2011 -"Afio del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

:Ministerio de SaludSecretaría de PoCíticas, CXggufacióne Institutos

JI. JV. :M.jI. rr.

BUENOSAIRES, 3 O AGO 2011

VISTO el Expediente N° 1-47-11235/09-7 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),

y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones ALLMEDIC S.A. solicita se autorice la

inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de

esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por

Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de

Registro.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de

Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos

técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos

declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del

producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los

proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido

convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que

contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

~.

DISPOSICiÓN N'S 8 7 72011 -"Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

j'r

:Ministerio de SaluáSecretaría de Pofíticas, ~gufación e Institutos

jI.:N.:M.jI. 'T.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 80,

inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de Marca

GENERAL ELECTRIC, nombre descriptivo ECOGRAFO ULTRASONICO DOPPLER y

nombre técnico Sistemas de Exploración, por Ultrasonido, de acuerdo a lo solicitado,

por ALLMEDIC S.A. , con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como

Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones

de uso que obran a fojas 195 y 86 a 107 respectivamente, figurando como Anexo

II de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos

precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III de

la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1199-16, con exclusión de toda otra leyenda

no contemplada en la normativa vigente.

ARTICULO 5°- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por cinco

(5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTICULO 6° - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notifíquese

al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición,

2011 -"Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

DISPOSICiÓN N° 5871:Ministerio áe Sa[u¡{

Secretaría áe PoCíticas,~guración e Institutosfl.1f.:M.jt rr.

conjuntamente con sus Anexos I, II Y III. Gírese al Departamento de Registro a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-11235/09-7

~IÓNNO 58 77 ~(l~'L,Dr. OTTO A. ORSINGHERSUS-INTERVENTOR

A.N.M.A.'£.

2011 -"Año del Trabajo Dece'nte, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

f

:Ministerio áe SaCutfSecretaría áe PoCíticas,~gufación e Institutos

jt.:N.::M.jt. 'I:

ANEXO I

DATOS IDENTI:ICATORIOS CA~ACTERÍSTICoOS del PRODUCT't MÉDICO inscripto

en el RPPTM mediante DISPOSICION ANMAT N 5..8 7...1. .

Nombre descriptivo: ECOGRAFO ULTRASONICO DOPPLER

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 14-278 - Sistemas de

Exploración, por Ultrasonido

Marca: GENERAL ELECTRIC

Clase de Riesgo: Clase 11

Indicación/es autorizada/s: Sistema de imágenes de de ultrasonido digitales. Permite

la generación de imágenes en modo 4D y 2D (B), Doppler color, Power Doppler

(angio), modo M, modo M color, espectro Doppler de onda pulsada o contínua,

imágenes de velocidad de velocidad de tejido y aplicaciones avanzadas de Strein y

contraste.

Modelo/s: VOLUSON E 6

VOLUSON E8 EXPERT

SOFTWARE VERSION: B.10.

VOLUSON e

SOFTWARE VERSION:C.8.

INCLUYENDO TRANSDUCTORES ULTRASONICOS

RSMS-14

AB2-7-D

PA6-8-D

3S-D

RM6C

RM14L

P2D

P6D

58 7 12011 -"Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

:Ministerio áe SaCuáSecretaría áe PoCíticas, 1?sguÚlcióne Institutos

jI.:N. 'Jvt.)t rr.

M6C

RICS-9-D

RIC6-12-D

RSP6-16-D

SP10-16-D

RAM3-8

RRE6-10-D

PRES-l0D

RNAS-9-D

4C-D

llL-D

ICS-9-D

9L-D

ML6-1S-D

CI-S-D

(jl 3Sp-D

RICS-9-RS,RAB2-S-RS

RAB4-8-RS

RICS-9W-RS

AB2-7-RS

E8C-RS

12L-RS

4C-RS

ICS-9W-RS

RRES-l0-D

Cl-S-D

RAB2-S-D

RAB4-8-D

~

2011 -"Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

:Ministerio áe 5aCU¡{Secretaría áe PoCíticas,~gufación e Institutos

jUN. :M.jI. 'T.

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nombre del fabricante: GE HEALTHCAREAUSTRIA GmbH & CO. OG

Lugar/es de elaboración: TIEFENBACH 15, A-4871 ZIPF, A-4871 ZIPF, Austria.

Expediente N° 1-47-11235/09-7

~IÓNNO 5877 M~I~~t.,Dr. OTTO A. OBSINGElEBSUB.INTERVENTOR

A.lS.lIi.A.T.

2011 -"Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

9dinisteriD áe Sa(w{Secretaría áe PoCíticas,~guCación e Institutos

jI.:N.:M.jI. 'T.

ANEXO II

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO

~*~~~"GH"SUB.INTERVENTORA.N.M.A.T.

•

5877Allmedic s.a.

Av. Alicia Moreau de Justo 1848Piso loOr. 2

Ciudad Autónoma de Buenos AiresArgentina

PROYECTO DE ROTULO

Fabricante: GE Healthcare Austria GmbH & Co OG Tiefenbach 15 A-4871 Zipf AustriaImportador: Allmedic SA AV.Alicia Moreau de Justo N" 1848 Piso 10 Of. 2 CapitalFederalProducto: Ecógrafo Ultrasónico DopplerMarca: General ElectricModelo: Voluson (el que corresponda)Instrucciones de Uso: Manual de Uso acompaña al productoCondición de Venta: " _Fecha de Vencimiento: (la que corresponda)Serie: (la que corresponda)Lote: (el que corresponda)Fecha de fabricación: (la que corresponda)Director Técnico: Carlos Gudalewicz MP N"36340Autorizado por la A.N.M.A.T.: PM N" 1199-16

• =éi ..:&A~DICS.A ..GARLOS GUOALEWICZ

DIRECTOR

Ing. CA S GUDAlEWICZMP 36340

General 5871.

ElVoluson@ E6es un Sistema de Diagnóstico por Ultrasonidos que transmite ondasultrasónicos 01 interior de los tejidos del cuerpo y construye imágenes o partir de loinformación contenido en los ecos recibidos.

ElVoluson@ E6es un producto médico de diagnóstico activo perteneciente o lo clase 110que se ajusto o lo normativo MDD 93/42/EWG para su aplicación en pacientes humanos.

ElVoluson@ E6ha sido diseñado y fabricado por GEMedical Systems Kretztechnik GmbH &Co OHG.Paro más información, por favor contacte con:

GEMedical Systems Kretztechnik GmbH & Co OHG

• Tiefenboch 15A-4871 ZipfAustria

Teléfono:Fax.:Internet

Teléfono:+43-7682- 3800-0+43-7682-380-47http://www.gehealthcare.com

1.1A cerca de este Manual de Usuario:

• Leo todos los instrucciones del Manual básico del usuario y asegúrese decomprenderlos antes de intentar utilizar lo unidad de ultrasonidos Voluson@ E6.

• Este manual debe utilizarse en combinación con el Manual del Usuario delVoluson@E6.

• Mantengo siempre este Manual de Usuario junto con el equipo.• Todo lo información contenido en el manual del Usuario del Voluson@ E6es relevante.• Revise periódicamente los procedimientos de utilización y los precauciones de

seguridad.

!5..IDADO

1-2

Recuerde que los pedidos están basados en los especificaciones acordadosindividualmente y es posible que no contengan todos los característicos que semencionan en este manual.

Vo/uson@ £6 Manual básico del usuarioKTD102136 Revisián 1

...•

Seguridad 5877(~)2. segurid~#

Elsistema de escáner del Voluson@ E6ha sido diseñado para proporcionar lo máximoseguridad tonto 01usuario como 01paciente. Leo los siguientes capítulos detalladamenteantes de empezar o trabajar con el aparato. El fabricante garantizo lo seguridad yfiabilidad de este sistema siempre y cuando se hayan tenido presentes los advertencias yprecauciones descritos.

INDICACIONES

Estesistema se destino o lo utilizacián por un médico cualificado para lo evaluación porultrasonidos en los aplicaciones clínicos siguientes:

Adquisición de imógenes para fines diagnósticos incluyendo mediciones en lo imagenadquirido .

aplicaciones clínicos: grupo de pacientes:

• Fetal/Obstétrica • Edod: todos las edades• Abdominal/Ginecológica (incluida la supervisión de (incluidos embriones y fetosllo infertilidad en el desarrollo de los folículos) • Ubicación: en todo el mundo

• Pediatrica • Sexo: hombre y mujer• Órganos menores (pecho, testículos, tiroides, etc.) • Peso:todos los categorías de• Cardiológica (cardiofetall peso• Vascular periférica• Músculo-esquelético convencional y superficial• Transvaginal y transrectal

.•'.,

4150

~IDADO

CONTRAINDICACIONES

La unidad de ecografías Voluson@ E6no está diseñada para:

• uso oftalmológico ni para otros usos en los que el hoz acústico atraviese el ojo.• uso intraoperatorio

Identificadores de advertencia utilizados en el Manual básico del usuario:

Describe las precauciones necesarias para evitar riesgos vitales .

Describe las precauciones necesarias para la protección del equipo.

Describe información importante que debe leerse antes de proceder.

Riesgobiológico Describe las precauciones necesarios para evitar el riesgo de transmisión de

enfermedades o infecciones.

2-4 Vo/uson@ £6 Manual básico del usuarioKTD102136 Revisión 1

581~ Riesgo'7 -eléctrico

•

•-.

Riesgode explosión

~ Riesgode9J I movimiento

Peligremecanice

Describe los precouciones necesarias para evitar el riesgo de lesiones a causa deexplosión.

Describe las precauciones necesarias para evitar lesiones por riesgo de movimiento.

Describe las precauciones necesarias para evitar lesiones por riesgos mecánicos.

Voluson@ E6 Manuol básica del usuoriaKTDI02136 Revisión 1

2-5

Seguridad

2.1 Instrucciones de seguridad importantes

lJiiSO

•15...1DADO

Riesgo_ de explosión

El uso del sistema fuera de 105 condiciones descritos o del uso previsto, y hacer cosoomiso o lo información relativa o la seguridad se considerará utilizacián irregular. Elfabricante no se responsabiliza de ningún daño ocasionado par el uso irregular delaparato.

Elmanual hace referencia a sondas que pueden estar conectadas can el dispositivo.Es posible que determinadas sondas NO estén disponibles en algún país.

Algunas de las opciones y aplicaciones tampoco están disponibles en todos los países.

Manipular con cuidado. Una caída de más de 5 cm puede causar daños mecánicos .

Este quipo no debe utilizarse en presencia de gases inflamables (como 105 gasesanestésicos) ya que existe riesgo de explosión.

Elsistema debe conectarse únicamente a una tomo de corriente en perfecto estadodotado de un cable de corriente con toma de tierra debidamente aislado. Elcable detoma de tierra no se retirará ni desconectará en ningún caso.

Riesgoeléctrico

No retirar las cubiertas ni 105 paneles del sistema en ningún caso (riesgo deelectracución). Cualquier reparación o servicio de mantenimiento concerniente alaparato sólo podrá ser realizada por personal autorizado de GEMedical Systems. Losintentos de reparación por cuenta prapia invalidarán la garantia además de inflingir lanormativa y considerarse inadmisibles de conformidad con lo dispuesto en la lEC60601-1. Siempre que el mantenimiento sea efectuado de manera regular y por personal deservicio autorizado, la duración apraximada del equipo es de 7 años y la de las sondas esde 5 años.

~SO

Riesgo demovimiento

2-6

Encombinación con este sistema de ultrasonidos, únicamente se podrán utilizaraccesorios reconocidos explicitamente por el fabricante GEMedical SystemsKretztechnik GmbH & CAOHG.

Se han detectado reacciones alérgicas graves a 105 dispositivos médicos que contienenlátex (goma natural). Seaconseja a los operarios que identifiquen a aquellos pacientessensibles al látex y que tomen las medidas pertinentes para tratar las reaccionesalérgicas de inmediato. Consúltese la Alerto Médica MDA91-1 de la FDA(Administraciónde fármacos y alimentos de EEUUI.

Antes de encenderlo, compruebe que el dispositivo no tiene grietas ni daños.

Coloque el sistema siempre en posición horizontal y bloquee las ruedas delanteras. Elaparato podría volcar o salir radando.

Valuson@ E6 Manual básico del usuarioKTD102136 Revisión 1

~ Peligro"O" mecanico

~IDADO

~IDADO

No coloque los monos bajo lo consola de control 01 moverlo.

No debe utilizarse en entorno estéril.

No tope los orificios de ventilación del Voluson@ E8/ Voluson@ E8Expert.

2.2 Instalación eléctrica•~IDADO

~IDADO

Este equipo no debe utilizarse duronte el transporte (por ejemplo, ambulancias,aeronaves!.

Elsistema debe instalarse exclusivamente en solos de uso médico. Elequipo reúne losrequisitos del reglamento para lo seguridad eléctrico (EN60601-1/1990, bVE-MG/EN60.601-1/1991, respectivamente, y lEC60601) Yclase 110 de seguridad, de acuerdo conlo regulado en lo normativo MDD 93/42/EWG poro lo aplicación en humanos. Los sondasse consideran del tipo BF.Los normas de seguridad locales pueden requerir uno conexiónadicional entre el perno de equilibrio de potencio y el sistema de potencio en tierra deledificio.

Antes de encender el aparato por primero vez, hoy que comprobar que el voltaje y lofrecuencia se corresponden con lo indicado en lo placo situado en el paneltrasero.Voluson@ E6Cualquier cambio en el sistema debe ser realizado únicamente porpersonal autorizado.

Paro realizar lo instalación en el local, se requiere un mínimo de 16A.

Va/usan@ E6 Manua/ básico del usuarioKTDI02136 Revisión 1

2-7

5871Seguridad \

2.3 Símbolos utilizados: \ \.~.l............ ~Lo lEC ha reconocido como estándar algunos símbolos utilizados con los equipos méd~~~,#,eléctricos (Comisión Electrotécnico Internacional). Estos simbolos se emplean para morcarconexiones. accesorios y también como advertencias.

Interruptor de corriente principal encendido

•

2-8

oCD

o

IPX0

IPX7

Interruptor de corriente principal apagado

Interruptor de modo en espero del sistema

Botón de encendido del transformador de aislamiento para dispositivos auxiliares

Conexión de potencial de equilibrio

Conexión de protección o tierra (maso)

Símbolo ECG

Parte de aplicación a pacientes aislados (Tipo BF 1.

Porte aplicado o pruebo de desfibrilación CF

Protección contra goteos.

Protección contra efectos de inmersión.

Precaución Leo atentamente el manual paro el manejo correcto del aparato. (Un usoincorrecto puede ocasionar daños)

Voltaje eléctrico peligroso. IDesconecte el enchufe de lo red eléctrico principal antes de abrir elsistema!

Va/usan@ E6 Manual básico de/ usuarioKTD102136 Revisión 1

¡>..!'l.M.A.7-

----------- ....5....8 7 1Seq ri~ \

~~;Este símbolo indico que los equipos eléctricos y electrónicos no se deben eliminar como 'llfc:!e-rTo/residuos municipales no clasificados y se deben recoger por separado. Póngase en contactocon el fabricante u otra empresa autorizada de recogida de residuos para retirar su equipo.-Estos símbolos indican que al menos una de las seis sustancias peligrosas del etiquetadoStandard China RoHSsobrepasa el límite de RoHS.El número situado en el interior del círculohace referencia al período de uso Ecológicamente Adecuado o EFUP(Environmental FriendlyUse Period ). Indica el número de años que el producto, en condiciones de uso normales,continuaró siendo inofensivo para el medio ambiente y la salud humana.EFUP= 10 para productos de uso cortoEFUP= 20 para productos de uso medio

Este producto consta de dispositivos que pueden contener mercurio, el cual debe ser reciclado~ ""CONT __ , o eliminado según la legislación local, regional y nacional. lEn este sistema, las lómparas de~ =~10iluminación trasera de la pantalla del monitor contienen mercuriol.•( E: 0123

Marca de conformidad CEde acuerdo con la directiva europea relativa a dispositivos médicos93/42/CEE0123: Número de identificación del organismo notificado TÜVSÜOProduct Service

Voluson@ E6Manual básica del usuarioKTD102136 Revisión 1

2-9

•

Seguridad p..N.M.A.;>:

2.4Ob"'vodon", poro uno mon'pulodón ,egu", del ""emo ( (~

• Perfil del usuario: Médicos cualificados y técnicos en ultrasonidos profesi~nOI~~~.~on. ./ ..JP,conocimientos bósicos de ultrasonidos como minimo. ,,~: f'M1~.7

• Familiarícese con los transductores y con el sistema de ultrasonidos (sistemaecogrófico): leo rigurosamente el manual del usuario.

• Lo interpretación errónea de uno imagen de ultrasonidos puede conducir o undiagnóstico equivocado.

• Siga todos los instrucciones de seguridad, osi como los precauciones adoptadasclínicamente y las medidos de higiene.

• Cualquier transductor de ultrasonidos, independientemente del sistema y diseño, essensible o los golpes y debe tratarse con sumo cuidado. Preste atención a las grietas,que pueden permitir el filtrado de líquidos al interior.

• Cualquier tipo de reparación ha de ser realizada exclusivamente por personalautorizado. Nunca intente abrir un transductor o conector de un transductor.ilnvalidaró la garantia!

• Evite enroscar, retorcer o doblar los cables de lo sonda y procure no someterlas atensión mecónica (p.ej., pisarlos con ruedas o tocones).

• Evitar que los sondas sufran cualquier tipo de impacto mecónico. par ejemplo, lascaídas. Los daños ocasionados por una de estas circunstancias invalídarón lagarantía.

• Haga revisar con regularidad el sistema de escóner y los transductores por personalautorizado (para detectar posibles cables defectuosos, caja protectora, etc.)

• Acuda a reparar inmediatamente los daños de los transductores o los cables, ya quepueden causar riesgos de seguridad.

• Antes de enchufar o desenchufar un transductor, active el modo "FREEZE"lcongelarl.• La instalación, primer encendido y comprabación del sistema debe ser realizado por

un especialista familiarizado con su manipulación y uso.• Elusuario debe haber leído y comprendido el manual de usuario. Se recomienda que

el sistema sea operado únicamente por personal cualificado y debidamentepreparado.

• Par razones de seguridad, evite manipular líquidos en las proximidades del sistema. Sise vertiesen líquidos sobre la unidad de disco, ésto podría resultar dañada. Nuncaretire la estantería de almacenado situada encima de los conectores de la sonda, yaque protege la unidad contra los líquidos.

• Carro: no mueva nunca el sistema con las ruedas bloqueadas, pero bloquéelassiempre en las proximidades de escaleras y rampas.

• Pracure guardar el manual de usuario siempre con el sistema de escóner. Esresponsabilidad del usuario asegurarse de hacerla de este modo.

• Sólo los sondas que se ajusten a las normas del tipo BF(baja frecuencia) padrón serempleadas con elVoluson@ E6.

• No instale software en el sistema que no haya sido comercializado por GEMedicalSystems Kretztechnik GmbH & CO.OHG,ya que los datos se podrían transferirerróneamente y en consecuencia disminuiria el rendimiento del sistema.

Lea la etiqueta de la sonda. Encasa de duda pregunte al personal de servicio técnicoautorizado.

• Elsistema Volusan@ E6ha sido probado por el EMC(laboratorio para Ensayos deCompatibilidad Electromagnética) y cumple con lo dispuesto en EN55011:1991 grupo1 clase A IClSPR11:1997 enmienda 1:1999) y EN60601-1-2:1993. Se ha aprobado eluso del sistemaVoluson@ E6en zonas residenciales. Se presume que el usuario poseeexperiencia médica y se ha informado debidamente consultando el manual deusuario.

• La red de suministro eléctrico ha de poseer la calidad propia de un entorno comercialy/ o hospital típico. Siel usuario necesita continuar la operación durante una

2-10 Voluson@ E6Manual básico del usuarioKTD102136 Revisián 1

5871segu~interrupción de suministro de la red, se recomienda que lo haga conectando f¡1 ~~osistema a un SAl (Sistema de alimentación ininterrumpidal. ~"":\:"Y"''''''Se han detectado reacciones alérgicas graves a los dispositivos médicos que ~_ •contienen látex (goma natural). Se aconseja a los operarios que identifiquen a C¿ f!!#aquellos pacientes sensibles 01 látex y que tomen las medidas pertinentes para tratarlas reacciones alérgicas de inmediato. Consúltese la Alerta Médico MDA9I-I de la FDA(Administración de fármacos y alimentos de EEUU)

2.5 Condiciones medioambientales para el manejo

Temperatura 18°C o 30°C resp. 64°F a 86°F

Humedad: 30% a 80% RH, no condensación

Presión barométrica: 700 a 1060 hPa

Condiciones defuente de luz natural y artificial*iluminación:

•

ea.

NOTE:

!5..IDADO

!5..IDADO

* Una iluminación brillante puede influir en la legibilidad de la pantalla.

No pongo en funcionamiento el aparato en un lugar cercana a una fuente de calor, acampos magnéticos o eléctricos patentes ( próxima a un transformador), o cerca deinstrumentos que generen señales de alta frecuencia, como los de cirugía HF. Estascircunstancias pueden afectar negativamente a las imágenes de ultrasonidoslecograñasl.

Si se traslada el equipo de uno zona fría (almacén, transporte aéreol o una solo caliente,espere unas horas antes de encender el aparato por primera vez para permitir que latemperatura se equilibre y evitar que se condense lo humedad.

Vo/uson@E6 Manual bósico del usuarioKTD102136 Revisión 1

2-11

•

Seguridad 5 8 7;JJfI!ii,\\261nstrucciond uso (f~)

Este equipo ha sido debidamente probado y cumple con los límites paro dispositlV~S"" / ~médicos recogidos en la lEC60601-1-2:2001. Estos límites han sido diseñados con ~'fi6_q.[~7proporcionar una protección rozonable contro posibles interferencios perjudiciales propiasde una instalación médica típica.

> Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instalay utiliza del modo descrito en las instrucciones, puede originar interferencias perjudicialesa otros dispositivos próximos. No se puede garantizar la ausencia de interferencias en unainstalación en particular. Si el equipo origina interferencias perjudiciales para otrosdispositivos, que pueden identificarse apagando y encendiendo el equipo, se recomiendoal usuario corregir dichas interferencias recurriendo a una o varias de las siguientesmedidos:

• Reoriente el dispositivo o colóquelo en otro lugar.• Aumente lo distancia entre los elementos del equipo.• Conecte el equipo a una toma o circuito donde no haya otros dispositivos conectados.• Solicite ayuda al fabricante o al personal de servicio técnico.

2.7 Líneas de biopsia

Para alcanzar el mayor grado de precisión posible en la visualización de la trayectoria dela aguja, las líneas de biopsia tienen que estar programadas para cada uno de lostransductores. consulte el apartado: Para programar una línea de biopsia de óngulo único(capítulo'Para programar una línea de biopsia de óngulo único' en la página 19-625) yPara proaramar una línea de biopsia de ángulo múltiple (capítulo'Para programar unalínea de biopsia de ángulo múltiple' en la página 19-627/.

/:ASO • Las líneas de biopsia deben programarse una vez por parte del personal de servicia opor el usuario. El procedimiento debe repetirse si las sondas y/o las guías de biopsiase intercambian.

• Antes de realizar una biopsia, compruebe que la linea de biopsia visualizada coincidecon la trayectoria de la aguja !compruébelo con un recipiente lleno de aguatemplada a aprox. 4rC > biopsia a 3rC)

• La aguja usada para esta verificación de la alineación no se debe usar para elprocedimiento real. Utilice siempre una aguja recta, nueva y estéril, para cadaprocedimiento de biopsia.

2.8 Preamplificador para ECG

Elamplificador para ECG(electrocardiograma) es una opción del sistema de escaneadomediante ultrasonidos, que se emplea para obtener señal ECGpara marcar los momentos

2-12 Voluson@ E6 Manual básica del usuarioKTD102136 Revisián 1

5 B 7 Zg~r;4~~~'~rsistólicos y final de los momentos diastólicos en las evaluaciones realizadas en mo~o.~~/:::.:"~''''

,,\ti..~.#/Doppler. ~

• Este preamplificador no estó diseñado para su aplicación en diagnósticos ECG.Nodebe emplearse para aplicación cardiaca intraoperatoria.

• Monitor: No diseñado para ser utilizado como monitor cardiaco.

• Sólo debe utilizarse el cable de paciente proporcionado por GEMedical Systems-Kretztechnik, y los electrodos recomendados.

• Asegúrese de que ninguna de las partes descubiertas de alguno de los treselectrodos ni del paciente puedan entrar en contacto con los portes conductoras(por ejemplo portes metálicos de lo meso de reconocimiento, corro o similar).

• Si se necesito emplear un sistema quirúrgico de AF con electrodos ECGconectadossimultáneamente, debe observarse uno amplio distancio entre los electrodos ECGyel campo quirúrgico y, asimismo, el electrodo neutral del sistema quirúrgico AF debeestar colocado en uno posición adecuado (evitar riesgos de incendio).

• Si se preciso el uso de un desfibrilador, no deben existir electrodos adhesivos ECGniposta conductora entre los posiciones de contacto de los placas del desfibrilador (seevitan los puentes de corriente; lo entrado de lo señal del preamplificador de ECGestá protegido contra el desfibrilador) .

Para más detalles e información adicional. consulte: preamplificador ECG (capítulo'Preamplificador para ECG'en lo página 22-694)

6..1SO

•2.9 Limpieza y mantenimiento

Se recomiendo realizar uno limpieza diario del escóner, las sondas y fundos de los sondaspara eliminar cualquier resto de gel, aceite mineral, etc. Puede utilizarse un paño húmedoy jabón.

1:5..1DADOApague el escóner antes de limpiarlo. No utilice gas ni vaporizadores para desinfección.Mantengo los zonas eléctricos protegidos de posibles goteos de aguo. Mantengo limpiolo pantalla táctil. Lo acumulación de polvo y suciedad en el morco puede impedir que elequipo funcione correctamente. Revise regularmente el cable de corriente, los cables delos transductores y los enchufes y tomos.

Pongo el sistema en monos de personal de servicio técnico autorizado de formo periódico(uno vez 01año) para someterlo o revisión y mantenimiento. En coso de error defuncionamiento total, compruebe primero si hoy corriente y el voltaje es el correcto.Resulto de gran utilidad mencionar cualquier observación o sintoma de funcionamientoincorrecto 01personal de servicio técnico.

Voluson@ E6 Manual básico del usuarioKTD102136 Revisión 1

2-13

Seguridad

t5..IDADO

•

5 8 7 Z p-N.MA~

~~2.9.1 Nota para la administración de datos de la "copia de seguridad completa" \.l'~

NO se ha realizado copia de seguridad de todos los parámetros y datos del paciente~~~desde la última copia completa. Esmuy recomendable crear una copia de seguridadcompleta de la configuración y los datos de paciente regularmente.

Cuando dicha copia de seguridad se almacene en un dispositivo de red, resultaaconsejable redireccionar los datos (ej. para copia de seguridad o mantenimiento). Paramás detalles consulte: Guardar la copia de seguridad completa (capítulo 'Guardarconfiguración completa del sistema' en la página 17-591) CODiade seguridad/Restaurar(capítulo 'Copia de seguridad' en la página 17-587)

La estructura de los datos de la copia de seguridad completa es la siguiente:

J Address I~Z:\fullbackup

Folders x

~ ..~ My Compute, ••.

$~ Test (Z:)

, E}.eIIIIIMIéO fbl: éa Datat 1Í1Q FilesBLJ fbz

é.a DataiBa FHes

Toda "Copia de seguridad completa" se encuentra en una subcarpeta de carpeta principal"fullbDCkup" que se encuentra en el directorio raíz del dispositivo. Por ejemplo:Z:\fullbackup.

El nombre de las subcarpetas aparece como fbX donde X es un número (p.ej.,Z:\fullbackup\fbl). Los datos se encuentran en directorios estructurados dentro de estassubcarpetas. Esposible mover las subcarpetas fbX, incluso dejando huecos en lasecuencia numérica. No obstante, NO se debe hacer ninguna modificación en elcontenido de las propias carpetasfbX, de lo contrario, los datos de la copia de seguridadno podrán ser restaurados.

2-14 Voluson@ E6Manual básíco del usuariaKTDI02136 Revisión 1

2.10 Prueba de seguridad

/:,:"N~~Jr¡lac FOLIO •5 8 7 7eg,~ .~..,l;;:;~{J3

--

Límites de tiempo de exploración:de ocuerdo con los respectivo normativos nocionales ycon los recomendaciones del fabricante con respecto o lo unidad médico-técnica.

Ámbito

Inspección Cojo protectora, conexión, elementos de operación,o)

visual: opciones de pantalla, etiquetas, accesorios, manual deinstrucciones.

Pruebo de Comprobar los funciones Isegún se indico en el manual deb) funcionamient instrucciones), los combinaciones de módulos y el

o: funcionamiento correcto del sistema y los accesorios.

Pruebo de Comprobar que los conexiones no comportan riesgoc)

conexiones: alguno y se ajustan o lo recogido en lo normativo VDE0751o o los respectivos normativos nocionales.

Por razones de seguridad, evite manipular líquidos en los proximidades del sistema.

Elemento Pruebo de Notosseguridad

Revisiones También después de haber sido reparadosfrecuentes de los Anualmente en el servicio de mantenimiento y siemprefugas de lo que así lo requiero su programo deconsola prestaciones de calidad de Software lOA).

Revisiones También después de haber sido reparadosfrecuentes de los Anualmente en el servicio de mantenimiento y siemprefugas de los que así lo requiera su programo deperiféricos prestaciones de calidad de Software lOA).

Revisiones También después de haber sido reparadosfrecuentes de lo

Anualmente en el servicio de mantenimiento y siempresuperficie de lo que así lo requiera su programo desondo prestaciones de calidad de Software lOA).

Revisionesfrecuentes de lo Dos veces 01superficie de lo oñosondo

Voluson@ £6 Manual básico del usuarioKTD102136 Revisión 1

2-15

Seguridad 5 8 7 1~~;~~2.11 Responsabilidad del fabricante \ ¡ºrq .

~h .-/~Elfabricante, ensamblador. importador o instalador asume lo responsabilidad en lo q~€..i:f.}~respecto o lo seguridad. fiabilidad y funcionamiento en los siguientes cosos:

• Cuando el ensamblaje del sistema, lo instalación de opciones adicionales o nuevosaplicaciones y los reparaciones o modificaciones hayan sido realizados por personalautorizado por ellos mismos,

• También en los cosos en los que lo instalación eléctrico local cumplo con elreglamento nocional y el equipo se utilice sólo del modo indicado en el Manual delusuario.

2.12 Documentación para soporte técnico

Elmanual de soporte técnico proporciono gróficos de bloques, listo de piezas de repuesto.descripciones. instrucciones pora el ajuste e información similar que sirven de ayudo 01personal técnico adecuadamente cualificado o lo hora de reparar aquellos piezas o portesdel instrumento que han sido definidos como reparables por el fabricante.

2.12.1 Soporte de Software - Asistencia remota

•

2-16

NOTE:

Por medio de lo opción de asistencia remoto, un técnico especialista de GE podrá acceder01sistema de ecografías o través de uno conexión por módem. Se exige o los técnicos quese pongan en contacto con el lugar afectado antes de establecer uno conexión remotocon el sistema.

Modo interrumpido:

Si el técnico requiere acceso no restringido 01sistema de ultrasonidos solicitará lo creaciónde un modo interrumpido en el sistema. Aparece un mensaje en pantalla solicitandopermiso para cambiar o modo interrumpido:

Esto significa que el servicio técnico de GEestá pidiendo permiso para realizar undiagnóstico remoto del sistema. Es posible que durante ese período el funcionamientonormal del sistema se vea alterado. Pulse YES{síJpara permitir al servicio de GE quecontinúe con el diagnóstico del sistema.

Si se acepto el modo interrumpido. es posible que el trabajo con el sistema se veoafectado en gran medido. Por este motivo, no se permite realizar ningún examen odiagnóstico con el sistema de ultrasonidos mientas se esté operando en el modointerrumpido.

Los conexiones remotas pueden afectar al funcionamiento del sistema (p.ej.en 30/40 omodo OopplerJ.Por este motivo. se recomienda cesar cualquier tipo de actividad con elsistema tan pronto como el técnico contacte con el sitio y anuncie la conexión remota.

Seguridad de red:

Lo opción de asistencia remoto permite, uno vez realizado lo revisión, servicios de redcomo ftp o telnet en el sistema ecográfico. Por tonto. se aconsejo restringir el acceso 01sistema o través de lo red o personal no autorizado. Resulto enormemente recomendableel uso de un cortafuegos paro restringir el acceso a la red o desde/a otro sistema deultrasonido cuando esté instalada lo opción de asistencia remoto. Se aconsejo igualmenteutilizar otro tipo de precauciones como un segmento de red seguro.

Valuson@E6Manual básico del usuarioKTD102136 Revisión 1

2.13 Interacción básica entre ultrasonido y materia

2.13.1 Efectos biológicos

.,a~58 7 Slivn.¡W0U0)

~\""ll" ..oo~"

~'

'~Ic,~~;-

"La ecografía diagnóstica (o diagnóstico mediante ultrasonidos/diagnóstico ecográfico opor imagen) se ha venido utilizando desde finales de los años 50. Dados sus conocidosbeneficios y su reconocida eficacia para diagnósticos médicos, incluso en su aplicacióndurante el embarazo de seres humanos, el Instituto Americano de Ultrasonidos enMedicina (AIUM)alude a la seguridad clínica de su utilización del siguiente modo: no se hanreferido efectos biológicos confirmados en pacientes o cirujanos que emplean estesistema, causados por exposiciones a intensidades típicas de los instrumentos deecografía diagnóstica empleados en la actualidad, Aunque se ha señalado que losbeneficios de un uso prudente de la ecografía diagnóstica en pacientes superan losposibles riesgos, hay que tener en cuenta esta posibilidad",

Referencia bibliogrófica:Bioeffects considerations for the safety of Diagnostic Ultrasound -Journal of Ultrasound in Medicine, VoL7, Número 9 (suplementol- American Institute ofUltrasound in Medicine, Bíoeffects Committee (Comité de Efectos Biológicos del InstitutoAmericano de Ultrasonidos en Medicina!.

Tenga presente que:uso prudente significa que la máquina de ecografías ha de serutilizada por el cirujano de acuerdo con el principio ALARA, es decir, manteníendo losniveles de potencia y el tiempo de exposición al mínimo posible (lo más baja que searazonablemente posible!.

Un efecto biológico de los ultrasonidos es cualquier mecanismo o proceso biológicoproducido, desencadenado o catolizado por exposición a dicha técnica,

Seconocen dos mecanismos para el desarrollo de efectos biológicos cuando se aplica latécnica de ultrasonidos en seres humanos: el efecto térmico de los ultrasonidos y lacavitación. Pero no se han detectado efectos biológicos perjudiciales derivados de suexposición a esta técnica,

Elaumento de temperatura en los tejidos debido a la influencia de la energía deultrasonidos se denomina efecto térmico, y depende principalmente de los siguientesparámetros: cantidad de energía irradiada, superficie de exposición y característicastérmicas del tejido, En lo que respecta a la termodinámica, el informe AIUM ofrece lassiguientes conclusiones:

o si el único factor considerado es la temperatura, la exposición al diagnóstico deultrasonidos, que da lugar a un aumento de la temperatura de 1°C sobre el valorfisiológico normal, puede emplearse en los exámenes clínicos sin límite alguno,

o En la aplicación en fetos, un aumento de la temperatura in situ por encima de los 41°Cse considera peligroso, y el riesgo de perjudicar al feto es mayor cuanto mayor sea laduración de dicho aumento de temperatura,

o Enestos casos se consideran seguras las siguientes intensidades:o intensidad-SATA (in situ) por debajo de 200 mW/cm2 con anchuras de haz inferiores a

11 longitudes de onda,o intensidad-SATA (in situ) por debajo de 300 mW/cm2 con anchuras de hoz inferiores o

8 longitudes de onda,

Obsérvese que el modelo térmico del AIUM no tiene en cuenta la influencia de lacirculación sanguínea de los tejidos,

La cavitación consiste en la reacción o acumulación de burbujas de gas o vapor en tejidoso líquidos corporales, Se han investigado y descrito dos tipos de cavitación a través depruebas in vitra y en animales (Flynn HG,Physics of Acoustic Cavitatian in Liquids, inPhysical Acoustics: Principals and Methods, editada por Masan, WP,Academic Press,Nueva Vork, 1964, Vol. I/B, Cap, 9, pág, 57-172!.

La cavitación transitoria alude a la dilatación y rápido desintegración de una burbujacomo reacción a una a más haces de pulsas de ultrasonidos, Esta rápida desintegración

Voluson@ E6 Manual básico del usuarioKTD102136 Revisión 1

2-17

-e

••

Seguridad se 7'0~puede lI~var a un gran aumenta de temperatura y presión localizadas (de un inte~~"~'0'\""""mlcrometnco). ~ . ~\'~

"4La cavitación estable consiste en la oscilación repetida de una burbuja. Dicha oscilaci6h~~puede repercutir en las células circundantes. especialmente debido a la acción transversaa la que se ven sometidas sus membronas y a los trastornos praducidos en su citoplasma.La amplitud y frecuencia de la oscilación de las burbujas depende de su tamaño alprincipia y de las características de frecuencia de resonancia así como de la frecuencia ypresión del ultrasonido incidente. En el caso de los tejidos de mamíferos. los científicos hanllegado a resultados contradictorios en lo que respecta a su predisposición paradesarrollar cavitación. Esto se debe a las diferencias de manifestación de losmicroorganismos de cavitación (burbujas). Existen muy pocos datos acerca de los factoresque determinan la presencia o ausencia de micro burbujas. su consistencia química y suscaracterísticas visco-elásticas. El resultada de las pruebas de cavitación dependentambién de la presión ambiental. de la energía acústica y del nivel de presión. Con lapotencia de salida empleada en la ecografía diagnóstica no se ha detectado cavitación invivo.

En el informe AIUM se obtienen las siguientes conclusiones con respecto a la cavitación:

• La cavitación puede producirse en casos de pulsaciones cortas y causar efectosbiológicos fuertemente perjudiciales.

• En el caso de los mamíferos. una presión máxima de 10 MPa (3300 W!cm2) puedeoriginar cavitación.

Con la escasez de datos disponibles no es posible especificar valores liminares (límite) parala amplitud de presión a la cual- cuando se emplean longitudes y frecuencias de pulsodiagnósticamente relevantes -se produce la cavitación en los mamíferos.

Algunos científicos han observado que la presión máxima de rarefacción (pr) del trastornotransmitido guarda mayor relación con la formación de cavitación que la presión máximatotal (resultante de un proceso de compresión más rarefacción). Otras investigaciones handemostrado que, de entre los tres parámetros mencionados. la presión de rarefacciónmáxima del componente básico de oscilación del trastorno podría ser el que está másestrechamente relacionado con la cavitación.

El informe AIUM contiene también los siguientes resultados:

• Otros mecanismos de acción - se desconocen otros mecanismos de acción de losefectos biológicos. que tengan origen en la exposición a la ecografía diagnóstica.

• Epidemiología - en más de 25 años de frecuente aplicación clínica de ecografías. no sehan registrado efectos dañinos debidos a la exposición a la ecografía diagnóstica.

• Efectos biológicos in vivo en mamíferos - no se han podido determinar efectosbiológicos in vivo significativos confirmados por separado en las siguientescondiciones:

• Exposición no focalizada con intensidad SPTA(medida en agua) inferior 0100 mW/cm2 en un período de exposición menor de 500 segundos.

• Exposicián focalizada con intensidad SPTA(medida en agua) inferior a 1mW/cm2 enun período de exposición menor de 50 segundos.

• Resultado de la intensidad (medida en agua) y tiempo de exposición menor de 50julios/cm2.

2-18 Voluson@ E6 Manual básico del usuarioKTD102136 Revisión 1

-e

5 8 7 1 QI'U~.A\.j

SegyrujffqlOLJO .

2.13.2 Intensidades medidas en agua y recalculadas in situ ( c.tO.b.....Todos los parómetros de intensidad se determinan a partir de mediciones en agU~d0:: 'arr#?~que el agua no absorbe la energía acústica, estas medidas en agua representan el val~menos favorable. En el tejido biológico, sin embargo, esta energía si es absorbida.

Elvalor "real" depende de la cantidad y tipo de tejido atravesado por el haz deultrasonidos, así como de la frecuencia ecogrófica. Elvalor en tejido (in situ) se puedecalcular de forma apraximada mediante la siguiente fórmula:

in situ = agua [ e -(O.23d1fJ J

in situ.valor in situ

= valor en aguaagua = 2.7183e = coeficiente de atenuación

Dónde: d = distancia desde la superficie cutónea a laI = prafundidad objeto de medición (cm)

f =frecuencia principal de combinación sonda/sistema/modo de operación (MHz)

tejido d (dB/cm/MHz)cerebra 0.53carazón 0.66pulmón 0.79hígado 0.43músculo 0.55

Dado que, durante las pruebas, los ultrasonidos atraviesan generalmente capas de tejidode diferente grosar y tipo en su recorrido por cuerpo, resulta complicado realizar unaestimación de la intensidad real in situ. Para los informes se supone generalmente uncoeficiente de impedancia de 0.3 dB/cm/MHz. Elvalor in situ que normalmente se indicaen ellos se calcula mediante la siguiente fórmula:

in situ (recalculado) = agua [e ~O.69If~

Dado que este valor no debe ser entendido como intensidad real in situ. se emplea en sulugar el término "recalculado".

En algunos casos. el valor móx. recalculado y el valor móx. en agua no se dan bajo lasmismas condiciones operantes. Por tanto, los valores móx. en agua y los valores móx.recalculados mencionados en los informes pueden no estar relacionados según la fórmulamencionada mós arriba. Por ejemplo: una sonda de matriz con enfoque múltiple, cuyosvalores de intensidad móx. en agua se encuentran en la zona focal mós profunda. Sinembargo, para dicha zona, es vólido el factor de recálculo mós pequeño. Con la mismasonda. la intensidad recalculada más alta puede situarse en una de las zonas focales máscercanas de la superficie.

La FDAha establecido limites para los valores de móxima intensidad recalculada(consúltese el siguiente capítulo!. Por lo tanto, las intensidades recalculadas se llevan alvalor más alto posible con la ayuda de los botones (controles) del sistema en el momentode probar la energía de salida. En cualquier condición operante, el punto de máximaintensidad recalculada puede situarse mós cerca de la sonda que el punto de máximaintensidad en agua. Nunca estaró situado mós lejos del transductor.

Voluson@ E6 Manual básico del usuarioKTD102136 Revisión 1

2-19

"e

5877¿M~Seguridad tA32.13.3 Derivación y Promedio de los índices Térmico y Mecánico ( ~

Elestándar para la visualización en tiempo real de los índices térmicos y meCán~e!~salida acústica en el equipo de ecografia diagnóstica, @1992 establecido por el InstitutoAmericano de Ultrasonidos en Medicina (AlUM)y la Asociación Nacional de Fabricantes deequipos Eléctricos INational Electrical Manufacturers Association :NEMA),define los índicesmecánicos y técnicos del siguiente modo. (Para obtener información más detallada acercade este tema, consulte el estándar mencionado):

El índice térmico liT! es una cantidad relacionada con el aumento calculado o estimadode temperatura siempre y cuando se cumplan ciertos supuestos determinados. El índicetérmico es el cociente de potencia acústica total con respecto a la potencia requeridapara elevar la temperatura del tejido l°C bajo determinados supuestos. Enel estándar delAIUM y la NEMAmencionado anteriormente, para el cálculo de todos los índices térmicosse asume que la media de atenuación ultrasónica a lo largo del eje del haz en el cuerpo esde 0.1 dB/cm-MHz.

índice térmico del tejido blanda lTISI es el índice térmico referente a los tejidos blandos.

índice Térmico óseo (TIS) es el índice térmico para aplicaciones, como las fetales(segundo y tercer trimestre) o las cefálicas en recién nacidos la través de la fontanela), enlas que el haz de ultrasonido traspasa el tejido blando y la región focal está situada en lasproximidades inmediatas al hueso.

índice térmico CraneallTlCI es el índice térmico para aplicaciones. como las aplicacionescraneales en niños (aplicaciones pediátricas) y en adultos. en las que el haz de ultrasonidoatraviesa tejido óseo situado en las proximidades de la entrada del haz en el cuerpo.

índice mecánico (Mil se trata de una fórmula que representa el valor máximo espacial dela presión máxima de rarefacción (también conocida como pico máximo de presión derarefacción), reducido en 0.1 dBlcm-MHz en cada punto del eje del haz, dividido entre laraíz cuadrada de la frecuencia central. Para reducir el 1Men una unidad. el lado derecho dela siguiente ecuación se multiplica por [(1MHz)O.5/(l Mpa)).

Modo escaneado (auto-escaneado) es la dirección mecánica o electrónica de pulsos loseries de pulsos) de ultrasonido sucesivos, en al menos dos dimensiones.

Modo no escaneada (no autoescaneado) es la emisión de pulsos ultrasónicos en una soladirección. En este modo el escaneado en más de una dirección requeriría mover elensamblaje del transductor manualmente.

Nombre Fórmula

A. Tejido blando en la superficie, TIS TI = WOI

(escaneado) TIB (escaneado) (2~0)

B.Apertura grande (Aaprt > 1 cm'l TIS(nomax 2

(min{W 3 (z)JTA 3(z)x 1cm JJescaneado) TI~

z>zbp - -

(2~O)

C.Apertura pequeña (Aaprt < 1 cm') TIS(no TI=~escaneodo) (2~0)

2-20 Voluson@ £6 Manual básico del usuarioKTD102136 Revisión 1

D.Hueso en el foco TlB (no escaneado)

E.Hueso en la superficie TIC

-e

Nombre Fórmula

Aaprt (l cm') Área de apertura activa

Equivalentbeamdiameterdeq(z) Ion)

d ()_ /4W3(z)eq Z - V JrITA.3(z)

Deq (cm)

fc(MHz) Frecuencia central

Equivalente al máximo de intensidad espacial media del intervalo15PTAB.3(mWlcm') reducido (0,6 dBlcm-MHz). (N.B.:se usa una reducción de 0,6 por

simplicidad de notación en el modelo TlB (no escaneadol.

ITA.3(z)(mW/cm') Intensidad temporal media reducida a prafundidad z

WO(mW) Potencia acústica en intervalo de tiempo medio en el origen

W01(mW) Potencia acústica en intervalo de tiempo medio en el origenemitida desde un centímetro central de la apertura activa

W.3(z)(mW) Potencia acústica en intervalo de tiempo medio reducida aprofundidad z

-(mW/cm)W

Un símbolo que denota potencia acústica por unidad de longitud- en la dirección de exploración, por ejemplo, de matriz linealx

z(cm) Profundidad desde la superficie a lo largo del eje del haz

zbp (cm) Profundidad de punto de corte (profundidad mínima paramediciones de intensidad en el modelo TI5 (no escaneado))

z 8.3 (cm) Profundidad del aumento máximo de temperatura en el modelode hueso en el foco

Referencia bibliográfica:Standard for RealTime Display of Thermal and MechanicalAcoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment - @1992 del InstitutoAmericano de Ultrasonidos en Medicina (AIUM)y la NEMANational ElectricalManufacturers Association (NEMA).

Voluson@ E6Monual básico del usuarioKTD102136 Revisión 1

2-21

S8 7Seguridad ¡...t<.M.A. t:

2.13.4 "mi"" de ,. FDAPO'" ,. pote.d. d••• Udo00''"'' , lo, """", blo'ó,""' ( ..~~.La Administración de Fórmacos y Medicamentos de EEUU(FDA)ha establecido los\ialores /~móximos in situ * (recalculados) para diferentes aplicaciones c1inicas,que son válid';)~~pato~cualquier modo empleado (ZO,Modo M o Ooppler). La fijación de estos valores no se basaen los efectos biológicos de los ultrasonidos, sino en la potencia de salida de losinstrumentos, fabricados con anterioridad a la modificación 1976 de las normativas de laFDA.Las tablas de salida acústica que se acompañan contienen los límites recalculadostal como han sido establecidos por la FDAy los valores mencionados en el informe delAIUM.

• Contiene los límites recalculados establecidos por la FDAy los valores mencionadosen el informe del AIUM.

• La FDAno ha establecido límites para las mediciones en agua.

2.13.5 Resumen

•

1. Los límites que se emplean actualmente para la potencia de salida no sonestablecidos por la FDAni tampoco por el informe del Comité de efectos biológicos delAIUM. Los modelos térmicos que estaban en desarrallo en 1991 incluían la potencia desalida.

Z. El informe AIUM no contiene conclusiones específicas con respecto a un factor 'SPPAdentro de los limites de lo FOA.

3. EIISPTAes un parámetro importante en lo que respecta a los efectos biológicos. Loslímites de la FDAy los valores recomendados por el AIUM con respecto a los efectosbiológicos son compatibles. Enalgunos modelos térmicos en desarrollo en 1991existeun factor ISPTA-

4. El informe del AIUM no contiene conclusiones específicas en relación con un factorIMAXdentro de los límites de la FDA.En 199110 FDAse planteaba renunciar allMAXcomo parámetro de potencia acústica en los informes.

5. Actualmente, la FOAconsidera el índice mecánico 1Mbasado en la presión derarefacción (Pr.l,como un parámetro de cavitación. Ellímite para el índice mecánico es1.9.

6, La FDAconsidera que el1sATAconstituye un parámetro importante en lo que respectaa los efectos biológicos. Los límites de la FOApara ellsATAno se basan en los efectosbiológicos, sino en la potencia de salida anterior a la modificación de la normativa1976.

7. No se han establecido límites para las mediciones en agua.S. Enalgunos casos, el tejido puede exponerse a valores de intensidad y sonido

superiares a los que se dan (recalculados) para mediciones in situ. En estos casos losvalores in situ incluidos en el informe no representan el peor caso de exposición, que,por otro lado, se da sólo cuando el coeficiente de atenuación del tejido es inferior a 0.3dB/cm/MHz, p. ej. con un recorrido largo a través de líquidos y un recorrido corto através de tejido. Enestos casos, se recomienda una potencia de salida inferior al100%. Por tanto, la persona que esté realizando la exploración debería rebajar lapotencia con el fin de reducir la intensidad de sonido que incide en tejido.

2-22 Voluson@ E6Manual básico del usuarioKTD102136 Revisión 1

-e

•

5 8 7 1egu Ki~~2.13.6 Precisión de la visualización de las índices \ ~

Enel lateral derecho del monitor se muestran los índices mecánico y térmico. ouran~~c.:~exploración, observe los números de los índices que utiliza y qué controles afectan a laslecturas. Intente mantener los números de los índices lo más bajos posible, manteniendola información de diagnóstico en la imagen. Esto resulta especialmente importante alescanear fetos. La precisión de visualización del índice mecánico y del índice térmico es de0.1. No se muestran en la pantalla los valores inferiores a OA

Referencia bibliográfica:"Standard for real-time Display of Thermal and MechanicalAcoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment" (Estándar para lavisualización en tiempo real de los índices de salida acústica térmico u mecánico en elequipo de diagnóstico con ultrasonidos), AIUM/NEMA,Washington, OC,1992.

2.13.7 Recomendaciones de uso y consejos acerca de la necesidad de seguir el principio de ALARA

La publicación de 1994 del AIUM titulada "Medical Ultrasound Safety" (Seguridad de losultrasonidos en medicina), afirma lo siguiente acerca del principio de ALARA:

Elprincipio de ALARA"significa en inglés 'As Low As Reasonably Achievable', literalmente,"lo más bajo que sea razonablemente posible". La aplicación de este principio implicamantener la exposición a la técnica de ultrasonidos "lo más bajo que sea razonablementeposible", a la vez que se optimiza la información diagnóstica.

Con el nuevo equipo de ultrasonidos, el panel de visualización nos permite determinar elnivel de exposición en relación con la posibilidad de manifestación de efectos biológicos ...",y "dado que el umbral de los efectos biológicos de la ecografía diagnóstica no estádeterminado, es responsabilidad nuestra controlar la exposición total del paciente. Elcontrol de dicha exposición total depende del nivel de salida y del tiempo de exposición. Elnivel de salida requerido para una exploración depende del paciente y de la necesidadclínica. No todas las pruebas diagnósticas se pueden realizar a niveles muy bajos. Dehecho, el empleo de niveles excesivamente bajos puede dar lugar a la obtención de datosinsuficientes o poco satisfactorios y conducir, por tanto, a la repetición de la prueba. Porotro lado, el empleo de un nivel muy alto puede no mejorar la calidad de la información,además de exponer al paciente a energía de ultrasonidos innecesaria."

"Endefinitiva, el tiempo de exposición depende de la persona que esté llevando a cabo laprueba. Enprincipio, es nuestra preparación, estudios, y experiencia lo que determina larapidez en la obtención de una imagen útil y, de este modo, la duración de la exploración yel tiempo de exposición. De modo que, la pregunta que hemos de hacernos es "¿Cuántotiempo necesitamos para obtener la información para el diagnóstico deseada?"" ElAIUMenumera también otros factores que pueden afectar al tiempo de exposición, como: laexistencia de un haz fijo (estático) o móvil, el tipo de transductor seleccionado, lascaracterísticas corporales del paciente, la correcta comprensión y manejo de los controlesdel sistema por parte del usuario y el modo en que esto afecta o los niveles de salida y,finalmente, si el Doppler utilizado es continuo, pulsado o de flujo de color .

"Para alcanzar el principio de ALARA,se necesito un amplio conocimiento del modo deimagen, las capacidades del transductor, la organización del sistema y las técnicos deescaneado del cirujano".

GE Medical Systems-Kretztechnik Ultrasound recomienda, por tanto, realizar unestudio detallado del manual del sistema para familiarizarse con los controles de lasdistintas operaciones y con la visualización de los datos de salida del sistema, así comocon el principio de ALARAexpuesto a continuación. Esto puede reducir el riesgo decualquier posible peligra biológico causado por la exposición a ultrasonido duranteuna exploración

Referencia bibliográfica:

Medical Ultrasound Safety, AIUM 1994 AIUM Executive Office 14750 Sweitzer Lane Suite100, Laurel MO 20707-5906 USA

Vo/uson@E6Manual básico del usuarioKTDI02136 Revisión 1

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Seguridad

2-24

S 8 7 7

Valusan@ E6 Manual básico del usuarioKTDI02136 Revisián 1

Seguridad

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2-24

S 8 7 7

Valusan® E6 Manual básico del usuario KTD102136 Revisión 1

"2011 - Año del Trabajo Decente, la Salud y SeOguridadde los Trabajadores"

:Ministerio de Sa{utfSecretaría de PoCíticas, 1?J:gufacióne Institutos

)'l. JI!. :M.)'l. 'T.

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO: 1-47-11235/09-7

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecn~lo~ ~édica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO..5..D.../ ...I / Y de acuerdo a lo solicitado por ALLMEDIC S.A., se autorizó la

inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

característicos:

Nombre descriptivo: ECOGRAFO ULTRASONICO DOPPLER

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 14-278 - Sistemas de

Exploración, por Ultrasonido

Marca: GENERAL ELECTRIC

Clase de Riesgo: Clase Ir

Indicación/es autorizada/s: Sistema de imágenes de de ultrasonido digitales.

Permite la generación de imágenes en modo 4D y 2D (B), Doppler color, Power

Doppler (angio), modo M, modo M color, espectro Doppler de onda pulsada o

continua, imágenes de velocidad de velocidad de tejido y aplicaciones avanzadas

de Strein y contraste.

Modelo/s: VOLUSON E 6

VOLUSON E8 EXPERT

SOFTWARE VERSION: B.10.

VOLUSON e

SOFTWARE VERSION:C.8.

INCLUYENDO TRANSDUCTORES ULTRASONICOS

RSM5-14

AB2-7-D

PA6-8-D¿//

11 ..RM6C

"{ RM14L

P2D

P6D

M6C

RIC5-9-D

RIC6-12-D

.,í RSP6-16-D

SP10-16-D

RAM3-8

RRE6-10-D" ~, .

". ,PRE5-10D •~

RNA5-9-D

4C-D

llL-D

IC5-9-D

9L-D

ML6-15-D

V1CI-5-D

3Sp-D

RIC5-9-RS

RAB2-5-RS

RAB4-8"RS

RIC5-9W-RS

AB2-7-RS

E8C-RS

12L-RS

4C-RS

IC5-9W-RS

RRES-l0-D

Cl-5-D

RAB2-5-D

RAB4-8-D

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias,

~.

"2011 - Año del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

9r1inisterio áe SaCuáSecretaría áe PoCíticas,~BuCación e Institutos

)l.:N::M.)l. 'T.

Nombre del fabricante: GE HEALTHCAREAUSTRIA GmbH & CO. OG

Lugar/es de elaboración: TIEFENBACH 15, A-4871 ZIPF, A-4871 ZIPF, Austria.

Se extiende a ALLMEDIC S.A. el Certificado PM-1199-16, en la Ciudad de Buenos

Aires, a J.Q.AGD..20.1.1. , siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de

la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN NO 5 8 7 7~