Dra. Iliana E. Romero GiraldoPresidenta de Comité de Fármaco Vigilancia

INSN- 2010

Vacuna: producto biológico para conseguir una inmunización activa artificial

Evento Adverso: daño involuntario que ocurre como consecuencia de la atención en salud más que por de la enfermedad de base.

Evento Supuestamente Atribuido a la Vacunación e Inmunización = ESAVI

DESARROLLO DE MEDICAMENTOS Y REGULACIONES

SINTESIS DE UN

MEDICAMENTO

FARMACOLOGIA

ANIMAL

INVESTIGACION ESTUDIOS DE

FARMACEUTICA TOXICIDAD

|

FARMACOLOGIA EN

HUMANOS: FASE i

E.CLINICOS INICIALES

FASE II y III

E. CLINICOS COMPAR.

FASE III

COMERCIALIZACIONFASE IV

AUTORIZACION: USO

EN FASE CLINICA

COMERCIALIZACION

ESTUDIO PRECLINICO

1- 5 a ( 2.6 a)

2- 10 a (5.6 a)

Vacuna pneumococo ~ 40 000 Meningococo conjugada C < 4 000 Herpes Zoster ~ 40 000 HPV ~ 11 000

Dr. Hans Vásquez Centro Nacional de Farmacovigilancia

DIGEMID

Evento Supuestamente Atribuido a la Vacunación e Inmunización

DEFINICIÓN OPERACIONAL : Todo cuadro clínico posterior a la administración de una vacuna y supuestamente atribuido a ésta.

Es una relación temporal y no necesariamente causa - efecto (investigación).

LEVES O COMUNES

SEVEROS O RAROS: origina hospitalización, incapacidad o fallecimiento

- Reacción local : dolor, tumefacción , eritema hasta 30 % en adultos y 5 % en niños Desaparece en 2 días

- Fiebre: 1 a 6 %

Partículas de virus HVB

Reacción t aparecer Tasa x 1’000,000 dosis

Anafilaxia 0 - 1 hora 1 – 2

Sd. Guillain 0 – 6 semanas 5 Barré( vac. de plasma)

Se inicio 2001: 7 infantes fallecidos

post vacunación DPT ( eventos no

relacionados a la vacunación)

2002: Documento técnico y directiva oficiales.

- ESAVIS graves notificados a DGE (Dirección General de Epidemiología). También eventos leves o moderados que sobrepasan la tasa esperada.

- ESAVIS leves-moderados son captados a través del reporte espontáneo (Hoja amarilla) a DIGEMID

DGE y DIGEMID coordinan e intercambian información de ESAVI

CUADRO CLINICOVACUNACION

c. Enfermedad coincidente?

a. Evento esperado por la vacuna?: Tasa dentro de lo esperado.

Tasas por fuera de lo esperado (cluster).

b. Evento causado por error operacional?

INVESTIGACION - MANEJO DE CRISIS - CLASIFICACION

Clasificación de ESAVI

Tipo de vacuna

Composición de las vacunas

Condición del vacunado

Eventos esperados por la Vacuna

TIPOS DE VACUNAS

1. VIVAS ATENUADAS

• Virales: Sabin (OPV), Sarampión, SPR, SR, fiebre amarilla, varicela.

• Bacterianas: BCG

Varicela

2. INACTIVADAS O MUERTASa. Enteras

• Virales: Salk (Polio inyectable), rabia, influenza, Hepatitis A

• Bacterianas: pertussis , tifoidea, cólera

b. Fraccionadas• Sub unidades: Influenza, Pertussis acelular• Toxoides: difteria, tetanos• Subunidad antigénica (Recombinación

genética): Hepatitis B

Hepatitis viral A

Tipos de vacunas – Origen viral

Antígeno (Ag)

Coadyuvante: aumenta respuesta inmunitaria al Ag (Fosfato o hidróxido de aluminio)

Preservante: previene alteración de vacuna y facilita su conservación (Neomicina, timerosal)

Carrier: (transportador) proteína a la que se pueden unir antígenos no inmunógenos de pequeño tamaño confiriéndoles inmunogenicidad, es reconocido por la célula T.

Vacuna Euvax B partículas de Ag de superficie de VHB –vacuna ADN recombinante

( 2da.generación).

Componentes: - Adyuvante: Gel de OH de aluminio - Preservante: timerosal- Excipientes: fosfato de K, fosfato de Na y ClNa.

Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normas establecidas y que pueden generar eventos adversos graves y fatales.

Error programático u operacional

Ocasionados por error humano en cualquier punto del proceso desde que recibimos la vacuna, su almacenamiento, conservación, distribución, manipulación, preparación, administración y CONSEJERIA.

El 60% de los ESAVI, son por errores operacionales o programáticos

YemenYemen19971997

Error

Programático

Insulina administrada a 70 infantes70 infantes en en

lugar de vacuna DPT: 21 fallecidos21 fallecidos

Insulina administrada a 70 infantes70 infantes en en

lugar de vacuna DPT: 21 fallecidos21 fallecidos

Vial de Insulina Viales de vacunas

FUENTE: Taller de Vacunación Segura. OPS. Lima Perú.2003.

Los primeros meses de vida de un niño son los mas vulnerables a adquirir y desarrollar enfermedades.

Entre los 2 y 3 meses de edad, mayor número de fallecidos por Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (Estados Unidos : anualmente > de 5000 casos ).

Cuadro clínico producido por virus, bacterias, parásitos u otros que infectaron al vacunado antes, durante o posterior a la vacunación, pero cuyos síntomas se manifiestan posterior a la vacunación.

Evento coincidente

Perú: Fallecerán 20160 niñ@s antes de cumplir el año.

6048 (30%) morirán a los 2 y 3 meses.

El 90% de los niñ@s reciben su I y II dosis de DPT, antes de los seis meses de edad…. Sólo es el AZAR

“Cuatro casos fatales de eventos adversos en el Perú después de la recepción de la vacuna contra la fiebre amarilla (VFA) fabricada por Bio-Manguinhos, Brasil. Las cuatro muertes se produjeron en el Perú entre 7 y 24 de octubre de 2007 en personas de edades comprendidas entre 23-79 años. Habían recibido en programa de vacunación de emergencia en la región de Ica, al sur de Lima tras el terremoto de agosto de 2007. El uso de este lote ha sido suspendido….”

Detectar los eventos tempranamente y dar respuesta adecuada, oportuna y rápida, para reducir la repercusión negativa sobre la salud, perdida de confianza a las vacunas y la credibilidad de los servicios de salud

Investigación de ESAVI

Objetivo

94462

134605

156661168105

114478

83493

0

25000

50000

75000

100000

125000

150000

175000

200000

16 - 24 Nov 15 - 30 Nov 01 - 05 Dic 6 - 12 Dic 13 - 17 Dic 18 - 31 Dic

Informe periodístico

Acciones a tomar

a. Investigación con criterios clínicoEpidemiológicoLaboratorial

b. ComunicaciónFamiliarComunitarioRegional

c. Clasificación final del caso: Comité Nacional Asesor para la Clasificación de ESAVI

1. Evento coincidente: definitivamente no está relacionado a la vacuna, no causa-efecto

2. Evento relacionado con la vacuna: a. con el proceso de manejo de las vacunas (error

programático). b. con los componentes propios de la vacuna.

3. Evento no concluyente: evidencia disponible no permite determinar la etiología.

Ellos merecen nuestro mejor esfuerzo