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XIX Congreso de la Sociedad Espantildeola de Enfermeriacutea Oftalmoloacutegica
Madrid27 de septiembre de 2019
La esterilizacioacuten a vapor y en friacuteo
Prof Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
Meacutedico General de San Bartolomeacute de las Abiertas
Centro de Salud de La Pueblanueva
Gerencia de Atencioacuten Integrada de Talavera de la Reina
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha SESCAM
Profesor Asociado Departamento de Medicina
Universidad de Castilla-La Mancha UCLM
Clasificacioacuten de los Materiales (Spaulding 1957)
Dispositivo Contacto con Ejemplos Procesamiento
Criacuteticos
Torrente sanguiacuteneo
Tejido esteacuteril
Viacuteas de fluidos
esteacuteriles
Agujas cateacuteteres
cardiacos implantes
instrumentos
quiruacutergicoshellip
Esterilizacioacuten
SemicriacuteticosMucosas intactas
Piel no intacta
Hojas de laringoscopio
cateacuteteres urinarios
espeacuteculos vaginales
cistoscopioshellip
Esterilizacioacuten
en su defecto
desinfeccioacuten de
alto nivel
No criacuteticos Piel intactaMaacutescaras faciales
esfigmomanoacutemetros hellipDetergente
Superficies
ambientalesPiel intacta
Rayos X carritos de
instrumentos
mostradoreshellip
Soluciones
especiacuteficas
EsterilizadoDesinfectadoLimpiado
Contaminado
Patoacutegenos
No
patoacutegenos
Esporas
iquestQueacute es la
esterilizacioacuten
Concepto de material esteacuteril
bull Concepto probabiliacutestico
ndash 0000001
ndash 00001
ndash 11000000
bull ldquoProceso especialrdquo
Esto de validar es
un gran invento
UNE-EN 176652007 Esterilizacioacuten de productos
sanitarios Vapor de agua Requisitos para el
desarrollo validacioacuten y control de rutina de los
procesos de esterilizacioacuten para productos
sanitarios
UNE-EN 154242007 Esterilizacioacuten de productos
sanitarios Vapor a baja temperatura y
formaldehiacutedo Requisitos para el desarrollo
validacioacuten y control de rutina de los procesos
de esterilizacioacuten para productos sanitarios
UNE-EN ISO 11135-12007 Esterilizacioacuten de
productos sanitarios Oacutexido de etileno Parte 1
Requisitos para el desarrollo la validacioacuten y el
control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten
para productos sanitarios
UNE-EN ISO 149372010 Esterilizacioacuten de
productos para la salud Requisitos generales
para la caracterizacioacuten de un agente
esterilizante y para el desarrollo validacioacuten y
control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten
de productos sanitarios
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized
hydrogen peroxide sterilizers
Todos estamos obligados
a validar
7
httpsdoiorg101016jjhin201408007
Desmontamos
Ensamblamos
Lavamos
Desinfectamos
Empaquetamos
EtiquetamosEsterilizamos
Almacenamos
Transportamos
Miniclaves
lt de 1 UTE
lt 30 x 30 x 60 mm
lt de 60 l
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
APTITUD DEL EQUIPO
CUALIFICACIOacuteN FIacuteSICA CUALIFICACIOacuteN MICROBIOLOacuteGICA(si fuera necesaria)
CUALIFICACIOacuteN FUNCIONAMIENTO
VALIDACIOacuteN
UNE- EN 554 ISO 17665Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por vapor de agua
UNE- EN 285Esterilizadores de vapor grandes
Norma armonizada Obligado cumplimiento (1997)
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
Miniclaves (UNE-EN 13060 2005)(Introduccioacuten y Anexo D)
Clasificacioacuten dependiendo de la cargabull Type B
ndash Esterilizacioacuten de productos embalados canulados solidos y porosos
ndash Cumplen las exigencias maacutes elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo e incluyen ciclos para priones
ndash Disponen de ciclos de penetracioacuten test de vaciacuteo y Heacutelix
ndash Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos
bull Type S
ndash Permiten esterilizar material poroso embalado y embolsado
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo
ndash Se pueden esterilizar luacutemenes y objetos canulados
ndash Disponen de sistemas opcionales de registro de datos
bull Type N
ndash Esterilizacioacuten de productos no embalados o embolsados
ndash Soacutelo disponen de ciclos gravitatorios El vapor penetra por desplazamiento lo que hace
que las condiciones del proceso sean mucho maacutes vulnerables pudieacutendose utilizar en
material NO poroso
ndash Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante
ndash El instrumental suele salir mojado o huacutemedo por lo que conviene colocar una gasa esteacuteril
en el fondo de la bandeja
ndash No hay un registro documental del proceso
ndash Los tiempos de esterilizacioacuten son de 10 minutos (134ordmC) o 30 minutos (121ordmC)
UNE-EN ISO 17665-1 2006
Anexo E
Ciclos de funcionamiento
Miniclaves
UNE-EN 13060 2005
Introduccioacuten y Anexo D
bullB Empaquetado y No empaquetado
bullS Empaquetado y No empaquetado
bullS1 Empaquetado y No empaquetado
Carga hueca tipo A y B
Carga soacutelida
bullS2 No empaquetado y soacutelidos
Carga porosa
Carga soacutelida
bullS3 Empaquetado y No empaquetado
Dispositivos meacutedicos especiacuteficos
bullN No empaquetados y carga soacutelida
El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para
queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
Leer el Blog ldquoEl autoclaverdquo httpselautoclavewordpresscom
2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
httpselautoclavewordpresscom
elautoclave
La esterilizacioacuten a vapor y en friacuteo
Prof Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
Meacutedico General de San Bartolomeacute de las Abiertas
Centro de Salud de La Pueblanueva
Gerencia de Atencioacuten Integrada de Talavera de la Reina
Servicio de Salud de Castilla-La Mancha SESCAM
Profesor Asociado Departamento de Medicina
Universidad de Castilla-La Mancha UCLM
Clasificacioacuten de los Materiales (Spaulding 1957)
Dispositivo Contacto con Ejemplos Procesamiento
Criacuteticos
Torrente sanguiacuteneo
Tejido esteacuteril
Viacuteas de fluidos
esteacuteriles
Agujas cateacuteteres
cardiacos implantes
instrumentos
quiruacutergicoshellip
Esterilizacioacuten
SemicriacuteticosMucosas intactas
Piel no intacta
Hojas de laringoscopio
cateacuteteres urinarios
espeacuteculos vaginales
cistoscopioshellip
Esterilizacioacuten
en su defecto
desinfeccioacuten de
alto nivel
No criacuteticos Piel intactaMaacutescaras faciales
esfigmomanoacutemetros hellipDetergente
Superficies
ambientalesPiel intacta
Rayos X carritos de
instrumentos
mostradoreshellip
Soluciones
especiacuteficas
EsterilizadoDesinfectadoLimpiado
Contaminado
Patoacutegenos
No
patoacutegenos
Esporas
iquestQueacute es la
esterilizacioacuten
Concepto de material esteacuteril
bull Concepto probabiliacutestico
ndash 0000001
ndash 00001
ndash 11000000
bull ldquoProceso especialrdquo
Esto de validar es
un gran invento
UNE-EN 176652007 Esterilizacioacuten de productos
sanitarios Vapor de agua Requisitos para el
desarrollo validacioacuten y control de rutina de los
procesos de esterilizacioacuten para productos
sanitarios
UNE-EN 154242007 Esterilizacioacuten de productos
sanitarios Vapor a baja temperatura y
formaldehiacutedo Requisitos para el desarrollo
validacioacuten y control de rutina de los procesos
de esterilizacioacuten para productos sanitarios
UNE-EN ISO 11135-12007 Esterilizacioacuten de
productos sanitarios Oacutexido de etileno Parte 1
Requisitos para el desarrollo la validacioacuten y el
control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten
para productos sanitarios
UNE-EN ISO 149372010 Esterilizacioacuten de
productos para la salud Requisitos generales
para la caracterizacioacuten de un agente
esterilizante y para el desarrollo validacioacuten y
control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten
de productos sanitarios
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized
hydrogen peroxide sterilizers
Todos estamos obligados
a validar
7
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Desmontamos
Ensamblamos
Lavamos
Desinfectamos
Empaquetamos
EtiquetamosEsterilizamos
Almacenamos
Transportamos
Miniclaves
lt de 1 UTE
lt 30 x 30 x 60 mm
lt de 60 l
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
APTITUD DEL EQUIPO
CUALIFICACIOacuteN FIacuteSICA CUALIFICACIOacuteN MICROBIOLOacuteGICA(si fuera necesaria)
CUALIFICACIOacuteN FUNCIONAMIENTO
VALIDACIOacuteN
UNE- EN 554 ISO 17665Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por vapor de agua
UNE- EN 285Esterilizadores de vapor grandes
Norma armonizada Obligado cumplimiento (1997)
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
Miniclaves (UNE-EN 13060 2005)(Introduccioacuten y Anexo D)
Clasificacioacuten dependiendo de la cargabull Type B
ndash Esterilizacioacuten de productos embalados canulados solidos y porosos
ndash Cumplen las exigencias maacutes elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo e incluyen ciclos para priones
ndash Disponen de ciclos de penetracioacuten test de vaciacuteo y Heacutelix
ndash Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos
bull Type S
ndash Permiten esterilizar material poroso embalado y embolsado
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo
ndash Se pueden esterilizar luacutemenes y objetos canulados
ndash Disponen de sistemas opcionales de registro de datos
bull Type N
ndash Esterilizacioacuten de productos no embalados o embolsados
ndash Soacutelo disponen de ciclos gravitatorios El vapor penetra por desplazamiento lo que hace
que las condiciones del proceso sean mucho maacutes vulnerables pudieacutendose utilizar en
material NO poroso
ndash Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante
ndash El instrumental suele salir mojado o huacutemedo por lo que conviene colocar una gasa esteacuteril
en el fondo de la bandeja
ndash No hay un registro documental del proceso
ndash Los tiempos de esterilizacioacuten son de 10 minutos (134ordmC) o 30 minutos (121ordmC)
UNE-EN ISO 17665-1 2006
Anexo E
Ciclos de funcionamiento
Miniclaves
UNE-EN 13060 2005
Introduccioacuten y Anexo D
bullB Empaquetado y No empaquetado
bullS Empaquetado y No empaquetado
bullS1 Empaquetado y No empaquetado
Carga hueca tipo A y B
Carga soacutelida
bullS2 No empaquetado y soacutelidos
Carga porosa
Carga soacutelida
bullS3 Empaquetado y No empaquetado
Dispositivos meacutedicos especiacuteficos
bullN No empaquetados y carga soacutelida
El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para
queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
Leer el Blog ldquoEl autoclaverdquo httpselautoclavewordpresscom
2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
httpselautoclavewordpresscom
elautoclave
Clasificacioacuten de los Materiales (Spaulding 1957)
Dispositivo Contacto con Ejemplos Procesamiento
Criacuteticos
Torrente sanguiacuteneo
Tejido esteacuteril
Viacuteas de fluidos
esteacuteriles
Agujas cateacuteteres
cardiacos implantes
instrumentos
quiruacutergicoshellip
Esterilizacioacuten
SemicriacuteticosMucosas intactas
Piel no intacta
Hojas de laringoscopio
cateacuteteres urinarios
espeacuteculos vaginales
cistoscopioshellip
Esterilizacioacuten
en su defecto
desinfeccioacuten de
alto nivel
No criacuteticos Piel intactaMaacutescaras faciales
esfigmomanoacutemetros hellipDetergente
Superficies
ambientalesPiel intacta
Rayos X carritos de
instrumentos
mostradoreshellip
Soluciones
especiacuteficas
EsterilizadoDesinfectadoLimpiado
Contaminado
Patoacutegenos
No
patoacutegenos
Esporas
iquestQueacute es la
esterilizacioacuten
Concepto de material esteacuteril
bull Concepto probabiliacutestico
ndash 0000001
ndash 00001
ndash 11000000
bull ldquoProceso especialrdquo
Esto de validar es
un gran invento
UNE-EN 176652007 Esterilizacioacuten de productos
sanitarios Vapor de agua Requisitos para el
desarrollo validacioacuten y control de rutina de los
procesos de esterilizacioacuten para productos
sanitarios
UNE-EN 154242007 Esterilizacioacuten de productos
sanitarios Vapor a baja temperatura y
formaldehiacutedo Requisitos para el desarrollo
validacioacuten y control de rutina de los procesos
de esterilizacioacuten para productos sanitarios
UNE-EN ISO 11135-12007 Esterilizacioacuten de
productos sanitarios Oacutexido de etileno Parte 1
Requisitos para el desarrollo la validacioacuten y el
control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten
para productos sanitarios
UNE-EN ISO 149372010 Esterilizacioacuten de
productos para la salud Requisitos generales
para la caracterizacioacuten de un agente
esterilizante y para el desarrollo validacioacuten y
control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten
de productos sanitarios
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized
hydrogen peroxide sterilizers
Todos estamos obligados
a validar
7
httpsdoiorg101016jjhin201408007
Desmontamos
Ensamblamos
Lavamos
Desinfectamos
Empaquetamos
EtiquetamosEsterilizamos
Almacenamos
Transportamos
Miniclaves
lt de 1 UTE
lt 30 x 30 x 60 mm
lt de 60 l
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
APTITUD DEL EQUIPO
CUALIFICACIOacuteN FIacuteSICA CUALIFICACIOacuteN MICROBIOLOacuteGICA(si fuera necesaria)
CUALIFICACIOacuteN FUNCIONAMIENTO
VALIDACIOacuteN
UNE- EN 554 ISO 17665Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por vapor de agua
UNE- EN 285Esterilizadores de vapor grandes
Norma armonizada Obligado cumplimiento (1997)
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
Miniclaves (UNE-EN 13060 2005)(Introduccioacuten y Anexo D)
Clasificacioacuten dependiendo de la cargabull Type B
ndash Esterilizacioacuten de productos embalados canulados solidos y porosos
ndash Cumplen las exigencias maacutes elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo e incluyen ciclos para priones
ndash Disponen de ciclos de penetracioacuten test de vaciacuteo y Heacutelix
ndash Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos
bull Type S
ndash Permiten esterilizar material poroso embalado y embolsado
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo
ndash Se pueden esterilizar luacutemenes y objetos canulados
ndash Disponen de sistemas opcionales de registro de datos
bull Type N
ndash Esterilizacioacuten de productos no embalados o embolsados
ndash Soacutelo disponen de ciclos gravitatorios El vapor penetra por desplazamiento lo que hace
que las condiciones del proceso sean mucho maacutes vulnerables pudieacutendose utilizar en
material NO poroso
ndash Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante
ndash El instrumental suele salir mojado o huacutemedo por lo que conviene colocar una gasa esteacuteril
en el fondo de la bandeja
ndash No hay un registro documental del proceso
ndash Los tiempos de esterilizacioacuten son de 10 minutos (134ordmC) o 30 minutos (121ordmC)
UNE-EN ISO 17665-1 2006
Anexo E
Ciclos de funcionamiento
Miniclaves
UNE-EN 13060 2005
Introduccioacuten y Anexo D
bullB Empaquetado y No empaquetado
bullS Empaquetado y No empaquetado
bullS1 Empaquetado y No empaquetado
Carga hueca tipo A y B
Carga soacutelida
bullS2 No empaquetado y soacutelidos
Carga porosa
Carga soacutelida
bullS3 Empaquetado y No empaquetado
Dispositivos meacutedicos especiacuteficos
bullN No empaquetados y carga soacutelida
El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para
queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
Leer el Blog ldquoEl autoclaverdquo httpselautoclavewordpresscom
2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
httpselautoclavewordpresscom
elautoclave
EsterilizadoDesinfectadoLimpiado
Contaminado
Patoacutegenos
No
patoacutegenos
Esporas
iquestQueacute es la
esterilizacioacuten
Concepto de material esteacuteril
bull Concepto probabiliacutestico
ndash 0000001
ndash 00001
ndash 11000000
bull ldquoProceso especialrdquo
Esto de validar es
un gran invento
UNE-EN 176652007 Esterilizacioacuten de productos
sanitarios Vapor de agua Requisitos para el
desarrollo validacioacuten y control de rutina de los
procesos de esterilizacioacuten para productos
sanitarios
UNE-EN 154242007 Esterilizacioacuten de productos
sanitarios Vapor a baja temperatura y
formaldehiacutedo Requisitos para el desarrollo
validacioacuten y control de rutina de los procesos
de esterilizacioacuten para productos sanitarios
UNE-EN ISO 11135-12007 Esterilizacioacuten de
productos sanitarios Oacutexido de etileno Parte 1
Requisitos para el desarrollo la validacioacuten y el
control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten
para productos sanitarios
UNE-EN ISO 149372010 Esterilizacioacuten de
productos para la salud Requisitos generales
para la caracterizacioacuten de un agente
esterilizante y para el desarrollo validacioacuten y
control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten
de productos sanitarios
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized
hydrogen peroxide sterilizers
Todos estamos obligados
a validar
7
httpsdoiorg101016jjhin201408007
Desmontamos
Ensamblamos
Lavamos
Desinfectamos
Empaquetamos
EtiquetamosEsterilizamos
Almacenamos
Transportamos
Miniclaves
lt de 1 UTE
lt 30 x 30 x 60 mm
lt de 60 l
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
APTITUD DEL EQUIPO
CUALIFICACIOacuteN FIacuteSICA CUALIFICACIOacuteN MICROBIOLOacuteGICA(si fuera necesaria)
CUALIFICACIOacuteN FUNCIONAMIENTO
VALIDACIOacuteN
UNE- EN 554 ISO 17665Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por vapor de agua
UNE- EN 285Esterilizadores de vapor grandes
Norma armonizada Obligado cumplimiento (1997)
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
Miniclaves (UNE-EN 13060 2005)(Introduccioacuten y Anexo D)
Clasificacioacuten dependiendo de la cargabull Type B
ndash Esterilizacioacuten de productos embalados canulados solidos y porosos
ndash Cumplen las exigencias maacutes elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo e incluyen ciclos para priones
ndash Disponen de ciclos de penetracioacuten test de vaciacuteo y Heacutelix
ndash Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos
bull Type S
ndash Permiten esterilizar material poroso embalado y embolsado
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo
ndash Se pueden esterilizar luacutemenes y objetos canulados
ndash Disponen de sistemas opcionales de registro de datos
bull Type N
ndash Esterilizacioacuten de productos no embalados o embolsados
ndash Soacutelo disponen de ciclos gravitatorios El vapor penetra por desplazamiento lo que hace
que las condiciones del proceso sean mucho maacutes vulnerables pudieacutendose utilizar en
material NO poroso
ndash Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante
ndash El instrumental suele salir mojado o huacutemedo por lo que conviene colocar una gasa esteacuteril
en el fondo de la bandeja
ndash No hay un registro documental del proceso
ndash Los tiempos de esterilizacioacuten son de 10 minutos (134ordmC) o 30 minutos (121ordmC)
UNE-EN ISO 17665-1 2006
Anexo E
Ciclos de funcionamiento
Miniclaves
UNE-EN 13060 2005
Introduccioacuten y Anexo D
bullB Empaquetado y No empaquetado
bullS Empaquetado y No empaquetado
bullS1 Empaquetado y No empaquetado
Carga hueca tipo A y B
Carga soacutelida
bullS2 No empaquetado y soacutelidos
Carga porosa
Carga soacutelida
bullS3 Empaquetado y No empaquetado
Dispositivos meacutedicos especiacuteficos
bullN No empaquetados y carga soacutelida
El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para
queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
Leer el Blog ldquoEl autoclaverdquo httpselautoclavewordpresscom
2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
httpselautoclavewordpresscom
elautoclave
Concepto de material esteacuteril
bull Concepto probabiliacutestico
ndash 0000001
ndash 00001
ndash 11000000
bull ldquoProceso especialrdquo
Esto de validar es
un gran invento
UNE-EN 176652007 Esterilizacioacuten de productos
sanitarios Vapor de agua Requisitos para el
desarrollo validacioacuten y control de rutina de los
procesos de esterilizacioacuten para productos
sanitarios
UNE-EN 154242007 Esterilizacioacuten de productos
sanitarios Vapor a baja temperatura y
formaldehiacutedo Requisitos para el desarrollo
validacioacuten y control de rutina de los procesos
de esterilizacioacuten para productos sanitarios
UNE-EN ISO 11135-12007 Esterilizacioacuten de
productos sanitarios Oacutexido de etileno Parte 1
Requisitos para el desarrollo la validacioacuten y el
control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten
para productos sanitarios
UNE-EN ISO 149372010 Esterilizacioacuten de
productos para la salud Requisitos generales
para la caracterizacioacuten de un agente
esterilizante y para el desarrollo validacioacuten y
control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten
de productos sanitarios
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized
hydrogen peroxide sterilizers
Todos estamos obligados
a validar
7
httpsdoiorg101016jjhin201408007
Desmontamos
Ensamblamos
Lavamos
Desinfectamos
Empaquetamos
EtiquetamosEsterilizamos
Almacenamos
Transportamos
Miniclaves
lt de 1 UTE
lt 30 x 30 x 60 mm
lt de 60 l
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
APTITUD DEL EQUIPO
CUALIFICACIOacuteN FIacuteSICA CUALIFICACIOacuteN MICROBIOLOacuteGICA(si fuera necesaria)
CUALIFICACIOacuteN FUNCIONAMIENTO
VALIDACIOacuteN
UNE- EN 554 ISO 17665Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por vapor de agua
UNE- EN 285Esterilizadores de vapor grandes
Norma armonizada Obligado cumplimiento (1997)
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
Miniclaves (UNE-EN 13060 2005)(Introduccioacuten y Anexo D)
Clasificacioacuten dependiendo de la cargabull Type B
ndash Esterilizacioacuten de productos embalados canulados solidos y porosos
ndash Cumplen las exigencias maacutes elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo e incluyen ciclos para priones
ndash Disponen de ciclos de penetracioacuten test de vaciacuteo y Heacutelix
ndash Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos
bull Type S
ndash Permiten esterilizar material poroso embalado y embolsado
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo
ndash Se pueden esterilizar luacutemenes y objetos canulados
ndash Disponen de sistemas opcionales de registro de datos
bull Type N
ndash Esterilizacioacuten de productos no embalados o embolsados
ndash Soacutelo disponen de ciclos gravitatorios El vapor penetra por desplazamiento lo que hace
que las condiciones del proceso sean mucho maacutes vulnerables pudieacutendose utilizar en
material NO poroso
ndash Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante
ndash El instrumental suele salir mojado o huacutemedo por lo que conviene colocar una gasa esteacuteril
en el fondo de la bandeja
ndash No hay un registro documental del proceso
ndash Los tiempos de esterilizacioacuten son de 10 minutos (134ordmC) o 30 minutos (121ordmC)
UNE-EN ISO 17665-1 2006
Anexo E
Ciclos de funcionamiento
Miniclaves
UNE-EN 13060 2005
Introduccioacuten y Anexo D
bullB Empaquetado y No empaquetado
bullS Empaquetado y No empaquetado
bullS1 Empaquetado y No empaquetado
Carga hueca tipo A y B
Carga soacutelida
bullS2 No empaquetado y soacutelidos
Carga porosa
Carga soacutelida
bullS3 Empaquetado y No empaquetado
Dispositivos meacutedicos especiacuteficos
bullN No empaquetados y carga soacutelida
El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para
queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
Leer el Blog ldquoEl autoclaverdquo httpselautoclavewordpresscom
2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
httpselautoclavewordpresscom
elautoclave
Esto de validar es
un gran invento
UNE-EN 176652007 Esterilizacioacuten de productos
sanitarios Vapor de agua Requisitos para el
desarrollo validacioacuten y control de rutina de los
procesos de esterilizacioacuten para productos
sanitarios
UNE-EN 154242007 Esterilizacioacuten de productos
sanitarios Vapor a baja temperatura y
formaldehiacutedo Requisitos para el desarrollo
validacioacuten y control de rutina de los procesos
de esterilizacioacuten para productos sanitarios
UNE-EN ISO 11135-12007 Esterilizacioacuten de
productos sanitarios Oacutexido de etileno Parte 1
Requisitos para el desarrollo la validacioacuten y el
control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten
para productos sanitarios
UNE-EN ISO 149372010 Esterilizacioacuten de
productos para la salud Requisitos generales
para la caracterizacioacuten de un agente
esterilizante y para el desarrollo validacioacuten y
control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten
de productos sanitarios
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized
hydrogen peroxide sterilizers
Todos estamos obligados
a validar
7
httpsdoiorg101016jjhin201408007
Desmontamos
Ensamblamos
Lavamos
Desinfectamos
Empaquetamos
EtiquetamosEsterilizamos
Almacenamos
Transportamos
Miniclaves
lt de 1 UTE
lt 30 x 30 x 60 mm
lt de 60 l
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
APTITUD DEL EQUIPO
CUALIFICACIOacuteN FIacuteSICA CUALIFICACIOacuteN MICROBIOLOacuteGICA(si fuera necesaria)
CUALIFICACIOacuteN FUNCIONAMIENTO
VALIDACIOacuteN
UNE- EN 554 ISO 17665Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por vapor de agua
UNE- EN 285Esterilizadores de vapor grandes
Norma armonizada Obligado cumplimiento (1997)
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
Miniclaves (UNE-EN 13060 2005)(Introduccioacuten y Anexo D)
Clasificacioacuten dependiendo de la cargabull Type B
ndash Esterilizacioacuten de productos embalados canulados solidos y porosos
ndash Cumplen las exigencias maacutes elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo e incluyen ciclos para priones
ndash Disponen de ciclos de penetracioacuten test de vaciacuteo y Heacutelix
ndash Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos
bull Type S
ndash Permiten esterilizar material poroso embalado y embolsado
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo
ndash Se pueden esterilizar luacutemenes y objetos canulados
ndash Disponen de sistemas opcionales de registro de datos
bull Type N
ndash Esterilizacioacuten de productos no embalados o embolsados
ndash Soacutelo disponen de ciclos gravitatorios El vapor penetra por desplazamiento lo que hace
que las condiciones del proceso sean mucho maacutes vulnerables pudieacutendose utilizar en
material NO poroso
ndash Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante
ndash El instrumental suele salir mojado o huacutemedo por lo que conviene colocar una gasa esteacuteril
en el fondo de la bandeja
ndash No hay un registro documental del proceso
ndash Los tiempos de esterilizacioacuten son de 10 minutos (134ordmC) o 30 minutos (121ordmC)
UNE-EN ISO 17665-1 2006
Anexo E
Ciclos de funcionamiento
Miniclaves
UNE-EN 13060 2005
Introduccioacuten y Anexo D
bullB Empaquetado y No empaquetado
bullS Empaquetado y No empaquetado
bullS1 Empaquetado y No empaquetado
Carga hueca tipo A y B
Carga soacutelida
bullS2 No empaquetado y soacutelidos
Carga porosa
Carga soacutelida
bullS3 Empaquetado y No empaquetado
Dispositivos meacutedicos especiacuteficos
bullN No empaquetados y carga soacutelida
El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para
queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
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2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
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UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
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Ensamblamos
Lavamos
Desinfectamos
Empaquetamos
EtiquetamosEsterilizamos
Almacenamos
Transportamos
Miniclaves
lt de 1 UTE
lt 30 x 30 x 60 mm
lt de 60 l
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
APTITUD DEL EQUIPO
CUALIFICACIOacuteN FIacuteSICA CUALIFICACIOacuteN MICROBIOLOacuteGICA(si fuera necesaria)
CUALIFICACIOacuteN FUNCIONAMIENTO
VALIDACIOacuteN
UNE- EN 554 ISO 17665Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por vapor de agua
UNE- EN 285Esterilizadores de vapor grandes
Norma armonizada Obligado cumplimiento (1997)
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
Miniclaves (UNE-EN 13060 2005)(Introduccioacuten y Anexo D)
Clasificacioacuten dependiendo de la cargabull Type B
ndash Esterilizacioacuten de productos embalados canulados solidos y porosos
ndash Cumplen las exigencias maacutes elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo e incluyen ciclos para priones
ndash Disponen de ciclos de penetracioacuten test de vaciacuteo y Heacutelix
ndash Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos
bull Type S
ndash Permiten esterilizar material poroso embalado y embolsado
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo
ndash Se pueden esterilizar luacutemenes y objetos canulados
ndash Disponen de sistemas opcionales de registro de datos
bull Type N
ndash Esterilizacioacuten de productos no embalados o embolsados
ndash Soacutelo disponen de ciclos gravitatorios El vapor penetra por desplazamiento lo que hace
que las condiciones del proceso sean mucho maacutes vulnerables pudieacutendose utilizar en
material NO poroso
ndash Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante
ndash El instrumental suele salir mojado o huacutemedo por lo que conviene colocar una gasa esteacuteril
en el fondo de la bandeja
ndash No hay un registro documental del proceso
ndash Los tiempos de esterilizacioacuten son de 10 minutos (134ordmC) o 30 minutos (121ordmC)
UNE-EN ISO 17665-1 2006
Anexo E
Ciclos de funcionamiento
Miniclaves
UNE-EN 13060 2005
Introduccioacuten y Anexo D
bullB Empaquetado y No empaquetado
bullS Empaquetado y No empaquetado
bullS1 Empaquetado y No empaquetado
Carga hueca tipo A y B
Carga soacutelida
bullS2 No empaquetado y soacutelidos
Carga porosa
Carga soacutelida
bullS3 Empaquetado y No empaquetado
Dispositivos meacutedicos especiacuteficos
bullN No empaquetados y carga soacutelida
El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para
queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
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2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
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130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
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elautoclave
Desmontamos
Ensamblamos
Lavamos
Desinfectamos
Empaquetamos
EtiquetamosEsterilizamos
Almacenamos
Transportamos
Miniclaves
lt de 1 UTE
lt 30 x 30 x 60 mm
lt de 60 l
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
APTITUD DEL EQUIPO
CUALIFICACIOacuteN FIacuteSICA CUALIFICACIOacuteN MICROBIOLOacuteGICA(si fuera necesaria)
CUALIFICACIOacuteN FUNCIONAMIENTO
VALIDACIOacuteN
UNE- EN 554 ISO 17665Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por vapor de agua
UNE- EN 285Esterilizadores de vapor grandes
Norma armonizada Obligado cumplimiento (1997)
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
Miniclaves (UNE-EN 13060 2005)(Introduccioacuten y Anexo D)
Clasificacioacuten dependiendo de la cargabull Type B
ndash Esterilizacioacuten de productos embalados canulados solidos y porosos
ndash Cumplen las exigencias maacutes elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo e incluyen ciclos para priones
ndash Disponen de ciclos de penetracioacuten test de vaciacuteo y Heacutelix
ndash Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos
bull Type S
ndash Permiten esterilizar material poroso embalado y embolsado
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo
ndash Se pueden esterilizar luacutemenes y objetos canulados
ndash Disponen de sistemas opcionales de registro de datos
bull Type N
ndash Esterilizacioacuten de productos no embalados o embolsados
ndash Soacutelo disponen de ciclos gravitatorios El vapor penetra por desplazamiento lo que hace
que las condiciones del proceso sean mucho maacutes vulnerables pudieacutendose utilizar en
material NO poroso
ndash Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante
ndash El instrumental suele salir mojado o huacutemedo por lo que conviene colocar una gasa esteacuteril
en el fondo de la bandeja
ndash No hay un registro documental del proceso
ndash Los tiempos de esterilizacioacuten son de 10 minutos (134ordmC) o 30 minutos (121ordmC)
UNE-EN ISO 17665-1 2006
Anexo E
Ciclos de funcionamiento
Miniclaves
UNE-EN 13060 2005
Introduccioacuten y Anexo D
bullB Empaquetado y No empaquetado
bullS Empaquetado y No empaquetado
bullS1 Empaquetado y No empaquetado
Carga hueca tipo A y B
Carga soacutelida
bullS2 No empaquetado y soacutelidos
Carga porosa
Carga soacutelida
bullS3 Empaquetado y No empaquetado
Dispositivos meacutedicos especiacuteficos
bullN No empaquetados y carga soacutelida
El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para
queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
Leer el Blog ldquoEl autoclaverdquo httpselautoclavewordpresscom
2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
httpselautoclavewordpresscom
elautoclave
Miniclaves
lt de 1 UTE
lt 30 x 30 x 60 mm
lt de 60 l
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
APTITUD DEL EQUIPO
CUALIFICACIOacuteN FIacuteSICA CUALIFICACIOacuteN MICROBIOLOacuteGICA(si fuera necesaria)
CUALIFICACIOacuteN FUNCIONAMIENTO
VALIDACIOacuteN
UNE- EN 554 ISO 17665Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por vapor de agua
UNE- EN 285Esterilizadores de vapor grandes
Norma armonizada Obligado cumplimiento (1997)
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
Miniclaves (UNE-EN 13060 2005)(Introduccioacuten y Anexo D)
Clasificacioacuten dependiendo de la cargabull Type B
ndash Esterilizacioacuten de productos embalados canulados solidos y porosos
ndash Cumplen las exigencias maacutes elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo e incluyen ciclos para priones
ndash Disponen de ciclos de penetracioacuten test de vaciacuteo y Heacutelix
ndash Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos
bull Type S
ndash Permiten esterilizar material poroso embalado y embolsado
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo
ndash Se pueden esterilizar luacutemenes y objetos canulados
ndash Disponen de sistemas opcionales de registro de datos
bull Type N
ndash Esterilizacioacuten de productos no embalados o embolsados
ndash Soacutelo disponen de ciclos gravitatorios El vapor penetra por desplazamiento lo que hace
que las condiciones del proceso sean mucho maacutes vulnerables pudieacutendose utilizar en
material NO poroso
ndash Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante
ndash El instrumental suele salir mojado o huacutemedo por lo que conviene colocar una gasa esteacuteril
en el fondo de la bandeja
ndash No hay un registro documental del proceso
ndash Los tiempos de esterilizacioacuten son de 10 minutos (134ordmC) o 30 minutos (121ordmC)
UNE-EN ISO 17665-1 2006
Anexo E
Ciclos de funcionamiento
Miniclaves
UNE-EN 13060 2005
Introduccioacuten y Anexo D
bullB Empaquetado y No empaquetado
bullS Empaquetado y No empaquetado
bullS1 Empaquetado y No empaquetado
Carga hueca tipo A y B
Carga soacutelida
bullS2 No empaquetado y soacutelidos
Carga porosa
Carga soacutelida
bullS3 Empaquetado y No empaquetado
Dispositivos meacutedicos especiacuteficos
bullN No empaquetados y carga soacutelida
El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para
queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
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2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
httpselautoclavewordpresscom
elautoclave
APTITUD DEL EQUIPO
CUALIFICACIOacuteN FIacuteSICA CUALIFICACIOacuteN MICROBIOLOacuteGICA(si fuera necesaria)
CUALIFICACIOacuteN FUNCIONAMIENTO
VALIDACIOacuteN
UNE- EN 554 ISO 17665Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por vapor de agua
UNE- EN 285Esterilizadores de vapor grandes
Norma armonizada Obligado cumplimiento (1997)
UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua
Miniclaves (UNE-EN 13060 2005)(Introduccioacuten y Anexo D)
Clasificacioacuten dependiendo de la cargabull Type B
ndash Esterilizacioacuten de productos embalados canulados solidos y porosos
ndash Cumplen las exigencias maacutes elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo e incluyen ciclos para priones
ndash Disponen de ciclos de penetracioacuten test de vaciacuteo y Heacutelix
ndash Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos
bull Type S
ndash Permiten esterilizar material poroso embalado y embolsado
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo
ndash Se pueden esterilizar luacutemenes y objetos canulados
ndash Disponen de sistemas opcionales de registro de datos
bull Type N
ndash Esterilizacioacuten de productos no embalados o embolsados
ndash Soacutelo disponen de ciclos gravitatorios El vapor penetra por desplazamiento lo que hace
que las condiciones del proceso sean mucho maacutes vulnerables pudieacutendose utilizar en
material NO poroso
ndash Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante
ndash El instrumental suele salir mojado o huacutemedo por lo que conviene colocar una gasa esteacuteril
en el fondo de la bandeja
ndash No hay un registro documental del proceso
ndash Los tiempos de esterilizacioacuten son de 10 minutos (134ordmC) o 30 minutos (121ordmC)
UNE-EN ISO 17665-1 2006
Anexo E
Ciclos de funcionamiento
Miniclaves
UNE-EN 13060 2005
Introduccioacuten y Anexo D
bullB Empaquetado y No empaquetado
bullS Empaquetado y No empaquetado
bullS1 Empaquetado y No empaquetado
Carga hueca tipo A y B
Carga soacutelida
bullS2 No empaquetado y soacutelidos
Carga porosa
Carga soacutelida
bullS3 Empaquetado y No empaquetado
Dispositivos meacutedicos especiacuteficos
bullN No empaquetados y carga soacutelida
El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para
queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
Leer el Blog ldquoEl autoclaverdquo httpselautoclavewordpresscom
2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
httpselautoclavewordpresscom
elautoclave
Miniclaves (UNE-EN 13060 2005)(Introduccioacuten y Anexo D)
Clasificacioacuten dependiendo de la cargabull Type B
ndash Esterilizacioacuten de productos embalados canulados solidos y porosos
ndash Cumplen las exigencias maacutes elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo e incluyen ciclos para priones
ndash Disponen de ciclos de penetracioacuten test de vaciacuteo y Heacutelix
ndash Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos
bull Type S
ndash Permiten esterilizar material poroso embalado y embolsado
ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo
ndash Se pueden esterilizar luacutemenes y objetos canulados
ndash Disponen de sistemas opcionales de registro de datos
bull Type N
ndash Esterilizacioacuten de productos no embalados o embolsados
ndash Soacutelo disponen de ciclos gravitatorios El vapor penetra por desplazamiento lo que hace
que las condiciones del proceso sean mucho maacutes vulnerables pudieacutendose utilizar en
material NO poroso
ndash Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante
ndash El instrumental suele salir mojado o huacutemedo por lo que conviene colocar una gasa esteacuteril
en el fondo de la bandeja
ndash No hay un registro documental del proceso
ndash Los tiempos de esterilizacioacuten son de 10 minutos (134ordmC) o 30 minutos (121ordmC)
UNE-EN ISO 17665-1 2006
Anexo E
Ciclos de funcionamiento
Miniclaves
UNE-EN 13060 2005
Introduccioacuten y Anexo D
bullB Empaquetado y No empaquetado
bullS Empaquetado y No empaquetado
bullS1 Empaquetado y No empaquetado
Carga hueca tipo A y B
Carga soacutelida
bullS2 No empaquetado y soacutelidos
Carga porosa
Carga soacutelida
bullS3 Empaquetado y No empaquetado
Dispositivos meacutedicos especiacuteficos
bullN No empaquetados y carga soacutelida
El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para
queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
Leer el Blog ldquoEl autoclaverdquo httpselautoclavewordpresscom
2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
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elautoclave
UNE-EN ISO 17665-1 2006
Anexo E
Ciclos de funcionamiento
Miniclaves
UNE-EN 13060 2005
Introduccioacuten y Anexo D
bullB Empaquetado y No empaquetado
bullS Empaquetado y No empaquetado
bullS1 Empaquetado y No empaquetado
Carga hueca tipo A y B
Carga soacutelida
bullS2 No empaquetado y soacutelidos
Carga porosa
Carga soacutelida
bullS3 Empaquetado y No empaquetado
Dispositivos meacutedicos especiacuteficos
bullN No empaquetados y carga soacutelida
El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para
queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
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2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
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elautoclave
Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo
-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)
-Priones (134ordmC y 141ordmC)
-Cauchos (121ordmC)
-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de
Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-
EN ISO 13060)
Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los
paraacutemetros de esterilizacioacuten son
Temperatura
Presioacuten Tiempo de
exposicioacuten
121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos
134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
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2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
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elautoclave
CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN
INDICADORES FIacuteSICOS
CICLO COMPLETADO
EVACUACIOacuteN Y SECADO
ESTERILIZACIOacuteN
ACONDICIONAMIENTO
Carga
Pulsos de Vaciacuteo
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
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Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
httpselautoclavewordpresscom
elautoclave
Ciclo flash ciclo corto o de
alta velocidad
bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin
prevaciacuteos
bull Material NO empaquetado
bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)
ndash Inmediato
ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles
bull Maacutes raacutepido
ndash Fase de esterilizacioacuten igual
ndash Fase de secado nula
iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
Faacutecil uso
Instalacioacuten sencilla y econoacutemica
Residuos (envases cartuchoshellip)
Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
Leer el Blog ldquoEl autoclaverdquo httpselautoclavewordpresscom
2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
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Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
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V-PRO maX
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Ozono TSO3 TSO3
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Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
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Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
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iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash
bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)
bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables
bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones
bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano
ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)
iquestPorqueacute hablar de
Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
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Faacutecil uso
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Ozono TSO3 TSO3
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Determinacioacuten de residuos Eto
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Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
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48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
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Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
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Esterilizacioacuten en friacuteo
bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
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iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
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VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
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UNE- EN 550 ISO 11135
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Determinacioacuten de residuos Eto
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Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
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H2O2 Concentration 50 59
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Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
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bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida
bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten
bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los
equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos
bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la
apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso
despueacutes de repetidos ciclos
bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes
bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental
bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia
orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia
bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)
bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante
indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos
Caracteriacutesticas de un proceso ideal de
esterilizacioacuten a baja temperatura
iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un
equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
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Variedad de ciclos y tiempos
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Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
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48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
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Express
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Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
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equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo
iquestLo puedo hacer a vapor
iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)
iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)
Rotacioacuten y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberacioacuten parameacutetrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la caacutemara
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Residuos (envases cartuchoshellip)
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Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES
Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez
jjcriadosescamjccmes
httpselautoclavewordpresscom
elautoclave
2011
2015
Procedimiento Empresa Nombre comercial
EtO3M
Steris
Steri-Vac
Eto
LTSFMatachana
Getinge
130LF
HS66
APA Steris System-1
Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
Matachana
STERRAD
130HPO
VHP Steris
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO 1 Plus
VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial
Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27
24
UNE- EN 550 ISO 11135
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
UNE- EN ISO 10993- 7
Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
UNE-EN ISO 14937
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers
V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
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Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products
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VHP Steris
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VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
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Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
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Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
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Validacioacuten y control de rutina de la
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Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
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Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
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V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
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STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
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Eto
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VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE
Ozono TSO3 TSO3
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esterilizacioacuten por oacutexido de etileno
Determinacioacuten de residuos Eto
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Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
UNE- EN 14180 15424
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Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
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Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
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Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
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Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
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Gold standard Tiempo de aireacioacuten
Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada
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Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por formaldehido
Priones Material Oftalmologiacutea (MER)
Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
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Validacioacuten y control de rutina de la
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Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
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STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
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parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
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Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
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Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo
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Acido peraceacutetico
Priones Punto de uso
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Validacioacuten y control de rutina de la
esterilizacioacuten por agentes esterilizantes
Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
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V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg
Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
59 for the DUO and
Express
59
Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
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Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
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Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
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V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
50 HPO reg
Priones
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Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
Standard amp Flex
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Express
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Number of Pulses 2 4 2 4
Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
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Validacioacuten y control de rutina de la
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Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)
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V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg
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Cycles System 1 3 4 3
Cycle ParametersVariable based on load
configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
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59 for the DUO and
Express
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Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017
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configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles
Cycle Time(min) 46
35 for flexible
55 for lumens
28 non lumen
42 for Flexible
47 for Standard
24 for Express
60 for DUO
25 for Rapid
35 for Advanced
48 for Standard
H2O2 Concentration 50 59
90
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Express
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Chamber Size 125L 136L 150L 130L
Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves
Maximum Flexible Scope
Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes
Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse
Injection controlling
parameterPressure Quantity Quantity Quantity
Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55
Time Variable Selectable Selectable Selectable
Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed
Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed
Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed
Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs
Cycle time varies based on load composition weight and temperature
Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load
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