1. MARCA
(Colocar el nombre o imagen de la
marca)
3
3.1 CÓDIGO CUBSO:
3.2 CODIGO SIGA:
3.3 CATÁLOGO:
3.4 CATEGORÍA:
3.5 DENOMINACIÓN DEL BIEN:
3.6 FABRICANTE:
3.7 DENOMINACIÓN COMERCIAL:
3.8 DESCRIPCIÓN GENERAL:
3.9 OTRAS DENOMINACIONES:
3.10 UNIDAD DE MEDIDA:
-
-
4.1.1CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL NO
TEJIDO -
4.1.2 GRAMAJE -
4.1.3EFICIENCIA DE FILTRACIÓN
BACTERIANA (BFE)-
4.1.4 COLOR -
4.1.5 NO ESTÉRIL (aséptico)USP vigente, o norma de referencia
señalada por el fabricante.
4.2CARACTERÍSTICAS DE LA
CONFECCIÓN DEL BIEN-
-
-
-
4.2.2 ACABADO -
Cubre calzado descartable con antideslizante.
Prenda de protección con forma de calzado, descartable y utilizado en diversos procedimientos médicos para evitar la
contaminación cruzada por el contacto con el piso.
2. IMAGEN
(Colocar una imagen del producto)
ESTRUCTURA DE FICHA PRODUCTO
CARACTERISTICAS GENERALES DEL BIEN:
Colocar el código CUBSO
Colocar el código SIGA
ROPA HOSPITALARIA DESCARTABLE
CUBRE CALZADO DESCARTABLE NO ESTÉRIL
CUBRE CALZADO DESCARTABLE NO ESTÉRIL
Consignar la denominación comercial, de corresponder
Consignar el nombre del fabricante
PAR
4CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL
BIEN: ESPECIFICACIÓN REFERENCIA DATOS DEL FABRICANTE (llenar)
4.1 TIPO DE MATERIAL
Celulosa no tejida con proceso SMS
Marcar con (x) donde corresponda de
acuerdo a la característica del bien.Tela no tejida de polipropileno con
proceso SMS. (No está fabricado con
látex)
El material debe ser biodegradable, antiestático,
resistente a la tensión, al desgarro y ruptura, permeable
al aire, no inflamable y no transparente, que no permita
el deslizamiento y con apariencia uniforme,adaptable,
transpirable e hidrófuga.
Colocar si cumple con este requisito.
Colocar gramaje ( g/m2)
Colocar el gramaje del material del
bien.
≥ 90 %Colocar si cumple con este requisito.
Indicar valor en porcentaje
Colocar colores y código pantone
Recuento microbiano:
a) Recuento total de microorganismos aerobios: ≤ 103
UFC/g
b) Recuento total combinado de hongos y levaduras: ≤
102 UFC/g
c) Microorganismos específicos:
De acuerdo a lo declarado por el fabricante.
Colocar si cumple con este requisito.
Cubre calzado, confeccionado en dos piezas iguales
unidas entre si, lleva elástico en contorno de boca,
adaptable anatómicamente y anti deslizante en suela.
Colocar si cumple con este requisito.
4.2.1 UNIÓN DE PARTES (PIEZAS)
Sellado con ultrasonido
Marcar con (x) donde corresponda de
acuerdo a la característica del bien.Termofijado
Costuras (remalle, costura recta)1
Que no se desgarre durante su uso y no desprenda
pelusasColocar si cumple con este requisito.
3
3.1 CÓDIGO CUBSO:
3.2 CODIGO SIGA:
3.3 CATÁLOGO:
3.4 CATEGORÍA:
3.5 DENOMINACIÓN DEL BIEN:
3.6 FABRICANTE:
3.7 DENOMINACIÓN COMERCIAL:
3.8 DESCRIPCIÓN GENERAL:Prenda de protección con forma de calzado, descartable y utilizado en diversos procedimientos médicos para evitar la
contaminación cruzada por el contacto con el piso.
ESTRUCTURA DE FICHA PRODUCTO
CARACTERISTICAS GENERALES DEL BIEN:
Colocar el código CUBSO
Colocar el código SIGA
ROPA HOSPITALARIA DESCARTABLE
CUBRE CALZADO DESCARTABLE NO ESTÉRIL
CUBRE CALZADO DESCARTABLE NO ESTÉRIL
Consignar la denominación comercial, de corresponder
Consignar el nombre del fabricante
4.3
4.3.1 LARGO DE PUNTA A TALÓN -
4.3.21PUNTADAS POR PULGADA DE
COSTURAS-
4.4SEGURIDAD BIOLÓGICA
(BIOCOMPATIBILIDAD)
ISO 10993 Biological evaluation of
medical devices.
5
5.1
Envase (empaque) y forma de
presentación:
Debe garantizar la integridad bien,
permitiendo su adecuado
almacenamiento, distribución y transporte.
Exento de partículas extrañas, rebabas y
aristas cortantes.
5.1.1 Envase inmediato:
5.1.2 Forma de presentación:
5.2
Embalaje:
Debe cumplir con los siguientes criterios:
- Embalaje que garantice la integridad,
orden, conservación, transporte,
distribución y adecuado almacenamiento
del producto.
- Que facilite su conteo y apilamiento.
- Descartar la utilización de embalaje de
productos de uso no sanitario.
6
6.1
Rotulado:
De acuerdo a lo establecido en el Decreto
Legislativo N° 1304, que aprueba la Ley de
Etiquetado y Verificación de los
Reglamentos Técnicos de los Productos
Industriales Manufacturados.
7
7.1 DE FABRICACIÓN:
7.1.1
Certificado de análisis o protocolo de
análisis o Pruebas específicas mínimas o
documento de conformidad del lote o serie
o ficha técnica o informe de ensayo o
informe final u otro documento emitido por
el fabricante.
7.1.2
Certificación de calidad ISO 13485 y/o ISO
9001 u otro documento que acredite la
certificación del sistema de gestión de
calidad del fabricante.
7.2
8
8.1
Declaración jurada en donde el proveedor
garantice que el bien se almacena bajo
condiciones y características adecuadas,
según las especificaciones dadas por el
fabricante.
9
Colocar las puntadas por pulgada
(ppp) en caso la unión de partes lo
realice, con máquinas de costura.
MEDIDAS ( DIMENSIONES) EN CENTÍMETROS
Colocar medida
Colocar si cumple con este requisito.
ENVASE y/o EMBALAJE:
Adjuntar declaración jurada que indique el cumplimiento de este requisito.
Detallar el tipo de envase inmediato.
ROTULADO AL MOMENTO DE LA ENTREGA DEL BIEN:
Adjuntar declaración jurada que indique el cumplimiento de este requisito.
DOCUMENTACIÓN DE PRESENTACIÓN OBLIGATORIA
Adjuntar copia simple del o los doumentos.
Mediante estos documentos el provedor deberá acreditar las caracterísiticas específicas señaladas en el numeral 4 de la presente
Estructura de Ficha Producto.
Detallar la cantidad de unidades por envase inmediato.
Adjuntar declaración jurada que indique el cumplimiento de este requisito.
El bien debe tener las características necesarias para la
protección de los seres humanos frente a riesgos
biológicos potenciales derivados de su utilización.
Si el país de origen es China, el fabricante debe encontrarse en la "Lista de empresas de fabricación de material médico que han obtenido certificación o registro de normas
extranjeras" publicada en la página oficial de la Cámara de Comercio de China, lo cual será verificado por Perú Compras en el siguiente enlace: www.cccmhpie.org.cn.
Adjuntar copia simple del documento solicitado.
Adjuntar declaración jurada que indique las condiciones de almacenamiento.
DEL TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN:
DE ALMACENAMIENTO:
3
3.1 CÓDIGO CUBSO:
3.2 CODIGO SIGA:
3.3 CATÁLOGO:
3.4 CATEGORÍA:
3.5 DENOMINACIÓN DEL BIEN:
3.6 FABRICANTE:
3.7 DENOMINACIÓN COMERCIAL:
3.8 DESCRIPCIÓN GENERAL:Prenda de protección con forma de calzado, descartable y utilizado en diversos procedimientos médicos para evitar la
contaminación cruzada por el contacto con el piso.
ESTRUCTURA DE FICHA PRODUCTO
CARACTERISTICAS GENERALES DEL BIEN:
Colocar el código CUBSO
Colocar el código SIGA
ROPA HOSPITALARIA DESCARTABLE
CUBRE CALZADO DESCARTABLE NO ESTÉRIL
CUBRE CALZADO DESCARTABLE NO ESTÉRIL
Consignar la denominación comercial, de corresponder
Consignar el nombre del fabricante
9.1
Declaración jurada en la cual el proveedor
garantice que el bien será distribuido y
transportado en condiciones según las
especificaciones establecidas por el
fabricante a efectos de preservar su
calidad e integridad.
10
10.1
Garantía de producto:
La garantía comercial por los defectos de
fabricación será por un periodo de 12
meses, contabilizados a partir del día
siguiente de otorgada la conformidad de
los bienes contratados y en concordancia
con la vigencia ofertada.
11
11.1Indicar el tiempo de vida útil del producto
establecido por el fabricante.
12
12.1Mayor o igual a 18 meses, contados desde
el día siguiente de efectuada la entrega.
13
13.1
Certificado de análisis o protocolo de
análisis o Pruebas específicas mínimas o
informe de ensayo o informe final o
documento de conformidad u otro
documento emitido por el fabricante que
corresponda al lote o serie del bien a
entregar.
13.2
Certificado de calidad ISO 13485 y/o ISO
9001 u otro documento que acredite la
certificación del sistema de gestión de
calidad del fabricante.
GARANTÍA DEL PRODUCTO:
Adjuntar declaración jurada que indique el tiempo y las condiciones de la garantía.
VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO:
Llenar
Adjuntar declaración jurada que indique las condiciones de transporte y distribución.
VIGENCIA DEL PRODUCTO:
Llenar
DOCUMENTACIÓN OBLIGATORIA A PRESENTAR POR EL PROVEEDOR A LA ENTREGA DEL BIEN:
Adjuntar copia simple del o los documentos.
Mediante estos documentos el provedor deberá acreditar las caracterísiticas específicas señaladas en el numeral 4 de la presente
Estructura de Ficha Producto.
Adjuntar copia simple del documento solicitado.
ANEXO DE LA ESTRUCTURA DE FICHA PRODUCTO “ROPA HOSPITALARIA DESCARTABLE”
DECLARACION JURADA
Yo, ……………………………………., identificado con DNI N° ………………….., en representación de la
empresa ……………………………………………… , con RUC N° …………………………………
Declaro bajo juramento que el producto cumple con lo siguiente:
El producto cumple con todos los requisitos especificados en la presente Ficha Técnica; en
caso de resultar falsa ó inexacta la información declarada, me sujeto a los alcances
establecidos en la Ley aplicable y en las Reglas del Acuerdo Marco.
El envase (empaque) y forma de presentación, garantiza la integridad bien, permitiendo su
adecuado almacenamiento, distribución y transporte. Exento de partículas extrañas,
rebabas y aristas cortantes.
El embalaje, cumplo con los siguientes criterios:
- Embalaje que garantice la integridad, orden, conservación, transporte, distribución y
adecuado almacenamiento del producto.
- Que facilite su conteo y apilamiento.
- Descartar la utilización de embalaje de productos de uso no sanitario.
El rotulado, es de acuerdo a lo establecido en el Decreto Legislativo N° 1304, que aprueba
la Ley de Etiquetado y Verificación de los Reglamentos Técnicos de los Productos Industriales
Manufacturados.
Almacenamiento, Se garantiza que el bien, se almacena bajo condiciones y características
adecuadas, según las especificaciones establecidas por el fabricante.
Transporte y distribución, Se garantiza que el bien, es distribuido y transportado en
condiciones según las especificaciones establecidas por el fabricante a efectos de preservar
su calidad e integridad.
Garantía del producto, Cumpliré con la garantía del producto en las condiciones
establecidas en la ficha técnica.
En caso de resultar falsa la información que proporciono, me sujeto a los alcances de lo
establecido en el artículo 411º del Código Penal, concordante con el artículo 32º de la Ley
Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General. En fe de lo cual firmo la presente.
Lima, ___de _______________ de 2020
_________________________
Nombres y Apellidos DNI Colocar firma y sello
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