Monitoreo de ESAVI:
Aspectos Técnicos
Vigilancia
XI REGÓN SANITARIA. DEPARTAMENTO CENTRAL
Consideraciones GeneralesConsideraciones Generales
Las vacunas están entre los productos biológicos más seguros y con relación costo/benefício más favorable.
Permitieron la erradicación de:
la viruela (último caso ocurrió en 1977;
OMS certificó la erradicación en las Americas en 1979)
Poliomielitis en el hemisfério occidental desde 1994.
Ultimo caso Paraguay 1985.
Ultimo caso de Sarampión 1998
último caso de Rubéola 2005 Sin embargo, no están totalmente exentas de riesgos, de
eventos adversos.
ESAVI ( Evento supuestamente atribuido a la ESAVI ( Evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización)vacunación o inmunización)
Es un cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización.
Son todas aquellas manifestaciones clínicas que se presentan dentro de los 30 días posteriores a la administración de una o más vacunas, en este caso la aplicación de doble viral (SR), y triple viral (SPR) y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosológica especifica.
OPS/OMS Vacunación Segura
Manifestaciones levesManifestaciones leves
Manifestaciones severasManifestaciones severas
Manifestaciones severasManifestaciones severas
OPS/OMS Vacunación Segura
VACUNA EVENTO TIEMPO DE
APARICION
Tasa /
1.000.000
de dosis
DTP Llanto persistente (dura
mas de 3 horas)
Convulsiones
Episodio de hipotonía e
hiporeactividad (EHH)
Anafilaxia
Encefalopatía
0 - 24 hs
0 – 1 ds
0 - 24 hs
0 – 1 hs
0 - 3 ds
1.000 - 60.000
570
570
20
0-1
Inyección SeguraInyección Segura
Tres principios:
Seguridad para
quien recibe la
inyección.
Seguridad para el
trabajador de
salud.
Seguridad para la
comunidad y el
medioambiente.
Elementos a tener en cuenta en un ESAVIElementos a tener en cuenta en un ESAVI
1. Tipo de vacuna: vivas atenuadas, inactivadas
2. Composición de los inmunobiológicos: líquido de suspensión, estabilizadores, antibióticos, adyuvantes
3. Vía de administración: SC, ID, IM
3. Tipo de huésped: Inmunocomprometidos, pacientes con VIH
OPS/OMS Vacunación Segura
Clasificación de los ESAVIClasificación de los ESAVI
OPS/OMS Vacunación Segura
1. Eventos Coincidentes
2. Errores Programáticos
3. Relacionadas a la vacuna
OPS/OMS Vacunación Segura
1. Eventos Coincidentes
Son frecuentemente malinterpretados como
causados por la vacunación debido a que durante
los primeros años de vida los niños son más
vulnerables a enfermarse y coincide con el periodo
durante el cual son administradas la mayoría de las
vacunas.
2. Errores Programáticos
Debido a un error en la preparación, manejo o administración de la vacuna.
Medidas correctivas deben implementarse inmediatamente y deben incluir aspectos logísticos, de capacitación y supervisión.
Error operativo
Evento previsto
Inyección no estéril: Reutilización de jeringa o aguja
descartable. Uso de jeringas sin garantía de esterilidad
adecuada. Vacuna o diluyente contaminado. Uso de vacunas liofilizadas por más del
tiempo indicado de uso.
Infección: absceso localizado en el
sitio de inyección, sepsis, síndrome de choque tóxico o muerte. Infección transmitida por la sangre, como hepatitis o VIH.
Error de reconstitución: Reconstitución con diluyente incorrecto. Reemplazo de la vacuna o diluyente con
un fármaco.
Absceso local por agitación indebida. Efecto adverso de un fármaco;
ejemplo, insulina, succinilcolina, Muerte. Vacuna ineficaz.
Inyección en el lugar equivocado: BCG aplicada por vía subcutánea. DTP / DT / TT demasiado superficial. Inyección en glúteo.
Reacción o absceso local. Reacción o absceso local. Daño al nervio ciático.
Transporte / almacenamiento incorrecto de vacunas.
Reacción local por vacuna congelada. Vacuna ineficaz.
Caso omiso de las contraindicaciones.
Reacción grave previsible.
ERROR ERROR PROGRAMÁTICOPROGRAMÁTICO
NO-INFECCIOSOINFECCIOSO
Hepatitis B,Hepatitis C,
HIV
Hepatitis B,Hepatitis C,
HIV
Trasmisión de Patógenos
a través de la sangre
Absceso, septicemia,
tétanos
Absceso, septicemia,
tétanos
Infeccionesdebido a
Equipos noestériles
ParálisisTraumática Becegeitis linfadenitis
ParálisisTraumática Becegeitis linfadenitis
Daños debidoa técnicasinapropias
Inyección toxica, Shock
anafiláctico
Inyección toxica, Shock
anafiláctico
Inyecciones de sustancias
equivocadas
Tipos de error programático
OPS/OMS Vacunación Segura
YemenYemen19971997
Error
Programático
Insulina administrada a 70 infantes70 infantes en
lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos21 fallecidos
Insulina administrada a 70 infantes70 infantes en
lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos21 fallecidos
Vial de Insulina
Viales de vacunas
OPS/OMS Vacunación Segura
ERROR ERROR PROGRAMÁTICOPROGRAMÁTICO
OPS/OMS Vacunación Segura
Error Operativo
OPS/OMS Vacunación Segura
3. Relacionadas a las vacuna
• Leves y comunes
• Graves y menos frecuentes
Reacción local (dolor, tumefacción,
enrojecimiento)
Irritabilidad, malestar & síntomas inespecíficos
Eventos Esperados Atribuidos a las VacunasEventos Esperados Atribuidos a las Vacunas
Fiebre >38C
BCG
Hib
Hep BSarampiónSPR
Polio (OPV)
DPTTétanos Td
90 - 95%
5 - 15%
Adultos: 15%; Niños: 5%
~10%
-
Hasta 50%
~10%*
-2 - 10%
-5 - 15%
<1%
Hasta 50%
~10%
--
1 - 6%
5% rash
<1%**
Hasta 55%
~25%
* Las tasas de reacciones locales puede incrementarse por bajas temperaturas de la vacuna y por las dosis de refuerzo hasta 50-85%.
**Diarrea, cefalea y/o dolores musculares
Vacuna
TASA DE EVENTOS ATRIBUIDOS SEGÚN VACUNA
Vacuna Evento
Tiempo que tarda en aparecer
Tasas por 1.000.000 de
dosis
BCG Linfadenitis supurativa
Osteítis por BCG (“becegeítis”) “Becegeítis” diseminada por la BCG
2-6 meses
1-12 meses
1-12 meses
100-1000
1-700
2
Antisarampionosa/SPR
Convulsiones febriles
Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
Anafilaxia
5-12 días
15-35 días
0-1 hora
333
33
1-50
Antipoliomelítica oral (OPV)
Poliomielitis paralítica relacionada con la vacuna (PPRV)
4-30 días 1,4-3,4
Fiebre Amarilla Encefalitis consecutiva a la vacunación
Reacción alérgica/anafilaxis
7-21 días
0-1 hora
500-4.000 en menores de 6
m
5-20
TASA DE EVENTOS ATRIBUIDOS SEGÚN VACUNA
Vacuna Evento
Tiempo que tarda en aparecer
Tasas por 1.000.000 de dosis
Hib Ninguna Conocida ______ ______
Hepatitis B Anafilaxia
Síndrome de Guillain-Barré (vacuna obtenida en plasma)*
0-1 hora
0-6 semanas
1-2
5
TT/dT Neuritis del plexo branquial
Anafilaxia
Absceso estéril
2-28 días
0-1 hora
1-6 semanas
5-10
1-6
6-10
DTP Llanto persistente que dura más de 3 horas Convulsiones
Episodio de hipotonía e hiporreactividad (EHH)
Anafilaxia
Encefalopatía
0-24 horas
0-2 días
0-24 horas
0-1 hora
0-3 días
(nivelar)
1.000-60.000
570
570
20
0-1
Pautas a seguir frente a un ESAVIPautas a seguir frente a un ESAVI
Definición de casoManejo clínicoNotificaciónTratamientoInvestigaciónContraindicación para una siguiente dosisMedidas en el lugar de atención (almacenamiento)Medidas sobre el personal (supervisión, capacitación)
ConvulsionesConvulsiones
Asociada especialmente con vacuna antisarampionosa y DPT (componente pertusis)
-Convulsiones febriles: Temp >38° -Convulsiones afebriles: Temp normal
Las convulsiones febriles son más comunes con la Pertusis.
La asociación con convulsiones no febriles NO ha sido demostrada.
ParotiditisParotiditisLos ESAVI antiparotiditis son raros y de
evolución benigna Fiebre Parotiditis Meningitis aséptica
Su incidencia varía según Cepas vacunales Metodología de investigación
utilizadaOPS/OMS Vacunación Segura
◦ Campaña de Seguimiento contra el Sarampión y Rubéola que se está llevando a cabo actualmente en Paraguay es una oportunidad para documentar los ESAVI antiparotiditis
Meningitis aséptica◦Ocurre 2 a 3 semanas después de la
vacunación ◦Promedio 23 días; margen de 18 a 34
días
ESAVI DE PAROTIDITIS
OBJETIVOOBJETIVO
OPS/OMS Vacunación Segura
Documentar la ocurrencia y magnitud de meningitis aséptica y parotiditis asociadas a vacuna triple viral (SPR)◦Tasa de incidencia de meningitis
aséptica y parotiditis◦Tasa de letalidad de meningitis
aséptica y parotiditis◦Impacto del uso de vacuna SPR en las
campañas de seguimiento
METODOLOGÍAMETODOLOGÍAPoblación bajo vigilancia: Nacional de 1 a 4
años
Periodo de estudio: Desde el inicio de la Campaña de Seguimiento hasta 30 días después de concluida
Control de calidad◦Actividades de búsqueda activa de casos
sospechosos: 30 de mayo de 2009
METODOLOGIAMETODOLOGIACriterio de Inclusión
◦Todo paciente que cumpla con la definición de caso sospechoso de meningitis aséptica o de parotiditis
◦Edad de 1 a 4 años
OPS/OMS Vacunación Segura
DEFINICION DE CASO DE DEFINICION DE CASO DE MENINGITISMENINGITIS Caso Sospechoso: Toda persona de 1 a 4 años de edad que
presente diagnóstico clínico de meningitis
Caso Probable: Todo caso sospechoso con antecedente de vacunación SPR dentro de los 30 días del inicio de los síntomas
Caso Confirmado: Todo caso probable con: Pleocitosis:>5 leucocitos/mm3 y Ausencia de microorganismos en la coloración de Gram y Cultivos negativos en el LCR para microorganismos
bacterianos, en ausencia de tratamiento previo antibiótico a la obtención de la primera muestra de LCR
Caso descartado: Todo caso sospechoso que no cumpla con los criterios clínicos o laboratoriales o que no tenga antecedente vacunal
◦Caso
Caso sospechoso: Todo caso con aumento de volumen de la región parotidea, de las glándulas parotídeas, uni o bilateral
Caso probable: Todo caso sospechoso con antecedente de vacunación SPR dentro de los 30 días de inicio de síntomas
Caso confirmado: Todo caso probable que presente uno de los siguientes:◦ Cualquier título de anticuerpos IgM◦ Incremento de los títulos de anticuerpos IgG
comparado con segundas muestras◦ Seroconversión de negativo a positivo◦ Caso descartado: Todo caso sospechoso que no
cumpla con los criterios clínicos o laboratoriales o que no tenga antecedente vacunal
OPS/OMS Vacunación Segura
Parotiditis
- Envío de muestras
Caso SospechosoServicio de Salud
Meningitisaséptica
Parotiditis
1ml LCRAsepsia
Refrigerado
5ml sangreAsepsia
Refrigerado
ó
LCSP
- Citoquimico- Gram- Cultivos
REGION SANITARIA
◦ confirmado por detección viral o IgM:
◦ Caso confirmado con uno de los siguientes: PCR positivo
para parotiditis virus en LCR o tejido neurológico
Detección de IgM para parotiditis virus en LCR
Todo evento supuestamente atribuido a la vacunación debe ser notificado a los departamentos de epidemiología y de allí al MSP para su completa investigación.
La notificación de un ESAVI se torna inadecuada cuando en vez de hacerla por la vía institucional se informa directamente a familiares u otro público, o cuando se afirma una relación de causalidad sin haber realizado la investigación pertinente; generando frustración y confusión general. (Crisis).
Los efectos de una crisis pueden generar efectos negativos para la salud pública a mediano y largo plazo.
OPS/OMS Vacunación Segura
Notificación
Notificación de ESAVIS Notificación de ESAVIS
Ante una situación de crisis es necesario:
Acompañar a la familia en la búsqueda de la causa del problema y su tratamiento.
Realizar una investigación exhaustiva para comprobar o rechazar la hipótesis de causalidad.
OPS/OMS Vacunación Segura
NIVEL DE ATENCIONHospital, C de S, P de S
Manifestación Leve
Manifestación Moderada
Manifestación Grave
Informe Semanal
Notificación primeras 24 horas (inmediata)
Región Sanitaria
Servicios PrivadosDIVET
Notificación de ESAVI
Efectos a mediano y largo plazo de notificaciones Inadecuadas de ESAVIS
Desconfianza del público
Rechazo a las vacunas y por lo tanto Disminución de coberturas vacunales
Reemergencia de enfermedades ya controladas
ConclusionesConclusionesEs importante entender el perfil de seguridad de las
vacunas más usadas.
El perfil de seguridad de las vacunas depende de los factores de riesgo de la persona a vacunar.
El sistema de registros de ESAVI debe identificar los eventos prioritarios a ser reportados.
Es importante entender los posibles mecanismos, tratamiento y las medidas de prevención de las reacciones vacunales
La Responsabilidad Social
Antes de afirmar hipótesis de causalidad no probadas sobre efectos adversos a vacunas se debe: revisar la evidencia científica existente y hacer un ejercicio de reflexión sobre los efectos
que ello ocasionará en la población
RiesgoBeneficio
OPS/OMS Vacunación Segura
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