Página 1 de 4FACULTAD DE ESTUDIOS PROFESIONALES “ZARAGOZA”

1er EXAMEN “ORDINARIO A” DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA “I” SEMESTRE 2007-2

NOMBRE ______________________________________________________GRUPO __2602__ FECHA______________

1.- ¿EL PROFESIONAL “QFB” DEBE TENER LAS SIGUIENTES CARACTERÍSTICAS?, INDIQUE EN LA PRIMERA COLUMNA FALSO (F) O VERDADERO (V):

V CONOCIMIENTOS V RESPONSABILIDADV HABILIDADES V HONESTIDADV ACTITUDES V PROFESIONALISMO YV VALORES V ALTO SENTIDO ÉTICO

2.- ¿SON CAMPOS PARA EL QFB? INDIQUE EN LA PRIMERA COLUMNA FALSO (F) O VERDADERO (V): V INDUSTRIA FARMACÉUTICA V COSMÉTICAV ANÁLISIS CLÍNICOS F COMUNICACIONESV FARMACIA HOSPITALARIA V FARMACIA COMUNITARIAV AGROQUÍMICA V HIGIENE PÚBLICAV BIOTECNOLÓGICA V TOXICOLOGÍA Y QUÍMICA LEGALF INGENIERÍA EN SISTEMAS V ALIMENTOS Y BEBIDAS

3.- ¿SON ÁREAS LABORALES PARA EL PROFESIONAL FARMACÉUTICO? INDIQUE EN LA COLUMNA IZQUIERDA FALSO (F) O VERDADERO (V):

V PLANEACIÓN DE LA PRODUCCIÓN. V EL DESARROLLO DE LOS MEDICAMENTOSV SOBRE LA DISTRIBUCIÓN Y USO DE LOS

MEDICAMENTOS.F EL DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE PROGRAMAS DE

CUIDADO DE LA SALUD.V ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. V CONTROL DE CALIDAD.V FUNCIONES ADMINISTRATIVAS EN EL CONTROL

SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS.F SERVICIOS DE INFORMACIÓN ACERCA DE LOS

MEDICAMENTOS O VISITA MÉDICAV LA PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS Y/O

INSUMOS PARA LA SALUD.V ACTIVIDADES EN LAS FUNCIONES DE ADMINISTRACIÓN Y

MERCADEOF EN LAS OFICINAS DE ENLACE CON EL

GOBIERNO, LAS INSTITUCIONES DE EDUCACIÓN Y LAS ASOCIACIONES PROFESIONALES Y DE INVESTIGACIÓN.

V EN EL DISEÑO Y VIGILANCIA DE LAS REGLAMENTACIONES QUE COMPRENDEN LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS, LAS BUENAS PRÁCTICAS O PRÁCTICAS CORRECTAS DE MANUFACTURA.

4.- SEÑALE LA RESPUESTA CORRECTA, “LA HISTORIA DE LA FARMACIA SE INICIA:” A) EN LA EDAD MEDIA.B) A PARTIR DE LA PRIMERA GUERRA MUNDIAL.C) CON LA MISMA HISTORIA DEL HOMBRE

5.- LOS MEDICAMENTOS PARA SU VENTA Y SUMINISTRO AL PÚBLICO SE CLASIFICAN EN 6 GRUPOS, ASÍGNELE EL LUGAR QUE LE CORRESPONDA (I, II, III, IV, V ó VI):

II Medicamentos que requieren para su venta receta médica que deberá retenerse en la Farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con los términos señalados en el capítulo VI del artículo 226 de la Ley General de Salud.

V Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.III Medicamentos que solamente pueden venderse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse

cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión.

IV Medicamentos que para venderse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba.I Medicamentos que sólo pueden venderse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos

señalados en el capítulo V del artículo 226 de la Ley General de Salud.VI Medicamentos que para venderse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

6.-¿PORQUE UNA MEDICINA DE PATENTE ES MUCHO MÁS COSTOSA QUE UNA MEDICINA DE GENÉRICO INTERCAMBIABLE?. INDIQUE LA OPCIÓN CORRECTA:A) POR SU ALTA DEMANDA.B) PORQUE SI TIENE EFECTO FARMACOLÓGICO. C) POR QUE LA EMPRESA DUEÑA DE LA PATENTE DEBE RECUPERAR LOS ALTOS COSTOS INVERTIDOS EN LA INVESTIGACIÓN Y

DESARROLLO.

7.- INDIQUE CUAL DE LAS SIGUIENTES ESTRATEGIAS HACEN QUE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS MANTENGAN EL CONTROL DE LAS PATENTES: A) SOLICITAR NUEVAS PATENTES, ENCONTRANDO NUEVAS APLICACIONES SOBRE UN FÁRMACO YA EXISTENTE. B) EL MISMO LABORATORIO INCURSIONA EN EL MERCADO DE GENÉRICOS Y ÉL MISMO EXPLOTA LA MEDICINA. C) DEMANDA A LOS LABORATORIOS DE GENÉRICOS.

Página 2 de 4D) COMERCIALIZA MÁS SUS PRODUCTOS. E) A y BF) C y DG) NINGUNA DE LAS ANTERIORES.

8.- DOCUMENTO QUE REGLAMENTA EL DERECHO A LA PROTECCIÓN DE LA SALUD QUE TIENE TODA PERSONA, ES DE APLICACIÓN EN TODA LA REPÚBLICA Y SUS DISPOSICIONES SON DE ORDEN PÚBLICO E INTERÉS SOCIAL.

LEY GENERAL DE SALUD

9.- INDIQUE COMO ESTÁ ESTRUCTURADO EL DOCUMENTO QUE DIO COMO RESPUESTA EN LA PREGUNTA ANTERIOR. NOMBRE DEL DOCUMENTO, TITULO, CAPITULO, ARTICULO Y FRACCIONES, ARTICULOS TRANSTORIOS

10.- ORDENAMIENTO QUE TIENE POR OBJETO REGLAMENTAR EL CONTROL SANITARIO DE LOS INSUMOS Y DE LOS REMEDIOS HERBOLARIOS, ASÍ COMO EL DE LOS ESTABLECIMIENTOS, ACTIVIDADES Y SERVICIOS RELACIONADOS CON LOS MISMOS.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

11.- INSTRUMENTO PARA ORIENTAR AL MÉDICO DEL SECTOR SALUD EN FORMA CLARA, PRECISA Y CONCISA EN LA PRESCRIPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS. CUADRO BASICO Y CATALOGO DE MEDICAMENTOS

12.- EN BASE A LA RESPUESTA ANTERIOR: A) MENCIONE EN CUANTOS GRUPOS ESTÁ CONSTITUÍDO. 23 GRUPOS

B) PROPORCIONE AL MENOS 3 ELEMENTOS ORIENTADORES PARA EL ÁREA MÉDICA DEL SECTOR SALUD.

C) CUAL ES LA CARÁCTERÍSTICA FÍSICA GENERAL EN LOS MEDICAMENTOS QUE PERTENECEN A L SECTOR SALUD.EL ENVASE SECUNDARIO LLEVA UNA FRANJA ESTILIZADA CON LAS SIGLAS DEL SECTOR SALUD, Y EN DISTINTOS COLORES QUE INDICAN UN GRUPO ESPECIFICO DE MEDICAMENTOS

13.- DOCUMENTO NORMATIVO QUE ESTABLECE LOS REQUISITOS MÍNIMOS NECESARIOS PARA EL PROCESO DE LOS MEDICAMENTOS Y/O PRODUCTOS BIOLÓGICOS COMERCIALIZADOS EN EL PAÍS, CON EL OBJETO DE PROPORCIONAR MEDICAMENTOS DE CALIDAD AL CONSUMIDOR. ADEMÁS ES DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA EN ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO-FARMACÉUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO.

NOM 059

14.- INDIQUE CON “BPF” A LOS TEMAS QUE CORRESPONDAN A LA NORMA DE PROCEDIMIENTOS ADECUADOS DE MANUFACTURA; CON “BPL” A LOS TEMAS QUE CORRESPONDAN A LA GUÍA DE PROCEDIMIENTOS ADECUADOS DE LABORATORIO Y CON UNA “A” QUE LOS TEMAS LOS CONTIENEN AMBOS DOCUMENTOS.

ORGANIZACIÓN DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE UN ESTABLECIMIENTO DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA

BPL MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS O MÉTODOS DE PRUEBA

BPF

DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TÉCNICA

BPL EQUIPO E INSTRUMENTOS BPF

SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD

BPF

PERSONAL BPL REACTIVOS BPL PROCESAMIENTO DE LAS MUESTRAS

BPF

INSTALACIONES BPL MATERIL DE LABORATORIO BPF

CONTROL DE LA FABRICACIÓN.

BPF

EQUIPO DE FABRICACIÓN BPF

DESTRUCCIÓN Y DESTINO FINAL DE RESIDUOS

BPF

OBSERVANCIA DE LA NORMA

15.-DOCUMENTO QUE PROPORCIONA LAS INSTRUCCIONES NECESARIAS PARA LLEVAR A CABO DE MANERA REPRODUCIBLE UNA OPERACIÓN O ACTIVIDAD (DOCUMENTO TÉCNICO QUE TODA ÁREA DEBE TENER PARA FUNCIONAR).

16.- ADICIONE UNA P SI EL MEDICAMENTO ES CLASIFICADO POR SU PREPARACIÓN Y UNA N SI ESTÁ CLASIFICADO POR SU NATURALEZA.

n HERBOLARIO n HOMEOPÁTICO n ALOPÁTICOp MAGISTRALES p OFICIALES p ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

17.- INDIQUE EN LA COLUMNA DE LA IZQUIERDA “LGS” SI EL TÍTULO PERTENECE A LA LEY GENERAL DE SALUD O CON “RIS” SI EL TÍTULO PERTENECE AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.

LGS INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD LGS CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y

Página 3 de 4SERVICIOS

RIS INSUMOS RIS ESTABLECIMIENTOSLGS VIGILANCIA SANITARIA RIS TERCEROS AUTORIZADOS

18.- INDIQUE EN LA COLUMNA DE LA IZQUIERDA “LGS” SI EL CAPÍTULO PERTENECE A LA LEY GENERAL DE SALUD O CON “RIS” SI EL CAPÍTULO PERTENECE AL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.

LGS ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS LGS ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS AL PROCESO DE MEDICAMENTOS.

RIS MEDICAMENTOS GENÉRICOS. RIS REPONSABLES SANITARIOS.LGS MEDICAMENTOS. LGS AUTORIZACIONESRIS MEDICAMENTOS VITAMÍNICOS. RIS CERTIFICADOS SANITARIOS.RIS ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS AL PROCESO

DE INSUMOS.RIS LICENCIAS, REGISTROS, PERMISOS, AVISOS.

Página 4 de 419.- LOS TEMAS COMO: Validación, Devoluciones y quejas, Retiro de producto del mercado, Auditorías técnicas, ENTRE OTROS, ¿EN CUAL REFERENCIA LOS PODEMOS ECONTRAR?:

BPL DOF CBM ProyNOM059 RIS FEUM LGS NOM059

20.- RELACIONE COLUMNAS:

1 Acondicionamiento. 2 Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.2 Area. 23 Agua descargada resultante de las actividades relacionadas con la fabricación de medicamentos.3 Bioterio. 3 Area especializada en el mantenimiento, control y/o reproducción de diversas especies de animales

destinadas para la realización de pruebas de laboratorio.4 Buenas prácticas de laboratorio: 12 Cantidad de un fármaco o medicamento, que se produce en un ciclo de fabricación y cuya característica

esencial es su homogeneidad.5 Contaminación cruzada. 17 Actividad terapéutica del producto farmacéutico tal como es indicada por pruebas apropiadas de

laboratorio o por datos clínicos controlados y desarrollados en forma adecuada.6 Area crítica aséptica. 15 Copia de la fórmula maestra de producción a la cual se le asigna un número de lote y se utiliza como guía

y registro de las operaciones para la producción de un lote de medicamento.7 Documento maestro. 9 Cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida, marcada, marcada en

relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible a contener el medicamento incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e indelebles.

8 Envase secundario. 25 Solución de concentración conocida que se genera al mezclar el peso de un reactivo en un disolvente determinado.

9 Etiqueta. 10 Conjunto de documentos que proporcionan la información necesaria para la fabricación de un medicamento.

10 Expediente maestro. 7 Documento autorizado que contiene la información para controlar las operaciones, proceso y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.

11 Fármaco. 8 Envase dentro del cual se coloca el envase primario.12 Lote. 19 Es el resultado de un proceso específico.13 Inocuidad 20 Grado en el cual las materias primas, los productos intermedios y a granel, están exentos de materiales

extraños.14 Norma 13 Característica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos

injustificables.15 -Orden de producción. 22 Cantidad del fármaco presente en el medicamento expresada como peso/peso, peso/volumen o unidad

de dosis/volumen.16 Partículas viables. 18 Material parcialmente procesado que será sometido a etapas posteriores de producción antes de

convertirse en producto a granel.17 Potencia 5 Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de otros procesos de

fabricación.18 Producto intermedio. 14 Regla general sobre la manera de como se debe obrar o hacer una cosa, o por la que se rigen la mayoría

de las personas. Derecho: mandato que establece la forma en que ha de ordenarse una relación social. Tecnología: regla que fija las características de un objeto fabricado, así como las condiciones técnicas de fabricación.

19 Producto. 14 Reglas oficiales y procedimientos operativos considerados como requerimientos mínimos para la promoción de la calidad e integridad del producto de trabajo.

20 Pureza. 27 Solución cuya concentración no esta sujeta a determinación analítica.21 Reactivo: 24 Solución de trabajo cuya concentración está sujeta a determinación analítica. Solución de concentración

conocida que se prepara directamente o por dilución a partir de una solución de concentración mayor. Estas soluciones se deben mezclar vigorosamente antes de la estandarización. Como la concentración de la solución estandarizada puede cambiar con el tiempo, el factor se debe determinar frecuentemente.

22 Concentración 1 Son las operaciones por las que un producto a granel tiene que pasar para llegar a ser un producto terminado.

23 Agua residual de la industria farmacéutica.

26 Sustancia de uniformidad reconocida destinada a utilizarse en comprobaciones analíticas físicas, químicas o microbiológicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con la sustancia en evaluación.

24 Solución de trabajo Sustancia empleada para reconocer la Naturaleza de los cuerpos, según las reacciones que produce.25 Soluciones valoradas o

volumétricas11 Sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus

propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presenten en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

26 Sustancia de Referencia: 6 Zona dentro del área aséptica en la cual el producto, los recipientes y/o los dispositivos de cierre esterilizados, están expuestos al medio ambiente.

27 Solución Reactivo (SR): 16 Cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede reproducirse.28 Componente Presencia del ingrediente activo correcto en un producto medicamentoso.29 Identidad 28 Cualquier ingrediente utilizado en la fabricación de un medicamento, incluyendo aquellos que no se

encuentren presentes en el producto final.30 Valoración 30 Determinación de la cantidad de un analito en una muestra utilizando un método analítico.

NOTA: DEBE RELACIONAR AL MENOS 20.

Página 5 de 421.- RELACIONE COLUMNAS:

1 Acabado sanitario. 14 Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

2 Aditivo 16 Copia de la fórmula maestra de producción a la cual se le asigna un número de lote y se utiliza como guía y registro de las operaciones para la producción de un lote de medicamento.

3 Area aséptica 22 Capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación.

4 Biocarga. 4 Concentración de UFC presentes en un elemento determinado.5 Buenas prácticas de fabricación. 7 Conjunto de características mínimas que debe cubrir el candidato a ocupar un puesto específico, como

son: rasgos físicos, características psicológicas, edad, sexo, estado civil y conocimientos.6 Contaminación. 10 Conjunto de documentos que demuestran que el medicamento está registrado y cumple con las normas

vigentes de la Secretaría de Salud.7 Descripción de puesto: 5 Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos

farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia inocuidad, requeridas para su uso.

8 Envase primario. 18 Conjunto de operaciones, cualidades, responsabilidades y condiciones que integran una unidad de trabajo específica e impersonal.

9 Especificación. 23 Conjunto de reglas o normas que regulan la aplicación de una ley, el régimen de una corporación, la actividad de un deporte, etc. Acto normativo dictado por la administración del estado en virtud de su competencia propia.

10 Expediente legal. 15 Copia de la fórmula maestra de acondicionamiento a la cual se le asigna un número de lote y se utiliza como guía y registro de las operaciones para el acondicionamiento de un lote de medicamento.

11 Fabricación. 9 Descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.

12 Ley 26 Entrega de materias primas, producto intermedio, producto a granel y materiales.13 Materia prima. 8 Elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con el fármaco o el medicamento.14 Medicamento. 17 Es la representación gráfica de un sistema de organización.15 Orden de acondicionamiento. 15 Forma escrita en que se consignan las funciones que deberán realizarse en un puesto, éstas se pueden

realizar en forma genérica y analítica.16 Orden de producción 20 Medicamento en su presentación final.17 Organigrama: 11 Operaciones involucradas en la producción de un medicamento desde la recepción de materiales hasta

su liberación como producto terminado.18 Perfil de puesto: 12 Precepto dictado por la suprema autoridad, en que se manda o prohibe una cosa. Estatuto o condición

establecida para un acto particular. Disposición jurídica de carácter general, dictada por el poder legislativo para ordenar las relaciones de los hombres dentro de un estado. Conjunto de las leyes o cuerpo del derecho civil.

19 Producto a granel. 6 Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.20 Producto terminado. 19 Producto sometido a etapas del proceso de fabricación y que será sometido a etapas posteriores antes de

convertirse en producto terminado.21 Puesto: 24 Son aquellos que tienen impacto directo en los procesos y/o productos.22 Rastreabilidad. 13 Sustancia de cualquier origen que se use para la fabricación de medicamentos o fármacos.23 Reglamento 1 Terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación

de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.24 Sistemas críticos. 2 Toda sustancia que se incluye en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo,

conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.

26 Surtido. 3 Zona comprendida dentro de una área limpia, diseñada y construida para minimizar la contaminación por partículas viables y no viables, manteniéndola dentro de límites preestablecidos.

27 Reacondicionado 29 Someter parte de un lote a una misma etapa del proceso de empaque primario o secundario debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.

28 Reproceso 30 Someter un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso de producción debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.

29 Recuperación 27 Cambio de empaque de cualquier medicamento.30 Retrabajo 28 Someter un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de producción debido a fallas en

las especificaciones predeterminadas.

NOTA: DEBE RELACIONAR AL MENOS 20.