Plan maestro de validación
2
21/10/13 Plan maestro de validación www.nodointeractivo.com/index.php/nodofarma/plan-maestro-de-validacion 1/2 El plan maestro de validación [PMV] especifica y coordina todas las actividades de calificación/validación con el propósito de asegurar que la fabricación de los productos farmacéuticos se ejecute de acuerdo a los estándares de calidad requeridos por los organismos regulatorios. El PMV se puede definir como un documento que describe de manera detallada los requerimientos aplicables a instalaciones, áreas, equipos, procesos de limpieza y desinfección, métodos analíticos, procesos de fabricación, sistemas computarizados, sistemas de apoyo crítico y monitoreos/seguimientos (corto y largo plazo). Clic aquí para ver estructura esquemática. El plan maestro de validación debe definir claramente los siguientes aspectos en el protocolo: 1 - Introducción 1.1 - Descripción del proyecto. 1.2 - ¿Qué es un plan maestro de validación?. 1.3 - Alcance del plan maestro de validación. 1.4 - Definición del término validación. 1.5 - Integrantes del comité de validaciones. 1.6 - Responsabilidades del comité de validaciones. 2 - Objetivos 2.1 - General. 2.2 - Específicos. 3 - Conceptos de calificación / validación 3.1 - Fundamentos. 3.2 - Ciclo de vida de la validación. 3.3 - Elementos de calificación / validación. 4 - Descripción de las instalaciones 4.1 - Capacidad líneas de producción. 5 - Descripción de las áreas 5.1 - Caracterización general. 6 - Descripción de los equipos 6.1 - Caracterización general. 6.2 - Área de codificación / sobreimpresión. 6.3 - Control de calidad. 6.4 - Aseguramiento de la calidad (en proceso). 7 - Descripción del sistema HVAC 7.1 - Caracterización general. 7.2 - Control de calidad. 7.3 - Aseguramiento de la calidad (en proceso). 8 - Descripción de los sistemas de apoyo crítico 8.1 - Agua. 8.2 - Vapor. 8.3 - Aire comprimido. 8.4 - Nitrógeno. 8.5 - Sistema HVAC. 8.6 - Energía eléctrica. 9 - Protocolos y procedimientos requeridos en la áreas productivas
Transcript of Plan maestro de validación
21/10/13 Plan maestro de validación
www.nodointeractivo.com/index.php/nodofarma/plan-maestro-de-validacion 1/2
El plan maestro de validación [PMV] especifica y coordina todas las actividades de calificación/validación con el propósito
de asegurar que la fabricación de los productos farmacéuticos se ejecute de acuerdo a los estándares de calidad
requeridos por los organismos regulatorios.
El PMV se puede definir como un documento que describe de manera detallada los requerimientos aplicables a
instalaciones, áreas, equipos, procesos de limpieza y desinfección, métodos analíticos, procesos de fabricación, sistemas
computarizados, sistemas de apoyo crítico y monitoreos/seguimientos (corto y largo plazo). Clic aquí para ver estructura
esquemática.
El plan maestro de validación debe definir claramente los siguientes aspectos en el protocolo:
1 - Introducción
1.1 - Descripción del proyecto.
1.2 - ¿Qué es un plan maestro de validación?.
1.3 - Alcance del plan maestro de validación.
1.4 - Definición del término validación.
1.5 - Integrantes del comité de validaciones.
1.6 - Responsabilidades del comité de validaciones.
2 - Objetivos
2.1 - General.
2.2 - Específicos.
3 - Conceptos de calificación / validación
3.1 - Fundamentos.
3.2 - Ciclo de vida de la validación.
3.3 - Elementos de calificación / validación.
4 - Descripción de las instalaciones
4.1 - Capacidad líneas de producción.
5 - Descripción de las áreas
5.1 - Caracterización general.
6 - Descripción de los equipos
6.1 - Caracterización general.
6.2 - Área de codificación / sobreimpresión.
6.3 - Control de calidad.
6.4 - Aseguramiento de la calidad (en proceso).
7 - Descripción del sistema HVAC
7.1 - Caracterización general.
7.2 - Control de calidad.
7.3 - Aseguramiento de la calidad (en proceso).
8 - Descripción de los sistemas de apoyo crítico
8.1 - Agua.
8.2 - Vapor.
8.3 - Aire comprimido.
8.4 - Nitrógeno.
8.5 - Sistema HVAC.
8.6 - Energía eléctrica.
9 - Protocolos y procedimientos requeridos en la áreas productivas
21/10/13 Plan maestro de validación
www.nodointeractivo.com/index.php/nodofarma/plan-maestro-de-validacion 2/2
10 - Resumen programa de calibración
11 - Resumen programa de mantenimiento preventivo
12 - Fases del proyecto
12.1 - Fase 1: Diagnóstico.
12.2 - Fase 2: Planeación.
12.3 - Fase 3: Ejecución.
12.4 - Fase 4: Control.
12.5 - Fase 5: Consecución.
13 - Referencias bibliográficas
14 - Pruebas funcionales – criterios de aceptación – anexos: esquemas estándar de calificación/validación y
planos arquitectónicos
15 - Cronograma de implementación [Microsoft Project, Planner, ProjectOpen]
