LOGO Add your company slogan REUNION TECNICA NACIONAL: REUNIN TCNICA DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Red de Laboratorios Oficiales de Control de calidad:Incorporacin de Laboratorios de Control de Calidady Descentralizacin.Problemas y Desafos UNIVERSIDAD CATOLICA DE SANTA MARIALABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD SeiniciaelprocesodeacreditacindelosLaboratorios deEnsayoyControldeCalidadenelao2010,afinde implementarsistemasdecalidadadecuados, especficamente en la norma ISO 17025. Finalmente, con fecha 31 de agosto del 2012, despus de haber cumplido con los requisitos de gestin y tcnicos, y habiendodemostradolacompetenciatcnicainsitu,a travsdelasauditoriasdecampo,seotorgala acreditacindellaboratorioquenospermiteponeren evidencia la capacidad tcnica y de gestin a travs de la implementacinymantenimientodepolticasdemejora continua. LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD Se realizan dos auditorias de diagnostico por parte de CNCC. En la primera auditoria realizada el 30 de junio del 2011, se hallaron 26 no conformidades de la ISO17025 y 13 no conformidades de las BPL EnlasegundaauditoriadeseguimientoISO17025yBPL-OMS(14-15/06/2012).Selevantaron22noconformidadesquedando04no conformidadesparalaISO17025,adems,Selevantaron09no conformidades quedando 04 NC para la norma BPL-OMS Setrazaun GANNT confechadefinalizacin almarzo del2014 para levantamiento y planificacin final de la implementacin de las normas ISO 17025 y BPL-OMS IMPLEMENTANDO LAS BPL-OMSINTEGRACION DE NORMAS 17025 Y BPL Revisin de no conformidades de auditoria de seguimiento ISO 17025 y BPL-OMS (14-15/06/2012), planificar acciones correctivas calibracin de equipos HPLC, DISOLUTOR, ESPECTROFOTOMETRO, CONDUCTIMETRO, POTENCIOMETRO ADQUISICION DE ESTANDARES PRIMARIOS Adquisicin de refrigeradora para estndares secundarios Integrar Requisitos de Gestin, revisar procedimientos y aprobarlos Integracin de Requisitos Tcnicos, revisar Procedimientos y aprobarlos Auditoria Interna (Sistema de Gestin: 17025 y BPL) INFRAESTRUCTURA Y CONDICIONES AMBIENTALES Traslado rea microbiologa Climatizacin AREA FISICOQUIMICA Y AREA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS, mejoramiento infraestructura, instalacin de divisiones dentro del rea medicamentos. CAPACITACION EN METODOS DE ENSAYO PROPUESTOS EN EL CNCC/OPS Gestin de Calidad : norma BPL Metrologa y Aseguramiento Metrolgico: Calibracin de material de vidrio. Determinacin de Incertidumbre (Elaborar los 08 esquemas para los mtodos cuantitativos y verificacin de los mtodos) Evaluacin de la Eficacia de la Capacitacin TAREAS DEL DIAGRAMA DE GANTT LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA AL 03/2014 ELABORACION DE DOCUMENTOS Y FORMATOS POR ENSAYO Descripcin y Evaluacin de Caractersticas Fsicas Prueba de Identificacin Cualitativa Inst/ccf/color/pp Prueba de Disolucin Determinacin de Pesos Determinacin de volumen Determinacin de pH Prueba de gravedad especifica/densidad Cuantificacin Por espectrof. UV-VIS Cuantificacin Por HPLC CuantificacinPor Volumetra IMPLEMENTACION DE METODOS Ejecucion de por los menos 03 ensayos de cada metodo por cada ensayo Realizar ensayos intralaboratorios (interanalistas) como aseguramiento de la calidad de los resultados (CV) Revision de formatos y correccion de los mismos de ser necesario Participacin en Interlaboratorios organizados por organizaciones nacionales y/o internacionales Auditoria Interna ( Requisitos Tcnicos y de Seguridad 17025 y BPL) VERIFICACION DE METODOS FARMACOPEICOS Y DETERMINACION DE INCERTIDUMBRE Determinacin de la Incertidumbres Revisin por la Direccin (REQUISITOS TECNICOS incluye competencia tecnica) TAREAS DEL DIAGRAMA DE GANTT LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA AL 03/2014 LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD INTEGRACION DE NORMA ISO 17025Y BPL-OMS EN EL LECC Evaluacin inicial de cumplimiento de las BPL. LaGuadeAutoevaluacindelaBPL-OMSestcompuestapor431 preguntas,delascualeselLECCnoaplicaa13preguntas.Por ejemplo :Preguntas referentes al tem 19 Certificado de Anlisis, dado que este tem aplica a organizaciones certificadoras de lotes. ExcluyendolaspreguntasalasqueelLECCnoaplica,quedan418 preguntas, que se aplicaron al sistema de gestin de calidadactual del LECC.LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD Las preguntas estn distribuidas de la siguiente manera:LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD 0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%Parte I Parte II Parte III Parte IV55.20% 57.60% 28.60% 56.50% 39.90% 34.80% 67.90% 34.80% 4.90% 7.60% 3.60% 8.70% Resultados de evaluacin inicial de cumplimiento con los requisitos de las BPL Cumple No cumple No aplicaLABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD Resultados de la evaluacin inicial de diagnstico 0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%35.00%40.00%45.00%50.00%Cumple No cumple No aplica46.90% 47.80% 5.30% LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD ELABORACION DEL PLAN DE MEJORA: RUMBO A LAS BPL Basndonosenlosresultadosdelaevaluacin inicial,INICIALMENTEsemodificla documentacin interna del sistema de calidad de tal formaquepuedacumplirconlosrequisitosquelas BPL exigen. Una vez modificada la documentacin, se procedi a re-evaluar el sistema delamismaformaquesehizoinicialmente.Dandocomoresultadolo siguiente: LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD 0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%100.00%Parte I Parte II Parte III Parte IV96.00% 85.90% 75.70% 73.90% 2.10% 5.40% 13.60% 21.70% 1.80% 8.70% 2.10% 4.30% Cumple No cumple No aplica0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%Cumple No cumple No aplica83.73% 8.85% 4.55% Resumen de la evaluacin final LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD FINALMENTE Cmo mejorar el 8.5% de no cumplimiento? Lasmodificacionesalosdocumentosinternos,fueunprimerpasohaciala implementacin de los requisitos de las BPL. Parapoderllevaracaboycumplirconelnuevosistemadecalidad, necesitamos: 1. Contratary capacitar mas personal calificado, para las distintas reas. Capacitaciones en seguridad: Uso y manejo de equipos contra incendios, primeros auxilios, correcta disposicin de residuos qumicos, etc.2. Implementarconequiposdeseguridadelreadestinadaaanlisisde productos farmacuticos. 3. Adecuar las reas de laboratorios, infraestructura insuficiente. 4. Mejorar el Aspecto logstico en subcontratacin de bienes y servicios. LABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD 1. Implementar el almacenamiento bajo refrigeracin (2C a 8C) y congelacin (-20C)) de reas : Muestras y contra muestras legales para productos farmacuticos Estndares Reactivos 2. Capacitacinenladeterminacindelaincertidumbreyaseguramiento metrolgico en el laboratorio para los mtodos que desea acreditar in situ. 3. Capacitacin envalidacin y verificacin de mtodos farmacopicos in situ. UNIVERSIDAD CATOLICA DE SANTA MARIALABORATORIO DE ENSAYO Y CONTROL DE CALIDAD AREQUIPA GRACIAS POR SU ATENCIN