GUÍA DE SISTEMA DE NOTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y

SEGUIMIENTO DE EVENTOS

SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A

VACUNACIÓN E INMUNIZACIÓN Y

ERROR PROGRAMATICO

Subdepartamento Farmacovigilancia Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública de Chile

y

Departamento de Inmunizaciones

Subsecretaria de Salud Pública División de Planificación Sanitaria

Ministerio de Salud

2013

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TABLA DE CONTENIDOS

Contenido Página

1. Objetivos 3

2. Alcance 3

3. Fundamento 4

4. Terminología 4

5. Referencias 6

6. Materiales, insumos y equipos 6

7. Desarrollo 7

8. Tabla de modificaciones 11

9. Anexos 11

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1. OBJETIVOS

1.1 Implementar un sistema de notificación, registro, clasificación, seguimiento y evaluación de

eventos supuestamente atribuibles a vacunación e inmunización (ESAVI) y errores programáticos

(EPRO).

1.2 Determinar el flujo de actividades y responsabilidades dentro del sistema de notificación de

ESAVI o EPRO para Nivel ejecutor (Centro Notificador, Centro Vacunador), Nivel Intermedio (SEREMI)

y Nivel Central (PNI-ISP).

2. ALCANCE

Corresponde aplicar este procedimiento:

Cada vez que se detecte un ESAVI y/o EPRO con asociación temporal con una vacuna incluida en

el PNI o se produzca un EPRO de vacuna proporcionada por el Ministerio de Salud.

En todos los establecimientos públicos y privados en convenio con el Ministerio de Salud en donde

se realicen vacunaciones y en donde se detecte un ESAVI o EPRO.

En casos de vacunaciones por eventos específicos, campañas o vacunaciones regulares

(Correspondientes al Departamento de Inmunizaciones) o alguna medida extraordinaria de Salud

pública.

Por los profesionales o técnicos paramédicos (TPM) que hayan detectado el ESAVI o EPRO.

Por las Secretarías Regionales Ministeriales (SEREMI) y la Dirección de los Servicios de Salud.

Por el Subdepartamento Farmacovigilancia (FV) perteneciente al Departamento Agencia Nacional

de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)

Por el Departamento de Inmunizaciones (PNI)

Por el Equipo de Farmacovigilancia en Vacuna.

Es responsabilidad de la jefatura de cada establecimiento asistencial asegurar que el personal esté

debidamente entrenado para realizar este procedimiento, tal como se establece en la “Norma

General Técnica Sobre procedimientos operativos estandarizados para asegurar la calidad en la

ejecución del PNI, N° 973/2010”, POE 01-001 y 01-002.

El procedimiento aquí descrito supone la debida confidencialidad respecto de los antecedentes

clínicos del paciente en cuestión, acorde con la ley Nº20.584 artículos 12-13.

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3. FUNDAMENTO

Todo Programa de Inmunización debe garantizar la seguridad de la vacunación y debe estar

preparado para atender cualquier motivo de preocupación del público. Para esto, debe disponer de un

procedimiento que permita notificar y realizar el seguimiento de los ESAVI y/o EPRO, analizar los

datos, adoptar medidas correctivas, comunicar la información pertinente a los involucrados y evaluar

los procesos. Las vacunaciones fundamentalmente son destinadas a personas sanas, de ellas se

espera que el beneficio y protección frente al desarrollo de la enfermedad sea muy superior al riesgo

de presentar una reacción adversa por su administración; por ello, cuando se comercializa una

vacuna, ella ha de ser altamente eficaz y lo más segura posible, o, lo que es lo mismo, que su

relación beneficio/riesgo sea muy favorable.

Este procedimiento se basa en la Norma general técnica sobre sistema nacional de

farmacovigilancia de productos farmacéuticos de uso Humano N°140/2012; Norma general técnica

sobre procedimientos operativos estandarizados para asegurar la calidad en la ejecución del programa

nacional de inmunizaciones N°973/2010; Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos

Farmacéuticos de uso Humano, D.S. N° 3 del 2010 del Ministerio de Salud; Ley N° 19.937 de

Autoridad Sanitaria; Política Nacional de Medicamentos de la Reforma de Salud, Resolución Exenta

N°515 del 2004 del Ministerio de Salud.

4. TERMINOLOGIA

4.1 Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación e Inmunización (ESAVI): Se

consideran como eventos supuestamente atribuidos a la vacunación las manifestaciones clínicas que

se presentan posterior a la administración de una o más vacunas, y que no pueden ser atribuidos

inicialmente a alguna entidad nosológica específica, (Anexo I, clasificación de los ESAVI).

4.2 Error programático: Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normas

establecidas y que solos o en conjunto pueden generar eventos adversos graves y fatales. Son

ocasionados por error humano en cualquier punto del proceso desde la recepción, almacenamiento,

conservación, distribución, manipulación, preparación, administración y capacitación del equipo de

vacunación. (Anexo I, clasificación de los ESAVI)

4.3 Asociación causal (AC): El evento es causado por la administración de cierta vacuna en

particular. Los incidentes con asociación causal también están asociados con el tiempo (es decir, que

ocurren dentro de un plazo de tiempo tras la administración de la vacuna), aunque los incidentes

asociados con el tiempo no tienen por fuerza una vinculación causal.

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4.4 Asociación o vínculo temporal: Incidente que ocurre en un tiempo posterior a la

administración de la vacuna. La asociación temporal es independiente de la asociación causal, y un

incidente que está asociado con el tiempo en la administración de la vacuna puede haber sido

causado por la vacuna, según las comprobaciones correspondientes.

4.5 Clasificación de los ESAVI según su expresión clínica:

4.5.1 ESAVI leves: Se consideran eventos leves las manifestaciones clínicas locales en el sitio de

aplicación de las vacunas o reacciones sistémicas que no requieran algún tipo de tratamiento.

4.5.2 ESAVI moderados: Los eventos moderados son las manifestaciones clínicas que, no ponen en

riesgo la vida del paciente, o cuyas secuelas no afectan la capacidad funcional del individuo, pero que

implican necesariamente algún tipo de tratamiento.

4.5.3 ESAVI graves: Dentro de la categoría de graves están las manifestaciones clínicas locales y

sistémicas que ponen en riesgo la vida del paciente, o cuyas secuelas afectan la capacidad funcional

del individuo, u ocasionan la muerte.

4.6 Clasificación de los ESAVI según causalidad

Es la evaluación de los antecedentes presentados en la notificación de ESAVI, que podrían incluir

antecedentes de la literatura, anteriormente expuesto por el fabricante u otro, en caso que

corresponda, a fin de establecer una relación causal entre la vacuna sospechosa y el evento,

asignándole finalmente al caso una categoría de causalidad. (Anexo II con las categorías de

causalidad de acuerdo a la OMS).

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5. REFERENCIAS

5.1 Adverse Events Following Immunization (AEFI): Causality Assessment, World Health

Organization.

5.2 Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano,

Decreto Nº3/2011.

5.3 Norma General Técnica Sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos

de Uso Humano N°140/2012.

5.4 Norma General Técnica Sobre Procedimientos Operativos Estandarizados Para Asegurar la Calidad

de la Ejecución del Programa Nacional de Inmunización. 973/2010.

5.5 Aspectos técnicos y clínicos de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o

inmunización (ESAVI). Organización Panamericana de la Salud.

5.6 Ley N°20584 “Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones

vinculadas a su atención en salud”, artículo 12-13. Ministerio de Salud, Subsecretaria de Salud

Pública.

6. MATERIALES, INSUMOS Y EQUIPOS

6.1 Formulario de notificación (Anexo III)

6.2 Registro Nacional de Inmunizaciones

6.3 Computadores

6.4 Teléfono

6.5 Fuentes de información técnica y científica

6.6 Software productos Microsoft

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7. DESARROLLO

7.1 La actividad se desarrollará de acuerdo al siguiente flujograma del proceso:

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7.2 Funciones y Niveles de responsabilidad a realizar de acuerdo al flujograma de

notificación y seguimiento de ESAVI-EPRO:

7.2.1 Nivel Ejecutor (Centro Asistencial Notificador o Centro Asistencial Vacunador público

y privado en convenio ):

Detección y notificación de los ESAVI y errores programáticos a través del formulario de

notificación.

Enviar formulario de notificación a SEREMI correspondiente.

La Encargada de PNI de establecimientos de Salud Pública y los privados deben realizar

seguimiento del caso y entregar información solicitada por SEREMI o los Servicios de Salud según sea

el caso. Para el caso de establecimientos de Salud de Atención Secundaria y Terciaria, el responsable

será el encargado de epidemiología o alguien que la autoridad del establecimiento designe.

Responder a los requerimientos de información solicitados.

Difusión de la información de cierre de caso con el personal involucrado.

7.2.2 SEREMI (Nivel intermedio):

Será función de las SEREMI de Salud coordinar con el Servicio de Salud que corresponda las

siguientes acciones:

Recibir la notificación de ESAVI-EPRO desde los servicios de salud y centros asistenciales.

Evaluar si los formularios contienen la información necesaria, en caso contrario reenviar

formulario al notificador y solicitar datos faltantes en formulario de notificación ESAVI-EPRO o

información relevante para el análisis del caso.

Comunicar las notificaciones de los ESAVI-EPRO directamente y en forma simultánea al

Subdepartamento Farmacovigilancia del Departamento ANAMED del ISP y al PNI a través de los

siguientes correos electrónicos (cenimef@ispch.cl) y (pni.esavi@minsal.cl).

Enviar el informe de cierre a la dirección del servicio de salud del establecimiento de salud

inmunizador, el informe de cierre de caso enviado desde ISP-PNI.

Corroborar con el Servicio de Salud del nivel ejecutor, según corresponda, que se realice el

seguimiento de los casos determinados y que cumpla con los plazos establecidos.

Coordinar con el Servicio de Salud el seguimiento de casos de ESAVI específicos o Errores

Programáticos, según criterio de SEREMI.

Debe cautelar que las notificaciones cumplan con los plazos establecidos, según la gravedad del

ESAVI y de acuerdo a la reglamentación vigente en la cual se señala que se deben reportar todos los

casos graves dentro de las 72 horas siguientes a la toma de conocimiento del hecho. Los casos leves

y moderados también deben notificarse, dentro de un plazo de 30 días (ver ref. 5.2).

Si la causa del ESAVI es identificada como un Error Programático, se deben tomar las acciones

pertinentes para prevenir que se reiteren los factores que han determinado y/o influido en la causa

del error.

En caso de requerir sugerencia sobre el manejo clínico o técnico, se debe gestionar mediante

consulta al Programa Nacional de Inmunizaciones (pni.esavi@minsal.cl).

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Difundir, en conjunto con los Servicios de Salud, la información entregada a partir de ISP-PNI

hacia los centros asistenciales donde se notificó el evento.

Instruir a los centros asistenciales y vacunatorios privados en convenio, acerca de la notificación

y prevención de ESAVI y EPRO.

Coordinar con los Servicios de Salud la capacitación del personal involucrado.

Fomentar notificación de ESAVI y error programático a nivel ejecutor.

En caso que la notificación se haya realizado en un centro asistencial que no corresponde a la

misma SEREMI donde fue inmunizado el usuario, la recolección de datos relevantes para el cierre de

caso de ESAVI o EPRO será realizada por ambas SEREMI involucradas y Servicio de Salud que

correspondan.

7.2.3 PNI e ISP (Nivel Central)

Se realizarán las siguientes actividades por parte del PNI en coordinación con el Subdepartamento de

Farmacovigilancia-ANAMED-ISP.

Recepcionar las notificaciones de ESAVI-EPRO.

Realizar análisis preliminar de notificación de ESAVI-EPRO.

Solicitar antecedentes al SEREMI en caso de ser necesarios para el análisis del caso.

Realizar un seguimiento sistemático de la información y consolidar los datos sobre los ESAVI

ocurridos a nivel nacional tanto en los establecimientos públicos como privados del país.

Seleccionar casos para el análisis del Comité Farmacovigilancia en vacunas en base a criterios de

gravedad e importancia clínica.

Comunicar, a quien corresponda, las medidas administrativas tomadas en relación con los ESAVI,

después de la revisión y análisis de los mismos.

Intercambiar información, literatura y datos sobre los ESAVI o EPRO, en forma continua.

Las actividades y coordinaciones que se realizan en el Subdepartamento de Farmacovigilancia

ANAMED - ISP se efectúan de acuerdo al Procedimiento Operativo del Subdepartamento FV-ANAMED-

ISP, PR. 460.00.001.

7.2.3.1 PNI

Definir SEREMI responsable de la notificación ESAVI, en el caso de que se encuentren

involucradas más de una SEREMI.

Administrar la base de datos de ESAVI y la base de datos de EPRO de las vacunas pertenecientes

al Programa Nacional de Inmunizaciones. Compartir ambas bases de datos con el Subdepartamento

de Farmacovigilancia del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos del ISP.

Entregar apoyo en coordinación con la red de encargados regionales de las SEREMI, en temas de

la vigilancia e investigación de eventos adversos o errores programáticos post-vacunales.

Informar al Subdepartamento de Farmacovigilancia del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos

del ISP, por medio de un oficio, cada vez que se definan las campañas de vacunación y/o se

incorporen nuevas vacunas al programa, entre otros.

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Informar a las SEREMI (nivel intermedio) sobre alertas de seguridad relacionadas con los ESAVI o

EPRO, a través de los medios que estime conveniente y recalcar su difusión hacia el centro

notificador, vacunador (nivel ejecutor).

Fomentar notificación ESAVI y EPRO a nivel SEREMI, que a su vez lo coordina con los Servicios de

Salud.

Realizar capacitaciones en relación a la notificación de ESAVI y EPRO a las SEREMI (nivel

intermedio), para que sea difundido a la red.

Revisión cierre de caso y envío a la respectiva SEREMI ( nivel intermedio)

7.2.3.2 ISP

Realizar análisis de causalidad de las notificaciones recibidas, usando los criterios de causalidad

de OMS (ver Anexo II)

Convocar al Comité Farmacovigilancia en vacunas.

Elaborar informe de causalidad (cierre de caso), para las notificaciones que se defina y enviar a

PNI dicha información.

Administrar la base de datos de ESAVIs y la base de datos EPRO* de aquellas vacunas que no

pertenecen al PNI.

Ingresar base de datos de ESAVIs y base de datos EPRO* pertenecientes a Departamento de

Inmunizaciones.

Informar al PNI sobre las alertas de seguridad relacionadas con los ESAVI o EPRO*, a través de

los medios que estime conveniente y recalcar su difusión hacia el centro notificador, vacunador (nivel

ejecutor).

Prestar apoyo técnico al PNI en las actividades de vigilancia e investigación de ESAVI y EPRO* y

en los problemas técnicos de las vacunas, con la participación del comité.

Adoptar las medidas sanitarias de seguridad que correspondan, relacionadas a los eventos

adversos asociados a las vacunas.

*Solo los EPRO que involucren daño a paciente.

7.2.4 Comité Farmacovigilancia en Vacunas:

Realizar el análisis de los casos previamente seleccionados por PNI-ISP para evaluación del

comité.

Recomendar medidas sanitarias de seguridad que correspondan, relacionadas con los ESAVI.

Recomendaciones de manejo clínico en caso que corresponda.

Proporcionar una evaluación del caso inmediata, en aquellos casos que lo ameriten, por ejemplo,

aquellos que involucren hospitalización o muerte.

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7.3 Criterio para seguimiento de casos:

Para realizar seguimiento el caso debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

Todos los eventos de síndrome shock tóxico, sepsis, absceso y linfadenitis por BCG.

Todas las hospitalizaciones que se crea que fueron a causa de la inmunización (ocurridas hasta un

mes posterior a la vacunación).

Todas las muertes que se piense están relacionadas a la inmunización (ocurridas durante un mes

posterior a la vacunación).

Todos los eventos graves o inesperados que se cree han sido causados por la inmunización y

causan preocupación en la comunidad.

Se dará especial consideración al reporte de los casos de Síndrome de Guillian-Barré,

especialmente aquellos que se presenten durante el período de vacunación anti-influenza y hasta un

mes después de la administración de dicha vacuna.

Los Errores Programáticos que el PNI determine.

El plazo para que comience la investigación de casos de ESAVI es dos días hábiles para aquellos

Graves y cinco días hábiles para los moderados.

A modo de complementar la información presentada en este POE se adjuntan los siguientes anexos:

Selección de preguntas frecuentes referente al proceso de Notificación ESAVI-EPRO. (ANEXO IV)

Prevención y acciones frente a un error programático (ANEXO V)

8. ANEXOS

8.1 ANEXO I: Clasificación de los ESAVI Formulario de Notificación de ESAVI o EPRO.

8.2 ANEXO II: Categoría de causalidad de acuerdo a OMS.

8.3 ANEXO III: Formulario de Notificación ESAVI-EPRO.

8.4 ANEXO IV: Preguntas Frecuentes en la notificación de ESAVI o EPRO.

8.5 ANEXO V: Procedimiento de “Prevención y acciones frente a un error programático”.

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ANEXO I: Clasificación de los ESAVI

Según sus causas en:

El evento definitivamente no está relacionado con la vacunación

El evento está relacionado con la vacunación

El evento definitivamente no está relacionado con la vacunación:

Es un evento que ocurre después de la vacunación pero que no se encuentra asociado a ella, por lo

que se podría haber producido aunque la persona no hubiese recibido la vacuna. La mejor manera de

respaldar el argumento de que el evento se produjo por coincidencia es demostrar que el mismo caso

u otros ocurrieron también en un grupo de población que no fue inmunizado. Aunque el ESAVI no

haya estado relacionado con la vacunación, puede requerir un seguimiento médico adecuado. En ese

caso, se coordinará un mecanismo de referencia a los servicios de salud que se requiera.

El evento está relacionado con la vacunación.

Evento relacionado con la vacuna: Este tipo de evento implica un efecto que puede ocurrir en el

paciente sin tener relación con errores programáticos. Las reacciones más frecuentes son en general

leves y esperadas, mientras que las graves son sumamente raras. En estas circunstancias, la vacuna

se aplicó correctamente, pero debido a sus propiedades o componentes, causó el evento adverso o lo

precipitó. Estos eventos son, a su vez, de naturaleza diversa, y entre ellos encontramos:

Reacciones intrínsecas: respuesta del organismo asociada al producto biológico propiamente

dicho.

Reacciones extrínsecas: frente a una reacción vacunal, hay que tener en cuenta que otros

componentes de la formulación podrían causar los eventos observados (eventos extrínsecos) y que

muchas veces las reacciones varían en intensidad y forma; se las asocia equivocadamente con el

producto biológico de la vacuna, pero son reacciones del organismo a los coadyuvantes de la

formulación, por ejemplo:

agentes de resuspensión: agua o solución salina;

agentes preservantes: timerosal; fenoxietanol;

agentes estabilizantes: sorbitol y gelatina hidrolizada;

agentes adyuvantes: sales de aluminio;

antibióticos: neomicina, estreptomicina.

Factores relacionados con el huésped: evento causado por susceptibilidad genética, ansiedad o

dolor a la inyección en sí misma y no por la vacuna.

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Desvío de la calidad: es el distanciamiento de los parámetros aptos para la licencia de la vacuna,

por ejemplo, el aumento de la concentración viral.

Es preciso investigar cada caso, pues, según la clasificación de los casos relacionados con la vacuna,

pueden darse distintas situaciones:

• El evento sucedió dentro del margen de frecuencia esperada.

• El evento fue inesperado u ocurrió con una frecuencia no esperada.

La investigación no es concluyente: Cuando no es posible determinar la relación de causalidad,

además de la notificación a las partes interesadas sobre los resultados de la investigación, se debe

especificar por qué no se llega a una conclusión y hasta dónde se ha avanzado.

La figura 1 muestra un algoritmo para identificar las posibles causas relacionadas con el

ESAVI.

Figura 1: Algoritmo para la identificación de las causas de ESAVI

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Error programático: Evento relacionado con problemas operativos del programa

Es un evento causado en el ciclo de uso de la vacuna por un error en su almacenamiento, preparación

y manejo o administración. Los eventos causados por “error programático”, es decir, error operativo

del programa, son prevenibles por el vacunador. El error suele ser humano, más frecuentemente que

causado por la vacuna o la tecnología. Por lo general, estos eventos pueden evitarse mediante la

capacitación del personal, la supervisión, y el suministro apropiado de equipos para la administración

de inyecciones seguras.

En el cuadro 1 se muestran algunos posibles errores programáticos y sus consecuencias.

Cuadro 1: Posibles errores programáticos y sus consecuencias

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ANEXO II: Categoría de causalidad de acuerdo a OMS

Muy probable o cierta: Evento clínico que guarda una relación temporal verosímil con la

administración de la vacuna y que no puede ser explicado por una enfermedad concurrente o por el

efecto de otros fármacos o sustancias químicas.

Probable: Evento clínico que guarda una relación temporal verosímil con la administración de la

vacuna y que no es probable que pueda atribuirse a una enfermedad concurrente o a otros fármacos

o sustancias químicas.

Posible: Evento clínico que guarda una relación temporal razonable con la administración de la

vacuna, pero que también podría explicarse por una enfermedad concurrente o por el efecto de otros

fármacos o sustancias químicas.

Improbable: Evento clínico cuya relación temporal con la administración de la vacuna es tal que es

improbable la existencia de una relación causal, pero que podría explicarse de forma verosímil por

una enfermedad subyacente o por el efecto de otros fármacos o sustancias químicas.

No relacionado: Evento clínico temporalmente incompatible con la administración de la vacuna y

que podría explicarse por una enfermedad subyacente o a otros fármacos o sustancias químicas.

No clasificable: Evento clínico del que no se dispone de información suficiente que permita

evaluarlo y determinar su causa.

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ANEXO III: Formulario de Notificación ESAVI-EPRO

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INSTRUCTIVO DE LLENADO PARA EL FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS

SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A VACUNACIÓN E INMUNIZACIÓN (ESAVI) Y ERRORES

PROGRAMATICOS.

Lo primero a considerar en el llenado de este formulario es que se trata de un documento oficializado,

que se ha distribuido en formato word para comodidad del usuario, por tanto se encarece que se

completen los campos sin realizar modificación de formato o eliminación de secciones

El notificador deberá completar cada una de las secciones del formulario, si desconoce el dato señalar

“desconocido”.

1.-EVENTO NOTIFICADO: marque con una cruz el evento a notificar según corresponda a ESAVI

2.-DATOS GENERALES DEL PACIENTE:

Nombre completo: Puede indicar el nombre con sus respectivos apellidos o iniciales del

paciente. Se recuerda que la información es absolutamente confidencial.

Rut, Dirección y Teléfono: Datos del paciente, son importantes para confirmación o

seguimiento del caso.

Comuna: Señalar la comuna en la que vive el paciente.

Establecimiento donde recibió las vacunas: Indicar establecimiento donde se administró la

vacuna al paciente. Ej. Hospital, Consultorio, CESFAM, CECOF, Colegio u otro.

Establecimiento que notifica: Nombre del centro asistencial que está realizando la notificación

del ESAVI.

Servicio de Salud: Indicar a que Servicio de salud corresponde el establecimiento que notifica.

(Información necesaria para confirmar datos o hacer un seguimiento)

Sexo: Indicar con una X femenino o masculino.

Fecha de Nacimiento: Expresar en días/mes/años.

Edad: Utilizar años (AA) y meses (MM). Si el paciente es menor de un mes indicar días (DD).

Fecha de vacunación: Indicar día (DD), Mes (MM) y Año (AA)

Tiempo transcurrido entre la vacunación y el inicio de los síntomas: Indicar días, horas y

minutos, según corresponda.

3.-ERROR PROGRAMÁTICO:

Relato del Error Programático: Describir cual fue el evento presentado y las acciones tomadas

4.-TIPO DE ERROR PROGRAMÁTICO: Marque con una X el o los errores programáticos que esta

notificando. Si el error programático no está incluido en el listado agréguelo en el ítem Otros.

5.-DATOS DE VACUNAS ADMINISTRADAS

Marque con una X la (s) vacuna (s) que está notificando. Si la vacuna no está incluida en el

programa agréguela en el ítem que indica: Otra, ¿Cuál?

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Marque con una X la dosis administrada y complete los antecedentes de: laboratorio productor,

lote, fecha de vencimiento, sitio de la administración de la vacuna (ej: extremidad superior derecha o

músculo deltoides derecho) y la vía de administración (ejemplo: intramuscular).

Si las vacunas administradas en la misma sesión son dos o más, complete los datos para

cada vacuna administrada.

6.-EFECTOS EN EL PACIENTE

En esta sección es importante señalar si se han presentado manifestaciones en el paciente

supuestamente atribuibles al error programático o a la inmunización, marcar con una X según

corresponda

7.-TIPOS DE EFECTOS EN EL PACIENTE

Marque con una X el casillero correspondiente según sea una manifestación local o sistémica. En caso

de que la manifestación no se encuentre detallada marque la opción: Otras ¿Cuáles? y describa

brevemente, ya sea reacción local o sistémica.

Describa detalladamente la información clínica relevante que considere que pueda estar relacionada

con la administración de la vacuna.

8.- ¿HA RECIBIDO ALGÚN MEDICAMENTO EN LAS ÚLTIMAS SEMANAS?

Si ha recibido o no algún medicamento en las últimas semanas, marque con una X en el casillero que

corresponda. A continuación, si marcó el casillero SI, registre el nombre del fármaco, la dosis y la

fecha de Inicio del tratamiento con ese medicamento.

9.- EVOLUCIÓN DEL PACIENTE Indique con una X si el paciente:

Requirió de tratamiento para el manejo de su ESAVI y describa cuál fue el tratamiento.

Requirió hospitalización y señale el nombre del Establecimiento y el Número de ficha.

En el caso que se le realizarán exámenes de laboratorio, adjunte los resultados relevantes

Resultado del ESAVI, indique si el paciente está: recuperado, no recuperado o fallecido. En este

último caso indique la fecha.

Diagnóstico médico de ingreso, diagnóstico médico actual y diagnóstico de egreso.

10.-SEGUIMIENTO DEL PACIENTE:

Señale tiempo transcurrido desde la notificación inicial del evento y señale cual es la condición actual

del paciente si se encuentra recuperado sin secuelas, recuperado con secuelas, en tratamiento o

fallecido.

11.-NOTIFICADO POR:

Indique nombre, profesión, establecimiento al que pertenece, teléfono y correo electrónico de quien

realiza la notificación del ESAVI, es importante en caso de requerir mayor información del paciente.

(Esta información será de gran utilidad para obtener información adicional en el caso que

sea necesario)

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ANEXO IV: Preguntas Frecuentes en la notificación de ESAVI y/o EPRO:

1. ¿Qué se debe notificar al Departamento de Inmunizaciones (PNI) y al Subdepartamento

de Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del ISP?

Se deben notificar todos los ESAVI y errores programáticos de los que se tome conocimiento, dando

prioridad a los ESAVI y EPRO graves o inesperados y a todos aquellos que se presenten con las

vacunas de reciente incorporación al PNI.

2. ¿Quiénes deben notificar los ESAVI o EPRO? Todos los profesionales de la salud: médicos,

químicos farmacéuticos, enfermeros(as), matronas, odontólogos, kinesiólogos, entre otros, que

detecte o tome conocimiento de esta situación.

3. ¿Cuáles son los tiempos establecidos para la notificación de los ESAVI y EPRO? Los

profesionales de la salud deben reportar todos los ESAVI graves (serios) a vacunas, dentro de las 72

horas siguientes a la toma de conocimiento del hecho. En el caso de que los ESAVI sean considerados

moderados o leves deberán notificarse dentro de un plazo de 30 días.

4. ¿Cuáles son los formatos autorizados para realizar las notificaciones de los ESAVI o

EPRO? La notificación debe hacerse en el Formulario de Notificación de Sospechas de Eventos

Supuestamente Atribuidos a Vacunación e Inmunización o error programático (Anexo II), elaborado

en conjunto por el PNI y el ISP. Además, se debe registrar en el Sistema de Registro Nacional de

Inmunizaciones (RNI) se puede detallar el ESAVI o EPRO en el campo habilitado para ello.

5. ¿Cuáles son los medios disponibles para enviar las notificaciones de ESAVI o EPRO?

Todas las notificaciones deben ser enviadas en el formulario a la SEREMI y SS correspondiente.

6. ¿Existen criterios mínimos para la notificación de los ESAVI y EPRO? Es estrictamente

necesario que se complete en su totalidad los datos del paciente, para poder realizar un análisis e

informe del caso con la mayor cantidad de información disponible.

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ANEXO V: Procedimiento de “Prevención y acciones frente a error programático”:

1. OBJETIVOS

1.1 Indicar como se pueden prevenir posibles errores programáticos

1.2 Conocer las acciones clínicas que se deben realizar en caso de que ocurra un error programático

2. ALCANCE

El procedimiento debe ser aplicado al administrar cualquier vacuna suministrada por el Ministerio de

Salud, en todos los establecimientos de salud que cuentan con autorización sanitaria para este fin,

públicos o privados, independientemente de si la vacunación corresponde al calendario regular del

Plan Nacional de Inmunizaciones, a una medida de Salud Pública extraordinaria, o a indicaciones

médicas dirigidas a personas con necesidades especiales.

La importancia de la prevención de los errores programáticos es significativa, ya que la probabilidad

de la aparición de un errores programático es mucho mayor a la de un efecto adverso provocado por

una vacuna, por lo que en presencia de personas que estén debidamente capacitadas y la disposición

de un procedimiento que establezca las medidas de prevención de un error programático, se puede

llegar a evitar la ocurrencia de un EPRO que puede implicar la muerte del paciente.

Es de suma relevancia que se implementen todas las medidas necesarias para minimizar la

probabilidad de cualquier error programático, por lo que es necesario que se refuerce en el nivel

ejecutor la aplicación de los 6 correctos: Paciente correcto, Edad correcta, Vacuna correcta, Dosis

correcta, Vía de administración correcta y Registro correcto.

El procedimiento aquí descrito supone la disponibilidad de la ficha clínica de la persona a vacunar y la

presencia del adulto a cargo del cuidado, si se trata de un menor de edad. Para los casos en que no

estén dadas estas condiciones (por ejemplo, cuando se realicen actividades de vacunación en

establecimientos educacionales, jardines infantiles, etc.) se deberá aplicar el POE 03-002.

3. RESPONSABILIDAD

El procedimiento debe ser aplicado por profesionales de la salud o técnicos paramédicos (TPM)

capacitados en la administración de vacunas. Es responsabilidad de la jefatura asegurar que dicho

personal esté debidamente capacitado para realizar procedimiento, como se establece en los POE 01-

001 y 01-002.

Es responsabilidad de SEREM en coordinación con los Servicios de Salud, que se realice las acciones

descritas en caso de ocurrencia de error programático.

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4. TERMINOLOGIA

4.1 Campaña de vacunación: Conjunto de actividades que se efectúan durante cierto tiempo y

están encaminados a la realización de vacunaciones masivas en una población objetivo.

4.2 Registro Nacional de Inmunizaciones: Sistema Informático para el registro de las

inmunizaciones entregadas por el Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI). Permite registrar las

vacunas programáticas y de campaña tanto en establecimientos públicos como privados con convenio

con el Ministerio de Salud a nivel nacional.

Entrega información de ocurrencia de ESAVI inmediatos, es decir, dentro de los 30 minutos

posteriores a la inmunización, que pertenecen a las siguientes categorías: reacción anafiláctica,

reacción cutánea o Lipotimia.

4.3 Folleto información al profesional: Documento informativo que forma parte de la

documentación exigida y revisada por el Instituto de Salud Pública, para otorgar registro sanitario a

los productos farmacéuticos. El folleto contiene información oficial sobre las indicaciones de uso

autorizadas por el ISP; la composición, vía de administración, conservación de los productos, y

también sus efectos adversos, contraindicaciones y precauciones de uso, incluyendo los casos en que

la vacunación tiene riesgo de desencadenar una reacción anafiláctica. Este documento viene incluido

en el envase de los productos. Todo el personal de salud que indique o administre un producto

farmacéutico tiene la obligación de revisar previamente este folleto y respetar las indicaciones allí

contenidas. El personal de salud que no cumple esta obligación puede poner en riesgo la seguridad de

las personas y se exponen a sanciones penales o administrativas.

4.4 Unidades refrigerantes: Es un objeto que posee agua en su interior y actúa como agente de

enfriamiento, absorbiendo calor de otro cuerpo o substancia. Para la mantención de la temperatura

deseada (2-8°C) se deben tener la cantidad exacta de unidades refrigerantes para

4.5 Plan de emergencia: Se refiere a acciones que se deben tomar en caso de que ocurra un corte

de luz programado o repentino en el lugar donde se almacenan las vacunas. Este plan debe ser

instaurado en cada establecimiento que posea un stock de vacunas.

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5. REFERENCIA

5.1 Norma General Técnica Sobre Procedimientos Operativos Estandarizados Para Asegurar la

Calidad de la Ejecución del Programa Nacional de Inmunización. 973/2010.

6. DESARROLLO

- Prevención de Error Programático

6.1 Paciente correcto:

6.1.1 En vacunación programada:

6.1.1.1 Debe realizar lo descrito en POE 03.001 y 03.002.

6.1.1.2 Una vez administrada la vacuna, debe ser ingresado en el Registro Nacional de

Inmunizaciones, y se le debe entregar un carnet de vacunación o algún documento que lo

identifique como ya inmunizado.

6.1.2 En campañas de vacunación:

6.1.2.1 Debe realizar lo descrito en POE 03.003 punto 7.

6.1.2.2 Una vez inmunizado el niño, se le debe entregar un carnet de vacunación o algún documento

que sea un distintivo para evitar repetición de dosis.

6.2 Edad correcta:

6.2.1 Identifique si para la misma vacuna existen diferentes formulaciones para

pediátricos/adolescentes y adultos.

6.2.2 Corrobore edad de niño mediante carnet de vacunación, cuaderno de atención consultorio,

orden médica o preguntándole a los padres o tutores.

6.2.3 Verifique que vacuna corresponda a la edad del niño que será inmunizado.

6.3 Vacuna correcta:

6.3.1 Error programático en la Preparación/Reconstitución:

6.3.1.1 Verifique si las vacunas han llegado con su disolvente correspondiente.

6.3.1.2 Utilice únicamente el disolvente indicado por cada fabricante para cada vacuna.

6.3.1.3 Nunca utilice agua destilada para inyección

6.3.1.4 Vigile de que sea correcto el volumen del disolvente utilizado, para no perder dosis por vial.

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6.3.2 Error en el almacenamiento de vacuna

6.3.2.1 Desde la recepción, almacenamiento, conservación, distribución, manipulación, preparación

y administración de la vacuna se debe mantener la cadena de frío.

6.3.2.2 Debe tener un refrigerador habilitado solo para las vacunas.

6.3.2.3 Registre la temperatura dos veces al día, en la mañana y tarde, las cuales se deben

encontrar entre 2-8ºC, y para aquellas vacunas que requieren congelación, la temperatura

debe ser de menos 0ºC. Los termómetros de máxima-mínima son los más recomendados ya

que indican las variaciones de temperatura que se ha producido durante el día.

6.3.2.4 Mantenga las vacunas en el cuerpo del refrigerador, no en la puerta, ni cerca de las paredes

o cerca del aire frío.

6.3.2.5 Almacene unidades refrigerantes en el congelador y botellas en el interior del frigorífico para

amortiguar las variaciones de temperatura.

6.3.2.6 En el refrigerador, las vacunas se colocan en la primera y segunda parrilla, en canastillas o

bandejas perforadas. En la primera parrilla (la más alta) se almacenan aquellas vacunas que

en caso de congelarse accidentalmente no sufren deterioro: polio oral, sarampión/SR/SRP y

fiebre amarilla. En la segunda parrilla se almacenan DT, TT, TD, Td, BCG, pentavalente y

hepatitis B.

6.3.2.7 Nunca sobrecargue los compartimientos del refrigerador, no debe ocupar más de la mitad del

espacio disponible y debe dejar espacios vacíos entre las cajas para no interrumpir la

circulación de frío.

6.3.2.8 Fíjese siempre en que la puerta este bien cerrada cada vez que abra la puerta del

refrigerador

6.3.2.9 Las vacunas que vencen primero se deben colocar al frente de las demás vacunas.

6.3.2.10 Señale en el interior de los estantes los diferentes tipos de vacunas colocados en ellos para

evitar una apertura del refrigerador innecesariamente prolongada.

6.3.2.11 Importante tener un plan de emergencia en caso de un corte de energía

6.3.2.12 Nunca almacene las vacunas junto con comida o medicamentos

6.3.3 Error por falta de capacitación al staff

6.3.3.1 Capacite a personal acerca de la vía y sitio de administración

6.3.3.2 Debe conocer las contraindicaciones de las vacunas a administrar

6.3.3.3 Debe tener conocimiento de los distintos tipos de vacunas, sus componentes y edades de

vacunación.

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6.4 Dosis correcta:

6.4.1 Verifique dosis exacta de administración según indicación del fabricante.

6.4.2 Corrobore si el frasco a administrar es monodosis o multidosis

6.4.3 En caso de ser Multidosis, tome cantidad necesaria para 1 dosis, indicando en la etiqueta la

fecha y hora en que se ha reconstituido o ha sido abierta por primera vez.

6.4.4 Rotule claramente frasco, en caso de ser Multidosis.

6.5 Vía de administración correcta:

6.5.1 Verifique vía de administración de vacuna descrita en el envase o en el folleto de información

al profesional.

6.5.2 Siga el procedimiento de administración de vacunas descrito en el punto 7 del POE 03-004

6.5.3 Compruebe que se utilicen los insumos correspondientes a la vía de administración

6.6 Registro correcto:

6.6.1 Revise en Registro de inmunizaciones la vacuna que debe administrar al niño que le

corresponde por calendario

6.6.2 Solicite a padres o tutor carnet de vacunación con vacunas administradas a niño o por

administrar

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- Acciones en caso de error programático:

6.7 Acciones clínicas:

6.7.1 Informe a los padres o tutores del paciente sobre el error

6.7.2 Entregue instrucciones claras acerca de los posibles síntomas y signos que pudieran ocurrir

6.7.3 Indicar que en caso de que se presente alguna manifestación clínica durante el período

indicado, llevar al paciente al centro asistencial más cercano

6.7.4 Asegúrese de que el paciente reciba la primera evaluación médica dentro de las 24 horas

después de la administración de la vacuna

6.7.5 En caso de que en la evaluación médica no se encuentren hallazgos, el seguimiento lo puede

continuar un profesional de enfermería durante los 15 posteriores a la administración de la

vacuna

- Acciones para la notificación en:

6.8 Nivel ejecutor:

6.8.1 Informar en forma inmediata a jefatura del establecimiento de salud y realizar el formulario de

notificación de error programático, completando todos los campos de información solicitada. En

caso de que sea un error que afecte a un grupo de niños se debe realizar un formulario por

niño.

6.8.2 Enviar el formulario a la SEREMI correspondiente a la región que pertenece el establecimiento

de salud, quien a su vez notificará al nivel central a los correos

electrónicos pni.esavi@minsal.cl y cenimef@ispch.cl.

6.8.3 Para el cierre del caso se debe recopilar en un informe, la evaluación niño y el seguimiento

realizado el que se debe enviar a más tardar a los 30 días post error programático a la SEREMI

regional.

6.8.4 Finalizada la investigación realizada por SEREMI, implemente medidas correctivas para evitar

ocurrencia del error programático.

6.9 SEREMI

6.9.1 SEREMI en coordinación con el SS hará revisión de procedimiento operativo estandarizado POE

03-003 y 03-004 para identificar la causa y tomar las acciones correctivas pertinentes.

6.9.2 Si el menor a presentado sintomatología pesquisada durante la evaluación o seguimiento se

extenderá el tiempo indicado para el seguimiento y cierre de caso, indicación que se dará

desde el nivel central en los casos específicos.