REVISIÓN ANUAL DEL PRODUCTO

Enfoque práctico y regulatorio

Introducción

¿Qué es la revisión anual del producto (RAP)?

Revisión anual de producto vs históricos de calidad

Objetivos de la revisión anual de producto

Alcances y beneficios

¿Por qué se exige?

Elementos de rastreabilidad

Panorama regulatorio a nivel internacional

La revisión anual como evidencia de cumplimiento de las GXP´s

Procedimiento para la elaboración de la revisión anual. Contenido y responsabilidades

Errores más comunes al implementar el sistema

Ejemplos no conformidades más comunes reportadas por las autoridades sanitarias involucrando en concepto de RAP

La revisión anual de producto bajo un enfoque sistémico

La revisión anual de producto bajo un sistema de gestión del riesgo y basado en la ciencia

Perfil de los profesionales que participan en la elaboración del documento

¿Recae solamente en calidad?

¿Cuándo comenzar la revisión anual del producto?

Programas de trabajo

Sistemas de rastreo de la información

Formatos de registro

La importancia de la documentación en línea

Comité de análisis de resultados

Requisitos mínimos de la revisión anual del producto

Número de lotes fabricados

¿Lotes significativos?

Reporte de atributos críticos de calidad

Reporte de no conformidades y cambios y otros elementos de Aseguramiento de la Calidad

Resumen de datos de las operaciones críticas incluyendo controles de proceso y parámetros críticos de proceso

¿Hasta donde pueden documentar directamente?

¿Qué información se puede hacer rastreable a otros documentos?

Estudios de estabilidad y Estado de validación

Conclusiones

Herramientas de apoyo para el éxito del sistema

Capacitación del personal

Manejo de sistemas electrónicos para el análisis de tendencias

Criterios de aceptación mínimos

Revisión anual como evidencia en una inspección sanitaria y para renovar el registro

Cambios post-registro apoyados por la revisión anual

Revisión anual como apoyo en la verificación continua de procesos

Casos prácticos durante el desarrollo del curso

Revisión Anual del ProductoEnfoque práctico y regulatorio

17 y 18 de Junio

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