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Sesión 6: Programa de

Precalificación de la OMSEtapas Clave del Proceso

OMS: MedicamentosUNFPA: Condones y DIU

Sesión adaptada del taller de capacitación de la OMS sobre

precalificación y de un seminario técnico informativo de la OMS sobre

precalificación

Kiev, Octubre 2005, y Ginebra, Septiembre 2003, respectivamente

Principios Básicos y Beneficios del Programa de Precalificación

• Voluntario (actualmente)• Legítimo• Ampliamente analizado• Transparente• Eficiente: Abierto a los fabricantes de

medicamentos innovadores y a los fabricantes de genéricos multiorigen

• Apoya a los fabricantes en los esfuerzos para desarrollar capacidades

Actores Principales en el Proceso de Precalificación

• MedicamentosAsesores e inspectores de las

Agencias Reguladoras Nacionales de los países miembros de PIC/S y de la ICH (ver material con las definiciones de PIC/S e ICH)

• Condones y DIUPersonal de UNFPA apoyado por

expertos técnicos independientes

Tras Bambalinas: Desarrollo de Procesos de Precalificación• La OMS elabora un “documento preliminar” con el

procedimiento general para la precalificación de productos

• El “documento preliminar” se distribuye para que socios y expertos hagan comentarios, y es publicado en el sitio web de la OMS

• El procedimiento es modificado de ser necesario

• El procedimiento es enviado al Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas, para su revisión y adopción

• El Consejo Ejecutivo y la Asamblea Mundial de la Salud toma nota del procedimiento, y luego éste es publicado en la Serie de Informes Técnicos (TRS) y en el sitio web de la OMS: http://mednet3.who.int/prequal

Precalificación de Medicamentos Realizada por la OMS

Etapas clave: 1. Publicación de una invitación para Manifestación

de Interés (MI)2. Envío de los expedientes3. Selección inicial de los expedientes4. Evaluación de los expedientes5. Inspección del sitio de fabricación6. Informe de los resultados y recomendaciones7. Publicación de los resultados de la evaluación8. Muestreo y realización de pruebas9. Re-evaluación y re-inspección10. Pérdida de calidad de precalificado

Precalificación de Condones y DIU Realizada por UNFPA

Etapas clave:1. Publicación de la invitación para Manifestación de

Interés (MI)2. Envío de los documentos3. Selección de los documentos4. Inspección del sitio de fabricación5. Muestreo y realización de pruebas6. Informe y resultados7. Re-evaluación 8. Pérdida de calidad de precalificado

“Medicamentos Innovadores”• Medicamentos que son aprobados o registrados

por países que cuentan con una estricta agencia reguladora (UE, EE.UU., Japón y otros)

• Las patentes aún están vigentes, y los genéricos equivalentes no están disponibles legalmente

• Diferencia clave en el proceso de precalificación:

−

Se centra en la revisión de aprobaciones existentes

Medicamentos Genéricos• Medicamentos cuyas patentes han expirado

• Otros fabricantes pueden producir y vender estos productos

• Diferencia clave en el proceso de precalificación:−

Se centra en una detallada revisión técnica de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), producción, historia y aseguramiento de la calidad del producto terminado

Dispositivos Médicos• Pueden ser instrumentos, aparatos, implementos,

máquinas, implantes, reactivos para uso in vitro, u otros artículos similares o relacionados

• Diseñados para ser usados en el diagnóstico, cura, alivio, tratamiento o prevención de las enfermedades, en seres humanos o animales

• No alcanzan su objetivo primario esperado a través de una acción química dentro o sobre el cuerpo de los seres humanos o animales

• No depende de que sea metabolizado para lograr sus objetivos primarios esperados

Problemas Actuales Detectados por el Proceso de Precalificación

• Falta de información acerca de los IFA, validación, especificaciones, bioequivalencia

• Algunas ARN aplican estándares diferentes a los recomendados por la OMS, por lo que productos que no cumplen con los estándares de la OMS son registrados y usados en algunos países

• No todas las sustancias y productos tienen monografía de la farmacopea

• Dilema (nuevos y genéricos): ¿Qué estándares se deben aplicar a los medicamentos esenciales allí donde no existen productos innovadores (originales de marca)?

Problemas Actuales Detectados por el Proceso de Precalificación

Problemas relacionados con el lugar de fabricación:• Los fabricantes no están preparados para demostrar que

cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) actuales

• Las inspecciones revelan incumplimiento de las BPF actuales (por ejemplo, los antibióticos, las hormonas y otros productos fabricados en el mismo lugar)

• Validación incompleta o inexistente• Falta de conocimiento respecto de los principios de las

BPF actuales• “Doble estándar” – mercado local versus mercado

internacional• Algunas ARN emiten Certificado de Producto

Farmacéutico (CPF) incluso si los fabricantes no cumplen con las exigencias

Abogando por la Precalificación Ejercicio para Grupo Pequeño

Instrucciones (también en el material):• Trabajar en grupos de cuatro a seis personas• Identificar a los responsables de la toma de

decisiones cuyo apoyo podría ser requerido para implementar los Programas de Precalificación de OMS y UNFPA

• Identificar cuáles podrían ser los mensajes clave de abogacía para promocionar los sistemas de precalificación entre las partes interesadas o el personal de agencias reguladoras nacionales

• Presentar un breve juego de roles para demostrar cómo usted podría realizar una sesión de abogacía

Día 2: Sesión 6

Precalificación de la OMS para Fabricantes de Medicamentos Fuente: OMS y UNFPA, adaptado por PATH

Etapas Clave 1. Publicación de manifestación de interés (MI)

• De amplia difusión • Abierta y transparente • Con especificaciones de los productos requeridos • Con información acerca de dónde encontrar pautas de la OMS para elaborar un

expediente de producto 2. Envío de expedientes

• Productos innovadores: - Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) extendido conforme al formato de la

OMS - Informe de evaluación emitido por la autoridad reguladora nacional (ARN) - Certificado del lote - ¿Otros documentos?

• Productos multiorigen:

- Expediente con los datos requeridos en el Manual de la OMS, Autorización para la Comercialización de Productos Farmacéuticos con Referencia Especial a Productos Multiorigen (Genéricos): WHO/DMP/RGS/98.5

• Requisitos del expediente:

1. Detalles del producto 2. Situación en cuanto a regulación en otros países 3. Ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) (IFA)

3.1 Propiedades del IFA 3.2 Lugares de fabricación 3.3 Ruta(s) de síntesis 3.4 Especificaciones

– IFA descrito en una farmacopea – IFA no descrito en una farmacopea

3.5 Sistema de cierre del envase 3.6 Estudios de estabilidad

4. Producto terminado 4.1 Formulación 4.2 Lugares de fabricación 4.4 Procedimiento de manufactura 4.5 Especificaciones en cuanto a excipientes 4.6 Especificaciones del producto terminado 4.7 Sistema de envase/cierre y otros requisitos del envase 4.8 Estudios de estabilidad 4.9 Rotulación del envase 4.10 Información sobre el producto

Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones

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Día 2: Sesión 6

4.11 Rótulos y folleto de información al paciente 4.12 Justificación de cualquier diferencia con el producto del país que

emite el certificado en el formato recomendado por la OMS 4.13 Intercambiabilidad (estudios de bioequivalencia) 4.14 Resumen de farmacología, toxicología, y eficacia del producto

3. Evaluación inicial de los expedientes

• Verificar que la documentación esté completa • Informar al proveedor • Registrarlo para una posible visita de inspección

4. Evaluación de expedientes

• Equipo de expertos (en desarrollo de medicamentos, bioequivalencia, etc.) de la ARN • Criterio: Manual y pautas de la OMS Autorización para la Comercialización de

Productos Farmacéuticos con Referencia Especial a Productos Multiorigen (Genéricos): WHO/DMP/RGS/98.5

• Resultado de la evaluación comunicada al proveedor 5. Inspección al Lugar

• Conforme a las actuales Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la OMS • Equipo a cargo de la inspección:

- Inspector designado: calificado desde el punto de vista técnico, preferentemente de una ARN

- Grupo de inspectores locales o nacionales - Representante de la OMS

6. Informe sobre resultados y recomendaciones

• Informes sobre evaluación del expediente y sobre inspección al lugar • Comunicarlos al proveedor y fabricante • Si hay falta de cumplimiento, identificar la información adicional que se requiere enviar

7. Publicación de los resultados de la evaluación

• Cumplimento de los criterios: incorporar a la lista de proveedores precalificados • Comunicar resultado al fabricante y a la ARN • Informe Público de la Evaluación de la OMS publicado en el sitio web de la OMS • Informe Público de la Inspección de la OMS publicado en el sitio web de la OMS

8. Muestras y pruebas

• Muestras enviadas con el expediente del producto - Muestras aleatorias de los productos enviadas después de la precalificación y de la

verificación de inspecciones del lote - Incumplimiento: Investigación y comunicación al fabricante

9. Reevaluación y reinspección


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Día 2: Sesión 6

• A intervalos regulares (mínimo cada tres años), a menos que el producto experimente cambios realizados por el proveedor y/o fabricante

• Otras instancias: dolo, suspensión del suministro, quejas - Investigación de quejas - Informe escrito e identificación de la acción a tomar - Participación de la ARN

10. Pérdida de Calidad de Precalificado/Retiro de la lista de Medicamentos Precalificados


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Día 2: Sesión 6


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Precalificación de Fabricantes de Condones y DIU por parte de UNFPA

Etapas Clave 1. Publicación de la manifestación de interés (MI)

2. Envío de documentos

• Registro nacional actual • Certificado de autorización del producto • Certificado de cumplimiento con Buenas Prácticas de Fabricación (BPM) actuales • Certificado de aseguramiento de calidad (AC) de procesos de fabricación (ISO 9001-2

específico para dispositivos médicos) • Certificado de cumplimiento con estándares de OMS/UNAIDS, Population Council, otras

especificaciones según se requiera • Declaración del fabricante de que el producto cumple con las especificaciones

3. Evaluación de documentos 4. Inspección al lugar

• Capacidad de producción y cadena de suministro • Sistema de gestión de calidad • Equipos y tecnología de materias primas • Registros de calidad del producto • Certificación externa/documentación • Control de proceso y planes de muestreo de AC • Equipos para pruebas de laboratorio y procedimientos

5. Muestras y pruebas

• Muestras aleatorias del producto terminado para evaluar si cumple con las especificaciones

6. Informe y resultado

• Informes de evaluación e inspección del lugar • Comunicado al proveedor y/o fabricante • Identificar cualquier información adicional que se requiera

7. Reevaluación

8. Pérdida de Calidad de Precalificado/Retiro de la lista de Medicamentos Precalificados

Día 2: Sesión 6 Materiales

Se recomienda a los participantes consultar estos materiales durante la presentación. • Guideline on Submission of Documentation for Prequalification of Multi-source

(Generic) Finished Pharmaceutical Products (FPPs) Used in the Treatment of HIV/AIDS, Malaria and Tuberculosis (Pauta sobre la presentación de documentación para la precalificación de productos farmacéuticos multiorigen (genéricos) terminados (PFT) usados en el tratamiento del VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis) Disponible en línea en: http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideGenericSubmitDocFPPs_08_2005_WoAnnexes.pdf

• Guide on Submission of Documentation for Prequalification of innovator Finished

Pharmaceutical Products (FPPs) used in the treatment of HIV/AIDS, malaria and tuberculosis and approved by Drug Regulatory Authorities (DRAs) in the International Conference on Harmonization (ICH) region and associated countries, including among others the EU, Japan and USA (Guía sobre la presentación de documentación para la precalificación de productos farmacéuticos innovadores terminados (PFT) usados en el tratamiento del VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis, y aprobado por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos en la región y países asociados a la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), incluidos entre otros la UE, Japón y EE.UU.)

Disponible en línea en: http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideSubmittingDocFPPs_DRA_ICH_08_2005.pdf


http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideGenericSubmitDocFPPs_08_2005_WoAnnexes.pdf

http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideGenericSubmitDocFPPs_08_2005_WoAnnexes.pdf

http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideSubmittingDocFPPs_DRA_ICH_08_2005.pdf

http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideSubmittingDocFPPs_DRA_ICH_08_2005.pdf

Día 2: Sesión 6

Abogando por el Uso del Programa de Precalificación de la OMS Ejercicio en Grupo

Instrucciones para los participantes: 1. Trabaje en grupos de cuatro a seis personas. 2. Identifique las personas clave que participan en la toma de decisiones y cuyo apoyo

se requeriría para implementar los sistemas de precalificación de la OMS y UNFPA. No es necesario identificarlas por su nombre; sólo por su cargo (por ejemplo, Director, Departamento de Adquisiciones del Ministerio de Salud).

3. Identifique qué mensajes clave podrían utilizarse con el fin de promover los sistemas de precalificación entre las partes involucradas y el personal de la agencia reguladora nacional.

4. Cada grupo debe identificar al principal grupo o persona que toma decisiones a quienes es necesario llegar con la promoción y presentar un breve juego de roles (una breve representación o mini-teatro) para mostrar cómo harían una sesión de abogacía para el grupo o la persona que han seleccionado y que toma las decisiones.

Preguntas para discusión:

1. ¿Quiénes son las personas clave que toman decisiones y cuyo apoyo se requeriría para implementar en su país el Programa de Precalificación de la OMS?

2. ¿Cuáles serían los mensajes de abogacía más importantes que usted podría utilizar

para convencer a los actores clave de que utilicen el Programa de Precalificación de la OMS?

Lluvia de ideas sobre persona clave que toma decisiones: Lluvia de ideas sobre mensaje clave:


Día 2: Sesión 6 Clave de Respuestas

Abogando por el Uso del Programa de Precalificación de la OMS Clave de Respuestas

1. ¿Quiénes son las personas clave que toman decisiones y cuyo apoyo se requeriría para

implementar en su país el Programa de Precalificación de la OMS? Nota: Hay varios grupos distintos que participarían en distintos grados en la aceptación e implementación del Programa de Precalificación de la OMS.

• Legislatura del país – para apoyar e implementar una política nacional de

adquisiciones que permita el uso de la precalificación en las regulaciones sobre adquisiciones

• Autoridad Reguladora Nacional (ARN) – para proporcionar apoyo técnico para el proceso de precalificación y participar en las inspecciones a centros

• Directores de agencias gubernamentales de adquisiciones – para apoyar el uso del sistema en el proceso de adquisiciones de productos para la salud

• Directores de programas nacionales de atención en salud – cuyos programas se beneficiarían del acceso a productos precalificados por la OMS

• Oficina Nacional de Normas Técnicas • LABORATORIO Nacional de Control de Calidad • Comité de Presupuesto • ¿Otros?

2. ¿Cuáles serían los mensajes de abogacía más importantes que usted podría utilizar para

convencer a los actores clave de que utilicen el Programa de Precalificación de la OMS?

Mensajes Clave de abogacía: Solidez técnica del Programa de Precalificación de la OMS:

El uso del Programa de Precalificación de la OMS disminuye el riesgo de que productos de mala calidad ingresen al sistema de atención de salud, aplicando un proceso minucioso y estructurado que impone requisitos técnicos específicos y que es implementado por expertos técnicos calificados. Ejemplos de algunas etapas clave del proceso que contribuyen a asegurar la calidad del producto incluyen:

• Requisitos de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) actuales • Requisitos de licencia y registro por parte de la ARN • Participación de expertos técnicos en la evaluación del expediente del producto • Revisión técnica de las materias primas utilizadas • Revisión técnica de las especificaciones del producto • Revisión técnica de los requisitos de envasado • Participación de expertos técnicos en la inspección de centros • Inspección de los establecimientos de fabricación, sus procedimientos y equipos • Revisión técnica del plan de muestreo del aseguramiento de la calidad (AC) y de

los procedimientos de pruebas de control de calidad


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• Pruebas de muestras del producto • Uso de laboratorios calificados para probar muestras del producto • Transparencia del proceso de evaluación • ¿Otros?

Capacidad local limitada:

a. Agencias Reguladoras Nacionales (ARN) Entre la ARN hay diferentes niveles de capacidad y recursos disponibles para la implementación de requisitos reguladores estándar necesarios para asegurar que sólo productos de calidad aceptable ingresen al sistema de atención de salud. El uso del sistema de precalificación de la OMS contribuye a asegurar que en situaciones donde los recursos de la ARN so limitados, exista un proceso técnico correcto y probado para la obtención de productos de calidad aceptable b. Organismos de Adquisiciones Algunas unidades y organismos de adquisiciones también tienen recursos limitados y es posible que el personal no esté capacitado para implementar procedimientos de adquisición adecuados que contribuyan a asegurar la calidad del producto, como son la inclusión de especificaciones técnicas apropiadas del producto y requisitos de pruebas en los documentos pertinentes del proceso de adquisiciones. Es así como en dichos casos el uso del sistema de precalificación de la OMS contribuye a asegurar que se realicen las pruebas adecuadas para asegurarse de que el fabricante elabore un producto de buena calidad. Las agencias de adquisiciones tienen sin embargo responsabilidades adicionales para asegurar la calidad del producto, responsabilidades que no son abordadas por los sistemas de precalificación de OMS/UNFPA.

Costo:

La aceptación y uso del Programa de Precalificación de la OMS puede contribuir a que los programas de atención en salud ahorren fondos al evitar que haya duplicación de la pruebas en productos que han sido precalificados por la OMS. Cuantificar el costo que significa un producto deficiente para la salud de las personas y para el sistema de atención de salud puede ayudar a convencer a loa actores clave acerca de la necesidad de invertir en buenos sistemas de AC, incluido el Programa de Precalificación de la OMS.

¿Otros mensajes de abogacía?

Día 2: Sesión 6 Ejercicio - Opcional

Factores acerca de la Calidad que Deben Considerarse al Evaluar y Elegir un Producto

Estudio de Caso En enero de 2007, la unidad de Bienestar y Planificación Familiar del Ministerio de Salud de Pretonia (BPF/P – un nombre ficticio) recibió fondos del Gobierno de Pretonia para financiar la adquisición de un anticonceptivo oral (AO) en tabletas con la combinación de etinilestradiol y levonorgestrel para los años 2008–2013 del programa. En mayo de 2007, BPF/P hizo pública una licitación internacional para adquirir solamente las cantidades del AO que se necesitarían para satisfacer las necesidades del año 2008 del programa. (Nota: En 2008, BPF/P hará pública otra licitación para adquirir las necesidades del programa para el año 2009; en esta licitación se reflejarán los nuevos requisitos de aseguramiento de calidad del Gobierno de Pretonia —que estipulan que a partir del año 2009 todas la tabletas anticonceptivas de etinilestradiol y levonorgestrel adquiridas con financiamiento del Gobierno deben ser precalificadas por la OMS). A continuación se enumeran algunos de los requerimientos clave para el proceso de adquisición del año 2007 en lo que respecta a la calidad del producto (incluida la licitación). Tabletas del anticonceptivo oral 1. Composición

Tabletas del anticonceptivo oral conforme a las siguientes especificaciones: Paquete para ciclo de 28 días, que contenga 21 tabletas de etinilestradiol y levonorgestrel, más 7 tabletas de fumarato ferroso.

Tabletas anticonceptivas: cada tableta debe contener 30 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de levonorgestrel. Tabletas con ingredientes inactivos: cada tableta debe contener 75 mg de fumato ferroso.

2. Registro

Los anticonceptivos orales ofertados para esta licitación deben estar registrados en Pretonia y aprobados por la Agencia Reguladora Nacional (ARN) de Pretonia antes del 15 de febrero de 2008, con el fin de cumplir con las exigencias de suministro del programa.

3. Certificado de Autorización Comercial

Los anticonceptivos orales ofertados en esta licitación deben contar con el permiso de comercialización de parte de la autoridad reguladora del país de origen. Antes de ser adjudicada, el oferente seleccionado deberá entregar una “Declaración sobre el Estado de Concesión de la Licencia para Productos Farmacéuticos” conforme a lo


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estipulado por el Esquema de Certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

4. Certificado de Producto Farmacéutico El oferente debe ser capaz de proveer un certificado emitido por la ARN del país de elaboración del producto que especifique que los anticonceptivos orales ofertados bajo esta licitación están aprobados para uso en el país exportador, y que el establecimiento donde se ha elaborado el producto es inspeccionado regularmente y satisface las exigencias de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) actuales conforme a las prácticas de fabricación recomendadas por la OMS. Dicho certificado se encuentra en el documento del Esquema de Certificación de la OMS “Certificado de un Producto Farmacéutico”.

5. Información adicional sobre la calidad del producto El fabricante debe enviar para evaluación cualquier otra certificación o información que respalde la calidad general del producto ofertado.

El 1 de agosto de 2007, se recibieron respuestas de parte de tres fabricantes: dos fabricantes de productos genéricos (uno local y otro internacional) y un fabricante de una marca comercial internacional. Abaco Generics – fabricante local de genéricos en Pretonia Bersdin Generics – fabricante extranjero de genéricos Cardos International – fabricante de marca comercial internacional (Nota: todos nombres ficticios) BPF/P ha evaluado las respuestas a la licitación. A continuación se presenta una tabla que resume estas respuestas. Evaluación de respuestas a la licitación de 2007

Requisitos

Abaco Generics

Bersdin Generics

Cardos International

Comentarios

1. Composición Conforme a requisitos

Conforme a requisitos

Conforme a requisitos

2. Estado del Registro en Pretonia

Registrado Registrado No registrado Solicitud de Registro de Cardos enviada el 15 de junio de 2007; se espera autorización para el 15 de febrero de 2008

3. Autorización de Comerciali-

zación

Entregada Entregada Entregada Pretonia no es un país miembro de la Convención de Inspección


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Farmacéutica/ Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S)

4. Certificado del Producto Farmacéutico

Entregado Entregado Entregado Documento de Abaco revela varios retiros de productos en el pasado

5. Información adicional sobre la calidad del producto

Elaborado en un país

no miembro de PIC/S

Elaborado y autorizado en un país PIC/S

Elaborado y autorizado en un país PIC/S

Los precios de todos los productos se encontraban dentro de un rango competitivo, de modo que la recomendación al Gabinete de Ministros se basará en la calidad del producto y en su disponibilidad. Se estima que el 1 de octubre de 2007 se dará a conocer el contrato de adjudicación, de modo de permitir que el fabricante cuente con suficiente tiempo para elaborar y despachar el producto y cumplir con la fecha del envío inicial el 1 de marzo de 2008. 1. En base a la información ofrecida, y limitando los criterios de selección a la calidad y

disponibilidad del producto, ¿qué producto recomendaría usted al Gabinete de Ministros para su adquisición para el año 2008 y por qué?

2. En la licitación del año 2008 (para apoyar la necesidades para el año 2009 del programa), ¿qué modificaciones deberían introducirse en los requisitos de AC para los documentos del oferente, de modo que reflejen la nueva exigencia del país que estipula la adquisición sólo de productos precalificados por la OMS?

3. ¿Podría anticipar alguna dificultad que tendría que enfrentar Abaco Generics– cuyas

instalaciones se encuentran ubicadas en un país que no es miembro de PIC/S– para postular y recibir la precalificación de parte de la OMS con el fin de calificar para la Litación de BPF/P del año 2008?

4. ¿Qué dificultades cree usted que podrían enfrentar otros fabricantes en situaciones

similares a la de Bersdin (fabricante de genéricos en un país no miembro de PIC/S) y Cardos (un fabricante de marca comercial en un país miembro de PIC/S) para obtener la precalificación de parte de la OMS?


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5. ¿Qué medidas pueden tomarse para apoyar a Abaco en su postulación para obtener la

precalificación de la OMS para su tableta de anticonceptivo oral?

6. ¿Qué ventajas ofrece a BPF/P el requisito nacional del año 2009 respecto de la

adquisición sólo de productos precalificados por la OMS?


Factores acerca de la Calidad que Deben Considerarse al Evaluar y Elegir un Producto

Clave de Respuestas 1. En base a la información ofrecida, y limitando los criterios de selección a la calidad y

disponibilidad del producto, ¿qué producto recomendaría usted al Gabinete de Ministros para su adquisición para el año 2008 y por qué?

Factores:

• Recomendar el producto de marca comercial internacional (Cardos) sería riesgoso, ya que no se espera que el producto esté registrado por la ARN hasta el 15 de febrero y se necesita que el primer envío del programa se lleve a cabo el 1 de marzo de 2008.

• Si bien ambos fabricantes de genéricos (Abaco y Bersdin) enviaron información que respalda que sus productos cumplen con los requisitos técnicos, la documentación de Abaco indica que la compañía ha tenido antes problemas en cuanto a la calidad, como lo evidencian los retiros del producto. Dado los antecedentes previos, es posible que el nivel de riesgo en cuanto a calidad sea mayor con el producto suministrado por Abaco.

• Documentos del Sistema de Certificación de la OMS. En virtud de que actualmente no hay tabletas de AO de etinilestradiol y levonorgestrel precalificadas por la OMS, para la documentación requerida BPF/P utilizó el Sistema de Certificación de la OMS sobre la Calidad de Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional. Este sistema es un acuerdo internacional voluntario diseñado para permitir que países con capacidad reguladora limitada obtengan cierta garantía de los países exportadores sobre la seguridad, calidad y eficacia de los productos farmacéuticos que planean importar. Es una manera económica para que el personal de adquisiciones obtenga información sobre la calidad del producto. Sin embargo, la confiabilidad de los certificados emitidos bajo el sistema de la OMS depende en gran medida de la confiabilidad y capacidad de la ARN del país exportador.

• Las instalaciones de Bersdin se encuentran en un país miembro de PIC/S, mientras que las de Abaco se encuentran en un país que no es miembro de PIC/S (Pretonia). Tradicionalmente, las ARN de los países de PIC/S son consideradas más estrictas para aplicar y monitorear los estándares de aseguramiento de calidad.

• Abaco es un fabricante local y es posible que exista presión del país para apoyar una industria local y adquirir de ella los productos.

2. En la licitación del año 2008 (para apoyar la necesidades para el año 2009 del

programa), ¿qué modificaciones deberían introducirse en los requisitos de AC para los documentos del oferente, de modo que reflejen la nueva exigencia del país que estipula la adquisición sólo de productos precalificados por la OMS?


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Factores: • Las especificaciones técnicas de los documentos de la licitación deberían

enmendarse para incluir el requisito de certificación respecto de que el producto ofertado ha sido precalificado por la OMS según el Programa de Precalificación de la OMS.

• El requisito anterior suplantaría las exigencias de documentos especificados en el Sistema de Certificación de la OMS.

3. ¿Podría anticipar alguna dificultad que tendría que enfrentar Abaco Generics– cuyas

instalaciones se encuentran ubicadas en un país que no es miembro de PIC/S– para postular y recibir la precalificación de parte de la OMS con el fin de calificar para la Litación de BPF/P del año 2008? Factores:

• Es posible que el desconocimiento por parte de Abaco de los beneficios que implica la precalificación de la OMS no impulse al fabricante a solicitarla.

• Dado que Pretonia no es un país miembro de PIC/S, es posible que el nivel de mejoras requeridas para cumplir con las exigencias de precalificación sean mayores que las requeridas a un fabricante de un país miembro de PIC/S.

• Es posible que los recursos financieros sean limitados para implementar cualquier mejora necesaria para cumplir con los requisitos de precalificación de la OMS.

• ¿Otros? 4. ¿Qué dificultades cree usted que podrían enfrentar otros fabricantes en situaciones

similares a la de Bersdin (fabricante de genéricos en un país no miembro de PIC/S) y Cardos (un fabricante de marca comercial en un país miembro de PIC/S) para obtener la precalificación de parte de la OMS? Factores:

Fabricantes de Genéricos en países del PIC/S: • Potencial falta de comprensión de los beneficios que ofrece la

precalificación de parte de la OMS podría influir en que el fabricante no postule.

• Es posible que haya recursos financieros limitados para implementar cualquier mejora necesaria para cumplir con los requisitos de precalificación de la OMS.

• Dada su presencia en un país miembro de PIC/S, el nivel de mejoras requeridas sería menor que el que se exigiría a un fabricante de un país no miembro de PIC/S.

Fabricantes de productos de marcas comerciales en países miembros del PIC/s:

• Es probable que las dificultades sean mínimas. Tradicionalmente, los fabricantes de productos marcas comerciales internacionales cuentan con recursos financieros suficientes para abordar cualquier exigencia en


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cuanto a mejoras, los que se esperan sean mínimos dada la presencia del fabricante en un país miembro de PIC/S.

5. ¿Qué medidas pueden tomarse para apoyar a Abaco en su postulación para obtener la

precalificación de la OMS para su tableta de anticonceptivo oral? Factores:

• Proporcionar información a Abaco sobre los beneficios financieros y de mercado de la precalificación de la OMS.

• Proporcionar información a Abaco sobre la asistencia técnica ofrecida por la OMS, la que tiene como objetivo ayudar a que los fabricantes comprendan y cumplan los requisitos de precalificación de la OMS.

• ¿Otros? 6. ¿Qué ventajas ofrece a BPF/P el requisito nacional del año 2009 respecto de la

adquisición sólo de productos precalificados por la OMS? • En países con una capacidad variable o limitada de la ARN para evaluar el

aseguramiento de la calidad, el nuevo requisito contribuye a asegurar que los productos adquiridos sean de buena calidad.

• Allí donde los organismos de adquisiciones del sector público cuentan con poca capacidad técnica o experiencia para incorporar e implementar los procedimientos de aseguramiento de calidad, ayuda a asegurar que los productos que se adquieran sean de buena calidad.

• Puede disminuir el tiempo que implica el proceso de adquisiciones, prescindiendo del tiempo que se necesita invertir en un proceso de precalificación o de pos-calificación independiente del aseguramiento de calidad.

• ¿Otros?

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