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Antoni Sicras-MainarAntoni Sicras-MainarDirección de PlanificaciónDirección de Planificación

Badalona Serveis Assistencials SABadalona Serveis Assistencials SA

asicras@bsa.catasicras@bsa.cat

SEMINARIO PARA PERIODISTASSEMINARIO PARA PERIODISTASMitos y realidades de los Mitos y realidades de los medicamentos genéricosmedicamentos genéricos

Adherencia al tratamiento y grado de control entre medicamentos de marca y genéricos: Adherencia al tratamiento y grado de control entre medicamentos de marca y genéricos: opinión de los profesionales y pacientes (la visión del proveedor) opinión de los profesionales y pacientes (la visión del proveedor)

Madrid, 5 de noviembre de 2009Madrid, 5 de noviembre de 2009

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IntroducciónIntroducción• Los medicamentos genéricos (especialidad farmacéutica genérica-EFG) Los medicamentos genéricos (especialidad farmacéutica genérica-EFG)

son medicamentos con la misma eficacia terapéutica, seguridad y calidad son medicamentos con la misma eficacia terapéutica, seguridad y calidad que el original.que el original.

• Entre sus principales características figuran: 1) tener igual composición Entre sus principales características figuran: 1) tener igual composición cualitativa y cuantitativa en principio activo, 2) ser igual de seguro y cualitativa y cuantitativa en principio activo, 2) ser igual de seguro y eficaz que el medicamento original, y 3) presentar menor precio, que el eficaz que el medicamento original, y 3) presentar menor precio, que el medicamento original (coexisten con los precios de referencia).medicamento original (coexisten con los precios de referencia).

• Existen varios argumentos para mantener cierta cautela con los fármacos Existen varios argumentos para mantener cierta cautela con los fármacos genéricos: genéricos: 1: no hay una sólida evidencia científica de que a largo plazo 1: no hay una sólida evidencia científica de que a largo plazo

contribuyan a contener el coste sanitario general.contribuyan a contener el coste sanitario general. 2: la legislación debe ser más exigente con la calidad de estos 2: la legislación debe ser más exigente con la calidad de estos

productos y regular cuidadosamente el principio de sustitución para productos y regular cuidadosamente el principio de sustitución para evitar problemas. evitar problemas.

3: las compañías farmacéuticas alegan que sólo los beneficios de las 3: las compañías farmacéuticas alegan que sólo los beneficios de las especialidades no genéricas producen inversiones para la especialidades no genéricas producen inversiones para la investigación de nuevos productos que pueden resolver problemas de investigación de nuevos productos que pueden resolver problemas de salud pendientes.salud pendientes.

4: en los pacientes, los cambios constantes de marca y presentación 4: en los pacientes, los cambios constantes de marca y presentación genérica, les puede ocasionar problemas en la seguridad del genérica, les puede ocasionar problemas en la seguridad del medicamento.medicamento.

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Argumentos - reflexiónArgumentos - reflexión

• El consumo de EFG en Cataluña ha aumentado paulatinamente (28%) El consumo de EFG en Cataluña ha aumentado paulatinamente (28%) y ha contribuido a la contención del gasto (pero... existe margen de y ha contribuido a la contención del gasto (pero... existe margen de mejora en la prescripción crónica?, porque el 70% del gasto mejora en la prescripción crónica?, porque el 70% del gasto farmacéutico en pensionistas?, damos los fármacos adecuados a la farmacéutico en pensionistas?, damos los fármacos adecuados a la necesidad?, etc.)necesidad?, etc.)

• Ejes del cambio: Ejes del cambio: 1. Ley de garantías y uso racional del medicamento: basado en la 1. Ley de garantías y uso racional del medicamento: basado en la

prescripción por principio activo, los precios de referencia y la prescripción por principio activo, los precios de referencia y la sustitución por el farmacéutico.sustitución por el farmacéutico.

2. Seguridad y Bioequivalencia: comunicación/información a los 2. Seguridad y Bioequivalencia: comunicación/información a los ciudadanos. ciudadanos.

3. Margen del laboratorio para el farmacéutico: descuentos por 3. Margen del laboratorio para el farmacéutico: descuentos por parte de las compañías farmacéuticas.parte de las compañías farmacéuticas.

4. DPO – Contratos de gestión: incentivos a las EP (CatSalut) y a 4. DPO – Contratos de gestión: incentivos a las EP (CatSalut) y a los profesionales (... indicadores de calidad, NT, etc.). los profesionales (... indicadores de calidad, NT, etc.). Sustitución masiva!Sustitución masiva!

5. Permisividad de la sustitución: en las oficinas de farmacia. 5. Permisividad de la sustitución: en las oficinas de farmacia.

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Evidencias disponiblesEvidencias disponibles• En una encuesta realizada a 495 médicos (Ferrando L, 2007) se En una encuesta realizada a 495 médicos (Ferrando L, 2007) se

concluye que un 43,2% no cree que tengan la misma utilidad concluye que un 43,2% no cree que tengan la misma utilidad terapéutica y un 52% confía más en la marca. En cuanto a los terapéutica y un 52% confía más en la marca. En cuanto a los pacientes, demandan mejor atención sanitaria y exigen una pacientes, demandan mejor atención sanitaria y exigen una evaluación coste-efectividad.evaluación coste-efectividad.

• Al aumentar la información médica hacia los pacientes, la aceptación Al aumentar la información médica hacia los pacientes, la aceptación pública de los genéricos crece. Un 69,5% de los consumidores sabe pública de los genéricos crece. Un 69,5% de los consumidores sabe qué son los EFG, un 76,5% los acepta y un 10,3% prefiere uno de qué son los EFG, un 76,5% los acepta y un 10,3% prefiere uno de marca (marca (http://www.msc.es; Casado S, 2002).; Casado S, 2002).

• El porcentaje de rechazo de los pacientes al EFG es del 13% El porcentaje de rechazo de los pacientes al EFG es del 13% (Sagardui Villamor JK, 2005)(Sagardui Villamor JK, 2005)

• Parecen existir dudas acerca de los excipientes asociados a las EFG Parecen existir dudas acerca de los excipientes asociados a las EFG (Peter A, 2009).(Peter A, 2009).

• Se reduce la adherencia de risperidona EFG en Esquizofrenia Se reduce la adherencia de risperidona EFG en Esquizofrenia (Maarten Treur, 2009) o de medicamentos cardiovasculares (Maarten Treur, 2009) o de medicamentos cardiovasculares (Federman A, 2006).(Federman A, 2006).

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Justificación y objetivoJustificación y objetivo

• Es una práctica común entre los profesionales sanitarios la “sustitución masiva” de los medicamentos de marca a EFG (prescripción crónica). Comporta duplicaciones?

• Estas “sustituciones” pueden ocasionan una falta de adherencia al plan farmacoterapéutico ocasionado por cierta “confusión” entre los pacientes.

• Ante la falta de información en nuestro medio, puede ser de interés conocer como se adecuan estas “prácticas” en la clínica diaria.

Evaluar la adherencia al tratamiento y la consecución de objetivos terapéuticos entre la sustitución de medicamentos de marca por genéricos en sujetos con hipertensión arterial y dislipemia, en situación de práctica clínica habitual. Objetivos secundarios: opinión de

profesionales (atención primaria y especializada) y pacientes.

Objetivo:Objetivo:

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PRESENTACIÓN: Ciudad - OrganizaciónPRESENTACIÓN: Ciudad - Organización

ENTIDAD DE CARÁCTER MUNICIPALCONCIERTO CON LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICACUATRO NIVELES ASISTENCIALESMODELO INTEGRAL (OSI)PRESUPUESTO ANUAL 81 M EUR1,200 PROFESIONALES

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HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA (Comarcal)

CENTRE SOCIOSANITARI

EL CARME

BGA (6 centros; 7 equipos

Atención primaria)

Descripción del grupo: BSADescripción del grupo: BSA

Dispersión geográficaDispersión geográfica

CatSalut-Compra CatSalut-Compra FinanciaciónFinanciación

ProvisiónProvisiónIncentivos: EPIncentivos: EP

Población referencia: 120.000 h.

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Herramientas ETL (para la extracción, transformación y carga de datos transaccionales)

Finanzas Clientes Procesos Actividad RRHH

Reporting-Análisis

EIS-CMO

BSC

................................................

................

................

Perspectiva FINANCIERAPerspectiva FINANCIERA

“Si tenemos éxito como serán los estados

financieros de la empresa”

“Si tenemos éxito como serán los estados

financieros de la empresa”

ObjetivosIndicadoresDiagnóstico.P.Acción.

Perspectiva FINANCIERAPerspectiva FINANCIERA

“Si tenemos éxito como serán los estados

financieros de la empresa”

“Si tenemos éxito como serán los estados

financieros de la empresa”

ObjetivosIndicadoresDiagnóstico.P.Acción.

BD

DWH

Diseño

Construcción

Aplicación de negocio BI:Aplicación de negocio BI:

Sistema

Transaccional

(OLTP)

Sistema

Business

Intelligence

(OLAP)

Gestión Negocio

(CPM)

Metodología BIMetodología BI

Minería de datos

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MetodologíaMetodología• DiseñoDiseño: estudio antes-después de carácter multicéntrico, realizado a partir de los registros informatizados de pacientes adscritos y atendidos en 6 EAP de Badalona. Fuente: DWH-BSA.

• Periodo de estudioPeriodo de estudio: entre 2006 y 2008

• Criterios de inclusiónCriterios de inclusión: : pacientes atendidos regularmente en los EAP y que reúnan las siguientes características: a) edad superior a 40 años; b) ambos sexos, c) en tratamiento farmacológico crónico, y d) que antes de la sustitución estuviera como mínimo un año antes con medicamento de marca y un año después con EFG.

• Variable cumplimientoVariable cumplimiento: : método indirecto de recuento de comprimidos. Proporción de recetas emitidas entre las prescripciones realizadas (método conservador), en cada periodo de observación.

• Subgrupos de estudioSubgrupos de estudio: pacientes diagnosticados de HTA y DLP.

• Otras variables de estudioOtras variables de estudio: demográficas, índice de Charlson (severidad), comorbilidad, parámetros antropométricos y bioquímicos. Encuestas de opinión (telefónicas/presenciales) a pacientes y profesionales.

• Morbilidad general (ajuste)Morbilidad general (ajuste): El aplicativo-ACG proporciona los PRM y las BUR/paciente, según su grado de morbilidad (rangos: 1-usuarios sanos/5-morbilidad elevada).

• MedicaciónMedicación: amlodipino y simvastatina: amlodipino y simvastatina. Fuente: CatSalut (AP, AE, ASS), clasificación ATC.

• Análisis estadístico:Análisis estadístico: análisis descriptivo, ANOVA y comparación de proporciones para grupos independientes y apareados. Programa SPSS, significación estadística p<0,05.

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25 MAC

ACG 01

CIAP

Edad / sexo

Combinaciones

NIVEL EPISODIO

12 CADG

Algoritmo de clasificación ACGAlgoritmo de clasificación ACGADG

01. Limitada: menor02. Limitada: menor-infecciones21. Traumas/ efectos: menores26. Signos/ síntomas menores 01. Aguda: menor o leve03. Limitada: mayor04. Limitada: mayor-infecciones22. Traumas/ efectos: mayores27. Signos/ síntomas inciertos28. Signos/ síntomas mayores 02. Aguda: mayor o grave05. Alergias07. Recurrente discontinua08. Recurrente discontinua-infección20. Dermatología29. Grupo discrecional 03. Recurrente06. Asma 04. Asma09. Recurrente progresiva11. Crónica médica: inestable32. Neoplasias malignas 05. Crónica médica: inestable10. Crónica médica: estable30. Observación 06. Crónica médica: estable12. Crónica estable-ortopedia13. Crónica estable-ORL15. Crónica estable-otras 07. Especialidad crónica: estable14. Crónica estable-oftalmología34. Odontología 08. Oftalmología/ Dental16. Crónica inestable-ortopedia17. Crónica inestable-ORL18. Crónica inestable-oftalmología19. Crónica inestable-otras 09. Espec. crónica: inestable23. Psicosocial menor24. Psicosocial estable25. Psicosocial inestable 10. Psicosocial31. Prevención/ administración 11. Prevención/ administración33. Embarazo 12. Embarazo

NIVEL PACIENTE

ACG 02

ACG 03

ACG 04

ACG 05

ACG...

ACG 48

ACG 49

ACG 50

ACG 106

Función (recurrencia de la enfermedad)Función (recurrencia de la enfermedad)

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Resultados – Tabla 1Resultados – Tabla 1Características generales, comorbilidades según los grupos de pacientes estudiadosCaracterísticas generales, comorbilidades según los grupos de pacientes estudiados

Grupos de estudio HTA DLP TotalSujetos, % N=620 (49,5%) N=632 (50,5%) N=1.252 (100,0%) pCaracterísticas sociodemográficasEdad media, años 73,5 ± 11,3 71,2 ± 10,3 72,4 ± 10,9 <0,001Rangos: 40 – 44 años 1,3% 1,1% 1,2% 45 – 64 años 22,4% 23,9% 23,2% 65 – 74 años 23,9% 32,1% 28,0% > 74 años 52,4% 42,9% 47,6% 0,003Sexo (mujeres) 45,6% 52,1% 48,9% 0,023Comorbilidad generalPromedio de episodios 7,3 ± 3,9 7,5 ± 4,1 7,4 ± 4,0 NSPromedio de BUR 3,0 ± 0,6 3,0 ± 0,7 3,0 ± 0,6 NSPromedio de índice de Charlson 0,9 ± 0,8 0,7 ± 0,6 0,7 ± 0,7 0,032Comorbilidades asociadasHipertensión arterial 100,0% 64,1% 81,9% <0,001Dislipemia 38,2% 100,0% 69,4% <0,001Diabetes mellitus 24,4% 37,7% 29,2% <0,002Obesidad 30,5% 28,2% 29,3% NSFumadores activos 10,8% 11,1% 10,9% NSAlcoholismo 0,5% 1,1% 0,8% NSCardiopatía isquémica 15,8% 21,2% 18,5% 0,036Accidentes cerebrovasculares 5,3% 4,3% 4,8% NSInsuficiencias orgánicas 23,5% 14,9% 19,2% 0,002Asma bronquial 3,9% 4,3% 4,1% NSEPOC 8,2% 8,4% 8,3% NSDemencias 3,5% 2,4% 3,0% NSNeuropatías 1,6% 1,1% 1,4% NSPsicosis (todos los tipos) 1,3% 0,2% 0,7% 0,018Depresión 16,0% 22,0% 19,0% 0,007Neoplasias malignas 11,0% 7,3% 9,1% 0,023Alteraciones músculo-esqueléticas 46,1% 55,9% 51,0% 0,001

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Valores expresados en porcentaje o media ± desviación estándar; p: significación estadística; t: t de Student; NS: no significativo.Valores expresados en porcentaje o media ± desviación estándar; p: significación estadística; t: t de Student; NS: no significativo.

Cumplimiento y objetivos terapéuticos de controlCumplimiento y objetivos terapéuticos de control

Resultados – Tabla 2Resultados – Tabla 2

Muestras relacionadas - grupos apareados Marca EFG Diferencia t pHipertensión arterial (N=620)- Cumplimiento / adherencia 84,3 ± 19,9 81,9 ± 22,3 2,408 2,158 0,031- Presión arterial sistólica, mmHg 136,4 ± 15,3 138,7 ± 16,1 -2,214 -3,106 0,002- Presión arterial diastólica, mmHg 77,8 ± 10,4 78,7 ± 7,0 -0,948 -2,305 0,021Dislipemia (N=632)- Cumplimiento / adherencia 86,2 ± 20,7 83,8 ± 21,7 2,452 2,072 0,039- Colesterol total, mg/ dL 199,1 ± 39,1 203,0 ± 42,5 -3,994 -3,451 0,001- Colesterol-HDL, mg/ dL 60,6 ± 17,2 58,8 ± 17,3 1,774 4,275 0,001- Colesterol-LDL, mg/ dL 119,9 ± 39,5 119,3 ± 40,1 0,595 0,585 NS

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ENCUESTA A PROFESIONALES Primaria Especializada Total

PREFERENCIAS N=31 N=19 N=50

1. Prescribes regularmente medicamentos genéricos a tus pacientes? 83,9% 58,8% 75,0%

2. Confías en ellos / te merecen confianza? 96,8% 86,7% 93,5%

3. Te sientes “presionado” por la administración/ empresa al recetarlos? 37,9% 58,8% 45,6%

4. Si tomas alguna medicación o la prescribes a algún familiar, preferentemente usas un medicamento genérico? 89,3% 43,8% 72,7%

BENEFICIOS/ SEGURIDAD/ EFICIENCIA Los medicamentos genéricos respecto a los de marca:

5. Crees que tienen la misma eficacia? 58,1% 64,7% 60,4%

6. Tienen la misma seguridad y tolerancia (efectos secundarios)? 74,2% 47,1% 64,6%

7. Son más baratos, de menor precio de venta al público? 87,1% 88,2% 87,5%

8. Tardan el mismo tiempo en conseguir los efectos deseados? 58,1% 52,9% 56,3%

PACIENTES9. Crees que proporcionas la información suficiente a tus pacientes cuando substituyes un medicamento de marca por un genérico? 74,2% 47,1% 64,6%

10. Tienes que dedicar mucho tiempo para informar del uso de medicamentos genéricos a tus pacientes? 48,4% 29,4% 41,7%

11. Los pacientes generalmente aceptan de buen grado la substitución de marca a genérico? 41,9% 35,3% 39,6%

12. El uso de medicamentos genéricos de manera continuada o crónica, ocasiona confusión a los pacientes? 83,9% 76,5% 81,3%(cambios de color, forma, comprimidos, etc. distintos en cada envase)13. Los pacientes, ¿abandonan el tratamiento más frecuentemente cuando se les prescribe medicamentos genéricos que cuando están tratados con medicamentos de marca? 12,9% 35,3% 20,8%

14. En tu opinión, ¿crees que los pacientes cuando son tratados con medicamentos genéricos, consultan más al médico que cuando eran tratados con los medicamentos de marca? 19,4% 29,4% 22,9%

15. Estas de acuerdo en que las oficinas de farmacia puedan substituir la medicación que prescribes? 3,2% 29,4% 12,5%

Mujeres: 76,6%; Resultados afirmativos y preliminares

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ENCUESTA A PACIENTES

PREFERENCIAS1. Su médico/ enfermera le informó adecuadamente del cambio del medicamento de marca por el genérico?

Si (41,7% ) No (56,3% ) NC (2,1% )

2. Tiene confianza en los medicamentos genéricos? Si (75,0% ) No (20,8% ) NC (4,2% )3. Aceptó de buen grado la substitución de marca a genérico? Si (68,8% ) No (29,2% ) NC (2,1% )4. Si pudiera elegir, ¿que tipo de medicamento prefiere? Mrc (43,8% ) EFG (2,1% ) Ind (54,2% )

BENEFICIOS/ SEGURIDAD/ EFICIENCIA Los medicamentos genéricos respecto a los de marca:

5. Cree que son de la misma calidad que los de marca? Si (41,7% ) No (25,0% ) NC (33,3% )6. Cree que pueden tener más efectos secundarios? Si (41,7% ) No (25,0% ) NC (33,3% )7. Cree que tardan el mismo tiempo en conseguir los efectos deseados? Si (60,4% ) No (6,3% ) NC (33,3% )8. Se encuentra mejor que cuando tomaba el medicamento de marca? Mj (2,1% ) Pr (14,6% ) Ig (83,3% )9. Cree que son más baratos, de menor precio de venta al público? Si (72,9% ) No (2,1% ) NC (25,0% )

CONSECUENCIAS10. El uso de medicamentos genéricos de manera continuada o crónica, le ocasiona confusión en cuanto a cambios de color, forma o presentación de los diferentes envases?

Si (50,4% ) No (47,9% ) NC (1,7% )

11. Se toma todas las pastillas que el médico le ha recetado? (cumplimiento terapéutico)

Si (91,7% ) No (6,3% ) NC (2,0% )

12. Cuando toma medicamentos genéricos ¿Cree que puede hacer sus tareas diarias (hacer la compra, trabajar, ir al cine, etc.) mejor que cuando tomaba el medicamento de marca?

Mj (2,1% ) Pr (12,5% ) Ig (85,4% )

Mujeres: P4=57,1%; P5=33,3%; P10=57,2% en afirmativasResultados preliminares

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ConclusionesConclusiones• La eficacia de los EFG no la cuestionamos.La eficacia de los EFG no la cuestionamos.• Los resultados de las variables del estudio aportan información Los resultados de las variables del estudio aportan información

completa. completa.

• Limitaciones del estudio obligan a ser cautelosos en la Limitaciones del estudio obligan a ser cautelosos en la generalización de resultados (validez externa).generalización de resultados (validez externa).

• Existe una cierta preocupación de Existe una cierta preocupación de confirmarse estos resultados: confirmarse estos resultados: CT=CT=ECV= ECV= gasto sanitario.gasto sanitario.

• La opinión de los profesionales aporta información relevante y con La opinión de los profesionales aporta información relevante y con puntos de vista distintos en función del nivel asistencial de puntos de vista distintos en función del nivel asistencial de atención.atención.

• La opinión de los usuarios refleja una cierta falta de información en La opinión de los usuarios refleja una cierta falta de información en EFG.EFG.

• La Administración sanitaria debería ser sensible a la opinión de los La Administración sanitaria debería ser sensible a la opinión de los diferentes actores del sistema sanitario.diferentes actores del sistema sanitario.

• Además, deberíamos pensar más en la eficiencia total del sistema, Además, deberíamos pensar más en la eficiencia total del sistema, en una mejora de los resultados en salud (calidad) y en la en una mejora de los resultados en salud (calidad) y en la prevención primaria en general, que en el creciente uso específico prevención primaria en general, que en el creciente uso específico de EFG en particular.de EFG en particular.

• La sustitución masiva de los medicamentos de marca por EFG La sustitución masiva de los medicamentos de marca por EFG merecería una cierta reflexión en cuanto a la regulación del merecería una cierta reflexión en cuanto a la regulación del mercado (tenemos marcas de EFG!) y contar con el punto de vista mercado (tenemos marcas de EFG!) y contar con el punto de vista de la industria farmacéutica. de la industria farmacéutica.

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Muchas gracias!!