21/10/13 Plan maestro de validación

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El plan maestro de validación [PMV] especifica y coordina todas las actividades de calificación/validación con el propósito

de asegurar que la fabricación de los productos farmacéuticos se ejecute de acuerdo a los estándares de calidad

requeridos por los organismos regulatorios.

El PMV se puede definir como un documento que describe de manera detallada los requerimientos aplicables a

instalaciones, áreas, equipos, procesos de limpieza y desinfección, métodos analíticos, procesos de fabricación, sistemas

computarizados, sistemas de apoyo crítico y monitoreos/seguimientos (corto y largo plazo). Clic aquí para ver estructura

esquemática.

El plan maestro de validación debe definir claramente los siguientes aspectos en el protocolo:

1 - Introducción

1.1 - Descripción del proyecto.

1.2 - ¿Qué es un plan maestro de validación?.

1.3 - Alcance del plan maestro de validación.

1.4 - Definición del término validación.

1.5 - Integrantes del comité de validaciones.

1.6 - Responsabilidades del comité de validaciones.

2 - Objetivos

2.1 - General.

2.2 - Específicos.

3 - Conceptos de calificación / validación

3.1 - Fundamentos.

3.2 - Ciclo de vida de la validación.

3.3 - Elementos de calificación / validación.

4 - Descripción de las instalaciones

4.1 - Capacidad líneas de producción.

5 - Descripción de las áreas

5.1 - Caracterización general.

6 - Descripción de los equipos

6.1 - Caracterización general.

6.2 - Área de codificación / sobreimpresión.

6.3 - Control de calidad.

6.4 - Aseguramiento de la calidad (en proceso).

7 - Descripción del sistema HVAC

7.1 - Caracterización general.

7.2 - Control de calidad.

7.3 - Aseguramiento de la calidad (en proceso).

8 - Descripción de los sistemas de apoyo crítico

8.1 - Agua.

8.2 - Vapor.

8.3 - Aire comprimido.

8.4 - Nitrógeno.

8.5 - Sistema HVAC.

8.6 - Energía eléctrica.

9 - Protocolos y procedimientos requeridos en la áreas productivas

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10 - Resumen programa de calibración

11 - Resumen programa de mantenimiento preventivo

12 - Fases del proyecto

12.1 - Fase 1: Diagnóstico.

12.2 - Fase 2: Planeación.

12.3 - Fase 3: Ejecución.

12.4 - Fase 4: Control.

12.5 - Fase 5: Consecución.

13 - Referencias bibliográficas

14 - Pruebas funcionales – criterios de aceptación – anexos: esquemas estándar de calificación/validación y

planos arquitectónicos

15 - Cronograma de implementación [Microsoft Project, Planner, ProjectOpen]