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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

CARRERA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA

Tecnovigilancia: potenciales riesgos con dispositivos médicos en hemodiálisis como

propuesta de mejora en las unidades renales de la compañía Nipro Medical

Corporation.

Trabajo de investigación presentado como requisito previo para la obtención del título

de Química Farmacéutica.

Autora:

Joselyn Tatiana Cando Salazar

Tutora:

Lourdes Alicia Pazmiño Ayala

DMQ, abril de 2019

ii

DERECHOS DE AUTOR

Yo Joselyn Tatiana Cando Salazar en calidad de autor y titulares de los derechos

morales y patrimoniales del trabajo de titulación: Tecnovigilancia: potenciales riesgos

con dispositivos médicos en hemodiálisis como propuesta de mejora en las

unidades renales de la compañía Nipro Medical Corporation, modalidad presencial,

de conformidad con el Art. 114 del CÓDIGO ORGÁNICO DE LA ECONOMÍA

SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E INNOVACIÓN,

concedemos a favor de la Universidad Central del Ecuador una licencia gratuita,

intransferible y no exclusiva para el uso no comercial de la obra, con fines

estrictamente académicos. Conservamos a mi favor todos los derechos de autor sobre la

obra, establecidos en la normativa citada.

Así mismo, autorizo a la Universidad Central del Ecuador para que realice la

digitalización y publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual, de

conformidad a lo dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.

El autor declara que la obra objeto de la presente autorización es original en su forma

de expresión y no infringe el derecho de autor de terceros, asumiendo la

responsabilidad por cualquier reclamación que pudiera presentarse por esta causa y

liberando a la Universidad de toda responsabilidad.

Cando Salazar Joselyn Tatiana

C.C. 1751543784

[email protected]

iii

CONSTANCIA DE APROBACIÓN DE LA TUTORA

Yo, LOURDES ALICIA PAZMIÑO MARTÍNEZ en calidad de tutora del

trabajo de investigación titulado TECNOVIGILANCIA: POTENCIALES RIESGOS

CON DISPOSITIVOS MÉDICOS EN HEMODIÁLISIS COMO PROPUESTA DE

MEJORA EN LAS UNIDADES RENALES DE LA COMPAÑÍA NIPRO MEDICAL

CORPORATION. elaborado por la estudiante JOSELYN TATIANA CANDO

SALAZAR de la carrera de Química Farmacéutica, Facultad de Ciencias Químicas de

la Universidad Central del Ecuador, previo a la obtención del título de Química

Farmacéutica, considerando que el mismo reúne los requisitos y méritos necesarios

para ser sometido a la evaluación por parte del tribunal calificador que se designe.

Dado en la ciudad de Quito, a los 12 días del mes de marzo del 2019

Dra. Lourdes Alicia Pazmiño Martínez

C.I. 1714392907

iv

CONSTANCIA DE APROBACIÓN DEL TRABAJO FINAL POR EL

TRIBUNAL

El tribunal constituido por: Janeth Montalvo, Remache Walter y Lourdes

Pazmiño, luego de revisar el trabajo de investigación titulado: TECNOVIGILANCIA:

POTENCIALES RIESGOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS EN HEMODIÁLISIS Y

PROPUESTA DE MEJORA EN LAS UNIDADES RENALES DE LA COMPAÑÍA

NIPRO MEDICAL CORPORATION, previo a la obtención del título de QUÍMICA

FARMACÉUTICA, presentado por la señorita JOSELYN TATIANA CANDO

SALAZAR, APRUEBA el trabajo presentado.

Para constancia de lo mencionado, firman:

___________________ __________________

Dra. Janeth Montalvo Dr. Walter Remache

CI: 1001049962 CI: 05016230508

____________________

Dra. Lourdes Pazmiño

C.I. 1714392907

v

LUGAR DONDE SE REALIZÓ LA INVESTIGACIÓN

La presente investigación se realizó en las unidades renales de la compañía Nipro

Medical Corporation.

Unidad Renal (Instituto de nefrología Pichincha) INSNEP, ubicado en la ciudad de

Quito Veintimilla E-241 Paez D.

Unidad Renal RENACER, ubicada en la provincia de Manabí, Portoviejo, en la calle

Dr Honorio Villavicencio E/ Olmedo y Av Universitaria.

vi

DEDICATORIA

Por brindarme la fortaleza y confianza para alcanzar el éxito

A mis padres Carmen y Marcelo, por su

sacrificio constante, apoyo, paciencia

amor y dedicación.

A mi hermano Steven por su apoyo y

motivación

.

A mi amiga Andrea por su sincera

amistad y apoyo incondicional.

vii

AGRADECIMIENDOS

A Dios por llenar cada día mi vida de bendiciones y darme la oportunidad de cumplir

esta meta.

A la facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Central del Ecuador que me

abrió sus puertas para forjarme como profesional.

A la compañía Nipro Medical Corporation por permitirme ejecutar mi trabajo de

investigación.

A mi tutora y docente, Dra. Lourdes Pazmiño, por su amable orientación, paciencia y

consejos para la ejecución de este trabajo.

Finalmente agradezco a todas las personas que de alguna forma influyeron

positivamente en el camino a alcanzar esta meta.

viii

ÍNDICE GENERAL

RESUMEN ..................................................................................................................... xv

ABSTRACT .................................................................................................................. xvi

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................ 1

CAPÍTULO I .................................................................................................................... 2

1. El problema ............................................................................................................... 2

1.1 Planteamiento del problema ................................................................................ 2

1.2 Formulación del problema .................................................................................. 4

1.3 Preguntas directrices ........................................................................................... 4

1.4 Objetivos de la investigación .............................................................................. 4

1.5 Importancia y justificación .................................................................................. 5

Capítulo II ......................................................................................................................... 6

2. Marco teórico ............................................................................................................ 6

2.1 Antecedentes ....................................................................................................... 6

2.2 Fundamento teórico ............................................................................................. 7

2.3 Fundamento legal .............................................................................................. 14

2.4 Hipótesis ............................................................................................................ 16

2.5 Sistema de variables .......................................................................................... 16

Capítulo III ..................................................................................................................... 17

3. Marco Metodológico............................................................................................... 17

3.1 Diseño de la investigación ................................................................................ 17

3.2 Población y muestra .......................................................................................... 17

3.5 Procedimiento ................................................................................................... 18

3.6 Diseño experimental .......................................................................................... 19

3.7 Validez y confiabilidad ..................................................................................... 19

3.8 Matriz de operacionalización de variables ........................................................ 22

3.9 Técnicas e instrumentos de recolección de datos .............................................. 37

3.10 Técnicas de procesamiento y análisis de datos ............................................... 37

Capítulo IV ..................................................................................................................... 38

4. Análisis y discusión de resultados .......................................................................... 38

ix

4.1 Diagnóstico del grado de conocimiento del personal de las unidades renales

sobre el sistema de gestión de riesgos clínicos. ...................................................... 38

4.2 Porcentaje total de conocimiento en las unidades renales ................................ 43

4.3 Diagnóstico del grado de cumplimiento de un sistema de gestión de riesgos

clínicos en las unidades renales de la compañía Nipro Medical Corporation. ........ 44

4.3. Índice de criticidad de los dispositivos médicos en la unidad renal INSNEP,

mediante un análisis modo falla efecto. .................................................................. 45

4.4. Índice de criticidad de los dispositivos médicos en la unidad renal

RENACER, mediante un análisis modo falla efecto .............................................. 55

4.5 Elaboración de una propuesta de mejora .......................................................... 57

Capítulo V ...................................................................................................................... 58

Conclusiones y recomendaciones ............................................................................... 58

5.1 Conclusiones ..................................................................................................... 58

5.2 Recomendaciones .............................................................................................. 59

REFERENCIAS.......................................................................................................... 60

ANEXOS .................................................................................................................... 63

x

INDICE DE TABLAS

Tabla 3. Parámetros para evaluar mediante la lista de comprobación. .......................... 18

Tabla 4. Cronograma de visita a centros renales. .......................................................... 19

Tabla 5. Operacionalización de variable independiente: Índice de criticidad de los

dispositivos médicos usados en hemodiálisis ................................................................. 22

Tabla 6. Operacionalización de variable dependiente: Sistema de gestión de riesgos

clínicos en dispositivos médicos usados en el proceso de hemodiálisis. ....................... 33

Tabla 7. Resultado de encuestas sobre conocimiento general. ...................................... 38

Tabla 6. Resultados de encuestas de conocimiento en identificación de riesgos. ......... 39

Tabla 7. Resultados de encuestas sobre conocimiento de herramientas de análisis de

riesgos. ............................................................................................................................ 40

Tabla 8. Resultados de encuestas sobre conocimiento en evaluación de riesgos. ......... 41

Tabla 9. Resultados de encuestas sobre acciones correctivas en análisis de riesgos. .... 41

Tabla 10. Resultados de las encuestas sobre el conocimiento de monitoreo y

evaluación. ...................................................................................................................... 42

Tabla 11. Resultados de conocimientos en las unidades renales. .................................. 43

Tabla 12. Resultados del grado de cumplimiento de gestión de riesgos clínicos. ......... 44

Tabla 13. Probabilidad de falla ...................................................................................... 46

Tabla 14. Severidad de falla .......................................................................................... 46

Tabla 15. Detectabilidad de falla ................................................................................... 46

Tabla 16. Análisis modo falla efecto de riesgos hallados en la unidad renal INSNEP. 48

Tabla 17. Índice de criticidad de dispositivos médicos y riesgos hallados en unidad

renal INSNEP. ................................................................................................................ 52

Tabla 18. Análisis modo falla efecto de riesgos hallados en la unidad renal RENACER

........................................................................................................................................ 55

Tabla 19. Relación entre dispositivos médicos y riesgos hallados en unidad renal

RENACER ..................................................................................................................... 57

Tabla 20. Resultados de índice de criticidad de dispositivos médicos. ......................... 58

Tabla 21. Resumen de datos obtenidos, mediante juicio de expertos. ........................ 100

Tabla 22. Resultados obtenidos por dos observadores. (Confiabilidad) ..................... 101

Tabla 23. Frecuencias de cumplimiento y no cumplimiento. ...................................... 103

Tabla 24. Resumen de datos obtenidos, mediante juicio de expertos (encuesta). ....... 113

Tabla 25.Valores numéricos asignados a las respuestas de cada ítem (Confiabilidad de

encuesta). ...................................................................................................................... 114

Tabla 26. Resultados de la encuesta preliminar realizada para determinar la

confiabilidad. ................................................................................................................ 115

xi

ÍNDICE DE ILUSTRACIONES

Ilustración 1. Tipos de tecnovigilancia ........................................................................... 8

Ilustración 2. Etapas para la realización de un análisis de riesgos. ............................... 10

Ilustración 3. Proceso de hemodiálisis .......................................................................... 11

Ilustración 4. Aguja fistula ............................................................................................ 11

lustración 5. Líneas arteriovenosas ............................................................................... 12

Ilustración 6. Filtro de diálisis ...................................................................................... 12

Ilustración 7. Proceso de intercambio iónico en el filtro. ............................................. 13

Ilustración 8. Máquina de diálisis ................................................................................. 13

Ilustración 9. Índices de criticidad de procesos no cumplidos...................................... 52

Ilustración 9. Relación de los dispositivos médicos con la frecuencia de índice de

criticidad. ........................................................................................................................ 53

Ilustración 11. Relación de índice de criticidad con proceso no cumplido RENACER

........................................................................................................................................ 56

xii

ÍNDICE DE ECUACIONES

Ecuación 1. Cálculo de Kappa de Cohen. ..................................................................... 20

Ecuación 2. Cálculo del alfa de Cronbach. .................................................................... 20

file:///C:/Users/Jael/Documents/TESIS%20JOSS_compcolita/INVESTIGACIÓN_FINALJCREVLP-J-Cando%20Joselyn%20(Reparado).docx%23_Toc5708474

xiii

ÍNDICE DE ANEXOS

Anexo 1. Árbol de problemas. ....................................................................................... 63

Anexo 2. Propuesta de mejora para las unidades renales de Nipro Medical Corporation

........................................................................................................................................ 64

Anexo 3. Lista de comprobación.................................................................................... 90

Anexo 4. Validez por juicio de expertos (lista de comprobación). ................................ 98

Anexo 5. Resultados de la valides (Lista de comprobación). ...................................... 100

Anexo 6. Confiabilidad del instrumento de recolección de datos lista de comprobación.

...................................................................................................................................... 101

Anexo 7. Encuesta ........................................................................................................ 105

Anexo 8. Validez por juicio de expertos (Encuesta) .................................................... 111

Anexo 9. Resultados de validez por juicio de expertos (Encuesta) ............................. 113

Anexo 10. Confiabilidad del instrumento de recolección de datos encuesta ............... 114

xiv

LISTA DE ABREVIATURAS

IMDD: International Medical Devices Database (Base de datos internacional de

dispositivos médicos)

ARCSA: Agencia de regulación control y vigilancia sanitaria

SGRC: Sistema de gestión de riesgos clínicos.

INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

AMFE: Análisis modo falla efecto.

IRD: Instrumento de recolección de datos.

RPN: Riesgo prioridad número (índice de severidad)

UE unidades de endotoxinas

Ml: Mililitros

µs: Microsimemens

Ufc: Unidad formadora de colonia.

(kt/ve): Indicador de la eficacia de diálisis.

xv

Tecnovigilancia: potenciales riesgos con dispositivos médicos en hemodiálisis como


Corporation.

Autora: Joselyn Tatiana Cando Salazar

Tutora: Dra. Lourdes Pazmiño

RESUMEN

La enfermedad renal crónica es una de las enfermedades no transmisibles que afecta a

millones de personas, el proceso de hemodiálisis es el tratamiento de elección para

pacientes que la padecen. La presente investigación se realiza con el objetivo de

identificar los potenciales riesgos relacionados con los dispositivos médicos usados en

el proceso de hemodiálisis y diseñar una propuesta de mejora para las unidades renales

de la Compañía Nipro Medical Corporation. Se procedió a diagnosticar y analizar el

grado de conocimiento y cumplimiento de gestión de riesgos en las unidades renales,

donde se obtuvieron los siguientes valores promedios con respecto al conocimiento:

INSNEP 42,2 %; RENACER: 54,8 %, en cuanto al grado de cumplimiento: INSNEP

62,1 %; RENACER: 64,4 %. Posteriormente se determinó el índice de criticidad de los

dispositivos médicos, obteniendo que el mayor índice de criticidad (20), tienen los

dispositivos médicos de INSNEP involucrados en el proceso de cebado. Finalmente se

elaboró una propuesta de mejora de procesos a través de la identificación de potenciales

riesgos de los dispositivos médicos usados en el proceso de hemodiálisis en cada una de

las unidades renales en estudio.

PALABRAS CLAVE: HEMODIÁLISIS, UNIDADES RENALES, DISPOSITIVOS

MÉDICOS, POTENCIALES RIESGOS TECNOVIGILANCIA.

xvi

Technosurveillance: potential risks with medical devices in hemodialysis as a proposal

for improvement in the renal units of the company Nipro Medical Corporation.

Author: Joselyn Tatiana Cando Salazar

Tutor: Dr. Lourdes Pazmiño

ABSTRACT

Chronic kidney disease is one of the noncommunicable diseases that affect millions of

people, the process of hemodialysis is the treatment of choice for patients who suffer

from it. The present investigation is carried out with the objective of identifying the

potential risks related to the medical devices used in the hemodialysis process and

designing an improvement proposal for the renal units of the Nipro Medical

Corporation. We proceeded to diagnose and analyze the degree of knowledge and

compliance with risk management in renal units, where the following average values

were obtained with respect to knowledge: INSNEP 42.2 %; RENEW: 54.8%, regarding

the degree of compliance: INSNEP 62.1 %; RENEW: 64.4 %. Subsequently, the

criticality index of the medical devices was determined, obtaining that the highest

criticality index (20), have the INSNEP medical devices involved in the priming

process. Finally, a process improvement proposal was elaborated through the

identification of potential risks of the medical devices used in the hemodialysis process

in each of the renal units under study.

KEY WORDS: HEMODIALYSIS, RENAL UNITS, MEDICAL DEVICES,

POTENTIAL RISKS, TECHNOSURVEILLANCE.

1

INTRODUCCIÓN

La enfermedad renal crónica es una de las enfermedades no transmisibles que se

encuentra asociada con estilos de vida sedentarios, hipertensión arterial y diabetes

mellitus, lo interesante es que los indicadores de salud pública a nivel mundial revelan

que el número de pacientes con enfermedad renal crónica continúan aumentando.

(Zuñiga C. et al.,2011)

Según menciona Martin de Francisco et al., (2009) la enfermedad renal crónica

está estrechamente relacionada con la enfermedad cardiovascular y esta se incrementa a

medida que progresa el deterioro de la función renal ya que los pacientes que son

diagnosticados en algunos casos no llegan a aceptar correctamente el tratamiento

(trasplante o diálisis) y lamentablemente no tienen evolución. Existen casos en los

cuales el paciente en proceso de diálisis muere con complicaciones cardiovasculares.

La compañía Nipro Medical Corporation entre otros, se dedica a la importación y

distribución de dispositivos médicos usados en el proceso de hemodiálisis que lo llevan

a cabo en sus propias unidades.

El objetivo de esta investigación es identificar los potenciales riesgos relacionados

con los dispositivos médicos usados en el proceso de hemodiálisis en las unidades

renales de la Compañía Nipro Medical Corporation y proponer una mejora.

En el Capítulo 1 se plantea El Problema, en donde se detalla la situación actual de

esta problemática, de igual forma se establece el objetivo general, específicos y la

justificación de la investigación.

En el Capítulo II se detalla el Marco Teórico, en el cual constan los antecedentes,

es decir investigaciones que se han realizado en base a la problemática, de igual forma

incluye el fundamento teórico, legal, planteamiento de hipótesis de investigación y

sistema de variables permitiendo así sustentar y brindar una mayor comprensión al

lector.

En el Capítulo III se establece el Marco Metodológico, donde se muestra el

procedimiento detallado y también se explica el enfoque, nivel y tipo de investigación.

En el Capítulo IV se detallan los resultados obtenidos de acuerdo a cada una de las

variables establecidas.

En el Capítulo V se redactan las conclusiones de la investigación, al igual que las

recomendaciones dirigidas a la compañía Nipro Medical Corporation.

2

CAPÍTULO I

1. El problema

1.1 Planteamiento del problema

Un dispositivo médico es útil para salvar vidas y mejorar la salud, debido a que

tiene la capacidad de aliviar, combatir, prevenir, diagnosticar, tratar y controlar

afecciones médicas, dolencias, enfermedades y discapacidades, por lo tanto, debe ser

adecuado al contexto al que está destinado y usado de forma correcta según las

recomendaciones del fabricante, con el objetivo de maximizar su eficacia y minimizar

los riesgos. Organización Mundial de la Salud (OMS, 2012)

Durante los últimos años, millones de personas han muerto por causa de alguna

falla con relación a un Dispositivo médico, según la información que proporciona la

base de datos internacional de dispositivos médicos (IMDD) el 22,7 % de riesgos de

dispositivos médicos están relacionados con el diseño del dispositivo, el 11,2 % por

procesos de control y el 9,8 % por materiales incompatibles. Según datos estadísticos

en el año 2008 a nivel mundial se presentaron 178.003 eventos adversos reportados,

mientras que en el 2017 se han presentado 873.793. (Diaz, 2018)

Los datos muestran la importancia de llevar a cabo un proceso de control en cuanto

a la vida posmercado del dispositivo médico, es así que en el año 1992 se crea la GHTF

(Global Harmonization Task Force), organización que establece pautas y

recomendaciones para diseñar un sistema de tecnovigilancia, mediante el reporte de

eventos e incidentes adversos, en la actualidad llamado IMDRF (International Medical

Device Regulators Fórum).

Es necesario continuar con investigaciones que permitan conocer más a fondo el

manejo adecuado de dispositivos médicos para evitar o disminuir posibles eventos e

incidentes adversos que afecten la salud de los pacientes, de igual forma la OMS afirma

que anualmente mueren en Estados Unidos cerca de un millón de personas por eventos

adversos asociados a dispositivos médicos y aclara que solo en este país, los errores de

medicación provocan al menos una muerte diaria y daños en aproximadamente 1,3

millones de personas al año. (OMS, 2017)

Según la Organización Panamericana de la Salud reporta que entre un 50 y 70 % de

los eventos adversos están asociados a errores en el ensamble, fallas por suspensión de

alarmas de equipos, conexiones erradas, uso clínico diferente al definido por el

fabricante. Así mismo las estadísticas en países desarrollados aseguran que el 21 % de

los accidentes hospitalarios son ocasionados por tecnología médica, entonces es

innegable que en países en vía de desarrollo como el Ecuador estas cifras se

incrementen como se detalla a continuación. (Alfonso et al.,2010)

3

La Agencia de regulación control y vigilancia sanitaria (ARCSA, 2018) informa

que en año 2017 y 2018 se han presentado 522 problemas con dispositivos médicos en

el Ecuador, de los cuales fueron clasificados como eventos adversos: 46 serios y 188 no

serios. Incidentes adversos: 24 serios y 194 no serios y como otros 70. A su vez

reafirma la importancia de contar con un sistema de tecnovigilancia en nuestro país.

A partir de Mayo del 2017 la entidad de Regulación control y vigilancia sanitaria

ARCSA, emitió la Normativa técnica Sanitaria para control y funcionamiento del

sistema nacional de tecnovigilancia, la misma que detalla de forma integrada todas las

entidades que forman parte de este sistema y aclara que las entidades de salud como lo

son las unidades renales de la Compañía Nipro Medical tiene la responsabilidad de

detectar, identificar, notificar, cuantificar, evaluar, prevenir y gestionar riesgos

asociados al uso de dispositivos médicos de uso humano con el fin de precautelar la

salud y la seguridad de la población. (ARCSA, 2017)

Nipro Medical Corporation es una corporación japonesa fundada en 1954 con la

filosofía de contribuir a la sociedad a través de su gestión empresarial y sus líneas de

producción, mediante la entrega de productos de alta calidad enfocados directamente en

el bienestar del paciente. Actualmente un alto porcentaje del movimiento económico de

la compañía gira alrededor de la importación y distribución de insumos médicos usados

específicamente en el proceso de hemodiálisis. Nipro (s.f.)

La empresa Nipro Medical Corporation actualmente se encuentra en proceso de

crecimiento a nivel económico, con la adquisición de unidades renales, las mismas que

son dotadas por insumos médicos que la misma distribuidora importa. En las unidades

renales no existe un sistema de tecnovigilancia vigente, por lo cual no se realiza una

gestión riesgos asociados al uso de dispositivos médicos, es decir no están identificadas

las potenciales fallas y posiblemente no hay un conocimiento claro sobre el reporte y

control de eventos e incidentes adversos.

Con la finalidad de cumplir con el requerimiento de la ARCSA sobre la gestión

de riesgos, se toma como referencia el sistema de gestión de riesgos clínicos (SGRC),

misma guía que está dirigida a analizar y prevenir la ocurrencia de problemas

relacionados con dispositivos médicos y aumentar los estándares de calidad en

atención, permite mejorar la calidad del servicio en las unidades renales y también

monitorear y controlar los eventos adversos mediante el conocimiento de la falla con la

finalidad de desarrollar estrategias de mejora y eliminar o reducir la probabilidad de

que el evento adverso se repita. (Otalvaro et al.,2015)

La carencia del SGRC puede provocar pérdidas económicas, pacientes

inconformes y potenciales peligros para la salud. A través de esta investigación se

diseña una propuesta de mejora mediante la identificación de los riesgos relacionados

con los dispositivos médicos usados en hemodiálisis, en las unidades renales de la

compañía Nipro Medical Corporation, brindándoles la oportunidad de mejorar sus

procesos y alinear los conocimientos de su personal, permitiéndoles ofrecer una

atención de mejor calidad y a su vez proteger la salud del paciente.

4

1.2 Formulación del problema

¿Se puede diseñar una propuesta de mejora para las unidades renales de la Compañía

Nipro Medical Corporation mediante la identificación de las potenciales fallas

relacionadas con los dispositivos médicos usados en el proceso de hemodiálisis. ?

1.3 Preguntas directrices

¿Cómo identificar los potenciales riesgos relacionados con los dispositivos

médicos usados en el proceso de hemodiálisis en las unidades renales de la

Compañía Nipro Medical Corporation y proponer una mejora.?

¿Cómo diagnosticar y analizar al grado de conocimiento y cumplimiento de gestión

de riesgos clínicos con los dispositivos usados en el proceso de hemodiálisis en las

unidades renales de la Compañía Nipro Medical Corporation.?

¿Cómo determinar y comparar el índice de criticidad de los dispositivos médicos

usados en el proceso de hemodiálisis en las unidades renales de la Compañía Nipro

Medical Corporation?

¿Se puede elaborar una propuesta de identificación de potenciales riesgos de los

dispositivos médicos usados en hemodiálisis, para el sistema de tecnovigilancia de

las unidades renales.?

1.4 Objetivos de la investigación

1.4.1 Objetivo general

Identificar los potenciales riesgos con dispositivos médicos en hemodiálisis como


Corporation.

1.4.2 Objetivos específicos

- Diagnosticar y analizar al grado de conocimiento y cumplimiento del sistema de

gestión de riesgos clínicos con los dispositivos usados en el proceso de

hemodiálisis en las unidades renales de la Compañía Nipro Medical Corporation.

- Determinar y comparar el índice de criticidad de los dispositivos médicos usados

en el proceso de hemodiálisis en las unidades renales de la Compañía Nipro

Medical Corporation.

- Elaborar una propuesta de mejora con respecto a los potenciales riesgos

identificados en dispositivos médicos usados en hemodiálisis, para el sistema de

tecnovigilancia de las unidades renales.

5

1.5 Importancia y justificación

Entre las razones que justifican la ejecución de este proyecto, se menciona el

cumplimiento de la normativa técnica Sanitaria para el control y funcionamiento del

Sistema Nacional de Tecnovigilancia, emitida por la entidad sanitaria ARCSA, a

petición del ministerio de Salud Pública del Ecuador. En dicha normativa en el artículo

28 menciona que los establecimientos de salud tienen la obligación de implementar un

programa de tecnovigilancia donde conste un sistema de gestión de riesgos asociados a

dispositivos médicos de uso humano. (ARCSA, 2017).

Otra de las razones es la seguridad del paciente, las actividades de salud buscan

beneficiar a los pacientes, sin embargo, al realizar un conjunto de actividades, procesos,

uso de tecnologías e interacciones humanas surge la probabilidad de que se genere un

evento adverso que puede resultar perjudicial para el paciente, generando reclamos,

acciones judiciales y pérdidas económicas. (Chomalí, 2003).

Diversos estudios muestran que en las actividades medicas diarias se presentan

fallas o riesgos con los dispositivos médicos, estos se logran identificar mediante

herramientas de análisis de riesgos y al aplicar mecanismos de prevención, acciones

correctivas, esta probabilidad disminuye.

El instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, entidad sanitaria

de Colombia (INVIMA) menciona que al contar con un sistema de gestión de riesgos

clínicos se desea mejorar la calidad de prestación de los servicios de salud ya que con

esto se logra una mejor distribución de los recursos, crear culturas organizacionales,

proactivas y eficientes que permitan identificar y prevenir los errores médicos.

(INVIMA, 2011).

6

Capítulo II

2. Marco teórico

2.1 Antecedentes

Con el transcurso de los años las prácticas médicas van incrementando y con ello el

desarrollo de dispositivos médicos, con la finalidad de evitar errores en el uso de estos,

la entidad sanitaria sugiere ejecutar la gestión de riesgos como parte de un programa de

implementación de tecnovigilancia.

En el año 2013 se realiza el primer plan piloto en tres instituciones hospitalarias de

tercer nivel de atención de Bogotá. Ese estudio fue realizado por INVIMA con el

objetivo de implementar la tecnología de análisis modo falla efecto como sistema de

vigilancia proactiva. La metodología consistió en efectuar encuestas al personal y

determinar si la herramienta de análisis AMFE es útil para realizar un análisis de riesgo

en dispositivos médicos. Concluyendo que la herramienta es viable y menciona que su

efectividad dependerá de las condiciones administrativas y recursos de cada institución.

(INVIMA, 2013).

Otro estudio realizado en el hospital de Calahorra en España, donde se evaluó la

seguridad del paciente en hemodiálisis mediante la aplicación de la herramienta de

análisis AMFE. Una vez realizada la valoración sobre la gravedad, frecuencia y

detectabilidad de cada modo de fallo se concluyó que en función de la gravedad o

importancia de cada índice de criticidad se actúa con mayor o menor premura en el

desarrollo e implementación de las acciones de mejora necesarias, se dividió el proceso

en tres fases: 1. Fase de preconexión y conexión. 2. Sesión de hemodiálisis y por último

la fase de desconexión y pos-desconexión. Determinaron que el modo de fallo más alto

es la preparación del material necesario para la sesión con un índice de criticidad de

144. (Fernández, Gonzales y Barahona, 2010).

Por último, una investigación que consistió en un análisis retrospectivo de las gráficas

de diálisis, en 97 pacientes y análisis de las complicaciones registradas mediante un

análisis AMFE, se lo realizó en el servicio de nefrología del hospital Internacional

perpetuo de España. Como conclusión se determinaron 21 fallas las cuales estuvieron

relacionadas con inconvenientes en la técnica y en la administración de la medicación.

Los riesgos con mayor probabilidad fueron los pertenecientes a tomas de pesos,

disfunción o rotura de catéter y salida de agujas. Determinaron que al aplicar medidas

correctivas y preventivas los riesgos disminuyen. (Jiménez, et al.,2017).

Las investigaciones sobre análisis de riesgos de dispositivos médicos, es un tema

que apareció no hace muchos años, por consiguiente, a pesar de seguir avanzado se

7

enfocan en dispositivos médicos de alto riesgo. Los dispositivos médicos usados en

hemodiálisis al considerarse como dispositivos de menor riesgo no se han encontrado

más estudios.

2.2 Fundamento teórico

2.2.1 Tecnovigilancia

Es un conjunto de actividades que tiene por objetivo identificar, recolectar, evaluar,

gestionar y divulgar los eventos o incidentes adversos que ocurren como consecuencia

del uso de dispositivos médicos para uso humano, de igual forma comprende el

respectivo análisis de riesgos que permita disminuir o prevenir su aparición. Para

cumplir con este objetivo se crean programas nacionales de tecnovigilancia.

En el Ecuador la entidad sanitaria ARCSA crea el sistema nacional de

tecnovigilancia, mismo que es una organización estructurada que funciona como un

sistema de control y vigilancia con el objetivo de proteger la salud y la seguridad de los

pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con el

uso de dichos dispositivos. (ARCSA , 2017).

Para mayor comprensión sobre el concepto de tecnovigilancia a continuación se

describen los conceptos importantes empleados en esta temática, la información es

obtenida del reglamento nacional de tecnovigilancia emitido por la entidad regulatoria

colombiana (INVIMA):

- Evento adverso serio: “Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se

vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de

un dispositivo médico.” (INVIMA, 2012)

- Evento adverso no serio: “Evento no intencionado, diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,

operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como

consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.”

(INVIMA, 2012)

- Incidente adverso serio: “Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que,

por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona,

o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.” (INVIMA, 2012)

- Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado

diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la

salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un

profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un

desenlace adverso. (INVIMA, 2012)

8

2.2.2 Tipos de tecnovigilancia

- Tecnovigilancia pasiva: Vigilancia que se realiza a partir del reporte de eventos e

incidentes adversos, ingresados al sistema de información. Proceden de la notificación

espontanea realizada por algún miembro del sistema nacional de tecnovigilancia que

está en condiciones de realizar el reporte. (García, 2015)

- Tecnovigilancia activa: Vigilancia que se realiza a partir de los datos de reportes

sobre eventos adversos a nivel internacional o bien a través de las bases de datos de las

entidades de salud de diferentes países, esto con el propósito de identificar evaluar y

prevenir los riesgos asociados al uso de los dispositivos médicos, a fin de generar un

proceso de señalización, realizar recomendaciones, suspender el uso de dispositivo o

bien retirarlo del mercado. (García, 2015)

- Tecnovigilancia proactiva: Es el tipo de vigilancia que se adelanta a los hechos,

consiste en la identificación de posibles riesgos mediante un análisis modo falla efecto,

plantear acciones correctivas y disminuir la probabilidad de que ocurra un evento o

incidente adverso.

- Tecnovigilancia intensiva: Socialización por parte de las entidades de salud que

hayan aplicado vigilancia proactiva, con el fin de tomar como referencia los análisis de

riesgos de los dispositivos y corregirlos. (García, 2015)

Ilustración 1. Tipos de tecnovigilancia

Fuente: (García, 2015)

9

2.2.3 Sistema de gestión de calidad

El concepto que define el sistema de gestión de calidad ha ido variando y

haciéndose más completo con el paso de los años, sin embargo, su definición original

no ha perdido validez. El sistema de gestión de calidad es un conjunto de herramientas

y métodos que permiten evaluar y controlar diferentes procesos de forma puntual,

aleatoria y coyuntural. Al poder tener control sobre los procesos se convierte en un

paradigma de dirección, contribuyendo a dirigir una organización utilizando los

recursos humanos, materiales y de información. (Camisón, Cruz y Gonzales, 2006)

Cuando una organización logra funcionar de forma óptima se dice que trabaja con

calidad, siendo así calidad un conjunto de propiedades y características de un servicio

que permiten satisfacer todas las necesidades del cliente-paciente, obteniendo así

resultados de calidad y un menor gasto para el mismo. Es también considerado como un

mecanismo que permite estandarizar actividades que facilitan los procesos a seguir.

(Torre y Lacasa, s.f)

Las etapas de un sistema de gestión de calidad diseñado bajo las normas ISO-9000 son:

- Ingeniería de la calidad: “optimización del producto y de los procesos de

producción o de la prestación de un servicio.” (Gonzales y Arciniegas, 2015).

- Diseño del sistema de calidad: “métodos y procedimientos para controlar,

mejorar y garantizar la calidad” (Gonzales y Arciniegas, 2015).

- Documentación del sistema: “documentar los procedimientos y dejar constancia

escrita de todo el sistema y en especial, de los registros operativos donde conste

que se están llevando a cabo los procedimientos, instrucciones y normas

establecidas para producir con la calidad especificada o establecida.” (Gonzales

y Arciniegas, 2015).

- Diseño y creación del Manual de Calidad: Instrumento que permite llevar la

trazabilidad y mantenimiento del sistema y como medio para la inducción de los

nuevos empleados en el manejo del sistema de calidad.

- La Certificación: “objetivo de algunas de las empresas que diseñan sus sistemas

de gestión de la calidad con base en las normas ISO 9000.” (Gonzales y

Arciniegas, 2015).

2.2.4 Sistema de gestión de riesgos

Es un sistema que mediante un proceso estandarizado y sistemático permite

identificar, evaluar, reducir o eliminar el riesgo, esto a través de la medición de la

probabilidad, severidad y ocurrencia de una posible falla. Este sistema de gestión está

respaldado por la norma ISO 31000 la misma que permite la identificación de riesgos

de diferentes disciplinas, independientemente del tamaño de la organización. (Sánchez,

Betancourt, Mantilla y Vargas, 2017)

10

2.2.5 Sistema de gestión de riesgos clínicos.

Es una estrategia enfocada en la seguridad clínica de los pacientes y a su vez está

considerada un principio esencial en la atención y calidad asistencial. En la actualidad

se busca que las instituciones de salud implementen un sistema de gestión de riesgos

clínicos que les permita adelantarse a los hechos, es decir disminuir la probabilidad de

que ocurran errores o fallos durante el uso y disposición final de un dispositivo médico,

desarrollando medidas para evitarlos mediante la identificación de diferentes puntos

críticos de control a lo largo de la cadena productiva. (INVIMA, 2014).

Ilustración 2. Etapas para la realización de un análisis de riesgos.

2.2.6 Proceso de hemodiálisis

Es un procedimiento de sustitución de la función renal, donde a través de un

sistema compuesto por un filtro y una máquina de diálisis permite la extracción de la

sangre para posteriormente filtrarla y regresarla al organismo, tal como muestra la

ilustración. 3. Este procedimiento se emplea en pacientes que padecen de enfermedad

renal crónica, misma que es provocada cuando los riñones no son capaces de eliminar

los productos finales del metabolismo a través de la sangre, al igual que regular el

equilibrio hidroelectrolítico. Se considera una enfermedad no transmisible y sus

complicaciones más graves son la diabetes y la hipertensión arterial. (Sánchez, Zavala y

Pérez, 2012)

11

Ilustración 3. Proceso de hemodiálisis

2.2.7 Dispositivos médicos usados en hemodiálisis

Para realizar el tratamiento de hemodiálisis se necesita un conjunto de dispositivos

médicos. El proceso inicia cuando se extrae la sangre del paciente usando una aguja

fistula, (Ilustración 4) con la cual se realiza la punción en el paciente.

Ilustración 4. Aguja fistula

Posteriormente se conectan las líneas arteriovenosas. (Ilustración 5), la finalidad de

este dispositivo médico es transportar la sangre desde el cuerpo del paciente hacia el

filtro o riñón artificial. (Ilustración 6).

12

I

lustración 5. Líneas arteriovenosas

Ilustración 6. Filtro de diálisis

13

La función del filtro es que a través de la membrana porosa de su interior permite

un intercambio de iones por osmosis con el líquido de diálisis, logrando purificar la

sangre. (Ilustración 7).

Ilustración 7. Proceso de intercambio iónico en el filtro.

Para que la sangre pueda ser extraída el sistema debe estar conectado a una

máquina de diálisis (Ilustración 8) la misma que mediante configuración tiene la

capacidad de controlar la cantidad de sangre extraída y enviar hacia el filtro la cantidad

exacta de líquido dializante para que se produzca el proceso de intercambio. (Frenk,

Ruelas, Velazquez, 2004).

Ilustración 8. Máquina de diálisis

14

2.2.7 Buenas prácticas de almacenamiento, uso y disposición final de dispositivos

médicos.

La entidad sanitaria ecuatoriana ARCSA emitió el reglamento de buenas prácticas

de almacenamiento distribución y transporte para establecimientos farmacéuticos,

donde, detalla las condiciones a las cuales se debe almacenar los dispositivos médicos,

menciona que entre los aspectos más críticos está el control de humedad / temperatura y

que se debe regir a las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante

que asegura la estabilidad de los dispositivos médicos.

Limpieza del área de almacenamiento, con el objetivo de evitar la contaminación,

el reglamento menciona que se debe contar con un registro de limpieza anclado a un

procedimiento operativo estándar. Así mismo contar con un proceso sobre el correcto

almacenamiento, donde especifique el tipo de almacenamiento (FIFO, FEFO) ,

segregación, flujo, señalización , productos sobre pallets , separados de la pared,

producto dentro de sus empaques secundarios, por nombrar los más importantes.

(ARCSA, 2013).

En cuanto a las condiciones de uso, cada unidad renal tiene protocolos y técnicas

propias para realizar el proceso de hemodiálisis, sin embargo, se deben tomar en cuenta

las recomendaciones de los fabricantes, las mismas que se encuentran plasmadas en el

inserto o indicaciones de uso que cada dispositivo médico contiene.

La disposición final de los insumos médicos se la realiza según lo detallado en el

reglamento interministerial para la gestión integral de desechos sanitarios, mismo que

tiene por objetivo reducir y minimizar la generación de desechos peligrosos y

especiales, aplicando técnicas de reciclaje para evitar riesgos de contaminación.

Menciona que la gestión de desechos infecciosos se la debe realizar colocando en

bolsas plásticas de color rojo, con una etiqueta registrando su peso. De igual forma los

desechos cortopunzantes colocarlos en recipientes antiperforaciones y etiquetados.

(Ministerio de Salud pública, 2014).

2.3 Fundamento legal

Constitución de la republica 2008

La Constitución de la república del Ecuador establece en el artículo 32 que “La

salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de

otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura

física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen

vivir. Y que “El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas,

sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin

exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud,

salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por

los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad,

15

eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.”

(Ecuador, 2011)

Ministerio de Salud Pública

Mediante la Ley Orgánica de salud, a través del Registro Oficial Suplemento 423

de 22-dic.-2006 establece que el Misterio de Salud Pública tiene la responsabilidad de

regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución,

almacenamiento y transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos,

medicamentos y productos para uso y consumo humano, dentro de esto se encuentran

los dispositivos médicos. Para lograrlo lo realiza a través de la entidad sanitaria

ARCSA (Salud, 2012)

En el artículo 1 del mismo registro establece que su objetivo es regular las acciones

que permitan efectivizar el derecho universal a la salud consagrado en la Constitución

Política de la República y la ley. Se rige por los principios de equidad, integralidad,

solidaridad, universalidad, irrenunciabilidad, indivisibilidad, participación, pluralidad,

calidad y eficiencia; con enfoque de derechos, intercultural, de género, generacional y

bioético (Salud, 2012)

Agencia de nacional de regulación, control y vigilancia Sanitaria, ARCSA

Mediante el Informe jurídico No. ARCSA-DAJ-001-2017-PAOL, la Dirección de

Asesoría Jurídica de la ARCSA emitió el correspondiente Informe Jurídico, en el que se

concluyó en su parte pertinente, lo siguiente: "Se concluye que la Agencia Nacional de

Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria es el organismo encargado y competente

para implementar y ejecutar el sistema de tecnovigilancia. La Agencia Nacional de

Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria tiene plena capacidad y la facultad jurídica

para expedir la normativa técnica sanitaria correspondiente, en virtud del Decreto 1290

y su reforma ". (Agencia Nacional de Regulación, 2017)

La entidad sanitaria emite en Marzo del 2017 la Normativa técnica sanitaria para

control y funcionamiento del SNTV, la cual tiene por objetivo establecer los parámetros

para la conformación, funcionamiento y control del Sistema Nacional de

Tecnovigilancia, así como las directrices para realizar la detección, identificación,

notificación, cuantificación, evaluación, prevención, y gestión de los riesgos asociados

al uso de los dispositivos médicos de uso humano en relación a eventos o incidentes

adversos, a fin de precautelar la salud y la seguridad de la población y establece que las

entidades de salud tienen la obligación de implementar este sistema”. (Agencia

Nacional de Regulación, 2017)

16

2.4 Hipótesis

2.4.1 Hipótesis alternativa (Hi)

La identificación de los principales riesgos con los dispositivos médicos usados en

hemodiálisis permite elaborar una propuesta de mejora para el sistema de


2.4.2 Hipótesis nula (Ho)

La identificación de los principales riesgos con los dispositivos médicos usados en

hemodiálisis no permite elaborar una propuesta de mejora para el sistema de


2.5 Sistema de variables

2.5.1 Variable de interés (Dependiente)

Índice de criticidad de dispositivos médicos usados en hemodiálisis (PRN): Hace

referencia al valor obtenido de la multiplicación de la probabilidad, severidad y

detectabilidad de cada posible riesgo encontrado.

2.5.2 Variables de caracterización (Independiente)

Sistema de gestión de riesgos clínicos en dispositivos médicos usados en

hemodiálisis: Corresponde al conocimiento del personal sobre el sistema de gestión de

riesgos clínicos y su aplicación en las unidades renales.

17

Capítulo III

3. Marco Metodológico

3.1 Diseño de la investigación

3.1.1 Enfoque

Esta investigación presenta un enfoque cualitativo y cuantitativo (mixto), debido a

que se realiza la recolección de datos que permiten interpretar la hipótesis planteada y

procesarlo mediante un análisis cuantitativo, a través de la identificación de factores de

riesgo encontrados en los dispositivos médicos usados en el proceso de hemodiálisis y

determinación del índice de criticidad.

3.1.2 Nivel

El estudio se parametrizó dentro de una investigación de carácter analítico debido a

que se realizó un análisis modo falla efecto para determinar el riesgo de los dispositivos

médicos.

3.1.3 Tipo

Esta investigación es de campo ya que mediante la observación in situ se

determinaron las fallas relacionadas con los dispositivos médicos, de igual forma en la

evaluación del nivel de conocimiento del personal de la unidad renal y el grado de

cumplimiento a través de una encuesta dirigida al personal.

3.2 Población y muestra

3.2.1 Población

La población corresponde a las unidades renales que son propiedad de la compañía

distribuidora Nipro Medical Corporation. La información fue proporcionada por el

personal que labora en la empresa. Actualmente la compañía es propietaria de dos

unidades renales, una ubicada en la ciudad de Quito (INSNEP) y otra en la ciudad de

Portoviejo (RENACER).

3.2.2 Muestra

Para esta investigación la muestra es la misma que la población debido a que es

pequeña y se puede tomar en cuenta en su totalidad.

18

3.5 Procedimiento

3.5.1 Fase 1: Elaboración del instrumento de recolección de datos

Se tomó en cuenta los parámetros a ser evaluados en el sistema de

Operacionalización de variables. Se realizó la recopilación de las instrucciones emitidas

por el fabricante de cada dispositivo médico, mediante su inserto y a su vez se apoyó en

la información emitida por la Entidad Sanitaria en el reglamento de Buenas Prácticas de

Almacenamiento Distribución y transporte para productos farmacéuticos (BPADT), de

igual forma se tomó como referencia el manual operativo para la implementación de

tecnovigilancia proactiva en el contexto colombiano publicado por INVIMA.

Para la elaboración de la lista de comprobación se tomaron en cuenta los siguientes

parámetros:

Tabla 1. Parámetros para evaluar mediante la lista de comprobación.

# PARÁMETROS PARA EVALUAR

1 Recepción

2 Almacenamiento

3 Despacho

4 Uso (Proceso de conexión)

5 Uso (Proceso de cebado)

6 Uso (Proceso de desconexión)

7 Disposición final

Elaborado por: Joselyn Cando

Para la elaboración de la encuesta se partió de los principios detallados en el

sistema de gestión de riesgos clínicos detallados en el manual operativo para la

implementación de tecnovigilancia proactiva en el contexto colombiano emitido por

INVIMA, al igual que los conceptos detallados en la normativa técnica sanitaria para el

control y funcionamiento del sistema nacional de tecnovigilancia emitida por la

ARCSA.

3.5.2 Fase 2: Recolección de datos

Se acordó con el personal administrativo de cada unidad renal para acordar el día y

hora que se inició la investigación, el cronograma se encuentra detallado en la siguiente

tabla:

19

Tabla 2. Cronograma de visita a centros renales.

UNIDAD RENAL MES DÍA HORA

1 INSNEP Enero 30 08:00

2 RENACER Febrero 04 08:00


3.5.3 Fase 3: Análisis AMFE con el personal de cada unidad renal

De acuerdo con cada ítem no cumplido en la lista de comprobación, se desarrolló

un análisis del riesgo modo falla efecto.

3.5.4 Fase 4: Elaboración de la propuesta de mejora

Se elaboró una propuesta de mejora dirigida a la compañía Nipro Medical

Corporation de acuerdo con lo observado y discutido mediante el análisis de riesgo

correspondiente. (Anexo 2)

3.6 Diseño experimental

3.6.1 Análisis de datos

La presente investigación es de carácter analítico, por tal motivo no ha requerido

planteamiento de diseño experimental, sin embargo, se requirió un análisis estadístico,

para lo cual se emplean gráficos y cálculos de medias que dan facilidad para organizar

y resumir datos numéricos.

3.7 Validez y confiabilidad

3.7.1 Lista de comprobación

Se realizó la lista de comprobación sobre cada uno de los parámetros a evaluar.

Este instrumento de recolección de datos (IRD), fue evaluado por dos profesionales que

cuentan con el conocimiento sobre el uso de los dispositivos médicos implicados en el

proceso de hemodiálisis. (Anexo 3).

Se efectuó la validez de cada uno de los ítems con respecto a los objetivos que se

plantearon. (Anexo 4).

Según los resultados obtenidos mediante el juicio de expertos, la validez de este

IRD fue de 20/20, entendiéndose que el IRD, lista de comprobación es válido,

consecuentemente se procedió a realizar la confiabilidad de esta.

20

La confiabilidad de este instrumento se lo realizó mediante el cálculo de Kappa de

Cohen, con un análisis de concordancia entre dos observadores siendo uno de ellos la

propia investigadora y el segundo una profesional licenciada en enfermería, la misma

que se desempeña dentro de una unidad renal INSNEP como jefa de enfermería.

Los detalles de los datos obtenidos y el cálculo realizado constan en el Anexo 6

Cálculo del coeficiente de Kappa de Cohen:

Ecuación 1. Cálculo de Kappa de Cohen.

Se obtuvo un valor del Coeficiente de Kappa de Cohen de 0,958, el mismo que indica

que el IRD, lista de comprobación cuenta con una confiabilidad excelente.

3.7.2 Encuesta

Para determinar la validez de la encuesta (Anexo 7), se efectuó la evaluación por

parte de un juicio de expertos, siguiendo un proceso similar al establecido y detallado

en el IRD, lista de comprobación.

Se pidió a los mismos dos evaluadores que ya tienen conocimiento sobre los

objetivos de la investigación y se les dio la instrucción de asignar una calificación

según lo descrito en el Anexo 8, obteniendo un valor de 20/20, por consiguiente, el

IRD, encuesta el válido para ejecutarlo.

La confiabilidad se determinó mediante el cálculo del alfa de Cronbach, para lo

cual se realizó la encuesta a seis personas que laboran en calidad de profesionales de la

salud en una unidad renal diferente a las de estudio.

Para poder determinar las varianzas, se asignó una numeración a las respuestas de

los ítems, según se muestra en el Anexo 10.

∝=𝑘

𝑘 − 1|1 −

Σ𝑉𝑖𝑉𝑡

|

Ecuación 2. Cálculo del alfa de Cronbach.

21

Finalmente se aplicó la ecuación 2 y se obtuvo un valor de alfa de Cronbach de

0,84 lo que corresponde a una confiabilidad aceptable-buena para el IRD, encuesta.

Una vez obtenidos los valores de confiabilidad y validez de los dos instrumentos de

recolección de datos (IRD) de este estudio se procedió a ejecutarlo.

22

3.8 Matriz de operacionalización de variables

Tabla 3. Operacionalización de variable independiente: Índice de criticidad de los dispositivos médicos usados en hemodiálisis

CONCEPTO DIMENSIONES SUBDIMENSIONES INDICADORES # ÍTEMS HERRAMIENTA

(RPN)

Resultado del

producto de

severidad,

probabilidad y

detectabilidad,

valor que

indica el nivel

de riesgo de la

actividad

donde se

involucra el

dispositivo

médico

Recepción

Infraestructura

Cumplimiento de lo

establecido en

reglamento de

buenas prácticas de

almacenamiento,

distribución y

transporte para

establecimientos

farmacéuticos.

1.

Cuenta con un área destinada a la

revisión de los documentos y

verificación de los productos.

Lista de

comprobación

Proceso de recepción

2.

Se cuenta con un documento con

especificaciones del producto a

recibir “orden de compra”.

3.

Se corrobora las cantidades y

especificaciones de la orden de

compra con la factura y los

productos físicos.

4.

Se realiza la revisión de la

integridad de los empaques de los

dispositivos médicos.

5.

Se corrobora por muestreo que en

el dispositivo médico conste, el

nombre, fecha de vencimiento,

número de lote y nombre del

fabricante.

6. Se detalla lo recibido en el acta

de recepción.

7.

En caso de inconformidades se

comunica al proveedor y al

director de la unidad.

23


(RPN)

Resultado del

producto de

severidad,

probabilidad y

detectabilidad,

valor que

indica el nivel

de riesgo de la

actividad

donde se

involucra el

dispositivo

médico

AL

MA

CE

NA

MIE

NT

O

Infraestructura

Cumplimiento de las

condiciones

establecidas por el

fabricante y lo

establecido en

reglamento de


almacenamiento,

distribución y

transporte para

establecimientos

farmacéuticos.

8. Se cuenta con un área destinada

para el almacenamiento.

Lista de

comprobación

9.

El área es de fácil acceso y

permite el flujo del personal y

productos.

10.

Las instalaciones se encuentran

protegidas del ingreso de todo

tipo de plagas.

11.

Se cuenta con equipos que

permitan movilizar los insumos

médicos.

12.

Cuenta con señalización de

prohibido fumar, comer o beber

en el área de almacenamiento.

Proceso de

almacenamiento

13.

Hay separación entre

medicamentos e insumos

médicos.

14.

La bodega de almacenamiento se

encuentra organizada con

separación entre insumos

médicos.

15.

Se cuenta con un sistema de

distribución como el sistema

FIFO o FEFO.

16.

Se realiza el control de la

temperatura y humedad de

almacenamiento.

17. Se cuenta con un registro de

humedad y de temperatura.

24


(RPN)

Resultado del

producto de

severidad,

probabilidad y

detectabilidad,

valor que

indica el nivel

de riesgo de la

actividad

donde se

involucra el

dispositivo

médico

AL

MA

CE

NA

MIE

NT

O

Proceso de

almacenamiento

Cumplimiento de las

condiciones

establecidas por el

fabricante y lo

establecido en

reglamento de


almacenamiento,

distribución y

transporte para

establecimientos

farmacéuticos

18. Se registra la humedad y

temperatura con frecuencia

mínima de tres veces al día.

Lista de

comprobación

19. En caso de contar con sustancias

controladas sujetas a

fiscalización, se encuentran

almacenadas bajo llave.

20. Se evita la exposición directa a la

luz solar y vibraciones intensas a

los dispositivos médicos.

21. Los dispositivos médicos se

encuentran dentro de sus

empaques primario, secundario y

terciario según corresponda.

22. Las cajas de dispositivos médicos

están sobre pallets.

23. Las cajas de dispositivos médicos

tienen una separación de 15 a 20

cm de la pared.

24. El área es de fácil acceso para la

limpieza de pisos, paredes y

superficies.

25. Los productos almacenados se

encuentran adecuadamente

espaciados entre sí, de manera

que facilita la limpieza e

inspección.

26. Se cuenta con un registro de la

limpieza periódica del área.

25


(RPN)

Resultado del

producto de

severidad,

probabilidad y

detectabilidad,

valor que

indica el nivel

de riesgo de la

actividad

donde se

involucra el

dispositivo

médico

DESPACHO Proceso de despacho

Cumplimiento de las

condiciones

establecidas por el

fabricante y lo

establecido en

reglamento de


almacenamiento,

distribución y

transporte para

establecimientos

farmacéuticos

27.

Se cuenta con un documento con

el detalle del despacho de los

dispositivos médicos (orden de

despacho).

Lista de

comprobación

28.

Se preparan los dispositivos

médicos según lo indica la orden

de despacho.

29.

Se usan guantes de manejo para

la manipulación de los

dispositivos médicos.

30.

Los dispositivos médicos se

colocan en el contenedor de

forma separada cuidando la

integridad de cada uno.

31.

Se coloca el contenedor con

dispositivos médicos sobre un

coche o el medio de transporte.

32.

Una vez que los dispositivos

médicos llegan a la sala de

diálisis, se realiza la verificación.

33.

Se cuenta con un almacenamiento

temporal para dispositivos

médicos en la sala de diálisis.

34.

Previo al cebado se realiza el

proceso de limpieza y

desinfección de la cubierta de la

máquina.

26


(RPN)

Resultado del

producto de

severidad,

probabilidad y

detectabilidad,

valor que

indica el nivel

de riesgo de la

actividad

donde se

involucra el

dispositivo

médico

US

O (

PR

OC

ES

O D

E C

EB

AD

O)

-

Cumplimiento de

lo establecido por

el fabricante

35. Previo a la apertura del dispositivo

médico el personal se realiza un

lavado de manos.

Lista de

comprobación

36. Para la apertura el dispositivo médico

el personal se coloca guantes de

manejo.

37. El cebado se realiza con solución

salina 0,9 %.

38. El proceso de conexión es continuo al

cebado.

39. Se toma en cuenta el diagnóstico

médico para elegir el tipo de filtro a

usar.

40. Para realizar el cebado se coloca el

filtro en sentido: azul-superior, rojo-

inferior.

41. La conexión de las líneas de sangre a

los dos extremos del filtro es segura a

tal punto que soporta el flujo.

42. Se realiza el cierre de los clamps de

las líneas de sangre.

43. Se configura a la máquina para que

inicie el proceso.

44. Comprobar antes de empezar la

operación, los segmentos de las líneas

no estén doblados ni torcidos.

45. Se deja recirculando la heparina antes

de iniciar la conexión al paciente.

27


(RPN)

Resultado del

producto de

severidad,

probabilidad y

detectabilidad,

valor que

indica el nivel

de riesgo de la

actividad

donde se

involucra el

dispositivo

médico

US

O (

PR

OC

ES

O D

E C

EB

AD

O)

-

Cumplimiento de lo

establecido por el

fabricante

Las concentraciones de calcio son

individualizadas y depende de la

pauta terapéutica.

Lista de

comprobación

46.

47. La concentración de sodio es

individualizada y controlada.

48.

Una vez abierto el concentrado

básico se maneja con cuidado

para evitar una contaminación

bacteriana.

49.

Los envases previamente abiertos

se desechan al igual que la

fracción sobrante en una diálisis.

50.

Se comprueba que los soportes de

pipeta se encuentren en el

concentrado B y concentrado A.

51.

Se verifica la posición del filtro

en sentido: rojo-superior, azul-

inferior.

52. Se revisa que los clamps se

encuentren cerrados.

53.

Se verifica que las líneas no se

encuentren montadas una tras

otra.

28


(RPN)

Resultado del

producto de

severidad,

probabilidad y

detectabilidad,

valor que

indica el nivel

de riesgo de la

actividad

donde se

involucra el

dispositivo

médico

US

O (

PR

OC

ES

O D

E C

EB

AD

O)

-

Cumplimiento de lo

establecido por el

fabricante

54.

Se revisa que las líneas no estén

acodadas para lo cual se ubican

sobre los sostenedores.

Lista de

comprobación

55.

La enfermera se lava las manos,

previo a la conexión y se coloca

guantes de manejo

56. Se realiza la desinfección del

brazo del paciente con alcohol.

57.

Con el bisel hacia arriba se

realiza la inserción de las agujas

fistulas y posteriormente se gira.

58. Se fija la aguja a la piel del

paciente

59.

Se cierra el clamp de las agujas y

las líneas arterial y venosa antes

de conectar.

US

O (

PR

OC

ES

O D

E C

ON

EX

IÓN

)

-

60.

Se registran los datos del

paciente, número de paciente,

estatura, peso, edad, flujo,

ultrafiltración objetiva, tiempo de

diálisis y conductividad en la

máquina.

61. Se verifica que el flujo inicial de

la máquina sea de 180 ml/h.

62.

Se corrobora que el flujo de

heparina sea el adecuado para que

termine una hora antes de la

culminación de la diálisis.

29


(RPN)

Resultado del

producto de

severidad,

probabilidad y

detectabilidad,

valor que

indica el nivel

de riesgo de la

actividad

donde se

involucra el

dispositivo

médico

US

O (

PR

OC

ES

O D

E

CO

NE

XIÓ

N)

-

Cumplimiento de lo

establecido por el

fabricante

63.

Se verifica que la presión sea

estable y no haya derrames para

subir el flujo al prescrito.

Lista de

comprobación

64.

Se cuenta con una hoja de

registro por paciente donde se

monitorea la presión arterial.

65.

Se registra la tasa de reducción de

urea y el aclaramiento

normalizado (kt/ve)

U

SO

(D

ES

CO

NE

XIÓ

N)

.

66. Se verifica que la sangre retorne

al paciente.

67.

La desconexión se realiza una vez

que la máquina emita el mensaje

de desconexión.

68.

Previo a desconectar se cierran

todos los clamps incluido el de

agujas fistulas.

69. Se desinfecta todo el sistema con

hipoclorito de sodio.

70.

Para desechar las líneas de sangre

y el filtro estos deben estar libres

de sangre.

71. Se ejecuta el programa de lavado

y desinfección de la máquina.

30


(RPN)

Resultado del

producto de

severidad,

probabilidad y

detectabilidad,

valor que

indica el nivel

de riesgo de la

actividad

donde se

involucra el

dispositivo

médico

DIS

PO

SIC

IÓN

FIN

AL

-

Cumplimiento de lo

establecido por el

reglamento

interministerial para

la gestión integral de

desechos sanitarios

72. La aguja de la fistula y la del

equipo de venoclisis, se inserta en

un recipiente anti-perforaciones.

Lista de

comprobación

73. Se rotula el recipiente como

desecho infeccioso.

74. Se rotula el peso en la etiqueta.

75. Todos los dispositivos médicos

tienen uso único, posteriormente

se desechan.

76. La solución salina vacía se

desecha en el contenedor de

desechos comunes.

77. El sistema filtro, líneas de sangre

vacío se desecha en una funda de

color rojo y se rotula de acuerdo

con la clasificación

correspondiente y su peso.

78. Se almacenan temporalmente de

forma segregada.

79. El gestor externo transporta los

desechos para su posterior

destrucción dejando constancia

en un registro.

80. Los desechos infecciosos

permanecen en el

almacenamiento final por

máximo 24 horas.

31


(RPN)

Resultado del

producto de

severidad,

probabilidad y

detectabilidad,

valor que

indica el nivel

de riesgo de la

actividad

donde se

involucra el

dispositivo

médico

MA

NT

EN

IMIE

NT

O D

E M

ÁQ

UIN

A

DE

DIÁ

LIS

IS.

-

Cumplimiento de lo

establecido por el

fabricante

81. Se cuenta con un cronograma de

mantenimiento preventivo y

correctivo para las máquinas de

diálisis.

Lista de

comprobación

82. En cada mantenimiento se emite

un informe de lo realizado en las

máquinas de diálisis.

83. Por mantenimiento realizado en

las máquinas de diálisis se firma

un documento de registro y de

constancia.

84. El mantenimiento lo realiza

personal entrenado y calificado.

MA

NT

EN

IMIE

NT

O D

EL

SIS

TE

MA

DE

AG

UA

-

85. Se cuenta con un cronograma de

mantenimiento preventivo y

correctivo para el sistema de

purificación de agua.

86. En cada mantenimiento se emite

un informe de lo realizado.

87. Por mantenimiento realizado se

firma un documento de registro y

de constancia.

88. El mantenimiento lo realiza

personal entrenado y calificado.

89. El agua purificada debe contener

menos de 100 ufc/ml.

32



(RPN)

Resultado del

producto de

severidad,

probabilidad y

detectabilidad,

valor que

indica el nivel

de riesgo de la

actividad

donde se

involucra el

dispositivo

médico

MA

NT

EN

IMIE

NT

O D

EL

SIS

TE

MA

DE

AG

UA

-

Cumplimiento de lo

establecido por el

fabricante

90. El nivel de endotoxinas no

excede la 0,25 UE/ml

Lista de

comprobación

91.

El agua purificada tiene una

conductividad máxima de

5 µs.cm-1 a 25 °C

92.

La conductividad se monitorea

diariamente registrando el valor y

en caso de aumentar especificar

las causas.

93. Se calibra en conductímetro una

vez al año.

94.

Una vez terminado el tratamiento

del agua esta es distribuida

directamente a los puestos de

consumo, sin tanques de

almacenamiento

95.

Se realiza un control diario de los

siguientes parámetros:

Test de cloro

Test de dureza

Nivel de sal

Presión de manómetro

Diferencia de presión

Cambios de filtros

Conductividad

Flujo de agua

33

Tabla 4. Operacionalización de variable dependiente: Sistema de gestión de riesgos clínicos en dispositivos médicos usados en el proceso

de hemodiálisis.


Sistema que

permite

adelantarse a

posibles eventos

o incidentes

adversos,

contribuyendo al

mejoramiento de

la calidad de

servicio y la

seguridad del

paciente.

CO

NO

CIM

IEN

TO

GE

NE

RA

L

-

a. Incorrecto

b. Correcto

c. Incorrecto 1.

¿Por qué considera importante

realizar vigilancia en el uso de

dispositivos médicos?

Encuesta

a. Correcto

b. Incorrecto

c. Incorrecto

2. Seleccione el concepto que

define evento adverso

a. Correcto

b. Incorrecto

c. Incorrecto


define incidente adverso.

a. Correcto

b. Incorrecto

c. Incorrecto


define vigilancia activa.

a. Correcto

b. Incorrecto

c. Incorrecto


define vigilancia proactiva.

a. Correcto

b. Incorrecto

c. Incorrecto


define vigilancia pasiva.

a. Correcto

b. Incorrecto

c. Incorrecto

7.

¿Por qué considera que es

importante realizar una gestión

de riesgos clínicos?

a. Incorrecto

b. Incorrecto

c. Correcto

8.

En que normativa o

reglamentación considera

usted que se menciona que se

debe realizar la gestión de

riesgos clínicos.

34


Sistema que

permite

adelantarse a

posibles eventos

o incidentes

adversos,

contribuyendo al

mejoramiento de

la calidad de

servicio y la

seguridad del

paciente.

CO

NO

CIM

IEN

TO

SO

BR

E R

EA

LID

AD

DE

LA

UN

IDA

D R

EN

AL

.

-

SI/ No 9.

Se cuenta con un comité de calidad

o figura similar que se encargue del

análisis de eventos e incidentes

adversos.

Encuesta

SI/ No 10. Aparte del reporte de incidentes y

eventos adversos se realizan otras

funciones adicionales de vigilancia.

SI/ No 11. Conoce la periodicidad con que se

realizan las reuniones.

SI/ No 12. Conoce el tiempo estimado que

duran las reuniones.

SI/ No 13. Conoce la metodología que se usa

para analizar un evento o incidente

adverso.

SI/ No 14.

Conoce mediante que fuentes se

obtiene información sobre la

detección de eventos e incidentes

adversos.

SI/ No 15. La institución realiza vigilancia

pasiva.


activa.


proactiva.

SI/ No 18. Se ha realizado algún análisis de

riesgos clínicos en la unidad renal.

SI/ No 19. Tiene conocimiento de los procesos

donde se ha detectado un mayor

riesgo

SI/ No 20.

Conoce usted si se han establecido

acciones correctivas y preventivas

ante tales riesgos.

35

CONCEPTO DIMENSIONES SUBDIMENSIONES INDICADORES # ITEMS HERRAMIENTA

Sistema que

permite

adelantarse a

posibles eventos

o incidentes

adversos,

contribuyendo al

mejoramiento de

la calidad de

servicio y la

seguridad del

paciente.

-

SI/ No 21.

Conoce si se ha realizado una

evaluación posterior a la

implementación de acciones

correctivas y preventivas.

Encuesta

IDE

NT

IFIC

AC

IÓN

a. Correcto

b. Incorrecto

c. Incorrecto

22. ¿Cuándo considera usted que aplica

un análisis de riesgo reactivo?

a. Incorrecto

b. Correcto

c. Incorrecto

23. ¿Qué considera usted que aplica un

análisis de riesgo proactivo?

Reporte de eventos

adversos/reporte de

incidentes/alertas

sanitarias

24. Mediante que fuentes considera

usted que se pueden identificar los

riesgos

HE

RR

AM

IEN

TA

DE

AN

ÁL

ISIS

a. Incorrecto

b. Incorrecto

c. Correcto

25. Seleccione el concepto que define a

la herramienta de análisis de riesgo

AMFE en Tecnovigilancia.

Análisis de árbol

de fallas/diagrama

causa

efecto/análisis de

capas de protección

26. ¿Qué herramientas de análisis de

riesgos conoce?

EV

AL

UA

CIÓ

N D

EL

RIE

SG

O

a. Correcto

b. Incorrecto

c. Incorrecto

27. ¿Qué considera usted que es la

probabilidad de un riesgo?

a. Incorrecto

b. Incorrecto

c. Correcto

28. ¿Qué considera usted que es la

severidad en un riesgo?

a. Correcto

b. Incorrecto

c. Incorrecto

29.

¿Qué considera usted que es la

detectabilidad?

36


Sistema que

permite

adelantarse a

posibles eventos

o incidentes

adversos,

contribuyendo al

mejoramiento de

la calidad de

servicio y la

seguridad del

paciente

-

a. Correcto

b. Incorrecto

c. Incorrecto

30. ¿Qué considera usted que es el

índice de criticidad de un riesgo

clínico?

Encuesta A

CC

ION

ES

CO

RR

EC

TIV

AS

a. Incorrecto

b. Correcto

c. Incorrecto

31. ¿Qué considera usted que es un

plan de acciones correctivas y

preventivas?

a. Correcto

b. Incorrecto

c. Incorrecto

32. Considera usted que d

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