TEMAS GENERALES:

1. Oportunidades, similitudes y diferencias de los Sistemas Regulatorios Internacio-nales.

2. Beneficios de la Armonización y Convergencia Regulatoria.

3. Competencias para los profesionales regulatorios.

4. Conocimiento e Inteligencia Regulatoria Internacional Aplicada.

PROGRAMA

DÍA UNO: MIÉRCOLES 13 DE NOVIEMBRE DE 2019

12:00 - 12:15 COFFE BREAK

13:15 - 14:30 COMIDA

09:00 - 09:30

08:00 - 09:00

10:00 - 11:00

12:15 - 13:15

09:30 - 10:00

11:00 - 12:00

14:30 - 15:30

15:30 - 16:30

16:30 - 17:30

Ceremonia de Inauguración.

Registro de participantes.

Mesa redonda: Visión global de la regulación sanitaria.

Cambios normativos en medicamentos vigen-tes en Argentina: • Registro de acceso por excepción de medica-

mentos no registrados.• Fabricación local.• Bioexención de estudios de equivalencia.• Importación de países de anexo 1.

Conferencia Magistral.

Marco global para el acceso a Medicamentos de calidad y bajo costo.

Control y vigilancia sanitaria en establecimien-tos farmacéuticos.• Manuales de Buenas Prácticas de almacena-

miento y distribución en Perú.

Propuesta de Norma para regulación de trámi-tes de Vacunas en Nicaragua.

Reglamentación de autorizaciones sanitarias de medicamentos en Cuba. Control de medica-mentos importados.

QFI. Carmen Margarita Rodríguez Cueva - Presidenta de AMEPRES.Dr. Armando Nava Tinoco – Vicepresidente de AMEPRES.Q. Rafael García Barrera – Miembro Fundador de AMEPRES.Lic. Julio Sánchez y Tépoz – Presidente de ALó ProCiencias.Dra. Rosario Turner Montenegro – Ministerio de Salud de Panamá (Por Confirmar).Dra. María Cecilia Acuña – Organización Panamericana de Salud (Por Confirmar).Ing. Rafael Gual Cosío – Director General de CANIFARMA (Por confirmar).

Dr. Rafael B. Pérez Cristiá – Director General del Centro para el Control Estatal de Me-dicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) – CUBA.

Lic. Julio Sánchez y Tépoz – Presidente de ALó ProCiencias.Q. Rafael García Barrera – Miembro Fundador de AMEPRES (Por confirmar).Lic. Dirceu Barbano – Vicepresidente de ALó ProCiencias – BRASIL.QF. Stephan Jarpa Cuadra – Director Agencia InHouse – CHILE.Moderador: Silvia Bendiner – Director Business Development & Regulatory Affairs,

Latin America- Mapi Group - ESTADOS UNIDOS.

Dr. Carlos Alberto Chiale – Administrado Nacional, Administración Nacional de Me-dicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) – ARGENTINA (Por confirmar).

Daniel G. Santos – CEO, Abel Santos & Asociados – ARGENTINA.

QF. Jesús Susana del Rocío Vásquez Lezcano – Directora General de la Dirección Gene-ral de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) – PERÚ (Por confirmar).

Q. F. Mirella Fustamante – PERÚ.

Lic. Martha Ligia Rosales – Directora General de la Dirección General de Regulación Sanitaria – Ministerios de Salud de Nicaragua

Lic. Rosa Argentina Mayorca - Consultora – NICARAGUA.

Dra. Miriam Socorro Trujillo - Jefa de sección de recepción y evaluación de trámites del Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) – CUBA.

Dra. Rosario Turner Montenegro – Ministra de Salud, Ministerio de Salud de Panamá (por confirmar).

Dra. María Cecilia Acuña – Asesora de Servicios y Sistemas de Salud, Organización Panamericana de la Salud (OPS) (Por Confirmar).

PROGRAMA

DÍA DOS: JUEVES 14 DE NOVIEMBRE DE 2019

11:00 - 11:15 COFFE BREAK

13:15 - 14:30 COMIDA

09:00 - 10:00

08:00 - 09:00

11:15 - 12:15

12:15 - 13:15

10:00 - 10:30

10:30 - 11:00

14:30 - 15:00

15:00 - 16:00

16:00 - 17:00

17:00 - 17:30

Modelo de certificación global para profesiona-les de Asuntos Regulatorios de RAPS.

Registro de participantes.

Regulación de Dispositivos Médicos: • Aspectos normativos.• Definición de fabricante legal o titular de Dis-

positivos Médicos.• Documentos técnicos y legales para su ins-

cripción y re-inscripción.

Decretos de Norma Vigentes en Medicamentos y Dispositivos Médicos en Panamá. • Decreto ejecutivo 95 del 14 de mayo de

2019. Comparativo anteriores normativas.• Ley 90 del 2017 Decreto 83 del 29 de abril de

2019. Resolución 001 de 2019.

Oportunidades, similitudes y diferencias de los sistemas regulatorios internacionales.

Inteligencia Regulatoria Aplicada.

La regulación de la Cannabis terapéutica.

Farmacovigilancia:• Uso seguro de medicamentos• Planes de gestión• Notificación obligatoria• Detección de señales.

Tramites en Brasil para registro de medicamen-tos destinados para enfermedades raras.

Tema por confirmar

Paul Brooks – Executive Director, Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) – ESTADOS UNIDOS (Por Confirmar).

MGSC. Juan Carlos Galarza – Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) – ECUADOR (Por confirmar).

Rosario Palacios V. – Asuntos Regulatorios y asesora legal en Medicamentos y Dispo-sitivos Médicos – ECUADOR.

Lic. Eduardo Isaac Castillo Rojas - Jefe del Departamento de Registro Sanitario de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas – PANAMÁ (Por confirmar).

Patricia H. Contreras A. - Directora de Operaciones, Contreras y Asociados – PANAMÁ

Lic. Lorena Beltrán – Fundadora y Directora de CannabiSalud – MÉXICO.

Lic. Julio César Aldana Bula, Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) - COLOMBIA (Por confirmar).

QF. Ángela Caro Rojas – Presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia – COLOMBIA.

William Dib, Comisionada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) – BRASIL (Por confirmar)

Marisa Ohba - Pharmaregis - BRASIL.

Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) -HONDURAS.Dr. David Enrique Baires Palomo – Gerente General de Baivar, S. de R.L. Oficina de

Asuntos Regulatorios Farmacéuticos.

Lic. Julio Sánchez y Tépoz – Presidente de ALó ProCiencias - México.

Q. Rafael García Barrera – Miembro fundador de AMEPRES – MEXICO (Por confir-mar).

PROGRAMA

DÍA TRES: VIERNES 15 DE NOVIEMBRE DE 2019

11:00 - 11:15 COFFE BREAK

13:15 - 14:15 COMIDA

09:00 - 09:30

08:00 - 09:00

12:15 - 13:15

09:30 - 10:00

10:00 - 10:30

11:15 - 12:15

14:45 - 15:15

10:30 - 11:00

14:15 - 14:45

15:15 - 15:45

17:00 - 17:30

16:15 - 17:00

15:45 - 16:15

Armonización Regulatoria en Latinoamérica. ¿Un sueño o una realidad?

Registro de participantes.

Tecnovigilancia y Reactivovigilancia: Vigilancia prospectiva de Dispositivos Médicos.

Iniciativas regulatorias: España y Latinoamérica.

Tratado México-Estados Unidos-Canadá (TMEC).

Mesa de Discusión: Marco Regulatorio de Suple-mentos Alimenticios

Norma Técnica 077-2018. Reconocimiento de Registro Sanitario de Medicamentos aprobados por Agencias Reguladores Nivel IV según la Orga-nización Panamericana de la Salud (OPS).

Tema por confirmar.

Células Madre: camino hacia su regulación sa-nitaria.

Tema por confirmar.

Ceremonia de clausura.

Nota: El presente programa está sujeto a cambios sin previo aviso.

Mesa de Discusión: Tema por confirmar.

Tema por confirmar.

QF. Stephan Jarpa Cuadra – Director Agencia InHouse – CHILE.

QF. Ángela Caro Rojas – Presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia – COLOMBIA.

Dra. Sonia Mayra Pérez Tapia – Directora General de UDIBI-IPN – MÉXICO (Por con-firmar).

QFI. Carmen Margarita Rodríguez Cueva - Presidenta de AMEPRES.Lic. Julio Sánchez y Tépoz – Presidente de ALó ProCiencias.

Moderador: QFB. Evodio García - AMEPRES – MÉXICO.

Dr. Rafael Sánchez Cárdenas, Ministro de Salud Pública de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios - REPÚBLICA DOMINICANA (Por con-firmar).

Dra. Mercedes Soriano Rosario, Consultora de Industria Farmacéutica en REPÚBLICA DOMINICANA.

Dr. Ramón Palop Baixauli – Jefe de la Unidad de Apoyo, Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios (AEMPS) - ESPAÑA.

Lic. Gustavo Velarde – Director de Comercio Exterior y Política Industrial.Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica – MÉXICO (Por confirmar).

QF. Guisela Zurich Reszczynski – Jefa de la Sección de Registro de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile – CHILE

Ing. Juan José Arrieta Acuña – Gerente General JM Regulatory Affairs S.A.- COSTA RICALic. Daniel G. Santos – CEO Abel&Santos y Asociados – ARGENTINAModerador: Por confirmar

Dr. Carlos Enrique Soto Menegazzo, Ministro de Salud Pública y Asistencia Social - De-partamento de regulación y control de productos farmacéuticos y afines - GUATEMALA

Lic. Norma Duarte - Jefe de Asuntos Regulatorios y Comercio Exterior, Agencia J.I. Cohen - GUATEMALA.

Dr. Mario Meléndez Montano - Director de Medicamentos y Productos Terminados – EL SALVADOR (Por confirmar).

Lic. José Rolando Peña Medina, Consultor de Asuntos Regulatorios – EL SALVADOR.

Silvia Bendiner – Director Business Development & Regulatory Affairs, Latin America- Mapi Group - ESTADOS UNIDOS