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24-02-2014

Europa impulsa la primera vacuna contra la leishmaniasis humana

atractiva para la industria y en la que participan Grupos españoles de la

Red de Investigación Cooperativa en Enfermedades Tropicales (RICET

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Nota de Prensa

Hazlo bien, hazlo saber

Europa impulsa la primera vacuna contra la leishmaniasis humana

atractiva para la industria y en la que participan Grupos españoles de la

Red de Investigación Cooperativa en Enfermedades Tropicales (RICET

Prensa escrita

NOTA DE PRENSA

Europa impulsa la primera vacuna contra la

leishmaniasis humana atractiva para la industria y

en la que participan Grupos españoles de la Red de

Investigación Cooperativa en Enfermedades

Tropicales (RICET)

La Red de Investigación de Enfermedades Tropicales (RICET) participa activamente en el

desarrollo de una vacuna efectiva contra la leishmaniasis humana que por primera vez va

a alcanzar los ensayos clínicos. La Unión Europea, a cambio de financiar con 6 millones

de euros este proyecto, Mulavaclin, a través de su 7º Programa Marco de Investigación,

exige que se realicen las primeras fases clínicas necesarias en el desarrollo de la vacuna.

Hasta ahora se habían logrado antígenos con incluso alta capacidad de protección frente

a la enfermedad, pero al intentar dar el paso hacia la producción industrial y los ensayos

clínicos era cuando las investigaciones se paraban y ninguna había pasado de las fases

preclínicas con ensayos en animales.

Qué es la leishmaniasis

Las leishmaniasis son un grupo de enfermedades, causadas por diversas especies del

género Leishmania, que producen cada año unos 2 millones de personas afectadas en

más de 90 países. Alrededor de medio millón de estos casos son de leishmaniasis

visceral, la forma más temible por ser mortal si no se trata a tiempo.

El protozoo parásito de la especie Leishmania es trasmitido por la picadura del hembra

aparentemente inocuo de las especies Phlebotomus (en el viejo mundo) y Lutzomyia (en

América), permitiendo que el parásito entre en nuestro organismo y se multiplique.

Por qué esta vez sí será una realidad

El proyecto, que acaba de comenzar tiene una duración de cinco años. Es un proyecto

multinacional en el que se parte de una serie de moléculas del parásito que provoca la

enfermedad (antígenos) y también de una molécula del insecto vector (feblotomo).

Una parte muy importante de las posibilidades de éxito real que ha valorado la UE en este

proyecto radica en las compañías y los grupos de investigación que se han juntado para

desarrollarlo y que hacen que nazca con verdaderas posibilidades de que la vacuna en

humanos se convierta en una realidad.

El coordinador del proyecto es Etna Biotech, empresa italiana que habitualmente trabaja

en la producción de vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas que ha

entendido que una vacuna contra la leishmaniasis humana puede tener interés comercial.

Hasta ahora esta vacuna sólo se veía factible caso de que llegara a ser desarrollada

desde los poderes públicos, dado que las industrias farmacéuticas no estaban interesadas

en su distribución y comercialización. La leishmaniasis es una enfermedad desatendida.

Inicialmente el interés comercial se centraría sobre todo en la India y en Brasil. Son países

que representan a economías emergentes y donde hace unos años era imposible, pero

ahora con el despegue económico los sistemas nacionales de salud sí podrían pagar este

tipo de tratamientos. La vacuna, considerada una herramienta de salud pública, permitirá

tener controlada la enfermedad aunque por el momento no se llegue a erradicarla.

Prensa escrita

NOTA DE PRENSA

Hasta ahora la única institución que había dado pasos significativos en el desarrollo de

una vacuna contra la leishmaniasis con posibilidades reales de aplicación en personas era

el Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas de Seattle y que aportará una

de las moléculas que forman parte de la nueva vacuna, así como el adyuvante.

La dimensión del proyecto viene avalada por el resto de partners que lo integran.

AMVAC, empresa suiza orientada al desarrollo de vacunas, se responsabilizarán del

escalado y producción industrial atendiendo a las normas de calidad necesarias. El

Instituto Superiore di Sanità (ISS) se ocupará del control de calidad. Desde el Instituto de

Biología Molecular y Celular de Portugal se desarrollarán estudios preclínicos en ratones.

En España, los grupos del Centro Nacional de Microbiología y el Centro de Biología

Molecular “Severo Ochoa” ambos pertenecientes a la RICET, el primero realizará la

evaluación de la vacuna en humanos, mientras que el segundo parote otra de las

moléculas y llevará a cabo ensayos en ratones”, el Swiss Tropical and Public Health

Institute (STPI) realizará los ensayos de fase I/II en personas y la empresa checoslovaca

Meditox desarrollará los estudios de toxicidad en animales.

Diferencia con otros intentos

Lo que dentro del Séptimo Programa Marco de la Unión Europea más se ha valorado

para conceder financiación a este proyecto es, según Francisco Javier Moreno que

desarrolla su actividad en el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud

Carlos III, “El enfoque de desarrollo industrial de una vacuna contra la leishmaniasis en

humano. En este proyecto hemos planteado utilizar tres antígenos que ya sabemos que

funcionan en personas y además hay un plan para obtener una formulación definitiva que

pueda producirse industrialmente”. Estas circunstancias permiten ser optimistas y pensar

que a largo plazo se puede llegar a realizar los ensayos de fase III en zonas endémicas

(que no están contemplados en este proyecto) si en estos ensayos se demuestra la

eficacia de la vacuna se podría realizar el registro y empezar a usarla.

Cómo será la nueva vacuna

Es una vacuna contra la leishmaniasis visceral (no otros tipos de leishmaniasis) formada

por cinco elementos, tres moléculas diferentes que cada una por separado ya ha

demostrado anteriormente ser eficaz en humanos, más un adyuvante y un sistema de

entrega constituido por y virosomas. El adyuvante (GLA-SE) potencia la capacidad

protectora de esas tres moléculas. Además se necesitan un sistema de reparto o

distribución. Son los virosomas que agrupan los antígenos de la vacuna para que sea más

eficaz en su respuesta induciendo una respuesta tipo TH1, el tipo de respuesta inmune

protectora frente a leishmaniasis que se busca introducir con esta vacuna.

Prensa escrita

NOTA DE PRENSA

Las grandes novedades que encierra esta vacuna

Además de que cada uno de sus cinco componentes ejerce efectos diferentes sobre el

sistema inmunológico, la gran novedad de esta vacuna es que combina dos moléculas del

parasito con una del vector (el flebótomo). Explica Javier Moreno que “Cuando te pica un

flebotomo, la saliva de este flebotomo ayuda a la infección. Por eso se añade como

novedad en esta vacuna la molécula del flebótomo que además de conseguir una defensa

contra el parasito, logra una defensa contra la saliva del flebótomo, ayudando a que la

respuesta inmune sea más eficiente. Así en el momento de la infección se consigue una

respuesta rápida contra la picadura cortando la infección desde el principio.

A veces el sistema inmune reconoce el parasito varios días después, cuando ya hay

bastante cantidad y ya se hace bastante patente. Si con esta vacuna consiguiéramos

controlarlo desde muy al principio, la vacuna sería más eficaz”.

El punto crítico de la investigación

Según Javier Moreno “El punto crítico de este proyecto son los ensayos en fase I y II. Son

ensayos de toxicidad y de inmunogenicidad que se realizan en personas y para hacerlo es

necesario aportar las evidencias experimentales de que la vacuna funciona. Si en este

proyecto no pusiéramos a hacer la vacuna desde cero tendríamos que recoger todas esas

evidencias desde el principio y no nos daría tiempo, serían necesarios entre 10 y 15 años

de desarrollo como otros medicamentos innovadores. Pero nosotros partimos de tres

moléculas que ya han demostrado funcionar”.

Las fases del proyecto

El trabajo que van a desarrollar en los próximos cinco años pasará por las siguientes

fases:

Ensayos de dosis y formulaciones en ratones.

Standarización de la producción industrial de los antígenos y la formulación.

Aspectos de calidad en la producción

Pruebas de toxicología en ratones y conejo.

Evaluación clínica en personas (3º,4º y 5º año)

¿Qué habrá dentro de cinco años que ahora no hay?

“Nacer con posibilidades convertirse en una realidad es lo que permite que una compañía

farmacéutica apueste por esta vacuna e invierta grandes cantidades de dinero en un

ensayo Fase III, es decir, ir a la población real y vacunar a dos mil o tres mil personas de

una zona y ver con el tiempo cuanta protección frente a la enfermedad has conseguido. El

coste de esto no es nada despreciable. Dentro de cinco años habrá la prueba de que una

vacuna contra la leishmaniasis en personas no es tóxica, es capaz de inducir una

repuesta protectora frente al parásito y que además es posible producirla de forma

industrial” afirma Javier Moreno.

Esta investigación ha recibido financiación del Séptimo Programa Marco de acuerdo con

la subvención del programa FP7/2007-2013 n ° 603.181.

Agencias

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