Monitoreo de ESAVI : Aspectos Técnicos Vigilancia

Monitoreo de ESAVI:

Aspectos Técnicos

Vigilancia

XI REGÓN SANITARIA. DEPARTAMENTO CENTRAL

Consideraciones GeneralesConsideraciones Generales

Las vacunas están entre los productos biológicos más seguros y con relación costo/benefício más favorable.

Permitieron la erradicación de:

la viruela (último caso ocurrió en 1977;

OMS certificó la erradicación en las Americas en 1979)

Poliomielitis en el hemisfério occidental desde 1994.

Ultimo caso Paraguay 1985.

Ultimo caso de Sarampión 1998

último caso de Rubéola 2005 Sin embargo, no están totalmente exentas de riesgos, de

eventos adversos.

ESAVI ( Evento supuestamente atribuido a la ESAVI ( Evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización)vacunación o inmunización)

Es un cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización.

Son todas aquellas manifestaciones clínicas que se presentan dentro de los 30 días posteriores a la administración de una o más vacunas, en este caso la aplicación de doble viral (SR), y triple viral (SPR) y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosológica especifica.

OPS/OMS Vacunación Segura

Manifestaciones levesManifestaciones leves

Manifestaciones severasManifestaciones severas

Manifestaciones severasManifestaciones severas


VACUNA EVENTO TIEMPO DE

APARICION

Tasa /

1.000.000

de dosis

DTP Llanto persistente (dura

mas de 3 horas)

Convulsiones

Episodio de hipotonía e

hiporeactividad (EHH)

Anafilaxia

Encefalopatía

0 - 24 hs

0 – 1 ds

0 - 24 hs

0 – 1 hs

0 - 3 ds

1.000 - 60.000

570

570

20

0-1

Inyección SeguraInyección Segura

Tres principios:

Seguridad para

quien recibe la

inyección.

Seguridad para el

trabajador de

salud.

Seguridad para la

comunidad y el

medioambiente.

Elementos a tener en cuenta en un ESAVIElementos a tener en cuenta en un ESAVI

1. Tipo de vacuna: vivas atenuadas, inactivadas

2. Composición de los inmunobiológicos: líquido de suspensión, estabilizadores, antibióticos, adyuvantes

3. Vía de administración: SC, ID, IM

3. Tipo de huésped: Inmunocomprometidos, pacientes con VIH


Clasificación de los ESAVIClasificación de los ESAVI


1. Eventos Coincidentes

2. Errores Programáticos

3. Relacionadas a la vacuna


1. Eventos Coincidentes

Son frecuentemente malinterpretados como

causados por la vacunación debido a que durante

los primeros años de vida los niños son más

vulnerables a enfermarse y coincide con el periodo

durante el cual son administradas la mayoría de las

vacunas.

2. Errores Programáticos

Debido a un error en la preparación, manejo o administración de la vacuna.

Medidas correctivas deben implementarse inmediatamente y deben incluir aspectos logísticos, de capacitación y supervisión.

Error operativo

Evento previsto

Inyección no estéril: Reutilización de jeringa o aguja

descartable. Uso de jeringas sin garantía de esterilidad

adecuada. Vacuna o diluyente contaminado. Uso de vacunas liofilizadas por más del

tiempo indicado de uso.

Infección: absceso localizado en el

sitio de inyección, sepsis, síndrome de choque tóxico o muerte. Infección transmitida por la sangre, como hepatitis o VIH.

Error de reconstitución: Reconstitución con diluyente incorrecto. Reemplazo de la vacuna o diluyente con

un fármaco.

Absceso local por agitación indebida. Efecto adverso de un fármaco;

ejemplo, insulina, succinilcolina, Muerte. Vacuna ineficaz.

Inyección en el lugar equivocado: BCG aplicada por vía subcutánea. DTP / DT / TT demasiado superficial. Inyección en glúteo.

Reacción o absceso local. Reacción o absceso local. Daño al nervio ciático.

Transporte / almacenamiento incorrecto de vacunas.

Reacción local por vacuna congelada. Vacuna ineficaz.

Caso omiso de las contraindicaciones.

Reacción grave previsible.

ERROR ERROR PROGRAMÁTICOPROGRAMÁTICO

NO-INFECCIOSOINFECCIOSO

Hepatitis B,Hepatitis C,

HIV

Hepatitis B,Hepatitis C,

HIV

Trasmisión de Patógenos

a través de la sangre

Absceso, septicemia,

tétanos

Absceso, septicemia,

tétanos

Infeccionesdebido a

Equipos noestériles

ParálisisTraumática Becegeitis linfadenitis

ParálisisTraumática Becegeitis linfadenitis

Daños debidoa técnicasinapropias

Inyección toxica, Shock

anafiláctico

Inyección toxica, Shock

anafiláctico

Inyecciones de sustancias

equivocadas

Tipos de error programático


YemenYemen19971997

Error

Programático

Insulina administrada a 70 infantes70 infantes en

lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos21 fallecidos

Insulina administrada a 70 infantes70 infantes en

lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos21 fallecidos

Vial de Insulina

Viales de vacunas


ERROR ERROR PROGRAMÁTICOPROGRAMÁTICO


Error Operativo


3. Relacionadas a las vacuna

• Leves y comunes

• Graves y menos frecuentes

Reacción local (dolor, tumefacción,

enrojecimiento)

Irritabilidad, malestar & síntomas inespecíficos

Eventos Esperados Atribuidos a las VacunasEventos Esperados Atribuidos a las Vacunas

Fiebre >38C

BCG

Hib

Hep BSarampiónSPR

Polio (OPV)

DPTTétanos Td

90 - 95%

5 - 15%

Adultos: 15%; Niños: 5%

~10%

-

Hasta 50%

~10%*

-2 - 10%

-5 - 15%

<1%

Hasta 50%

~10%

--

1 - 6%

5% rash

<1%**

Hasta 55%

~25%

* Las tasas de reacciones locales puede incrementarse por bajas temperaturas de la vacuna y por las dosis de refuerzo hasta 50-85%.

**Diarrea, cefalea y/o dolores musculares

Vacuna

TASA DE EVENTOS ATRIBUIDOS SEGÚN VACUNA

Vacuna Evento

Tiempo que tarda en aparecer

Tasas por 1.000.000 de

dosis

BCG Linfadenitis supurativa

Osteítis por BCG (“becegeítis”) “Becegeítis” diseminada por la BCG

2-6 meses

1-12 meses

1-12 meses

100-1000

1-700

2

Antisarampionosa/SPR

Convulsiones febriles

Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)

Anafilaxia

5-12 días

15-35 días

0-1 hora

333

33

1-50

Antipoliomelítica oral (OPV)

Poliomielitis paralítica relacionada con la vacuna (PPRV)

4-30 días 1,4-3,4

Fiebre Amarilla Encefalitis consecutiva a la vacunación

Reacción alérgica/anafilaxis

7-21 días

0-1 hora

500-4.000 en menores de 6

m

5-20

TASA DE EVENTOS ATRIBUIDOS SEGÚN VACUNA

Vacuna Evento

Tiempo que tarda en aparecer

Tasas por 1.000.000 de dosis

Hib Ninguna Conocida ______ ______

Hepatitis B Anafilaxia

Síndrome de Guillain-Barré (vacuna obtenida en plasma)*

0-1 hora

0-6 semanas

1-2

5

TT/dT Neuritis del plexo branquial

Anafilaxia

Absceso estéril

2-28 días

0-1 hora

1-6 semanas

5-10

1-6

6-10

DTP Llanto persistente que dura más de 3 horas Convulsiones

Episodio de hipotonía e hiporreactividad (EHH)

Anafilaxia

Encefalopatía

0-24 horas

0-2 días

0-24 horas

0-1 hora

0-3 días

(nivelar)

1.000-60.000

570

570

20

0-1

Pautas a seguir frente a un ESAVIPautas a seguir frente a un ESAVI

Definición de casoManejo clínicoNotificaciónTratamientoInvestigaciónContraindicación para una siguiente dosisMedidas en el lugar de atención (almacenamiento)Medidas sobre el personal (supervisión, capacitación)

ConvulsionesConvulsiones

Asociada especialmente con vacuna antisarampionosa y DPT (componente pertusis)

-Convulsiones febriles: Temp >38° -Convulsiones afebriles: Temp normal

Las convulsiones febriles son más comunes con la Pertusis.

La asociación con convulsiones no febriles NO ha sido demostrada.

ParotiditisParotiditisLos ESAVI antiparotiditis son raros y de

evolución benigna Fiebre Parotiditis Meningitis aséptica

Su incidencia varía según Cepas vacunales Metodología de investigación

utilizadaOPS/OMS Vacunación Segura

◦ Campaña de Seguimiento contra el Sarampión y Rubéola que se está llevando a cabo actualmente en Paraguay es una oportunidad para documentar los ESAVI antiparotiditis

Meningitis aséptica◦Ocurre 2 a 3 semanas después de la

vacunación ◦Promedio 23 días; margen de 18 a 34

días

ESAVI DE PAROTIDITIS

OBJETIVOOBJETIVO


Documentar la ocurrencia y magnitud de meningitis aséptica y parotiditis asociadas a vacuna triple viral (SPR)◦Tasa de incidencia de meningitis

aséptica y parotiditis◦Tasa de letalidad de meningitis

aséptica y parotiditis◦Impacto del uso de vacuna SPR en las

campañas de seguimiento

METODOLOGÍAMETODOLOGÍAPoblación bajo vigilancia: Nacional de 1 a 4

años

Periodo de estudio: Desde el inicio de la Campaña de Seguimiento hasta 30 días después de concluida

Control de calidad◦Actividades de búsqueda activa de casos

sospechosos: 30 de mayo de 2009

METODOLOGIAMETODOLOGIACriterio de Inclusión

◦Todo paciente que cumpla con la definición de caso sospechoso de meningitis aséptica o de parotiditis

◦Edad de 1 a 4 años


DEFINICION DE CASO DE DEFINICION DE CASO DE MENINGITISMENINGITIS Caso Sospechoso: Toda persona de 1 a 4 años de edad que

presente diagnóstico clínico de meningitis

Caso Probable: Todo caso sospechoso con antecedente de vacunación SPR dentro de los 30 días del inicio de los síntomas

Caso Confirmado: Todo caso probable con: Pleocitosis:>5 leucocitos/mm3 y Ausencia de microorganismos en la coloración de Gram y Cultivos negativos en el LCR para microorganismos

bacterianos, en ausencia de tratamiento previo antibiótico a la obtención de la primera muestra de LCR

Caso descartado: Todo caso sospechoso que no cumpla con los criterios clínicos o laboratoriales o que no tenga antecedente vacunal

◦Caso

Caso sospechoso: Todo caso con aumento de volumen de la región parotidea, de las glándulas parotídeas, uni o bilateral

Caso probable: Todo caso sospechoso con antecedente de vacunación SPR dentro de los 30 días de inicio de síntomas

Caso confirmado: Todo caso probable que presente uno de los siguientes:◦ Cualquier título de anticuerpos IgM◦ Incremento de los títulos de anticuerpos IgG

comparado con segundas muestras◦ Seroconversión de negativo a positivo◦ Caso descartado: Todo caso sospechoso que no

cumpla con los criterios clínicos o laboratoriales o que no tenga antecedente vacunal


Parotiditis

- Envío de muestras

Caso SospechosoServicio de Salud

Meningitisaséptica

Parotiditis

1ml LCRAsepsia

Refrigerado

5ml sangreAsepsia

Refrigerado

ó

LCSP

- Citoquimico- Gram- Cultivos

REGION SANITARIA

◦ confirmado por detección viral o IgM:

◦ Caso confirmado con uno de los siguientes: PCR positivo

para parotiditis virus en LCR o tejido neurológico

Detección de IgM para parotiditis virus en LCR

Todo evento supuestamente atribuido a la vacunación debe ser notificado a los departamentos de epidemiología y de allí al MSP para su completa investigación.

La notificación de un ESAVI se torna inadecuada cuando en vez de hacerla por la vía institucional se informa directamente a familiares u otro público, o cuando se afirma una relación de causalidad sin haber realizado la investigación pertinente; generando frustración y confusión general. (Crisis).

Los efectos de una crisis pueden generar efectos negativos para la salud pública a mediano y largo plazo.


Notificación

Notificación de ESAVIS Notificación de ESAVIS

Ante una situación de crisis es necesario:

Acompañar a la familia en la búsqueda de la causa del problema y su tratamiento.

Realizar una investigación exhaustiva para comprobar o rechazar la hipótesis de causalidad.


NIVEL DE ATENCIONHospital, C de S, P de S

Manifestación Leve

Manifestación Moderada

Manifestación Grave

Informe Semanal

Notificación primeras 24 horas (inmediata)

Región Sanitaria

Servicios PrivadosDIVET

Notificación de ESAVI

Efectos a mediano y largo plazo de notificaciones Inadecuadas de ESAVIS

Desconfianza del público

Rechazo a las vacunas y por lo tanto Disminución de coberturas vacunales

Reemergencia de enfermedades ya controladas

ConclusionesConclusionesEs importante entender el perfil de seguridad de las

vacunas más usadas.

El perfil de seguridad de las vacunas depende de los factores de riesgo de la persona a vacunar.

El sistema de registros de ESAVI debe identificar los eventos prioritarios a ser reportados.

Es importante entender los posibles mecanismos, tratamiento y las medidas de prevención de las reacciones vacunales

La Responsabilidad Social

Antes de afirmar hipótesis de causalidad no probadas sobre efectos adversos a vacunas se debe: revisar la evidencia científica existente y hacer un ejercicio de reflexión sobre los efectos

que ello ocasionará en la población

RiesgoBeneficio

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