•ADMINISTRACIÓN ORAL FRENTE A INTRAMUSCULAR DE VITAMINA B12 PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES

CON DÉFICIT DE VITAMINA B12: •ENSAYO CLÍNICO DE NO-INFERIORIDAD, PRAGMÁTICO, •ENSAYO CLÍNICO DE NO-INFERIORIDAD, PRAGMÁTICO,

ALEATORIZADO Y MULTICÉNTRICO EN ATENCIÓN PRIMARIA. (PROYECTO OB12).

•Ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente.

Ministerio de Sanidad y Política Social.

•Expedientes: EC10-115,EC10-116,EC10-117, EC10-119, EC10-122

�Presentación. El equipo OB12. El proyecto OB12: objetivos y métodos.

�Cuaderno de Recogida de Datos electrónico.

�Medicación: recepción, almacenamiento y distribución de la medicación en el centro de salud.medicación en el centro de salud.

�Circuito de Analíticas y transporte.

�Difusión de resultados. Autoría

�Buenas Prácticas Clínicas en Investigación. Monitorización

�Archivo del investigador.

�Farmacovigilancia: Reacciones Adversas. Registro y notificación

•UN POCO DE HISTORIA•ERASE UNA VEZ…….EL EQUIPO OB12

Sofía Garrido Elustondo

Esperanza Escortell MayorIsabel del Cura González

CS. BarajasC.S. Doctor CirajasC.S. Juncal C.S. Miguel de Cervantes C.S. Reyes Magos

C.S. Mª Ángeles López GómezC.S. CuzcoC.S. Mendiguchía CarricheC.S. Santa Isabel

Sonia Soto DíazÁngel Asúnsolo del Barco Milagros Rico Blázquez

Francisca García De Blas Susana Martín IglesiasBeatriz Medina BustilloRamón Rodríguez GonzálezMaría Vicente Herrero

El Equipo

Rosario Riesgo Fuertes

Sofía Garrido Elustondo

Jesús Martín Fernández

C.S. Los YébenesC.S. Valle InclánC.S. Lavapiés C.S. Colmenar Viejo NorteC.S. Fuentelarreina

C.S. El GrecoC.S. San Martín de ValdeiglesiasC.S. Presentación SabioC.S. CalesasC.S. GuayabaC.S. General Ricardos

C.S. Arroyo de la Media LeguaC.S. Federica MontsenyC.S. Buenos Aires

José Enrique Mariño SuárezGloria Ariza CardielElena Polentinos CastroTomas Gómez Gascón

Teresa Sanz CuestaMª Luisa Sevillano PalmeroCarmen Mateo RuizFrancisco Rodríguez SalvanésPaloma González EscobarIrene Bretón Lesmes

Luisa María Cabello BallesterosRicardo Rodríguez BarrientosMercedes Drake Canela

COORDINADORAS

Rosario Riesgo y Teresa Sanz

INVESTIGACION CLINICA INDEPENDIENTE

Investigación Clínica Independiente como aquella

investigación realizada en seres humanos y promovida y

conducida por investigadores ajenos a los intereses

comerciales de los medicamentos o instrumentoscomerciales de los medicamentos o instrumentos

empleados en la misma.

Algunos de los sinónimos de la ICI serían investigaciónclínica académica o investigación clínica no comercial.

INVESTIGACION CLINICA INDEPENDIENTE

• Estudio de registro de fármaco(ensayo comercial), en el que el propietario del fármaco actúa como promotor, realiza el diseño y propone al investigador.

• .

modelo Tipo 1Los datos generados por el estudio son propiedad

exclusiva de la compañía farmacéutica y no se encuentran a disposición de los investigadores para

su análisis

• Forma mixta en la que el diseño del EC es propuesto modelo Tipo 2

• Forma mixta en la que el diseño del EC es propuesto por los investigadores independientes y aceptado por el propietario farmacéutica.

modelo Tipo 2los investigadores pueden acceder a la base

de datos y realizar sus propios análisis, cualquier comunicación de resultados debe ser

negociada con la compañía farmacéutica

• los investigadores independientes son los promotores y no existe ninguna participación en el ensayo de la industria farmacéutica.

modelo Tipo 3Sólo es viable cuando los medicamentos

implicados están comercializadosEste tipo de ensayos resulta primordial, por

ejemplo, para definir la mejor de dos omás opciones terapéuticas autorizadas.

•EL PROYECTO •EL PROYECTO

Vitamina B12 es un nutriente esencial en la síntesis de DNA Su déficit produce alteraciones hematológicas y neurológicas .

Se obtiene de los alimentos y se absorbe unida al factor intrínseco en el íleon terminal. Entre un 1-2% se absorbe por difusión pasiva.

En el ámbito de atención primaria, las causas más frecuentes de deficiencia de B12 son las relacionadas con alteraciones en el proceso de digestión, absorción y con menos frecuencia bajo aporte exógeno.

Prevalencia de déficit de B12, en los países industrializados varia dependiendo de la definición de caso empleada entre un 5-60 % de la población. Más frecuente en ancianos.

40% de los ancianos con déficit de B12, no presentan alteraciones hematológicas, pueden presentar síntomas neurológicos antes de que se desarrolle anemia.

•El tratamiento clásico es la administración de B12 por vía intramuscular.

•1 mg/día/7 días, 1mg/día/semanal durante un mes y 1 mg/mensual/bimensual de forma permanente

• Vía oral : alternativa planteada desde los años 50, cuando distintos estudios demuestran que se

normalizan los niveles de B12 con la administración oral de altas dosis de esta vitamina.

•Los autores de la revisión Cochrane: recomiendan la realización de un

ensayo clínico amplio, que permita aportar pruebas adicionales, en un

ámbito como Atención Primaria, donde se encuentra un porcentaje

elevado de estos pacientes.

•Revisión Cochrane (2005): Kuzminski , Bolaman , la vía oral puede ser tan

efectiva como la intramuscular para obtener respuesta hematológica y

neurológica a corto plazo . Limitaciones metodológicas de ambos ensayos.

OBJETIVOS

B12

Diseño: Ensayo clínico pragmático multicéntrico controlado paralelo

de no-inferioridad de 1 año de seguimiento.

• Población de estudio: Pacientes ≥ 65 años, atendidos en las • Población de estudio: Pacientes ≥ 65 años, atendidos en las

consultas de 23 Centros de Salud (CS) de la Comunidad de Madrid y

que presentan déficit de vitamina B12 (< 211 pg./ml) .

Aleatorización: asignación aleatoria simple, utilizando un sistema

automatizado incluido en la aplicación del CRD electrónico

Criterios de inclusión Criterios de exclusión

•Edad ≥ 65 años.

•consultar por cualquier motivo en AP

•Consentimiento informado.

•Niveles de vitamina B12 < 211 pg/ml.

• Tratamiento B12 en los 5 años previos.

• Sintomatología neurológica severa

• Acido fólico < 2,3ng/ml

• IRC estadio 4 (FGE de 15 a 29ml/min)

• Malabsorción: Cirugía o proceso con afectación gastrointestinal (que afecte íleon terminal), proceso inflamatorio- intestinal: Crohn, Colitis Ulcerosa, celiaquía, pancreatitis crónicapg/ml. Ulcerosa, celiaquía, pancreatitis crónica

• Síndrome mielodisplásico y/o procesos malignos hematológicos.

• Hemofílicos y otras patologías de la coagulación en las que esté contraindicada la vía parenteral

• Enfermedad sistémica severa

• Administración de cualquier tratamiento en investigación en los 28 días previos a la inclusión

• VIH, VHB o VHC que estén recibiendo tratamiento.

• Hipersensibilidad al fármaco, al cobalto o a algunos de sus excipientes.

• Anticoagulados

• desplazados o que no pudieran cumplir los requerimientos del estudio.

• Limitaciones para la administración oral.

Reclutar a 3556 pacientes para conseguir

una muestra de 320 pacientes.

INTERVENCIÓN

• GRUPO VÍA INTRAMUSCULAR • semanas 1 y 2: 1 mg en días alternos

• semanas 3 a 8: 1 mg /semana durante 6 semanas

• semanas 9 a 52: 1 mg/mes durante el resto del estudio • semanas 9 a 52: 1 mg/mes durante el resto del estudio

•GRUPO VÍA ORAL: • semanas 1 a 8: 1 mg/dia

• Semanas 9 a 52: 1 mg/semana

CUADERNO RECOGIDA DE DATOS ELECTRÓNICO.ELECTRÓNICO.

Visita -1

Visita 0 Visita 1

Semana 0

An

alí

tica

2

Visita 2

Semana 8 Visita 3

Semana 26 Visita 4

Semana 52

Selección Comienzo

Tratamiento

Seguimiento

Fecha visita Fecha visita Fecha visita Fecha visita Fecha visita Fecha visita

Fecha Nacimiento

RA a extracción Clase social y

nivel de estudios

Adherencia tratamiento

Adherencia tratamiento

Adherencia tratamiento

Sexo Valoración resultados analíticos

Anamnesis RA RA RA

Calendario de Visitas

An

alí

tica

2

An

alí

tica

0

An

alí

tica

3

An

alí

tica

4

analíticos

¿Acepta? Preferencias vía

(si B12 >211) Exploración Anamnesis Anamnesis Anamnesis

CI-Fecha Criterios

Inclusión y Exclusión

Cuestionarios: Lobo y EuroQol

Exploración Exploración Exploración

Cita analítica

Aleatorización automática

Plan terapéutico

Valoración resultados analíticos

Valoración resultados analíticos

Valoración resultados analíticos

Cita visita 0 Cita visita 1 (opcional)

Cita analítica Cuestionarios:

EuroQol Cuestionarios:

EuroQol Cuestionarios:

EuroQol

Cita visita 2 Plan terapéutico Plan terapéutico Satisfacción

Cita analítica Cita analítica Preferencia vía

Cita visita 3 Cita visita 4

- Acceso desde Internet- Claves de acceso personalizadas- Perfiles de acceso:

Médico

Cuaderno de Recogida de Datos Electrónico

MédicoEnfermeraMonitoraCoordinadores

- Aleatorización de pacientes: automática desde el propio CRD- Solicitud de determinaciones analíticas y recepción de resultados: automática en el mismo CRD

Icono VISITAS

Visita pendiente (en plazo)

Visita pendiente (han pasado de 1 a 7 días de la fecha prevista)

Visita pendiente (han pasado de >7 6días de la fecha prevista)

Paciente que abandona o es retirado Paciente que abandona o es retirado

Visita realizada por el médico y cerrada. La visita se cierra cuando en la última pantalla se graban las citas de analítica y próxima visita y se da a grabar. Ya no se podrá modificar su contenido, a excepción de las fechas de cita para extracción y visita próxima. Pendiente revisar por Monitor.

Visita realizada por el médico. Revisada por Monitor y OK.

Visita realizada por el médico. Monitor revisa y señala aviso para médico.

El investigador corrige lo que sugiere la monitora. Pone OK en el campo Respuesta del Investigador y vuelve a ponerse en verde

Insertar nuevo paciente

Visita 2 pendiente y en plazoVisitas -1, 0 y 1 realizadas y cerradas por el médico

Visita -1: Selección Grabar campos

Visita -1: Selección

Dar cita para analítica en Agenda especial de extracciones (Ensayo Clínico OB12) 1 semana antes de la cita para próxima visita, imprimir y entregar recordatorio

Imprimir 2 copias volante solicitud laboratorio

Dar cita programada para siguiente visita en agenda propia, imprimir y entregar recordatorio de cita

Cuando se dan las citas y se imprime el volante de solicitud de analítica, el paciente queda como “Pendiente de extracción”.

Extracciones

1

23

Enviar solicitud a laboratorio

Elegir paciente

O teclear a mano el código de la pegatina

Resultados enviados al laboratorio

Tras enviar una solicitud de analítica al laboratorio, debemos seleccionar la gradilla para ver el siguiente paciente al que debemos hacer la extracción

4

Cuando se envía la solicitud de analítica al laboratorio, el paciente queda como “Muestra enviada y pendiente de resultados”.

Visita 0: Selección

Al inicio de cada visita, valoramos si el paciente continúa o no

Si el paciente no acude se debe contactar con él, y según el resultado registrar motivo y fecha

Visita 0: Selección

Si el paciente continúa: registrar fecha de visita y si ha tenido RA durante la extracción

Visita 0: Selección

Valorar todos los resultados de analítica, y confirmar.

Visita 0: Selección

Si en la primera analítica el paciente tiene niveles de B12>211, no se incluye al paciente.

Se le informa y se preguntan las preferencias sobre la vía de administración

Visita 0: Selección

Si en la primera analítica el paciente tiene niveles de B12<211, se continúan revisando todos los criterios de inclusión y exclusión

Visita 0: Selección

Visita 0: Selección

•Una vez comprobado que el paciente cumple los Criterios de Inclusión y ninguno de los de Exclusión, de forma automática el paciente es aleatorizado a una de las ramas del estudio.

•Se le asigna un nuevo código, “Código de Inclusión”

•Se decide si continuar con visita 1 o citar para otro día.

Registra en Listado de Pacientes en el estudio el Código de Inclusión y la Rama a la que ha sido asignado

Visita 1: Inicio del tratamiento

Visita 1: Inicio del tratamiento

Para registrar el tratamiento farmacológico concomitante

Visita 1: Inicio del tratamiento

Visita 1: Inicio del tratamiento

Visita 1: Inicio del tratamiento

La puntuación total se calcula automáticamente en el CRD

Visita 1: Inicio del tratamiento

Visita 1: Inicio del tratamiento

Dar cita para analítica en Agenda especial de extracciones (Ensayo Clínico OB12) 1 semana antes de la cita para próxima visita, imprimir y entregar recordatorio

Dar cita programada para siguiente visita en agenda propia, imprimir y entregar recordatorio de cita

Visita 2: Seguimiento

Reacciones Adversas

Debe describirse la RA, fecha de inicio, gravedad, acción respecto al tratamiento y actitud tomada (administración de algún tratamiento farmacológico o de otro tipo, abandono del paciente u otras)

RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE LA MEDICACIÓNY DISTRIBUCIÓN DE LA MEDICACIÓN

EN EL CENTRO DE SALUDPROYECTO OB12

Correo interno

Entrega de la medicación al CS

Correo interno

INVESTIGADOR RESPONSABLE

Hoja de entrega de la medicación al investigador responsable

Fotocopiar

Fechas de entrega de la medicación

•fecha deentrega •CENTRO

•fecha deentrega •CENTRO

•24/04/2014 •Arroyo de la Media Legua •05/05/2014 •El Greco

•24/04/2014 •Buenos Aires • •

•24/04/2014 •Federica Montseny •06/05/2014 •Barajas

• • • •

•25/04/2014 •Pedroches •07/05/2014 •Doctor Cirajas

•25/04/2014 •Mendiguchía Carriche • •

•25/04/2014 •Santa Isabel •08/05/2014 •Juncal (Torrejón)

• • • •

•28/04/2014 •Presentación Sabio •09/05/2014 •Miguel de Cervantes (Alcalá)

•28/04/2014 •Cuzco •09/05/2014 •Reyes Magos (Alcalá)

• • • •

•29/04/2014 •Calesas •12/05/2014 •Los Yébenes

•29/04/2014 •Guayaba •12/05/2014 •Valle Inclán

•29/04/2014 •General Ricardos •12/05/2014 •Lavapiés

• • • •

•30/04/2014 •San Martín de Valdeiglesias •13/05/2014 •Colmenar Viejo Norte

•13/05/2014 •Fuentelarreina

Nº de Kit por CS / Investigadores

1 Kit ORAL= 110 AMPOLLAS (22 cajas) / paciente+

KIT = tratamiento completo para un paciente

+1 Kit IM = 25 AMPOLLAS (5 cajas) / pacientepor cada investigador

Stock: 2 Kit ORAL y 2 Kit IM

Nº de Kit por CS / Investigadores

Kit ORAL= 110 AMPOLLAS (22 cajas) / paciente:Kit ORAL= 110 AMPOLLAS (22 cajas) / paciente:

Visita 1----- 12 cajas (sobran 4 ampollas)Visita 2 ---- 4 cajas (sobran 2 ampollas)Visita 3 ---- 6 cajas (sobran 4 ampollas)

Conservación de los Kits

Lugar seguro

Separado del resto de los Separado del resto de los medicamentos

Conservar a temperatura ambiente

Hoja de registro de distribución de medicación dentro del centro

CUMPLIMENTAR INVESTIGADOR RESPONSABLE

Importante:

asegurar al menos

2 kits I.M. y

2 kits ORAL 2 kits ORAL

farmacgest@salud.madrid.org

Asunto: ECOB12_CS……..

Cumplimentar

Entrega de la medicación al paciente

Se entregan toda la medicación al paciente. Este tiene que traer la medicación en cada visita

Se entrega la medicación necesaria para cumplir el tratamiento hasta la siguiente visita. (3 entregas)

Registrar enCRD

Registro de devolución de medicación del centro

ORALIM

CIRCUITO DE ANALITICAS Y CIRCUITO DE ANALITICAS Y CIRCUITO DE ANALITICAS Y CIRCUITO DE ANALITICAS Y TRANSPORTETRANSPORTE

Procesado de las muestras:Procesado de las muestras:

Laboratorio del Hospital Infanta Sofía Laboratorio del Hospital Infanta Sofía Laboratorio del Hospital Infanta Sofía Laboratorio del Hospital Infanta Sofía (S.S. DE LOS REYES)(S.S. DE LOS REYES)

Transporte:Transporte: COGESACOGESA

Identificación pacientes /analíticasIdentificación pacientes /analíticas

��Código de screeningCódigo de screening��Código de screeningCódigo de screening

��Código de etiqueta barras/ especifico para Código de etiqueta barras/ especifico para la analíticala analítica

Firma de consentimiento informado:Firma de consentimiento informado:

CRD: Código de screening:CRD: Código de screening:

2 letras identifican al centro2 letras identifican al centro3 primeros números identifican al medico3 primeros números identifican al medico4 últimos números identifican paciente4 últimos números identifican paciente..

ALAL01201213321332: Centro de salud: Alicante: Centro de salud: AlicanteMédico:012 Médico:012 Paciente:1332Paciente:1332

1.11.1-- CITACION/SOLICITUD DE ANALÍTICA (medico):CITACION/SOLICITUD DE ANALÍTICA (medico):

AGENDA ESPECÍFICA AGENDA ESPECÍFICA (Extracciones OB12) en AP-MADRID.

Citar al paciente en la agenda extracciones OB12 escribiendo: Citar al paciente en la agenda extracciones OB12 escribiendo: Citar al paciente en la agenda extracciones OB12 escribiendo: Citar al paciente en la agenda extracciones OB12 escribiendo: �� Nombre y apellidos del paciente.Nombre y apellidos del paciente.�� En el campo observaciones anotar:En el campo observaciones anotar: “las 4 últimas cifras del “las 4 últimas cifras del código de screening del paciente”.código de screening del paciente”.�� Imprimir y entregar recordatorio de cita al paciente.Imprimir y entregar recordatorio de cita al paciente.

1.11.1-- CITACION/SOLICITUD DE ANALÍTICA:CITACION/SOLICITUD DE ANALÍTICA:

CUADERNO DE RECOGIDA DATOS (CRD): CUADERNO DE RECOGIDA DATOS (CRD):

��Anotar: Fecha de cita de analíticaAnotar: Fecha de cita de analítica��Anotar: Fecha de cita de analíticaAnotar: Fecha de cita de analítica��Anotar: Fecha próxima visita Anotar: Fecha próxima visita �� Imprimir dos copias del volante de solicitud de Imprimir dos copias del volante de solicitud de analítica. analítica. �� Firmar ambas copias Firmar ambas copias

CRD electrónico

Etiqueta código de barrasEtiqueta código de barras

El médico archivará las dos copias de solicitud de El médico archivará las dos copias de solicitud de analítica en un lugar definido de acuerdo con la analítica en un lugar definido de acuerdo con la enfermera/s que realizarán las extracciones enfermera/s que realizarán las extracciones enfermera/s que realizarán las extracciones enfermera/s que realizarán las extracciones (puede ser un A(puede ser un A--Z ordenado por días de extracción, Z ordenado por días de extracción, paciente….). paciente….).

1.2.1.2.-- EXTRACCIÓN (enfermera)EXTRACCIÓN (enfermera)

�� El listado de pacientes citados/día: se obtendrán de la El listado de pacientes citados/día: se obtendrán de la agenda extracciones agenda extracciones agenda extracciones agenda extracciones

También puede verse en el CRD todas las extracciones También puede verse en el CRD todas las extracciones pendientes del centro. pendientes del centro.

1.2.1.2.-- EXTRACCIÓN (enfermera)EXTRACCIÓN (enfermera)El día de la extracción:El día de la extracción:

�� Listado de pacientes citados de la agenda de extracciones Listado de pacientes citados de la agenda de extracciones �� Listado de pacientes citados de la agenda de extracciones Listado de pacientes citados de la agenda de extracciones (4 últimas cifras del código de screening del paciente) (4 últimas cifras del código de screening del paciente) �� Dos volantes de solicitud de analítica por pacienteDos volantes de solicitud de analítica por paciente�� Etiquetas de código de barras/laboratorio (especificas para Etiquetas de código de barras/laboratorio (especificas para este estudio y proporcionadas por el Laboratorio) este estudio y proporcionadas por el Laboratorio)

1.2.1.2.-- EXTRACCIÓN (enfermera)EXTRACCIÓN (enfermera)El día de la extracción:El día de la extracción:

�� El material de extracciones es el de práctica habitual en El material de extracciones es el de práctica habitual en �� El material de extracciones es el de práctica habitual en El material de extracciones es el de práctica habitual en cada centrocada centro�� Realizar extracción :Realizar extracción :�� Pegar la Pegar la etiquetaetiqueta corta (8 dígitos) en las dos copias del corta (8 dígitos) en las dos copias del volante de solicitud de analíticavolante de solicitud de analítica

sobre el papel, quedan unidos número de screening del paciente y código de análisis-etiqueta

Etiqueta código de barrasEtiqueta código de barras

1.2.1.2.-- EXTRACCIÓN (enfermera)EXTRACCIÓN (enfermera)

El día de la extracción:El día de la extracción:

�� Pegar las etiquetas largas (10 dígitos, con sufijo 02 ó 09) Pegar las etiquetas largas (10 dígitos, con sufijo 02 ó 09) a los tubos extraídos. a los tubos extraídos.

1.2.1.2.-- EXTRACCIÓN (enfermera)EXTRACCIÓN (enfermera)

� En el CRD Introducir el código de barras (los 8 números) En el CRD Introducir el código de barras (los 8 números) ��con la pistola lectoracon la pistola lectora�� Tecleando los númerosTecleando los números�� Tecleando los númerosTecleando los números

�� Pulsar “enviar” para que de forma automática la solicitud Pulsar “enviar” para que de forma automática la solicitud llegue al Laboratorio. llegue al Laboratorio.

1.2.1.2.-- EXTRACCIÓN (enfermera)EXTRACCIÓN (enfermera)

�� La enfermera guarda las muestras en “los contenedores La enfermera guarda las muestras en “los contenedores específicos del proyecto” para su envío al laboratorio central específicos del proyecto” para su envío al laboratorio central específicos del proyecto” para su envío al laboratorio central específicos del proyecto” para su envío al laboratorio central incluyendo una de las copias de los volantes de petición de incluyendo una de las copias de los volantes de petición de cada paciente. cada paciente.

��La otra copia se quedará en el CS.La otra copia se quedará en el CS.

1.3.1.3.-- LABORATORIOLABORATORIO

� Las solicitudes llegan al laboratorio central de forma Las solicitudes llegan al laboratorio central de forma automática desde el CRD. automática desde el CRD. automática desde el CRD. automática desde el CRD.

��Por seguridad se enviará también una de las copias de la Por seguridad se enviará también una de las copias de la solicitud en papel, junto con las muestras. solicitud en papel, junto con las muestras.

�

1.4.1.4.-- DEVOLUCIÓN DE RESULTADOSDEVOLUCIÓN DE RESULTADOS

��Una vez procesadas las muestras, los ficheros con losUna vez procesadas las muestras, los ficheros con losresultados analíticos se cargarán en el CRDresultados analíticos se cargarán en el CRD

Si el resultado de la analítica es anormal y a juicio del laboratorio Si el resultado de la analítica es anormal y a juicio del laboratorio debe ser comunicado de forma urgente , desde el Laboratorio debe ser comunicado de forma urgente , desde el Laboratorio contactarán con los “investigadores principales de alerta” que contactarán con los “investigadores principales de alerta” que localizarán al médico y/o paciente para decidir actuación.localizarán al médico y/o paciente para decidir actuación.

22-- TRANSPORTETRANSPORTE

El transporte de muestras de sangre del proyecto OB12, se llevara cabo por una El transporte de muestras de sangre del proyecto OB12, se llevara cabo por una empresa contratada específicamente para este estudio (COGESA)empresa contratada específicamente para este estudio (COGESA)

La recogida de muestras de sangre se realizará en cada centro de salud La recogida de muestras de sangre se realizará en cada centro de salud �� un día a la semana durante el periodo de screening: (aproximadamente 6 un día a la semana durante el periodo de screening: (aproximadamente 6 meses)meses)

�� con periodicidad quincenal durante el periodo de seguimiento (12 meses).con periodicidad quincenal durante el periodo de seguimiento (12 meses).

•

22-- TRANSPORTETRANSPORTE

��El transporte se realizara en contenedores de transporte de muestras El transporte se realizara en contenedores de transporte de muestras específicos para el estudio. Estos contenedores están identificados con el logo específicos para el estudio. Estos contenedores están identificados con el logo y nombre del proyecto.y nombre del proyecto.y nombre del proyecto.y nombre del proyecto.

�� Cada centro de salud dispondrá de dos contenedores de transporte, de tal Cada centro de salud dispondrá de dos contenedores de transporte, de tal forma, que el día de la extracción, la enfermera colocará los tubos de forma, que el día de la extracción, la enfermera colocará los tubos de bioquímica y hemograma en uno de los contenedores de transporte y lo bioquímica y hemograma en uno de los contenedores de transporte y lo entregará a la persona de COGESA encargada de esa ruta, esta persona, a entregará a la persona de COGESA encargada de esa ruta, esta persona, a su vez, entregará a la enfermera el otro contenedor vacío para utilizar en la su vez, entregará a la enfermera el otro contenedor vacío para utilizar en la siguiente extracción.siguiente extracción.

22-- TRANSPORTETRANSPORTE

ImportanteImportante:: adaptar el horario de extracción de las muestrasadaptar el horario de extracción de las muestrasen el centro de salud, al horario de recogida, de tal forma que no transcurran en el centro de salud, al horario de recogida, de tal forma que no transcurran en el centro de salud, al horario de recogida, de tal forma que no transcurran en el centro de salud, al horario de recogida, de tal forma que no transcurran más de 2,30más de 2,30--3 horas entre la extracción de sangre y el procesado de las 3 horas entre la extracción de sangre y el procesado de las muestras en el laboratorio central (para ello valorar horario de recogida en el muestras en el laboratorio central (para ello valorar horario de recogida en el centro y horario centro y horario ““estimadoestimado”” de llegada al laboratorio central) de llegada al laboratorio central)

•

�� En el caso de incidencias que puedan afectar al transporteEn el caso de incidencias que puedan afectar al transporte

de las muestras (no hay pacientes programados para ese día,…) de las muestras (no hay pacientes programados para ese día,…)

ponerse en contacto con la empresaponerse en contacto con la empresa. . ponerse en contacto con la empresaponerse en contacto con la empresa. .

..-- TELEFONOS DE COGESATELEFONOS DE COGESA..-- TELEFONOS DE COGESATELEFONOS DE COGESA•

DIFUSIÓN DE RESULTADOSAUTORIA CORPORATIVA

LA AUTORIA

• Autoría

– Criterios: contribución, redacción/revisión y aprobación de

la versión

– Acciones:– Acciones:

• definir quien será acreditado como autor

• asumir públicamente la responsabilidad sobre contenido del

artículo

• leer la información para autores de la revista en la que se pretende

publicar

•Criterios del ICMJE

•Escortell E, Monge S y Grupo ICAP. Reflexiones sobre la autoría de los estudios científicos. Rev Clin Esp. 2009;209(10):503-510

99

AUTORIA CORPORATIVA

•

En las publicaciones

• Publicaciones en grupo:

– “y”

– ”por o en representación de” En las publicaciones

que se deriven del estudio:

Y GRUPO OB12

– ”por o en representación de”

“nombre del grupo”

Council of Science Editors (CSE)http:// www.councilscienceeditors.org/members/securedDocuments/v29n3p075-077.pdf

AUTORIA :ORDEN DE LOS AUTORESAUTORIA POR CONTRIBUCCIÓN

AUTORIA POR CONTRIBUCCIÓN

• La autoria se definirá de forma explícita ponderando la contribución de cada investigador para decidir el orden de firmas.

• Se hará para cada una de las publicaciones/ comunicaciones que resulten del estudio.

AUTORIA :ORDEN DE LOS AUTORESAUTORIA POR CONTRIBUCCIÓN

resulten del estudio.

• Cualquier propuesta para publicar resultados o para hacer publicaciones colaterales al proyecto será comunicada al grupo coordinador para su valoración

•GRACIAS•GRACIAS