EL MÉDICO DE FAMILIA ANTE LOS NACOs.

Una visión desde Atención Primaria

Luis Lozano MeraMédico de Familia. Centro de Salud Urbano I. Mérida

• La fibrilación auricular es ya una realidad aplastante

Uno de cada seis mayores de 85 años tiene fibrilación auricular

• Casi la mitad de los pacientes con fibrilación auricular tienen 75 años o más

Tenemos que anticoagular

Camm AJ, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the ESC. Eur Heart J 2010; 31:2369

Escala CHA2DS2VASc: estimación de riesgo de ACV en la FA

Factores de riesgo mayores (2 puntos)

Factores de riesgo “no mayores” (1 punto)

Embolismo sistémico, infarto cerebral o AIT

(Stroke en inglés)

ICC (FE < 40%)

HTA

Diabetes

Mayores de 75 años

Sexo femenino

Edad entre 65 y 74 años

Enfermedad vascular (IAM, arteriopatia

periférica, placa aórtica)Puntuación máxima 9 puntos

¿Podemos anticoagular?

Grupo Cardiovascular Grupo Cardiovascular Lobos JJ et al. Características de los pacientes y abordaje terapéutico de la fibrilación auricular en atención primaria en España Estudio FIATE. Med Clin (Barc). 2013;141:279-86.

Nos da aún miedo anticoagular 0,3% HIC, por año en pacientes mayoresSchulman S. Chest 2008; 133:2578 . Shireman TI. Stroke 2004; 35: 2362

De nuestra acción pueden desembocar consecuencias fatales

Camm AJ, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the ESC. Eur Heart J 2010; 31:2369

Nos da aún miedo anticoagular

Característica clínica PuntuaciónHTA 1Alteracion de función hepático y/o renal 1 o 2ACV (Stroke) 1Sangrados (Bleeding) 1Labilidad en el INR 1Edad mayor de 65 años 1Drogas y/o alcohol 1 o 2

Puntuación ≥ 3 indica alto riesgo

Escala de riesgo de sangrado HAS-BLED

No estamos todavíaa en el futuro, estamos aún en el pasado.Conclusions

The EURObservational Research Programme on Atrial Fibrillation Pilot Survey provides contemporary data on oral anticoagulation prescribing by European cardiologists for atrial fibrillation. Although the uptake of oral anticoagulation (mostly vitamin K antagonist therapy) has improved since the Euro Heart Survey a decade ago, antiplatelet therapy is still commonly prescribed, with or without oral anticoagulation, whereas elderly patients are commonly undertreated with oral anticoagulation.

> 75 años with a score ≥2 received oral anticoagulation, vitamin K antagonists were used in 64.1%, and novel oral anticoagulants were used in 6.9%.

Lip et al. American Journal of Medicine, TheVolume 127, Issue 6, Pages 519–529.e1, June 2014

Y hasta ahora:

En pacientes con fibrilación auricular no valvular, la anticoagulación que se traduce en un INR de 2.0 o superior, no sólo reduce la frecuencia de accidente cerebrovascular isquémico, sino también su gravedad y el riesgo de muerte por accidente cerebrovascular. Nuestros resultados proporcionan evidencia adicional contra el uso de menores niveles objetivo de INR en los pacientes con fibrilación auricular.

Hylek et al. N Eng J Med 2003;349:1019-26

Oake N, et al. Anticoagulation intensity and outcomes among patients prescribed oral anticoagulant therapy: a systematic review and meta-analysis. CMAJ 2008; 179:235.

Aunque no es fácil encontrar el equilibrio entre el beneficio de tratar y el riesgo de hacerlo

¿CÓMO LO HACEMOS?

Control de último INR.Nuestra experiencia

Grupo Cardiovascular Grupo Cardiovascular

INR <2

INR 2-3

INR >3

16,7

83,3

0

9,1

75

15,9

10

76

14

p=0,728

%

Extremadura

FA total FA permanente FA no permanente

Lobos JJ et al. Características de los pacientes y abordaje terapéutico de la fibrilación auricular en atención primaria en España Estudio FIATE. Med Clin (Barc). 2013;141:279-86.

Control de 3 últimos INR.Nuestra experiencia

Grupo Cardiovascular Grupo Cardiovascular Lobos JJ et al. Características de los pacientes y abordaje terapéutico de la fibrilación auricular en atención primaria en España Estudio FIATE. Med Clin (Barc). 2013;141:279-86.

Si aplicáramos los resultados de FIATE a las estimaciones de riesgo beneficio podríamos dibujar un escenario como éste

14-28% 14-28%

• Presencia de fibrilación auricular NO valvular con indicación de tratamiento anticoagulante

• Ausencia de contraindicaciones para ACO

• Presencia de al menos una de situación clínicas que se detallan en las secciones

• Ausencia de contraindicaciones específicas para los nuevos ACOs

• Capacidad para entender el riesgo beneficio de la ACO y/o con atención familiar/social que lo entienda

• Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita prever de forma razonable una buena adaptación

• Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios

CRITERIOS PARA EL USO DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES

• Presencia de fibrilación auricular NO valvular con indicación de tratamiento anticoagulante

• Ausencia de contraindicaciones para ACO

• Presencia de al menos una de situación clínicas que se detallan en las secciones

• Ausencia de contraindicaciones específicas para los nuevos ACOs

• Capacidad para entender el riesgo beneficio de la ACO y/o con atención familiar/social que lo entienda

• Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita prever de forma razonable una buena adaptación

• Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios

CRITERIOS PARA EL USO DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES

• Pacientes que no colaboren y no estén bajo supervisión.

• Embarazo. • Hemorragia aguda (al menos durante las

2 primeras semanas tras el episodio• Intervenciones quirúrgicas recientes o

previstas en el sistema nervioso central. • Hipertensión grave y/o no controlada. • Enfermedades hepáticas o renales graves

(por el riesgo de sangrado). • Alteración de la hemostasia hereditaria o

adquirida con riesgo clínicamente relevante de hemorragia:

• Presencia de fibrilación auricular NO valvular con indicación de tratamiento anticoagulante

• Ausencia de contraindicaciones para ACO

• Presencia de al menos una de situación clínicas que se detallan …

• Ausencia de contraindicaciones específicas para los nuevos ACOs

• Capacidad para entender el riesgo beneficio de la ACO y/o con atención familiar/social que lo entienda

• Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita prever de forma razonable una buena adaptación

• Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios

CRITERIOS PARA EL USO DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES

• Alergicos a acenocumarol o warfarina; • Antecedentes de hemorragia intracraneal

en los que esté indicada ACO.• Ictus isquémicos con criterios clínicos y de

neuroRx de alto riesgo de HIC: HAS-BLED ≥ 3 y al leucoaraiosis grado III-IV y/o microsangrados corticales múltiples

• Episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de buen control de INR.

• Aquellos pacientes en los que no es posible mantener INR en rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico: TRT en los ultimos seis meses inferior al 65% (método de Rosendaal) o cuando el % de valores de INR en rango sea inferior al 60%.

• Imposibilidad de acceso al control de INR convencional.

• Presencia de fibrilación auricular NO valvular con indicación de tratamiento anticoagulante

• Ausencia de contraindicaciones para ACO

• Presencia de al menos una de situación clínicas que se detallan …

• Ausencia de contraindicaciones específicas para los nuevos ACOs

• Capacidad para entender el riesgo beneficio de la ACO y/o con atención familiar/social que lo entienda

• Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita prever de forma razonable una buena adaptación

• Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios

CRITERIOS PARA EL USO DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES

• Dabigatrán– Alergia al principio activo o colorante

amarillo anaranjado E-110). – Insuf. renal grave (ACr < 30 ml/min)– Insuficiencia o enfermedad hepática que

pueda afectar a la supervivencia. – Administración concomitante con

ketoconazol (vs), ciclosporina, itraconazol, tacrolimus y dronedarona.

– Pacientes con prótesis valvulares cardiacas

• Rivaroxabán y Apixabán– Alergia al principio activo o a lactosa

monohidrato– Hepatopatía asociada a coagulopatía y

riesgo clínic. relevante de hemorragia,– No recomendado en ACr < 15 ml/min ni

en insuficiencia hepática severa.

• Presencia de fibrilación auricular NO valvular con indicación de tratamiento anticoagulante

• Ausencia de contraindicaciones para ACO

• Presencia de al menos una de situación clínicas que se detallan …

• Ausencia de contraindicaciones específicas para los nuevos ACOs

• Capacidad para entender el riesgo beneficio de la ACO y/o con atención familiar/social que lo entienda

• Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita prever de forma razonable una buena adaptación

• Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios

CRITERIOS PARA EL USO DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES

.

• La decisión de iniciar tratamiento con los NACO debe tomarse tras informar al paciente sobre los riesgos y beneficios del nuevo anticoagulante en comparación con los AVK.

• Para los pacientes en tratamiento con AVK, se deben considerar los riesgos y beneficios potenciales de cambiar al nuevo anticoagulante teniendo en cuenta su nivel de control de INR

• Presencia de fibrilación auricular NO valvular con indicación de tratamiento anticoagulante

• Ausencia de contraindicaciones para ACO

• Presencia de al menos una de situación clínicas que se detallan …

• Ausencia de contraindicaciones específicas para los nuevos ACOs

• Capacidad para entender el riesgo beneficio de la ACO y/o con atención familiar/social que lo entienda

• Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita prever de forma razonable una buena adaptación

• Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios

CRITERIOS PARA EL USO DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES

• La falta de cumplimiento podría comprometer la eficacia del tratamiento antitrombótico.

• Es improbable que un paciente no cumplidor con otras medicaciones lo sea con los NACO

• Presencia de fibrilación auricular NO valvular con indicación de tratamiento anticoagulante

• Ausencia de contraindicaciones para ACO

• Presencia de al menos una de situación clínicas que se detallan …

• Ausencia de contraindicaciones específicas para los nuevos ACOs

• Capacidad para entender el riesgo beneficio de la ACO y/o con atención familiar/social que lo entienda

• Historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita prever de forma razonable una buena adaptación

• Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles que sean necesarios

CRITERIOS PARA EL USO DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES

Criterios de exclusión :

□Especialista en Medicina de Familia

□Centro Sanitario tipo Centro de Salud

Tanto dabigatrán como rivaroxabán y apixabán presentan un perfil beneficio/riesgo favorable para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular y al menos un factor de riesgo adicional de complicaciones tromboembólicas. Todos ellos son alternativas terapéuticas válidas en esta indicación.

No existen estudios que comparen directamente los nuevos anticoagulantes entre sí.

Existen notables diferencias metodológicas entre los estudios que los comparan con AVK (grado de enmascaramiento, edad y riesgo basal de la población, calidad del control del INR …).

OTRA VEZ A DUDAR…

¿de qué cifras estamos hablando?

Si aplicáramos los resultados de FIATE a las estimaciones de riesgo beneficio podríamos dibujar un escenario como éste en mi cupo concreto:

66

En los participantes en ensayos clínicos con 75 o más años, los NACOS no causaron el exceso de sangrado y se asociaron con una eficacia igual o superior a la terapia convencional.

Sardar et al. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):857-64. doi: 10.1111/jgs.12799. Epub 2014 May 1.

¿CUÁL ESCOJO?

Red de evidencias para ictus o embolia sistémica

Cameron C et al. BMJ Open 2014;4:e004301

Enotable heterogeneidad y el escaso número de estudios limita los análisis que se pueden realizar para tener en cuenta la heterogeneidad en ausencia de datos a nivel de paciente.

“Icon arrays only consider the primary efficacy and safety endpoints of underlying studies and do not account for the different clinical consequences associated with each of the outcomes” Cameron C et al. BMJ Open 2014;4:e004301

Cameron C et al. BMJ Open 2014;4:e004301

Cameron C et al. BMJ Open 2014;4:e004301

• Comparados con los dicumarínicos los NACOs estan asociados a una modesta reducción del riesgo absoluto de ictus y de sangrados mayores.

• Los pacientes antiagregados tiene más ictus sin reducción de sangrados cuando se compara con la anticoagulación

• Para dilucidar los beneficios y los riesgos comparativos daños de los agentes antitrombóticos en los distintas subpoblaciones, son necesarios estudios comparativos rigurosos o análisis de metaregresión en red son imprescindibles

¿Y LOS NUEVOS DIAGNÓSTICOS?

¿y qué hacemos en pacientes nuevos?

A mayor dilema es cómo identificar de los pacientes recién diagnosticados de FA en los que está indicado anticoagular cuales van a conseguir TRT estables en el tiempo ya que el beneficio de los NACOs es marginal en pacientes en rango terapéutico, siendo la reducción de hemorragia intracraneal evidente.

Larsen TB, Lip GY Lancet 2014: 383:931-1

Definición de SAMe-TT2R2 score

Definitions Points

S Sexo (mujer) 1

A Edad (<60 años) 1

M Antecedentes médicos 1

e .. ..

T Tratamientos (interacc) 1

T Tabaco (ultimos dos años) 2

R Raza (no blanca) 2

Puntos máximos .. 8

Table.

Score de dos o mayor la probabilidad de estabilidad de TRT es bajaLarsen TB, Lip GY Lancet 2014: 383:931-1

Que no se nos olviden los pacientes

• 4,3 años de seguimiemto• La tasa de eventos isquemicos fue de 0.4

(0.2–0.6) independente de la indicación, sexo o edad.

• Los sangrados mayores tuvieron una tasa de 1.1 (0.9–1.5) 100 paceintes/año.

• La eficacia fue comparable al tratamiento estándar y a los nuevos anticoagulantes

• La automonitorización en pacientes entrenados es efectiva y segura a largo plazo en los distintos subgrupos.

Cómo supervisar un NACO

• Controlemos la función renal• Controlemos la función hepática• Controlemos la adherencia• Busquemos secundarismos

Cómo supervisar un NACO

UNAS REFLEXIONES PARA TERMINAR

• Tenemos que anticoagular más de lo que lo hacemos

• El profesional que indique la anticoagulación es el que debe prescribirla.

• La administración puede y debe determinar criterios clínicos y económicos pero no debería menospreciar el potencial científico y humano de la atención primaria

• El paciente va a ser cada vez más dueño de sus decisiones: desde la automonitorización de INR a la toma de decisión informada sobre las opciones de anticoagular.

• Haría falta un estudio comparativo entre los distintos nuevos ACOs : quizás la sociedad civil (administraciones, sociedades científicas…) debería asumir este tipo de retos