Grupo de Evaluación de Novedades Estandarización eGrupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos

Roberto Marín Gil 58 Congreso Nacional SEFHRoberto Marín GilFEA Farmacia HospitalariaServicio Andaluz de Salud

58 Congreso Nacional SEFH24 de octubre de 2013

Málaga

¿Por qué surge Genesis?¿ q gExperiencia en evaluación de medicamentos en los hospitales

La experiencia de evaluación de medicamentos en los hospitales españoles es muy amplia

Experiencia acumulada a través de las actividades de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica

Servicios de farmacia hospitalaria: papel clave y de liderazgo en:Servicios de farmacia hospitalaria: papel clave y de liderazgo en:1. Bases conceptuales2. Procedimientos y la metodología de evaluación y selección 3. Proceso de la toma de decisiones y aplicación y su seguimiento.

Responsabilidad en la calidad de la farmacoterapia y contención de costes

Desde conocimiento global y cercanía clínica en el proceso del medicamento y al pacienteDesde conocimiento global y cercanía clínica en el proceso del medicamento y al paciente

Principios básicosPrincipios básicos INDEPENDENCIA

RIGOR CIENTÍFICO (CALIDAD)1-En la evaluación de los aspectos técnicos de eficacia, seguridad y coste. En ladeterminación de la relación riesgo-beneficio y coste-eficacia. Para ello nos basamos en:-Los métodos y conceptos en los que se fundamenta la MBE. y p q-Los métodos y criterios basados en los estudios de economía de la salud.2- En la definición del posicionamiento terapéutico del fármaco

TRANSPARENCIA Y DIFUSIÓN Transparencia en las decisiones y en el procedimiento de evaluación. Difusión de la metodología y de la información elaborada entre los profesionales que,Difusión de la metodología y de la información elaborada entre los profesionales que,dentro y fuera del hospital, participan en la toma de decisiones sobre el uso de losmedicamentos.

Estructura actual del Grupo GENESISEstructura actual del Grupo GENESIS

Coordinadora: Ana Clopés Estela.

Adjunto a coordinación: Francesc Puigventós Latorre.Adjunto a coordinación: Francesc Puigventós Latorre.

Grupo coordinador: Rocío Asensi Díez; Vicente Arocas Casañ; Sandra Flores Moreno; Mª Dolores Fraga Fuentes; Eduardo López Briz; Roberto Marin Gil; Noemí ; g ; p ; ;Martínez López de Castro; Iciar Martínez López; Ana Ortega Eslava; Jesús Francisco Sierra; Francisco Sierra Garcia (hasta 6/2013); Javier Bautista Paloma (desde 6/2013); Emilio Alegre del Rey (desde 6/2013)

Vocal de la SEFH: Iciar Martínez.

Miembros del Grupo: 78 miembros (información web junio 2013)

ReunionesReuniones

• SEFH-GENESIS: 20 de diciembre 2012

• TC SEFH-GENESIS: 18 de Julio 2013TC SEFH GENESIS: 18 de Julio 2013

• Grupo Coordinador: 2 de Octubre 2013

Actividades 2012 2013Actividades 2012-2013

1 Objetivos metodológicos1. Objetivos metodológicos

2. Objetivos organizativos

3. Objetivos estratégicos

4 Ot ti id d4. Otras actividades

1 Objetivos metodológicos1. Objetivos metodológicos

• Informes compartidos: protocolización

• Finalización proceso renovación MADREFinalización proceso renovación MADRE

• Información Web

Informes compartidos PNT

ELABORACIÓN DE INFORMES COMPARTIDOS

a-. SELECCIÓN DE FARMACOS A EVALUARb-. ELABORACIÓN DE INFORMES GENESISb1. DEFINICIÓN DE RESPONSABILIDADES DEL INFORME DE EVALUACIÓNb2. BUSQUEDA BIBLIOGRÁFICAb3. MODELO BASE. EFICACIA. SEGURIDAD. COSTE.

ÁREA DE CONCLUSIONES. BIBLIOGRAFÍA

b4. ALEGACIONESb5. RESPUESTA A ALEGACIONESb6. POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO

/b7. LUGAR DE LOS AUTORES/TUTOR

PAGO DE INFORMES / PUBLICACIÓN

CRONOGRAMA DE TRABAJO

METODO DE TRABAJO COLABORATIVO

Selección fármacosSelección autores/tutoresG Coordinador

Elaboración Informe Programa MADRE

G. Coordinador G. Coordinador (0,5 meses)

Programa MADREAutor/es (2 meses)

BORRADOR

Revisión tutor/esTutor (1 mes)

RevisiónG. Coordinador(0,5 mes)Correcciones

BORRADOR PUBLICO

En web, a laboratorio y sociedades científicas ( )Correcciones

Tutor (0,5 mes) sociedades científicas

INFORMEAlegaciones(0 75 )

Contestación alegacionesCorrecciones finalesTutor (0 75 meses)

Revisión final y posicionamientoG. Coordinador

INFORME DEFINITIVO

GENESIS-SEFH con posicionamiento

(0,75 meses)

Tutor (0,75 meses) (0,25 meses) con posicionamientoCon alegaciones y

respuestasPúblico en la webTotal : 6-7 mesesota 6 eses

Informes compartidos2º semestre 2010 1er semestre 2011 2º semestre 2011 1er semestre 2012 2º semestre 2012

DabigatránPazopanibPrasugrelRaltegravir

CabazitaxelFingolimodPlerixafor <18aRomiplostim PTI

Adalimumab AR juvenilBevacizumab DMAE

Ipilimimab/ vemurafenibRilpivirinaApixaban

FidaxomicinaPertuzumabCrizotinibIvacaftorRaltegravir

TolvaptanRomiplostim PTI <18aSunitinib TNETicagrelor

Apixaban, Dabigatran y Rivaroxaban en FA

Apixaban Ivacaftor

1er semestre 2013 2º semestre 2013

EverolimusAbirateronaAfliberceptCeftarolina

Nab-PaclitaxelBosutinibBendamustina/RituximabCeftarolina RituximabFidaxomicina*

C l b ió i i i S id dColaboración Ministerio Sanidad: solicitud informes evaluación

Solicitud Informe MSSSI

Ipilimumab/Melanoma metastásicoIpilimumab/Melanoma metastásicoCondrocitos humanos autólogosEribulina/c. mama metastásicoBelatacept/ Inmunosupresión en Tx

Programa MADREPrograma MADREEl objetivo del programa MADRE es facilitar la realización deinformes de evaluación de una forma ordenada yi á i d fi i d d d l f d lsistemática, definiendo para cada una de las fases de la

evaluación, cuál es la metodología más adecuada.

Hospitales CCAA Nacional

Actualización del sistema MADRE para la redacción de informes de evaluación de nuevos medicamentos

i ó ( )Francesc Puigventós Latorre. (IP) H U Son Espases.

Bernardo Santos Ramos. H U Virgen del Rocío.

Eduardo López Briz. H U La Fe.

Ana Ortega Eslava. Clínica Universitaria de Navarra.

Mª Dolores Fraga Fuentes. gC.H. La Mancha Centro.

Roberto Marín Gil. H U Virgen del RocíoH U Virgen del Rocío.

Vicente Arocas Casañ. H U Virgen de la Arrixaca.

GINF MADRE Protocolos

Solicitud nuevo Seguimiento /Propuesta deEvaluación Toma deSolicitud nuevo medicamento

Seguimiento / re-evaluación

Propuesta de posicionamiento

Evaluación técnica

Toma de decisiones

Médico Hospital y CCAAComisión de Farmacia y Terapéutica

Práctica Clínica

Gestión

Los derechos de autor de esta obra están protegidos y han sido cedidos a la SEFHp g y

Conveniencia

CCIIDescripción enfermedad

Nuevas isecciones PhGxFinalidad del

tratamiento

EquidadDimensión i l qsocial

Última fase del proyectoÚltima fase del proyecto

Aplicación onAplicación on--lineline

Traducción al inglésTraducción al inglés 31 de OctubreTraducción al inglésTraducción al inglés

Taller de evaluaciónTaller de evaluación

Evaluación económicaEvaluación económica

Plataforma Web: Grupos de Trabajo SEFHHerramienta de difusión y transparenciaHerramienta de difusión y transparencia

http://gruposdetrabajo sefh es/genesis/http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/

1200

800

1000

600

800

Enero

400Febrero

Marzo

Abril

0

200Abril

Mayo

0

GENE

SIS

GEDE

FO

RESI

DENT

ES

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TECN

IA

CRO

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GEFP GP

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2020

OS

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S

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FARM

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TERA

PIAS

B

CUAD

RO D

Acceso a GENESIS desde www.sefh.es

ENERO-SEPT 2013

Acceso a GENESIS desde antigua web

ENERO-SEPT 2013ENERO SEPT 2013

TOTAL 3.498 + 1.625 = 5.123 USUSARIOS7.972 + 2.596 = 10.568 VISITAS

2. Objetivo organizativoj g

Profundización y estructuración de la colaboración con ylos grupos de trabajo de la SEFH de patologías que

tengan un impacto y relación con evaluación de g p ymedicamentos innovadores

GRUPO TRABAJO APELLIDOS NOMBRE

GHEVI AIS ARANTZAGEDEFO CAJARAVILLE GERARDO

COORDINADOR SAEZ DE LA FUENTE JAVIERVIH VENTURA JOSE MANUELVIH MARGUSINO LUIS Grupos

T b jGenesisGAF IN GIL NAVARRO Mª VICTORIA

AF IN DELGADO OLGANUTRICIÓN CERVERA MERCEDES

CRONOS ALBIÑANA SANDRAGEFP FLORES SANDRA

Trabajo SEFH

Grupo Coordinador

Informe 1Informe 1

Informe 2

ConocimientoTécnicos

Informe 3

Informe 4

patologíaEvaluación

3. Objetivos estratégicosj g

• Articulación de mecanismos de colaboración con losArticulación de mecanismos de colaboración con los organismos de la administración

• Situar el colectivo de farmacéuticos de hospital, como profesionales con capacitación específica ycomo profesionales con capacitación específica y experiencia contrastada, para participar en órganos técnicos para el desarrollo de políticas de FSp p

• Ofrecer las herramientas metodológicasOfrecer las herramientas metodológicas desarrolladas en los hospitales en los últimos años.

4. Otras actividades

• XII Encuentro de la IF española “La evaluación de la eficiencia de losXII Encuentro de la IF española La evaluación de la eficiencia de los medicamentos” U. Carlos III/UIMP. Madrid 12 y 13 de Septiembre 2012 (A Clopés)

• Presentación CONGRESO ISPOR Metodología GENESIS Berlín 5 dePresentación CONGRESO ISPOR. Metodología GENESIS . Berlín, 5 de Noviembre de 2012 (A Ortega).

• Jornada IESE. Avances en la evaluación de fármacos en España. Madrid 28 Noviembre 2012 (A Ortega A Clopés)Madrid, 28 Noviembre 2012 (A Ortega, A Clopés).

• Encuentro Posicionamiento terapéutico de los medicamentos. UIMP. Santander 2-3 Julio 2013 (Grupo coordinador)

• Máster en Evaluación de Intervenciones Sanitarias (MEIS) UCLM y• Máster en Evaluación de Intervenciones Sanitarias (MEIS). UCLM y IMW. Madrid, Abril 2013 (MD Fraga).

• Innovación y medicina individualizada en tiempos de incertidumbre. I tit t R h Bilb 29 d j i 2013 (A Cl é )Instituto Roche. Bilbao, 29 de junio 2013 (A Clopés)

Actividades docentes• XI Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos. Sevilla 22 a 25

de mayo de 2013 (R Marín y F Puigventós)de mayo de 2013 (R. Marín y F. Puigventós).• Curso de Comparaciones indirectas. Madrid, Septiembre de 2013

(MD Fraga, A Ortega y E Alegre).C d P i i i t t é ti M i S ti b d 2013• Curso de Posicionamiento terapéutico. Murcia, Septiembre de 2013 (E. Alegre, R. Marín)

• Curso de metodología para la evaluación de nuevos fá M i 11 12 b il 2013 (P V l I M i Ffármacos. Murcia. 11-12 abril 2013 (P Ventayol, I Martinez, F Puigventós)

• Evaluación y posicionamiento terapéutico de medicamentos en el h i l d l í " É “ l dhospital Metodología "GÉNESIS“. Malaga. 12 y 13 Nov de 2013 (SAFH, E Alegre, R. Marín, F. Puigventós).

• Reunión técnica internacional Evaluación y Selección de ( )Medicamentos. DIGEMID: Ministerio de Salud. Lima (Perú)

6/11/2012 a 9/11/2012. (P. Ventayol, F. Puigventós)

Publicaciones e investigacióng• Comparaciones indirectas en los informes de evaluación de

medicamentos en la web del grupo GENESIS de la SEFH. Farm Hosp. 2012;36:176-9.

• Comparaciones indirectas. Farm Hosp. 2012;36:173-5.Comparaciones indirectas. Farm Hosp. 2012;36:173 5.

• Alternativas terapéuticas equivalentes: en el ojo del huracán. Farm Hosp 2013;37(4):273 275Hosp. 2013;37(4):273-275.

• La evaluación de medicamentos y los seis servidores de Kipling. E í S l d (B l í d l A i ió d E í d l S l d)Economía y Salud (Boletín de la Asociación de Economía de la Salud) 2013; nº 76.

• Proyecto FIS 2011-2013: Guía de intercambio terapéutico. Metodología de elaboración basada en la evidenciaI. Iciar Martínez-López; MD Fraga, S Flores, F Puigventós

Objetivos del grupo 2013-2014j g p

Difusión MADRE v4.0 (17 de Diciembre)( )

Potenciación de la realización de informes mediante método colaborativo

Continuar potenciando la colaboración con lasContinuar potenciando la colaboración con las instituciones con responsabilidades en

l ió d di ñevaluación de medicamentos en España

romagil79@hotmail.comg