Guia Técnica de Esavi

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Gua Tcnica

EVENTOS SUPUESTAMENTE EVENTOS SUPUESTAMENTE EVENTOS SUPUESTAMENTE EVENTOS SUPUESTAMENTE

ATRIBUDOS A VACUNACION ATRIBUDOS A VACUNACION ATRIBUDOS A VACUNACION ATRIBUDOS A VACUNACION

O INMUNIZACIONO INMUNIZACIONO INMUNIZACIONO INMUNIZACION

(ESAVI SEVERO)(ESAVI SEVERO)(ESAVI SEVERO)(ESAVI SEVERO)

Lima, Per

2010

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Documento Tcnico: Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunacin o Inmunizacin (ESAVi Severo)

MINISTERIO DE SALUD DEL PER Direccin General de Epidemiologa Jr. Rivero de Ustaris, 251, Jess Maria, Lima 11 Telfonos: 433-5859/4336140 Website: WWW.dge.gob.pe E-mail: [email protected]

Documento elaborado por: Lic. Maria Natividad Ticona Zegarra Med. Gladys Turpo Mamani Md. Maria Luz Miraval Toledo Blgo. Andrs Herrera Cavaari Mg. Javier Churango Valdez Med. Csar Andrs Tejada Valdivia Med. Igncio Fabian Gutierrez Mejia Med. Silvia Alvarez Martell Revisores Med. Alvaro Whittembury Vlsica Med. Aquiles Vilchez Gutarra Med. Legal. Cesar Tejada Valdivia Med. Legal.Guillermo Barrios Flores Med. Washington Toledo Hidalgo Dr. Mario Martinez Ramrez

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MINISTERIO DE SALUD

ALTA DIRECCIN

Dr. Oscar Ugarte Ubilluz Ministro

Dr. Elas Melitn Arce Rodrguez Vice Ministro

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DIRECCIN GENERAL DE EPIDEMIOLOGA Dr. Luis Antonio Surez Ognio

Director General

Direccin de Vigilancia Epidemiolgica Dr. Aquiles Vilchez Gutarra

Director Ejecutivo

Dr. Rene Leiva Rosado Director Sectorial

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Contenido

1. FINALIDAD 7

2. OBJETIVOS 7 2.1 Objetivo General 2.2 Objetivos Especfico

3. AMBITO DE LA APLICACIN 7

4. PROCESO O PROCEDIMIENTO A ESTABDARIZAR 7

5 CONSIDERACION GENERALES 8 5.1 Definiciones operativas 8 5.1.1. Caso de ESAVI 8 5.1.2. Caso de ESAVI Severo 5.1.3. Caso descartado de ESAVI 8 5.1.4. Caso notificado de ESAVI 8 5.1.5. Caso en proceso de investigacin 8 5.1.6. Caso investigado completamente 5.1.7. Notificacin negativa de casos de ESAVI 8 5.1.8. Caso clasificado 9

5.1.8.1 ESAVI coincidente 9 5.1.8.2 ESAVI relacionado con la vacuna 9

5.1.8.2.1 ESAVI relacionado con los componentes propios de la vacuna 9

5.1.8.2.2 ESAVI relacionado con los errores operativos del programa 5.1.8.3 ESAVI no concluyente 9

6. CONCEPTOS BSICOS 9 6.1. Vacunacin y eventos pos vacnales 9 6.2. Vigilancia epidemiolgica de los ESAVI 11 6.3. Identificacin de caso de ESAVI 11 6.4. Investigacin de los ESAVI severos 11 6.5. Comisin nacional de clasificacin de ESAVI 11 6.6. Clasificacin de caso de ESAVI 12

6.6.1. ESAVI coincidente 12 6.6.2. ESAVI relacionado con la vacunacin 12

6.6.2.1. ESAVI relacionado con los errores operativos del Programa. 14 6.6.2.2. ESAVI relacionado con los componentes propios de la Vacuna.

6.6.3. ESAVI no concluyente. 14 6.7. Indicadores de la Vigilancia. 14 6.8. Requerimientos bsicos. 15

6.8.1. Recursos humanos. 15 6.8.2. Recursos materiales. 15 6.83. Instrumentos de notificacin e investigacin. 15

6.9 Consideraciones especficas. 15 6.9.1. Notificacin de caso de ESAVI. 15 6.9.2. Investigacin de caso de ESAVI. 17 6.9.3. Pasos de la investigacin de ESAVI. 18

6.9.3.1. Primer paso Evacuacin inicial. 18 6.9.3.2. Segundo paso descripcin del caso. 19 6.9.3.2.1. Evaluacin del caso. 19 6.9.3.2.2. Antecedentes patolgicos del paciente y familiares. 20

6

6.9.3.2.3. Antecedentes de vacunacin. 20 6.9.3.2.4. Investigacin de muestras biolgicas y jeringa utilizada. 20 6.9.3.2.5. Tratamiento y exmenes auxiliares. 21 6.9.3.2.6 Necropsia.

6.9.3.2.6.1. Muestras para Ministerio Publico. 22 6.9.3.2.6.1.1 Resultados por el Ministerio

Pblico. 6.9.3.2.6.2. Muestras para el Instituto Nacional de Salud. 22

6.9.3.2.6.2.1 Resultados por el Instituto Nacional de Salud. 22

6.9.3.3. Tercer paso: Trabajo de campo. 25 6.9.3.3.1 Evaluacin de servicio de inmunizaciones. 25 6.9.3.3.2 Ambiente de trabajo. 25 6.9.3.3.3. Evaluacin del desempeo del trabajador. 26 6.9.3.3.4 Evaluacin de los aspectos de la vacuna y jeringa. 26 6.9.3.3.5 Evaluacin del perfil epidemiolgico de la zona. 27 6.9.3.3.6 Seguimiento del caso. 27 6.9.3.3.7. Seguimiento del grupo de vacunados con el lote

implicado. 27 6.9.3.3.8 Observacin de las condiciones socioeconmicas. 27 6.9.3.3.9 Respuesta de la comunidad. 28 6.9.3.3.10 Seguimiento del grupo de vacunados con el lote

implicado. 30 6.9.3.4 Cuarto paso: Elaboracin de informes. 30

6.10 ESAVI durantes las campaas de vacunacin. 30 6.11 Medidas para prevenir los ESAVI durante las campaas de vacunacin. 31 6.12. Sistema de vigilancia activa de ESAVI en campaas de vacunacin. 31 6.13 Medidas de prevencin y control. 31

6.13.1 Prevencin de crisis. 31 6.14 Control 6.14.1Manejo de crisis. 32

6.15 Conclusiones y recomendaciones. 32

ANEXOS 33

1. Tabla de eventos leves atribuidos a la vacunacin o inmunizacin. 34 2. Tabla de eventos leves atribuidos a la vacunacin o inmunizacin. 35 3. Tabla de errores operativos del programa y sus consecuencias. 36 4. Aspectos clnicos y manejo de ESAVI. 37 5. Compuestos utilizados en la fabricacin de las vacunas

asociados ESAVI. 48 6. Estructura para un informe de ESAVI. 49 7. Evaluacin del desempeo del trabajador de Salud 50 8. Notificacin inmediata de casos de ESAVI severo. 51 9. Ficha de investigacin clnico epidemiolgico de ESAVI. 52 10. Boletn de reporte dirio de ESAVI 55 11. Formula para calculo de indicadores 56

GLOSARIO 57

BIBLIOGRAFA 58

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GUA TCNICA

Vigilancia epidemiolgica de Eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI)

1. FINALIDAD

Contribuir a mantener o mejorar la confianza en la inmunizacin, orientando la respuesta rpida a una inquietud pblica en lo referente a las vacunas, con una comunicacin inmediata y franca de explicaciones y acciones que preserve la integridad del programa de inmunizacin.

2. OBJETIVOS

2.1 GENERAL

Establecer los procesos para el seguimiento continuo y sistemtico de los eventos supuestamente atribuidos a la Vacunacin o inmunizacin, en la identificacin, notificacin, investigacin que permita generar informacin oportuna, vlida y confiable para orientar medidas de prevencin y control y la generacin de una respuesta adecuada por parte del sistema de Salud.

2.2 ESPECIFICOS

Dar las pautas para la identificacin, notificacin e investigacin y clasificacin oportuna y adecuada de los ESAVI.

Disminuir la repercusin negativa que puede generar un ESAVI sobre la poblacin, personal de salud y el programa de vacunacin.

3. MBITO DE APLICACIN

La presente Gua de Vigilancia Epidemiolgica de ESAVI es de aplicacin en el mbito nacional, en las entidades pblicas y privadas del Sector Salud (Ministerio de Salud, EsSalud, fuerzas armadas, fuerzas policiales y privados.

4. PROCESO O PROCEDIMIENTO A ESTANDARIZAR

El proceso a estandarizar corresponde a la vigilancia epidemiolgica de ESAVI siendo sus componentes:

Identificacin de caso, notificacin, investigacin, seguimiento, elaboracin de informes y clasificacin final de los ESAVI.

Los instrumentos: ficha de investigacin, clnica epidemiolgica, flujo grama de investigacin de caso, modelo de informe, lista de chequeo para trabajadores, boletn diario.

Indicadores epidemiolgicos.

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Base de datos para ingreso de fichas clnico epidemiolgicas. Notificacin de los ESAVI leves1 y moderadas2 por parte de los responsables de

DIREMID/DEMID a DIGEMID.

Estos procesos e instrumentos deben ser aplicados desde el nivel local hasta el nivel nacional donde las autoridades del sector salud son los responsables de hacerlas cumplir en las instituciones bajo su direccin

5. CONSIDERACIONES GENERALES

5.1 DEFINICIONES OPERATIVAS

5.1.1 Caso de ESAVI: Es un evento supuestamente atribuido a la vacunacin o inmunizacin.

5.1.2 Caso de ESAVI SEVERO: Se define como caso de ESAVI a todo evento clnico supuestamente atribuido a una determinada vacuna o a la vacunacin, el cual cumple con algunos de los siguientes criterios:

1).Que requiera de la hospitalizacin de la persona 2).Que ponga en riesgo la vida de la persona 3).Que cause discapacidad 4).Que conlleve al fallecimiento 5).Que est vinculada a un grupo de eventos que presentan como un

conglomerado de casos 6).sobrepasa la tasa esperada.

5.1.3 Caso descartado de ESAVI Severo: Es aquel caso sospechoso que luego de la investigacin no cumple los criterios de definicin de caso ESAVI severo.

5.1.4 Caso notificado de ESAV severo: Es todo caso de ESAVI severo identificado que es notificado dentro de las primeras 24 horas de conocido el caso al nivel inmediato superior del sector salud por cualquiera de las vas rpidas (telfono, correo electrnico, fax u otro medio de comunicacin disponible).

5.1.5 Caso en proceso de investigacin: Es todo caso de ESAVI severo que cuenta solo con informe preliminar y cuya investigacin an no se llega a concluir.

5.1.6 Caso investigado completamente: Todo caso de ESAVI severo que cuenta con un informe final y clasificado por la comisin Nacional de clasificacin de casos de ESAVI y que ha seguido las pautas de la presente gua

5.1.7 Notificacin negativa de casos de ESAVI: Ante la ausencia de casos de ESAVI severo los establecimientos de salud, realizarn la notificacin negativa semanal de casos de ESAVI en forma regular siendo cada semana y en campaas de vacunacin en forma diaria al nivel inmediato superior siguiendo el flujo ya establecido. La notificacin negativa es considerada como un indicador epidemiolgico de la Vigilancia.

1 Reaccin Adversa Leve: Es toda aquella reaccin que no requiere tratamiento

2 ESAVI moderado : Es toda reaccin que requiere tratamiento

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5.1.8 Caso clasificado: Todo caso de ESAVI severo que al final de la investigacin ha sido clasificado por el Comit Nacional Asesor para la clasificacin de ESAVI, segn lo establecido RM 947-2007/MINSA.

5.1.8.1 ESAVI coincidente: cuando el ESAVI severo definitivamente no est relacionado a la vacuna (enfermedad producida por otra etiologa).

5.1.8.2 ESAVI relacionado con la vacunacin: Es cuando el evento se halla relacionado con los aspectos operativos de la vacunacin o con los componentes propios de la vacuna.

5.1.8.2.1 ESAVI relacionado con aspectos operativos del programa (error programtico): Es un evento que se produce en el proceso de uso de la vacuna por un error programtico en su almacenamiento, preparacin y manejo o administracin.

5.1.8.2.2 ESAVI severo relacionado con los componentes propios de la vacuna: Cuando el evento se produce por cualquier componente de la formulacin de la vacuna, siendo este el inmunobiolgico o sus aditivos (adyuvantes, conservantes, etc.)

5.1.8.3 ESAVI severo no concluyente: cuando la evidencia disponible no permite determinar la etiologa del evento.

6. CONCEPTOS BASICOS

6.1 Vacunacin y ESAVI Post vacunales

La vacunacin es uno de los ms importantes logros en la salud pblica mundial, todas las vacunas son seguras y eficaces, sin embargo, debemos considerar que ningn producto biolgico o farmacutico desarrollado hasta ahora es totalmente seguro y eficaz 1.

La mayor parte de los ESAVI son leves, no requieren de tratamiento y no producen alguna consecuencia a largo plazo. Los tipos de ESAVI pueden ser leves, moderados y severos 2,3 y a su vez estos pueden ser de tipo locales o sistmicos.4,5,6

Ver las siguientes tablas. Sera conveniente colocar un ttulo y numerar la tabla y que sea una sola.

ESAVI LEVES

Tipos de eventos Eventos

Eventos locales

Dolor Enrojecimiento Induracin y edema Ndulo cutneo

Vesculas Ppulas Queloide Linfadenitis regional

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Eventos sistmicos

Fiebre Irritabilidad Dolor muscular Malestar general Cefalea Vmitos

Diarrea Erupcin cutnea Artralgia Linfadenitis regional Otros

ESAVI SEVEROS

Tipos de ESAVI ESAVI

ESAVI Locales

Absceso en el lugar de la puncin Reaccin local grave Reaccin local grave con reaccin

sistmica (RH III) Necrosis (RH IV)

ESAVI sistmicos

Episodio de hipotona-hipo reactividad Llanto persistente inconsolable Ostetis y osteomielitis Becegeitis Parlisis poliomieltica relacionada

con la vacuna anti poliomieltica oral.

Encefalitis consecutiva a la vacunacin frente a fiebre amarilla

Anafilaxia (RH I). Trombocitopenia (RH II). Parlisis aguda flcida post vacunal. Sndrome de Guillan Barr (S.G.B.). Parlisis facial. Meningitis. Convulsiones febriles, afebriles. Encefalopatas.

Todo personal de salud debe conocer la existencia de los ESAVI as como las tasas de las reacciones esperadas

6.2 Vigilancia epidemiolgica de ESAVI

La vigilancia epidemiolgica de ESAVI en el Per se inici en el ao 2001, ante la muerte de 7 nios luego de su vacunacin con la vacuna DPT pero oficialmente es implementada desde el ao 2002, mediante directiva OGE/DGSP/INS N 001- 2002 y mediante documento tcnico Cmo enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin o inmunizacin . Esta vigilancia en el sector salud est a cargo de la Direccin General de Epidemiologa.

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De acuerdo con la Directiva que norma esta vigilancia, los establecimientos de salud del Ministerio de Salud en su conjunto desarrollan acciones de investigacin en respuesta a la notificacin de casos. Este sistema es importante porque podra revelar la ocurrencia de ESAVI severos que no fueron detectados en los ensayos clnicos previos al uso de la vacuna en la poblacin, bsicamente debido a las limitaciones de estos estudios para identificar eventos severos.

Asimismo, ante la introduccin de nuevas vacunas en el calendario nacional de vacunacin se establecer la vigilancia activa centinela en determinados establecimientos de salud por un tiempo mnimo de 5 aos, pudindose extender este plazo por indicacin de la DGE. Los resultados obtenidos de esta vigilancia contribuiran al conocimiento cientfico para la red.

Las actividades de la vigilancia de ESAVI deben estar integradas y coordinadas entre los diferentes niveles del sector salud. Deberan tenerse en cuenta las siguientes consideraciones:

Establecer mecanismos para gestionar los recursos necesarios en cada nivel para realizar la identificacin, la notificacin e investigacin de los casos de ESAVI.

El proceso de investigacin debe ser programado y ejecutado por el nivel local y coordinado con el nivel inmediato superior. En caso de ser necesario intervendr el nivel nacional, en la deteccin de un ESAVI severo en una vacuna incluida en calendario nacional de vacunacin en un tiempo menor de 5 aos.

Reforzar los mecanismos de supervisin y evaluacin. Los responsables de DIREMID/DEMID (Farmacovigilancia) se encargaran

de la notificacin de los ESAVI leves y moderados a DIGEMID.

6.3 Identificacin de caso ESAVI

El caso de ESAVI puede ser captado en los establecimientos de salud por cualquier personal de salud, a travs consulta (Emergencia, consulta externa, hospitalizacin) o por la vigilancia de rumores.

6.4 Investigacin de los ESAVI severos

Cuando ocurre un ESAVI severo el nivel nacional obligatoriamente realizar la asistencia tcnica conducido la investigacin por la DGE y conformado por un equipo conformado por: Estrategia Nacional de Inmunoprevenibles (ESNI), DIGEMID, Instituto Nacional de Salud (INS), el cual la DGE comunicara inmediatamente va telefnica a los Directores Generales.

6.5 Comit Nacional Asesor para la clasificacin de ESAVI

Esta constituido por profesionales de trayectoria reconocida. Lo conforma los siguientes especialistas: pediatra, inmunlogo, neurlogo, infectlogo, epidemilogo; asimismo, participa un representante de la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS). El comit ha sido conformado mediante Resolucin Ministerial.

Las funciones de este comit son:

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La clasificacin de todos los casos de ESAVI severo notificados a la DGE basados en los informes, exmenes auxiliares y copia de la historia clnica de cada caso.

Las reuniones del comit se realizan por convocatoria del presidente o solicitud de la DGE.

6.6 Clasificacin de caso ESAVI severo 4,5,6

La clasificacin de cada caso se realizar al trmino de la investigacin. Para ello se debe considerar lo siguiente:

6.6.1 ESAVI coincidente: Es un evento que coincide con la vacunacin, y que pudo haber ocurrido aun cuando la persona no hubiese recibido la vacuna, es un evento que definitivamente no est relacionado con la vacunacin, estos se sustenta demostrando que la causa/ etiologa del evento es diferente de la vacunacin. La presencia de otros casos semejantes que ocurre en un grupo de personas que no fueron vacunadas puede ayudar a descartar la posibilidad de una causa relacionada a la vacunacin.

Asimismo, es importante recordar que durante los primeros aos de vida los nios son ms vulnerables a enfermar y morir, etapa que coincide con el periodo de recepcin de la mayora de las vacunas, lo que necesariamente va conllevar a una relacin temporal entre la vacunacin y la presentacin del cuadro clnico. No obstante, la mayor parte de las veces esta relacin temporal no implica una relacin causal. Es importante recordar que la ausencia de una relacin temporal (la vacunacin fue posterior al inicio del cuadro clnico). Es una caracterstica muy importante para descartar que el evento esta relacionado con la vacunacin.

6.6.2. ESAVI relacionados con la vacunacin: Son dos tipos:

6.6.2.1 Relacionados con los aspectos operacionales del programa de vacunacin( error programtico): Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normas de vacunacin segura y que solos o en conjunto pueden generar eventos adversos potencialmente graves.

Los errores programticos causados por fallas humanas son los mas frecuentes y pueden ser evitados mediante la capacitacin del personal y la implementacin de protocolos/guas de vacunacin segura.

Los errores programticos pueden ser de tipo infeccioso o no infeccioso como se presenta en la figura 1.

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Figura 1. Tipos de errores del programa de vacunacin (errores programticos 14 )

A continuacin sealamos un listado de posibles causas del programa de vacunacin (errores programticos):

Dosificacin inadecuada de vacuna. Mtodo de administracin incorrecto. Practicas no seguras en la manipulacin de agujas y jeringas descartables. Falta de verificacin del empaque que garantice la esterilidad de agujas,

jeringas y vacunas. Reconstitucin de las vacunas con el diluyente equivocado. Cantidad indebida de diluyente. Preparacin inadecuada de vacunas. Sustitucin de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros. Contaminacin de la vacuna o el diluyente. Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas. Vacunas y jeringas usadas despus de su fecha de caducidad. Sobre dosificacin de vacunas Vas de aplicacin incorrecta Falta de asepsia Empleo de mala tcnica de asepsia

En cualquiera de los casos mencionados deber iniciarse de inmediato las medidas correctivas: capacitacin, aspectos logsticos y de supervisin. Un error operativo del programa puede ocasionar un sin nmero de incidentes, Los errores programticos ms frecuentes son los de tipo infeccioso.

El trabajador de salud debe identificar y reconocer el tipo de vacuna (atenuada o inactivada que aplica y las contraindicaciones segn el

paciente.

6.6.2.2 ESAVI relacionado con los componentes propios de la vacuna:

Este tipo de evento es sumamente raro. Puede presentarse por cualquiera de las sustancias que conforman las vacunas (preservantes, adyuvantes, residuos de medios de crecimiento, componentes biolgicos). En relacin a su frecuencia de presentacin es importante considerar lo siguiente:

El ESAVI ocurri dentro del margen de frecuencia esperada. El ESAVI fue inesperado u ocurri con una frecuencia no

esperada, en este caso se deber tomar de inmediato las siguientes medidas por la autoridad nacional de medicamentos ( DIGEMID).

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Suspender el uso del producto y comunicar a nivel nacional: tipo o lote de vacuna/jeringa del que se sospecha.

Notificar los resultados de la investigacin a la OPS, para difundir la informacin internacionalmente.

Disponer la devolucin de la vacuna si fuese necesario.

Las vacunas presentan diferentes componentes en su composicin

6.6.3 ESAVI no concluyente:

Se clasifica como tal a un evento para el cual, al trmino de la investigacin no se ha logrado reunir evidencias que permitan establecer o descartar una relacin causal entre la vacunacin y el evento reportado.

6.7 Indicadores de la Vigilancia

Los indicadores son medidas de resumen cuya funcin es objetivar cambios para la toma de decisiones en salud pblica, cuya caracterstica debe, ser simple, valido y confiable,

Los indicadores utilizados para el monitoreo en la vigilancia epidemiolgica de ESAVI son:

Para la notificacin de caso ESAVI, es el porcentaje de casos ESAVI notificados dentro de las primeras 24 horas de captado el caso. El valor mnimo adecuado de cumplimiento es de 80 %.

Para la notificacin negativa de las unidades notificantes, es el porcentaje de las unidades notificantes con notificacin negativa semanal y en casos de campaa de vacunacin en forma diaria. El valor mnimo adecuado de cumplimiento es de 80 %.

Para la investigacin de caso ESAVI: es el porcentaje de casos notificados que fueron investigados en las primeras 48 horas luego de captado el paciente. El valor mnimo adecuado de cumplimiento es de 80 %.

Para el seguimiento de caso: es el porcentaje de casos de ESAVI con seguimiento (es decir aquellos con informe final o quienes remiten a la DGE) El valor mnimo adecuado de cumplimiento es de 100 %.

Para la notificacin de ESAVI leves y moderados es el % de casos de ESAVI leve y moderados notificados por DIREMID/DEMID quienes remiten a DIGEMID.

6.8 Requerimientos bsicos

6.8.1 Recursos humanos

La notificacin en la Direccin Regional de Salud o su equivalente est a cargo del Director de la Oficina o Direccin de Epidemiologa, o su equivalente, quienes se encargarn de hacer cumplir esta gua tcnica en su respectiva jurisdiccin a travs de los responsables de las unidades notificantes que forman parte de la Red Nacional de Epidemiologa (RENACE). Las Direcciones Regionales de Salud o su

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equivalente deben garantizar que el personal cumpla con la funcin de la vigilancia epidemiolgica en su jurisdiccin.

Tambin ser necesario la participacin de personal de la Direccin General de Salud de las Personas, INS, Ministerio Publico quienes son los responsables de actividades especficas de cada direccin.

6.8.2 Recursos materiales

La notificacin se debe realizar utilizando la ficha de notificacin individual (inmediata) y la investigacin en la ficha clnico-epidemiolgica. Las Direcciones Regionales de Salud o su equivalente deben proveer los medios / materiales para la notificacin obligatoria.

En caso de ESAVI leves y moderados utilizar el formato autorizado por el sistema peruano de farmacovigilancia (DIGEMID).

6.8.3 Instrumentos de notificacin e investigacin

Formato de notificacin individual( inmediata) Ficha de investigacin clnico-epidemiolgica de casos ESAVI. Estructura de Informe de investigacin clnico-epidemiolgico Lista de chequeo del trabajador de salud Boletn epidemiolgico diario de ESAVI Formato de notificacin de farmacovigilancia (DIGEMID)

6.9 Consideraciones Especficas

6.9.1 Notificacin de caso de ESAVI

Cualquier personal de salud de un establecimiento de salud que identifique un caso de ESAVI debe realizar la notificacin inmediata, es decir dentro de las primeras 24 horas al nivel inmediato superior (Microred, Red, DISA/DIRESA/GERSA y DGE), siguiendo el nivel jerrquico ya establecida para la organizacin de servicios de salud e instancias dentro de la Red Nacional de Epidemiologa. Podr emplearse cualquiera de las vas ms rpidas (telfono, correo electrnico, fax, etc.).

Los establecimientos de salud utilizaran los instrumentos de notificacin individual (inmediata) y la ficha clnico epidemiolgico. As mismo debern contar con un registro de casos y el consolidado semanal enviando esta informacin va correo electrnico al nivel inmediato superior y de esta al nivel nacional DGE (NOTI-SP).

En lo relacionado a los niveles administrativos de la Microred, Red, DISA/DIRESA/GERSA segn el flujo establecido (ver siguiente grafico)

Datos mnimos en la notificacin de caso ESAVI:

Fecha de Notificacin Datos del EESS notificante Nombre de la institucin DISA/DIRESA/GERSA

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Telfono, correo electrnico Datos de la persona notificante Nombre Telfono cargo Datos del caso Apellido y Nombres completos Sexo Edad lugar de procedencia Fecha de captacin Estado de gravedad (grave, no grave) Evolucin desde inicio del evento (estacionario, favorable,

desfavorable) Datos de la vacunacin Cuadro clnico presentado vacuna del lote implicado Jeringa del lote implicado Insumos utilizados en la vacunacin fecha de vacunacin fecha de inicio de sntomas Numero de Dosis Va de aplicacin Tiempo transcurrido entre la vacunacin e inicio de signos o

sntomas.

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Figura 2. Flujo de notificacion de los ESAVI severos

6.9.2 Investigacin de caso ESAVI 4,5,6,7,8,9,10

La investigacin se debe realizar antes de las 48 h de captado el caso ESAVI utilizando para ello la ficha clnico-epidemiolgica de investigacin de caso, la cual debe ser llenada completamente todas las variables por el personal de salud que hace la identificacin del caso el cual recibir la asesora tcnica por la DIRESA/GERSA/DISA para la investigacin y por el nivel nacional.

El objetivo de la investigacin de caso ESAVI es determinar si se trata de un hecho aislado, determinar las posibles causas del evento y clasificar el ESAVI.

La investigacin inicial deber contar con un informe preliminar de la misma, el cual deber ser emitido al nivel inmediato superior siguiendo el nivel jerrquico establecido anexando la copia de la historia clnica. El informe final de la investigacin conllevara a la clasificacin final de caso con lo cual se terminara la investigacin del caso.

Ante la sospecha de un caso de ESAVI severo el personal de salud debe garantizar primero la atencin y tratamiento del caso, debe realizar una evaluacin clnica exhaustiva y critica del caso, considerando todos los diagnsticos diferenciales posibles .El trmino de ESAVI es una definicin operacional de vigilancia y no es un diagnstico clnico.

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6.9.3 Pasos en la investigacin de caso ESAVI SEVERO.

Los pasos a ser considerados son:

Pasos a seguir para la investigacin de Eventos Severos

6.8.3.1 Primer paso. Evaluacin inicial

6.9.3.1 Primer paso: Evaluacin inicial

a. Verificar el antecedente vacunal del caso a travs del carnet de vacunacin o registros de los establecimientos de salud (tipo de vacuna, la fecha y hora de vacunacin del evento presentado) en todos los casos solicitar copia de los mismos.

b. Comunicar a los padres o tutores, al mdico encargado de la atencin, a la comunidad si es necesario que se trata de un caso de ESAVI en investigacin.

El personal de salud deber:

Brindar un trato amable y dar confianza al padre o tutor responsable del caso (Garantizar la atencin y tratamiento)

Explicar el estado clnico actual del caso Comprometerse a seguir el caso y a brindar

informacin del avance de la investigacin

1. Confirmar el antecedente vacunal.

2. Brindar confianza y responder dudas e inquietudes de los

padres o tutores, explicar la ocurrencia del evento

3. Notificar

1. Evaluacin del caso

2. Antecedentes patolgicos del paciente y familiares

3. Antecedentes de vacunacion

4. Control de calidad del lote de vacunas y jeringas

5.Tratamiento, Exmenes auxiliares

6. Si fallece Necropsia

1. Evaluacin del servicio de inmunizaciones

2. Evaluacin del ambiente de trabajo

3 . Evaluacin del desempeo del trabajador de inmunizaciones

4 Evaluacin del los aspectos de la vacuna y la jeringa

5. Evaluacin de los aspectos operativos de inmunizaciones

6. Evaluacin del perfil epidemiolgico de la zona

7.. Seguimiento de casos

8. Observacin de condiciones socioeconmicas.

9. Evaluar la respuesta de la comunidad

1. Informe preliminar dentro de las 48 horas

2. Informe de seguimiento en caso de hospitalizacin

3. Informe final

PASO 1 Evaluacin inicial

PASO 3 Trabajo de

Campo

PASO 2 Descripcin del

caso

PASO 4 Informes

Para el Ministerio Publico

Para el Instituto Naacional de Salud

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Informar sobre los beneficios e inocuidad de la inmunizacin infundindoles confianza. Explicar adems sobre la ocurrencia de eventos simultneos que no necesariamente se deben a la vacuna.

El mdico que conoce el caso tiene la responsabilidad de informar al mdico de turno sobre el caso y la situacin del paciente.

c. Notificar Realizar la notificacin dentro de las primeras 24 horas

de conocido el caso por la va ms rpida (telfono, correo electrnico, fax.) al nivel inmediato superior.

6.9.3.2. Segundo paso. Descripcin del caso

6.9.3.2.1 Evaluacin del caso

El personal de salud realizar el examen clnico minucioso definiendo la gravedad del caso. En caso de no tener la capacidad resolutiva necesaria deber realizarse la transferencia inmediata. Se realizar la anamnesis directa o indirecta segn la edad y el estado del paciente interrogndoseles al detalle sobre los signos y sntomas que presenta el paciente registrando la fecha y hora de aparicin de cada uno de ellos.

Registre en la historia clnica el diagnostico presuntivo, ESAVI no es un diagnostico

Se recopilaran los datos demogrficos (Edad, sexo, lugar de residencia, lugar de procedencia, domicilio, referencia para su localizacin y telfono).

Se realizara la descripcin cronolgica de los signos y o sntomas, teniendo especial cuidado en la aparicin de posibles complicaciones.

El establecimiento de salud tiene la responsabilidad de brindar una copia de la historia clnica completa del caso que incluya las correspondientes atenciones u hospitalizaciones previas, sea del sector pblico o privado y siendo para uso estricto de Salud Pblica.

Hasta que no concluya la investigacin ser imposible emitir opinin sobre la causa del Evento supuestamente atribuido a la vacunacin o

inmunizacin

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La copia de historia clnica ser entregada a Epidemiologa sin necesidad de documento oficial

6.9.3.2.2 Antecedentes patolgicos del paciente y familiares

Se recopilaran datos del nacimiento (tipo de parto, desarrollo psicomotor, la historia de enfermedades previas: trastornos neurolgicos, infecciones recurrentes severas, estado nutricional, medicamentos que toma actualmente corticoide, inmunosupresores, etc.).

Si viven los padres indagar cul es su estado de salud, y que enfermedad sufren o sufrieron. Si hubieran fallecido: edad en que ocurri el deceso, cual fue la causa sea conocida o sospechada. Sobre el resto de la familia, hermanos, cnyuges, hijos, otros parientes, buscar afecciones que pueden suponer tara o predisposicin hereditaria (ditesis hemorrgica, cncer, tuberculosis, diabetes, epilepsia, etc.). En algunos casos puede ser til construir el rbol genealgico ms prximo al paciente.

6.9.3.2.3. Antecedentes de vacunacin

Indagar por algn tipo de reaccin previa (si la hubo) a alguna vacuna, detallando el evento presentado, la fecha, as como, existencia de alergias a ciertas preparaciones farmacuticas, fecha de la ltima dosis de vacuna recibida.

Recopilar datos vacunales relacionados con el evento actual: tipo de vacuna utilizada, fecha y hora de aplicacin de la vacuna implicada, establecimientos de salud donde recibi la vacuna, personal de salud que vacuno, estrategia de vacunacin: programa regular, campaa de vacunacin o visita casa por casa e identificar su hubo otros casos similares.

6.9.3.2.4 Control de calidad del lote de vacunas y jeringas

Cuando ocurre ESAVI severo la Direccion de medicamentos sistematizar los antecedentes del control de calidad de los frascos de vacunas y jeringas del lote implicado.

Identificar los establecimientos de salud de su jurisdiccin que fueron abastecidos con el lote implicado y efectuar la pesquisa de ser necesario.

21

6.9.3.2.5 Tratamiento y exmenes auxiliares

Evaluar el tratamiento recibido en los establecimientos de salud registrados en la historia clnica, tanto dosificacin, intervalos entre otros.

Los exmenes auxiliares sern solicitados de acuerdo a los requerimientos del caso y que pueden incluir los exmenes de laboratorio de rutina as como los especficos (bioqumicos, cultivos, etc.), asimismo, los estudios por imgenes podrn comprender radiografas, TAC, RMN, u otros.

Tambin pueden incluirse una serie de exmenes obtenidos por procedimientos especiales de medicina intervencionista como biopsias para exmenes de PCR, tinciones especiales, cultivos, etc., que podrn ser realizados durante su estancia hospitalaria.

Las muestras del paciente hospitalizado, que sern obtenidas al paciente dependern del cuadro clnico, al diagnstico diferencial y considerar segn tipo de vacuna los cuales podrn ser enviados al INS segn la siguiente tabla:

Todas las muestras deben ir en cadena de fro (2 a 8C) y sin aditivos.

Tipo de vacuna

muestra cantidad conservacin Tipo de examen

Polio LCR Heces 2mL 2 a 8C

2 a 8C Aislamiento viral Aislamiento viral

Sarampin/ Rubola

Suero Hisopado nasofarngeo Orina

ELISA IgM, IgG para S/R Aislamiento viral Aislamiento viral

Papera Suero Orina LCR Saliva

2 mL

2 a 8C 2 a 8C 2 a 8C 2 a 8C

ELISA IgM Aislamiento viral Aislamiento viral Aislamiento viral

Fiebre Amarilla

Serologa Suero Biopsia heptica

Luego de 7 d 2 a 8C

2 a 8C (no congelar)

IgM mtodo MAC-ELISA Aislamiento viral Antgeno viral , histopatologa

Varicela LCR Lesiones drmicas

2mL PCR Aislamiento viral

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6.9.3.2.6. Necropsia:

Si la persona fallece se realizar obligatoriamente necropsia en las primeras 24 horas, se pueden dar en dos circunstancias:

1. Fallecimiento en el establecimiento de salud (ms de 24 horas hospitalizado). Asegurar una buena anamnesis. Realizar la necropsia asegurando la obtencin

de todas las muestras necesarias. 2. Fallecimiento en su domicilio o con menos de 24

horas hospitalizado: El mdico realizar autopsia verbal

interrogando a familiares cercanos (madre en el caso de nios) siguiendo los pasos de una historia clnica y practicar examen externo del fallecido buscando signos de enfermedad: ictericia, petequias, palidez, cianosis, violencia, etc., posicin del fallecido.

Realizar la autopsia asegurando la obtencin de todas slas muestras necesarias.

De ser posible, obtener radiografas del fallecido y si esta indicado muestras para cultivos sangre, y otros fluidos corporales.

Segn disposiciones vigentes los fallecidos en estas condiciones pasarn al Departamento Mdico Legal de cada jurisdiccin (Morgue). En estos casos coordinar con la Fiscala a fin de que se realice la necropsia lo ms pronto posible, obtener copia del protocolo de necropsia y muestras paralelas a ser enviadas al INS y a la Divisin de Laboratorio y Qumica Legal del Instituto de Medicina Legal (Ministerio Pblico) por la DIRESA/GERSA/DISA y otros similares.

6.9.3.2.6.1 Muestras para el Ministerio Pblico:

Los resultados de laboratorio siempre deben ser considerados dentro del contexto de una unidad clnico epidemiolgica.

Todos los casos fallecidos que tiene una asociacin temporal con la vacunacin se debe realizar la Necropsia Legal dado que son casos de

inters para la salud pblica.

23

Las muestras, sern obtenidas de preferencia antes de transcurridas las 24 horas de fallecido el paciente. Se debe considerar los siguientes pasos:

Examen Qumico toxicolgico:

Obtener una muestra de 80 a 100 gramos de hgado, cerebro, contenido gstrico, un fragmento representativo de estmago, un fragmento de cada rin, si considera necesario enviar fluidos como sangre, orina, bilis, humor vitrio, las muestras de cerebro, hgado deben ser remitidos en frascos de boca ancha debidamente tapados y en cadena de fri de 0 a 4 C sin formol.

Las muestras de fluidos se enviarn en jeringas descartables debidamente rotuladas y en cadena de fri.

Anatoma patolgica.

Obtener cortes de 3 x 2x 1 cm (tamao de la falange distal del dedo pulgar) como mximo de todos los rganos y vsceras del cadver para el examen histopatolgico correspondientes. Las muestras debern ser enviadas en solucin fijadora formol al 10 % asegurndose que el formol cubre totalmente los tejidos, los envases deben ser adecuados con boca ancha y con tapa hermtica (de preferencia utilizar formol tamponado).

Los mdicos legistas a cargo de la necropsia mdico legal podrn solicitar otros tipos de exmenes como ejemplo exmenes biolgicos si el caso lo amerita.

Las muestras deben ser remitidas dentro de las 24 horas siguientes a la realizacin de la Necropsia Mdico Legal.

Las DIRESAs/GERSA/DISA y/o sus dependencias se harn cargo de la remisin de las muestras en condiciones apropiadas ya descritas y las harn llegar a la Divisin de Laboratorio Toxicolgico y Qumico Legal del Instituto de Medicina Legal, sito en Jr. Cangallo 818, Lima a la mayor brevedad posible.

6.9.3.2.6.2 Ministerio Publico / Divisin Medico Legal en las Direcciones Regionales de Salud

La Divisin Medico Legal de cada Jurisdiccin realizada la Necropsia antes de las 24 horas, enviar las muestras con el informe macroscpico del caso al Ministerio Pblico de Lima, para los exmenes correspondientes, asimismo, se enviar una copia a las DIRESA/GERSA/DISA que formar parte de la investigacin preliminar.

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Es importante que las muestras sean enviadas y procesadas lo mas pronto posible para evitar la lisis de tejidos que pueda dificultar el diagnostico (como las glndulas suprarrenales).

La Divisin de Laboratorio, toxicologa y Qumico Legal del Instituto de Medina Legal del Ministerio Publico emitir los resultados en un plazo no mayor de 20 das, los que sern remitidos a la Direccin General de Epidemiologa del Ministerio de Salud, el cual conllevara a la clasificacin final por el comit Asesor Nacional de clasificacin de casos de ESAVI.

Las muestras deben ir acompaadas de datos de filiacin (nombre, edad, sexo, procedencia, fecha de inicio de sntomas, fecha y hora de fallecimiento etc), protocolo de necropsia, epicrisis, en caso hubiese estado internado en algn establecimiento de salud. Tambin se incluirn datos de la vacuna

6.9.3.2.6.2.1 Resultados por el Ministerio Pblico

La emisin de resultados por parte del Ministerio Pblico desde el punto de vista de Anatoma Patolgica, no debe exceder los veinte das, dando tiempo al uso de la histoqumica, inmunohistoquimica, PCR entre otras pruebas especiales que el caso amerite.

Los resultados obtenidos sern enviados directamente a la Direccin General de Epidemiologa del Ministerio de Salud y a la Direccin Regional de procedencia, esta informacin es muy importante para la clasificacin final de los casos por el Comit Asesor para la clasificacin de casos de ESAVI.

6.9.3.2.6.3 Muestras para el Instituto Nacional de Salud (INS)

Las muestras remitidas al INS sern para:

Estudio anatomopatolgico: En donde se tomara en cuenta las siguientes indicaciones:

Las muestras, sern obtenidas antes de transcurridas las 24 horas de fallecido el paciente, salvo excepciones se podr considerar hasta las 72 horas manteniendo el cadver en cadena de fro 2 y 8 C.

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Las muestras remitidas al laboratorio sern de 1 a 1,5 cm3, preferentemente de todos los rganos (hgado, cerebro, estomago, intestino, rin, timo, pulmn, bazo suprarrenal y otras que se consideren necesario segundos hallazgos de la necropsia. En caso de realizarse una necropsia parcial, las muestras sern de los rganos mas comprometidos (segn la microscopa) o, dependiendo del tipo de vacuna, segn el tropismo de la vacuna

Las muestras sern enviadas en congelacin y en formol al 10% (en un volumen equivalente a 10 veces el volumen de la muestra)

Los envases para remisin de las muestras, deben ser de boca ancha y estar rotulados indicando el nombre del paciente y el rgano de donde proviene la muestra.

6.9.3.2.6.3.1 Resultados por el Instituto Nacional de Salud ( INS)

El tiempo para la emisin de resultados es de 7 a 14 das tiles a partir de la recepcin de muestra y los resultados sern publicados en el sistema NETLAB.

En caso que se requiera exmenes adicionales a lo realizados por el INS las muestras se enviara al laboratorio de referencia internacional.

6.9.3.3. Tercer paso. Trabajo de campo

6.9.3.3.1. Evaluacin del Servicio de inmunizaciones

Se revisaran los aspectos operativos del servicio de inmunizaciones con la finalidad de identificar o descartar errores operacionales.

Para ello, ser necesario ser muy acuciosos en tres aspectos: ambiente de trabajo, desempeo del trabajador y vacuna (logstica del programa.)

Las muestras sern representativas de la zona orgnica bajo sospecha y guardar relacin con el cuadro clnico que presente el paciente.

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6.9.3.3.2. Evaluacin del ambiente de trabajo

Realizar la descripcin detallada de la mesa de trabajo, sala de vacunacin, lugar donde se almacenan las jeringas, tanto su disposicin dentro del ambiente como dentro de los tabiques, gavetas, etc. listado de medicamentos que se reciben y se entregan siempre y cuando se hallen en el ambiente del vacunatorio.

6.9.3.3.3. Evaluacin del desempeo del trabajador de inmunizaciones

El trabajador de salud deber ser evaluado con la lista de chequeo, la cual valorara la experiencia y desempeo del personal con relacin al uso de prcticas apropiadas de vacunacin segura.

La evaluacin ser realizada por un personal de epidemiologa capacitado y que pertenezca a un establecimiento diferente.

6.9.3.3.4 Evaluacin de los aspectos de la Vacuna y jeringa

El investigador deber evaluar los siguientes aspectos:

Identificacin de la vacuna y jeringa utilizada: Nmero del lote. Fechas de fabricacin y caducidad. Laboratorio de fabricacin. Procedencia de la vacuna/jeringa, fecha

recepcin y datos sobre el transporte. Aspecto fsico de la vacuna/jeringa. Resultados de los procedimientos de control de

calidad de la vacuna.(solo para el nivel Nacional)

Revisin del protocolo de produccin de la vacuna implicada. (solo para el nivel Nacional)

6.9.3.3.5 Evaluacin de los aspectos operativos del servicio de inmunizaciones

Almacenamiento de la vacuna Revisin de la tarjeta de control visible

(vacunas y jeringas) Manipulacin y transporte de la vacuna. Uso de diluyentes, reconstitucin de las

vacunas y formas de administracin. Dosificacin adecuada. Disponibilidad de agujas y jeringas, y prcticas

apropiadas. Circunstancias y la forma cmo se realiza la

vacunacin.

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Prcticas de la atencin en el servicio de salud. Persona que administr la vacuna Tcnica de administracin. Orden de administracin de la dosis del vial. Cadena de fro. Copia de registro de vacunacin la cual deber

ser adjuntada al informe y siendo responsabilidad del establecimiento.

Presencia de medicamentos u otros en la refrigeradora.

Prcticas de bioseguridad.

6.9.3.3.6 Evaluacin del perfil epidemiolgico de la zona

Se indagar acerca de daos incidentes o prevalentes (recabar informacin previa en la Oficina de Epidemiologa DIRESA/GERSA o similar) y de ser necesario se diseara estudios clnicos epidemiolgicos de acuerdo a los hallazgos.

6.9.3.3.7 Seguimiento al caso y grupo de vacunados

Se deber tomar en cuenta para el seguimiento al caso y al grupo de vacunados con el mismo lote:

6.9.3.3.8 Seguimiento del caso

Todo paciente de ESAVI hospitalizado deber realizarse el seguimiento diario en el hospital o Instituto. Este seguimiento culminar con el alta del paciente y con la comunicacin inmediata al nivel inmediato superior. Los motivos del alta pueden ser por mejora del paciente o la transferencia a otra institucin y que en este ltimo caso la DIRESA/GERSA/DISA o similar a este nivel, deber comunicar DIRESA/GERSA/DISA o similar a este nivel, inmediatamente a la DGE a fin de realizar las coordinaciones correspondientes con la DIRESA/GERSA/DISA similar a este nivel, de origen del caso.

El establecimiento de salud que recepciona la transferencia deber recibir un resumen del caso que incluya el seguimiento hasta antes del alta, debiendo incluir resultados de los exmenes auxiliares e indicar los pendientes. Asimismo, deber realizarse informes de seguimiento del caso debindose entregar a los niveles superiores.

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En caso de que el paciente requiera rehabilitacin el seguimiento de caso deber ser continuado por el establecimiento de origen para lo cual la DGE coordinara con la DIRESA/GERSA/DISA o similar a este nivel de dicho establecimiento. El seguimiento culminara con la mejora del caso. En caso de fallecimiento ver los tems Necropsia.

6.9.3.3.9 Seguimiento del grupo de vacunados con el lote implicado

Se deber identificar si hay casos con el mismo cuadro clnico:

Los vacunados con el mismo frasco o lote en el mismo periodo se deber determinar el nmero de casos y numero de vacunados.

Los vacunados en el mismo establecimiento por el mismo vacunador

Poblacin vacunada con un lote diferente de vacunas (del mismo fabricante u otro) se deber determinar el nmero de casos y el numero de vacunados.

En la poblacin que no ha sido vacunado. Se comparara con diferentes grupos de edad.

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FLUXOGRAMA DE LA INVESTIGACIN

6.9.3.3.10 Observacin de condiciones socio econmicas.

Convocar al comit de clasificacin de

caso

Clasificar

No Observar tendencias

Iniciar investigacin a. Establecimiento de salud

b. De campo: domicilio c. Necropsia: Informe

Notificar a la OPS

ESAVI notificado

Es grave?

Comportamiento anormal o Inusual

Si

Tratar segn gua

Comunicacin: Padres,

comunidad

Verificar

Normal

Notificar de inmediato

Educar a padres

III. No concluyente

I. Evento coincidente

II. Evento relacionado con vacunacin

Relacionado al programa

Relacionado a la vacuna

Dentro de lo esperado

Raro o fuera de lo esperado

Seguir acciones segn la gua

Hospitalizar

Referir

Debera aclararse Verificar Verificar que el caso cumpla

con la definicin de caso?

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Se observara las condiciones de la vivienda, hacinamiento, saneamiento bsico, presencia de materiales txicos.

Si el paciente falleci, describir posicin en la que fue encontrado, temperatura, tipo de secrecin por boca o fosas nasales, abrigo, tipo de cama, costumbres para dormir.

6.9.3.3.11 Respuesta de la comunidad

Evaluar el grado de conocimiento del caso en la comunidad (rumores) y estimar la generacin de una crisis o la tendencia de ella si ya estuviera instalada.

6.9.3.4 Cuarto paso. Elaboracin de Informes de caso ESAVI

Todo caso de ESAVI segn el avance de la investigacin puede tener: Informe preliminar Informe de seguimiento Informe final

Los cuales deben ser enviados al nivel inmediato superior segn el flujo previamente establecido.

6.10 ESAVI durante las campaas de vacunacin

Durante una campaa de vacunacin local, Regional o nacional debido a la aplicacin de un elevado nmero de dosis, es de esperar que el nmero de eventos tambin aumente, pero la frecuencia (nmero de eventos/nmero de dosis) debe permanecer invariable. Se prev que el nmero de eventos observados aumente en proporcin al nmero de vacunas aplicadas.

Este aumento aparente de ESAVI puede ser debido a una o ms de las siguientes razones:

Aplicacin de un gran nmero de dosis de la vacuna durante un perodo de tiempo reducido

Difusin de rumores generalmente es mayor y puede tener efectos negativos sobre sus etapas posteriores.

Personal de salud como el pblico suelen percatarse ms de los ESAVI durante las campaas, especialmente cuando se emplean vacunas inyectables.

Pueden agudizar una situacin si no se responden oportunamente. Es administrada a grupos ms amplios que incluyen poblacin de adultos,

adultos mayores, grupos de riesgo.

Es posible que el personal se sienta presionado por la cantidad de personas que deben ser vacunadas en un tiempo corto y trate de

simplificar su tarea no observando las prcticas de vacunacin segura.

31

6.11 Medidas para prevenir los ESAVI durante las campaas de vacunacin

Planificacin para reducir los errores programticos

Asegurar una distribucin adecuada del diluyente y del material inyectable junto con la vacuna.

Reconstituir la vacuna nicamente con el diluyente proporcionado con la vacuna.

Utilizar una aguja y una jeringa descartables del tamao recomendado por cada tipo de vacuna y para cada vacuna.

Realizar la capacitacin sobre los procedimientos adecuados de reconstitucin de las vacunas liofilizadas y las tcnicas apropiadas de administracin.

Desechar la vacuna reconstituida segn la poltica de frascos abiertos, Cumplir con las normas de bioseguridad NO almacenar los frmacos y otras sustancias en el refrigerador del PAI,

ste es uso exclusivo para las vacunas. Cumplir con las contraindicaciones de la vacuna y las precauciones. Capacitar y supervisar a los trabajadores para que observen las prcticas de

inyeccin seguras. Investigar cualquier error operativo o programtico del servicio de

inmunizaciones la cual debe ser socializada en forma inmediata.

6.12 Sistema de vigilancia activo de ESAVIs en las campaas de vacunacin

En las campaas masivas de vacunacin la vigilancia epidemiolgica de los ESAVI es activo, en donde los establecimientos de salud del sector notificaran la presencia o ausencia en forma diaria a la DIRESA /GERSA o similar a este nivel de gestin y de esta a la DGE, dicha informacin ser plasmada en el boletn de ESAVI, actividad que se cumplir mientras que dure la campaa de vacunacin la cual se podr extender segn disposicin de la DGE.

6.13 Medidas de prevencin y control1

Prevencin

Est orientada a prevenir la generacin de crisis, y la ocurrencia de eventos potencialmente fatales a travs de la identificacin y tratamiento oportuno de ellos.

6.13.1 Prevencin de la crisis

Todos los establecimientos de Salud deben tener organizado un grupo denominado comit de crisis cuya actividad es permanente y esta cobra gran relevancia cuando hay un caso reportado. Para ello se debe elaborar un Plan para evitar la crisis de desconfianza ante la vacunacin debiendo considerarse tres fases (antes, durante y despus) ver Plan Nacional de crisis

6.13.2 Prevencin de eventos potencialmente fatales

Educacional

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Se dar en todos los servicios donde se administre la vacuna. Busca que los padres puedan identificar un evento y acudan oportunamente al establecimiento de salud en busca de atencin para la persona vacunada de manera que se genere una intervencin mdica oportuna que contribuir a disminuir el riesgo de que un ESAVI pueda tener un desenlace no deseado. El procedimiento se basa en:

Orientacin a los padres para que detecten precozmente un ESAVI. Utiliza el concepto de reconocimiento de signos de alarma. Principales eventos a reconocer entre otros son: llanto persistente (que

dura ms de tres horas), fiebre que no cede, somnolencia, irritabilidad prolongada, ictericia de inicio sbito, convulsiones.

6.14 Control

6.14.1 Manejo de Crisis

Esta actividad es realizada por la Direccin General de Salud de las personas del Ministerio de Salud, DIRESAS/GERSA/DISA y establecimientos de Salud, Ante una crisis se debe asegurar la puesta en marcha del plan de crisis de tal forma que el problema evolucione positivamente y resulte en fortalecimiento de la confianza de la poblacin en las vacunas y en los servicios de vacunacin2. Lo anterior requiere generar un clima de tranquilidad en la poblacin basado en una informacin adecuada y oportuna que se entregar a los medios de comunicacin, padres o familiares. De ser necesario se ampliar o intensificar una campaa de comunicacin sostenida en el mbito regional que puede involucrar an a las sociedades cientficas. Los establecimientos de salud tienen la responsabilidad de contar con un plan de crisis.

6.15 Conclusiones y Recomendaciones

La presente gua tcnica constituye una herramienta estandarizada de gran importancia en el proceso de Vigilancia epidemiolgica de ESAVI en el pas como sector salud.

Es de gran importancia en la salud pblica del pas, puesto que se evitan los posibles daos a salud o al programa de inmunizaciones.

El seguir adecuadamente las pautas indicadas en la presente gua contribuir a la contar con informacin valida, confiable y actualizada de ESAVI que contribuir en el desarrollo cientfico en nuestro pas por ende a nivel regional.

Es recomendable que se realice difusin de la presente gua y que este al alcance de todo el personal de salud tanto profesional y tcnico del sector Salud.

33

ANEXOS

34

ANEXO N 01.

TASA DE EVENTOS LEVES ATRIBUIDOS A LA VACUNACIN O INMUNIZACIN

VACUNA Reaccin local (dolor,

tumefaccin, enrojecimiento)

Fiebre Irritabilidad, malestar

y sntomas no especficos

Haemophilus influenzae tipo b (Hib) 5-15% 2-10% Inusual

Hepatitis B hasta 30% en adultos hasta 5% en nios 1-6% Poco frecuente

Antisarampionosa/SRP hasta 10% a hasta 5% hasta 5%

Antipoliomieltica oral (VPO) Ninguna

menos de 1% menos de 1% b

TT/DT hasta 10% c hasta 10% hasta 25%

DTP d hasta 50% hasta 50% hasta 60%

BCG e Comn f - -

Influenza estacional

15% a 20% g

35

ANEXO N 02.

TASAS ESAVI SEVEROS ATRIBUIDOS A LA VACUNACIN Y TIEMPO DE APARICIN.

Vacuna Evento Tiempo que tarda en aparecer

Tasas por 1.000.000 de dosis

BCG Linfadenitis supurativa Ostetis por BCG (becegetis) Becegetis diseminada por la BCG

2-6 meses 1-12 meses 1-12 meses

100-1000 1-700 2

HIB Ninguna conocida - -

Hepatitis B Anafilaxia Sndrome de Guillain-Barr (vacuna obtenida en plasma)*

0-1 Hora 0-6 semanas

1-2 5

Antisarampionosa/SPR-SR

Convulsiones febriles Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) Anafilaxia

5 - 12 das 15 - 35 das 0 - 1 hora

333 33 1-50

Antipoliomieltica oral (VOP)

Poliomielitis paraltica relacionada con la vacuna (PPRV)

4 - 30 das 1,4-3,4 b)

TT/DT Neuritis del plexo braquial Anafilaxia Absceso estril

2 - 28 das 0 1 hora 1 - 6 semanas

5-10 1-6 6-10

DTP Llanto persistente que dura ms de 3 horas Convulsiones Episodio de hipotona e hipo reactividad Anafilaxia Encefalopata

0 - 24 horas 0 2 das 0 - 24 horas 0 1 hora 0 - 3 das

1.000-60.000 570 c) 570 20 0 -1

Fiebre amarilla (atenuada)

Encefalitis consecutiva a la vacunacin Reaccin alrgica/anafilaxis Enfermedad Viscerotropica aguda (similar a Fiebre amarilla con Falla multiorgnica)

7 - 21 das 0 - 1 hora 2-5 das

500 - 4.000 en < de 6 m 5-20 3-4 d

Rabia (CRL) Reaccin neuroparalitica e(parlisis ascendente de Landry, tipo dorsolumbar, tipo de neuritis) Sd Gillain Barre Encefalitis Anafilaxia

13-15d

10-14 das 0 -1 h

0.0017 a 0,44 %

1: 8000 f

Muy rara

VPH (Gardasil)

Anafilaxia g Esclerosis Mltiple (enfermedad desmielinizante), no comprobado

0-1 hora 2.2

Influenza estacional26 Anafilaxia Gillain Barre Encefalomielitis,Neuritis,Convulsion,Eritema exudativo multiforme,Trombocitopenia ,transitoria,Vasculitis,shock

0-1 hora 6 sem

1-2 1 h

Antineumoccica (Heptavalente)

Convulsiones que incluye las febriles Reaccin Anafilaxia/anafilacroidej

Hasta los 4 dasj 0-1 hora

100i (100-1000)j 100-1000j

Influenza pandmica Celturak

Anafilaxis Sd Guillain Barre

36

ANEXO N 03

ERRORES OPERATIVOS DEL PROGRAMA Y SUS CONSECUENCIAS.

ERROR OPERATIVO EVENTO PREVISTO

Inyeccin no estril:

Reutilizacin de jeringa o aguja descartable.

Uso de jeringas sin garanta de esterilidad

adecuada.

Vacuna o diluyente contaminado.

Uso de vacunas liofilizadas por ms del

tiempo indicado de uso.

Infeccin: absceso localizado en el sitio de

inyeccin, sepsis, sndrome de choque

txico o muerte. Infeccin transmitida por la

sangre, como hepatitis o VIH.

Error de reconstitucin:

Reconstitucin con diluyente incorrecto.

Reemplazo de la vacuna o diluyente con un

frmaco.

Absceso local por agitacin indebida.

Efecto adverso de un frmaco; ejemplo,

insulina.

Muerte.

Vacuna ineficaz.

Inyeccin en el lugar equivocado:

BCG aplicada por va subcutnea.

DTP / DT / TT demasiado superficial.

Inyeccin en glteo.

Reaccin o absceso local.

Reaccin o absceso local.

Dao al nervio citico.

Transporte / almacenamiento incorrecto de

vacunas.

Reaccin local por vacuna congelada.

Vacuna ineficaz.

Caso omiso de las contraindicaciones.

Reaccin grave previsible.

37

ANEXO N 04.

ASPECTOS CLNICOS Y MANEJO DE ESAVI5

EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTE INVESTIGACIN Y NOTIFICACIN CONTRAINDICACIN

PARA LAS DOSIS SUBSIGUIENTES

LUGAR DE ATENCIN

Reaccin local grave

Aparicin de rubor o edema en el lugar de aplicacin del inmunobiolgico. Puede presentarse: edema que se extienda ms all del lugar de aplicacin, dolor y rubor de ms de tres das de duracin, que requiera hospitalizacin. pueden aparecer despus de la administracin de cualquier vacuna, son frecuentes luego de la aplicacin de la vacuna DPT (enrojecimiento, calor, endurecimiento y edema, acompaados o no de dolor poco intenso, restringidos al lugar de la aplicacin). Pueden comprometer transitoriamente los movimientos del miembro y provocar claudicacin. Causadas probablemente a la accin irritante de los componentes de la vacuna, en especial del adyuvante que contiene aluminio. Ocasionalmente aparece un ndulo indoloro en el lugar de la inyeccin, que se reabsorbe por completo despus de varias semanas. Tienen buen pronostico, evolucin hacia la curacin espontnea en la mayora de los casos.

Absceso en el lugar de la inyeccin

Se trata de una lesin que flucta o drena lquido en el lugar de aplicacin del inmunobiolgico, acompaada o no de fiebre. Por lo general se asocian con infeccin secundaria (absceso caliente) o con errores en la tcnica de aplicacin (absceso fro, posiblemente causado por la inoculacin subcutnea inadvertida de una vacuna intramuscular). Un absceso puede ser: bacteriano: se caracteriza por fiebre, inflamacin y pus, tincin de Gram positiva, cultivo positivo o predominio de neutrfilos en el contenido del absceso, aunque la ausencia de algunos de estos hechos no lo descarta; estril: no hay ninguna evidencia de infeccin bacteriana.

Analgsico, si fuera necesario. Compresas fras o calientes en el lugar comprometido. Evaluacin mdica para determinar el manejo clnico apropiado (drenaje e indicacin antibitica).

Notificar e investigar los casos de abscesos u otras reacciones locales muy intensas (edema, enrojecimiento intenso o ambos, limitacin de movimientos acentuada y duradera); comunicar tambin el aumento exagerado de determinadas reacciones locales asociadas eventualmente a errores de tcnica o a un lote de vacuna en especial.

Ninguna.

Local

38



LUGAR DE ATENCIN

Linfadenitis por vacuna BCG

Hasta 10% de las personas que recibieron la vacuna BCG pueden presentar infarto ganglionar durante la evolucin normal de la lesin vacunal, muy frecuentemente axilar pero tambin supraclavicular o infraclavicular, nico o mltiple, firme, mvil, no supurado y bien perceptible. Habitualmente ocurre en el mismo lado de la inoculacin. Aparece de 3 a 6 semanas y hasta 6 meses despus de la vacunacin, mide hasta 3 cm de dimetro y evoluciona en tiempo variable (1-2 meses). En ciertos casos el tamao puede ser mayor de 3 cm. No es necesario punzar ni administrar isoniazida. Se debe ofrecer seguimiento clnico al paciente. A veces se observa fluctuacin o supuracin del ganglio y formacin de fstulas debido, generalmente, a errores en la tcnica de administracin (subcutnea o intramuscular en lugar de intradrmica). Por lo tanto, se deben observar o tratar cualquiera de las siguientes condiciones: un ganglio linftico de ms de 3 cm de dimetro (ancho del dedo pulgar); fluctuacin o fistulizacin de un ganglio linftico.

Para los casos de ganglios sin evidencias de supuracin (sin fluctuaciones), se recomienda la observacin clnica; no se indican tratamientos antibiticos tpicos. Si la lesin tiende a formar fstulas, el paciente se enviar a ciruga.

Notificar el caso Ninguna

Local, salvo complicaciones por supuracin con fstula que requiera evaluacin quirrgica.

39



LUGAR DE ATENCIN

Fiebre

Habitualmente la fiebre ( 38 C) se produce inmediatamente despus de la aplicacin de una vacuna o hasta 48 horas despus (casi siempre de 3 a 6 horas, como en el caso de la vacuna DPT). Con las vacunas de virus vivo la fiebre suele aparecer algunos das despus de la inoculacin (por ejemplo, con la vacuna antisarampionosa/SRP el cuadro febril se presenta de 5 a 12 das despus). En general, cuando la vacuna causa fiebre, el cuadro clnico es benigno y limitado.

Mantener al nio en reposo en un ambiente bien ventilado y darle agua u otros lquidos en abundancia. Administrar antitrmicos cuando la fiebre es 38 C (axilar) o causa malestar al nio; usar preferentemente paracetamol, de 10 a 15 mg/kg/dosis por va oral, y evitar la aspirina. Utilizar antitrmico profilctico en casos en que la dosis anterior produjo fiebre elevada ( 39,5 C) o convulsin febril. Administrar en el momento de la vacunacin y luego repetir cada 6 horas durante 24 a 48 horas. Usar de preferencia paracetamol en la dosis indicada. No aplicar hielo ni alcohol. Se evaluar al nio por la posibilidad de otras manifestaciones y de infeccin intercurrente, ya que, de ser procedente, deber pensarse en otro tratamiento.

Notificar los casos con fiebre cuando el sntoma se asocie a otro evento ms grave

No presenta, salvo asociacin con otro ESAVI grave.

Local

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LUGAR DE ATENCIN

Llanto persistente

Llanto continuo e incontrolable que dura ms de 3 horas pero menos de 48, se acompaa de gritos agudos y cede espontneamente. En general se observa dentro de las primeras 24 horas posteriores a la aplicacin de la vacuna DPT, comnmente en las primeras dos a ocho horas. A veces adopta la caracterstica de llanto agudo y no usual; los padres informan nunca haberlo odo antes. Parece estar relacionado con el dolor y puede persistir de 3 a 24 horas. El pronstico es bueno. Puede aparecer 1 caso cada 100 vacunados.

Observar y verificar la intensidad de la reaccin local. Si la reaccin local es intensa, administrar paracetamol en las dosis indicadas.

Notificar e investigar todos los casos

No hay contraindicacin absoluta para las dosis subsiguientes, pero se recomienda tomar precauciones Es importante analizar los riesgos y beneficios. Si se est en presencia de un brote en la comunidad, se puede evaluar la aplicacin de la vacuna, si no, es conveniente continuar con la vacuna doble (TD) o bien evaluar el uso de vacunas acelulares en los pases que cuenten con ellas.

El nio debe ser enviado a un establecimiento de salud de mayor complejidad o unidad hospitalaria para su evaluacin y para descartar otras posibles causas del llanto.

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LUGAR DE ATENCIN

Convulsiones

Aparicin de movimientos involuntarios asociados a la alteracin del nivel de conciencia. Pueden ser generalizados o localizados, y de tipo tnico, clnico o ambos. Las convulsiones pueden presentarse hasta 72 horas despus de la aplicacin de la vacuna DPT o en el quinto a sptimo das posteriores a la administracin de la vacuna antisarampionosa. El cuadro convulsivo es habitualmente generalizado, dura pocos minutos, suele ir acompaado de fiebre y no presenta signos neurolgicos focales. En el caso de la vacuna DPT, se ha descrito tanto en el esquema inicial como despus de la administracin de dosis de refuerzo. El pronstico es bueno; no se han demostrado secuelas a corto ni a largo plazo.

Colocar al paciente en decbito lateral. No introducir nada en la boca ni entre los dientes a fin de tener la va area despejada. Aplicar diazepam por va rectal o intravenosa (IV), lentamente, en dosis de 0,3 ml/kg, que puede repetirse 15 minutos despus si fuera necesario. Cuando no se cuenta con diazepam se puede emplear midazolam IV, intramuscular o intranasal en las mismas dosis. No administrar medicamentos en caso de que la crisis haya cesado espontneamente. Se puede usar fenobarbital como alternativa inicial cuando no hubiese diazepam con la dosis de ataque: 15 mg/kg, por va intramuscular o para dar continuidad al tratamiento. Aspirar secreciones. Suministrar oxgeno hmedo si fuera necesario. Indicar bao con agua tibia sin alcohol, si presenta fiebre alta. Usar antitrmico: paracetamol cada seis horas en las dosis indicadas.

Notificar e investigar todos los casos.

No hay contraindicacin absoluta para las dosis subsiguientes, pero se recomienda adoptar precauciones. Es importante analizar los riesgos y beneficios. Si se est en presencia de un brote de tos ferina en la comunidad, se puede evaluar su aplicacin o la conveniencia de continuar con dT, o bien el uso de vacunas acelulares si estn disponibles en el pas. En el caso de la vacuna antisarampionosa, se recomienda manejar el episodio febril (posible causa de la convulsin) y continuar con las siguientes dosis de refuerzo.

El control del episodio convulsivo corresponde al mbito local; luego, el paciente debe ser enviado a una unidad hospitalaria para su evaluacin neurolgica y observacin durante 24 horas a fin de descartar otras causas de convulsin y por el riesgo de repeticin del episodio.

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LUGAR DE ATENCIN

Reaccin similar al choque (episodio hipotnico-hiporreactivo)

Aparicin sbita de palidez, prdida de la tonicidad muscular y falta de respuesta a los estmulos en las primeras 48 horas (usualmente en menos de 12 horas) subsiguientes a la vacunacin. El episodio es transitorio y desaparece en forma espontnea sin dejar secuelas. Puede estar acompaado de depresin respiratoria, cianosis, sueo prolongado o prdida de la conciencia. Se admite que algunos casos descritos como episodios hipotnico-hiporreactivos (EHH) puedan confundirse con reacciones de tipo anafilcticas. La presencia de urticaria o angiedema, particularmente en la laringe, indica la ocurrencia de una reaccin anafilctica. En ocasiones, la convulsin seguida de prdida sbita de la tonicidad muscular y de la conciencia puede asemejarse a un EHH. El pronstico es bueno, con un cuadro generalmente transitorio y autolimitado. Los estudios prospectivos de los nios que tuvieron EHH no demostraron secuelas neurolgicas a corto ni a largo plazo.

Observar rigurosamente hasta la desaparicin completa de los sntomas y signos. Adoptar medidas apropiadas en caso de hipotensin, cianosis o depresin respiratoria.


No hay contraindicacin absoluta para las dosis subsiguientes, pero se recomienda adoptar precauciones. Es importante analizar los riesgos y beneficios. Si se est en presencia de un brote de tos ferina, se puede evaluar su aplicacin, la conveniencia de continuar con TD o bien el uso de vacunas acelulares si se encuentran disponibles en el pas.

Enviar a una unidad de mayor complejidad u hospitalaria para su evaluacin.

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LUGAR DE ATENCIN

Reacciones de hipersensibilidad

- Choque anafilctico (anafilaxia, reaccin anafilctica)

Falla circulatoria con alteracin del estado de la conciencia, hipotensin arterial, debilidad o ausencia de pulsos perifricos, alteraciones de la tonicidad muscular, parlisis parcial o completa, extremidades fras secundarias a la disminucin de la circulacin perifrica, cara rojiza e hiperapnea, con o sin bronco o laringoespasmo, que conduce a la dificultad respiratoria y a veces paro cardiaco, ocurre inmediatamente despus de la inmunizacin. Aparecen en menos de dos horas despus de la aplicacin de la vacuna generalmente en la primera media hora. Es muy rara su asociacin a las vacunas. An no se ha conseguido identificar la relacin causal entre la anafilaxia y uno de los componentes de la vacuna DPT, ni con los de otras vacunas tales como la antisarampionosa/SRP y contra la hepatitis B. Las manifestaciones pueden ser: dermatolgicas (prurito, angioedema, urticaria generalizada o eritema), Cardiocirculatorias (hipotensin, arritmias, choque, etc.), respiratorias (edema de laringe, estridor, dificultad respiratoria, tos, disnea, sibilancias), Neurolgicas (sncope, convulsin, alteracin del nivel de conciencia, etc.).

Toda unidad que aplique vacunas debe contar con un equipo permanente de reanimacin. El personal mdico y de enfermera debe estar capacitado para reconocer y atender un choque anafilctico. La celeridad del tratamiento es fundamental. El tratamiento consiste en: mantener las vas reas permeables, administrar adrenalina 0,01 mg/kg de una solucin 1/1000 por va subcutnea (SC), administrar hidrocortisona 10 mg/kg, va IV, como dosis de carga, luego una dosis similar repartida cada seis horas hasta la recuperacin del choque, administrar oxgeno con mscara o amb o intubacin.


La contraindicacin es absoluta para las siguientes dosis de la vacuna aplicada.

Las primeras medidas se ponen en prctica en el lugar de la vacunacin; una vez estabilizado, el paciente debe ser enviado a un centro de mayor complejidad. Permanecer hospitalizado en un centro especializado al menos 36 horas debido a que en ocasiones se puede presentar un segundo episodio hasta 24 horas despus de la recuperacin del primero.


- Alteraciones cutneas

Se caracterizan por una o ms de las siguientes manifestaciones: urticaria, exantema, sibilancias, edema facial o generalizado. Las alteraciones cutneas (urticaria, exantema macular, papular, maculopapular) que aparezcan horas o das despus de la aplicacin de la vacuna son frecuentemente el resultado de reacciones antgeno/anticuerpo, sin significacin patolgica importante, o tienen otras causas (virosis, por ejemplo); es poco probable su reaparicin luego de la aplicacin de las dosis subsiguientes.

Solo en caso de urticaria o exantema pruriginoso se utilizan antihistamnicos por va oral (clorfeniramina 0,35 mg/kg por da en tres o cuatro tomas).

No son necesarias.

Ninguna Local

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LUGAR DE ATENCIN


-Exantema

Lesin drmica eruptiva de tipo maculopapular y eritematosa habitualmente generalizada. Pueden presentar exantema 5% de los que hayan recibido la vacuna antisarampionosa o antirrubelica, de 7 a 10 das despus de la vacunacin y con una duracin aproximada de 2 a 4 das

Ninguno

Es imprescindible una investigacin detallada para caracterizar a esta lesin como efecto de la vacuna. Realizar el diagnstico diferencial con sarampin y rubola si hay fiebre y erupcin. El resultado positivo de IgM para el sarampin o rubola no es suficiente para confirmar el caso como vacunal. Se debe obtener muestra de orina o hacer un hisopado nasofarngeo para el aislamiento del virus; se tendr as la tipificacin genotpica, que forma parte de la investigacin epidemiolgica. Se debe tener en cuenta el intervalo entre la vacunacin y la toma de muestra de sangre

Ninguna Local

Encefalopata

Es la aparicin aguda de una enfermedad grave, temporalmente vinculada con la vacunacin, y caracterizada por alguno de los siguientes sntomas: crisis convulsivas, alteracin grave del estado de la conciencia durante uno o ms das, Trastornos de conducta durante uno o ms das. Los sntomas pueden presentarse dentro de los primeros siete das despus de la vacunacin

Encefalitis

Se caracteriza por los sntomas y signos sealados en la encefalopata, provocados por la inflamacin cerebral; adems, se puede observar pleocitosis en el lquido cefalorraqudeo (LCR). Cualquier encefalitis que se manifieste en el transcurso de las cuatro semanas posteriores a la inmunizacin debe ser investigada e informada. Generalmente es un evento que se desarrolla dentro de las primeras 48 horas, aunque puede aparecer en los siete primeros das despus de la administracin de la vacuna DPT (encefalopata), y de 7 a 12 das despus con las vacunas antisarampionosa/SRP o antiamarlica (encefalitis).

Si el paciente presenta convulsiones, adoptar un tratamiento similar al de las convulsiones febriles.

Notificar e investigar todos los casos. Deben notificarse en las primeras 48 horas despus de que se conozcan los casos.

S, absoluta para todas las dosis. En el caso de aplicacin de vacuna DPT continuar con TD.

Enviar al paciente a una unidad de mayor complejidad para su evaluacin y tratamiento neurolgico.

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LUGAR DE ATENCIN

Poliomielitis paraltica asociada a la vacuna

Hay dos casos asociados a la vacuna: 1. Caso de poliomielitis en receptores de la vacuna: parlisis flcida y aguda que se inicia entre 4 y 40 das despus de recibir la vacuna antipoliomieltica oral (VPO), y que presenta secuela neurolgica compatible con poliomielitis 60 das despus del inicio del dficit motor. 2. Caso de poliomielitis asociada a la vacuna de contactos: parlisis flcida aguda que surge luego del contacto con el nio que ha recibido la VPO. La parlisis aparece de 4 a 85 das despus de la vacunacin y presenta secuela neurolgica compatible con poliomielitis a los 60 das de la aparicin del dficit motor. Se caracteriza por un cuadro agudo febril acompaado de dficit motor de intensidad variable, generalmente asimtrico, que afecta sobre todo a los miembros inferiores y puede comprometer la musculatura respiratoria. No hay alteracin de la sensibilidad, pero pueden presentarse dolores espontneos. El cuadro agudo desaparece despus de algunos das, hay mejora del dficit motor y comienzan a instalarse las atrofias, tornndose evidentes la hipotona y la disminucin o abolicin de los reflejos. La poliomielitis paraltica asociada a la vacuna (PPAV) es muy rara para receptores de la vacuna o contactos de vacunados. La cepa vacunal Sabin 1 es muy segura y casi nunca se asocia con ningn efecto colateral de parlisis; la cepa Sabin 2 se ha asociado con casos de parlisis en contactos de los vacunados, y la cepa Sabin 3 ha causado los pocos casos de parlisis (OMS)

Es necesaria la evaluacin de un especialista; el tratamiento es sintomtico y est orientado a disminuir las secuelas.

Notificar e investigar todos los casos. El aislamiento del poliovirus vacunal en las heces es condicin imprescindible para que el caso se considere como asociado a la vacuna. Por lo tanto, se debe recolectar una muestra de heces lo ms pronto posible, en los primeros 15 das posteriores al inicio de la parlisis, para el cultivo y aislamiento del virus. Comunicar en forma inmediata al programa de erradicacin de la poliomielitis.

No hay contraindicacin para las dosis subsiguientes. Sin embargo, en caso de inmunodeficiencia continuar el esquema con VPI (vacuna inactivada inyectable).

Prpura trombocitopnica

Son lesiones drmicas de tipo hemorrgico (petequias y equimosis) debidas a la disminucin del nmero de plaquetas; tambin se observa sangrado en las mucosas y en los rganos internos. Puede aparecer en los dos primeros meses despus de la vacunacin; la frecuencia vara de 1 caso cada 30 000 a 40 000 personas inmunizadas con vacunas antisarampionosa o antirrubelica, y es poco frecuente con la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b. La mayora de esos casos presentan evolucin favorable.

Se necesita la evaluacin de un especialista.


En casos de prpura posterior a la vacunacin, se debe evaluar la gravedad del cuadro clnico y de acuerdo a ello indicar o no una nueva dosis.

Enviar a un centro de mayor complejidad.

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LUGAR DE ATENCIN

Becegetis diseminada

Infeccin diseminada que se produce en el transcurso de los primeros 12 meses posteriores a la vacunacin con BCG y se confirma mediante el aislamiento de la cepa de Mycobacterium bovis de esta vacuna. Se ha notificado infeccin generalizada por la vacuna BCG, a veces mortal. La becegetis generalizada o diseminada es una consecuencia desconocida o rara de esta vacuna y se ha observado en nios con inmunodeficiencia grave (VIH, sndrome de inmunodeficiencia combinada grave, enfermedad granulomatosa crnica, sndrome de Di George y otros). La frecuencia notificada es de menos de 1 caso por 1 000 000 de dosis.

Indicar el tratamiento antituberculoso de acuerdo con las normas del programa nacional.

Notificar e investigar el caso. Notificar al programa nacional de control de la tuberculosis.

Estn contraindicadas dosis sucesivas. Evaluar el uso de otras vacunas atenuadas.


Ostetis, osteomielitis por BCG

Infeccin del hueso con Mycobacterium bovis de la vacuna BCG.

Indicar tratamiento antituberculoso de acuerdo a las normas del programa nacional.

Notificar e investigar el caso. Notificar al programa nacional de control de la tuberculosis

Estn contraindicadas dosis sucesivas.


Choque txico

Aparicin sbita de fiebre, vmitos y heces lquidas pocas horas despus de la vacunacin, que a menudo conducen a la muerte en un plazo de 24 a 48 horas.

Septicemia

Aparicin aguda de una enfermedad generalizada grave por infeccin bacteriana, confirmada por hemocultivos positivos.

Corresponde a una emergencia y el paciente debe ser enviado a una unidad hospitalaria para recibir el tratamiento adecuado (soporte hidroelectroltico, antibiticos, oxigenoterapia, uso de vasopresores y otras medidas de cuidados intensivos).

Notificar e investigar el caso de manera inmediata.

Ninguna.

Las primeras medidas se ponen en prctica en el lugar donde se realiza la vacunacin; una vez estabilizado, el paciente debe enviarse a un centro de mayor complejidad.

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LUGAR DE ATENCIN

Neuritis perifrica (braquial o citica)

Es la afeccin perifrica de un nervio. Segn la zona de aplicacin de la vacuna, puede ser braquial o citica. Se presenta con dolor del rea y extremidad afectada (hombro, brazo, glteo o muslo), seguida de debilidad y posterior disminucin de la masa muscular; la prdida sensorial no es significativa. Se presenta de 2 a 28 das despus de la vacunacin y es posiblemente la manifestacin de una enfermedad del sistema inmunitario o bien de dao directo al nervio por la inyeccin.

El tratamiento es sintomtico, con analgsicos. Es necesaria la evaluacin por un especialista.

Notificar e investigar el caso de inmediato.

Ninguna.

Enviar a un centro de mayor complejidad para su diagnstico y posterior rehabilitacin.

Sndrome Guillain Barre (SGB)

Parlisis flccida simtrica, ascendente y progresiva. La relacin entre este sndrome y la vacuna antigripal llev a detener la campaa de vacunacin masiva en EE.UU. En un estudio realizado en 1992-1994 en EE.UU. se mostr un pequeo aumento en casos de adultos inmunizados; esto represent un caso por milln de personas inmunizadas. No se observaron casos en menores de 45 aos. El SGB no se ha asociado a inmunizacin para la gripe en nios. La incidencia del SGB en la poblacin general es muy baja; La evidencia cientfica favorece la aceptacin de causalidad pero no es suficiente para confirmar la asociacin entre los toxoides diftrico y tetnico en su forma monovalente o combinada y la neuritis braquial o el SGB. De la misma forma, la evidencia favorece la ausencia de existencia de una relacin causal entre el SGB y la vacuna antipoliomieltica oral, y tampoco es aceptable la presencia de una asociacin de vacunas de sarampin, rubola y parotiditis, tanto solas como combinadas, as como la vacuna de la hepatitis B, con el SGB.

Corresponde a una emergencia, el paciente debe ser enviado a una unidad hospitalaria para recibir el tratamiento adecuado segn la progresin y gravedad puede requerir la atencin en UCI para apoyo ventilatorio.

Notificar e investigar el caso de manera inmediata.

Las personas con antecedentes de este sndrome presentan una probabilidad ms elevada para su posterior desarrollo. Por consiguiente, es de esperar que sea elevada la probabilidad del SGB despus de la vacunacin entre estas personas. Parece prudente evitar la vacunacin antigripal en las personas que se sabe han presentado el SGB.

El nio o adulto debe ser enviado a un establecimiento de salud de mayor complejidad o unidad hospitalaria para su evaluacin y para descartar otras posibles causas.

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ANEXO N 05

COMPUESTOS UTILIZADOS EN LA FABRICACIN DE LAS VACUNAS ASOCIADOS A ESAVI 12, 13

Compuesto Descripcin

Adyuvantes: hidrxido y fosfato de aluminio

Es el responsable de un gran nmero de reacciones adversas locales, a veces aparecen ndulos subcutneos en las zonas de inyeccin de las vacunas. Estos ndulos contienen cristales de aluminio y pueden persistir durante mucho tiempo, por ello se recomienda preferentemente la aplicacin de stas vacunas por va intramuscular.

Estabilizador: gelatina La gelatina de las vacunas suele ser de origen porcino, existen varios estudios publicados que demuestran reacciones anafilcticas a este estabilizador.

Conservantes: tiomersal

Se trata de un conservante bacteriosttico frente a las bacterias grampositivas y gramnegativas y activo frente a hongos y levaduras. El mayor nmero de sensibilizaciones parece estar relacionado con el radical etilmercurio.

Antibiticos: neomicina La neomicina se aade a la vacuna como conservante, se han descrito tanto reacciones locales como sistmicas a este antibitico.

Medio de cultivo biolgico: clulas de embrin de pollo

La prevalencia de alergia al huevo en la infancia se estima en 2%. Las vacunas que se realizan a partir de cultivos celulares de embrin de pollo y que son administracin a pacientes alrgicos al huevo puede ocasionar reacciones anafilcticas graves

Parte de adyuvante: Escualeno

El escualeno es un componente de ciertos adyuvantes, que se aade a las vacunas para potenciar la respuesta inmunitaria. Se trata de una sustancia de origen natural presente en plantas y animales, as como en el ser humano; es sintetizado en el hgado y circula por la sangre. Desde 1997, se han administrado 22 millones de dosis de vacunas antigripales (FLUAD) que contiene aproximadamente 10 mg de escualeno por dosis. No se han asociado acontecimientos adversos graves con la vacuna, aunque se ha observado cierta reactogenicidad local leve. Se han realizado estudios clnicos de vacunas que contienen escualeno con lactantes y recin nacidos y no se han encontrado motivos de preocupacin por su seguridad. En la actualidad, tambin se estn desarrollando diversas vacunas experimentales, incluidas algunas vacunas contra la gripe pandmica, vacunas antipaldicas, y diversas vacunas antivricas y antibacterianas con este elemento para mejorar la eficacia de las vacunas. Se halla como parte del adyuvante AS03 de la vacuna Pandemrix (Glaxo Smith Kline) con 10.69 mg, tambin en el adyuvante MF59C.1 (9,75 mg) de la vacuna Focetria de Novartis ambas vacunas contra la gripe pandemica. La exposici

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