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ALINEAMIENTO DE LOS PROCESOS DE DIGEMID PARA EL LOGRO DE LOS RESULTADOS INSTITUCIONALES
Octubre 2014
ERICA YUKIKO NISHIHARA•DIRECTORA EJECUTIVA DE LA DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS- DIGEMID
DIGEMIDVISIONAcceso
para
todos
a
productos
farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, eficaces, seguros y de calidad, usados racionalmente.
MISIONSomos
un
organismo
rector
y
técnico
con
profesionales
competentes
y
altamente
calificados, de
referencia
nacional
e
internacional
que
garantiza
el acceso y uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, eficaces, seguros y de calidad para beneficio de la población.
•de Medicamentos
DIGEMID
POLITICA DE CALIDAD
1.Desarrollar
sus
actividades
buscando
brindar
un
mejor servicio a los clientes externos.
2.Aplicar
la mejora continua en cada uno de sus procesos3.Establecer
y
mantener
un
Sistema
de
Gestión
de
la
calidad
basado
en
el
cumplimiento
de
la
Norma
ISO 9001:2009 y de la legislación vigente.
4.Proporcionar a los trabajadores capacitación y recursos necesarios para lograr los objetivos trazados.
•de Medicamentos
• Nuestros valores sintetizan lo que representamos y el enfoque que tenemos:
• Orientación al cliente• Compromiso• Trabajo en Equipo• Confiabilidad• Responsabilidad• Mejora Continua• Puntualidad
•de Medicamentos
OrganigramaOrganigrama
•de Medicamentos
DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS
DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS
DIRECCIÓN DE CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA
DIRECCIÓN DE CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES
SANITARIAS
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES
SANITARIAS
EQUIPO DE ACCESO A MEDICAMENTOS
EQUIPO DE FARMACO- EPIDEMIOLOGIA y
FARMACOVIGILANCIA
EQUIPO DE USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE
PRODUCTOS
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMIENTOS
EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
EQUIPO DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS
MEDICOS
EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y
AFINES
EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIO
EQUIPO DE DROGAS
EQUIPO DE ATENCION FARMACEUTICA
EQUIPO DE ASESORIA
GESTION DE LA CALIDADCentro Nacional de Documentación e
Información de Medicamentos
EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA
EQUIPO DE PRODUCTOS SANITARIOS
DIRECCION GENERALDIRECCION GENERALD.S. ND.S. N°° 023023‐‐20052005‐‐SA aprueban SA aprueban
ROF del Ministerio de SaludROF del Ministerio de Salud
• y Drogas.
Mapa de ProcesosMapa de Procesos
•de Medicamentos
GESTION DE REGULACION DE
AUTORIZACIONES SANITARIAS
GESTION DE REGULACION DE CONTROL
Y VIGILANCIA
Grupos
de
Interés
REQUERIMIENTOS
Soporte
GESTION Y REGULACION PARA EL
ACCESO Y USO
Gestión de Tecnología de
información
PRODUCTOS
SERVICIOS
Operacionales
Grupos
de
Interés
Estratégicos
Gestión de
AdministraciónGestión de Información
científica y técnica
Laboratorios
farmacéuticos
y droguerías
MINSA y
dependencias
Instituciones
privadas y
públicas
POBLACION
Laboratorios
farmacéuticos
y droguerías
MINSA y
dependencias
Instituciones
privadas y
públicas
POBLACION
- Inscripciones y Reinscripciones de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
- Autorización de importación y exportación de sustancias y medicamentos sujetos a fiscalización sanitaria
- Gestión de Control Publicitario
GESTION DE DIRECCION GENERAL
Gestión de Asesoría de DG Gestión de Calidad
Gestión de Relaciones
Públicas
EEFF: Establecimientos farmacéuticosPFDMYS: Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y sanitarios
Alcance del SGC ISO 9001: 2008
Gestión de Asesoría de DG Gestión de Calidad
1. Gestión de Planificación
2. Gestión de Políticas Públicas y Negociaciones Comerciales Internacionales.
3. Gestión de Asesoría Técnico Legal
1. Sistemas de Gestión
2. Gestión de Procesos
I. PROCESOS ESTRATEGICOS
• y Drogas.
Gestión de Regulación de Autorizaciones Sanitarias
Gestión de Regulación de Control y Vigilancia
Gestión y Regulación para el acceso y uso de
productos
1. Gestión del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria
2. Gestión de Productos Farmacéuticos,
3. Gestión de productos sanitarios,
4. Gestión de dispositivos médicos.
5. Gestión de Drogas
1. Gestión de Control y Vigilancia del producto
2. Gestión de Calidad del producto,
3. Gestión de Control Publicitario,
4. Gestión de Estrategia Sanitaria
5. Gestión de Autorización, Control y Vigilancia de Establecimientos
6. Gestión de Autorización de Establecimientos
7. Gestión de Calidad de Establecimientos
1.Gestión para el Análisis de la Situación Farmacéutica Nacional
2.Gestión para el uso adecuado de productos farmacéuticos, sanitarios y dispositivos médicos.
3.Gestión para Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
II. PROCESOS OPERACIONALES
• y Drogas.
Gestión de Administración
Gestión de Tecnología de la
Información
Gestión de Información
Científica y Técnica
Gestión de Relaciones
Públicas
1. Gestión de Recursos Humanos
2. Gestión de Adquisición de Bienes y Servicios
3. Gestión de Archivos,
4. Gestión de Servicios Generales
5. Caja Chica
6. Gestión de Atención al Cliente
1.Planificación y Organización
2.Construcción, adquisición e implementación.
3.Soporte de Servicios TI
1.Gestión para la producción y suministro de información científico técnica.
2.Gestión para la investigación.
3.Gestión para la operatividad de la Red Peruana de Centros y Servicios de información de medicamentos
III. PROCESOS DE SOPORTE
• y Drogas.
GESTION DE REGULACION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
OBJETIVO
Establecer los lineamientos y normas para la autorización, registro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como autorizar, controlar y fiscalizar, lo relacionado a las previsiones, importación, exportación, fabricación de sustancias estupefacientes psicotrópicos y otras sujetas a fiscalización sanitaria y de medicamentos que los contienen, de uso médico y científico, así como normar, supervisar y monitorear la fabricación y suministros de dichas sustancias.
II. PROCESOS OPERACIONALES
• y Drogas.
SUB- PROCESO OBJETIVOLIMITE
RESPONSABLEINICIO FIN
Gestión del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria
Otorgar registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, autorizaciones excepcionales de importación y otras autorizaciones de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y elaborar propuestas normativas para su regulación así como disponer su suspensión, modificación o cancelación como medidas de seguridad sanitaria en los casos que corresponda.
Recepción en físico, por VUCE de expedientes.
Emisión de:
Autorizaciones Sanitarias, recomendaciones-absoluciones de consultas técnicas, autorizaciones excepcionales de importación, información de acceso público de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
propuesta de documentos normativos regulatorios (DS, RM, proyecto de Ley, acuerdos internacionales*) correspondientes a Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios,
Informe de Asistencia Técnica a las DISAS, DIRESAS Y GERESAS relacionadas a autorizaciones sanitarias de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Director de Gestión de Regulación de Autorizaciones Sanitarias
• y Drogas.
SUB-PROCESO OBJETIVOLIMITE
RESPONSABLEINICIO FIN
Gestión de Drogas
Autorizar previsiones para la importación, exportac ión, fabricación de sustancias estupefacientes, psicotrópicos de uso médico y científico y otras sustancias sujetas a fiscalizació n sanitaria así como de los medicamentos que lo s contienen y la fiscalización y supervisión en la fabricación, distribución y destrucción, en los casos que corresponda así como elaborar propuestas normativas para su regulación.
Recepción de:
Leyes referidas a productos estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria promulgadas.
consultas técnicas referidas a productos estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.
solicitudes de previsiones para el año siguiente.
solicitudes de designación de supervisor para verificación de pesaje e incorporación de sustancias controladas.
Elaboración de Programa de Asistencia técnica de productos controlados.
Emisión de:
Propuesta de documentos normativos regulatorios (DS, RM, proyecto de Ley) correspondientes a importación de insumos y productos estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.
Recomendaciones y absoluciones de consultas técnicas de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.
Autorización de Previsiones de sustancias y productos sujetas a fiscalización sanitaria.
Autorización de Certificado Oficial de Importación- Exportaciones.
Informe de Asistencia Técnica a las DISAS, DIRESAS Y GERESAS relacionadas a autorizaciones sanitarias de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización Sanitaria.
Director de Gestión de Regulación de Autorizaciones Sanitarias
• y Drogas.
FormulaciFormulacióón de Estrategia: n de Estrategia: Matriz FODAMatriz FODA
•de Medicamentos
FACTORES EXTERNOS
FACTORES INTERNOS
• y Drogas.
CCóómo Implementamos la mo Implementamos la Estrategia?Estrategia?
A travA travéés del Mapa Estrats del Mapa Estratéégico del Balanced gico del Balanced Scorecard, el cual permitirScorecard, el cual permitiráá
convertir la convertir la
estrategia en un conjunto de objetivosestrategia en un conjunto de objetivos
Administración eficiente de recursos que recibe de administrados
Reducir porcentaje de Reducir porcentaje de expedientes vencidos pendientes expedientes vencidos pendientes
de evaluacide evaluacióón desde n desde AAÑÑO 2010 O 2010
Reducir porcentaje de Reducir porcentaje de Oportunidades de mejora Oportunidades de mejora
ttéécnicos de VUCE cnicos de VUCE
PERSPECTIVAPERSPECTIVAFINANCIERAFINANCIERA
PERSPECTIVAPERSPECTIVADELDEL
CLIENTECLIENTE
PERSPECTIVA DE PERSPECTIVA DE PROCESOS PROCESOS INTERNOSINTERNOS
PERSPECTIVAPERSPECTIVADE DE
APRENDIZAJE Y APRENDIZAJE Y CRECIMIENTOCRECIMIENTO
Mantener o incrementar calificaciMantener o incrementar calificacióón por n por cumplimiento de plazos de entrega de R.D.scumplimiento de plazos de entrega de R.D.s
Mapa EstratMapa Estratéégico DIGEMIDgico DIGEMID
Mejorar la Calidad del Servicio
Riesgo Tecnológico
Asegurar que se dispone de las habilidades Asegurar que se dispone de las habilidades adecuadas para adecuadas para
las necesidades de la institucilas necesidades de la institucióón n
Gestión de RiesgosRiesgo Operativo
Reducir porcentaje de cargos de entrega por Reducir porcentaje de cargos de entrega por Courier incorrectos de R.D. a administradosCourier incorrectos de R.D. a administrados
Incrementar porcentaje de Incrementar porcentaje de R.D. atendidosR.D. atendidos
Disminuir porcentaje de Disminuir porcentaje de dossiers con requisitos dossiers con requisitos
incompletosincompletos
Optimizar CostosOptimizar Costos
Incrementar la disponibilidad de medicamentos Incrementar la disponibilidad de medicamentos segsegúún prioridad de atencin prioridad de atencióón de enfermedades en n de enfermedades en
poblacipoblacióón por concepto n por concepto de Salud Pde Salud Púública blica