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1. GESTIÓN, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDADEN EL LABORATORIO CLÍNICO

Código Ítems Pág.CAPGAC-001 Errores en las diferentes fases del ciclo de análisis del Laboratorio Clínico…………..02CAPGAC-002 Herramientas estadísticas fundamentales para Control de Calidad………………………03CAPGAC-003 Error analítico – Límites analíticos de desempeño………………………………………………..04CAPGAC-004 Sigmometría en la fase analítica del Laboratorio Clínico. Parte 1………………………….05CAPGAC-005 Sigmometría en la fase analítica del Laboratorio Clínico. Parte 2………………………….06CAPGAC-006 Sigmometría en la fase pre-analítica…………………………………………………………………….07CAPGAC-007 Intervalos biológicos de referencia. Niveles de decisión clínica.

Valores críticos en pruebas de Laboratorio…………………………………………………………..08CAPGAC-008 Parámetros de selección y manejo del material de Control de Calidad…………………09CAPGAC-009 Sistemas de Gestión de Calidad; Características de los Sistemas

de Gestión de Calidad. TQM “Total Quality Management”, Seis Sigma, LEAN………10CAPGAC-010 ISO 15189:2012.

Laboratorios Clínicos. Requisitos para la calidad y competencia.………………………….11

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Impacto en el cuidado del paciente de los errores

en los valores medidos en los Laboratorios Clínicos.

2. 5 fases en el Laboratorio Clínico: 1. Pre-pre-analítica,

2. Pre-analítica, 3. Analítica, 4.Pos-analítica y 5. Post-

post-analítica.

3. Errores frecuentes en la fase pre-analítica.

4. Errores frecuentes en la fase pre-pre-analítica

Intralaboratorio.

5. Errores frecuentes en la fase analítica.

6. Errores frecuentes en la fase post-analítica.

7. Errores frecuentes en la fase (post-post-analítica).

8. Indicadores de calidad.

9. Definición de “error”.

10. Clasificación de los niveles de gravedad de los

errores según ISO 22367.

11. Número Prioritario de Riesgo (“RPN”, por sus

siglas en inglés, Risk Priority Number”).

CAPGAC-001

ERRORES EN LAS DIFERENTES FASES DEL

CICLO DE ANÁLISIS DEL LABORATORIO CLÍNICO

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CONTENIDO TEMÁTICO

1. Abreviaturas de las herramientas.

2. Significancia estadística de la mediciones.

3. Cálculos estadísticos de la Muestra o población.

4. Cálculo de la media.

5. Media acumulada.

6. Desviación estándar.

7. Desviación estándar acumulada.

8. Coeficiente de variación.

9. Exclusión de valores atípicos o “outliers”.

10. Exclusión por percentiles.

11. Prueba de Dixon.

12. La trompeta de Horwitz.

13. Cálculo de los límites de control.

14. Datos acumulados y su cálculo.

15. ¿Calcular los límites de control acumulados?

16. Z-SCORE.

17. Índice de desviación estándar (IDS) o “(SDI).

18. CVR.

19. Gráficos de control de calidad:

1. Gráficos de Levey Jennings, Criterio para construir gráficas de Levey

Jennings, selección de la media y la desviación Estándar e Ilusiones

ópticas en gráficas de Levey Jennings.

2. Gráficas de error total.

3. Gráficas integradas de control de calidad.

4. Histograma.

5. Youden Plot.

6. Gráficas de Yundt.

20. Capacidad del proceso Cpk.

CAPGAC-002

HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS

FUNDAMENTALES EN CONTROL DE CALIDAD

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Abreviaturas estadísticas.

2. Fórmulas de las herramientas estadísticas fundamentales.

3. El error analítico total

4. ¿Error analítico total de qué?

5. Error sistemático y sesgo.

6. Clases de sesgo o error sistemático.

7. Error Aleatorio.

8. La constante Z.

9. Cálculo del error analítico total.

10. Error sistemático crítico.

11. Error aleatorio crítico

12. Opciones para definir límites analíticos de desempeño:

12.1 Rilibak.

12.2 Variabilidad Biológica.

12.3 CLIA.

12.4 Estado del arte.

12.5 GOST-R.

13. Especificaciones de calidad basadas en variabilidad

biológica.

14. Definición del “ET mp- Error total máximo permitido”

por estado del arte por percentiles.

16. Qué es un percentil?

17. % RMSD: Porcentaje desviación de la raíz media cuadrática.

18. Presupuesto de Error “ Error Budgets” en el Laboratorio

Clínico

CAPGAC-003

ERROR ANALÍTICO

LÍMITES ANALÍTICOS DE DESEMPEÑO

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CONTENIDO TEMÁTICO

1. ¿Qué es la herramienta de seis sigma?

2. Seis sigma aplicada la fase analítica del

Laboratorio Clínico.

3. Correlación entre la medida sigma y el

porcentaje (%) de exactitud.

4. Fórmula para calcular la medida sigma en la

fase analítica del Laboratorio Clínico.

5. Correlación entre la medida sigma y ESc

“error sistemático crítico” y EAc “error

aleatorio crítico”.

6. Deducción de la medida sigma a partir del

gráfico integrado de control de calidad

(Levey Jennings+TE).

7. Construcción de un gráfico de sigmometría.

8. Gráficos de Sigmometría Normalizados.

9. Influencia de “Constante Z” en el cálculo de

la medida sigma.

10. Influencia del ETmp en el cálculo de la

medida sigma.

CAPGAC-004

SIGMOMETRÍA EN LA FASE ANALÍTICA

DEL LABORATORIO CLÍNICO – PARTE 1

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CONTENIDO TEMÁTICO

1. ¿Qué es la herramienta de seis sigma?

2. Seis sigma aplicada la fase analítica del

Laboratorio Clínico.

3. Correlación entre la medida sigma y el

porcentaje (%) de exactitud.

4. Fórmula para calcular la medida sigma en la fase

analítica del Laboratorio Clínico.

5. Correlación entre la medida sigma y ESc “error

sistemático crítico” y Eac “error aleatorio crítico”.

6. Deducción de la medida sigma a partir del gráfico

integrado de control de calidad (Levey Jennings+TE).

7. Construcción de un gráfico de sigmometría.

8. Gráficos de Sigmometría Normalizados.

9. Influencia de “Constante Z” en el cálculo de la

medida sigma.

10.Influencia del ETmp en el cálculo de la medida

sigma.

CAPGAC-005

SIGMOMETRÍA EN LA FASE ANALÍTICA DEL

LABORATORIO CLÍNICO – PARTE 2

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Criterios para muestras inaceptables.

2. Fuente pre-analítica del error.

2.1 Error pre analítico.

2.2 Solicitud de una prueba de laboratorio.

2.3 Preparación del paciente antes de la flebotomía.

2.4 Momentos para la obtención de los especímenes

sanguíneos.

2.5 Variabilidad biológica interindividual.

2.6 Ejercicio antes de la toma.

2.7 Manejo y atención del paciente.

2.8 Posición del paciente durante la flebotomía.

2.9 Mecanismos fisiológicos y postura del paciente durante la

toma.

2.10 Uso del torniquete e Identificación del espécimen

sanguíneo.

2.11 Transporte de los especímenes al laboratorio.

2.12 Manejo de los tubos de espécimen.

2.13 Transporte de especímenes a grandes distancias del

consultorio del médico al laboratorio.

2.14 Sistemas automatizados para el envió de especímenes.

2.15 Xenobioticos como factor de variabilidad biológica.

2.16 Variabilidad iatrogénica y Alteraciones gestacionales.

3. Interferentes analíticos y muestras separadas: Hemólisis,

Lipemia, Ictericia y Estabilidad de las Muestras Separadas

y su Almacenamiento, Conservación de las Muestras,

Aspectos Relevantes en el Almacenamiento de Muestras

Sanguíneas.

4. Obtención de muestras sanguíneas.

5. Guía de usos para tubos al vacío.

6. Sigmometría Pre-analítica: cómo se aplica la metodología de

seis sigma a la fase pre-analítica.

CAPGAC-006

SIGMOMETRÍA PRE-ANALÍTICA

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CONTENIDO TEMÁTICO

1. ¿Qué es un nivel de decisión?

2. ¿Por qué los niveles de decisión clínica?

3. Niveles de decisión clínica “naturales”.

4. Niveles de decisión basados en la evidencia /

Guías de práctica clínica (GPC).

5. Niveles de decisión basados en la evidencia /

GPC.

6. Reporte de valores críticos desde el Laboratorio

Clínico.

7. El impacto de reportar valores críticos de

manera oportuna.

8. Normatividad respecto al reporte de resultados

críticos.

9. Cómo listar los valores críticos.

10. Procedimiento de reporte de valores críticos.

11. A quiénes debo reporte de valores críticos.

12. Vía de reporte de valores críticos, soporte y

factores de éxito.

13. Seguimiento al reporte de valores críticos e

indicadores.

CAPGAC-007

INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA.NIVELES DE DECISIÓN CLÍNICA. VALORES CRÍTICOS EN PRUEBAS DEL LABORATORIO CRÍTICO.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. ¿Qué es el control de calidad y cuál es la utilidad del

uso del material de control de calidad en el

Laboratorio Clínico?

2. Criterios para la selección del material de control

de calidad.

2.1 ¿Cómo seleccionar la matriz de un material

de control?

2.2 ¿Qué se debe tener en cuenta en cuanto a la

estabilidad del material de control?

2.3 ¿Cuánto tiempo se debe mantener un lote

de material de control de calidad?

2.4 Controles líquidos o controles liofilizados.

2.5 Controles valorados vs. Controles no valorados.

2.6 Selección de los niveles de control de acuerdo a

la concentración del analito, niveles de decisión

Clínica y niveles de concentraciones críticas

para la toma de decisiones.

2.7 Procedimientos de pretratamiento de

los materiales de control.

2.8 La importancia de la Conmutabilidad.

2.9 ¿Qué son Controles de 3ra. opinión y cuál es

su utilidad?

2.10 Uso de controles Multíparamétricos.

3. Recomendaciones del buen uso del material de

control de calidad (agua, almacenamiento, pipetas,

gradillas, temperaturas, etc.).

4. La Reconstitución del material de control de

calidad (cómo establecer guías estandarizadas del

manejo adecuado del material de control).

CAPGAC-008

PARÁMETROS DE SELECCIÓN Y MANEJO

DEL MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Características de los sistemas de gestión.

2. Qué es un sistema de gestión.

3. Calidad: diferencias entre productos y servicios.

4. Gestión de la calidad.

5. Misión, visión y política de calidad en los

Laboratorios Clínicos.

6. Mejora continua.

7. Modelos de gestión de la calidad.

8. Objetivos de calidad.

9. Liderazgo.

10. Planificación del sistema de gestión de la calidad.

11. Provisión de recursos.

12. Normas de calidad de sistemas de gestión aplicables

al Laboratorio Clínico.

13. Seis sigma como sistema de gestión.

14. Definición de seis sigma.

15. Metodología seis sigma.

16. Roles en la implementación de seis sigma.

17. Lean manufacturing definición y origen.

18. Los 7 grandes desperdicios.

19. Herramientas de LEAN.

19.1 5S

19.2 VSM

19.3 KAIZEN

19.4 Just in Time (JIT)

19.5 KANBAN

CAPGAC-009

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD.CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD.

TQM: “TOTAL QUALITY MANAGEMENT”, SEIS SIGMA, LEAN.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Introducción.

2. Alcance.

3. Referencias normativas.

4. Términos y definiciones.

4. REQUISITOS DE GESTIÓN

4.1 Organización y responsabilidades de la dirección.

4.2 Sistema de gestión de la calidad.

4.3 Control de la documentación.

4.4 Acuerdos de prestación de servicios.

4.5 Análisis efectuados por Laboratorios subcontratados.

4.6 Servicios y suministros externos.

4.7 Servicios de asesoramiento.

4.8 Resolución de las reclamaciones.

4.9 Identificación y control de no conformidades.

4.10 Acciones correctivas.

4.11 Acciones preventiva s.

4.12 Mejora continua.

4.13 Control de los registros.

4.14 Evaluación y auditorías.

4.15 Revisión por la Dirección

5 REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 Personal

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.

5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales consumibles.

5.4 procesos pre-analíticos.

5.5 procesos analíticos.

5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis.

5.7 Procesos post-analíticos.

5.8 Reporte de resultados.

5.9 Liberación de los resultados

5.10 Gestión de información de laboratorio

CAPGAC-010

ISO 15189:2012 LABORATORIOS CLÍNICOS.REQUISITOS PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA.

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