Sistemas de Gestión de Calidad ISO

Unidad 3

Sistemas de Gestión de la Calidad

Conjunto de normas y estándares internacionales que se interrelacionan entre si para hacer cumplir los requisitos de calidad que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática

ISO

Todos los sistemas se encuentran normados bajo un organismo internacional no gubernamental llamado ISO, International Organization for Standarization (Organización Internacional para la Estandarización).

Misión de ISO□ Promover el desarrollo de la estandarización.□ Facilitar el intercambio internacional de productos y servicios.□ Desarrollo de la cooperación en las actividades intelectuales, científicas,

tecnológicas y económicas a través de la estandarización.

□ La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican:

□ Elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una Organización

□ Como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la Organización

□ No definen como debe ser el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización,

□ Fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de gestión de la calidad.

□ Permite a cada organización definir su propio sistema de gestión de la calidad, de acuerdo con sus características particulares

Normas ISO 9000

ISO 9000

ISO 9000: 2005

ISO 9001: 2008

ISO 9004: 2009

ISO 19011: 2002

□ ISO 9001 tiene un enfoque basado en procesos□ Proceso

conjunto de actividades que utiliza recursos humanos, materiales y procedimientos para transformar lo que entra en un producto de salida.

ENTRADARecursos humanos

Recursos materialesprocedimientos

PROCESOSALIDA

Recursos humanosRecursos materiales

procedimientos

□ La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de Gestión de la Calidad en su conjunto como un proceso

Requisitos del producto

PROCESOSGC

Producto

Un proceso puede alimentar o ser la entrada de otro.Un proceso puede estar integrado por otros procesosUn proceso puede regresar a un proceso anterior o al mismo ( retroalimentación)

CLIENTES

Principios de la ISO 9001

Estructura de ISO 9001

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Sistema de gestión de calidad

5. Responsabilidad de la dirección

6. Gestión de recursos

7. Realización del producto

8. Medición, análisis y mejora

Requisitos generalesRequisitos de documentación

Compromiso de la dirección Enfoque al clientePlanificaciónResponsabilidad, autoridad y comunicaciónRevisión por la dirección

Provisión de recursosRecursos humanosInfraestructuraAmbiente de trabajo

Planificación del productoProceso relacionado con el clienteDiseño y desarrolloComprasProducción y prestación de servicioControl de equipos de seguimiento y medición

Seguimiento y mediciónControl de producto no conformeAnálisis de datosmejora

ISO

90

01Guías y descripciones generales.

Guías y descripciones generales.

Guías y descripciones generales

4. Sistema de gestión de calidad

4.1 Requisitos generales

Implementar las acciones para alcanzar losresultados planificados y la mejora

Identificar los procesos necesarios parael Sistema de Gestión de la Calidad.

Determinar la secuencia einteracción de estos procesos

Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de estos procesos sea eficaz.

Asegurar la disponibilidad de recursos einformación para la operación y seguimiento de estos procesos.

Realizar el seguimiento, medicióny análisis de estos procesos.

Debes de la organización

4. Sistema de gestión de calidad

□ Política y objetivos de calidad□ Manual de calidad□ Los Procedimientos requeridos □ Los Registros requeridos □ Los Documentos necesarios para asegurar la planificación,

operación y control de los procesos.

4.2 Requisitos de la documentación

Manual de calidad

Alcance del sistema de gestión

Procedimientos establecidos

para el sistema Descripción

de la

interrelación

de los procesos

Manual de calidad

4. Sistema de gestión de calidad

4.3 Control de documentos□ Procedimiento para definir los controles para:

Aprobación de documentos antes de su emisión Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario Asegurar la identificación de los cambios y tener la versión vigente Documentos disponibles en los lugares de uso Documentos legible e identificables Control y distribución de los documentos externos. Prevenir el uso de documentos obsoletos

□ Control de registrosProcedimiento para definir los controles necesarios para la :

Identificación, Almacenamiento, Protección, Recuperación, Retención Disposición de los registros

4. Sistema de gestión de calidad

5.1 Compromiso de la dirección Desarrollo e implementación del SGC a través de:

Transmitir a la Organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales.

Fijar la Política de la Calidad. Asegurar que se establecen los Objetivos de la Calidad. Realizando las Revisiones por la Dirección. Asegurar la disponibilidad de los recursos

5. Responsabilidad de la dirección

5. Responsabilidad de la dirección

Política de

calidad

Adecuada

Compromiso de cumplir

con los requisitos y de mejora continua

Marco de referencia

para revisar los objetivos de calidad

Comunicada

Revisada para su continua

adecuación

5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de calidad

Asegura que los requisitos del cliente se cumplen

satisfaciendo sus necesidades

5. Responsabilidad de la dirección

5.4 Planificación

Objetivos de calidad establecidos en la

funciones y los niveles de la organización

Objetivos medibles y coherentes con la política de calidad

Planificación enfocada al cumplimiento de los requisitos

Mantener la integridad del SGC a pesar de los cambios

5.5 Responsabilidad, autoridad y compromiso

5.6 Revisión por la dirección

Responsabilidad y funciones definidas y

conocidas

Definir al representante de la dirección

Procesos de comunicación interna

Revisar el SGC de manera planificada, asegurando su conveniencia, adecuación y

eficacia

Información de entrada

• Resultados de las auditorias

• Retroalimentación del cliente

• desempeño de procesos

• Acciones correctivas y preventivas

• Seguimiento de las revisiones de la dirección

Resultados de la entrada

• Mejora de la eficiencia del sistema

• Mejora del producto de acuerdo a los requerimientos del cliente

• Necesidades de recurso

6. Gestión de recursos

6. Gestión de recursosdeterminar y proveer los recursos necesarios para

implementar y mantener el SGC, mejorar su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente

6.1 Recursos Humanos

Educación, formación y habilidades y experiencias • Determinar la competencia

necesaria para el personal.• Proporcionar formación para

satisfacer dichas necesidades.• Evaluar la eficacia de las

acciones tomadas.• Asegurarse de que el personal

es consciente de la importancia de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.

• Mantener registros sobre educación, formación, habilidades y experiencia del personal.

6.2 Infraestructura

Ambiente de trabajo para lograr los requisitos del producto

6.3 Ambientes de trabajo

• Edificios• Equipo para procesos• Servicio de apoyo

7. Realización del producto

7.1 Planificación de la Realización del Producto

7.2 Procesos relacionados con el Cliente

7.3 Diseño y Desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción y Prestación del

Servicio

7.6 Control de los equipos de seguimiento y

medición

Objetivos de la Calidad y requisitos del Producto. Actividades de verificación, validación, seguimiento,

inspección y ensayo para el producto y los criterios de aceptación del mismo.

Registros de evidencia de que los procesos y el producto cumplen los requisitos.

La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto

• Requisitos especificados por el Cliente

• Los Requisitos legales relacionados con el Producto.

• Otros Requisitos que determine la Organización.

• Los Requisitos necesarios para el uso previsto

• Comunicación con el cliente

PlanificaciónEtapas del D&DAutoridades y ResponsabilidadesRevisión, Verificación y Validación.Elementos de entradaRequisitos Diseños previosElementos de salidaCumplimiento de Requisitos Información para la Compra, Producción y Prestación del Servicio.Criterios de AceptaciónCaracterísticas del Producto

• Requisitos para la aprobación del Producto, Procedimientos, Procesos y Equipos.

• Requisitos para la calificación del Personal.• Requisitos del Sistema de Gestión de la

Calidad

• Características del producto• Instrucciones de trabajo• Uso del equipo apropiado• Uso de dispositivos de

seguimiento y control• Liberación y entrega de

producto

• Calibración o verificación.• Ajuste• Identificarse según el estado de

calibración.• Protección contra daños y

deterioro • Protección contra ajustes que

puedan invalidar los resultados.

Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente la eficacia del mismo.

8.1 Seguimiento y medición• Satisfacción del cliente• Auditoria interna

• Cumplimiento del SGC conforme a la planificación, a estándares de la norma y requisitos fijados pro la organización

• Seguimiento y medición de los procesos• Métodos para la medición del proceso

• Seguimiento y medición del producto• Métodos para la medición del producto

8. Medición análisis y mejora

8.2 Control de producto no conformeAsegurarse de que el producto que no está conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. La organización debe tratar los productos no conformes:

□ Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.□ Autorizando su uso bajo responsabilidad de una autoridad pertinente o el cliente.□ Tomando acciones para impedir el uso originalmente previsto.

8. Medición análisis y mejora

8.4 Mejora continua Acciones correctivas Acciones preventivas

8.3 Análisis de datos Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo

La Satisfacción del Cliente. La Conformidad con los requisitos del Producto. Las Características y Tendencias de los Procesos y Productos. Los Proveedores