carátulaSistema de Vigilancia deSistema de Vigilancia deDispositivos MDispositivos Méédicos:dicos:TecnovigilanciaTecnovigilancia

B.Q. María Graciela Rojas DonosoSubdepartamento de Dispositivos Médicos

Seminario de Manejo Integral de Úlceras Venosas24 de mayo, 2011

DispositivosDispositivos MMéédicosdicos

Son productos:

que tienen una finalidadmédica,

que su función principal seproduce en forma local,

por medios físicos, químicoso mecánicos,

con el propósito dediagnosticar, prevenir, trataro aliviar una enfermedad,daño o discapacidad.

“Tomógrafo computarizado de hazcónico”

Cantidad y Variedad de DM

Mundialmente existen alrededor de:

5.000 Tipos de dispositivos médicos 2.000 Instrumentos Quirúrgicos 450 Dispositivos Implantables Más de 1.000.000 de marcas, modelos y

tamaños. Más de 20.000 Empresas fabricantes

Fuente: Mark Bruley de ECRI, Arabia Saudita 2010.

Variedad de DMVariedad de DM

Art. 101 – Código Sanitario

Reglamento D.S. 825/98Establece la regulación y control de los DM.

D.S. 342/04 y D.S. 1887/071. Guantes de examinación2. Guantes quirúrgicos3. Preservativos4. Agujas hipodérmicas de un solo uso

5. Jeringas hipodérmicas de un solo uso.

Marco Regulatorio Actual

Apósitos: Dispositivos Médicosen Contacto con Piel Lesionada

Regla de clasificación

Destinada fundamentalmente a los apósitos de heridas,independientemente de la profundidad de éstas.

Los dispositivos médicos tradicionales que se utilizancomo barrera mecánica, no provocan riesgosimportantes (Clase I).

Con el desarrollo tecnológico han aparecido nuevostipos de apósitos, por ejemplo para el tratamiento delmicroentorno de una herida que favorece lacicatrización natural, influyendo en los mecanismos degranulación o formación de epitelio (Clase II y III).

Clasificación Según el RiesgoProbabilidad de ocurrencia de un daño o lesión asociado al grado deseveridad del mismo, cuando se utiliza un dispositivo médico.

•Clase I: bajo grado de riesgo, por ejemplo: apósitos de gasas,parches, recolectores para drenajes de heridas, pañales deincontinencia, vendajes, medias elásticas, etc.

•Clase II: riesgo moderado, por ejemplo: apósitos de películas depolímeros, apósitos de hidrógel y de gasa impregnadas sin fármacos.

•Clase III: elevado potencial de riesgo, por ejemplo: apósitos paraulcera crónicas de gran extensión y apósitos para quemaduras gravescon desaparición de la dermis.

•Clase IV: crítico (generalmente implantables por mas de 30 días) porejemplo: marcapasos, válvulas cardiacas y catéteres para angioplastia.

Algunos Tipos de ApósitosUtilizados

Alginatos. Espumas de poliuretano. Hidrógeles. Hidrocoloídes. Películas y membranas permeables al vapor. Transparente adhesivos y no adhesivos. Gasas.

ActividadesPost mercado

Solicitudes yAprobacionesregulatorias

EstudiosPreclínicos

yclínicos

Fabricación

Diseñoy desarrollo

Ciclo de Vida de los DM

Tecnovigilancia

Fundamento RegulatorioD.S. 825/1998 Articulo 28

Fabricantes e Importadores

Comportamiento defectuosoFallas o deterioro de funcionamiento

Falta información etiquetado oInstrucciones de uso

Motivo técnico o médico en relacióna las características o funcionamiento

de los Dispositivos Médicos

Directamente o indirectamente hubieran podido dar a lugara la muerte de un paciente, usuarioo un deterioro de su estado de salud

Instituciones Públicas yPrivadas de Salud

Instituto de Salud Pública

Notificar

Aspectos que Afectan la Seguridad de unDispositivo Medico

Seguridad DM

Fabricante:SGC, SGR,

especificacionesEstudios clínicos

Empaque:Etiquetas

Manuales de usoInsertos

EliminaciónSistemas

y procedimientos

PublicidadRegistro del producto

Productos fraudulentosReportes de incidentes

UsoCapacitaciónCalibración

MantenimientoReporte de incidentes

Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección,investigación y difusión de información sobre “eventos adversos condispositivos médicos” durante su uso, que puedan generar algúndaño al usuario, operador o medio ambiente que lo rodea.

Sistema de Tecnovigilancia

Mejorar la protección de la salud, tanto para los pacientescomo para los usuarios, disminuyendo así la probabilidad deocurrencia de Eventos Adversos en la práctica clínica.

Guía Sistema de TecnovigilanciaElaborada según Directrices Internacionales

Evento Adverso

• Cualquier daño, perjuicio o anomalía que puedepresentarse antes, durante o después del uso de undispositivo médico.

Fuente: GHTF/SC(PD3)/N4:2007 “Definition and Glossary of Terms Used in GHTF Documents”

Durante el uso

Antes del uso Después del uso

EVENTO ADVERSO

Criterios de Notificación

Debe haberocurrido unevento

El fabricantedebe asociar elevento con elDM

a)Muerteb)Deterioro grave de la saludc)Amenaza de la salud públicad)Si ocurre nuevamente puedeconducir a uno de los situacionesanteriores.

El evento conduce o puedeconducir a:

N O T I F I C A R

+

¿Qué es un Evento?

a) Falla en el funcionamientob) Falsos positivos o falsos negativos no declaradosc) Reacciones adversas o efectos secundarios no

declaradosd) Interacciones con otras sustancias o productos, no

declaradas en el instructivo de uso.e) Degradación y/o destrucción del dispositivo médico.f) Inexactitud en el etiquetado, instrucciones de uso

y/o materiales promocionales, por omisión y/odeficiencia.

g) Error de uso

Asociar el Evento con el Dispositivo Médico

Cuando la asociación del evento es difícil deestablecer, el fabricante debe:

Solicitar la opinión de un profesional de la salud.

Considerar los eventos previos similares.

Si existe cualquier duda, asumir que el DM estáasociado al evento.

Deterioro Grave en la Salud

Enfermedad que amenaza la vida o daño grave a la salud.

Impedimento permanente de una función del organismo o daño dealguna estructura del mismo.

Una condición que necesita intervención médica o quirúrgica paraevitar que ocurran una de las situaciones descritas en los puntosanteriores.

Daño indirecto como consecuencia de un diagnóstico incorrecto oresultado erróneo de un ensayo con un Dispositivo Médico In Vitro,siguiendo las instrucciones del fabricante.

Sufrimiento fetal, muerte fetal o alguna anormalidad congénita odefecto en el nacimiento.

Situaciones que se Deben Notificar

Ejemplo 1Un lote de tiras reactivas de glucosa es liberado por su fabricante. Elpaciente las utiliza de acuerdo a las instrucciones, pero las lecturasproporcionan valores incorrectos que conducen a dosis incorrectas deinsulina para el paciente quién sufre de un coma diabético y debehospitalizarse.

Ejemplo 2Durante el uso de un desfibrilador externo en un paciente, el equipo noentrega el nivel de energía programado debido a un mal funcionamiento. Elpaciente falleció.

Situaciones que NO se deben NotificarEventos Causados por las Condiciones del Paciente

Un paciente muere despuésde una diálisis. El pacientepresentaba una enfermedadrenal terminal y murió de unafalla renal.

Las investigacionesdemostraron que eldispositivo médico funcionabaadecuadamente y el eventono fue atribuido alfuncionamiento de éste.

Se produjo una pérdida de la sensibilidad después queun marcapaso ha terminado su vida útil y el indicadorde reemplazo se presentó en el tiempo establecido deacuerdo a las especificaciones del dispositivo médico.Se requiere el retiro del marcapasos mediante cirugíade extirpación.

Situaciones que NO se deben NotificarEventos Asociados a la Fecha de Vencimiento o Vida Útil de un DM

Están claramente identificados en el rotulado.

Son clínicamente bien conocidos como probables ytienen una cierta previsibilidad cualitativa y cuantitativacuando el dispositivo médico es usado según su usoprevisto.

Están documentados en el registro maestro deldispositivo médico con un ensayo de riesgo apropiado,previo a la ocurrencia del evento.

Son clínicamente aceptables en términos del beneficioindividual del paciente.

Situaciones que NO se deben NotificarEventos Esperados y Probables

Eventos adversos reportados por el fabricantedetectados durante los estudios clínicos yclasificados como estadísticamentesignificativos: Ataxia Infección

Estimulador del Nervio Vago

Situaciones que NO se deben NotificarEventos Adversos Esperados y Probables

El uso anormal debe ser manejado por los centros hospitalarios y elfabricante/distribuidor.

Si el fabricante/distribuidor se da cuenta de un uso anormal de sudispositivo médico, la observación debe ser registrada por laempresa y enviada a la Dirección del centro hospitalariocorrespondiente.

• Ejemplo 1: El dispositivo médico no fue esterilizado previo a laimplantación, contrario a las instrucciones de uso.

• Ejemplo 2: El usuario no sigue las recomendaciones demantenimiento del dispositivo médico, lo que provoca la falla deéste.

Situaciones que NO se deben NotificarEventos Asociados a Uso Anormal del DM

Responsabilidad Compartida para laSeguridad y Eficiencia de los DM

Gobierno

Público

Fabricante

Vendedor

Usuario

COMUNICACIÓN PARTICIPACIÓN EDUCACIÓN ESTABLECER

RIESGOS/COSTO

Rol de los Usuarios

Notificación de Eventos Adversos

FABRICANTE / DISTRIBUIDOR

INSTITUTO DE SALUDPUBLICA DE CHILE

¿Como? Mediante el formulario SDM 006 (www.ispch.cl)

FABRICANTE / DISTRIBUIDOR

Notificación de Problemas de Calidad

Roldel Fabricante y Distribuidor

Rol del Fabricante y DistribuidorNotificaciónInicial

EventoAdverso

¿Como? Mediante el formulario SDM 008 (www.ispch.cl)

• Descripción de la investigación• Resultados obtenidos• Acciones correctivas y/o

preventivas• Supervisión adicional al

dispositivo en cuestión• Evaluación de Riesgo, si es

pertinente

NotificaciónFinal

NotificaciónSeguimiento

Roldel Instituto de Salud

Pública

ADMINISTRACIONSISTEMA

TECNOVIGILANCIA- Recepciona

- Registra

- Evalúa

- Comunica

- Hace Seguimiento

- Verifica

NOTIFICACIONESNACIONALES

•ALERTAS/

•RECALL

INTERNACIONALES

Subdepartamento Dispositivos Médicos

INSTITUTO DESALUD PÚBLICA

FABRICANTE/DISTRIBUIDOR USUARIO

FormularioSDM/008

FormularioSDM/006

1.- Notificación inicial, de seguimiento y final

2.- Resumen Periódico

3.- Informe de tendencias

4.- Informe de seguridad

1.- Defectos de calidad2.- Eventos según criterios 6.1.13.- Otros problemas asociados al uso de DM

Alertas y Recall deOrganismos Reguladores Internacionales

Flujograma de Notificaciones

Recomendaciones para unuso adecuado de losDispositivos Médicos

REQUISTOS DE ROTULADOInformación que debe Contener un DM:

Envase:• Nombre comercial• Uso previsto• Fecha de vencimiento• Indicación de esterilidad• Número de lote• Nombre y dirección del

fabricante del distribuidor enChile

• Condiciones dealmacenamiento

• Indicación si el producto esreutilizable

• Información en español osimbología internacional.

Instructivo de uso:• Nombre del producto• Indicaciones y utilización• Contraindicaciones• Precauciones y advertencias• Indicaciones de efectos

secundarios• Información en español

Simbología de Rotulado

Fuente: NCh2857. Of2004. Dispositivos Médicos - Símbolos para utilizar en la etiqueta,etiquetado e información suministrada en los dispositivos médicos

GraciasGracias

ERRAR ES HUMANO

OCULTARLO ES IMPERDONABLE