Sistema de hipotermia TECOtherm NEO

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Sistema de hipotermia TECOtherm NEO

Instrucciones de uso para dispositivos a partir de la versión de software 063/02.18

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2/53 TECOtherm NEO a partir de versión de software 063/02.18 Versión: 21.1 / 18.06.2019

Nota: Antes de usar el dispositivo, lea atentamente esta información para familiarizarse con el sistema. Solo así puede garantizarse un uso seguro y correcto del sistema de hipotermia TECOtherm NEO.

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Versión: 21.1 / 18.06.2019 TECOtherm NEO a partir de versión de software 063/02.18 3/53

Índice Información general .............................................................................................................. 6

Señales indicativas y símbolos ................................................................................... 6

Indicaciones para un uso seguro ............................................................................... 7

1.2.1 Advertencias sobre sustancias peligrosas ............................................................. 7

Uso correcto ......................................................................................................................... 8 Uso previsto .............................................................................................................. 8

Contraindicaciones / efectos secundarios ................................................................. 8

Requisitos de los usuarios ......................................................................................... 9

Requisitos del entorno .............................................................................................. 9

Introducción, descripción breve ......................................................................................... 10 Descripción del sistema ...................................................................................................... 10

Resumen de los componentes del sistema ............................................................. 10

Dispositivo TECOtherm NEO .................................................................................... 12

4.2.1 Parte delantera TECOtherm NEO ....................................................................... 12

4.2.2 Parte trasera TECOtherm NEO ............................................................................ 13

4.2.3 Menú de la pantalla ............................................................................................ 14

Cable de alimentación ............................................................................................. 14

Colchón .................................................................................................................... 15

Tela protectora (entrecapa) .................................................................................... 16

Kit de mangueras ..................................................................................................... 16

Set de recarga .......................................................................................................... 17

Sensores de temperatura externos ......................................................................... 17

Resumen de los modos de funcionamiento ........................................................................ 18 Descripción de los modos de funcionamiento ........................................................ 19

5.1.1 Funcionamiento automático con un programa .................................................. 19

5.1.2 Regulación a temperatura rectal constante ....................................................... 21

5.1.3 Regulación a temperatura del colchón constante .............................................. 22

El modo de retorno (para la seguridad del paciente) .............................................. 23

5.2.1 Límites de plausibilidad de la temperatura rectal .............................................. 24

5.2.2 Funcionamiento en el modo de retorno ............................................................. 24

5.2.2.1 Modo de retorno en la fase de enfriamiento ................................................ 25


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5.2.2.2 Modo de retorno en la fase de calentamiento .............................................. 25

Instalación y manejo del dispositivo ................................................................................... 26 Primera puesta en marcha ...................................................................................... 27

Llenado / recarga / vaciado del colchón y del TECOtherm NEO .............................. 27

6.2.1 Proceso de llenado ............................................................................................. 27

6.2.2 Proceso de recarga ............................................................................................. 29

6.2.3 Vaciado del TECOtherm NEO y del colchón ........................................................ 29

Puesta en marcha y manejo del sistema TECOtherm NEO ...................................... 30

6.3.1 Inicio del tratamiento ......................................................................................... 33

6.3.2 Supervisión del tratamiento ............................................................................... 34

6.3.3 Fin del tratamiento ............................................................................................. 34

6.3.4 Representación y exportación de los datos del tratamiento .............................. 34

Desconexión ........................................................................................................................ 35 Limpieza .............................................................................................................................. 35

Limpieza exterior del dispositivo TECOtherm NEO .................................................. 35

Limpieza exterior del colchón y del kit de mangueras ............................................. 36

Limpieza exterior de los sensores de temperatura.................................................. 36

8.3.1 Sensores reutilizables ......................................................................................... 36

8.3.2 Sensores de temperatura desechables ............................................................... 36

Transporte ........................................................................................................................... 36 Almacenamiento y tiempo de conservación ....................................................................... 37 Resolución de problemas .................................................................................................... 37

Información general sobre el sistema de alarma y control ..................................... 37

Alarma del sistema .................................................................................................. 38

Alarma de temperatura ........................................................................................... 39

Alarma de flujo ........................................................................................................ 40

Alarma de nivel de llenado ...................................................................................... 41

Alarma fallo eléctrico / fallo de red ......................................................................... 42

Mantenimiento, reparación ................................................................................................ 43 Indicaciones generales............................................................................................. 43

12.1.1 Medidas de mantenimiento preventivas ............................................................ 43

12.1.2 Actualizaciones de software ............................................................................... 43

Eliminación .......................................................................................................................... 44


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Datos técnicos ..................................................................................................................... 44 Compatibilidad electromagnética (CEM) ................................................................. 45

14.1.1 Directrices y declaración del fabricante: emisión de interferencias electromagnéticas .............................................................................................................. 46

14.1.2 Directrices y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética ............. 47

14.1.3 Directrices y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética ............. 48

14.1.4 Distancias de protección recomendadas entre los dispositivos de comunicaciones portátiles de alta frecuencia y el TECOtherm NEO ............................................................. 49

Información de servicio técnico .......................................................................................... 50

I. ANEXO: Dispositivo y accesorios ......................................................................................... 51

II. ANEXO: Limpieza interna .................................................................................................... 52


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Información general

Señales indicativas y símbolos

Información importante

Atención, nota importante; advertencia

Atención, tensión eléctrica

Atención, no tocar los contactos

Componente de uso tipo BF

Seguir las instrucciones de uso

Conector para sensor de temperatura rectal

Conector para sensor de temperatura cutánea

Tecla «Encender»

Alarma de temperatura

Alarma de flujo

Nivel de líquido muy bajo

Alarma acústica en pausa

Fallo de red, fallo eléctrico (indicador LED aparte)

Error interno del sistema (indicador LED aparte)

No desechar con los residuos domésticos

Fecha de fabricación

Fabricante

Número de serie

Marcado CE para indicar que el producto cumple los requisitos vigentes de la UE

R

S

SF


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Indicaciones para un uso seguro

El TECOtherm NEO está diseñado para que lo usen exclusivamente profesionales médicos.

No está permitido realizar modificaciones en el TECOtherm NEO.

Solo pueden usarse con el TECOtherm NEO los accesorios especificados en el anexo; de lo contrario, no se garantiza un funcionamiento sin fallos.

Solo pueden abrir el dispositivo personas autorizadas. Existe riesgo de descarga eléctrica.

Si el dispositivo está funcionando, eI usuario no puede tocar al paciente y un componente metálico del dispositivo al mismo tiempo (p. ej., los conectores del contacto enchufable, piezas metálicas del conector de protección de la parte trasera, contactos de los portafusibles).

Los dos conectores de los sensores de temperatura de la parte delantera del dispositivo y los conectores USB de la parte posterior están marcados con la señal de advertencia ESD. Son sensibles a descargas electroestáticas y sus contactos no pueden tocarse con los dedos ni con herramientas. Al conectar el sensor de temperatura o el lápiz USB deben respetarse las siguientes medidas de protección ESD: Toque antes con la otra mano la rejilla protectora del ventilador que está en la parte posterior del dispositivo. Es necesario que todas las personas que vayan a trabajar con el TECOtherm NEO conozcan el significado de la señal de advertencia ESD y las medidas de protección ESD. Deben recibir una formación que incluya, además de las medidas de protección obligatorias, información general sobre la aparición, posibles efectos y prevención de cargas electrostáticas.

1.2.1 Advertencias sobre sustancias peligrosas

Ni el TECOtherm NEO ni sus componentes de uso incluyen ningún elemento procedente de

• derivados de sangre humana ni de tejidos humanos o animales,

• látex.

Los componentes de uso del TECOtherm NEO no contienen PVC con plastificante DEHP.


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Uso correcto

Uso previsto

El sistema de hipotermia TECOtherm NEO sirve para efectuar tratamientos clínicos con frío y calor controlados de forma específica, exacta y cómoda mediante un colchón, con el cual se ayuda a regular la temperatura (enfriamiento o calentamiento) de todo el cuerpo o de partes del cuerpo con fines terapéuticos. Su punto central es la hipotermia inducida para tratar la encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI).

El fabricante asume la responsabilidad de la seguridad básica, fiabilidad y rendimiento del sistema TECOtherm NEO con las siguientes condiciones:

• La instalación eléctrica del lugar de colocación cumple los requisitos de las instrucciones de uso y las especificaciones legales.

• La puesta en marcha se efectúa después de haber recibido instrucciones del personal autorizado.

• El sistema TECOtherm NEO se utiliza siguiendo las instrucciones de uso.

Contraindicaciones / efectos secundarios

Aunque no se ha constatado la existencia de contraindicaciones, el usuario debe tener en cuenta los siguientes consejos:

La hipotermia terapéutica de cuerpo entero es un método de tratamiento sistémico. Tenga precaución al seleccionar la temperatura objetivo en el enfriamiento. Para el recalentamiento, elija velocidades bajas, de forma que el cuerpo vaya recuperando lentamente la temperatura corporal central de 37 °C.

Debe controlarse la frecuencia cardíaca del paciente. Los pacientes con trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy baja necesitan un seguimiento especialmente atento.

Los pacientes con hipersensibilidad al enfriamiento o calentamiento deben tratarse solo bajo supervisión.

Las quemaduras / heridas abiertas o infectadas y erupciones cutáneas, entre otros, no deben estar en contacto directo con los componentes de uso del TECOtherm NEO.

El enfriamiento puede provocar que el paciente tirite. El tiritar contrarresta el enfriamiento del cuerpo. El dispositivo registra esto, reacciona de forma acorde y, en caso necesario, emite una alarma.


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Requisitos de los usuarios

El TECOtherm NEO está diseñado para que lo usen exclusivamente profesionales médicos.

Solo deben usar el TECOtherm NEO personas que tengan las siguientes cualificaciones y que cumplan estos requisitos:

• Una formación médica especializada.

• Experiencia laboral en cuidados intensivos, en especial en el uso de sistemas TI para neonatos y niños.

• Experiencia en el manejo de sistemas y dispositivos médicos eléctricos.

• Instrucciones y formación en el uso del TECOtherm NEO impartida por el fabricante o un representante autorizado antes de iniciar los tratamientos. Los representantes de venta y servicios dan instrucciones y formación e informan de las actualizaciones del software necesarias. Además, informan de las remodelaciones y mejoras técnicas.

Como usuario, debe familiarizarse con el modo de funcionamiento del TECOtherm NEO y con la resolución de problemas ANTES DE USARLO. Lea atentamente las instrucciones de uso. Los usuarios deben conocer el modo de acción y los procesos de un tratamiento de hipotermia.

El usuario está obligado a comprobar la exactitud y conveniencia de los datos especificados o seleccionados en el menú de forma minuciosa antes de iniciar el tratamiento de hipotermia.

El usuario se responsabiliza de ajustar un modo adecuado y los parámetros necesarios para el tratamiento.

Requisitos del entorno

Para el uso correcto del dispositivo, deben tenerse en cuenta los siguientes requisitos:

La temperatura ambiente no debe superar de forma permanente los 27 °C ni estar por debajo de los 5 °C de forma permanente. De lo contrario y sobre todo con colchones grandes, no podrá alcanzarse la temperatura mínima que pueda ajustarse. El sistema no podrá alcanzar a su pleno rendimiento.

El sistema debe colocarse en un lugar protegido de la humedad y las salpicaduras de agua tanto si está en funcionamiento como si no.

La humedad relativa admisible durante el tratamiento es de entre un 30 % y un 80 %.


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El dispositivo no debe ponerse en funcionamiento en estancias en las que haya mezclas de gases inflamables, p. ej., anestésicos con oxígeno, óxido nitroso (N2O).

No debe haber ni deben ponerse en funcionamiento cerca del TECOtherm NEO durante el tratamiento instalaciones, equipos ni dispositivos con las siguientes características:

• Que produzcan radiación ultravioleta.

• Que produzcan radiación infrarroja.

• Que generen perturbaciones electromagnéticas de alta intensidad (p. ej. dispositivos de electrocirugía, tomógrafos de resonancia magnética).

• Que produzcan choques mecánicos o vibraciones fuertes.

Introducción, descripción breve

El dispositivo TECOtherm NEO bombea un líquido templado (fluido de regulación de temperatura) que circula desde el dispositivo y pasa por mangueras con aislamiento térmico hasta llegar al colchón de tratamiento y en el sentido inverso. El objetivo es subir o bajar la temperatura corporal central del paciente envuelto en el colchón a la temperatura deseada. La temperatura corporal central REAL se mide a través de un sensor de temperatura rectal y se compara con la temperatura DESEADA. Según la diferencia entre temperatura REAL y DESEADA se ajusta automáticamente la potencia de calentamiento o refrigeración del dispositivo y, con ello, la temperatura del fluido de regulación de temperatura que circula por el sistema.

Si es necesario, puede controlarse la temperatura cutánea del paciente con la ayuda de un sensor de temperatura cutánea adicional, pero la temperatura cutánea no es un dato de control para el sistema de regulación.

Las temperaturas deseadas y las pautas de tratamiento pueden definirse libremente en un marco determinado (ver «14 Datos técnicos»).

Descripción del sistema

Resumen de los componentes del sistema

El sistema de hipotermia TECOtherm NEO consta al menos de los siguientes componentes:

Denominación Descripción

Dispositivo TECOtherm NEO, incluido software

Sirve para ajustar y controlar la regulación de temperatura y para guardar datos

Cable de alimentación Sirve para conectar en dispositivo a la red eléctrica


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Colchón Sirve para regular de temperatura del paciente

Fluido de regulación de temperatura

Circula por todo el colchón, sirve para regular la temperatura

Kit de mangueras Sirve para conectar el colchón con el dispositivo y crea un circuito de fluido

Set de recarga Sirve para llenar el sistema de fluido de regulación de temperatura

Sensor de temperatura rectal externo

Sirve para controlar la temperatura corporal central

De manera opcional, pueden usarse los siguientes accesorios:


Tela protectora no tejida (para colchones reutilizables)

Sirve para proteger los colchones reutilizables o al paciente

Juego de reparación de colchones

Juego para reparar pequeños defectos en el colchón

Sensor de temperatura cutánea externo

Sirve para medir la temperatura cutánea de forma opcional

Solo pueden usarse con TECOtherm NEO los accesorios especificados en «I ANEXO: Dispositivo y accesorios». Solo así puede garantizarse un uso seguro del sistema de hipotermia.


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Dispositivo TECOtherm NEO

4.2.1 Parte delantera TECOtherm NEO

Núm. Denominación Descripción

1 Tecla encendido Enciende el dispositivo

2 LED indicador de fallo de red Se enciende en caso de fallo eléctrico

3 LED indicador de «fallo en el sistema»

Se ilumina si se produce un fallo en el sistema

4 - 6 Teclas de función Ejecutan las acciones posibles que se muestran en la pantalla

7 Tecla de la flecha del menú ▼ Mueve el cursor hacia abajo o reduce el valor numérico

8 Tecla «Silenciar alarma» Silencia la alarma acústica

9 Tecla de la flecha del menú ▲ Mueve el cursor hacia arriba o aumenta el valor numérico

10 Conectores para acoplar el set de recarga

Sirve para conectar el set de recarga y rellenar el fluido de regulación de temperatura

11 Conectores para la el kit de mangueras

Sirven para conectar un kit de mangueras. El líquido sale por la conexión izquierda del dispositivo y vuelve a este a través de la conexión derecha.

R Conector del sensor de temperatura rectal (R= rectal)

Sirve para conectar el sensor de temperatura rectal

S Conector del sensor de temperatura cutánea (S = skin)

Sirve para conectar el sensor de temperatura cutánea


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4.2.2 Parte trasera TECOtherm NEO

Núm. Denominación Descripción

12 Conector USB Sirve para conectar un lápiz USB y guardar datos

13 Fusibles Detrás de la tapa del a conector del cable de alimentación: 2 fusibles reemplazables (ver placa de características)

14 Conector del cable de alimentación Sirve para conectar el cable de alimentación al suministro eléctrico

12 13 14


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4.2.3 Menú de la pantalla

En la pantalla, aparece un menú. Pueden seleccionarse las opciones del menú con las teclas de función y las teclas de las flechas del menú. El punto de partida y llegada de la navegación es siempre el menú principal. Las opciones del menú seleccionadas aparecen marcadas en turquesa.

Imagen de ejemplo, idioma del menú: Inglés

El usuario puede acceder a todas las opciones del menú excepto la opción de MANTENIMIENTO del menú principal. Solo el técnico de mantenimiento autorizado tiene acceso con una contraseña.

Las alarmas acústicas se refuerzan de forma óptica con los símbolos que aparecen en la pantalla. Los fallos e indicaciones importantes aparecerán en una ventana emergente con fondo turquesa.

Cable de alimentación

El cable de alimentación sirve para conectar el TECOtherm NEO a una toma de corriente con contacto de seguridad para el suministro de corriente.

El cable de alimentación solo puede conectarse a tomas de corriente con contacto de seguridad de 100-130 V o 200-240 V y 50-60 Hz. La longitud autorizada es de 2,5 m.


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Colchón

El colchón sirve para regular la temperatura de todo el cuerpo del paciente, en especial de los recién nacidos y lactantes. Se conecta al TECOtherm NEO mediante el kit de mangueras y se rellena con el fluido de regulación de temperatura. Para mejorar la regulación de la temperatura del paciente, puede rodearse el cuerpo de este con el colchón, que se cierra pasando unas cintas por unos ojales.

Están disponibles colchones de un solo uso y reutilizables. Más información en «I ANEXO: Dispositivo y accesorios». También puede ponerse en contacto con el servicio técnico.

El dispositivo con el colchón conectado no debe llenarse con presión. El colchón debe mantenerse flexible y blando para que no haya puntos de presión que afecten al paciente.

Debe evitarse el contacto directo del colchón con la piel del paciente, sobre todo de los recién nacidos. Debe usarse una tela protectora sobre el colchón (ver «I ANEXO: Dispositivo y accesorios»).

Imagen de ejemplo: colchón desechable

Ojales Clavijas de conexión

Zona de la cabeza

Ojales


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Tela protectora (entrecapa)

La tela protectora sirve para proteger tanto al paciente como el colchón:

Por un lado, el paciente está protegido del contacto con el fluido de regulación de temperatura si se produce una fuga en el colchón y, por otro lado, el colchón está protegido de una posible contaminación con el cuerpo del paciente. Se indica qué telas protectoras pueden usarse en el apartado «I ANEXO: Dispositivo y accesorios».

Si se usan colchones reutilizables, es obligatorio emplear una tela no tejida fina e impermeable (revestida de material plástico por un lado) para proteger al paciente y el colchón.

Kit de mangueras

El kit de mangueras sirve para conectar el colchón con el dispositivo TECOtherm NEO y permite la circulación del fluido de regulación de temperatura.

El kit de mangueras consta de dos tubos que conducen el fluido por su interior y un tubo de recubrimiento que permite aislarlos térmicamente. La longitud predeterminada del kit de mangueras es de 2 m. Todas las uniones son estancas.

Uno de los dos tubos del kit de mangueras tiene una marca azul en ambos extremos. Las marcas azules indican qué lado del colchón va conectado a qué conector del dispositivo. Así, es más fácil saber cuál es el sentido del flujo entre el dispositivo y el colchón, ya que el fluido sale por conector de la manguera izquierdo del dispositivo y vuelve por el derecho.

Conectores

Clavijas de conexión


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Set de recarga

Con la ayuda del set de recarga el dispositivo TECOtherm NEO puede rellenarse con fluido de regulación de temperatura. El set de recarga está formado por un recipiente de 500 ml especialmente preparado con dos tubos de conexión y clavijas de conexión estancas.

Sensores de temperatura externos

El TECOtherm NEO tiene conexiones para un sensor de temperatura rectal y un sensor opcional para medir la temperatura cutánea.

Con el sensor de temperatura rectal puede medirse la temperatura corporal central en el recto y controlarse la regulación de la temperatura. Este sensor se conecta al dispositivo en el conector marcado con una «R».

Pude usarse como sensor de referencia un sensor de temperatura cutánea. Este sirve para hacer un seguimiento de la temperatura del paciente de forma autónoma, pero su uso no es obligatorio para el funcionamiento del dispositivo ni sirve para controlarlo. Se conecta al dispositivo en el conector marcado con una «S».

Se incluyen en el anexo los sensores de temperatura autorizados por el fabricante del TECOtherm NEO (ver I ANEXO: Dispositivo y accesorios).

El sistema de hipotermia TECOtherm NEO solo puede usarse con los sensores de temperatura autorizados por el fabricante.

Verifique que los sensores de temperatura estén conectados en el conector adecuado R (sensor de temperatura rectal) y S (sensor de temperatura cutánea) del dispositivo TECOtherm NEO.

Verifique que el sensor de temperatura rectal esté correctamente colocado en el paciente. Fije el sensor para que no se salga.


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Resumen de los modos de funcionamiento


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Descripción de los modos de funcionamiento

Independientemente del modo de funcionamiento, el dispositivo registra todas las temperaturas y velocidades de enfriamiento y calentamiento. Estas pueden guardarse en un lápiz USB.

5.1.1 Funcionamiento automático con un programa

El tratamiento en modo automático con los programas se planifica y define con antelación fijando los perfiles de temperatura y tiempo.

Programa 0: En el momento de entregar el sistema TECOtherm NEO, este cuenta con el programa núm. 0 conforme al protocolo TOBY con el siguiente perfil de temperatura y tiempo:

Temperatura rectal en la fase de enfriamiento (fase de tratamiento)

33,5 °C

Duración de la fase de enfriamiento (fase de tratamiento)

72 h

Temperatura rectal tras el calentamiento (fase de conservación del calor)

37 °C

Duración de la fase de calentamiento 7 h

Este programa no puede sobrescribirse, se mantiene siempre. El usuario puede modificar los valores predeterminados ajustados según el protocolo TOBY para las temperaturas y tiempos antes del tratamiento y también durante el tratamiento dentro de ciertos límites.

Programa 1 - 9: El usuario puede crear y guardar 9 programas independientes (como programa núm. 1 - núm. 9). Los parámetros pueden definirse dentro de los siguientes límites:

Temperatura rectal en la fase de enfriamiento (fase de tratamiento)

32 - 38 °C

Duración de la fase de enfriamiento (fase de tratamiento)

1 - 100 h

Temperatura rectal tras el calentamiento (fase de conservación del calor)

36 - 37 °C

Duración de la fase de calentamiento 1 - 24 h

Si antes de empezar el tratamiento se han efectuado cambios en las temperaturas o en los tiempos preestablecidos, existe la opción de guardar este conjunto de datos como un programa de tratamiento específico. Si se opta por ello, este nuevo conjunto de datos se identifica con el siguiente número de programa libre (del 1 al 9). En caso de que el punto de partida para los cambios efectuados fuese un programa de tratamiento específico ya creado anteriormente, este


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puede volver a definirse en lugar de crear otro programa de tratamiento.

Después de guardar el programa de tratamiento, se dará la opción de elegirlo como predeterminado. Si se opta por ello con «Sí», cuando se acceda otra vez a este modo de funcionamiento, aparecerá este conjunto de datos para que el tratamiento pueda empezarse de inmediato sin tener que hacer cambios antes.

Después de haber empezado el tratamiento, también pueden modificarse los valores de temperatura y tiempo según se necesite accediendo a la pantalla de parámetros con la tecla «Opciones». Estos cambios no pueden guardarse en los programas de tratamiento si el tratamiento ya está en curso; solo son válidos para ese tratamiento.

En el modo de funcionamiento I. hay 4 fases de tratamiento:

Fase 1 / fase de enfriamiento: En la fase de enfriamiento, la regulación de la temperatura se efectúa a máxima potencia hasta alcanzar el valor deseado. La temperatura deseada de este modo automático está preajustada a 33,5 °C según el protocolo TOBY.

Fase 2 / fase de tratamiento: Una vez alcanzada la temperatura deseada, el sistema de regulación pasa automáticamente a la fase de tratamiento, en la que se mantiene la temperatura deseada el tiempo seleccionado por el usuario.

Si durante esta fase hay oscilaciones de temperatura > 1 °C al comparar la temperatura rectal medida a partir de la temperatura deseada, el sistema de control lo detecta y se activa una alarma. El dispositivo entra automáticamente en modo de retorno (ver «5.2 El modo de retorno (para la seguridad del paciente)»).

Fase 3 / fase de calentamiento: Una vez finalizada la fase 2, se inicia automáticamente la fase de calentamiento. También es posible pasar a la fase 3 antes de que finalice la fase 2 desde el menú «Opciones».

El sistema TECOtherm NEO sube la temperatura corporal central lineal hasta alcanzar la temperatura deseada de la fase de conservación del calor. En caso de fallo, el sistema de regulación reacciona del mismo modo que en la fase 2.

Fase 4 / fase de conservación del calor (opcional): Una vez finalizado el recalentamiento, es posible continuar con una fase de conservación del calor. En ella, el TECOtherm NEO mantiene constante una temperatura rectal definida previamente. Si quiere, puede ampliar esta fase. Puede cancelar la fase de conservación del calor finalizando el programa en el menú.


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5.1.2 Regulación a temperatura rectal constante

Al efectuar la regulación a una temperatura rectal constante, la temperatura rectal deseada (= temperatura corporal central) y el tiempo pueden ajustarse hasta alcanzar el valor deseado de la temperatura rectal con los siguientes límites:

Valor deseado para la temperatura rectal constante (temperatura deseada para la fase de tratamiento)

32 - 38 °C

Tiempo hasta alcanzar el valor deseado 0 - 24 h

Puede elegir la duración del tratamiento que quiera. Al finalizar una de las fases de tratamiento, se mantiene la temperatura deseada alcanzada de manera indefinida.

Si elige un tiempo de «0 h» para llegar a una temperatura deseada, el TECOtherm NEO intentará alcanzar el valor deseado lo más rápido posible. Eligiendo la duración, el usuario puede fijar una velocidad de enfriamiento / calentamiento.

Fase 1 / fase de enfriamiento: En la fase de enfriamiento (según la situación, también podría ser una fase de calentamiento) el dispositivo funciona a máxima potencia para garantizar que la temperatura deseada se alcance lo más rápido posible. Como alternativa, puede indicarse el tiempo que debe tardar alcanzarse la temperatura deseada.

Fase 2 / fase de tratamiento: La temperatura deseada se mantendrá hasta que el usuario interrumpa la fase de tratamiento o cambie la temperatura deseada (pantalla del menú «Cambiar tratamiento»). Tras el cambio manual de la temperatura deseada, el sistema de regulación intentará llegar a la temperatura deseada nueva lo más rápido posible o en el tiempo que se haya indicado.

Fase 3 / fase de calentamiento: Una vez finalizada la fase de tratamiento, el dispositivo pasa al recalentamiento. Tras alcanzar la temperatura deseada nueva, esta se mantendrá constante (fase de conservación del calor) hasta que se interrumpa el tratamiento.

Si no se respetan los límites de plausibilidad, el dispositivo considera que se ha producido un error y entra automáticamente en modo de retorno (ver «5.2 El modo de retorno (para la seguridad del paciente)»).

Un médico con formación y experiencia debe determinar los parámetros dentro de un marco definido.

El propio usuario debe asegurarse de que ha transcurrido el tiempo del tratamiento = tiempo de mantenimiento. En caso necesario y en cualquier momento, todos los parámetros pueden modificarse.

Este modo de funcionamiento es adecuado para los pasos del tratamiento, no para el tratamiento completo.


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5.1.3 Regulación a temperatura del colchón constante

Al efectuar la regulación a una temperatura del colchón constante, la temperatura del colchón deseada y el tiempo deseado pueden ajustarse hasta alcanzar la temperatura del colchón con los siguientes límites:

Valor deseado para la temperatura del colchón constante

12 - 39 °C

Tiempo hasta alcanzar el valor deseado 0 - 24 h

En este modo de funcionamiento, no suele usarse la sonda rectal. Si se utiliza, los valores de la temperatura rectal solo tienen un carácter informativo y no afectan a los parámetros de regulación.

El funcionamiento del TECOtherm NEO se caracteriza por un enfriamiento rápido de la temperatura del colchón; p. ej., el dispositivo enfría el colchón (sin paciente) de 20 °C a 12 °C en 10 min. Debe tenerse en cuenta que, obviamente, la temperatura corporal central de un paciente que esté sobre el colchón no puede cambiar tan rápido.

Este modo de funcionamiento es adecuado para los pasos del tratamiento, no para el tratamiento completo.

En este modo de funcionamiento, el usuario debe supervisar todo el tratamiento y, si es preciso, ajustarlo.

La temperatura rectal ya no es una magnitud de referencia.

En el modo de funcionamiento «Regulación a temperatura del colchón constante», la temperatura corporal central debe controlarse midiéndola de forma periódica.

La temperatura debe poder visualizarse en una pantalla adecuada y fácilmente visible para el usuario.

De lo contrario, no es posible obtener una valoración lo suficientemente exacta del descenso de la temperatura corporal central del paciente que se ha alcanzado.

En la pantalla del TECOtherm NEO se ve de forma permanente la temperatura del colchón, no la temperatura rectal.

Puede ver la temperatura rectal (si se está utilizando el sensor rectal) y la temperatura cutánea actuales en las casillas informativas del DIAGRAMA que aparece en la pantalla.


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Fase 1 / fase de enfriamiento: Para conseguir el enfriamiento lo más rápido posible, se ajusta en el menú la temperatura del colchón más baja aceptable para el paciente («Valor deseado para la temperatura del colchón constante»). Cabe señalar que no se manifestará ninguna reacción de la temperatura corporal central a un cambio en la temperatura del colchón hasta aproximadamente media hora después.

Un médico con formación y experiencia debe determinar los parámetros dentro de un marco definido.

Fase 2 / fase de tratamiento: En la fase de tratamiento que comienza ahora con la temperatura del colchón constante, es necesario que el usuario supervise al paciente / su temperatura corporal central de forma periódica para corregir la temperatura del colchón si es necesario.

Fase 3 / fase de calentamiento: Una vez finalizada la fase de tratamiento, el dispositivo pasa al recalentamiento. Para ello, debe modificarse la temperatura del colchón de forma manual e irla aumentando con cuidado. Para los recién nacidos, el calentamiento hasta alcanzar la temperatura normal debe efectuarse a una velocidad que no supere los 0,5 °C/h. Esto significa que el calentamiento de 33,5 °C a 37 °C tarda al menos 7 h.

El usuario debe tener en cuenta la altura y el peso del paciente al efectuar un calentamiento rápido. Cuanto mayor sea la altura y el peso, más lento será el calentamiento.

Si no se respetan los límites de plausibilidad, el dispositivo considera que se ha producido un error. El dispositivo activa automáticamente la alarma de temperatura.

El modo de retorno (para la seguridad del paciente)

El modo de retorno sirve para preservar la seguridad del paciente si el funcionamiento es incorrecto. Entre todas las causas que pueden originar un funcionamiento incorrecto del circuito de regulación cerrado fisiológico, las más desfavorables son los errores de medición sistemáticos de la temperatura rectal, especialmente si no se detectan durante un periodo de tiempo prolongado. Solo estos errores provocan directamente que se muestre una temperatura corporal central del paciente errónea. Estos errores de medición pueden tener distintas causas, p. ej.:

• El sensor rectal no está correctamente colocado o se ha salido.

• El sensor rectal es defectuoso.

• Problemas de contacto en las clavijas de conexión.

Por seguridad, se comprueba automáticamente la plausibilidad de los valores de medición del sensor rectal. Si se superan los límites de plausibilidad, el dispositivo entra automáticamente en modo de retorno y suena una alarma.

En el modo de retorno, la temperatura del colchón necesaria no se calcula a partir de un sensor de temperatura, sino que debe ser el propio usuario quien la indique. Para poder tomar una decisión fundamentada, el usuario debe buscar de inmediato otra opción totalmente independiente del TECOtherm NEO para medir la temperatura rectal del paciente de forma


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fiable.

Además del sensor de temperatura rectal, puede servir de orientación un sensor de temperatura cutánea. Pero debe tenerse en cuenta que la temperatura cutánea solo permite deducir de forma limitada la temperatura corporal central.

Aunque es posible efectuar un tratamiento completo en modo de retorno, siempre se debe intentar encontrar la causa de los errores de medición y solucionar el problema. Si no se detecta ningún motivo claro, se recomienda cambiar el sensor rectal.

Si el usuario está seguro de que el funcionamiento es correcto, este debe finalizar el modo de retorno y volver al proceso de tratamiento normal. Si el usuario no lo hace, el dispositivo vuelve automáticamente al funcionamiento como circuito de regulación cerrado fisiológico en cuanto los valores de medición vuelvan a ser aceptables.

Para medir la temperatura corporal central debe instalarse, en caso necesario, otro sensor rectal independiente para sustituir al sensor anterior.

5.2.1 Límites de plausibilidad de la temperatura rectal

Según el uso previsto del TECOtherm NEO, se considera posible que la temperatura rectal de un paciente al principio del tratamiento pueda ser de entre 30 °C y 38 °C en caso extremo. Por lo tanto, se han clasificado como plausibles temperaturas de inicio de entre 29 °C y 39 °C. Con valores de medición que no lleguen a los 29 °C o que superen los 39 °C, la regulación no puede comenzar; se rechaza el inicio con una información de este tipo.

Los límites aceptables se reducen rápidamente después del inicio hasta alcanzar la fase de tratamiento. Desde ese momento, solo se aceptan desviaciones de un 1 °C como máximo a partir del valor rectal deseado válido correspondiente.

Además de la supervisión de estos límites absolutos, se comprueba posteriormente con qué rapidez cambian los valores de medición de la temperatura rectal. Se considera plausible y, por lo tanto, aceptable un máximo de 0,3 °C/min. Si los cambios son más rápidos, como los que podrían producirse si el sensor se sale, se determina que no son plausibles y se activa el modo de retorno.

5.2.2 Funcionamiento en el modo de retorno

Depende de en qué fase esté el tratamiento en curso para saber cómo cambiar los parámetros y poder continuarlo.

Para comenzar de inmediato con el modo de retorno, están fijados unos parámetros que no constituyen un riesgo en un primer momento. El usuario debe comprobarlos y, en caso necesario, ajustarlos a la situación. Además, puede orientarse por la representación gráfica de la evolución anterior de la temperatura del colchón (con el diagrama). Después, se recomienda buscar el fallo e incluso cambiar el sensor rectal para poder volver lo antes posible al modo


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automático.

En cada fase del tratamiento se ofrecen dos tipos distintos de parámetros y opciones de ajuste para el modo de retorno:

Modo de funcionamiento Opciones en modo de retorno

Funcionamiento automático con programas (modo de funcionamiento I)

• El dispositivo funciona con la temperatura deseada de 20 °C hasta que se realice un ajuste manual.

• El usuario debe ajustar la temperatura del colchón entre 12 y 39 °C manualmente.

Regulación a temperatura rectal constante (modo de funcionamiento II)

• El dispositivo funciona con la última temperatura deseada ajustada.

• El usuario debe ajustar la temperatura del colchón entre 12 y 39 °C manualmente.

Regulación a temperatura del colchón constante (modo de funcionamiento III)

Como no se usa sonda rectal, en el modo de funcionamiento III no hay modo de retorno.

5.2.2.1 Modo de retorno en la fase de enfriamiento

El modo de retorno ajusta automáticamente una temperatura del colchón de 20 °C. Así, se garantiza, antes de nada, que el enfriamiento que ha comenzado continúe o se detenga. Dependiendo de lo avanzado que esté el enfriamiento en ese punto, estos 20 °C pueden ser una temperatura muy alta o muy baja. Eso debe valorarlo el usuario basándose en una medición aparte de la temperatura rectal real del paciente y corregirla si es necesario. En el menú de control están disponibles las siguientes opciones:

1. Modificar el programa en curso 2. Iniciar de inmediato la fase de calentamiento 3. Finalizar el tratamiento, concluir el protocolo 4. Comprobar el funcionamiento de la alarma

5.2.2.2 Modo de retorno en la fase de calentamiento

Se sabe que, por pérdidas de calor o frío y según el tamaño del paciente, la temperatura rectal cambia con retraso con respecto a la temperatura del colchón, la mayoría de las veces, en un intervalo determinado (p. ej. ± 1 - 2 °C) con respecto a la temperatura rectal especificada. Por eso, en la fase de calentamiento la temperatura del colchón debe ser superior a la temperatura rectal.

Si se activa el modo de retorno, se fija primero el valor deseado de la temperatura del colchón en el valor deseado de la temperatura rectal válida en ese momento y, luego, se va aumentando poco a poco. En ese momento, el usuario puede modificar de manera adecuada la temperatura del colchón ajustando una variación de -3,0 °C a +3,0 °C en el menú.

En el menú de control están disponibles las siguientes opciones:

1. Modificar el programa en curso (el usuario ajusta de forma individual la temperatura del


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colchón) 2. Finalizar el tratamiento, concluir el protocolo 3. Comprobar el funcionamiento de la alarma

Imagen: Recalentamiento automático con aviso de fallo y activación del modo de retorno, así como variación manual del valor deseado futuro, 1: Modo de retorno activado automáticamente; A: Valor deseado futuro de la temperatura rectal; B: Temperatura rectal medida; C: Valor deseado futuro de la temperatura del colchón (variación = +1,0 °C, elección correcta)

Instalación y manejo del dispositivo

Solo pueden usarse los accesorios y componentes que pertenezcan al sistema de hipotermia y los autorizados por el fabricante; de lo contrario, no se garantiza que funcione correctamente.

No deben usarse piezas defectuosas.

El TECOtherm NEO no puede colocarse justo al lado de otros dispositivos ni puede utilizarse si está apilado con otros dispositivos. Si esto fuese necesario, debe vigilarse el TECOtherm NEO y comprobarse que funcione correctamente.

Procure que el TECOtherm NEO esté colocado de la siguiente forma:

• No debe haber puntos de enganche para evitar contusiones.

• Debe haber componentes sueltos con los que se pueda tropezar (p. ej., tubos, cables, etc.).

• Las alarmas ópticas deben poder verse bien y las alarmas acústicas deben poder oírse con claridad.

• La entrada de aire de refrigeración de la parte inferior del dispositivo no debe estar bloqueada.

• La salida de aire de refrigeración de la parte posterior del dispositivo no debe estar bloqueada (distancia mínima de la parte posterior del


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dispositivo: 15 cm) ni apuntar hacia el paciente.

• No debe haber obstáculos para retirar el enchufe y poder desconectar el dispositivo de la red eléctrica sin dificultades.

Los tubos y los colchones no deben colocarse sobre bases calientes o templadas durante el funcionamiento.

Primera puesta en marcha

El fabricante o un representante autorizado por este debe instalar y poner en marcha por primera vez el TECOtherm NEO.

En el menú principal, puede elegirse el idioma deseado en la opción «Language».

Llenado / recarga / vaciado del colchón y del TECOtherm NEO

El TECOtherm NEO contiene un depósito interno para el fluido de regulación de temperatura. El dispositivo y el colchón deben llenarse correctamente con el fluido de regulación de temperatura necesario antes de empezar un tratamiento para garantizar el funcionamiento seguro del dispositivo y una buena circulación del fluido.

Debe usarse únicamente el fluido de regulación de temperatura autorizado expresamente por el fabricante para evitar situaciones de riesgo para el paciente. Además, podrían producirse daños en el dispositivo. El fluido de regulación de temperatura autorizado permite un funcionamiento óptimo y prolonga la vida útil larga del dispositivo de hipotermia con menos esfuerzo.

Si esto no es posible por la normativa legal específica del país, puede llenarse el TECOtherm NEO con un fluido alternativo. Esto es solo posible en casos excepcionales tras consultarlo al representante de servicio y deben darse instrucciones.

Para el tratamiento, el colchón debe estar totalmente lleno.

6.2.1 Proceso de llenado

1. Compruebe que el colchón, el kit de mangueras y el set de recarga no presenten daños, como fisuras o perforaciones.

2. Extienda el colchón sobre una superficie plana.

3. Conecte el colchón con ayuda del kit de mangueras a las conexiones inferiores del dispositivo TECOtherm NEO.


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El líquido sale por la conexión izquierda del dispositivo y vuelve a este a través de la conexión derecha.

Las clavijas de conexión deben insertarse hasta que encajen bien para conseguir una conexión estanca. En caso necesario, pulse los botones de desbloqueo metálicos hacia abajo al conectarlas. Inserte bien las clavijas de conexión; los botones de desbloqueo metálicos sobresalen un poco hacia arriba.

4. Conecte el dispositivo TECOtherm NEO.

5. Llene el set de recarga con fluido de regulación de temperatura hasta la marca de los 450 ml.

6. Cierre bien la tapa del set de recarga.

7. Conecte el set de recarga con los conectores de recarga correspondientes a las conexiones superiores de la parte frontal del dispositivo TECOtherm NEO.

8. En el menú principal, seleccione e inicie el programa de funcionamiento «Regulación a temperatura del colchón constante».

9. Sostenga el set de recarga con la tapa hacia abajo. Deje que entre el fluido de regulación de temperatura hasta que no suban burbujas al set de recarga.

Durante el llenado, si se activa la alarma «Sin circulación», ignórela. El sonido de la alarma ACÚSTICA puede silenciarse con la tecla «Silenciar alarma».

10. Desconecte el set de recarga.

11. Coloque el colchón por debajo de la altura del dispositivo y deje los conectores de los tubos mirando hacia arriba para que suban las burbujas del colchón. Gire el colchón para eliminar la mayor parte de las burbujas que pueda haber a través de la salida del tubo. Las marcas azules de los tubos facilitan determinación del sentido del flujo.

12. Si es necesario, vuelva a llenar el set de recarga y conéctelo. Llene el dispositivo y el colchón hasta que no suban burbujas al set de recarga.

Con colchones grandes es posible que haya que añadir más fluido que


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los 450 ml al llenarlo / rellenarlo y que el set de recarga tenga que rellenarse durante el proceso de llenado. Para ello, desconecte el set de recarga del dispositivo, vuelva a llenarlo y prosiga con el proceso de llenado como se indica.

13. Desconecte el set de recarga.

14. Si se abre una ventana emergente de error, ciérrela.

15. Deje que el dispositivo siga funcionando aprox. 1 minuto. Si de activa otra vez una alarma de nivel de llenado, siga las indicaciones de la ventana emergente que aparece en la pantalla.

6.2.2 Proceso de recarga

El sistema TECOtherm NEO también puede rellenarse durante el funcionamiento o un

tratamiento. Como muy tarde, debe hacerse cuando se active la alarma «Nivel de llenado bajo». No debe interrumpirse el tratamiento para ello.

1. Si es necesario, pause la alarma pulsando la tecla «Silenciar alarma».

2. Compruebe lo siguiente:

a. No debe haber pérdidas de fluido durante el funcionamiento (ver apartado «11 Resolución de problemas»)

b. El colchón debe estar conectado correctamente (ver apartado «6 Instalación y manejo del dispositivo»).

c. El sistema debe llenarse como se indica en el apartado «6.2 Llenado / recarga / vaciado del colchón y del TECOtherm NEO».

El símbolo de alarma «Nivel de llenado bajo» debería desaparecer automáticamente durante el proceso de recarga. Si la alarma aparece varias veces, proceda como se indica en el apartado «11 Resolución de problemas».

Quiere decir que hay un fallo.

6.2.3 Vaciado del TECOtherm NEO y del colchón

Para vaciar el colchón, primero debe vaciarse el depósito interno para el fluido del TECOtherm NEO. Cuando el dispositivo esté vacío, puede vaciarse el colchón.

1. Desconecte el kit de mangueras del dispositivo.

2. Conecte el set de recarga al dispositivo y sujételo con la tapa orientada hacia arriba.

3. Ponga en marcha el dispositivo con el programa «Regulación a temperatura del colchón constante» a temperatura ambiente (aprox. 22 °C) y espere hasta que todo el fluido de regulación de temperatura se haya acumulado en el set de recarga. Si aparecen alarmas de flujo o de nivel de llenado, ignórelas; puede pausar la alarma con la tecla «Silenciar alarma».

4. Finalice el programa, desconecte el set de recarga. y vacíelo.


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5. Deseche el fluido de regulación de temperatura por el desagüe.

6. Conecte el colchón a las dos conexiones de recarga del dispositivo. Mantenga el colchón por encima de la altura del dispositivo. Al hacerlo, las conexiones de los tubos del colchón deben estar orientadas hacia abajo.

7. Espere hasta que se haya aspirado el fluido de regulación de temperatura de una mitad

del colchón (aprox. 1 min). Desconecte el colchón, gírelo, conecte los conectores

invertidos a las dos conexiones de recarga y mantenga el colchón por encima de la altura del dispositivo. Al hacerlo, las conexiones de los tubos del colchón deben mirar hacia abajo para que pueda salir el fluido de regulación de temperatura.

8. Espere hasta que el resto del fluido de regulación de temperatura se aspire del colchón

(aprox. 1 min).

9. Desconecte el colchón.

10. Conecte el set de recarga a las conexiones inferiores y deje que salga el fluido de regulación de temperatura.

11. Desconecte el set de recarga y deseche el fluido de regulación de temperatura por el desagüe.

El TECOtherm NEO puede llenarse con fluido de regulación de temperatura nuevo para un tratamiento o guardarse vacío.

Puesta en marcha y manejo del sistema TECOtherm NEO

Antes de la puesta en marcha, prepare los accesorios necesarios y compruebe que no presenten daños. El modo de funcionamiento I («Funcionamiento automático con un programa») y el modo de funcionamiento II («Regulación a temperatura rectal constante») necesitan un sensor de temperatura rectal para ponerse en marcha. En el modo de funcionamiento III («Regulación a temperatura del colchón constante»), este no es necesario.

Durante la instalación del dispositivo observe las indicaciones del apartado «2.4 Requisitos del entorno».

1. Conecte el cable de alimentación al conector situado en la parte posterior de la carcasa del TECOtherm NEO y, a continuación, conecte el dispositivo a una toma de corriente con contacto de seguridad.

El cable de alimentación solo puede conectarse a tomas de corriente con contacto de seguridad de 100-130 V o 200-240 V y 50-60 Hz.

Justo después de conectarlo a la red eléctrica, el dispositivo para al modo de espera: la tecla de encendido se ilumina de forma tenue en verde claro.

2. Tenga una base con aislamiento térmico a la altura del dispositivo, p. ej., espuma (de 10 - 20 mm de grosor), si es el caso, en una incubadora preparada.

3. Coloque el colchón sobre una base con aislamiento térmico.


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Si usa una incubadora, tenga en cuenta lo siguiente:

- La incubadora no debe ser más pequeña que el colchón y este debe colocarse en la incubadora en sentido longitudinal. De lo contrario, pueden crearse dobleces y arrugas en el colchón, obstaculizando o incluso bloqueando así la circulación del fluido de regulación de temperatura.

- No coloque el colchón directamente sobre las partes de silicona de la incubadora.

- No regule la temperatura de la incubadora (ni calienta ni enfría por la circulación de aire más frío).

4. Conecte el colchón con ayuda del kit de mangueras al dispositivo TECOtherm NEO

(ver apartado «6.2 Llenado / recarga / vaciado del colchón y del TECOtherm NEO»).

Fije el tubo del kit de mangueras de forma que no queden dobleces al conectarlo con el colchón.

Si usa una incubadora, tenga en cuenta que el kit de mangueras debe pasar por la abertura central de la incubadora de forma que pueda conectarse al colchón en sentido longitudinal sin que se formen dobleces.

5. Compruebe lo siguiente:

a. El colchón debe estar lleno del todo; para comprobarlo, sostenga el colchón lleno a contraluz para poder ver mejor las posibles burbujas. Si está vacío o parcialmente lleno, llene el colchón como se indica en el apartado «6.2 Llenado / recarga / vaciado del colchón y del TECOtherm NEO».

b. Si se ven fisuras en el colchón o en el kit de mangueras. Si sale líquido, sustituya las piezas defectuosas.

c. Si el kit de mangueras y el colchón están doblados o si existe riesgo de que se doblen durante el tratamiento. Deshaga las dobleces, ya que, de lo contrario, el fluido no podrá circular bien por colchón.

6. Para los colchones reutilizables: para proteger tanto al paciente como el colchón, coloque una tela fina, absorbente e impermeable con la parte plástica mirando hacia el colchón. La tela debe ser lo suficientemente grande como para cubrir el colchón por completo y que quede todo alrededor de este un borde de unos 5 cm.


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7. Conecte el sensor de temperatura:

Solo pueden utilizarse los sensores de temperatura autorizados por el fabricante del TECOtherm NEO (ver «I ANEXO: Dispositivo y accesorios»).

Solo estos se han sometido a las pruebas necesarias y garantizan una medición de temperatura fiable incluso en entornos electromagnéticos desfavorables. El uso de otros sensores de temperatura supondría para el paciente un riesgo incalculable.

a. Conecte la clavija del sensor de temperatura rectal reutilizable directamente en el conector del dispositivo (R) O

b. conecte el sensor de temperatura rectal desechable al cable adaptador correspondiente. Conecte el otro extremo de este al conector del dispositivo (R).

La conexión del sensor al cable adaptador debe estar siempre seca para que el funcionamiento sea correcto.

c. Si es necesario, conecte un sensor de temperatura cutánea adicional directamente al conector del dispositivo (S).

8. Conecte el dispositivo TECOtherm NEO.

9. Las funciones internas del dispositivo se comprueban automáticamente. Confirme las funciones con las teclas de función (sí / no).

Si no puede ver los símbolos o no puede oír con claridad los dos tonos de alarma, confirme con «no». En este caso, el dispositivo se apagará tras 30 s, ya que no se puede garantizar un funcionamiento seguro. Debe informarse al servicio técnico. Utilice un dispositivo de repuesto.


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6.3.1 Inicio del tratamiento

Antes de empezar el tratamiento, asegúrese de que el dispositivo se ha puesto en funcionamiento correctamente (ver apartado «6.3 Puesta en marcha y manejo del sistema TECOtherm NEO»).

En determinadas circunstancias, es necesario templar previamente el colchón:

Si un paciente ya está siendo sometido al tratamiento y debe trasladarse a otro colchón, este TIENE QUE templarse previamente para garantizar que el tratamiento surta el efecto esperado.

1. Coloque al paciente en el colchón. Para regular la temperatura de todo el cuerpo, la cabeza se coloca en la parte más pequeña redondeada del colchón; el tronco debe quedar en la parte cuadrada ancha.

2. Coloque el sensor de temperatura rectal en el recto del paciente y fíjelo para que no se salga.

3. Opcional: coloque al paciente un sensor de temperatura cutánea.

4. Para mejorar la regulación de la temperatura, envuelva al paciente en el colchón: pase la cinta adecuada por el(los) ojal(es), envuelva el cuerpo del paciente en el colchón y una las cintas de los lados opuestos entre sí de forma adecuada (nudos, lazos, etc.). Debe procurarse que el colchón no quede demasiado apretado: deje ajustarse en la medida que la situación lo requiera.

No debe haber dobleces en el colchón ni en el tubo. De lo contrario, se limita la circulación de fluido y la regulación de la temperatura o se detienen del todo.

5. Seleccione el programa de tratamiento en el menú principal. Pueden seleccionarse los siguientes programas:

• Tratamiento automático de EHI con el programa 0; los perfiles 1 - 9 pueden guardarse de forma individual según el tratamiento y accederse a ellos otra vez para el próximo tratamiento.

• Regulación a temperatura rectal constante.

• Regulación a temperatura del colchón constante.

6. Ajuste los parámetros del tratamiento en caso necesario.

7. Inicio del tratamiento: seleccione la función «Iniciar» en el programa seleccionado.

En el modo de funcionamiento I («Funcionamiento automático con un programa») y en el modo de funcionamiento II («Regulación a temperatura rectal constante»), la temperatura rectal medida debe ser de entre 29 °C y 39 °C; de lo contrario, se rechaza el inicio. Las temperaturas rectales que estén fuera de este intervalo se consideran inaceptables erróneas.


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En el modo normal y en las condiciones de servicio mencionadas, el sistema TECOtherm NEO puede alcanzar tras el inicio una temperatura rectal ajustada a 33,5 °C (= temperatura deseada) en aproximadamente 30 min. Este tiempo aumentará más cuanto más grande sea el paciente o cuanto más pese y cuanto más alta sea la temperatura ambiente.

Si no se ha seleccionado previamente en el menú ninguna velocidad de enfriamiento, el TECOtherm NEO intenta alcanzar la temperatura deseada seleccionada en el programa de funcionamiento lo más rápido posible.

6.3.2 Supervisión del tratamiento

El usuario debe controlar el tratamiento de forma periódica y presencial para detectar rápidamente posibles complicaciones y poder contrarrestarlas.

Esto debe hacerse sobre todo en la fase de enfriamiento y durante la transición de la fase de tratamiento a la fase de calentamiento. Además, el usuario debe asegurarse de que el sensor rectal esté bien colocado.

En caso necesario, el usuario puede efectuar cambios en cualquier programa de funcionamiento en el elemento del menú «Opciones».

En especial para los recién nacidos y en la fase de calentamiento, debe garantizarse que los estados de error se solucionen lo antes posible.

6.3.3 Fin del tratamiento

Una vez terminado un programa de tratamiento (fase de enfriamiento, fase de tratamiento y fase de calentamiento) se mantendrá una temperatura final definida hasta que el usuario finalice el tratamiento. Para ello, seleccione la opción del menú «Finalizar el tratamiento, concluir el protocolo». De este modo, el dispositivo finaliza la regulación de la temperatura.

A continuación, volverá al menú principal, desde donde puede iniciar un tratamiento nuevo, exportar los datos del tratamiento guardados o desconecta el dispositivo.

6.3.4 Representación y exportación de los datos del tratamiento

Los datos del tratamiento se guardan automáticamente e interna en el dispositivo durante el tratamiento. Los datos pueden exportarse a un lápiz USB. Para ello, siga estos pasos:

1. Conecte el lápiz USB en el puerto USB situado en la parte posterior de la carcasa.

2. Seleccione la opción «Representación y exportación de los datos del tratamiento» en el menú principal.

3. Seleccione una de estas 3 opciones en el submenú siguiente:

• Exportar datos de tratamiento nuevos.

• Exportar todos los datos de tratamiento.

• Seleccionar, representar y exportar el tratamiento específico.*


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4. Se informa al usuario de si la exportación ha salido bien o mal con un mensaje en el menú. Una vez haya finalizado correctamente la exportación, puede retirarse el lápiz USB.

* Explicación de la opción «Seleccionar, representar y exportar el tratamiento específico»:

Esta opción permite representar gráficamente todo el proceso de un tratamiento (o fase de prueba) siempre que este haya durado más de 1 h aproximadamente.

Se elige el tratamiento dependiendo de su punto de inicio. La selección se realiza con la tecla «Flecha hacia arriba» o «Flecha hacia abajo». Debe seleccionarse el año del tratamiento que se está buscando, luego el mes, el día y el tratamiento específico.

Estos datos pueden representarse gráficamente y, si es necesario, exportarlos a un lápiz USB.

Desconexión

Si no hay tratamientos previstos en un periodo prolongado, puede desconectar el dispositivo:

1. Vaya al menú principal.

2. Seleccione la opción del menú «Desconectar».

El TECOtherm NEO se apaga. Mientras el dispositivo no se desconecte de la red, la tecla de encendido / apagado permanece iluminada de forma tenue en verde claro. Al desconectarlo el enchufe de la red, la luz verde claro se apaga.

Limpieza

Para permitir un tratamiento higiénico y adecuado de forma constante, deben cumplirse los requisitos mínimos que se describen a continuación.

Observe los intervalos de limpieza y de cambio y las normas del fluido de regulación de temperatura empleado (ver «II ANEXO: Limpieza interna»).

Los usuarios no deben usar ningún otro procedimiento de limpieza que no sea el recomendado por el fabricante. En caso de duda, póngase en contacto con el servicio técnico o con el fabricante.

Limpieza exterior del dispositivo TECOtherm NEO

La limpieza exterior del dispositivo y del kit de mangueras solo puede efectuarse con un desinfectante suave de uso frecuente en hospitales y un paño húmedo.

Limpie también la base (con orificios) cada 1 o 2 meses y, en todo caso, antes de una nueva puesta en marcha.

Elimine las pelusas acumuladas en los orificios de aspiración de aire de la base con una aspiradora pequeña.


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Limpieza exterior del colchón y del kit de mangueras

Los colchones reutilizables solo pueden limpiarse con un desinfectante suave de uso frecuente en hospitales y un paño húmedo. Durante la limpieza, debe revisarse si hay marcas de desgaste. Si es necesario, cambie el colchón por uno nuevo.

Si los colchones, el kit de mangueras, etc., entran en contacto con sangre o fluidos corporales, heridas abiertas o zonas de la piel infectadas durante el tratamiento, estos solo deben usarse una vez. Debe eliminarse de forma adecuada como artículos desechables.

Limpieza exterior de los sensores de temperatura

8.3.1 Sensores reutilizables

Para limpiar los sensores de temperatura rectal y cutánea autorizados para TECOtherm NEO, deben seguirse las indicaciones del fabricante. Encontrará información detallada en las instrucciones de uso del sensor de temperatura.

8.3.2 Sensores de temperatura desechables

Los sensores de temperatura de un solo uso autorizados para el TECOtherm NEO deben eliminarse correctamente una vez finalizado el tratamiento siguiendo las normas específicas del país. En caso de que, según las indicaciones del fabricante, algunas piezas sean reutilizables, estas deben limpiarse siguiendo sus instrucciones.

La conexión del sensor al cable adaptador debe estar siempre seca para que el funcionamiento sea correcto.

Transporte

El TECOtherm NEO es un potente dispositivo de hipotermia con un peso reducido de 7,2 kg. El transporte de una sala a otra en distancias cortas puede hacerse sujetándolo con las manos o llevándolo con un carrito.

El dispositivo en funcionamiento no debe exponerse a sacudidas mecánicas ni a vibraciones fuertes.

El dispositivo debe tratarse con cuidado. Los golpes en la pantalla pueden provocar que se rompa.


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Almacenamiento y tiempo de conservación

El dispositivo TECOtherm NEO y todos sus accesorios deben almacenarse en un entorno seco, limpio y protegido de la luz del sol si no se indica lo contrario.

Componente Condiciones de almacenamiento específicas adicionales


Por regla general, el dispositivo TECOtherm NEO se entrega vacío. El dispositivo debe almacenarse vacío. Deben tenerse en cuenta las condiciones ambientales de almacenamiento del 14 Datos técnicos. El dispositivo debe limpiarse conforme al intervalo indicado en el «II ANEXO: Limpieza interna ».

Almacenamiento colchón, kit de mangueras, set de recarga

Limpios y vacíos; ver en el «II ANEXO: Limpieza interna » el intervalo de limpieza.

Resolución de problemas

Información general sobre el sistema de alarma y control

El TECOtherm NEO tiene un completo sistema de control interno para la temperatura del fluido, el flujo, la presión de bombeo de la bomba y las temperaturas límite ajustadas.

Los fallos de la alimentación de red y los fallos internos aparecen en la zona inferior de la parte delantera de la carcasa. El resto de fallos aparecen en la pantalla representados por los símbolos de alarma, algunos de ellos también con alarma acústica:

Fallo en el sistema


Alarma de flujo

Nivel de líquido muy bajo

Alarma acústica en pausa

Fallo de red, fallo eléctrico (indicador LED aparte)

Error interno del sistema (indicador LED aparte)

Las reparaciones, en especial las que impliquen abrir la carcasa, solo debe efectuarlas personal cualificado y autorizado. Si se efectúan reparaciones incorrectas, los peligros para usted y para el paciente pueden ser considerables.

SF

SF


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Pause primero la alarma ACÚSTICA.

Si el fallo es conocido, el usuario podrá ver en una ventana emergente en la pantalla indicaciones sobre la causa del fallo y las medidas necesarias para solucionarlo. Deben seguirse estas indicaciones.

El campo con las indicaciones no se cierra automáticamente para dar al usuario tiempo suficiente para leerlas y entenderlas. Para cerrar el campo con las indicaciones, confirme la indicación del fallo con la tecla de función correspondiente.

La ventana emergente con las indicaciones no podrá cerrarse hasta que la alarma se pause. Si no, la ventana con las indicaciones vuelve a aparecer.

Una alarma en pausa vuelve a activarse después de 8 min. Debe encontrarse y solucionarse la causa del fallo, si no, no será posible realizar ningún tratamiento correctamente.

Las siguientes tablas le ayudarán a encontrar la causa del fallo y a solucionarlo.

Alarma del sistema

Descripción

En lugar de ver la temperatura rectal actual, aparece una pantalla en negro y el símbolo SF se ilumina con intensidad. Suena una alarma acústica de forma recurrente.

Primera medida

Primero, recomendamos pausar la alarma acústica pulsando la tecla iluminada en azul «Silenciar alarma». Si el fallo no se soluciona, la alarma acústica vuelve a sonar transcurridos 8 min.

Si se trata de un fallo de comunicación entre el sistema de funcionamiento y el sistema de regulación interno del dispositivo, el sistema de regulación activa una alarma acústica tras 10 s. El dispositivo se desconecta transcurridos otros 10 s.

Aviso óptico Posibles causas Medida

El símbolo SF se ilumina en el dispositivo.

El control detecta un error grave en el dispositivo.

Desconecte el enchufe el dispositivo. Espere 5 - 10 s y vuelva a conectar el enchufe. Si ha desaparecido la alarma del sistema SF, puede continuarse con el tratamiento.

Si todavía aparece la alarma del sistema SF, el error es grave. Vuelva a desconectar el enchufe e informe al servicio técnico. El tratamiento no debe continuar con este dispositivo. Utilice un dispositivo de repuesto.

Debe informarse al servicio técnico de todas las alarmas de error del sistema.

SF


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Si no pueden solucionarse las causas del error, el dispositivo debe desconectarse. Cámbielo por otro de repuesto e informe al servicio técnico.


Descripción

En lugar de ver la temperatura rectal actual, aparece el diagrama con el símbolo de alarma de temperatura (izquierda). Suena una alarma acústica de forma recurrente.

Primera medida

Primero, recomendamos pausar la alarma acústica pulsando la tecla iluminada en azul «Silenciar alarma». La supresión del sonido de la alarma aparece representada en la pantalla con el símbolo de «Alarma en pausa». Si el fallo no se soluciona, la alarma acústica vuelve a sonar transcurridos 8 min.


La temperatura rectal no aparece en el diagrama de fallo que se muestra

El sensor rectal se ha salido o se ha retirado.

El sensor rectal debe volver a introducirse en el recto del paciente y fijarse bien.

El sensor rectal se ha salido (parcialmente).

El sensor rectal debe volver a introducirse en el recto del paciente y fijarse bien.

El módulo de refrigeración no funciona correctamente.

Coloque el dispositivo en una superficie sólida y nivelada. Asegúrese de que el aire de refrigeración puede aspirarse sin impedimentos. Compruebe si la abertura para la salida de aire situada en la parte posterior del dispositivo está como mínimo a 15 cm de la pared.

La temperatura ambiente es muy alta (superior a 27 °C).

Asegúrese de que la temperatura ambiente no supera los 27 °C.

Las fuentes de calor afectan demasiado a la temperatura.

Compruebe si hay una fuente de calor conectada (infrarrojos) en la incubadora. Compruebe si hay una fuente de calor debajo del colchón. Busque la causa del problema y soluciónelo.

Se ha llenado el dispositivo con un fluido refrigerante que tenía otra temperatura.

El dispositivo compensará la diferencia de temperatura. El dispositivo debe seguir supervisándose.


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La temperatura rectal no aparece en el diagrama de fallo que se muestra

El sensor rectal no está bien conectado al dispositivo.

Debe comprobarse la conexión del sensor rectal al dispositivo (desconéctelo y vuélvalo a conectar).

El sensor rectal no funciona correctamente.

El sensor rectal debe sustituirse por otro autorizado.

La temperatura del colchón no aparece en el diagrama de fallo que se muestra

El colchón es defectuoso.

El colchón debe sustituirse por otro autorizado.


Alarma de flujo

Descripción

En lugar de ver la temperatura rectal actual, aparece el diagrama con el símbolo de la izquierda y un mensaje de error «El flujo es muy bajo…». Suena una alarma acústica de forma recurrente.

Primera medida


Aviso óptico Causa Medida

Diagrama de fallo con el símbolo «Alarma de flujo»

Hay dobleces o arrugas en el colchón o en los tubos.

Elimine las dobleces y cargas inadecuadas del colchón o de los tubos.

Las uniones de los tubos se han soltado.

Inserte bien los conectores de los tubos en el aparato.

Hay muy poco fluido refrigerante en el circuito o fluye muy despacio.

Debe añadirse fluido refrigerante con el set de recarga hasta que la alarma de flujo desaparezca.


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Alarma de nivel de llenado

Descripción

En lugar de ver la temperatura rectal actual, aparece el diagrama con el símbolo de alarma de nivel de llenado (ver izquierda). Suena una alarma acústica de forma recurrente.

Primeras medidas



Diagrama de fallo con el símbolo «Alarma de nivel de llenado»

Fuga en el dispositivo TECOtherm NEO, sale fluido refrigerante.

Inspección visual del dispositivo, en especial en su base. Fuga pequeña: rellenar con fluido de regulación de temperatura, contactar con el servicio técnico. Fuga grande: desconectar el dispositivo y retire el enchufe, poner en funcionamiento un dispositivo de repuesto, contactar con el servicio técnico.

Fuga en los tubos o el colchón;

las uniones de los tubos no son estancas;

sale fluido refrigerante.

Inspección visual de los tubos, las uniones de los tubos y el colchón para ver si están húmedos. Fuga pequeña: sellar la fuga con cinta aislante o cinta adhesiva de forma provisional; en caso necesario, sellar el colchón con el kit de reparación; rellenar el fluido de regulación de temperatura.

Fuga grande: sustituir los componentes en mal estado por otros de repuesto autorizados.


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Normalmente, el fluido refrigerante nuevo que se añade tiene otra temperatura. La diferencia de temperatura puede activar una alarma posterior. Esta debería desaparecer poco después, porque el propio sistema regula la temperatura. Si no es el caso, procesa como se indique en el apartado correspondiente.

Alarma fallo eléctrico / fallo de red

Descripción

En lugar de ver la temperatura rectal actual, aparece una pantalla en negro y el LED (9) se ilumina con intensidad. Se emite una alarma con un sonido constante.

Primera medida

Primero, recomendamos confirmar la alarma acústica pulsando la tecla iluminada en azul «Silenciar alarma». Así, la alarma se desactiva de forma permanente.


Pantalla en negro y LED (9) iluminado con intensidad,

el interruptor de encendido está iluminado en verde claro

El dispositivo se ha apagado de forma accidental.

Vuelva a encender el dispositivo.

Pantalla en negro y LED (9) iluminado con intensidad,

el interruptor de encendido no está iluminado

Fallo eléctrico Cuando el TECOtherm NEO es el único dispositivo que no tiene corriente, compruebe que la conexión de red va desde la toma de corriente hasta el dispositivo o contacte con un técnico de mantenimiento.

Fusible en mal estado Avise a un técnico de mantenimiento para que cambie el fusible del dispositivo. Consulte el valor autorizado del fusible en la placa de características.

En caso de que el fusible se queme de inmediato, ponga el dispositivo fuera de servicio y contacte con el servicio técnico.

Hay un problema relacionado con el suministro de corriente del

El dispositivo no puede seguir utilizándose; contacte con el servicio técnico.

Utilice un dispositivo de repuesto.


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dispositivo (p. ej., en la fuente de alimentación).

En caso de interrupciones de corriente de menos de 60 min, el estado del sistema se restaura automáticamente a continuación y se pregunta al usuario si quiere continuar el tratamiento que se ha interrumpido. Puede continuarse con los archivos de registros ya creados pero interrumpidos.

Mantenimiento, reparación

Indicaciones generales

Solo el fabricante o personal autorizado específicamente por este puede realizar el mantenimiento, los controles de seguridad y las reparaciones.

Las inspecciones deben realizarse siguiendo las disposiciones y normas legales válidas, por lo general, cada 12 meses. Además, debe realizarse y documentarse un control anual de la seguridad eléctrica básica (STK).

12.1.1 Medidas de mantenimiento preventivas

Para que el sistema de hipotermia TECOtherm NEO tenga una disponibilidad operacional correcta, se recomienda tomar las siguientes medidas preventivas:

• Limpieza».

• Respetar el intervalo de limpieza y las normas para el dispositivo y los componentes como se describe en «II ANEXO: Limpieza interna ».

• Comprobar y calibrar los sensores de temperatura reutilizables según las instrucciones de uso / las especificaciones técnicas del fabricante, como muy tarde, en el plazo de 2 años.

12.1.2 Actualizaciones de software

El fabricante o su representante de servicio le informará de las actualizaciones de software. Se recomienda usar siempre la versión más reciente del software. También es posible actualizar solo partes del software.

El fabricante o su representante de servicio suele ser el encargado de instalar las actualizaciones. Los fallos de actualización de software se muestran en la pantalla (con fondo turquesa). Además, siempre que sea posible, se dan indicaciones de cómo proceder.


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Eliminación

Este dispositivo NO debe eliminarse con los residuos industriales ni domésticos.

DEBE depositarse en el punto de recogida correspondiente, entregarse a una empresa de eliminación adecuada o devolverse distribuidor o al fabricante.

Datos técnicos

No se han definido características de rendimiento básicas para el TECOtherm NEO.

Especificación Dispositivo

Información general

Dimensiones (Al x An x P) 215 mm x 375 mm x 310 mm

Peso sin accesorios aprox. 7,2 kg

Depósito de fluido interno Volumen de llenado aprox. 250 ml

Peso admisible del paciente < 50 kg

Pantalla Pantalla LCD en color de 6,5" (132 x 99 mm), resolución 640 x 480 píxeles

Memoria de datos interna 4 GB

Condiciones ambientales admisibles

Temperatura ambiente durante el funcionamiento

De + 5 °C a + 27 °C

Humedad relativa durante el funcionamiento

De 30 % RH a 80 % RH sin condensación

Condiciones de almacenamiento

Temperatura ambiente para almacenamiento (vacío)

De + 5 °C a + 60 °C

Parámetros de funcionamiento

Modos de funcionamiento 1) Tratamiento automático con programa 2) Regulación a temperatura rectal constante 3) Regulación a temperatura del colchón constante

Intervalo ajustable de la temperatura de tratamiento deseada

Colchón de + 12 °C a + 39 °C Rectal de + 32 °C a + 38 °C

Tiempo de enfriamiento de la temperatura del colchón de 20 °C a 12 °C

10 min.

Estabilidad de temperatura < 0,3 °C

Presión máxima del sistema 0,5 bar

Flujo Aprox. 500 ml/min (dependiendo del tamaño del colchón)

Sistema de alarma / seguridad del paciente

Tipos de alarma Alarma óptica (LED intermitente) y acústica


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Especificación Dispositivo

Nivel sonoro alarma fallo eléctrico Aprox. 63 dB(A)

Nivel sonoro otras alarmas (fallo del sistema, nivel de llenado bajo, sensor de temperatura, alarma de flujo)

Aprox. 57 dB(A)

Límite de alarma de temperatura inferior

+ 10 °C

Límite de alarma de temperatura superior

+ 41 °C

Datos eléctricos característicos

Conexión eléctrica (tensión nominal) 100-130 V y 200-240 V, 50-60 Hz

Consumo energético máx. 350 W

Fusibles (2 unidades) 5 x 20 mm, 250 V CA, acción retardada, alto poder de corte A 100 - 130 V: T 4 A H, a 200 - 240 V: T 2,5 A H

Corriente de fuga a tierra < 400 µA

Cable de alimentación admisible Longitud máx. 2,5 m, conexión a enchufe con contacto de seguridad

Seguridad del dispositivo

Clase de protección Clase 1, clase de riesgo II b, tipo BF

Protección frente a entrada de cuerpos extraños, polvo y agua

IP20

• Protección frente a entrada de cuerpos extraños > 12,5 mm

• No está protegido frente a la entrada de agua

Normas que se aplican DIN EN 60601-1, DIN EN 60601-1-2, DIN EN 60601-1-6, DIN EN 60601-1-8, DIN EN 60601-1-10, DIN EN 60601-2-35 E/F

Marca de certificación 0494

Compatibilidad electromagnética (CEM)

Los dispositivos médicos eléctricos, como el TECOtherm NEO, están sujetos a la normativa de compatibilidad electromagnética (CEM). El usuario debe asegurarse de que el dispositivo está instalado y funciona según las siguientes indicaciones.

Los dispositivos de comunicación portátiles de alta frecuencia pueden influir en el funcionamiento de los dispositivos médicos eléctricos. Respete las distancias mínimas que se indican en la directiva CEM.

Nota para las perturbaciones de alta frecuencia irradiadas: las potencias de la señal interferente superiores a 3 V/m pueden afectar a la «Regulación de la temperatura rectal» al causar mediciones erróneas de la temperatura rectal El TECOtherm NEO es seguro hasta potencias de señal interferente de 10 V/m.


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14.1.1 Directrices y declaración del fabricante: emisión de interferencias electromagnéticas

Medición de la emisión de interferencias

Conformidad Entorno electromagnético: directriz

Emisiones de alta frecuencia conforme a CISPR 11

Grupo 1 El TECOtherm NEO utiliza energía de alta frecuencia exclusivamente para su funcionamiento interno. Por eso, su emisión de alta frecuencia es muy baja y es poco probable que interfiera en los dispositivos electrónicos cercanos.

Emisiones de alta frecuencia conforme a CISPR 11

Clase A Las características determinadas por la emisión de este dispositivo permiten su uso en el ámbito industrial y en hospitales (CISPR 11, clase A). Si se usa en una vivienda (para lo que suele ser necesario un dispositivo de clase B según CISPR 11), este dispositivo quizá no ofrezca una protección adecuada de los servicios de radiocomunicación. En caso necesario, el usuario debe tomar medidas correctoras, como cambiar el dispositivo de sitio o reajustarlo.

Emisiones de armónicos conforme a IEC 61000-3-2

Clase A

Emisiones de fluctuaciones de tensión / flicker conforme a IEC 61000-3-3

Conforme


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14.1.2 Directrices y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética

Comprobaciones de inmunidad

Nivel de comprobación IEC

60601

Nivel de adecuación Entorno electromagnético - Directrices -

Descargas electroestáticas (ESD) conforme a IEC 61000-4-2

Descarga de contacto ± 6 kV Descarga de aire ± 8 kV

Descarga de contacto ± 6 kV Descarga de aire ± 8 kV

El suelo debe ser de madera, hormigón o estar revestido de baldosas cerámicas. Si el suelo está revestido con un material sintético, la humedad relativa del aire debe ser de al menos el 30 %.

Perturbaciones eléctricas transitorias rápidas / ráfagas conforme a IEC 61000-4-4

± 2 kV para cables eléctricos ± 1 kV para cables de entrada y salida

± 2 kV para los cables eléctricos no aplicable por no estar presente

La calidad de la tensión de alimentación debe adecuarse a la del entorno típico de una empresa u hospital.

Tensiones transitorias / sobretensiones conforme a IEC 61000-4-5

Tensión de ± 1 kV Conductor de fase-conductor de fase Tensión de ± 2 kV Conductor de fase-tierra

Tensión de ± 1 kV Conductor de fase-conductor de fase Tensión de ± 2 kV Conductor de fase-tierra

La calidad de la tensión de alimentación debe adecuarse a la del entorno típico de una empresa u hospital.

Bajadas de tensión, interrupciones breves y oscilaciones de tensión de alimentación conforme a IEC 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 % de caída de UT) para ½ periodo 40 % UT (60 % de caída de UT) para 5 periodos 70 % UT (30 % de caída de UT) para 25 periodos < 5 % UT (> 95 % de caída de UT) durante 5 segundos

< 5 % UT (> 95 % de caída de UT) para ½ periodo 40 % UT (60 % de caída de UT) para 5 periodos 70 % UT (30 % de caída de UT) para 25 periodos < 5 % UT (> 95 % de caída de UT) durante 5 segundos

La calidad de la tensión de alimentación debe adecuarse a la del entorno típico de una empresa u hospital. En caso de que el usuario del TECOtherm NEO necesite un funcionamiento continuado incluso si se producen interrupciones del suministro eléctrico, recomendamos conectar el TECOtherm NEO a un sistema de alimentación ininterrumpido o a una batería.

Campo magnético en la frecuencia de suministro (50 Hz) conforme a IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos en las frecuencias de red deben ajustarse a los valores típicos del entorno de una empresa o un hospital.

NOTA: UT es la tensión alterna antes de usar el nivel de comprobación.


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14.1.3 Directrices y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética

Comprobaciones de inmunidad

Nivel de comprobación IEC

60601

Nivel de adecuación

Entorno electromagnético - Directrices -

Perturbaciones de alta frecuencia conducidas conforme a IEC 61000-4-6 Perturbaciones de alta frecuencia radiadas conforme a IEC 61000-4-3

3 Vvalor efectivo de 150 kHz a 80 MHz 3 V/m de 80 MHz a 2,5 GHz

3 V 3 V/m

Los dispositivos radioeléctricos portátiles no deben utilizarse a una distancia del TECOtherm NEO (incluidos sus cables) inferior a la distancia de seguridad recomendada. Esta se calcula con la ecuación aplicable a la frecuencia de transmisión Distancia de seguridad recomendada: __ d = 1,2 √ P para 150 kHz a 80 MHz __ d = 1,2 √ P para 80 MHz a 800 MHz __ d = 2,3 √ P para 800 MHz a 2,5 GHz Siendo P la potencia nominal en vatios (W) según los datos del fabricante del emisor y d la distancia de seguridad en metros (m). La intensidad de campo de un radiotransmisor fijo debe ser, en todas las frecuencias y según una evaluación presencial a, inferior al nivel de adecuación.b En el entorno de dispositivos con el siguiente símbolo, pueden producirse interferencias.

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz el intervalo de frecuencias aplicable es el más elevado. NOTA 2: Puede que estas directrices no sean aplicables en todos los casos. La expansión de los valores electromagnéticos está determinada por la absorción y reflexión de edificio, los objetos y las personas.

a En teoría, las intensidades de campo de los emisores fijos, como bases de teléfonos inalámbricos y estaciones terrestres móviles, estaciones de radioaficionados, emisoras de radio AM y FM y de televisión no pueden predeterminarse de forma precisa. Para determinar el entorno electromagnético con respecto al emisor fijo, podría considerarse la posibilidad de realizar un estudio de los fenómenos electromagnéticos del lugar. Si todas las intensidades de campo medidas en el lugar en que va a usarse el TECOtherm NEO superan el nivel de adecuación indicado anteriormente, debe supervisarse el TECOtherm NEO para comprobar que funciona correctamente. Si se observan características de funcionamiento poco habituales, será necesario tomar medidas adicionales, p. ej., cambiar la orientación o la ubicación del TECOtherm NEO.

b Si el intervalo de frecuencias es superior al de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m.


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14.1.4 Distancias de protección recomendadas entre los dispositivos de comunicaciones portátiles de alta frecuencia y el TECOtherm NEO

El TECOtherm NEO está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que se controlen las perturbaciones de alta frecuencia. El usuario del TECOtherm NEO puede ayudar a evitar interferencias electromagnéticas respetando la distancia mínima entre el TECOtherm NEO y los dispositivos de comunicaciones portátiles de alta frecuencia- (emisores) —según la potencia de salida del dispositivo de comunicación.

Potencia nominal del emisor

W

Distancia de seguridad según la frecuencia del emisor

m

de 150 kHz a 80 MHz __ d = 1,2 √ P

de 80 MHz a 800 MHz __ d = 1,2 √ P

de 800 MHz a 2,5 GHz

__ d = 2,3 √ P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para los emisores cuya potencia nominal máxima no esté indicada en la tabla anterior, puede calcularse la distancia de seguridad recomendada d en metros (m) con la ayuda de la ecuación correspondiente, siendo P la potencia nominal máxima en vatios (W) según las indicaciones del fabricante del emisor. NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz el intervalo de frecuencias aplicable es el más elevado. NOTA 2: Puede que estas directrices no sean aplicables en todos los casos. La expansión de los valores electromagnéticos está determinada por la absorción y reflexión de edificio, los objetos y las personas.


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Información de servicio técnico

El fabricante TEC COM y sus representantes de servicio técnico / ventas pueden solicitar el material informativo, las instrucciones de uso e información técnica.

Fabricante

TEC COM GmbH Empresa de técnica, tecnología y comercialización Am Krümmling 1 D-06184 Kabelsketal (Alemania) Tel.: + 49 - (0) 345 - 120 52 04 Fax: + 49 - (0) 345 - 120 52 11 Correo electrónico: [email protected]

Representantes de servicio técnico y ventas:

Alemania

MedCare Visions GmbH Franz-Lehner-Str. 3 85716 Unterschleißheim Tel.: + 49 (0) 89 - 2000433-0 Fax: + 49 (0) 89 - 2000433-99 Correo electrónico: [email protected]

Internacional

Inspiration Healthcare Ltd 2 Satellite Business Village, Fleming Way, Crawley RH10 9NE REINO UNIDO Tel.: + 44 - (0) 1455 - 840555 Fax: + 44 - (0) 1455 - 841464 Correo electrónico: [email protected]


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I. ANEXO: Dispositivo y accesorios

Debido a las restricciones nacionales, es posible que los accesorios no estén disponibles en su país. Para obtener información o realizar pedidos, comuníquese con su distribuidor local o con Inspiration Healthcare Limited. Accesorios Artículo Fabricante, número de

artículo


-- TEC COM GmbH, TC-NEO-BU

Colchón Therm Aqua Pad Reutilizable Kleeven Medical B.V.

Material Lámina de poliuretano, transparente

Dimensiones 300 mm x 450 mm 500 mm x 900 mm

Volumen de llenado aprox. 300 ml aprox. 500 ml

Masa (vacío) aprox. 220 g aprox. 750 g

Colchón TNEO Pad M Reutilizable Tec Com Medizintechnik GmbH, Inspiration Healthcare Ltd.


Dimensiones 620 mm x 420 mm

Volumen de llenado 300 - 350 ml

Masa (vacío) 155 g

Colchón TC-MATT-DISP Desechable Tec Com Medizintechnik GmbH, Inspiration Healthcare Ltd.


Dimensiones 620 mm x 420 mm

Volumen de llenado 300 - 350 ml

Masa (vacío) 220 g

Tela protectora P. ej., tela protectora Raucodrape (450 x 750 mm) Una capa intermedia fina evita el contacto directo de los componentes de uso y el paciente. Así, puede utilizarse varias veces de forma segura.

P. ej., Lohmann & Rauscher International

Kit de mangueras Longitud: 2 m TEC COM GmbH, TC-NEO-MCC2

Set de recarga --- TEC COM GmbH, TC-NEO-CRS

Sensor de temperatura rectal

METKO FMT400/POR, reutilizable. METKO

METKO FMT400/AOR-D5, desechable, en combinación con el cable adaptador FMT400/AEC-P o FMT400/AEC/Z-P

METKO

METKO FMT400/AOR-D6, desechable, en combinación con el cable adaptador FMT400/AEC-P o FMT400/AEC/Z-P

METKO

Philips M1837A, desechable, en combinación con el cable adaptador 989803162601.

Philips

Cable adaptador 989803162601 Philips


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Sensor de temperatura cutánea

METKO FMT400/AS-THT, reutilizable. METKO

METKO FMT400/AS-D, desechable, en combinación con el cable adaptador FMT400/AEC-THT

METKO

Cable adaptador FMT400/AEC-THT METKO

Fluido de regulación de temperatura

Agua estéril

Pastillas de limpieza TECOpure TEC COM GmbH, TC-CDT-EN (Inglés), TC-CDT-DE (Alemán)

Ayuda del puente de cortocircuito TC-NEO-KSB

II. ANEXO: Limpieza interna

Para un funcionamiento seguro y para preservar la eficiencia del TECOtherm NEO durante toda su vida útil, es necesario limpiar periódicamente el circuito interno del dispositivo y los componentes de uso (colchones y kit de mangueras). Se recomienda limpiarlos después de realizar un tratamiento. Es obligatorio limpiarlos como mínimo cada 2 meses y hacerlo siguiendo este procedimiento de limpieza: Debe efectuarse una limpieza con una solución de dióxido de cloro realizada con ayuda de una pastilla TECOpure (ver «I ANEXO: Dispositivo y accesorios») y agua estéril. Antes del proceso de limpieza, el dispositivo y todos los componentes de uso conectados deben vaciarse. Para vaciar los componentes que tengan fluido, proceda siguiendo las instrucciones del apartado «6.2.3 Vaciado del TECOtherm NEO y del colchón».

Use guantes desechables durante los pasos siguientes y deséchelos cuando haya finalizado el proceso de limpieza.

A) Preparación de la solución de limpieza

• Rellene el set de recarga con 450 ml de agua estéril.

• Añada una pastilla de limpieza TECOpure

• Cierre bien el set de recarga.

• Espere hasta que la pastilla de limpieza de disuelva por completo (debería tardar

unos 2 min; el proceso puede acelerarse agitando un poco el set).

B) Llenado de la solución de limpieza

Rellene el TECOtherm NEO con la solución de limpieza justo después de que la pastilla se haya disuelto completamente.


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• Conecte el kit de mangueras a las conexiones inferiores del TECOtherm NEO.

• Conecte el colchón reutilizable que va a limpiar a las conexiones inferiores o, si solo

usa colchones desechables, conecte el kit de mangueras con ayuda del puente de

cortocircuito para crear un circuito.

• Conecte el set de recarga a las conexiones superiores del dispositivo.

• Gire la botella de forma que la tapa mire hacia abajo.

• Inicie el modo de colchón constante con una temperatura deseada de 22 °C.

• Espere hasta que la mayor parte del fluido haya entrado en el dispositivo y ya no

queden burbujas en el set de recarga.

• En caso de que el fluido no llegue al set de recarga para llenar del todo el sistema

haga lo siguiente:

o Desconecte el set de recarga del dispositivo.

o Rellene el set de recarga con 450 ml de agua estéril.

o Repita el proceso de llenado.

• Desconecte el set de recarga del dispositivo.

C) Proceso de limpieza

• Deje la solución de limpieza circulando durante 10 min en modo de colchón

constante a 22 °C.

• Vacíe el dispositivo y todos los componentes de uso conectados siguiendo las

indicaciones del apartado «6.2.3 Vaciado del TECOtherm NEO y del colchón»,

• Llene el dispositivo y los componentes de uso limpios con agua estéril según se indica

en el apartado «6.2.1 Proceso de llenado».

• Deje circular el agua en el dispositivo y en todos los componentes de uso durante

5 min en modo de colchón constante a 22 °C.

• Vacíe el dispositivo y todos los componentes de uso conectados siguiendo las

indicaciones del apartado «6.2.3 Vaciado del TECOtherm NEO y del colchón»,

Ahora, el dispositivo y los componentes de uso están limpios y listos para el almacenamiento.

Si necesita el dispositivo para un tratamiento justo después, proceda como se indica en

«6.2.1 Proceso de llenado».


Sistema de hipotermia TECOtherm NEO

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