in-fluencia de la SEE en la toma de deci-siones que afectan a la salud de la po-blación; 2) Reforzar la profesión de laEpidemiología mediante acciones enca-minadas a promocionar la investigación,formación y empleabilidad; y 3) Des-arrollar una política de igualdad deoportunidades por sexo, edad y forma-ción que facilite la buena gestión de lapropia SEE. En este último sentido, tam-bién me planteo velar por continuar conla buena gestión de la SEE que vienedándose por parte de mis antecesores.

La SEE tiene un carácter eminentemen-te multidisciplinar, ¿qué ventajas aporta

esta visión conjunta de profesionales dela salud de distinta formación?

La salud es un ámbito muy complejo, querequiere de la intervención y abordajemultidisciplinar.De ahí que consi-dere el caráctermultidisciplinar dela SEE como algo“natural” y necesa-rio para poderavanzar en favorde la salud de po-blación. Creo quecada vez es másevidente la necesi-dad de dicho abor-daje multidiscipli-nar en las inter-venciones, investi-gaciones y demás acciones relacionadascon la salud; muestra de ello es la compo-sición de los centros de epidemiología,los departamentos universitarios de SaludPública y los observatorios de salud.

En su opinión, ¿en qué momento actualse encuentra la Epidemiología en nues-tro país? ¿Cuáles son los principalesretos pendientes en este ámbito de laEpidemiología y Salud Pública?

Para responder aesta cuestión esimportante referir-se al desarrollo dela Ley 33/2011General de SaludPública, que brin-daría el apoyo po-l í t ico y jurídiconecesario para mantener la excelenciaprofesional en la que actualmente se en-cuentra la Salud Pública española. Sobreeste tema y otros relevantes en el ámbi-to de la Epidemiología y la Salud Públi-ca, es fundamental tener en cuenta elposicionamiento que la SEE y otra socie-dad científica (SESPAS) hicimos el añopasado para captar la atención de la po-blación sobre los temas de salud, con el

objetivo de recordarles que los tuvieranen cuenta en su decisión de voto electoral(http://www.sespas.es/adminweb/uplo-ads/docs/SESPAS%20Elecciones%202015.pdf.pdf).

Desde el punto devista de la forma-ción, ¿se advier-ten algunos défi-cits importantes oáreas de mejoraen este campo?

En el seno de laSEE se va a confor-mar un grupo detrabajo sobre la co-nexión de este áreacon la empleabili-dad de los/las pro-

fesionales de la Epidemiología. Uno de losobjetivos que nos planteamos es identifi-car necesidades de formación desde elpunto de vista de los propios profesiona-les. Hablamos de una profesión que nosolo requiere equipos multidisciplinares,sino también profesionales con una forma-ción multidisciplinar. Además, en estegrupo se plantea la necesidad de revisarlas competencias profesionales de Epide-miología que están presentes en los pro-gramas de las asignaturas de los másteres

de Salud Pública deEspaña. A partir deesta revisión espe-ramos la incorpora-ción de algunascompetencias quese requieren parael ejercicio profesio-nal pero que toda-

vía no están presentes en los programasde posgrado y en la oferta formativa quese ofrece en los distintos másteres deSalud Pública de las universidades espa-ñolas. Esto es algo que llevo un tiempotrabajando para programas de grado en elcontexto del Foro de Profesorado Universi-tario de Salud Pública, pero que está pen-diente de trabajar en los programas deposgrado

La Epidemiología se haconvertido en unaherramienta fundamentalpara identificar lasintervenciones másefectivas en la prevenciónde casos nuevos orecurrentes y lamortalidad por violenciade género

La Epidemiología no solorequiere equiposmultidisciplinares, sinotambién profesionalescon una formaciónmultidisciplinar


FACME/ENTREVISTA “envejecimiento

envejecimiento

activo

saludable

Álvaro Casas Herrero Presidente de la Sociedad Española de Medicina Geriátrica

Texto Clara Simón Vázquez Fotos SEMEG

El

tiene mucho que ver con el concepto de


FACME/ENTREVISTAÁlvaro Casas Herrero

¿Cuáles son los objetivos principalesque tiene propuestos la Junta Directi-va de la SEMEG?

Desde que la nueva junta tomó posesiónnos plantemos un relanzamiento globalde nuestra sociedad enmarcado en trespilares. En primer lugar, la mejora de lacalidad asistencial al anciano. Para ello,resulta imprescindible que todas las Co-munidades Autónomas dispongan de losrecursos asistenciales geriátricos pro-pios que garantizan una atención de ca-lidad. En segundo lugar, estamos traba-jando en promover la innovación, la for-mación, la investigación específica en elanciano, particularmente en el frágil.Otro aspecto fundamental es la promo-ción del envejecimiento activo en todassus facetas. En este sentido, la SEMEGdebe convertirse en la sociedad científi-ca de referencia, no sólo para geriatrasy demás profesionales, y autoridades sa-nitarias, sino también para el anciano yla sociedad en general. En tercer lugar,hemos iniciado un ambicioso proyectode modernización de nuestra sociedadcon la completa renovación de la páginaweb y estrategia de las redes sociales(RRSS). Como sociedad científica, debe-mos de generar conocimiento, pero esfundamental difundirlo y poder llegar alresto de profesionales sanitarios y a lasociedad en general. En este objetivo las

nuevas tecnologías juegan un papel fun-damental. Es lo que nosotros llamamosla “Geriatría de Todos”.

¿Cómo se articulan los programas deformación?

Existe un programa nacional de la espe-cialidad aprobado por el Ministerio de

Sanidad vigente desde el año 2008. LaComisión Nacional de la Especialidad deGeriatría es la encargada de elaborar elprograma formativo. En la actualidad,existen en España 30 unidades docentesacreditadas para la formación de espe-cialistas vía MIR que dan formación a60 residentes al año y la mayoría de lasComunidades Autónomas cuentan con

“El envejecimiento saludable tiene mucho que ver con el concepto de envejecimiento activo”

Álvaro Casas Herrero ha llegado ala presidencia de la Sociedad Espa-ñola de Medicina Geriátrica con elobjetivo de dar más visibilidad a lalabor que hacen los geriatras. Lomas relevante en la atención sani-taria al anciano es la prevención deldeterioro funcional y de la discapa-cidad. Para ello, trabajan y dedicansus esfuerzos y sus planes de for-mación.


formación docente acreditada a excep-ción de la Comunidad Valenciana, Anda-lucía, País Vasco, La Rioja, Cantabria,Islas Baleares, Murcia, y las ciudadesautónomas de Ceuta y Melilla.

¿Hay diferencia entre los dirigidos aespecialistas en formación y los espe-cialistas ya formados?

Sí, los objetivos son distintos. En el casode los primeros, es una formación estruc-turada y reglada basada en el programaoficial de la especialidad. En los segun-

dos, resulta fundamental establecer unaformación continuada de calidad y, eneste sentido, las sociedades científicas tie-nen una responsabilidad clara.

En España, ¿hay el suficiente númerode geriatras?

En absoluto, exis-te un déficit muysignificativo. Aun-que no dispone-mos de datos ac-tualizados oficia-les sobre el núme-ro de especialistasen Geriatr ía ennuestro país, sí esevidente que nose cumplen lasnecesidades asistenciales. Resulta muyllamativo que en uno de los países másenvejecido del mundo, haya CCAAdonde no se oferta atención pública es-pecializada en Geriatría. Estudios reali-zados por nuestra sociedad estiman queson necesarios 3,6 geriatras por cada10.000 personas mayores de 75 años, yesto no se cumpleen la mayoría delas CCAA.

Los planes de for-mación ¿están enconsonancia conlos establecidosen los países eu-ropeos de nuestroentorno?

No existen mu-chos datos oficia-les a nivel de Eu-ropa. Se ha reali-zado algún estudioreciente medianteencuestas en 31 países europeos dondela Geriatría está reconocida como espe-cialidad independiente en el 61 porciento de los casos (19/31) y como su-bespecialidad en el 29 por ciento de loscasos (9/31). En 5 de los 31 países la

Geriatría no está reconocida como espe-cialidad. La mayoría de los países ofre-cen docencia postgraduada en distintosaspectos de la Medicina Geriátrica. En2/3 partes de los países hay algún tipode estructura de valoración geriátricaespecializada

¿Cuáles son laspatologías quemás le preocu-pan?

Lo mas relevanteen la atención sa-nitaria al ancianoes la prevencióndel deterioro fun-cional y de la dis-capacidad. Tal y

como dice el reciente informe de la Orga-nización Mundial de la Salud (OMS) delaño 2015 sobre envejecimiento, debemoscambiar el paradigma de atención del tra-dicional manejo exclusivo de las enferme-dades y centrarlo más en el manteni-miento de la capacidad funcional. En estesentido, debemos poner el foco en el pa-

ciente frágil, aquelespecialmente vul-nerable a presen-tar deterioro fun-cional y eventosadversos, y notanto en el manejode patologías con-cretas de forma in-dividual. Evidente-mente el manejode patologías cró-nicas que afectana la función (fun-damentalmente os-te o m u s c u l a r e s ,neurodegenerati-vas y cardiovascu-

lares) resulta muy importante para evitarel deterioro funcional. Además en el an-ciano siempre debemos estar atentos alos denominados síndromes geriátricos(caídas, delirium y deterioro cognitivo,disfagia, etc..) que condicionan de forma

Aunque no disponemosde datos actualizadosoficiales sobre el númerode especialistas enGeriatría en nuestro país,sí es evidente que no secumplen las necesidadesasistenciales

Existen comunidadesautónomas donde sedispone de todos losrecursos asistencialesespecializadosgeriátricos ylamentablemente otras,como País Vasco yAndalucía, que no tienenninguno en la carterade servicios del sistemapúblico


FACME/ENTREVISTAÁlvaro Casas Herrero

significativa la calidad de vida de nues-tros pacientes.

En cuanto a las patologías crónicas,¿qué se puede hacer para mejorar sumanejo?

El manejo debe comenzar desde la edadadulta para evitar en el anciano las conse-cuencias mas devastadoras que suelenafectar a la fun-ción, como los fac-tores de riesgo car-diovascular. En eladulto mayor sue-len coexistir variaspatologías a la vez,mutimorbi l idad,que afectan a la ca-pacidad funcional.En la mayoría delas ocasiones, lasguías de práctica clínica de las distintaspatologías y los ensayos clínicos no refle-jan este tipo de circunstancias ni se men-ciona el concepto de fragilidad. Se sueletrasladar la evidencia clínica del adulto,habitualmente con una patología concre-ta y sin otros problemas asociados, alpaciente mayor que tiene un perfil clíni-co y unas necesidades asistencialescompletamente distintas. Por lo tanto,resulta necesario promover el desarrollode estudios de investigación y guías clí-nicas específicas para la atención y ma-nejo de pacientes ancianos mayores de75-80 años, frágiles y con múltiples pa-tologías crónicas.

¿Cómo se puede articular la atenciónsociosanitaria de algunas de las pato-logías más prevalentes en los mayo-res de 65 años?

El envejecimiento conlleva un aumentodel riesgo de desarrollar enfermedadesque condicionan la pérdida de autono-mía y en consecuencia repercuten en elrol y status social de las personas mayo-res enfermas. La postura de la SEMEG,en línea con la expresada con la OMS,cree que el enfoque dirigido a la enfer-

medad es insuficiente para prevenir yrevertir el riesgo de discapacidad y reco-mienda intervenciones más genéricas quetengan el denominador común de detec-tar y tratar precozmente el desarrollo defragilidad. Estas intervenciones desde elámbito sanitario pasan por una estrate-gia nacional de Prevención y Abordajede la Fragilidad, basada en la educacióny empoderamiento de la población

mayor, deteccióny evaluación ini-cial de AtenciónPrimaria y el des-arrollo de Unida-des HospitalariasEspecializadas enGeriatría.

Para mantenerun buen estadode salud, ¿qué

importancia tiene el ejercicio?Y, ¿la dieta?

La práctica regular de ejercicio físicodesde la infancia y la juventud es laprincipal herramienta para la preven-ción de enfermedades asociadas al se-dentarismo, fundamentalmente en elárea cardiovascular, durante la edadadulta. Una dieta equilibrada, variada ysaludable suele potenciar dichos efectos.Concretamente en el anciano, el ejerci-cio físico multicomponente, con fuerza,resistencia, equilibrio, aérobico y flexi-bilidad, es la principal herramienta tera-péutica para prevenir y revertir situacio-nes de fragilidad y mejorar múltiplesenfermedades que se presentan de ma-nera más frecuente durante el envejeci-miento. Se ha demostrado que estosefectos son muy significativos en múlti-ples aspectos, hasta edades incluso porencima de los 90 años, muy por encimade cualquier fármaco. Ahora bien, en eladulto mayor debemos pautarlo deforma individualizada y adaptado a lasituación funcional, como si fuera unapastilla. En el anciano frágil, la desnu-trición es una condición muy prevalentey que se asocia a peores resultados de

salud. Debemos optimizar los aspectosnutricionales e intervenir si resulta ne-cesario.

¿Cómo se pueden fomentar las pautaspreventivas en la población generalpara alcanzar un envejecimiento salu-dable?

El envejecimiento saludable t ienemucho que ver con el concepto de enve-jecimiento activo. La OMS lo def inecomo el proceso en que se optimizanlas oportunidades de salud, participa-ción y seguridad a fin de mejorar la ca-lidad de vida de las personas a medidaque envejecen. Pretende mejorar dichacalidad de vida, favoreciendo sus opor-tunidades de desarrollo para una vidasaludable, participativa y segura. Es unalabor de la sociedad en conjunto y tras-ciende lo meramente sanitario (gestores,políticos, economistas, arquitectos etc…),y son necesarias políticas y planes deacción que se centren en este objetivos.Desde la SEMEG estamos convencidosque el fomento del envejecimiento acti-vo es y debe continuar siendo una líneade trabajo prioritaria.

¿Qué medidas habría que establecerpara que los programas preventivossean más eficaces y se traduzcan enun mejor estado de salud de la pobla-ción?

Ahora estamos de suerte. En los últimosaños la OMS ha centralizado parte desus esfuerzos en promocionar el enveje-cimiento saludable. Coincidiendo con lapublicación del mencionado InformeMundial sobre Envejecimiento y Salud,inició una serie de consultas con el finde elaborar un marco de acción queayude a compartir su visión. Esta estra-tegia fue aprobada en la Asamblea Mun-dial de la Salud y tiene dos metas para2020. Lograr que todos los gobiernos secomprometan a promover el envejeci-miento sano mediante planes de accióndestinados a maximizar la capacidadfuncional y que gobiernos, otras partes

La base de la atenciónsanitaria al ancianosiempre reside en losprofesionales deAtención Primaria.Nuestra relación conellos es y debe ser fluidaen todos los aspectos


interesadas y las personas de edad esta-blezcan una plataforma de apoyo al de-cenio del envejecimiento sano (2020-2030). Para esto, propone cinco objeti-vos estratégicos, de los que me gustaríadestacar la armonización de los siste-mas de salud con las necesidades de laspersonas de edad, estableciendo comoconcepto clave de esta armonización eldiseño de los sistemas de salud en tornoal concepto de lacapacidad intrín-seca y la capaci-dad funcional.

¿Cómo está laasistencia geriá-trica en nuestropaís?

Desde que la espe-cialidad se aprobóoficialmente hacecasi 40 años, suimplantación ha sido más lenta de lo es-perado. Al mencionado déficit de geria-tras se une una implantación desigual anivel estatal. Existen comunidades autó-nomas donde se disponen de todos losrecursos asistenciales especializados ge-riátricos y lamentablemente otras, comoPaís Vasco y Andalucía, donde la situa-ción es muy preocupante. En estasCCAA no se dispone de ningún recursoasistencial geriátrico especializado en lacartera de servicios del sistema públicode salud.

¿Qué se puede hacer para mejorarla?

Los sistemas y políticas de salud delsiglo XXI continúan sin estar adaptadospara atender las necesidades asistencia-les del anciano; el modelo continua es-tando fragmentado y centrado en la en-fermedad, obviando por completo con-ceptos tan importantes como la fragili-dad y la función, que son los verdaderosdeterminantes de salud en el anciano.Hay que desarrollar la formación pre-grado en Geriatría en todas las universi-dades, aumentar las unidades docentes

acreditadas y apostar por la presenciade recursos asistenciales geriátricoshospitalarios y comunitarios en todaslas CCAA.

¿Qué relación tienen con otras espe-cialidades?

Uno de los postulados de la Geriatría esel trabajo interdisciplinar por el que

apostamos firme-mente con otrase s p e c i a l i d a d e smédicas o quirúr-gicas, pero tam-bién con otrosprofesionales sani-tarios (enfermería,fisioterapia, tera-pia ocupacional ,trabajo social…) decara a proporcio-nar al anciano losmejores cuidados

y de manera más coordinada y eficiente.La base de la atención sanitaria al an-ciano siempre reside en los profesiona-les de Atención Primaria. Nuestra rela-ción con ellos es y debe ser fluida entodos los aspectos. Además en los últi-mos 10 años la implantación y disemi-nación del concepto de fragilidad estápermitiendo establecer colaboracionesmuy fructíferas con otros servicios talescomo Oncología, Hematología, CirugíaGeneral, Cardiología, que vienen a com-pletar otros más establecidos para laatención de los pacientes traumatológi-cos como las unidades de Ortogeriatría.

¿Qué papel tiene FACME en esta rela-ción?

Como federación que agrupa distintassociedades científicas creemos que debejugar un papel integrador y favorecedoren la colaboración activa y trabajo coor-dinado entre sociedades científicas. Esnecesario que todas hagamos un esfuer-zo por colaborar de esta manera en de-terminados aspectos e intereses comu-nes para mejorar la calidad asistencial.

En lo que respecta al anciano y laSEMEG, estamos convencidos de su im-portancia.

¿Tienen relación con sociedades eu-ropeas e internacionales?

La SEMEG forma parte y es miembro ac-tivo de las sociedades científicas inter-nacionales más destacadas en el ámbitode la Geriatría y Gerontología como laEUGMS (European Union Geriatric Me-dicine Society) y la IAGG (InternationalGerontology and Geriatrics Association).Como muestra de esta participación ac-tiva cabe mencionar que la SEMEG hapresentado muy recientemente su can-didatura (junto con la participación acti-va de la Sociedad Española de Geriatríay Gerontología) para la organización delcongreso de la IAGG que se celebracada 4 años, el año 2025.

¿Cuál es la participación de sus so-cios en los foros internacionales?

Los socios de la SEMEG participan deforma regular y activa como participan-tes y ponentes en grupos de trabajo,congresos y reuniones internacionalesde diversa índole. Además, tenemos elhonor de contar con destacados sociosque participan y lideran proyectos deinvestigación nacionales e internaciona-les en el ámbito de la fragilidad, ejerci-cio físico, multimorbilidad, y la diabe-tes. Así mismo, algunos socios colabo-ran como asesores de la Unión Europeay la Organización Mundial de la Saluden cuestiones relacionadas con el enve-jecimiento y la fragilidad

Sección elaborada en colaboracióncon la Federación de AsociacionesCientífico Médicas Españolas

Tal y como dice la OMS,debemos cambiar elparadigma de atencióndel tradicional manejoexclusivo de lasenfermedades ycentrarlo más en elmantenimiento de lacapacidad funcional

En enfermedades

lacardiovasculares,

preve


es el mejor

abordajención

Texto Eva Fariña

RADIOGRAFÍA A…

14 DE MARZO,DÍA EUROPEO DE PREVENCIÓNDEL RIESGO CARDIOVASCULAR


RADIOGRAFÍA A...En enfermedades cardiovasculares, la prevención es el mejor abordaje

La Sociedad Europea de Cardiología, aligual que todas las sociedades cientí-

ficas relacionadas con la Cardiología, tie-nen como objetivo promover la excelenciaen la investigación, la práctica, la educa-ción y la política sanitaria vinculada conla salud cardiovascular, así como la pre-vención primaria y secundaria. Las cifrasde las enfermedades cardiovasculares(ECV) siguen siendo preocupantes, apesar de que se conocen sus causas y laforma de prevenirlas. Además, los medi-camentos cada vez son más eficaces. Y,sin embargo, las enfermedades relaciona-das con el sistema circulatorio siguensiendo la primeracausa de muerteen España, y supo-nen casi el 30 porciento del total demuertes, una tasasuperior al cáncer,que es del 27,86por ciento, o las enfermedades del siste-ma respiratorio, 11,08 por ciento.

Por género, en 2014 se produjeron 53.581fallecimientos de hombres por la enfer-medad cardiovascular, lo que supone unatasa del 26,58 por ciento, mientras que elporcentaje en las mujeres fue del 32,84,con 63.812 españolas, una cifra superiora los datos del cáncer (43.000).

La Fundación Española del Corazón, juntocon el Centro Nacional de InvestigacionesCardiovasculares Carlos III (CNIC) entreotras instituciones, han impulsado unacampaña con el objetivo de concienciar ysensibilizar a la población de la necesidad

de realizarse chequeos periódicos para con-trolar la salud cardiovascular. La presenta-ción de este proyecto estuvo presidida porDolors Montserrat, ministra de Sanidad,Servicios Sociales e Igualdad, quien ha des-tacado la importante labor de prevención yla necesidad de seguir con el buen trabajorealizado “impulsando la promoción de lasalud y el empoderamiento de las mujeresfrente a las enfermedades cardiovascula-res”. Asimismo, la titular de Sanidad resal-taba el gran ejemplo de trabajo de la cam-paña ‘Mujeres con corazón’, en el que cola-boran las administraciones, los profesiona-les sanitarios y los ciudadanos.

El reconocimientoprecoz de los sínto-mas y la necesidadde mantener unestilo de vida salu-dable que contri-buya a reducir el

impacto de la enfermedad cardiovascularen la mujer son los dos aspectos funda-mentales en los que se basa la campaña‘Mujeres con corazón’, que en sus dosaños de vida ha realizado pruebas médi-cas gratuitas a unas 78.000 mujeres deunos 50 municipios.

Para captar la atención de la ciudadanía,en esta ocasión los responsables de la ini-ciativa han recurrido al reclamo de rostrosfamosos, como el de la periodista Ana RosaQuintana, la cantante Mónica Naranjo o laatleta Ruth Beitia, nombradas “embajado-ras” de esta campaña. Además, el proyectoestá avalado por el director general delCNIC, Valentín Fuster. En concreto, este

Las ECV siguen siendo laprimera causa de muerteen España, y suponen casiel 30 por ciento del totalde fallecimientos

El 14 de marzo se celebra el Día Europeo de Prevención delRiesgo Cardiovascular, y precisamente en Málaga se organi-za del 6 al 8 de abril EuroPrevent 2017, el Congreso Anualde la Sociedad Europea de Cardiología Preventiva, en el queprofesionales sanitarios de todo el continente presentaránsus investigaciones, compartirán su conocimiento y analiza-rán las principales novedades de la especialidad en cuanto aprevención y rehabilitación. En salud cardiovascular, todoslos focos apuntan a la prevención.


apoyo incondicional y desinteresado se ba-sará en difundir durante el año 2017 men-sajes clave para ayudar a que las mujeressepan identificar las señales de aviso y evi-tar un ataque al corazón.

El cambio de hábitos sociales de las mu-jeres en las últimas décadas ha provoca-do el incremento del número de muertespor enfermedad cardiovascular, como haexplicado Valentín Fuster: “Sigue exis-tiendo la falsa percepción de que la enfer-medad cardiovascular es cosa de hom-bres, pero tal y como siguen reflejandolas estadísticas, la mujer fallece un seispor ciento más por esta causa”.

En la misma línea, Carlos Macaya, presi-dente de la Fundación Española del Cora-zón, ha hablado de “la creencia popular deque la enfermedad cardiovascular es cosade hombres, lo que hace que en ocasioneslas mujeres confundan los síntomas de esteevento cardiovascular con cuadros de an-siedad u otros problemas menos severosque no requieren de tanto apremio”. Locierto es que una de cada nueve españolasde entre 45 y 64 años padece algún tipode enfermedad cardiovascular, que causan270 muertes por cada 100.000 mujeres.

Equidad de género en la Estrategiaen Cardiopatía Isquémica

La ministra Dolors Montserrat asegurabaque el modelo de colaboración llevado acabo en la campaña ‘Mujeres con corazón’se trasladará a la Estrategia en CardiopatíaIsquémica del Sistema Nacional de Salud,que ya se está preparando. La titular de Sa-nidad avanzaba que dicha estrategia inclui-rá un apartado específico sobre la equidadde género y se establecerán “recomenda-ciones diferenciadas para mejorar la pre-vención y el abordaje de las enfermedadescardiovasculares en las mujeres”.

Uno de los tratamientos más coste-efecti-vo para prevenir enfermedades cardiovas-culares es practicar ejercicio moderado.Llevar a cabo estar simple recomendaciónreduciría las altas tasas de accidentes ce-

rebrovasculares y, además, supondría ungran ahorro para el sistema sanitario es-pañol. Según datos del Ministerio de Edu-cación, Cultura y Deporte, un 73 porciento de los españoles es sedentario yno realiza el mínimo de actividad físicarecomendado, “lo que activa las alertasde un aumento de enfermedades cardio-vasculares derivadas de estos hábitos devida de la población”, según indica la So-ciedad Española del Corazón.

Por tanto, el sedentarismo se asocia auna mayor morbimortalidad cardiovascu-lar, y, además, aumenta los costes paralos sistemas sanitarios. Un estudio publi-cado en la Revista Española de Cardiolo-gía (REC) señala que en el año 2013 elsedentarismo se asoció a un coste directoen cuidados de salud para el sistema sa-nitario de aproximadamente 54.000 mi-llones de dólares en el mundo. A estoscostes, además, se le añaden los asocia-dos a la pérdida de productividad debidoa las muertes producidas por inactividadfísica, así como la incapacidad ajustadapor años de vida, que llegaron a los14.000 millones de dólares.

Continuidad asistencial

Cuando un paciente con problemas car-diovasculares llega a la consulta del espe-cialista en Cardiología, probablemente yaesté amenazado por uno o varios factoresde riesgo. Los cardiólogos consideran queesta labor de concienciación y prevencióndebe centrarse principalmente en las con-sultas de Atención Primaria.

Cada vez más se ponen en marcha pro-yectos de colaboración y coordinaciónentre ambos niveles asistenciales para ga-rantizar una adecuada continuidad asis-tencial, como explica Carlos Escobar, pre-sidente de la Sección de Cardiología Clí-nica de la Sociedad Española de Cardiolo-gía (SEC): “Ofrecer al paciente las mejo-res opciones de tratamiento y seguimien-to, así como un abordaje integral de supatología son prioridades establecidas porlos profesionales sanitarios en prevención


RADIOGRAFÍA A...En enfermedades cardiovasculares, la prevención es el mejor abordaje

CARLOS MACAYA: “NO PODEMOS RELAJAR NUESTRA LUCHAPARA QUE LOS MENSAJES PREVENTIVOS SIGAN CALANDO”

El 14 de marzo se celebra el Día Eu-ropeo de Prevención del Riesgo Car-diovascular. ¿Qué iniciativas se reali-zarán en España para celebrar estedía? ¿La SEC y la FEC harán actosespeciales?

Este día es una ocasión para destacarla importancia de la prevención car-diovascular, y, aunque desde la SEC yla FEC no se realiza ningún acto enconcreto, aprovechamos para emitirlos mensajes preventivos que todoslos ciudadanos deben tener en mentepara cuidar de su corazón. No sedebe olvidar que, con buenos hábitosde vida y una alimentación sana yequilibrada, se podría prevenir hastaun 80 por ciento de las enfermedadescardiovasculares.

¿Están bien formados los médicos dePrimaria para detectar las ECV enlos centros de salud?

El nivel de la calidad asistencial ennuestro país es, afortunadamente,muy elevado, tanto entre los profe-sionales de Medicina General comoen los sanitarios de las distintas es-pecialidades. No obstante, no con-viene relajarse y, por ello, la Socie-dad Española de Cardiología colabo-ra estrechamente con las socieda-des de Atención Primaria (Semergeny Semfyc) para velar por un buenmanejo de las patologías del cora-zón, desde su diagnóstico hasta sutratamiento.

¿Qué papel juegan los profesionalesde Enfermería a la hora de detectareste tipo de problemas?

Los profesionales de Enfermeríacumplen una función muy destacadaa la hora de educar a los pacientesen la modificación de las pautas per-judiciales para nuestro corazón, comoel sedentarismo, el tabaquismo o lamala alimentación, concienciandosobre la importancia de que cadapersona se corresponsabilice de suestado de salud, adoptando los mejo-res hábitos posibles.

¿Y las farmacias?

A nivel de las farmacias, tambiénaportan su granito de arena, porejemplo, mediante su servicio de me-dición de la tensión arterial.

¿Cómo se mide el riesgo cardiovas-cular? ¿Son efectivas las tablas demedición específica (Score), que de-terminan el riesgo de presentar unaECV severa en los próximos cinco-diez años?

Efectivamente, el riesgo cardiovascu-lar lo medimos a través de las esca-las de medición específica (Score),que hemos ido ajustando y mejoran-do con el tiempo. Es destacable queempezamos a contar con escalascentradas en una única enfermedadcardiovascular, como por ejemplo lainsuficiencia cardiaca (Redin-SCORE),que están permitiendo discriminar

con un alto índice de fiabilidad los pa-cientes con bajo, medio y alto riesgode reingreso por insuficiencia cardia-ca a corto y largo plazo.

¿Qué tipo de material informativocree que se debe distribuir entre lospacientes? Ya hay un Decálogo car-diosaludable con indicaciones sobrela alimentación, el tabaco o el es-trés. ¿Cree que a la población lefalta información o no está suficien-temente concienciada?

En la FEC, y especialmente durantelas Semanas del Corazón, llevamosmuchos años informando sobre lasclaves de la promoción de hábitos devida cardiosaludables a la poblacióndesde nuestro Recinto Cardiosaluda-ble en Madrid, y mediante las activi-dades que realizamos en diferentesciudades españolas. Creemos que lapoblación está cada vez más informa-da, ya que cuenta con muchos recur-sos a su alcance, pero no podemosrelajar nuestra lucha para que losmensajes preventivos sigan calando,ya que las enfermedades cardiovas-culares siguen prevaleciendo comoprimera causa de muerte en nuestropaís, y este dato es preocupante. Enconcreto este año, desde la FEC esta-mos haciendo mucho hincapié en lanecesidad de estudiar bien las eti-quetas de los alimentos, para estarbien informados de lo que ingerimos.

Debemos seguir trabajando en nue-

La Sociedad Española de Cardiología, a través de su Fundación, es la principal emisora de men-sajes informativos para la población en el ámbito de la salud cardiovascular. El Dr. CarlosMacaya, su presidente, expone los principales beneficios que supone para la población mantenerunos hábitos de vida saludables.


secundaria, ya que permiten una optimi-zación del tratamiento médico y la identi-ficación a tiempo de cualquier posibledescompensación”. Los ámbitos de actua-ción para conseguir esta mejora consis-ten, por un lado, en modificar los hábitosdel paciente, y, por otra, mejorar el cum-plimiento y la adherencia al tratamiento.

La elección del tratamiento adecuado paracada paciente es otro reto al que se enfren-tan los profesionales sanitarios en el ámbi-to de la salud cardiovascular, muy especial-mente desde la aparición de los nuevos an-ticoagulantes orales que han demostradosu beneficio, pero que siguen teniendo uncoste económico muy elevado comparadocon el tratamiento anterior.

La Sociedad Española de Cardiología de-fiende que una correcta y mejor prescrip-ción farmacológica proporciona mayor se-guridad y menores controles periódicos, loque a su vez revierte en una reducción decostes sanitarios. El cardiólogo Carlos Esco-bar pone como ejemplo el de los anticoagu-lantes orales, que han demostrado ser almenos tan eficaces como la antivitamina K(sintrom) en la prevención del ictus y de laembolia sistémica, pero su componente di-ferencial es que ofrecen un mejor perfil deseguridad, sobre todo en el riesgo de he-morragias intracraneales. “Lamentablemen-te, en España existen restricciones en suuso tanto en Atención Primaria como entrelos cardiólogos, lo que afecta negativamen-te al sistema sanitario en cuanto a gastos yen óptima atención a nuestros pacientes”,ha añadido el presidente de la Sección deCardiología Clínica de la SEC

Las CCAA cuya mediapor muertecardiovascular está porencima de la nacional sonAndalucía, Galicia,Asturias, Extremadura, LaRioja, Valencia, Aragóny Castilla y León

vas campañas de prevención, y nece-sitamos todo el apoyo de las institu-ciones públicas, de las empresas ytambién del propio ciudadano. Esfundamental que éste sea conscientede que debe responsabilizarse másde su salud, ya que nosotros pode-mos darle consejos y herramientaspara cuidarse, pero es él quien debecomprometerse con su propia salud.

Últimamente se habla mucho delcódigo postal. ¿Hay muchas diferen-cias en la tasa de mortalidad de laenfermedad cardiovascular en fun-ción de la comunidad autónoma o lazona rural-urbana en la que unovive? ¿Cómo valora la media nacio-nal?

Según los últimos datos del InstitutoNacional de Estadística (INE) sobrelas causas de defunción en nuestropaís del año 2014, la enfermedadcardiovascular sigue situándosecomo la primera causa de muerterepresentando el 29,66 por ciento deltotal de fallecimientos, lo que la sitúapor encima del cáncer (27,86 porciento) y de las enfermedades delsistema respiratorio (11,08 por cien-to). Aunque la mortalidad por enfer-medad cardiovascular es la que másha disminuido en los últimos diezaños gracias al elevado nivel de laasistencia cardiológica en España, yaque en el año 2004 las enfermedadesdel sistema circulatorio representa-ban el 33,3 por ciento del total de de-funciones, es evidente que no es su-ficiente y que debemos seguir avan-zando para frenar el impacto deestas patologías en nuestra sociedad.

Y es cierto que existen diferenciasentre unas comunidades autónomasy otras, ya que, según los datos delINE, aquellas CCAA cuya media pormuerte cardiovascular está por enci-ma de la nacional son Ceuta (33,40por ciento), Andalucía (33,16), Galicia(32,03), Asturias (31,77), Extremadura(31,74), Melilla (30,93), La Rioja(30,80), Valencia (30,68), Aragón(30,50) y Castilla y León (29,75 porciento).

Debemos seguir trabajando en inicia-tivas que permitan mejorar los resul-tados en salud, como la implementa-ción del Código Infarto en todo el te-rritorio nacional. Y también debemoshacer gran hincapié en la prevencióncardiovascular de las mujeres, ya quecontrariamente a lo que se percibesocialmente, la mujer muere máspor causa cardiovascular que elhombre.

Con el objetivo de aumentar la cali-dad asistencial en nuestro país, laSociedad Española de Cardiologíaestá llevando a cabo su proyecto SECCalidad, dividido a su vez en tres pro-yectos: RECALCAR, que analiza losrecursos, actividad y su relación conindicadores de calidad asistencial enCardiología; SEC EXCELENTE, queprotocoliza procesos y procedimien-tos cardiovasculares para comprobarqué hospitales españoles cumplencon los estándares exigidos por laSEC; y SEC PRIMARIA, que crea pro-tocolos de actuación conjuntos entreAtención Primaria y Cardiología, paramejorar la continuidad asistencial.


GESTIÓN EN ATENCIÓN HOSPITALARIA/REPORTAJE

La

de

motor para la calidad, eficiencia y sostenibilidad

del

Texto Clara Simón Vázquez

profesionalización directivos,

sistema sanitario


GESTIÓN EN ATENCIÓN HOSPITALARIA/REPORTAJELa profesionalización de directivos, motor para la calidad,eficiencia y sostenibilidad del sistema sanitario

T eniendo en cuenta el informe “La saludy el sistema sanitario en 100 tablas”,

publicado por el Ministerio de Sanidad,Servicios Sociales e Igualdad en julio de2016, se dispone de 0,8 médicos de Aten-ción Primaria por cada 1.000 habitantes, de1,7 médicos de Atención Especializada porcada 1.000 habitan-tes, de 0,8 enferme-ras de Atención Pri-maria por cada1.000 habitantes yde 2,9 enfermerasde Atención Espe-cializada por 1.000habitantes. Ade-más, nuestro paíscuenta con 3.038centros de salud y10.106 consultorioslocales, 791 hospi-tales, de los cuales451 son del Siste-ma Nacional deSalud, con un totalde 158.566 camas.La mayor parte,106.340 las ocupan pacientes agudos.Todos estos datos se recogen en el docu-mento “Retos prioritarios en gestión sani-taria”, que han elaborado expertos de laSociedad Española de Directivos de laSalud (SEDISA) y la Asociación Nacionalde Directivos de Enfermería (ANDE) en elmarco de los trabajos que se han llevadoa cabo para la cita de Sevilla, donde acu-dirán más de dos mil directivos y gesto-res sanitarios de toda España.

Por eso, los grandes retos que afrontanlos gestores sanitarios pasan por integrarlos aspectos sanitarios con los sociales,mejorar la organización del proceso asis-tencial más allá del hospital, donde el pa-ciente forme parte de la toma de decisio-

nes sobre su salud; sin olvidar la evalua-ción de los resultados en salud y econó-micos con indicadores estándar para vali-dar los resultados de organización de losrecursos y la actividad sanitaria.

En este contexto, hay que tener en cuentaque el 80 por cien-to del gasto sanita-rio está dedicado alos pacientes cró-nicos y se estimaque tres de cadacuatro visitas a losservicios de urgen-cias son de perso-nas con enfermeda-des crónicas. Latendencia va a más,puesto que dentrode ocho años, el 25por ciento de la po-blación españolasuperará los 65años, con todo loque esto conlleva.

Educación para la salud

Los profesionales apuestan por llegar auna homogenización de los modelos deatención a personas crónicas desde elprincipio; es decir, fomentando la Medicinapreventiva y la educación para la salud.Esto tiene que empezar en las primerasetapas de la vida, donde tanto la familiacomo el colegio tienen que implicarse. Enla promoción de la salud, también tienemucho que decir enfermería, ya que esun pilar básico en la atención a las per-sonas con enfermedades crónicas.

Por eso, modificar los modelos organiza-tivos para hacer frente a la cronicidad esuno de los grandes reto del sector. En

esta línea, Jordi Varela, editor de Avan-ces en Gestión Clínica y ponente delcongreso, apunta que habría que avan-zar en la integración de equipos multi-disciplinares mixtos -sociales y sanita-rios-, que deberían adoptar metodologíasde alineación de objetivos asistenciales yelaboración conjunta de planes indivi-dualizados, siguiendo el modelo pro-puesto por Edward Wagner.

Según el experto, para lograr la efectividadde los planes individualizados se debenutilizar métodos de entrevista motivacionaly de decisión clínica compartida, para asíconseguir que dichos planes se adapten ala manera de ser y de ver las cosas decada persona. Las motivaciones personalesy las preguntas que realmente preocupana cada paciente deben ser la inspiraciónde los objetivos asistenciales. “Creo quehay dos verbos que deberían ser trending:escuchar y comprender, por encima de in-formar y formar”, apunta.

En el manejo de los crónicos, enfermeríaes el profesional que por formación y mo-tivación está más preparado para conse-guir la efectividad clínica en los pacientescrónicos, tanto en prevención como en elmanejo de las personas con cronicidadescomplejas o con fragilidad geriátrica. Elmismo Edward Wagner, médico de fami-lia, reconoce que cuando la cronicidadevoluciona hacia la complejidad y los ele-mentos sociales y familiares empiezan ajugar en contra, el médico no es quiendebería dirigir el equipo multidisciplinar,“puesto que el manejo del proceso clínicoya no es el prioritario, sino más bien losaspectos humanos, los de cuidados y loslogísticos, que acabarán siendo los quevan a influir más en la calidad de vida delas personas afectadas; y este es el terre-no donde las enfermeras son cruciales”.

Los grandes retos queafrontan los gestoressanitarios pasan porintegrar los aspectossanitarios con los socialesy mejorar la organizacióndel proceso asistencialmás allá del hospital,sin olvidar la evaluaciónde los resultados en saludy económicos conindicadores estándar paravalidar los resultados

El día 29 arranca el XX Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria en Sevilla, donde seponen encima de la mesa los temas que más preocupan a los profesionales de la gestión,divididos en cinco grandes líneas: Mejorando la experiencia asistencial, Reorientando hacia laatención de la cronicidad, Profesionalizando la función directiva, Adecuando y garantizando lafinanciación e Investigando y transfiriendo conocimiento.


Despolitización

Para poder alcanzar los objetivos plantea-dos, es imprescindible la profesionaliza-ción, ya que los directivos de la saludprofesionalizados son el motor de la evo-lución que el modelo sanitario necesitapara que la calidad, la eficiencia y la sos-tenibilidad sean una realidad. El InformeSEDISA sobre profesionalización de 2013señala que el 71 por ciento de los directi-vos consultados consideraba que la selec-ción de estos profesionales dependía enmayor medida de su afinidad política quede su experiencia en la gestión gerencialy/o clínica. Para cambiar esta situaciónes necesario poner las bases de un enfo-que estratégico de la sistematización dela profesionalización de la gestión paraque se pueda aplicar en cualquier siste-ma o modelo sanitario, independiente-mente del partido político que gobierne.Los expertos también son partidarios deun desarrollo normativo para que la pro-fesionalización vaya más allá de la meradeclaración de intenciones, desde unpunto de vista global y estratégico, en-marcado en cada sistema sanitario auto-nómico, donde prime la despolitizaciónde nombramientos y ceses, la publicidady transparencia en la selección de cargosdirectivos, y la evaluación por resultadosy cumplimiento de objetivos.

Formación acreditada

El ponente del congreso Alejandro Lópezdel Val, decano de la Facultad de Cienciasde la Salud de la Universidad San Jorge,de Zaragoza, explica a EL MÉDICO que laexperiencia y/o formación se acredita me-diante certificados de servicios prestadoso mediante títulos emitidos por institucio-nes formativas. Estos son hechos objeti-vos irrefutables. Para despolitizar losnombramientos, López del Val recuerdaque “nos hemos dotado de un sistemaelectoral democrático para elegir a nues-tros responsables políticos. A partir deahí se produce una cascada de puestos derango alto y medio nombrados por dichospolíticos. Y no hay que perder la perspec-

tiva que, con las transferencias sanita-rias, el entorno de búsqueda suele serlocal, habiéndose perdido el hábito queexistía a finales del siglo XX donde un in-teresante elenco de gestores a nivel nacio-nal se movía por la geografía nacional.Ahora, casi todo está impregnado de loca-lismo, lo que limita enormemente la capa-cidad de elección”.

Con estas premi-sas, continúa el ex-perto, “el campo deelección es el si-guiente: la circuns-cripción suele serla comunidad autó-noma, además den-tro de mi partido oafines y, principalmente, en función delos contactos y/o apoyos que tenga elcandidato. A veces cumplidos los dos pri-meros criterios, al tercero también puedeañadírsele la experiencia o formación”.

Para cambiar esta situación, habría quemodificar el modo que se nombra cual-

quier alto cargo de cualquier consejeríaautonómica, pues es un hecho generaliza-do. “Por todo ello, lo veo difícil, si no im-posible, en el marco administrativo actualde la Sanidad pública”. Además hay otrosdos matices importantes que, de algúnmodo, magnifican la dificultad del cambioen los nombramientos. “Primero, a los

gestores públicosno se les evalúapor hechos objeti-vos, a excepcióndel de no dar mu-chos problemas yno salir en laprensa. Al fin y alcabo son directa-mente dependien-tes de la política,

que vive de los votos. Mientras no existauna evaluación objetiva de la función di-rectiva el sistema difícilmente cambiará ysegundo, la gestión, la sanitaria también,está más cerca de ser un “arte” que unaprofesión científica, por lo que puedotener varios másteres y haber conseguidoregentar por mis contactos variadas ge-

Es imprescindible laprofesionalización, ya quelos directivos de la saludprofesionalizados son elmotor de la evolución queel modelo sanitarionecesita


rencias, pero no por eso seré un buenlíder”.

Así, para profesionalizar la gestión, y asu-miendo que la gestión de equipos es másparecida a un “arte”, como puerta de en-trada rotundamente sí deberían exigirseunos mínimos conocimientos para lospuestos directivos, al menos teóricos. “Elresultado práctico de la gestión, que po-demos llamar experiencia, es difícil deevaluar. De hecho, lo que para algunossería un éxito en la gestión para otrossería un fracaso”. Por eso, habría puesque establecer unos mínimos recomenda-bles para el desem-peño, y que estosmínimos sean com-pletamente trans-parentes. “Pero deahí a reglar com-pletamente la pro-fesión hay un trecho importante para elcual nuestro sistema sanitario pienso noestá ni maduro ni preparado, puesto quela profesionalización debería conllevar elempoderamiento de los cuadros directi-vos, tan denostados en los tiempos quecorren. Y esta asunción de un espacio depoder conllevaría necesariamente entraren el espacio decisorio de los mentorespolíticos, los jefes. Es difícil que estoocurra”.

En opinión del decano de la Facultad deCiencias de la Salud de la UniversidadSan Jorge, de Zaragoza, si queremos re-glar el acceso a la profesionalización delos gestores sanitarios, como tan loable-mente presentó y preparó SEDISA, lo pri-mero es convencer a la clase política y aotras fuerzas vivas de la sociedad. “Estoes, generar el caldo de cultivo para que lasemilla pueda germinar. De lo contrariocaerá en terreno baldío”.

Para garantizar todas estas iniciativas sedebe contar con un sistema que acrediteobjetivamente la experiencia y formaciónprofesional para acceder a puestos direc-tivos y establezca el mapa de competen-cias. Y es que los ciudadanos deben ser

conscientes de la importancia de que lagestión sanitaria esté en manos de profe-sionales específicos cuya labor esté basa-da en la participación, la transparencia,la respuesta a las necesidades y expecta-tivas de los pacientes y de los ciudada-nos, la prestación del servicio con cali-dad, seguridad y la correcta gestión delos recursos humanos, materiales y eco-nómico-financieros.

Financiación

Y la financiación es uno de los caballos debatalla de los directivos. Hay que recordar

que en 2015 elgasto en Sanidadsupuso el 9 porciento del PIB es-pañol, según datosde la Organizaciónpara la Coopera-

ción y el Desarrollo Económicos (OCDE),lo que supone que la inversión en Sani-dad se ha mantenido en torno al 9 porciento del PIB desde 2009 con variacionesmínimas. Por eso, los profesionales de lagestión apuestan por la coordinación yconsolidación de la labor de una únicaagencia de evaluación de tecnologías sani-tarias, el desarrollo de nuevas formas depago a proveedores y la gestión estratégi-ca de la colaboración público-privada enáreas como la innovación terapéutica, tec-nológica y en gestión sanitaria.

De acuerdo con estas premisas, la investi-gación y transferencia de conocimientoson clave. España se sitúa en los diez pri-meros puestos del ranking de países conmayor número de publicaciones científicas,pero en cuestión de patentes se baja depuestos, ya que España es el número 24 delos 28 países con unas 3.000 al año, el 0,7por ciento de todas las que se solicitan. Yes que según la Confederación de Socieda-des Científicas de España (COSCE), los re-cursos destinados a la ciencia cayeron un34,69 por ciento entre 2009 y 2013.

Sin embargo, en ensayos clínicos la Agen-cia Española del Medicamento y Produc-

tos Sanitarios (AEMPS) autorizó 7.688 du-rante el periodo 2005-2015 y casi el 78por ciento fue autorizado a compañías far-macéuticas.

Por eso, los profesionales reunidos en Se-villa son partidarios de poner en marchaun plan para el uso del big data, de con-seguir una tipificación de los datos y re-sultados para poder unificarlos y compa-rarlos.

Apuesta por la investigación

En cuanto al fomento de la investigaciónclínica, se plantea que se facilite comoun objetivo de la gestión sanitaria, den-tro del marco del Real Decreto por elque se regulan en España los ensayosclínicos con medicamentos y los comitésde ética de la investigación con medica-mentos (RD 1090/2015), con el que sepretende impulsar y facilitar la investi-gación con fármacos en nuestro país, lageneración de conocimiento, la transpa-rencia, la seguridad de los participantesy la utilidad de los resultados. Además,hay que potenciar que los conocimientosde la investigación básica se trasladen ala práctica clínica de forma reglada paraconseguir una mejor atención de los pa-cientes, teniendo en cuenta la evidencia.

Otro aspecto en el que se hace hincapiées el fomento de proyectos comunesentre el sector público y privado, dondeambos colaboren en el beneficio comúndel paciente

GESTIÓN EN ATENCIÓN HOSPITALARIA/REPORTAJELa profesionalización de directivos, motor para la calidad,eficiencia y sostenibilidad del sistema sanitario

Sección elaborada en colaboracióncon la Sociedad Española deDirectivos de la Salud (SEDISA)

La financiación es otrode los caballos de batallade los directivosde hospitales en España

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“Nº 1180. Marzo 2017 49El Médico

GESTIÓN EN AP/ENTREVISTA

La

está

no es la columna vertebral del sistema y debería serlo

Atención Primaria

debilitada, muy

Texto A.M. Fotos SEDAP

Juan José Sánchez Castro Jefe del Servicio de Atención Primaria de la EstructuraOrganizativa de Gestión Integrada de Santiago de Compostela


GESTIÓN EN AP/ENTREVISTAJuan José Sánchez Castro

¿Cuál es el secreto de los buenos regis-tros del centro de salud de A Estrada?

La verdad es que llevamos una trayecto-ria de mejora continua desde 2009. Hastaentonces habíamos tenido unos años bue-nos, el centro era puntero en el área,pero luego atravesamos unos años con unpequeño bache hasta que en 2009 firma-mos un acuerdo de gestión de serviciosanuales pero autogestionado. Este fue elverdadero punto de partida, porque nospermitió elaborar nuestro propio plan degestión, incidir en nuestros puntos másdébiles y nos dio una base para ser capa-ces de trabajar en equipo. Me quedó de-mostrado que, al menos en Atención Pri-maria, puede decirse que hay una rela-ción entre la gestión por parte de los pro-fesionales y unos resultados eficientes.

¿La clave está en dar más margen demaniobra a los profesionales, que asu-man más responsabilidad?

Sí, el punto de partida fue el poder traba-jar en equipo y que hubiese algo de lide-

razgo profesional y capacidad para gestio-nar recursos por parte de los propios pro-fesionales. Al haber hecho un plan degestión y evaluarlo todos los años con elmodelo EFQM nos permitió disponer deuna hoja de ruta en el camino hacia tenerresultados mejores. También somos unservicio que a lo largo de estos años hatenido liderazgo profesional, que puedeser compartido y aprendido por los profe-sionales, funcionamos mucho como equi-po: remamos en la misma dirección, unosmás a gusto y otros menos, pero todos enla misma dirección. Y a esto se une queen los últimos años nos hemos enfocadoen el paciente, hacemos encuestas de sa-tisfacción y vemos cómo hemos ido mejo-rando, en 2010 nuestras cifras eran del56 por ciento y ahora son del 98-99 porciento, y nos mantenemos en ellas.

¿Esta satisfacción es el principal pará-metro a la hora de evaluar un servicio?

En nuestro caso hemos ido más lejos por-que estamos midiendo no sólo la satisfac-ción sino la experiencia del paciente,sobre todo del crónico, para ver su impli-cación en sus propios procesos clínicos. Ylo cierto es que tenemos margen de mejo-ra, pero que los resultados son bastantebuenos. Si preguntamos si la enfermera oel médico les han explicado las cosas deforma inteligible los pacientes respondende forma positiva, pero también recono-cen que luego hacemos un seguimientoadecuado cuando salen del hospital. Asíque podemos decir que en los premios ala calidad que hemos recibido, uno de loselementos fundamentales es la transver-salidad de la seguridad del paciente. Ade-más se ha ido avanzando con una geren-cia de Primaria y Hospitalaria integrada,lo que aporta ventajas, y hemos intentadoaplicar una cultura de aprender de loserrores, somos los que más eventos co-municamos en el SIDAP (Sistema Integra-do Domiciliar de Atención al Paciente),eventos que se producen no sólo en nues-

tro centro sino también en el entorno denuestros pacientes: duplicidad de trata-mientos, problemas de conciliación demedicación, problemas atención domici-liaria… Todo esto nos ha permitido crearuna cultura que nos hace estar más aten-tos a la seguridad de los pacientes.

¿Esto obliga a un cambio de mentali-dad de los profesionales?

Desde luego, la formación es un aspectoclave, y esto también nos lleva a una vo-luntad de investigar, ahora tenemosunos 12 proyectos activos, con varios es-tudios muy orientados a la comunidad.Somos un centro que innova, pioneros

El centro de salud de A Estrada,que pertenece a la Estructura Or-ganizativa de Gestión Integrada deSantiago de Compostela, se ha con-vertido en toda una referencia na-cional al acumular en los últimosaños galardones que reconocen unnovedoso modelo de gestión quedemuestra el amplio margen demejora que hay todavía en este te-rreno en Atención Primaria. El jefedel Servicio de Atención Primariade este complejo, Juan José Sán-chez Castro, explica las claves deun éxito que se resume en dar máspoder de autogestión a los profe-sionales y en poner el foco no ya enlos pacientes, sino en las personas.

“La Atención Primaria está muy debilitada, no es la columna vertebral del sistema y debería serlo"


en varias experiencias como telemedici-na, y formamos no sólo médicos de fami-lia, sino también a alumnos. Pero porencima de todo, la orientación hacia lapersona es la clave principal. Entende-mos como clavecambiar el modeloasistencial peroeso no depende denosotros, lo que in-tentamos es abrir-nos a la comuni-dad, los centros de salud tienen que evo-lucionar a centros de interacción con losciudadanos. Tenemos que volver atrás,es un enfoque no sólo en el enfermosino en la persona, y si tenemos encuenta que en Galicia el 30 por cientode la población tiene más de 65 años, elbrazo social es imprescindible.

¿Es necesario un sistema que una losocial a lo sanitario?

Hacia ahí tenemos que ir, pero no se handado muchos pasos, por ahora sólo se

han eliminado algu-nas pequeñas ba-rreras. La gentetiene problemas,sanitarios o socia-les, pero son pro-blemas. Hoy una

persona con un tumor recibe una aten-ción absolutamente completa, pero un pa-ciente con una demencia se encuentracon un sistema social con cantidad de co-pagos, no hay mucha equidad en este mo-mento. Hay muchas barreras entre el en-torno sanitario y el social, hay muchos re-cursos en la comunidad que no utiliza-mos, los centros de salud por ejemplo selimitan a hacer un trabajo sanitario y esuna pérdida de energía y eficacia noabrirse a la comunidad y a otros centros,privados y públicos.

Desde esta óptica, ¿cuáles son losprincipales retos que afronta el siste-ma sanitario?

Nosotros estamos logrando resultadoscontundentes en lo que es la experienciadel paciente, su satisfacción y los indica-dores de atención, y eso pese a los pro-blemas de un sistema sanitario como elespañol, que está muy tensionado pormuchos retos: insuficiencia de políticaspreventivas, infrafinanciación, excesivaspruebas diagnósticas, excesivo gasto enfarmacia, envejeci-miento de la pobla-ción… En Galicia,por ejemplo, tene-mos presupuestosde hace diez años,lo que se me anto-ja un poquito absurdo, pero hay muchaspruebas de ineficiencia y no se ha mejo-rado. Quienes se tienen que poner deacuerdo para que esto cambie no se hanpuesto de acuerdo, y para que lo hagantendría que haber un proceso crítico. Lu-

cidez hay, pero falta concretar el marcoen el que queremos trabajar. El problemaes multifactorial, afecta tanto a la Aten-ción Primaria como a la hospitalaria, alsistema en general: tiene que haber cam-bios en el modelo asistencial, el modelogestor y la financiación.

La financiación parece ahora mismo lomás difícil de cambiar, ¿no?

¿Cuál debería ser el objetivo principal deun sistema público, la eficiencia? Eso es larelación entre el presupuesto y las ganan-cias en salud, pero tiene que haber efi-ciencia equitativa con un presupuestoequitativo. Equidad mucha no hay, las dife-rencias entre autonomías han aumentadomucho durante la crisis, pero tampoco lahay entre niveles asistenciales, antes habíauna diferencia en inversión de 4 a 1 afavor de la hospitalaria frente a la Aten-ción Primaria y ahora es de 5 a 1. Y los re-cortes se han producido sobre todo en eleslabón más débil, que es la Atención Pri-maria. Eso, en un entorno de multicronici-dad y con hospitales atestados, es un pocoanacrónico: los sistemas con una AtenciónPrimaria más fuerte son mejores.

¿Considera que la Atención Primaria norecibe el reconocimiento que merece?

La Atención Primaria está muy debilitada,no es la columna vertebral del sistema y de-bería serlo, necesita más presupuesto y re-formas, habría que trabajar de otra manera.En un entorno de multicronicidad con másatención en el domicilio y menos en el hos-

pital, lo lógico es po-tenciar al que llevaa cabo la atenciónextrahospitalaria,que es la AtenciónPrimaria. Este nivelasistencial no puede

seguir funcionando como hasta ahora, tieneque adaptarse a la comunidad, no puedehacer las mismas cosas a un paciente nor-mal que a otro multipatológico y debe tra-bajar mucho más la prevención para cam-biar los hábitos. La Atención Primaria debe

Los centros de saludtienen que evolucionara centros de interaccióncon los ciudadanos

Tiene que habercambios en el modeloasistencial, el modelogestor y la financiación


GESTIÓN EN AP/ENTREVISTAJuan José Sánchez Castro

evolucionar en el sentido de que la enfer-mería debe asumir labores hasta ahora re-servadas a facultativos y que haya equiposde práctica integrada, que se trabaje con loshospitales y que se rompan las barrerasentre profesionales.Debemos tenerequipos con farma-céuticos y trabaja-dores sociales, enlos que se haga unabordaje integral dela personal, con unavaloración biopsico-social y una medici-na preventiva.

Del actual panora-ma, ¿lo que mási m p a c t o p u e d etener es el aumento de la cronicidad?

En lo que es el modelo asistencial, el fenó-meno de la cronicidad es absolutamenteclave, su abordaje supone un reto adaptati-vo que debe cambiar el foco para ponerlomás en la persona y su entorno que en laenfermedad. Es necesario contemplar loscondicionantes estructurales, porque lasalud no depende sólo del ámbito sanitario:hay que cambiar hábitos de vida, lo quenos obliga a rediseñar nuevos modelos deatención que incorporen nuevas herra-mientas para una atención más equilibraday adaptada, sobre todo a colectivos másvulnerables. Hace falta una disrupción, queel paciente asuma responsabilidades, quela enfermería tenga más competencias, queel hospital se transforme y que los servi-cios de urgencia se preparen para unaatención personalizada y crónica. Hay quebuscar un sistema alternativo al actual, enel que están mezclados los pacientes agu-dos y crónicos, y eso no puede ser.

Por lo que señala, haría falta pocomenos que una revolución del actualmodelo...

Pues en el Reino Unido la crisis de la Aten-ción Primaria, con tres semanas de esperapara una primera consulta, ya llegó al Par-

lamento, y han decidido destinar más dine-ro y formar equipos multidisciplinares parano cargar sólo al médico. El segmento clavees el enfermo pluripatológico, ahí se de-muestra que no sirven ni las guías de prác-

tica clínica ni losprocesos asistencia-les, hay que ir auna Medicina máspersonalizada. Hoynos movemos en unterreno de Medicinade precisión y per-sonalizada para lu-char contra el cán-cer, y eso tambiénhabría que aplicarlopara los pacientespluripatológicos.Esa especialización

en el abordaje del paciente pluripatológicoes la base para el futuro de la Atención Pri-maria, tendrían que ser acciones planifica-das, individualizadas en base a parámetrosbiopsicosociales que hagan equipos multi-disciplinares, con un seguimiento activocontinuado. Esto ahora mismo es cienciaficción, debe surgir de una reforma organi-zativa que rompa las barreras y sustituyalas unidades funcionales médico-enferme-ría por unidades de práctica integrada mul-tidisciplinares y de ambos ámbitos. Soncambios estructurales, y para ello hay quedotar de más recursos, autonomía y podera los profesionales. Estamos en un momen-to clave, si no se dan pasos en la direccióncorrecta nuestro sistema sanitario verámuy condicionado su futuro en el próximodecenio, quedará muy tocado.

¿La orientación al paciente es la clavepor encima de todo?

No al paciente, a la persona. Pero paraeso hay que trabajar en equipo, ademásde mejorar la formación y el propio des-arrollo profesional, un aspecto clave quehay que revitalizar pero con otro enfoque,intentando valorar lo que los profesiona-les aportan a los pacientes, a los compa-ñeros y a la organización. Es necesariauna alta implicación a lo largo de la ca-

rrera, porque sin profesionales realmenteimplicados no hay forma de conseguir efi-ciencia, satisfacción y buenos resultadosen salud, en este momento hay un am-biente bastante abúlico y desmotivadorque dificulta afrontar un cambio estructu-ral. Hay que mejorar la financiación delsistema sanitario y hay que cambiar elmodelo asistencial, todo eso requiere dis-rupción, requiere gestión poblacional yreformas, que la Atención Primaria vaya aun enfoque más social, centrado en la co-munidad, y se conviertan centros desalud en centros de interacción con el te-jido social. Y para todo esto, hay quedotar al profesional de más autonomía.

¿Tan importante para el sistema es lasatisfacción de los profesionales?

Si los profesionales no están bien los pa-cientes no van a recibir una buena aten-ción, si no están motivados no van a alcan-zar la meta, la satisfacción del profesionales clave para que también la tenga el pa-ciente. Durante la crisis económica se ten-dría que haber aprovechado para hacer máscambios estructurales, lo que se ha hechoes tomar muchas medidas coyunturales,con un horizonte de corto plazo, algo muytípico del ámbito político. Si a los profesio-nales nos dan más libertad y se hacen pe-queños ajustes los resultados van a mejorar,lo hemos demostrado en A Estrada. La cri-sis ha sido una oportunidad desaprovecha-da, decía Ortega que sólo se puede avanzarsi se mira lejos, y no se ha mirado, el focose ha puesto en el muy corto plazo

Si los profesionales noestán bien los pacientesno van a recibir unabuena atención, si noestán motivados no vana alcanzar la meta,la satisfacción delprofesional es clavepara que tambiénla tenga el paciente

Sección elaborada en colaboracióncon la Sociedad Española deDirectivos de Atención Primaria

StorytellingAnclaje del mensaje

MemorabilidadCambio de comportamiento


Medicina

avalanchaCómo interpretar la

Genómica:

datosTexto y fotos Eva Fariña

MEDICINA INDIVIDUALIZADA

de


MEDICINA INDIVIDUALIZADAMedicina Genómica: Cómo interpretar la avalancha de datos

D iversos expertos en Medicina Genó-mica han analizado las novedades

que se han producido en la especialidadtanto en la clínica como en la investiga-ción, durante la Reunión Internacionalsobre Investigación Traslacional y Medici-na de Precisión organizada por el Institu-to de Investigación Sanitaria de la Funda-ción Jiménez Díaz-Grupo Quirónsalud, encolaboración con la Fundación InstitutoRoche, y que se ha titulado ‘Medicina Ge-nómica: avances en clínica e investiga-ción, ¿dónde estamos?’ Esta reunión tienecomo finalidad conocer la situación actualde la implementación de las herramientasgenómicas en España, tanto en el marcoclínico como en la investigación. Los ex-pertos han analizado los objetivos alcan-zados y han reflexionado en torno a losretos y limitaciones que aún existen, conla idea de proponer soluciones factiblespara el acceso racional y equitativo en elSistema Nacional de Salud, por parte depacientes y profesionales. La Reunióncuenta con el aval científico del Centro deInvestigación Biomédica en Red de Enfer-medades Raras (CIBERER) y el Interés Di-vulgativo de la Asociación Española deGenética Humana (AEGH).

Oncología y enfermedades raras

Los principales avances en Medicina perso-nalizada de precisión se han producido enOncología y en enfermedades raras; ade-más, se han reducido los costes de manerasignificativa, si bien hay un amplio margende mejora en el ámbito de la equidad en elacceso a las pruebas diagnósticas. Otrotema que se ha abordado es la aprobación

de la especialidad y la puesta en marcha dela troncalidad. En este sentido, la consejerade Sanidad de Murcia, Encarna Guillén, haanimado a los pro-fesionales a seguirintentando desarro-llar la especialidada pesar de que elTribunal Supremodeclarara nulo elReal Decreto detroncalidad de laformación sanitaria,y ella misma se hacomprometido a im-pulsar desde elConsejo Interterrito-rial la aprobaciónde una estrategianacional de Medici-na de Precisión,“absolutamente necesaria para crear un SNSde calidad y eficiente”, y que permita a Es-paña alinearse con las tendencias europeas.

La titular de la Sa-nidad murciana,que es médico pe-diatra y especialis-ta en Genética Clí-nica, recuerda que“en la actualidadexiste una fuenteinagotable de datosque proporciona elpaciente gracias a la tecnología que per-mite monitorizar, diagnosticar, hacer se-guimiento, etc.”. Por ello, ha hablado dela necesidad de incorporar al sistema sa-nitario a más profesionales como los ge-

netistas, los especialistas en genómica,los informáticos, etc.

En la misma línea,y “para contribuir afomentar una im-plementación equi-tativa de la Medici-na personalizada deprecisión”, FedericoPlaza, vicepresiden-te del InstitutoRoche, ha anuncia-do la próxima pues-ta en marcha porparte de la Funda-ción Instituto Rochede un plan “ordena-do y coordinado anivel nacional”, conel objetivo de anali-

zar todas las acciones antes de ser ejecuta-das. “Hace 12 años ya hablábamos de Medi-cina de Precisión, y ahora lo hacemos con

más información ymás criterio. Setrata de una herra-mienta que nospermite realizaruna Medicina per-sonalizada, un abor-daje mucho másajustado en diag-nóstico y tratamien-to. Ha avanzado

mucho en cáncer y en enfermedades raras,y se han reducido los costes de la secuen-ciación masiva. Ahora tenemos una avalan-cha de datos que debemos interpretar, asíque tenemos que seguir progresando”.

La Medicina Genómicafacilita el diagnóstico através del perfil genómicodel paciente, evitatoxicidades y permite unaelección más precisa detratamientos; pero son laOncología y lasenfermedades raras lasprincipales beneficiadasde sus avances hastaahora

El desarrollo de la Medicina Genómica conlleva la necesidad de reajustar todos los estamentos sa-nitarios para poder analizar todos los datos que se están generando. Los avances en investigacióngenética han sido significativos en los últimos años, y cada vez los costes son menores; aun así, sedebe seleccionar al paciente candidato a beneficiarse de las novedades terapéuticas. También esnecesario formar a profesionales en las nuevas técnicas y terapias, por lo que deben actualizar co-nocimientos de forma constante en aspectos como la gestión de muestras biológicas, la genera-ción de datos genómicos o el almacenamiento, el análisis y la interpretación de los resultados.Además, las nuevas fórmulas de gestión, como el riesgo compartido, obligan a buscar cierto retor-no de resultados. Y de fondo, sigue pendiente el debate de los aspectos éticos y legales.

Los expertos destacan quesigue pendiente eldesarrollo de laespecialidad y la puesta enmarcha de una estrategianacional de Medicina dePrecisión


Gracias a estos avances es posible conseguir“tratamientos mucho más eficaces”, dice elvicepresidente del Instituto Roche, paraquien es necesario “adelantarse a la legisla-ción”. Los planes de Medicina Personalizadaya están muy desarrollados en otros paísescomo Reino Unido, Alemania o Francia, quehan puesto en marcha procedimientos paraadecuar la legislación a los avances en Me-dicina Genómica. “Desde el Instituto Rocheintentamos reunir a un grupo de expertospara que fluyan conocimientos e ideas. Pu-blicaremos las conclusiones en abril o mayo,y las pondremos a disposición de las Admi-nistraciones Públicas”.

Desigualdades en la implementación

Uno de los principales retos de la MedicinaPersonalizada es la elección del pacienteadecuado sin perjudicar la equidad en elacceso a los nuevos tratamientos. Segúnlos especialistas, las desigualdades en laimplementación podrían deberse “a la frag-mentación, el desconocimiento y la falta decoordinación entre los distintos agentes im-plicados”. Además, la aplicación clínica dela Medicina Genómica necesita equiposmultidisciplinares para manejar las plata-formas tecnológicas, así como para produ-cir e interpretar los datos.

La falta de servicios de Genética en todoslos hospitales, y la paralización de la apro-bación de la especialidad han incrementadolas desigualdades, según asegura CarmenAyuso, jefa de Departamento de Genéticadel Hospital Universitario Fundación Jimé-nez Díaz de Madrid y directora científicadel Instituto de Investigación Sanitaria-Fun-dación Jiménez Díaz, Universidad Autóno-ma de Madrid. “La existencia de serviciosde Genética favorecería la implementaciónregular de los avances, pero la realidad esque cada comunidad autónoma aborda lasinnovaciones como puede”, explica.

Posibilidades de la MedicinaGenómica

Desde el punto de vista científico, PabloLapunzina, coordinador de ImmGen (Im-

APOYO A LA ESTRATEGIA NACIONALDE MEDICINA DE PRECISIÓN

La principal valedora de la Medicina Genética en el ConsejoInterterritorial es Encarna Guillén, la consejera de Sanidad de

Murcia, que es médico pediatra y especialista en Genética Clínica.Desde el punto de vista político, la consejera asegura que toda estainnovación debe ser prioritaria, y el cauce principal puede ser laEstrategia Nacional de Medicina de Precisión, con la que se ha compro-metido para impulsar desde el Consejo Interterritorial.

Para explicar su contexto actual, Guillén habla de Thomas Rhoderick,quien emplea el término genómica por primera vez en 1986 para defi-nir la subdisciplina de la Genética que mapea, secuencia y analiza lasfunciones de los genomas, desde sus interacciones en diferentesambientes. “La Medicina Genómica es el uso de la información de losgenomas y sus derivados (ARN, proteínas y metabolitos), que permiteguiar la toma de decisiones clínicas y es un componente clave de laMedicina personalizada”, explica Encarna Guillén.

Históricamente, cuando se hablaba de la individualización o personali-zación de la Medicina se hacía referencia a los modelos del cuidadocentrados en el paciente o aquellos que tenían un carácter humaniza-do. En 1999 esta connotación varía por primera vez, y se emplea enrelación con una exigencia de mayor certeza en el acto de cuidado de lasalud.

En la actualidad, como explica la consejera Guillén, “la MedicinaPersonalizada consiste en el empleo del perfil genético de un individuocon el fin de orientar la toma de decisiones respecto a las acciones deprevención, diagnóstico y tratamiento. También se entiende como elabordaje terapéutico dirigido a tratar genéticamente subgrupos depacientes”.

Desde la Consejería de Murcia, Encarna Guillén plantea la necesidad depromover el desarrollo de la Medicina Personalizada desde la investi-gación básica, la investigación traslacional, los ensayos clínicos y losestudios, hasta llegar al sistema sanitario. Este proceso debe basarseen diversos aspectos, como una estrategia coherente de empodera-miento del paciente, la investigación guiada por el paciente para identi-ficar sus objetivos de buen cuidado sociosanitario, promoción de políti-cas de envejecimiento activo y saludable, así como la identificación delas necesidades de la población.

En el ámbito del Sistema Nacional de Salud, el modelo de MedicinaPersonalizada debe basarse en diferentes pilares. Por una parte, tieneque estar vinculada a la regulación, la provisión y la evaluación.Además, abarca los tres componentes de la actividad sanitaria, como laatención, la docencia o formación y la investigación. Este desarrollo

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MEDICINA INDIVIDUALIZADAMedicina Genómica: Cómo interpretar la avalancha de datos

munological Genome) y director científi-co del Centro de Investigación Biomédi-ca en Red de Enfermedades Raras (CIBE-RER), se ha preguntado qué permite laMedicina Genómica: “Una de sus princi-pales finalidades es facilitar el diagnósti-co de cualquier enfermedad de base ge-nética. En el ámbito de la Farmacogené-tica y la Farmacogenómica, la MedicinaGenómica evita toxicidades y modula larespuesta terapéutica. Se trata de unaMedicina preconcepcional, preimplanta-cional y prenatal, y puede ser básica enel abordaje de enfermedades y eventosprevenibles”.

Una vez definidas las posibilidades de laMedicina Genómica, Pablo Lapunzina ex-plica “¿dónde estamos en Genética Clíni-ca”: “La secuenciación masiva necesitauna genética clínica de nueva generaciónbasada en la experiencia y en la tecnolo-gía. Además, la Genética Reversa suponela creación de un nuevo rol de especialis-tas y genetistas en el entorno de la Medi-cina Genómica. En la actualidad se plan-tea la necesidad de redefinir el rol del ge-netista clínico en la era de la secuencia-ción genómica.

En cualquier caso, Pablo Lapunzina in-siste en que los avances en las tecnolo-gías de secuenciación no reemplazaránel análisis detallado de los pacientescon enfermedades raras de base genéti-ca. “El fenotipado cuidadoso y exhausti-vo es más importante que nunca parapoder interpretar los resultados de losdatos exómicos y genómicos”, dice eldirector científico del CIBERER, quienasegura que serán necesarios bioinfor-máticos para conocer toda la informa-ción del tumor, también en otras espe-cialidades como la Neurología, la Car-diología, etc. A modo de conclusión, eldirector científico del CIBERER aseguraque “el secreto del éxito en salud paralos próximos años es detectar mejor lavariación genética y genómica, y cono-cer esos resultados para mejorar la cali-dad de vida de los pacientes y reducirsu mortalidad”

tiene tres ámbitos competenciales: Ministerio de Sanidad, comunidadesautónomas y hospitales.

La Medicina de precisión supone una “innovación disruptiva”, según hadicho la consejera de Murcia: “La implementación de cualquier innova-ción disruptiva debe conllevar el análisis de su relevancia, equidad en elacceso, calidad, coste-eficiencia, sostenibilidad y debe estar centradaen las personas. También es necesario realizar un cambio cultural, for-mación y motivación, e implicar a todos los agentes, incluidos los pro-fesionales sanitarios y los pacientes”.

La Medicina de precisión supone, por tanto, “un cambio de paradigma”.“Promete mejores resultados en salud, una mejor calidad de vida y unsistema sanitario coste-eficiente. El sistema tiene que utilizar muchasfuentes de información sobre la persona, su entorno y sus hábitos devida, con planes de prevención y tratamientos individualizados. En estenuevo paradigma, el paciente es activo y colaborador del sistema sani-tario”, ha explicado Encarna Guillén.

En su opinión, los sistemas sanitarios “deben dar respuesta a la inno-vación con responsabilidad para su implementación y debe ser analiza-da y evaluada”. “Es necesario disponer de sistemas con capacidad derespuesta y abiertos de mentalidad. Desde el punto de vista político, esainnovación debe ser una prioridad para poder facilitarla, que es laEstrategia Nacional de Medicina de Precisión.

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MEDICINA PERSONALIZADA E INVESTIGACIÓNEN EUROPA

• VII Programa Marco Europeo de Investigación 2007-2013: fue cre-ado por los países miembro de la Unión Europea con el objetivo derealizar acciones de investigación, desarrollo tecnológico ydemostración, y que ha destinado más de mil millones de euros ala Medicina Personalizada.

• Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación:aporta financiación para la investigación dedicada a la MedicinaPersonalizada.

• Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI): este proyectorealiza convocatorias para el envío de propuestas, y da la oportu-nidad a investigadores de toda Europa a participar en colaboracio-nes público-privadas para desarrollar medicamentos. El presu-puesto es aportado por la Comisión Europea y la EFPIA (patronalfarmacéutica europea).

San Sebastián 201718-20 Mayo

CONGRESO NACIONAL DE MEDICINA GENERALY DE FAMILIA

Secretaría Técnica

Medgen, S.A.Paseo Imperial, 10-12. 1ª planta28005 Madrid

sanse.semg.net

Tel.: +34 91 364 41 20Fax: +34 91 364 41 [email protected]


Calidad en la recogida,

y su utilidad para el

almacenamiento y conservación de la sangre del

cordón

trasplanteumbilical

Texto C.S.V.

AVANCES EN TERAPIA CELULAR


AVANCES EN TERAPIA CELULARCalidad en la recogida, almacenamiento y conservación de la sangre del cordónumbilical y su utilidad para el trasplante

La sangre de cordón umbilical contieneun grupo de células con una gran ca-

pacidad regenerativa. Prueba de ello esque se ha empleado en todo el mundopara tratar una amplia variedad de enfer-medades. Por el momento, se están utili-zando en trasplanteautólogo para leu-cemias agudas, leu-cemias crónicas,linfomas de Hodg-kin y no Hodgkin(tumor de Burkitt),aplasia medular ad-quirida, neuroblas-toma, sarcoma deEwing, meduloblas-toma y tumoresgerminales. Por su parte, el trasplante alo-génico ha demostrado beneficios en leuce-mia linfoblástica aguda, síndromes mielo-displásico, linfomas, anomalías de los eri-trocitos heredadas, trastornos de la prolife-ración de células sanguíneas, trastornosmieloproliferativos, trastornos fagocitos,trastornos del sistema inmunológico here-ditarios, cáncer en médula ósea, hemoglo-binopatías, trastornos metabólicos hereda-dos y otros trastornos hereditarios.

Pero aquí no terminan las aplicaciones. Enla actualidad, hay en marcha varios ensa-yos clínicos en regeneración miocárdica enpacientes con cardiopatía isquémica, enneurorregeneración en pacientes con Alz-heimer, Parkinson, esclerosis lateral amio-trófica y Huntington. Otras de las líneasde investigación se centran en autismo,diabetes tipo 1, enfermedad de Crohn yparálisis cerebral.

En España destacan los trasplantes realiza-dos en el Hospital Ramón y Cajal, de Ma-drid, en 2008 en un caso de un pacientecon parálisis cerebral, y otro en 2015 en el

Hospital Niño Jesús, de Madrid, para tratarun neuroblastoma. En ambas ocasiones sellevaron a cabo con células conservadas enel laboratorio alemán de Secuvita, donde laextracción, recolección y conservación dela sangre de cordón umbilical se lleva a

cabo cumpliendolos protocolos esta-blecidos por la le-gislación alemanay española.

Controlexhaustivo delproceso

Para conseguir eléxito de todas estas

aplicaciones médicas el proceso de extrac-ción es tremendamente importante. En elcaso de Secutiva, se emplea un kit diseña-do específicamente para garantizar la se-guridad de la SCU recogida. Ese kit constade una bolsa con tres pinzas especialesque permiten su cierre hermético, realiza-da con un material permeable a los gasesy que protege las células hasta que lleganal laboratorio para su procesamiento, aná-lisis y conservación.

Junto a la conservación de la SCU se llevaa cabo una anamnesis médica detalladacon información previa y posterior alparto. Todos estos datos se verifican por elequipo médico y el hematólogo de la pro-pia compañía, el Dr. Jaime Pérez de Otey-za. De hecho, es un paso necesario paracertificar la sangre como medicamento ypara que las autoridades sanitarias perti-nentes autoricen su uso para trasplante encualquier parte del mundo. Además, tam-bién se cuenta con la colaboración del gi-necólogo que atiende el parto, ya que es-pecifica todos los análisis que se ha lleva-do a cabo durante la gestación.

Una vez que ya están firmados todos losdocumentos, incluido el contrato y el con-sentimiento informado, para que el viajehasta el laboratorio sea lo más seguro po-sible, el envase donde se transporta lasangre de cordón umbilical dispone de dosbolsas de gel termoprotectoras que contie-nen un polímero especial para proteger lascélulas y mantenerlas a la temperatura ne-cesaria para su conservación. Un factor di-ferenciador de este material de traslado esque las bolsas son cuatro veces más gran-des de las que emplean otras compañías ycontienen un chip para registrar la tempe-ratura a la que se encuentran las célulasen cada momento, algo fundamental paracontrolar su viabilidad.

Hay varios ensayosclínicos para utilizar lasangre del cordón enregeneración miocárdica yneurorregeneración; y enotras líneas para elautismo, la diabetes tipo 1o la parálisis cerebral

Tal y como se recoge en la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), hace ya más de 25años las células madre procedentes de la sangre de cordón umbilical (SCU) se empezaron aemplear en pacientes con problemas de médula ósea, constatándose resultados exitosos.Los avances producidos en este campo están ampliando sus indicaciones y cada vez son máslas posibilidades que ofrecen estas células.


Custodia de las muestras

Es importante también que la recogida dela muestra y la validación se realicen porparte de personal especializado. En elcaso de Secutiva, su propio equipo de lo-gística es el encargado de custodiar lamuestra y comprobar que la bolsa semantiene herméticamente cerrada, secumplen los protocolos establecidos y setraslada la muestra al aeropuerto paraque viaje hasta sus laboratorios de Ale-mania. Allí se conserva la sangre del cor-dón de forma completa, sin desechar nin-guno de sus componentes, ya que el obje-tivo es tener disponible la mayor cantidadde células útiles. Este es el procedimientorecomendado puesto que, si se separanlos componentes de la sangre, la probabi-lidad de que se pierdan células madre esde hasta un 20 por ciento, con la pérdidade beneficios que eso conlleva a la horadel trasplante, en el que cada célula con-tribuye a un resultado óptimo.

Todo este proceso se hace en un tiempo re-cord. Así, se recoge la sangre en el momen-to del parto con el kit especializado y enuna media de 34 horas está en el laborato-rio de crio-conservación. Allí, pasa por todoslos controles de calidad impuestos por lasautoridades alemanas y se documentan per-fectamente para que no haya lugar a equí-vocos. A continuación, se prepara en unasala blanca para su crioconservación, man-teniendo todos los elementos de las unida-des de sangre y una vez completada la pre-paración pasa al crioalmacén, donde se con-serva la SCU a una temperatura de -196ºC.

Todos estos estándares de calidad hacenque las muestras recogidas por Secuvitatengan una media de 80 ml y 834 millo-nes de células madre nucleadas. Esto ex-plica por qué uno de cada dos trasplantesde células madre de cordón conservada enbancos privados de Europa sea proporcio-nada por Secuvita, siendo el único bancoalemán que cuenta con los permisos nece-sarios para la producción y utilización desangre de cordón umbilical para uso autó-logo y alogénico


FUE NOTICIA

tualidadLa

del sector


FUE NOTICIALa actualidad del sector

Sanidad prepara Plan de Abastecimiento de Medicamentosque asegure la continuidad de los tratamientos. La ministra deSanidad, Dolors Montserrat, avanzaba en el Senado que tieneprevisto impulsar próximamente un Plan de Garantías de Abaste-

cimiento que permi-ta asegurar la "conti-nuidad" de los trata-mientos y para que"los pacientes acce-dan a los medica-mentos que preci-san". Durante su pri-

mera intervención en la Comisión de Sanidad de la Cámara Alta,la ministra desgranaba las principales líneas de actuación de sudepartamento para esta legislatura, entre las que destacaba la ne-cesidad de "fomentar la seguridad y la calidad de la prestaciónfarmacéutica para el paciente"

"El Plan de Hepatitis C ha conseguido que 65.000 personasestén libres de la enfermedad". Durante su comparecencia enel Congreso, Javier Castrodeza, secretario General de Sanidad,exponía el éxito que ha supuesto el Plan Estratégico para elAbordaje de la Hepatitis C, que "ha conseguido en menos dedos años que 65.000 personas estén ahora libres de esta enfer-medad”. En concreto, de enero de 2015 a noviembre de 2016 seha tratado a 65.252 pacientes, de los que 1.215 son presos. Lascuatro líneas estratégicas en las que se sustenta el plan soncuantificar la magnitud del problema, definir los criterios cien-tífico-clínicos que permitan establecer la adecuada estrategia te-rapéutica, establecer los mecanismos de coordinación para laimplementación de la Estrategia y fomentar el avance en el co-nocimiento de la enfermedad

Rajoy asegura que no va a cambiar el copago de medicamen-tos "en esta legislatura". El presidente del Gobierno asegurabaque no tiene previsto modificar el copago de medicamentos "enesta legislatura", tras la polémica suscitada después de que laministra de Sanidad, Dolors Montserrat, sugiriera que se iba a re-visar el sistema actual. El presidente del Gobierno lo precisabadurante su intervención en el Foro ABC Deloitte, donde precisa-mente también estaba la titular de Sanidad

PP y PSOE acuerdan promover un Pacto de Estado por la Sa-nidad, rechazado por Podemos y PNV. La Comisión de Sanidady Servicios Sociales del Senado aprobaba una moción consensua-da entre PP y PSOE para promover un Pacto de Estado por la Sa-nidad que, sin embargo, era rechazada por Unidos-Podemos, porconsiderarlo un "brindis al sol", además de por ERC y PNV, quecreen que "no hace falta". La iniciativa propone la necesidad depromover un acuerdo entre todas las fuerzas políticas con repre-sentación parlamentaria que también esté consensuado con lascomunidades autónomas, que son las que tienen transferidas lascompetencias en esta materia, con el objetivo de dar "respuesta alos desafíos de universalidad, calidad, equidad y sostenibilidad" alos que se enfrenta el Sistema Nacional de Salud

13.437 aspirantes optan a las 6.328 plazas de formación mé-dica especializada en esta convocatoria del examen MIR. Laspruebas selectivas se realizaban simultáneamente en toda Espa-ña desde las 16.00 horas. Para ello se designaban 53 centros, enlos que se constituían 557 mesas de examen localizadas en 21ciudades, distribuidas en todas las comunidades autónomas. Portitulaciones, junto a las 6.328 plazas para médicos (MIR), hay994 para enfermeros (EIR), con 13.515 admitidos; para farma-céuticos (FIR), 239 plazas y 1.379 aspirantes; para psicólogos(PIR), 128 plazas y 4.103 aspirantes; para biólogos (BIR), 34 pla-zas y 776 aspirantes; para radiofísicos (RFIR), 30 plazas y 237aspirantes; y para químicos (QIR), 19 y 311 aspirantes

La incidencia del cáncer en 2015 ha superado las estimacio-nes para 2020. La Sociedad Española de Oncología Médica expo-nía que en 2015 se registraron 247.771 casos nuevos de cáncer,148.827 en varones y 98.944 en mujeres, sobrepasando en másde 1.000 las estimaciones hechas para 2020. "El incremento de la

población, su envejecimiento, eldiagnóstico precoz y los hábitos devida poco saludables explican quecada año se diagnostiquen más pa-cientes con cáncer", incidía MiguelMartín, presidente de SEOM. Unode cada dos hombres y una decada tres mujeres tendrá cáncer alo largo de su vida

19 de enero

24 de enero

25 de enero

26 de enero

28 de enero

30 de enero


El Dr. Serafín Romero, nuevopresidente de la OMC. Al sercandidato único al cargo, y deconformidad con el art. 8.4 delReal Decreto 300/2016, de 22 dejul io , e l Dr. Seraf ín Romero,hasta ahora vicepresidente pri-mero del Consejo General de Co-legios Of ic ia les de Médicos(CGCOM), era proclamado presi-dente de la corporación para lospróximos cuatro años, funciónque ejercerá a partir del 4 de marzo, fecha de toma de pose-sión administrativa de todos los cargos electos. El Dr. Rome-ro, que sustituye al frente de la presidencia al Dr. Juan JoséRodríguez Sendín, es Licenciado en Medicina por la Univer-sidad de Sevilla y especialista en Medicina Familiar y Comu-nitaria, y ha sido director de la Zona Básica de Salud de Po-sadas (Córdoba)

La Sanidad perdió 10.300 empleos en enero, lamenta CSIF.El sector sanitario perdió 10.303 puestos de trabajo en enero de2017, coincidiendo con la epidemia de gripe en diferentes co-munidades autónomas, lamentaba la Central Sindical Indepen-diente y de Funcionarios (CSIF), y, acumula una destrucción deempleo de 46.000 puestos de trabajo, desde el mes de septiem-bre, según datos de la Seguridad Social

El TC respalda por tercera vez la subasta andaluza de me-dicamentos. La nueva sentencia "desestima conflicto positivode competencia", y tumba así otro de los recursos interpues-tos ante el Alto Tribunal por el Gobierno de España a la cono-cida como subasta de medicamentos. El fallo de esta sentenciase refiere al recurso por conflicto de competencias que el Go-bierno central presentó contra la resolución de 20 de diciem-bre de 2012 de la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz deSalud por la que anuncia convocatoria para la selección demedicamentos a dispensar por las oficinas de farmacias deAndalucía, cuando sean prescritos o indicados por principioactivo en las recetas médicas y órdenes de dispensación ofi-ciales del SNS

El Ministerio seguirá intentando aprobar las nuevas especiali-dades tras el "varapalo" del Supremo. “Ha sido algo inespera-do, un varapalo”, comentaba Carlos Jesús Moreno, director generalde Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad en alusión ala sentencia del Tribunal Supremo que declara la nulidad del RealDecreto que regula la troncalidad. “Prácticamente teníamos finali-zados los programas de todos los troncos, pero ese trabajo no seva a perder mientras yo ostente esta responsabilidad; además,será efectivo con o sin troncalidad”, añadía el responsable de Or-denación Profesional del Ministerio, quien insistía en que “es ne-cesario” renovar los programas formativos oficiales de muchas es-pecialidades que llevan hasta 25 años sin actualizarse y que tie-nen “criterios que son contrarios a la buena práctica clínica”

Las mujeres fallecen un 6 por ciento más por enfermedadcardiovascular que los hombres. La enfermedad cardiovascularsigue siendo la primera causa de muerte en España. Mientrasque en los hombres las enfermedades relacionadas con el siste-ma circulatorio provocaron en 2014 el 26,58 por ciento de lasmuertes (53.581 en total), en las mujeres este porcentaje ascen-dió al 32,84 por ciento, lo que significa que un total de 63.812españolas perdieron la vida por este motivo. “Sigue existiendo lafalsa percepción de que la enfermedad cardiovascular es cosa dehombres, pero tal y como siguen reflejando las estadísticas, lamujer fallece un 6 por ciento más por esta causa”, señalaba Va-lentín Fuster, director general del Centro Nacional de Investiga-ciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC)

Los directivos de la salud piden el desarrollo normativo de suprofesionalización. Es uno de los grandes retos que afronta elsistema sanitario español, y será uno de los temas de debate del20 Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria, que secelebrará en Sevilla del 29 al 31 de marzo. Los presidentes de laSociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA), JoaquínEstévez, y de la Asociación Nacional de Directivos de Enfermería(ANDE), Jesús Sanz, presentaban este congreso en Madrid

2 de febrero

31 de enero

6 de febrero

10 de febrero

13 de febrero

15 de febrero

NOTA: Cronología del 19 de enero al 21 de febrero de 2017.Para ampliar informaciones, ver:

http://www.elmedicointeractivo.com


INVESTIGACIÓN

antáneaLa

médica


El dolor neuropático es el octavomotivo de consulta en Neurología

Según el estudio PREVADOL realizado en España, el DolorNeuropático (DN) es el octavo motivo de consulta en Neuro-logía, representando un 4 por ciento de las consultas tota-les. La epidemiología de DN afecta hasta el 18 por ciento de lapoblación en los países desarrollados, de los cuales hasta el 60por ciento de los pacientes con ese diagnóstico presentan sínto-mas y signos de alteración de sensibilidad localizados en unárea específica.El dolor neuropático (DN) es una patología que surge como con-secuencia de una lesión directa o enfermedad que afecta al siste-ma somatosensorial. Durante mucho tiempo se han usado trata-mientos tópicos para el control del DN periférico, pero no hasido hasta el año 2010 cuando se identificó el grupo de pacientesen los que estos tratamientos estaban más indicados.En ese año la IASP (International Association for the Study ofPain) define el concepto de Dolor Neuropático Localizado (DNL)

como un tipo de DN que se caracteriza por estar circunscrito aun área (o áreas) de máximo dolor y con sensibilidad alterada.La definición no apunta a dónde se inicia el dolor, sino que prio-riza el lugar donde se produce la expresión del dolor.Para más información sobre esta patología, el curso 'Actualiza-ción en Dolor Neuropático Localizado (DNL)' (actualizaciones.elmedicointeractivo.com/dnl) de El Médico Interactivo ofrece in-formación sobre epidemiología y prevalencia, diagnóstico y tra-tamiento, de la mano de Alejandro Ortega, responsable de laUnidad del Dolor del Hospital Monográfico Asepeyo de Trauma-tología y Rehabilitación, en Madrid, y Juan Vicente Peralta, ad-junto al Servicio de Traumatología en el Hospital UniversitarioInfanta Leonor (Madrid)

Investigadores del CIMA de Navarrahallan un gen crítico en el desarrollode cáncer de pulmón y de páncreas

Científicos del Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA)de la Universidad de Navarra han identificado un gen crítico,FOSL1, en el desarrollo del cáncer de pulmón y de páncreas.Los resultados del trabajo, en el que colaboran investigadores deEstados Unidos, Reino Unido, Alemania y Dinamarca, se han pu-blicado en el último número de la revista científica Nature Com-munications. Alrededor del 25 por ciento de los pacientes concáncer de pulmón y de un 90 por ciento con cáncer de páncreaspresenta mutaciones en el gen KRAS, el oncogén más frecuente-mente mutado en cáncer, para el que actualmente no existen tera-pias efectivas. Mediante una novedosa aplicación bioinformática(que analiza muchas series de muestras de pacientes con distintostipos de cáncer) los investigadores del CIMA han identificado unnúcleo de 8 genes regulados por el oncogén KRAS. Entre ellos, losinvestigadores se centraron en FOSL1 porque observaron que encáncer de pulmón y páncreas, "los pacientes con mutaciones enKRAS que presentan altos niveles del gen que hemos identificadomuestran el peor pronóstico de supervivencia", explica el doctorSilve Vicent, investigador del Programa de Tumores Sólidos y Bio-marcadores del CIMA y responsable del trabajo. "Lo más impor-tante es que la inhibicion de FOSL1 conlleva una reducción drásti-ca de los tumores de pulmón y páncreas. Por tanto, estos resulta-dos presentan a este gen como una nueva diana molecular haciala que orientar nuevos fármacos", añade el investigador

INVESTIGACIÓN NACIONALLa instantánea médica


Fibra de seda para sustituirligamentos cruzados lesionadosen la rodilla

El Grupo de Investigación 'Regeneración y reparación de te-jidos: Ortobiología, Biomateriales e Ingeniería de Tejidos',de la UCAM, inicia un nuevo proyecto de I+D+i, para regene-rar ligamentos cruzados utilizando fibras obtenidas del ca-pullo de seda. Durante tres años, este grupo de investigadoresde la Universidad Católica de Murcia junto con el Centro deTecnología Biomédica de la Universidad Politécnica de Madrid yel Instituto Murciano de Investigación y Desarrollo Agrario y

Alimentario (IMIDA), van a mantener una colaboración con elobjetivo de diseñar y fabricar estructuras similares a las de uncordón compuesto por filamentos de seda trenzada para obteneruna estructura que reemplace los ligamentos cruzados de la ro-dilla. Para ello, se utilizará un novedoso procedimiento denomi-nado straining flow spinning (SFS), desarrollado por el grupo,según han informado fuentes de la institución docente. El estu-dio se va a desarrollar en tres fases. Una primera prueba invitro en la que se realizará un control de calidad para acreditarque el diseño reúne las propiedades físicas, químicas y mecáni-cas óptimas y similares a las del ligamento humano. La segun-da parte tiene un doble objetivo: estudiar la adhesión de célulascultivadas en el material desarrollado y, por otro lado, estudiarla respuesta biológica después de su implantación en la rodillade animales. Ya en la tercera fase se realizara el análisis de losresultados obtenidos en estas pruebas

La tuberculosis causa un gastosanitario de más de 51 millones deeuros en EspañaEl gasto sanitario ocasionado por la tuberculosis en 2014se estima que ascendió a los 51.500.000 euros, según re-coge el estudio 'Costes de la tuberculosis en España: fac-tores relacionados' publicado recientemente en la revistacientífica de SEPAR Archivos de Bronconeumología. Este estu-dio analiza los costes derivados del diagnóstico y seguimientode la tuberculosis así como los factores que los ocasionan."La tuberculosis acarrea un gasto sanitario significativo, queestá condicionado por la hospitalización, estudios de imagen,tratamiento directamente observado y necesidad de baja labo-ral", ha explicado el investigador principal, el doctor José An-tonio Gullón. "El ingreso hospitalario parece ser el que mayorimpacto muestra, por lo que acciones dirigidas a reducir lasestancias hospitalarias innecesarias son fundamentales paradisminuir el elevado coste que supone la tuberculosis". El as-pecto más importante que debe ser abordado en la gestión degastos de la tuberculosis son las hospitalizaciones ya queeste estudio demuestra que el principal atributo que se puedemodificar y que supone un impacto relevante es evitar los in-gresos hospitalarios inadecuados. Una estrategia basada enreducir la estancia hospitalaria conllevaría una disminuciónde costes, lo que ya se ha apreciado en algunas zonas en lasque el descenso ha llegado a ser del 34 por ciento


INVESTIGACIÓN INTERNACIONALLa instantánea médica

Mejorar la microbiota intestinal podríaser un tratamiento para el autismo

Un equipo liderado por investigadores de la UniversidadEstatal de Arizona (ASU, por sus siglas en inglés), en Esta-dos Unidos, ha dado un enfoque novedoso a la búsquedade tratamientos eficaces para el autismo, centrándose enmejorar el microbioma intestinal a través de trasplantesmicrobianos fecales. Los primeros resultados de su trabajo,que se detalla en la revista 'Microbiome', son prometedores,pero se requieren más pruebas adicionales antes de que untratamiento aprobado por la FDA estuviera disponible o reco-mendado al público. El equipo, con colaboradores de las uni-versidades del Norte de Arizona, Estatal de Ohio y de Minne-sota, todas en Estados Unidos, realizó un estudio que incluyó

a 18 participantes con trastornos del espectro autista que tení-an entre 7 y 16 años de edad. Los participantes se sometierona un programa de tratamiento de diez semanas que incluíaantibióticos, limpieza intestinal y trasplantes microbianos fe-cales diarios durante ocho semanas. Investigaciones anterioresde la ASU han mostrado lazos entre los síntomas del autismoy la composición y diversidad de los microbios intestinales deuna persona. El programa de tratamiento mostró beneficios alargo plazo, como un promedio del 80 por ciento de mejora delos síntomas gastrointestinales asociados con trastornos delespectro y entre un 20 y un 25 por ciento de mejora en loscomportamientos de autismo, incluyendo mejores habilidadessociales y mejores hábitos de sueño

Un informe alerta de que el mundosigue sin estar preparado para elbrote de una enfermedad infecciosa

Un informe de expertos internacionales publicado en la re-vista 'British Medical Journal' (BMS) alerta de que en lospróximos años serán más frecuentes la aparición de bro-tes como consecuencia de una enfermedad infecciosapero, pese a la reciente experiencia protagonizada por elvirus del ébola, el mundo sigue sin estar debidamente pre-parado para hacer frente a una situación de este tipo. Dehecho, los autores revisaron diferentes trabajos sobre la actua-ción llevada a cabo en el reciente brote de virus Ebola en Áfri-ca Occidental y concluyeron que una mejor preparación y unarespuesta más rápida y coordinada podría haber evitado lamayoría de las 11.000 muertes que se registraron entonces,así como la crisis económica, social y sanitaria que se derivóde aquella situación. En su análisis también evaluaron losavances realizados hasta la fecha e identificaron las mayoresbrechas entre las recomendaciones y las medidas puestas enmarcha en cada área de mejora. De este modo encontraronque el diagnóstico de los principales problemas y recomenda-ciones para la acción convergieron en tres áreas críticas: elfortalecimiento del cumplimiento del Reglamento Sanitario In-


ternacional (RSI), mejorar la investigación relacionada con elbrote y el intercambio de conocimientos, y reformar el papelde la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que ofrez-ca una mejor respuesta humanitaria. Sin embargo, aunque sehabían llevado a cabo esfuerzos significativos para comenzara abordar estos temas, los avances se habían mezclado conotras cuestiones críticas que, en gran medida, habían quedadosin resolver. Así, los intentos de reformar la OMS se habíanquedado en cuestiones operativas descuidando insuficienciasinstitucionales más profundas, según los autores

Empezar más tarde las clases seasocia a mejores notas en el institutoLos institutos de secundaria que empiezan las clases mástarde de las 8.30 horas de la mañana consiguen mejorestasas de asistencia y un mejor rendimiento académico desus estudiantes, según datos de un nuevo estudio de la Uni-versidad Estatal de Connecticut Central (Estados Unidos). Eltrabajo, publicado en la revista 'Sleep Health', apoya investiga-ciones previas que apuntaban los beneficios psicológicos, con-ductuales y académicos de dormir más para que padres yeducadores lo tengan en cuenta para conseguir mejores tasasde éxito de los estudiantes. Los autores analizaron la hora deinicio, la asistencia a clase y las calificaciones de 30.000 estu-diantes en 29 escuelas de secundaria de siete estados. Y dosaños después de comenzar a retrasar la hora de entrada, vie-ron como tanto la asistencia media como la tasa de gradua-ción aumentó varios puntos porcentuales. Así, el porcentajede alumnos que cada año finalizaban esta etapa pasó del 79al 88 por ciento. "Esto no sólo afecta a nuestros estudiantes de

secundaria. Afecta a toda la sociedad", ha reconocido PamelaMcKeever, autora del estudio, que cree que esto también setraducirá en una mayor tasa de éxito profesional de adultos

Utilizan bacterias para eliminarel cáncer

Científicos han utilizado bacterias modificadas para ayudara combatir el cáncer, que se infiltraron con éxito en tumo-res y activaron el sistema inmunológico para eliminar célu-las malignas. El tamaño de los tumores disminuyó por debajo delos límites detectables en 11 de los 20 modelos experimentales querecibieron inyecciones de una cepa de bacterias diseñadas para serinocuas, pero capaces de suprimir eficazmente el crecimiento de

masas cancerosas. Aunque ya se han aprovechadocepas de 'Salmonella' para dispensar diferentes tipos deagentes terapéuticos, estas estrategias a menudo requie-ren múltiples inyecciones de microbios, y es común larecaída. En busca de un mejor método, Jin Hai Zheng,de 'Chonnam National University Hwasun Hospital', enJeonnam, República de Corea, y sus colegas usaron bac-terias atenuadas de 'Salmonella typhimurium' como"caballos de Troya", que se infiltraron en los ambientescon bajo contenido de oxígeno dentro de los tumores ysecretaron una señal desencadenante de respuesta in-mune -a partir de una proteína llamada FlaB, implicadaen la locomoción del microbio marino 'Vibrio vulnifi-cus'-- que estimuló actividades de eliminación de cáncerpor parte de los macrófagos protectores. Estos expertosdemostraron que las bacterias que expresan FlaB noeran tóxicas y, lo que es más importante, no invadierontejido no canceroso en los modelos experimentales

Acceda de forma gratuita en:

http://www.salud.gsk.eshttp://www.gsk-forum.com

El MédicoActualizaciones

3,8 créditos

Actividad acreditada por la Comisión de Formación Continuadade las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid3,8

créditos

Enfermedadcerebrovascular

Daño ocular

Enfermedadcardiovascular

Nefropatíadiabética

Enfermedadperiférica arterial

Neuropatíaperiférica

Pie diabético

COMPLICACIONES DE LA DIABETES

Elaborado por:Javier Ampudia-Blasco.Especialista en Endocrinología y Nutricióndel Hospital Clínico Universitario de Valencia

Nuevo dossier monográfico Actualización sobre agonistas delreceptor de GLP-1

1. Mecanismo de acción; 2. Agonistas del receptor de GLP-1 de acción corta y de acción prolongada; 3. Eficacia yseguridad de distintos agonistas del receptor de GLP-1; 3.1 AR-GLP-1 de administración diaria; 3.1.1 Exenatida;3.1.2 Lixisenatida; 3.1.3 Liraglutida; 3.2 AR-GLP-1 de administración semanal; 3.2.1 Exenatida-LAR; 3.2.2Albiglutida; 3.2.3 Dulaglutida; 3.3 Estudios comparativos head-to-head entre los distintos AR-GLP-1; 3.3.1Exenatida vs. liraglutida; 3.3.2 Lixisenatida vs. exenatida o liraglutida; 3.3.3 Exenatida-LAR vs. exenatida oliraglutida; 3.3.4 Albiglutida vs. liraglutida; 3.3.5 Dulaglutida vs. exenatida o liraglutida; 3.3.6 AR-GLP-1 en gruposespeciales de pacientes; 3.3.7 Pacientes con insuficiencia renal; 3.3.8 En pacientes ancianos; 4. Agonistas delreceptor de GLP-1 de administración semanal; 4.1 Mejor compliance con AR-GLP-1 de administración semanal.

Como alternativaa insulina lispro1, 3

* Comparadores: AR de GLP-1 y placebo.

Por eficacia.1, 3

- Similar en HbA1c.- Pérdida de peso frente a ganancia.

Por seguridad (menor riesgo de hipoglucemias).1, 3

Por tolerabilidad gastrointestinal frente a otros comparadores y placebo.1*, 4, 5

Por comodidad.1

* Comparadores: AR de

1. FT Eperzan® 07/2016 GSK. 2. Leiter LA, Carr MC, Stewart M, Jones-Leone A, Scott R, Yang F, et al. Efficacy and Safety of the Once-Weekly GLP-1 Receptor Agonist Albiglutide Versus Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes and Renal Impairment: A Randomized Phase III Study. Diabetes Care. 2014 Oct; 37(10): 2723-30. 3. Rosenstock J, Fonseca VA, Gross JL, Ratner RE, Ahrén B, Chow FCC et al. Advancing basal insulin replacement in type 2 diabetes inadequately controlled with insulin glargine plus oral agents: a comparison of adding albiglutide, a weekly GLP-1 receptor agonist, versus thrice-daily prandial insulin lispro. Diabetes Care. 2014 37 (8):2317-25. 4. Leiter LA, Mallory JM, Wilson TH, Reinhardt RR. Gastrointestinal safety across the albiglutide development programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Sep;18(9):930-5. 5. European public assessment report (EPAR) for EPERZAN®, 06/10/2014, EMA.

( ) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

# No se necesita ajuste de dosis para EPERZAN® en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. EPERZAN® no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis.

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... incluso en pacientes con filtrado bajo1, 2, #

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Pueden notificarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK, telf.: 902 202 700/ 900 202 700, fax: 91 8075940, email:[email protected]

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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable Tras la reconstitución, cada pluma contiene 30 mg de albiglutida por cada dosis de 0,5 ml. Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable Tras la reconstitución, cada pluma contiene 50 mg de albiglutida por cada dosis de 0,5 ml. Albiglutida es una proteína de fusión recombinante que consiste en dos copias de una secuencia de 30 aminoácidos de péptido similar a glucagón humano tipo 1 modificado genéticamente unido en serie a albúmina humana. Albiglutida se produce por tecnología del ADN recombinante en células de Saccharomyces cerevisiae. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo: polvo liofilizado de blanco a amarillento. Disolvente: solución transparente, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas - Eperzan está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en adultos para mejorar el control glucémico como: Monoterapia: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control glucémico adecuado, en pacientes para los cuales el uso de metformina no se considera apropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. Tratamiento adicional en combinación: En combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes incluyendo insulina basal, cuando éstos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado (ver secciones 4.4 y 5.1 para datos disponibles acerca de las diferentes combinaciones). 4.2 Posología y forma de administración - Posología: La dosis recomendada de Eperzan es de 30 mg una vez a la semana, administrada por vía subcutánea. La dosis se puede aumentar a 50 mg una vez a la semana según la respuesta glucémica individual. Cuando se añade Eperzan a un tratamiento ya existente con metformina, se puede continuar con la misma dosis de metformina. Cuando se comience el tratamiento con Eperzan de forma concomitante con secretagogos de insulina (tales como sulfonilureas) o insulina, puede ser necesaria una reducción de la dosis de éstos para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.8). El uso de Eperzan no requiere un autocontrol de los niveles de glucosa en sangre. Sin embargo, cuando se usa en combinación con sulfonilurea o insulina basal, este autocontrol de glucosa en sangre puede llegar a ser necesario para ajustar la dosis de sulfonilurea o de insulina basal. Eperzan puede ser administrado a cualquier hora del día, independientemente de las comidas. Eperzan se debe administrar una vez a la semana, el mismo día cada semana. El día de administración semanal se puede cambiar si es necesario, siempre que la última dosis fuera administrada 4 días antes o más. Si se olvida una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible, dentro de los 3 días siguientes a la dosis olvidada. A partir de entonces, los pacientes pueden retomar la dosis en su día habitual de administración. Si han transcurrido más de 3 días después de la dosis olvidada, los pacientes deben esperar y administrar la siguiente en el día programado de su dosis semanal. Pacientes de edad avanzada (≥65 años): No se requiere ajuste de dosis en función de la edad. La experiencia clínica en pacientes ≥75 años es muy limitada (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (Filtrado glomerular eGFR 60 a 89 y 30 a 59 ml/min/1,73 m2 respectivamente) (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1, 5.2). La experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis es muy limitada y por lo tanto Eperzan no está recomendado en esta población (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1, 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eperzan en niños y adolescentes de menos de 18 años (ver sección 5.2). No se dispone de datos. Forma de administración: Eperzan está diseñado para su administración por el propio paciente como inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. No se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular. Cada pluma sólo puede ser utilizada por una persona y es de un solo uso. El polvo liofilizado que contiene la pluma se debe reconstituir antes de la administración. Para consultar las instrucciones completas de reconstitución y administración de Eperzan, ver sección 6.6 y las instrucciones de uso incluidas en el prospecto. Cuando Eperzan se utilice con insulina, cada medicamento se debe administrar en inyecciones separadas. Nunca se deben mezclar los dos medicamentos. Es aceptable inyectar Eperzan e insulina en la misma zona del cuerpo pero las inyecciones no deben ser adyacentes. 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo - No hay experiencia terapéutica en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y no se debe emplear en estos pacientes. Eperzan no se debe utilizar para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Pancreatitis aguda: El uso de agonistas del receptor de GLP-1 se ha asociado con riesgo de desarrollar pancreatitis aguda. En ensayos clínicos, se ha notificado pancreatitis aguda en asociación con Eperzan (ver sección 4.8). Se debe informar a los pacientes acerca de los síntomas característicos de pancreatitis aguda. Si se sospecha pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Eperzan; si se confirma la pancreatitis, Eperzan no se debe volver a utilizar. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Hipoglucemia: El riesgo de hipoglucemia aumenta cuando Eperzan se utiliza en combinación con secretagogos de insulina (como sulfonilurea) o con insulina. Por lo tanto, es posible que los pacientes requieran una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.2, 4.8). Enfermedad gastrointestinal grave: El uso de agonistas del receptor de GLP-1 se puede asociar con reacciones adversas gastrointestinales. Eperzan no se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia grave y por tanto no se recomienda en estos pacientes. Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal grave que recibían Eperzan experimentaron con mayor frecuencia diarrea, náuseas y vómitos en comparación con pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Este tipo de acontecimientos gastrointestinales pueden producir deshidratación y empeorar la función renal. Interrupción del tratamiento: Tras la interrupción, el efecto de Eperzan puede continuar ya que los niveles plasmáticos de albiglutida decrecen lentamente durante unas 3 a 4 semanas. La elección de otros medicamentos y sus dosis se deben considerar en concordancia, ya que hasta que los niveles de albiglutida desciendan pueden continuar las reacciones adversas y la eficacia puede, al menos en parte, persistir. Poblaciones no estudiadas: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia cardiaca clase III-IV de la NYHA. Eperzan no se ha estudiado en combinación con insulina prandial, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o inhibidores del cotransportador sodio-glucosa (SGLT2). La experiencia de albiglutida es limitada cuando se combina con tiazolidindionas sólo, sulfonilureas + tiazolidindionas y metformina + sulfonilureas + tiazolidindionas. Contenido en sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Albiglutida retarda el vaciado gástrico, y puede afectar a la absorción de medicamentos administrados por vía oral de forma concomitante. Albiglutida enlenteció el vaciado gástrico en comparación con placebo para sólidos y líquidos cuando se administraron 100 mg como dosis única en sujetos sanos (ver sección 5.1). Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos con estrecho margen terapéutico o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica. Acarbosa: Acarbosa está contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal. Se recomienda precaución si se utiliza de forma concomitante con albiglutida (ver sección 4.8). Simvastatina: Se administró una dosis única de simvastatina (80 mg) con albiglutida en estado estacionario (50 mg semanal). El AUC de simvastatina decreció en un 40% y la C

max

de simvastatina aumentó un 18%. El AUC de simvastatina ácida aumentó un 36% y la Cmax

aumentó aproximadamente un 100%. Se observó una disminución de la semivida de simvastatina y simvastatina ácida de ~7 horas a 3,5 horas. Albiglutida no mostró un impacto sobre la seguridad de simvastatina en los ensayos clínicos. Digoxina: Albiglutida no alteró de forma significativa la farmacocinética de una dosis única de digoxina (0,5 mg) administrada con albiglutida en estado estacionario (50 mg semanal). Warfarina: No se observaron efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de los enantiómeros R-y S- de warfarina cuando se administró una dosis única del racémico de warfarina (25 mg) con albiglutida en estado estacionario (50 mg semanal). Además, albiglutida no alteró de forma significativa los efectos farmacodinámicos de warfarina cuantificados mediante INR (Razón Normalizada Internacional). Anticonceptivos orales: Albiglutida (50 mg semanal en estado estacionario) no tuvo efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética del estado estacionario de una combinación de anticonceptivos orales que contenía 0,5 mg de noretindrona y 0,035 mg de etinilestradiol. Además, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la hormona luteinizante, la hormona folículo-estimulante o la progesterona, cuando se administró albiglutida junto con una combinación de anticonceptivos orales. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia - Embarazo: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Eperzan en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Eperzan no debe utilizarse durante el embarazo y no está recomendado en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Eperzan se debe interrumpir al menos 1 mes antes de un embarazo programado debido al largo periodo de lavado de albiglutida. Lactancia: No hay datos adecuados que apoyen el uso de Eperzan durante la lactancia en humanos. Se desconoce si albiglutida se excreta en la leche materna. Dado que albiglutida es un agente terapéutico proteico basado en la albúmina, es probable que esté presente en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Se observó una disminución del peso corporal de las crías en ratones tratados con albiglutida durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3). Fertilidad: No hay datos sobre los efectos de Eperzan en la fertilidad en humanos. Los estudios en ratones mostraron ciclos estrogénicos reducidos a dosis de toxicidad materna, pero no indicaron efectos perjudiciales en términos de fertilidad (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - La influencia de Eperzan sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Cuando se usa Eperzan en combinación con secretagogos de insulina (como las sulfonilureas) o insulina, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conduzcan o utilicen máquinas (ver sección 4.4). 4.8 Reacciones adversas - Resumen del perfil de seguridad: Más de 2.300 pacientes han recibido Eperzan en 8 ensayos fase III controlados con placebo o con control activo. El tratamiento de base en estos estudios incluía dieta y ejercicio, metformina, sulfonilurea, tiazolidindiona, insulina glargina o una combinación de medicamentos antidiabéticos. La duración de los estudios abarcó desde 32 semanas hasta 3 años. Las categorías de frecuencia a continuación reflejan los datos combinados para las 2 dosis de Eperzan, 30 mg o 50 mg a la semana por vía subcutánea. La reacción adversa más grave en los ensayos clínicos fue pancreatitis aguda (ver sección 4.4). Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos, que aparecieron en ≥5% de pacientes que recibieron Eperzan fueron diarrea, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección incluyendo erupción, eritema o picor en el lugar de la inyección. Tabla de reacciones adversas: La tabla recoge las reacciones adversas que tuvieron lugar con más frecuencia en pacientes tratados con Eperzan que en pacientes tratados con todos los comparadores. En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en un análisis conjunto de siete ensayos fase III controlados con placebo o con control activo durante el periodo completo de tratamiento. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000 y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones se presentan en orden decreciente de gravedad. Tabla 1. Reacciones adversas de ensayos fase III durante los periodos de tratamiento completos:

Sistema de Clasificación de Órganos

Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción de hipersensibilidad

Infecciones e Neumonía

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipoglucemia (cuando Eperzan se utiliza en combinación con insulina o sulfonilurea)

Hipoglucemia (cuando Eperzan se utiliza en monoterapia o en combinación con metformina o pioglitazona)

Trastornos cardiacos

Fibrilación auricular/flutter

Trastornos gastrointestinales Diarrea, náuseas Vómitos, estreñimiento, dispepsia, reflujo gastroesofágico

Pancreatitis, obstrucción intestinal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacciones en el lugar de la inyección

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Reacciones alérgicas: En los ensayos clínicos con albiglutida se han notificado posibles reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo prurito, eritema), incluyendo un caso con prurito generalizado y erupción con disnea. Pancreatitis: En los ensayos clínicos, la incidencia de pancreatitis (adjudicada como probablemente relacionada con el tratamiento) fue de 0,3% para Eperzan en comparación a un 0% con placebo y un 0,1% para los comparadores (ej. liraglutida, pioglitazona, glimepirida, sitagliptina e insulina glargina) con o sin tratamiento antidiabético adicional de base (ej. metformina). Trastornos gastrointestinales: Los trastornos gastrointestinales tuvieron lugar con más frecuencia con Eperzan que con todos los comparadores (38% versus 32%). Los notificados con mayor frecuencia fueron diarrea (13% versus 9%), náuseas (12% versus 11%), vómitos (5% versus 4%) y estreñimiento (5% versus 4%), y la mayoría de los acontecimientos tuvieron lugar en los primeros 6 meses. Los trastornos gastrointestinales con Eperzan tuvieron lugar con más frecuencia en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (filtrado glomerular: eGFR 15 a 59 ml/min/1,73 m2) que en aquellos con insuficiencia renal leve o función renal normal. Reacciones en el lugar de la inyección: Las reacciones en el lugar de la inyección (normalmente incluyen erupción, eritema o picor en el lugar de la inyección) ocurrieron en el 15% de pacientes tratados con Eperzan en comparación con el 7% con todos los comparadores y llevaron a la interrupción del tratamiento en el 2% de todos los pacientes tratados con Eperzan. Generalmente, las reacciones en el lugar de inyección fueron de intensidad leve y no requirieron tratamiento. Inmunogenicidad: El porcentaje de pacientes que desarrollaron anticuerpos frente a albiglutida durante el tratamiento fue de un 4% (128/2.934). Ninguno de estos anticuerpos neutralizó la actividad de albiglutida en un ensayo in vitro y la formación de anticuerpos fue generalmente transitoria y no estaba asociada a una reducción de la eficacia [(medida como HbA

1c y glucosa plasmática en ayunas (GPA)]. Aunque en la mayoría de los pacientes con reacciones en el

lugar de la inyección la prueba de anticuerpos fue negativa (~85%), se notificaron con más frecuencia reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes con pruebas de anticuerpos positivas (41%, N=116) que en pacientes con pruebas de anticuerpo negativas (14%, N=1.927). Estos acontecimientos fueron predominantemente leves y no llevaron a la interrupción del tratamiento. Sin embargo, el patrón de acontecimientos adversos fue similar en general para los pacientes con pruebas de anticuerpos positivas y negativas. Hipoglucemia: La hipoglucemia grave que requirió la asistencia de otra persona para su tratamiento fue poco frecuente: 0,3% entre los pacientes que recibieron Eperzan y 0,4% entre los pacientes que recibieron comparador. La mayoría de los pacientes con acontecimientos de hipoglucemia grave en los ensayos clínicos estaban recibiendo de forma concomitante sulfonilurea o insulina y en ningún caso requirió hospitalización o interrupción del tratamiento. Cuando se utilizó Eperzan en monoterapia, la incidencia de hipoglucemia sintomática (<3,9 mmol/l) fue similar para Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) y placebo (3%). La tasa de hipoglucemia sintomática fue más alta para Eperzan cuando se utilizó en combinación con una sulfonilurea (15% a 22%) o con insulina (18%) en comparación con combinaciones que no incluían una sulfonilurea o insulina (1% a 4%). Entre los pacientes aleatorizados a otros comparadores, la incidencia de hipoglucemia sintomática fue del 7% al 33% cuando se utilizaron con una sulfonilurea o insulina y del 2% al 4% en combinaciones que no incluían estos medicamentos. Neumonía: Se observó neumonía en un 2% de pacientes que recibieron Eperzan en comparación con un 0,8% de pacientes en el grupo de todos los comparadores. En el caso de Eperzan, se trató de episodios aislados de neumonía en pacientes que participaron en los estudios desde 32 semanas hasta 3 años de observación. Fibrilación auricular/flutter: Apareció fibrilación auricular/flutter en un 1% de pacientes que recibieron Eperzan y un 0,5% de pacientes en el grupo de todos los comparadores. En ambos grupos, los pacientes con estos acontecimientos generalmente eran hombres, de edad avanzada o tenían insuficiencia renal. Frecuencia cardiaca: En los ensayos fase III en pacientes con diabetes tipo 2, se observaron con albiglutida pequeños aumentos en la frecuencia cardiaca (1 a 2 lpm). En un estudio exhaustivo del QT en sujetos sanos, se observó un aumento en la frecuencia cardiaca (de 6 a 8 lpm) tras dosis repetidas con albiglutida 50 mg en comparación con los valores basales. Abandonos: En ensayos clínicos de al menos 2 años de duración, el 8% de sujetos en el grupo de Eperzan interrumpió el tratamiento por un acontecimiento adverso en comparación con un 6% en el grupo de todos los comparadores. Los acontecimientos adversos que más frecuentemente llevaron a una interrupción de Eperzan fueron las reacciones en el lugar de la inyección y las reacciones gastrointestinales, cada una <2%. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es 4.9 Sobredosis - Durante los ensayos clínicos de pacientes con diabetes tipo 2, la dosis de Eperzan más alta administrada fue de 100 mg por vía subcutánea cada cuatro semanas durante 12 semanas. Esta dosis se asoció con un aumento en la frecuencia de náuseas, vómitos y cefalea. No hay antídoto específico para la sobredosis con Eperzan. En caso de sospecha de sobredosis, se debe instaurar el tratamiento clínico de apoyo adecuado, según el estado clínico del paciente. Los síntomas que se anticipan en caso de sobredosis pueden ser náuseas graves, vómitos o cefalea. Teniendo en cuenta la semivida de albiglutida (5 días) puede ser necesario un periodo prolongado de observación y tratamiento de estos síntomas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1 Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes. Otros fármacos hipoglucemiantes, excluyendo insulinas. Código ATC: A10BX13. Mecanismo de acción: Albiglutida es un agonista del receptor de GLP-1 y aumenta la secreción de insulina glucosa-dependiente. Albiglutida también enlentece el vaciado gástrico. Efectos farmacodinámicos: Control de la glucemia: Eperzan disminuye la glucosa en ayunas y reduce las variaciones de glucosa postprandial. La mayoría de la reducción observada en la glucosa plasmática en ayunas tiene lugar tras una dosis única, de forma consistente con el perfil farmacocinético de albiglutida. En pacientes con diabetes tipo 2 que recibieron 2 dosis de 32 mg de albiglutida (días 1 y 8), se observó una reducción estadísticamente significativa (24%) en el AUC

(0,5-4,5 h) de la glucemia postprandial en comparación con placebo tras un

desayuno estándar el día 9. Una dosis única de albiglutida 50 mg no afectó a la respuesta hormonal contrarreguladora a la hipoglucemia de glucagón, epinefrina, norepinefrina, cortisol u hormona del crecimiento. Motilidad gástrica: Albiglutida mostró un enlentecimiento del vaciado gástrico en comparación con placebo para sólidos y líquidos cuando se administraron 100 mg como dosis única en sujetos sanos. Para sólidos, el t

½ de vaciado gástrico aumentó de 1,14 h a 2,23 h (p=0,0112). Para líquidos, el t

1/2 de vaciado gástrico aumentó

de 0,28 h a 0,69 h (p=0,0018). Eficacia clínica y seguridad: Un total de 2.365 pacientes con diabetes tipo 2 fueron tratados con Eperzan y 2.530 recibieron otros medicamentos comparadores en 8 ensayos clínicos fase III controlados con tratamiento activo y placebo. Los estudios evaluaron el uso de Eperzan 30 mg y 50 mg una vez a la semana, permitiendo un ajuste de dosis opcional de Eperzan de 30 mg a 50 mg una vez a la semana en 5 de los 8 estudios. En los 8 ensayos clínicos, incluyendo los sujetos de todos los grupos de tratamiento, un total de 19% de los pacientes (N=937) fueron de 65 años de edad o más, y un 2% (N=112) eran de 75 años de edad o más, un 52% eran hombres, con una media de Índice de Masa Corporal (IMC) de 33 kg/m2. Un 67% de los pacientes eran caucásicos, un 15% afroamericanos/de ascendencia africana, un 11% asiáticos; y un 26% de los pacientes eran hispanos/latinos. No se observaron diferencias generales en la efectividad sobre la glucemia o peso corporal entre los subgrupos demográficos (edad, sexo, raza/etnia, duración de la diabetes). Monoterapia: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio multicéntrico de 3 años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (n=296) en pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio. Se aleatorizó a los pacientes (1:1:1) a Eperzan 30 mg una vez a la semana, Eperzan 30 mg una vez a la semana con ajuste de dosis a 50 mg una vez a la semana en la semana 12, o placebo. La variable principal fue el cambio en HbA

1c con respecto al valor basal a las 52 semanas. En comparación con

placebo, el tratamiento semanal con Eperzan 30 mg y 50 mg subcutáneo (SC) produjo reducciones en HbA1c estadísticamente

significativas con respecto al valor basal en la semana 52. El cambio en HbA1c con respecto al valor basal a los 6 meses fue también

estadísticamente significativo para las dosis semanales de Eperzan de 30 mg (0,9%) y 50 mg (1,1%) (ver Tabla 2). Tabla 2. Resultados a 52 semanas en un estudio controlado con placebo con dos dosis de Eperzan (30 vs. 50 mg SC semanalmente) en monoterapia:

Eperzan 30 mg semanales

Eperzan 50 mg semanales

Placebo

ITTa (N) N = 100 N = 97 N = 99

HbA1c (%)

Valor basal (media) Cambio en la semana 52b Diferencia con respecto a placebob (IC del 95%)

8,05 -0,70 -0,8 (-1,1; -0,6) c 8,21 -0,9 -1,0 (-1,3; -0,8)c 8,02 +0,2

Proporción de Pacientes (%) que alcanzó HbA1c <7%

49 40 21

Peso corporal (kg)

Valor basal (media) Cambio en la semana 52b Diferencia con respecto a placebob (IC del 95%)

96 -0,4 0,3 (-0,9; 1,5) 97 -0,9 -0,2 (-1,4; 1,0) 96 -0,7

aPoblación por intención de tratar – última observación extrapolada. bMedia ajustada P<0,05 para diferencia de tratamiento. Tratamiento en combinación: Adicional a metformina: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio multicéntrico, de 3 años, aleatorizado, doble ciego (n=999). Con un tratamiento de base con metformina ≥1.500 mg al día, Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales tras un mínimo de 4 semanas) se comparó con 100 mg de sitagliptina al día, 2 mg de glimepirida al día (con ajuste de dosis opcional a 4 mg al día), o placebo. La variable principal fue el cambio de HbA

1c con respecto al

valor basal a 2 años en comparación con placebo. Los resultados a 104 semanas se presentan en la Tabla 3. Eperzan demostró disminuir la glucemia y fue estadísticamente superior en la reducción de HbA

1c con respecto al valor basal en comparación con placebo, sitagliptina

o glimepirida (ver Tabla 3). Tabla 3. Resultados a 104 semanas en un estudio controlado con placebo que comparaba el uso de Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con sitagliptina 100 mg día y glimepirida 2 a 4 mg día como terapia adicional en pacientes no controlados adecuadamente con metformina ≥1.500 mg al día:

Eperzan 30 mg/50 mg semanales +

Metformina ≥1.500 mg día

Placebo + Metformina ≥1.500 mg

día

Sitagliptina 100 mg día + Metformina

≥1.500 mg día

Glimepirida 2 a 4 mg día + Metformina

≥1.500 mg día

ITT a (N) 297 100 300 302

HbA1c (%)

Valor basal (media) Cambio en la semana 104b Diferencia con placebo + metforminab, (IC del 95%) Diferencia con sitagliptina + metforminab, (IC del 95%) Diferencia con glimepirida + metforminab, (IC del 95%)

8,1 -0,6 -0,9 (-1,2; -0,7)c -0,4 (-0,5; -0,2)c -0,3

(-0,5; -0,1)c

8,1 +0,3 8,1 -0,3 8,1 -0,4

Proporción que alcanzó HbA1c <7% 39 16 32 31

Peso corporal (kg)

Valor basal (media) Cambio en la semana 104 b Diferencia con placebo + metforminab, (IC del 95%) Diferencia con sitagliptina + metforminab (IC del 95%) Diferencia con glimepirida + metforminab (IC del 95%)

90 -1,2 -0,2 (-1,1; 0,7) -0,4 (-1,0; 0,3) -2,4 (-3,0; -1,7)c

92 -1,0 90 -0,9 92 +1,2

aPoblación por intención de tratar – última observación extrapolada. bMedia ajustada. cP<0,05 para diferencia de tratamiento. Adicional a pioglitazona: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de 3 años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico (n=299). Eperzan 30 mg SC semanal se comparó con placebo en pacientes inadecuadamente controlados con pioglitazona ≥30 mg diarios (con o sin metformina ≥1.500 mg al día). En comparación con placebo, el tratamiento con Eperzan dio lugar a reducciones estadísticamente significativas en HbA

1c con respecto al valor basal (-0,8% para Eperzan versus -0,1% para placebo, p<0,05) y GPA (-1,3 mmol/l

para Eperzan versus +0,4 mmol/l para placebo, p<0,05) a 52 semanas. El cambio en el peso con respecto al valor inicial no difirió significativamente entre ambos grupos de tratamiento (ver Tabla 4). Tabla 4. Resultados a 52 semanas en un estudio controlado con placebo que compara Eperzan 30 mg SC semanal como tratamiento adicional en pacientes controlados inadecuadamente con pioglitazona >30 mg diarios metformina ≥1.500 mg diarios:

Eperzan 30 mg/50 mg semanal+ Metformina ≥1.500 mg

diarios + Glimepirida 4 mg día

Placebo + Metformina ≥1.500 mg diarios + Glimepirida 4 mg día

Pioglitazona + Metformina ≥1.500 mg diarios + Glimepirida

4 mg día

ITTa (N) 269 115 273

HbA1c (%)

Valor basal (media) Cambio en la semana 52b Diferencia con placebo + met + glimb (IC del 95%) Diferencia con pioglitazona + met + glimb (IC del 95%)

8,2 -0,6 -0,9 (-1,1; -0,7)c 0,3 (0,1; 0,4)

8,3 +0,33 8,3 -0,80

Proporción que alcanzó HbA1c <7% 30 9 35

Peso corporal (kg)

Valor basal(media) Cambio en la semana 52b Diferencia de placebo + met + glimb (IC del 95%) Diferencia de pioglitazona + met + glimb (IC del 95%)

91 -0,4 -0,03 (-0,9; 0,8) -4,9 (-5,5; -4,2)c

90 -0,4 91 +4,4

aPoblación por intención de tratar – última observación extrapolada. bMedia ajustada P<0,05 para diferencia de tratamiento. Adicional a metformina y sulfonilurea: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de 3 años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico (n=657). Con un tratamiento de base con ≥1.500 mg de metformina al día más 4 mg de glimepirida diarios, se comparó Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales tras un mínimo de 4 semanas) con placebo o pioglitazona 30 mg diarios (con ajuste de dosis opcional a 45 mg/día). La variable principal fue el cambio de HbA

1c con respecto al valor basal a

las 52 semanas en comparación con placebo. A las 52 semanas, el tratamiento con Eperzan dio lugar a reducciones estadísticamente significativas en HbA

1c con respecto al valor basal en comparación a placebo. El tratamiento con Eperzan no cumplió el margen de no

inferioridad pre-especificado (0,4%) para HbA1c

frente a pioglitazona. El cambio de peso con respecto al valor basal con Eperzan no fue significativamente distinto en comparación con placebo pero fue significativamente menor comparado con pioglitazona (ver Tabla 5). Tabla 5. Resultados a 52 semanas en un estudio controlado con placebo que compara Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con pioglitazona 30 mg diarios (con ajuste de dosis opcional a 45 mg/día) como tratamiento adicional en pacientes controlados inadecuadamente con metformina + sulfonilurea (glimepirida 4 mg al día):

Eperzan 30 mg/50 mg

semanal+ Metformina

≥1.500 mg diarios +

Glimepirida 4 mg día

Placebo +

Metformina

≥1.500 mg diarios +

Glimepirida 4 mg día

Pioglitazona +

Metformina ≥1.500 mg

diarios + Glimepirida

4 mg día

ITTa (N) 269 115 273

HbA1c (%)

Valor basal (media)

Cambio en la semana 52b

Diferencia con placebo + met + glimb (IC

del 95%)

Diferencia con pioglitazona + met + glimb

(IC del 95%)

8,2

-0,6

-0,9 (-1,1; -0,7)c

0,3 (0,1; 0,4)

8,3

+0,33

8,3

-0,80

Proporción que alcanzó HbA1c <7% 30 9 35

Peso corporal (kg)

Valor basal(media)

Cambio en la semana 52b

Diferencia de placebo + met + glimb (IC

del 95%)

Diferencia de pioglitazona + met + glimb

(IC del 95%)

91

-0,4

-0,03 (-0,9; 0,8)

-4,9 (-5,5; -4,2)c

90

-0,4

91

+4,4

aPoblación por intención de tratar – última observación extrapolada. bMedia ajustada P<0,05 para diferencia de tratamiento. Adicional a insulina glargina: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de no inferioridad, abierto, multicéntrico, de 52 semanas, aleatorizado (n=563). Con un tratamiento de base con insulina glargina (iniciado con 10 unidades y ajustando la dosis a ≥20 unidades al día), se comparó Eperzan 30 mg SC una vez a la semana (con ajuste de dosis a 50 mg en caso de control inadecuado tras la semana 8) con insulina lispro prandial (administrada diariamente a la hora de las comidas, comenzando de acuerdo al estándar de tratamiento y ajustada según el efecto). La variable principal fue el cambio en HbA

1c con respecto al valor basal a las 26 semanas. A la semana 26, la

dosis diaria media de insulina glargina fue 53 UI para Eperzan y 51 UI para lispro. La dosis diaria media de insulina lispro a la semana 26 fue 31 UI, y a la semana 52 el 69% de pacientes tratados con Eperzan recibían 50 mg semanales. En la semana 26, la diferencia entre tratamientos en HbA

1c fue de 0,2% y cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado (0,3%) para Eperzan e insulina lispro. El

tratamiento con Eperzan resultó en una pérdida media de peso (-0,7 kg) comparado con un aumento medio del peso con insulina lispro (+0,8 kg) y la diferencia entre ambos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (ver Tabla 6). Tabla 6. Resultados a 26 semanas en un estudio que compara Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con insulina lispro prandial como tratamiento adicional en pacientes controlados inadecuadamente con insulina glargina solo:

Eperzan + Insulina glargina (≥20 unidades

día)

Insulina lispro + Insulina glargina (≥20 unidades

día)

ITT a (N) N=282 N=281

HbA1c (%)

Valor basal (media) Cambio en la

semana 26b Diferencia con insulina

lisprob (IC del 95%) Valor P (no

inferioridad)

8,47 -0,8 -0,2 (-0,3; 0,0)

<0,0001

8,43 -0,6

Proporción que alcanzó HbA1c <7% 30% 25%

Peso corporal (kg)

Valor basal (media) Cambio en la semana

26b Diferencia con insulina lisprob

(IC del 95%)

93 -0,7 -1,5 (-2,1; -1,0) c 92 +0,8

aPoblación por intención de tratar – última observación extrapolada. bMedia ajustada P<0,05 para diferencia de tratamiento. En pacientes que completaron el estudio (52 semanas), el cambio medio ajustado en el valor basal de HbA

1c fue -1,0% para Eperzan

(N=121) y -0,9% para insulina lispro (N=141). El cambio medio ajustado en peso corporal con respecto al valor basal a las 52 semanas fue de -1,0 kg para Eperzan (N=122) y +1,7 kg para insulina lispro (N=141). Estos datos excluyen el uso de tratamientos antidiabéticos permitidos tras la evaluación de eficacia si se sobrepasaban los umbrales glucémicos. Estudio con control activo versus insulina glargina como tratamiento adicional a metformina ± sulfonilurea: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de no inferioridad de 3 años, aleatorizado (2:1), abierto, controlado con insulina glargina (n=735). Con un tratamiento de base con metformina ≥1.500 mg diarios (con o sin sulfonilurea), se comparó Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con insulina glargina (empezando con 10 unidades y titulando semanalmente según indicaciones de prescripción). La variable principal era el cambio en HbA

1c

desde el valor basal a las 52 semanas. La dosis total diaria de inicio de insulina glargina osciló entre 2 y 40 unidades (dosis diaria media de 10 unidades) y varió entre 3 y 230 unidades (dosis diaria media de 30 unidades) a la semana 52. La dosis diaria media de insulina glargina usada antes del rescate hiperglucémico fue de 10 unidades (de 2 a 40 unidades) al comienzo del estudio y 30 unidades (de 3 a 230 unidades) a la semana 52. En la semana 156, al 77% de los pacientes tratados con Eperzan se le ajustó la dosis a 50 mg SC semanales. La diferencia entre tratamientos en HbA

1c desde la situación basal a las 52 semanas fue de 0,1% (-0,04; 0,27) y cumplió

el margen de no inferioridad pre-especificado para Eperzan e insulina glargina (0,3%). Se observó una disminución estadísticamente significativa en el peso corporal con Eperzan en comparación con un aumento de peso corporal con insulina glargina y la diferencia en el cambio de peso fue estadísticamente significativa (ver Tabla 7). Tabla 7. Resultados a 52 semanas en un estudio con control activo que compara Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis opcional a 50 mg semanales) con insulina glargina (ajustado semanalmente según indicaciones de prescripción) como terapia adicional en pacientes controlados inadecuadamente con metformina sulfonilurea:

Eperzan 30 mg/50 mg semanal

± Metformina

(con o sin sulfonilurea)

Insulina glargina ± Metformina

(con o sin sulfonilurea)

ITTa (N) 496 239

HbA1c (%)



glarginab (IC del 95%) Valor P (no

inferioridad)

8,28 -0,7 0,1 (-0,04; 0,3)

<0,0086

8,36 -0,8

Proporción que alcanzó HbA1c <7% 32 33

Peso corporal (kg)



glarginab (IC del 95%)

95 -1,1 -2,6 (-3,2; -2,0) c 92 1,6

aPoblación por intención de tratar – última observación extrapolada. bMedia ajustada P<0,05 para diferencia de tratamiento. En pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 104 semanas, el cambio medio ajustado sobre el valor basal en HbA

1c fue de

-0,97% para Eperzan (N=182) y -1,04% para insulina glargina (N=102). El cambio medio ajustado en peso corporal desde el valor basal a las 104 semanas fue de -2,6 kg para Eperzan (N=184) y de +1,4 kg para insulina glargina (N=104). Estos datos excluyen el uso de tratamientos antidiabéticos permitidos tras evaluar la eficacia si se sobrepasaban los umbrales de glucemia. Estudio con control activo versus liraglutida en combinación con metformina, tiazolidindiona o sulfonilurea (en monoterapia o tratamiento dual): La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de no inferioridad de 32 semanas, aleatorizado, abierto, controlado con liraglutida (N=805). Se comparó Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis a 50 mg semanales en la semana 6) con 1,8 mg de liraglutida al día (ajustado desde 0,6 mg en la semana 1 y 1,2 mg de la semana 1 a la semana 2) en pacientes inadecuadamente controlados con monoterapia o combinación de tratamiento antidiabético oral (metformina, tiazolidindiona o sulfonilureas). La variable principal fue el cambio en HbA

1c

con respecto al valor basal a las 32 semanas. El tratamiento con Eperzan no cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado (0,3%) frente a liraglutida para HbA

1c (ver Tabla 8). Tabla 8. Resultados de un ensayo con control activo de Eperzan 30 mg SC semanal

(con ajuste de dosis a 50 mg semanales) versus liraglutida 1,8 mg diarios a las 32 semanasa:

Eperzan 30 mg/50 mg semanal Liraglutida 1,8 mg día

Población por Intención de Tratar (N) 402 403

HbA1c (%)

Valor basal (media) Cambio en la Semana 32b

Diferencia con liraglutidab (IC del 95%) Valor P (no

inferioridad)

8,2 -0,8 0,2 (0,1; 0,3)

p = 0,0846

8,2 -1,0

Proporción que alcanzó HbA1c <7% 42% 52%

Peso corporal (kg)

Valor basal (media) Cambio en la Semana 32b Diferencia

con liraglutidab (IC del 95%)

92 -0,6 1,55 (1,05; 2,06)c 93 -2,2

aPoblación por intención de tratar – última observación extrapolada. bMedia ajustada P<0,05 para diferencia de tratamiento. Estudio con control activo versus sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 y diferentes grados de insuficiencia renal: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 52 semanas, en 486 pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio o tratamiento con otros antidiabéticos. Se comparó Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis a 50 mg semanales en caso necesario) con sitagliptina. Sitagliptina se dosificó de acuerdo al aclaramiento de creatinina estimado con la fórmula de Cockcroft-Gault (100 mg diarios en insuficiencia renal leve, 50 mg diarios en insuficiencia renal moderada y 25 mg diarios en insuficiencia renal grave). La variable principal fue el cambio en HbA

1c desde el valor basal a las 26 semanas. El tratamiento con Eperzan dio lugar a reducciones estadísticamente significativas

en HbA1c

con respecto al valor basal a la Semana 26 en comparación con sitagliptina. La disminución media de HbA1c ajustada a modelo desde el valor basal con Eperzan fue de -0,80 (n=125), -0,83 (n=98), y -1,08 (n=19) en pacientes con insuficiencia renal leve (filtrado glomerular (eGFR) 60 a 89 ml/min/1,73 m2), moderada (eGFR 30 a 59 ml/min/1,73 m2) y grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), respectivamente (ver Tabla 9). Tabla 9. Resultados a 26 semanas de un estudio de Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis a 50 mg a la semana en caso necesario) versus sitagliptina (dosificada de acuerdo a la función renal) en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal:

Eperzan 30 mg/50 mg semanal Sitagliptina

Población por Intención de Tratar (N)a 246 (125 leve, 98 moderada, 19

grave)a

240 (122 leve, 99 moderada,

15 grave)a

HbA1c (%)

Valor basal (media) Cambio en la semana 26b

Diferencia con sitagliptinab (IC del 95%)

8,1 -0,8 -0,3

(-0,5; -0,2)c

8,2 -0,5

Pacientes que alcanzó HbA1c <7% 43% 31%

Peso corporal (kg)

Valor basal (media) Cambio en la Semana 26b

Diferencia con sitagliptinab (IC del 95%)

84 -0,8 -0,6 (-1,1; -0,1)c 83 -0,19

a Población por intención de tratar – última observación extrapolada (ITT-LOCF). bMedia ajustada P<0,05 para diferencia de tratamiento.

Durabilidad del control glucémico: La durabilidad del control glucémico para Eperzan como tratamiento adicional a metformina a lo largo del tiempo en relación a otras clases de medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y placebo se muestra en la Figura 1. Figura 1: Curva Kaplan-Meier que muestra la durabilidad del control glucémico (medido como tiempo hasta el rescate) para Eperzan, en relación a dos controles activos (sitagliptina y glimepirida) y placebo

0 4 12 26 52 104

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

Weeks (Rescue Free)

Prob

abili

ty o

f Eve

ntPlaceboSitagliptinGlimepirideAlbiglutide

Eje x: Semanas (Libres de rescate); Eje y: Probabilidad del acontecimiento. Glucosa en plasma en ayunas: El tratamiento con Eperzan solo o en combinación con uno o dos medicamentos antidiabéticos orales dio lugar a una reducción de la glucosa plasmática en ayunas con respecto al valor basal en comparación con placebo de 1,3 a 2,4 mmol/l. La mayor reducción se observó durante las primeras dos semanas de tratamiento. Evaluación Cardiovascular: se realizó un metaanálisis de 9 ensayos clínicos (los 8 estudios principales de eficacia y un estudio fase II de determinación de dosis) de hasta 3 años de duración para evaluar la seguridad cardiovascular de Eperzan (N=2.524) frente a todos los comparadores (N=2.583) dentro de estos ensayos. Una variable llamada MACE+ (acontecimientos cardiovasculares adversos serios plus: “major adverse cardiac events plus”) incluía hospitalización por angina inestable además de las variables de MACE (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, y muerte CV). La razón de riesgo (hazard ratio) para Eperzan versus comparadores para MACE+ fue 1,0 (IC 95% 0,68; 1,49). Las tasas de incidencia observadas para el primer MACE+ fueron 1,2 y 1,1 acontecimientos por cada 100 personas año para Eperzan versus todos los comparadores, respectivamente. Población pediátrica: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Eperzan en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica). 5.2 Propiedades farmacocinéticas - Absorción: Tras la administración SC de una dosis única de 30 mg a pacientes con diabetes tipo 2, las concentraciones máximas se alcanzaron entre 3 y 5 días tras la dosis con un pico de concentración medio de albiglutida (C

max) de 1,74 mcg/ml y un área bajo la curva tiempo-concentración media (AUC) de 465

mcg.h/ml. Las concentraciones medias semanales en estado estacionario tras la administración SC de 30 mg o 50 mg de albiglutida estimadas en los análisis farmacocinéticos poblacionales en los ensayos fase III en pacientes fueron aproximadamente 2,6 mcg/ml y 4,4 mcg/ml, respectivamente. Las exposiciones en estado estacionario se alcanzan tras 3-5 semanas de administración una vez a la semana. Las exposiciones a niveles de dosis de 30 mg y 50 mg fueron consistentes con un aumento proporcional a la dosis. Sin embargo, en voluntarios sanos tras administrar 50 mg la concentración en estado estacionario fue de 7,39 μg/ml en el día 36, por tanto mayor que lo que se predecía en los análisis farmacocinéticos poblacionales de los estudios fase III en pacientes. Se consigue una exposición similar con la administración SC de albiglutida en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Distribución: La media estimada de volumen aparente de distribución de albiglutida tras la administración SC es de 11 litros. Como albiglutida es una molécula de fusión con albúmina, no se ha evaluado la unión a proteínas plasmáticas. Biotransformación: Albiglutida es una proteína para la cual la vía metabólica esperada es la degradación a pequeños péptidos y aminoácidos por enzimas proteolíticos ubicuos. Eliminación: El aclaramiento aparente medio de albiglutida es de 67 ml/h, con una semivida de eliminación de aproximadamente 5 días en base a estimaciones de los análisis farmacocinéticos poblacionales de los estudios fase III en pacientes y a valores medidos. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: En un análisis farmacocinético poblacional incluyendo un ensayo fase III en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, se incrementó la exposición aproximadamente de un 30 a un 40% en insuficiencia renal grave en comparación con la observada en pacientes diabéticos tipo 2 con función renal normal. Además, un estudio de farmacología clínica mostró un aumento en la exposición similar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o aquellos en hemodiálisis en relación a los pacientes sin insuficiencia renal. Estas diferencias no se consideraron clínicamente relevantes (ver sección 4.2). Pacientes con insuficiencia hepática: No se realizaron ensayos clínicos para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Eperzan. Las proteínas terapéuticas como albiglutida son catabolizadas por enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas, que no están restringidas a tejido hepático; por tanto, es improbable que cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de Eperzan (ver sección 4.2). Sexo: Según los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales, no hay efecto clínicamente relevante del sexo en el aclaramiento. Raza y etnia: Según los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales que incluían pacientes caucásicos, afroamericanos/africanos, asiáticos e hispanos/no hispanos, la raza y etnia no tuvo efecto clínicamente relevante en la farmacocinética del aclaramiento de Eperzan. Los pacientes japoneses mostraron una exposición de aproximadamente un 30 a un 40% más alta que los caucásicos, probablemente atribuible a un menor peso corporal. Este efecto no se consideró clínicamente relevante. Pacientes de edad avanzada (≥65 años): La edad no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de albiglutida según un análisis farmacocinético poblacional de sujetos de 24 a 83 años (ver sección 4.2). Peso corporal: Un peso corporal entre 44 y 158 kg no tiene un efecto clínicamente relevante en el AUC. Un aumento del 20% en el peso corporal resultó aproximadamente en un 18,5% de aumento en el aclaramiento. Población pediátrica: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes pediátricos. 5.3

Datos preclínicos sobre seguridad - Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetidas. Dado que albiglutida es una proteína recombinante, no se han realizado estudios de genotoxicidad. En un estudio de 52 semanas en monos, hubo un pequeño aumento en el peso de tejido pancreático a 50 mg/kg/semana (75 veces la exposición clínica basada en el AUC) asociada a hipertrofia de células acinares. También se observó un pequeño aumento en el número de células de los islotes. Los cambios en el páncreas no estaban asociados a anomalías histomorfológicas o evidencia de aumento de proliferación. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con albiglutida debido a la inmunogenicidad en roedores. Se observaron tumores tiroideos de células C en estudios de 2 años de carcinogenicidad en roedores con otros agonistas del receptor de GLP-1. Se han asociado niveles aumentados de calcitonina sérica con hiperplasia tiroidea de células C y tumores observados en estudios en roedores con estos otros agentes. Albiglutida también produjo aumentos dosis-dependientes en los niveles de calcitonina sérica en un estudio de 21 días en ratones, sugiriendo que los tumores tiroideos en ratones son teóricamente posibles con albiglutida también. No hubo hallazgos relacionados con albiglutida en el tiroides de monos a los que se administraron hasta 50 mg/kg/semana durante hasta 52 semanas (75 veces la exposición clínica basada en el AUC). Se desconoce la relevancia clínica de los tumores tiroideos de células C observados en roedores. En los estudios de toxicidad para la reproducción con albiglutida en ratones, no hubo efectos sobre el apareamiento o fertilidad a dosis de hasta 50 mg/kg/día (a múltiplos bajos de la exposición clínica). Se observaron reducciones en los ciclos estrogénicos a 50 mg/kg/día, una dosis asociada con toxicidad materna (pérdida de peso corporal y disminución en el consumo de comida). Se observaron efectos en el desarrollo embriofetal (letalidad embriofetal y malformaciones esqueléticas) a 50 mg/kg/día (a múltiplos bajos de la exposición clínica). La descendencia de los ratones dosificados con 50 mg/kg/día durante la organogénesis presentó un peso reducido durante el periodo previo al destete (que se recuperó tras el destete), deshidratación y frío, y un retraso en la separación balanoprepucial. No se observaron efectos a 5 mg/kg/día (a exposiciones similares a la exposición clínica). En los estudios de desarrollo pre- y postnatal en ratones a los que se administró albiglutida durante el embarazo o durante la crianza, se observó un peso corporal reducido previo al destete de la descendencia F1 a ≥1 mg/kg/día (a exposiciones similares a la exposición clínica). El peso corporal reducido en F1 revirtió tras el destete a excepción de las hembras F1 de las madres tratadas perinatalmente (fin de gestación a 10 días postparto) a ≥5 mg/kg/día sin otros efectos sobre el desarrollo. Se detectaron trazas de albiglutida en el plasma de las crías. Se desconoce si el peso corporal reducido de las crías estaba causado por un efecto directo de albiglutida en las crías o era secundario a los efectos en la madre. Se observó un aumento en la mortalidad y morbilidad a todas las dosis (≥1 mg/kg/día) en hembras lactantes en estudios de desarrollo pre- y postnatal en ratón. No se ha observado mortalidad en estudios de toxicidad previos en ratones hembra que no estuvieran en periodo de lactancia o embarazadas, ni tampoco en ratones hembra embarazadas. Estos hallazgos son consistentes con el síndrome de íleo en lactantes que se ha notificado anteriormente en ratones. Dado que el estrés relativo de la energía necesaria para la lactancia es menor en los humanos que en ratones, porque los humanos tienen amplias reservas de energía, la mortalidad observada en ratones lactantes no se considera relevante para los humanos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1 Lista de excipientes - Polvo para solución inyectable: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato. Fosfato disódico anhidro. Trehalosa dihidrato. Manitol (E421). Polisorbato 80. Disolvente: Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades - En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3 Periodo de validez - 3 años. Tras la reconstitución, la pluma debe utilizarse antes de las siguientes 8 horas. Usar la pluma inmediatamente después de insertar la aguja, de lo contrario el medicamento puede secarse dentro de la aguja y bloquearla. 6.4 Precauciones especiales de conservación - Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C). No congelar. Los pacientes pueden conservar las plumas a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30 C, no más de 4 semanas antes de su uso. Al final de este periodo las plumas deben ser utilizadas o desechadas. Para el periodo de validez del producto reconstituido, ver sección 6.3. 6.5 Naturaleza y contenido del envase - El cartucho de doble cámara está compuesto por un recipiente de vidrio Tipo 1 sellado con tapón de bromobutilo y un disco de cierre de goma de bromobutilo encajado en una tapa protectora de polipropileno. Cada cartucho se introduce en un inyector de plástico desechable de un solo uso (pluma). Cada pluma contiene una dosis única de 30 mg o 50 mg de Eperzan en un volumen de 0,5 ml. Tamaños de envases: Estuche con 4 plumas de un solo uso y 4 agujas para las plumas. Envase múltiple que contiene 12 plumas de un solo uso y 12 agujas para las plumas (3 estuches de 4 plumas y 4 agujas). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - Eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Instrucciones de uso: No se debe utilizar Eperzan que haya sido congelado. Comprobar que en la pluma el número ‘1’ está visible en el visor. No utilizar la pluma si no se muestra el número ‘1’. Reconstitución y administración por parte del paciente: Las instrucciones completas para la reconstitución y administración para el paciente se proporcionan en la sección de Instrucciones de Uso del prospecto. Advierta al paciente de que debe leer las Instrucciones de Uso completas, incluyendo las preguntas y respuestas, antes de empezar el tratamiento y consultarlas cada vez que vaya a inyectarse la dosis. Método alternativo de reconstitución (sólo uso por profesionales sanitarios): Las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto proporcionan información para el paciente acerca de que ha de esperar 15 minutos para la pluma de 30 mg y 30 minutos para la pluma de 50 mg tras haber mezclado el polvo liofilizado y el disolvente para asegurar la reconstitución. Los profesionales sanitarios pueden utilizar el siguiente método de reconstitución alternativo que permite una disolución más rápida. Dado que este método requiere de un mezclado adecuado e inspección visual de la disolución, está destinado únicamente a profesionales sanitarios. Comprobar la fecha de caducidad que aparece en la pluma y que en el visor del número aparece un “1”. Seguir las instrucciones para girar el cartucho hasta que aparezca un ‘2’ en el visor d el número y se oiga un “clic”. Esto mezcla el diluyente en la cámara trasera del cartucho con el polvo liofilizado en la cámara frontal. Con el cartucho transparente hacia arriba, agitar suavemente la pluma durante un minuto. Evitar agitar fuertemente ya que podría producir espuma. Inspeccionar y continuar agitando la pluma hasta que se disuelva el polvo. La disolución completa para la pluma de 30 mg normalmente tiene lugar al cabo de 2 minutos pero puede tardar hasta 5 minutos, confirmar mediante inspección visual para asegurar que es una solución transparente libre de partículas. La disolución completa para la pluma de 50 mg normalmente tiene lugar al cabo de 7 minutos pero puede tardar hasta 10 minutos. Es normal que tras la reconstitución haya una pequeña cantidad de espuma en la parte superior de la disolución. Tras la reconstitución, continuar siguiendo los pasos de las las Instrucciones de Uso para insertar la aguja, cebar el inyector de la pluma y administrar la inyección. Eperzan sólo se debe usar si es una solución transparente amarilla y no contiene partículas. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/13/908/001 EU/1/13/908/002 EU/1/13/908/003 EU/1/13/908/004. 1. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 2. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Fecha de la primera autorización: 21 marzo 2014. Julio 2016. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento sujeto a prescripción médica. Visado de inspección. Eperzan 30 mg: P.V.L.: 82,59 €; P.V.P.: 123,97 €; P.V.P. IVA: 128,93 €. Eperzan 50 mg: P.V.L. : 82,59 €; P.V.P.: 123,97 €; P.V.P. IVA: 128,93 €.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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SALA DE LECTURANovedades bibliográficas

Medicamentos: ¿Derecho humanoo negocio?Autores: Fernando Lamata, Ramón Gálvez, JavierSánchez-Caro, Pedro Pita y Francesc Puigventós

L a obra aborda diversos aspec-tos que rodean a la falta de

acceso de medicamentos, como losrecortes y los altos precios de losnuevos fármacos, el cálculo de losprecios de los fármacos y los cos-tes razonables de los medicamen-tos innovadores.Su prólogo está firmado por elpresidente de la Organización Mé-dica Colegial, Juan José RodríguezSendín, quien recuerda que el pre-cio excesivo e injustificado de los

fármacos patentados junto con la incapacidad de los gobiernospara controlar y reducir sus precios provoca que millones depersonas cada año no puedan salvar su vida por no poder acce-der a los medicamentos que precisan.Los autores denuncian que una de cada tres personas en elmundo no tienen acceso a los medicamentos que necesitan yen España, Portugal y otros países de Unión Europea millonesde personas no pudieron comprar en 2015 los medicamentosque les habían recetado sus médicos en la Sanidad pública. En la raíz de estos problemas, a juicio de sus autores, está unmodelo en el que prima más la visión del medicamento comoproducto financiero que como derecho de las personas. Ade-más, este mismo modelo genera también el consumo innecesa-rio de medicamentos y contribuye a un número muy elevado dereacciones adversas que causan muchas muertes e importantesgastos

Lipidología clínicaCoordinadores: Juan Pedro-Botet y Jesús Millán

Este libro, coordinado por losdoctores y catedráticos de me-

dicina Juan Pedro-Botet y JesúsMillán, avalado por la Sociedad Es-pañola de Arterioesclerosis y quecuenta con el apoyo de Sanofi,tiene como objetivo que los profe-

sionales que tratan las dislipemias y previenen las enfermedadescardiovasculares dispongan de una herramienta que les pueda ayu-dar en su día a día.La obra se trata de un compendio de información sobre el trata-miento de las dislipemias y se divide en una parte general de abor-daje diagnóstico y terapéutico, y otra parte especial con distintoscapítulos en los que se describen las enfermedades que afectan alas principales familias de lipoproteínas. Uno de estos capítulos,por ejemplo, hace referencia a las hipercolesterolemias y sus posi-bles tratamientos. En este sentido, el arsenal terapéutico del quedisponen los profesionales sanitarios para tratar el exceso de coles-terol en la sangre ha aumentado recientemente con la aparición demedicamentos innovadores.Los coordinadores del libro señalan que las dislipemias provocanuna cuarta parte de todas las muertes de adultos en países indus-trializados y, de estas muertes, la mayoría se atribuyen a los sín-dromes coronarios agudos o infartos, lo que indica que las enfer-medades cardiovasculares son la primera causa de morbimortali-dad en nuestro medio

Manual de Diagnóstico y TerapéuticaMédicaEditores: D. Suárez Pita, J.C. Vargas Romero, J. SalasJarque, I. Losada Galván, B. de Miguel Campo,P. M. Catalán Martín, B. Sánchez Moreno, M. A. DuarteBorges e I. Cabrera Rodrigo

E ste manual, fruto de la colaboración entre la Comisión deDocencia del Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)

y la compañía biofarmacéutica MSD, alcanza su octava edicióndesde su estreno hace ya 31 años.Dirigido a médicos residentesen formación, médicos de guar-dia y del ámbito extrahospitala-rio, la obra se estructura deforma sencilla en once grandesbloques sobre patología gene-ral, cardiovascular, Neumología,enfermedades infecciosas, apa-rato digestivo, Nefrología, tras-tornos hidroelectrolíticos, Endo-crinología y Nutrición, Hemato-logía y Oncología, Neurología yToxicología.Esta edición incluye temas nuevos, ordenados y ubicados con la fi-nalidad de facilitar su consulta, al tiempo que contiene un mayornúmero de tablas y algoritmos con respecto a la edición previa.Han colaborado en su realización más de 140 autores, 90 asesoresy 9 editores del Hospital Universitario 12 de Octubre

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SANIDAD Y SOCIEDAD Luces y sombras de las transferencias ...

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