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Dra. Noelia SperanzaUnidad de Inmunizaciones, División Epidemiología

Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización

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Declaro no tener conflictos de interés para con los contenidos de esta presentación




1. Recordar los principales conceptos sobre ESAVI2. Recordar el rol de los vacunadores en el sistema de notificación de ESAVI de

Uruguay3. Conocer las características de los casos notificados al Sistema Nacional de

Farmacovigilancia

Objetivos




INTRODUCCIÓN

La vacunación segura es un componente prioritario de los programas de inmunización, que procura:

★ garantizar la utilización de vacunas de calidad,★ aplicar prácticas de inyección segura,★ monitorear los ESAVI,★ fortalecer la comunicación (PNV-usuarios-profesionales salud)

Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura: módulos de capacitación, introducción. Washington, D.C.: OPS, ©2007.




1. Producción de vacunas de calidad

2. Transporte seguro

3. Administración segura

4. Disposición final segura

5. Monitoreo de ESAVI

percepción del público

Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura: módulos de capacitación, introducción. Washington, D.C.: OPS, ©2007.

regamentacion

buenas

practicas

INTRODUCCIÓN




¿Qué es un ESAVI?

Cuadro clínico desfavorable que ocurre luego de la administración de una vacuna, que es supuestamente atribuido

a la vacunación o la inmunización

ESAVI EAVI




Definición de los eventosDefiniciones operativas: - OPS/OMS, - manuales de otros sistemas de vigilancia, - definiciones de la Brighton Collaboration

Definition and Application of Terms for Vaccine PharmacovigilanceReport of CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance. © Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) 2012

www.brightoncollaboration.org/public

Adverse Events Following Immunization: interpretation and clinical definitions guide. Version 1.0 The Office of the Chief Medical Officer of Health Communicable Disease Control Unit 2011


http://www.brightoncollaboration.org/public



Definición de los eventos- relación temporal- efecto conocido- plausibilidad biológica- explicación alternativa- (mejoría tras la retirada)- reaparición con la introducción

Karch FE, Lasagna L. Toward the operational identification of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther 1977; 21: 247-54.Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization WHO 2014




ESAVI imputabilidad

A. Relacionado a la vacunación:A.1 error programáticoA.2 relacionado a la vacunación

B. No concluyente

C. Definitivamente no se relaciona con la vacunación: coincidente

infecciosos (falta de esterilidad, contacto sustancias contaminadas)

no infecciosos (sustancia equivocada, administración incorrecta)




Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization WHO 2014




ESAVI severidad

GRAVE★ muerte, ★ amenaza a la vida, ★ hospitalización o aumento en el tiempo de hospitalización, ★ discapacidad total o parcial.




Efectos adversos gravesConvulsiones (febriles): 570/millón dosis DPT, 333/millón dosis SRPHipotonía-hiporreactividad: 570/millón dosis DPTLlanto persistente >3 horas: 1000-60000/millón dosis DPTTrombocitopenia: 33/millón dosis SRPAnafilaxia: 0-1/millón dosis DPT, 1-2/millón dosis Hep B, 1-10/millón dosis gripe, 1-50/millón dosis SRPPoliomielitis paralítica por vacuna: 1.4-3.4/millón dosis PVO.Encefalopatía: 0-1/millón dosis DPTSGB: 5/millón dosis Hep B, 1/millón dosis gripe

Pueden aparecer tardíamenteGeneralmente remisión espontánea, sin secuelas.




Efectos adversos leves

En sitio de inyección: dolor, calor, rubor.

ü Fiebre.ü Irritabilidad, síntomas inespecíficos, diarrea, cefalea, mialgias.

Frecuentes (10-50%)Primeras 48 horas

Autolimitados




¿Para qué sirve la Farmacovigilancia?

Fase IV desarrollo medicamentos.Todos los medicamentos tienen efectos adversos. Permite continuar caracterizando el perfil de riesgo.

FV pasiva: notificación espontánea, generación de señales.FV activa: vigilancia para análisis de poblaciones o medicamentos específicos, varias metodologías posibles.




CONCLUSIONS: We found evidence that some vaccines are associated with serious AEs; however, these events are extremely rare and must be weighed against the protective benefits that vaccines provide.

Of 20 478 titles identified, 67 were included. Strength of evidence was high for MMR vaccine and febrile seizures; the varicella vaccine was associated with complications in immunodeficient individuals. There is strong evidence that MMR vaccine is not associated with autism. There is moderate evidence that rotavirus vaccines are associated with intussusception. Limitations of the study include that the majority of studies did not investigate or identify risk factors for AEs; and the severity of AEs was inconsistently reported




¿Es posible eliminar los ESAVI? ¿Cómo disminuir el riesgo?

★ Garantizar buenas prácticas de manufactura y control de calidad de vacunas.

★ Capacitar al personal de salud sobre los ESAVI.

★ Monitorizar los efectos adversos relacionados con las vacunas.

★ Promover la cultura de la notificación espontánea.

★ Realizar actividades de Farmacovigilancia intensiva.

★ Mejorar la comunicación con la población.




¿Qué notificar?

★ ESAVI grave★ ESAVI previamente no conocido★ ESAVI conocido con frecuencia inesperada★ ESAVI que ocurren en un grupo de personas★ ESVI que ocurren vinculados a errores de vacunación★ Rumores o ESAVI que generó preocupación

en la población★ ESAVI que ocurren con vacunas de

reciente comercializaciónTodos somos notificadores!




Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization WHO 2014




Los 7 pecados del notificador:

Inman WHW. Assessmentdrug safetyproblems. In: Gent M, ShigmatsuI, eds. EpidemiologicalIssuesin ReportedDrug-InducedIllnesses. Honolulu, Ontario: McmasterUniversityLibraryPress1976: 17-24




Programa Nacional Vacunaciones (PNV)

Sistema de Vigilancia de

ESAVI




Flujograma de información

DIGESA

ESAVIMédico, vacunador,

otro personal de salud.

Farmacovigilancia, MSPInmunizaciones, MSP




Actividades del Sistema Vigilancia ESAVI

★Análisis de notificaciones espontáneas (clasificación, gestión de riesgo) - CNAV

★Actividades FV activa

★Comunicación a profesionales de la salud/población




Evolución ESAVI 2010-2014, UruguayDescribir el perfil de ESAVI recibidos al Sistema Nacional de Farmacovigilancia del MSP entre 2010 y 2014.

Estudio transversal de los eventos notificados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia entre 2010 y2014.

Fuente de eventos: notificación espontánea de profesionales de la salud o usuarios.

Variables: número de ESAVI, número de individuos implicados en los ESAVI, número de ESAVI graves,número de ESAVI imputados relacionados a la vacunación y severidad, tipo de vacunas implicadas ydescripción de los ESAVI más frecuentes y graves más frecuentes.

Los datos cuantitativos se analizan en forma global en el periodo de estudio (media y rango) y por año(frecuencia absoluta y relativa)




RESULTADOS

Año N ESAVI

N individuos N (%) ESAVI severos Tasa ESAVI/millón dosis distribuidas

2010 60 35 11 (18%) 23.7

2011 55 33 19 (34%) 23.1

2012 47 34 26 (55%) 21.7

2013 63 41 22 (35%) 30.5

2014 71 59 22 (32%) 34

Total 296 202 100 (34%)




RESULTADOSAño N

ESAVIN individuos N (%) ESAVI

severosN (%) ESAVI

relacionados a vacunación severos

Tasa ESAVI/millón dosis distribuidas

2010 60 35 11 (18%) 5/39 (13%) 23.7

2011 55 33 19 (34%) 12/45 (27%) 23.1

2012 47 34 26 (55%) 15/24 (62.5%) 21.7

2013 63 41 22 (35%) 15/50 (30%) 30.5

2014 71 59 22 (32%) 20/39 (51%) 34

Total 296 202 100 (34%) 67/197 (34%)




Año Vacuna más frecuentemente implicada (n)

ESAVI más frecuente (n) ESAVI grave más frecuente (n)

2010 antigripal (40) fiebre (13) hipotonía hiporrespuesta (2)/ reacciones anafilácticas (2)

2011 pentavalente (10) y VPO (10) fiebre (12) convulsiones (3, 2/3 con fiebre), episodio de hipotonía hiporrespuesta (3)

2012 antigripal (12) fiebre (8), reacción local (8) convulsiones (8, 3/8 con fiebre)

2013 SRP (11) fiebre (12), reacción local (12) convulsiones (5, todas con fiebre)

2014 pentavalente (16) reacción alérgica (9), reacción local (9) síndrome de hipotonía hiporrespuesta (4)




CONCLUSIONESSi bien el número de ESAVI notificados es bajo, las notificaciones han ido enaumento, con un porcentaje de ESAVI graves mantenido en el tiempo.El perfil de eventos más frecuentes coincide con lo descrito en la literatura.Dentro de los ESAVI graves los más frecuentemente notificados son los de origenneurológico.

El Sistema de Notificación de ESAVI se ha venido fortaleciendo y constituye una herramienta que pretende aportar mayor confiabilidad al Programa Nacional de Vacunaciones de Uruguay. Es necesario promover la notificación espontánea y

comenzar a desarrollar actividades de farmacovigilancia activa para complementar la caracterización de los problemas de seguridad vinculado al uso de vacunas en

nuestro país.




Recomendación del comité de expertos del CNAV, 2012-2013

Ante el antecedente de un ESAVI graves neurológico porcomponente pertussis que no contraindique la vacunación, serecomienda que se realice una observación clínica por lo menosdurante 12 horas tras la administración de la siguiente dosis devacuna.Los casos donde se deba contraindicar la vacunación con elcomponente pertussis, se sugiere la vacunación del entornofamiliar.




Recomendación del comité de expertos del CNAV, 2014

El haber padecido SGB no es contraindicación absoluta para recibir ninguna vacuna. Constituye una precaución y por tanto debe valorarse la relación beneficio riesgo en forma individual. Entre los puntos a considerar se destacan:- tipo de vacuna a administrar (primeras dosis o refuerzo; vacuna del PNV o de campaña o fuera del PNV)- estado de salud del individuo (completamente recuperado, en recuperación, enfermo)

Es fundamental que el médico tratante establezca una adecuada comunicación con la familia, se generen espacios de diálogo con los padres para que den sus opiniones, puedan contestar sus preguntas, evaluar beneficios y riesgos individuales y tomen la decisión en conjunto.




FORTALEZAS

Trabajo en conjunto UFV-UIImportancia seguridad vacunasInterinstitucionalidad

OPORTUNIDADES

Investigación aplicadaExperiencia en FV activaConfianza de la comunidad

DESAFÍOS

SustentabilidadEvaluación- correcciónPerfeccionar protocolos de trabajo

AMENAZAS

Recursos humanos y financierosComunicación




Actividades en curso

Vigilancia activa de ESAVI por vacuna HPV en adolescentes cohorte 2001.

Protocolo de seguimiento ESAVI graves 2010-2014.

Protocolo de caracterización de riesgo de convulsiones por vacuna pentavalente,Hospital Pediátrico CHPR.

Protocolo para investigar la asociación entre vacuna SRP, PTI y meningitis aséptica. **

**CHPR como hospital centinelaen el Proyecto de Colaboración Multipaíspara la Iniciativa Mundial sobrela Seguridad de las Vacunas (CMP/CVS) OPS/OMS

Grupos de trabajo interdisciplinarios

Integración interinstitucional (MSP, Facultad de Medicina, ASSE)




En suma

★ Vigilar ESAVI aumenta la confianza en los programas de vacunación.

★ Notificar es una responsabilidad de todos.

★ Es fundamental que la detección de problemas vinculados al uso de vacunas se acompañe de acciones preventivas y/o correctivas y una estrecha comunicación con los profesionales y usuarios.




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