CALIDADCALIDADEN EL EN EL LABORATORIOLABORATORIODE HEMATOLOGIADE HEMATOLOGIAHEMATOLOGIAHEMATOLOGIA CLINICA Fa.C.E.N.ACLINICA Fa.C.E.N.A--UNNEUNNEAAO 2011O 2011

QUE ES LA CALIDAD???

CALIDAD

Es el conjunto de ATRIBUTOS de un

PRODUCTO o SERVICIO que le confieren APTITUD para satisfacer las necesidades

IMPLICITAS y EXPLICITAS del USUARIO

Costos de la calidad $ Cuando el error es descubierto despus de

la entrega al cliente $ Cuando el laboratorio descubre y corrige

internamente el defecto, antes de la entrega $ Cuando el sistema de Calidad esta

diseado , planificado y organizado para prevenir el defecto y para corregirlo

ASPECTOS PRINCIPALES DEL SISTEMA DE CALIDAD

La prevencin de errores o ineficacias La ejecucin de las distintas

actividades La evaluacin de lo actuado La correccin de las desviaciones

halladas La Prevencin se logra a travs de la

educacin, las evaluaciones y las acciones correctivas

Pasos para implementar un sistema de calidad

*ACCIONES PREVIAS: decisin, diagnstico, planificacin

*ACCIONES INICIALES: Capacitacin

*IMPLEMENTACIN: Elaboracin de POES, control de equipos, elaboracin de Registros y del manual de Calidad

*FUNCIONAMIENTO: Auditorias Internas y acciones correctivas

CALIDAD EN EL RESULTADO ANALITICO

CARACTERISTICAS SUPREMAS Representatividad Exactitud CARACTERISTICAS BSICAS Precisin Sensibilidad Selectividad Trazabilidad

EN CALIDAD LO QUE NO SE ESCRIBE:

NO EXISTEJAMAS SE HA HECHO

DOCUMENTACION BASICA

MANUAL DE CALIDAD: Poltica sobre QUE debe hacerse ,QUIEN lo debe hacer

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS: COMO realizar las funciones

PROCEDIMIENTOS TCNICOS: COMO llevar a cabo

PLANILLAS DE CONTROL

NORMA ISO 15189 -Documentacin bsica

MANUAL DE CALIDAD: Documento general donde se declaran los principios del Sistema de Calidad

PROCEDIMIENTOS: Documento que debe tener informacin detallada acerca de las distintas actividades desarrolladas en el laboratorio. El objetivo es que cualquiera pueda conocer de manera fcil y precisa el funcionamiento del laboratorio

INSTRUCCIONES OPERATIVAS: detallan en forma clara y entendible como se llevan a cabo operaciones particulares

REGISTROS E INFORMES: deben ser oportunas y sencillas

ProcedimientoDescripcin de la mtodo-loga e instrumentosQue hacer en situacionesparticularesDetalles tcnicos

Instrucciones operativasTECNICA OPERATORIASECUENCIA DETALLADA

EQUIPAMIENTO La documentacin respaldatoria deber

estar compuesta por: Registro y denuncia de equipamiento Historial de equipos Instrucciones de operacin Instrucciones y Registros de Mantenimiento Procedimientos y Registros de Calibracin Comprobantes de compras, contratos

EQUIPOS

FICHA DE VIDA

PLAN DE MANTENIMIENTO

PLAN DE CALIBRACIONES

CALIBRACION Conjunto de operaciones que establecen,

bajo condiciones especificadas, la relacin entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento de medicin o valores representados por un material de referencia y los valores correspondientes realizados mediante patrones

VALIDACIN: Conjunto de operacionespara habilitar un equipo

VALIDACION-PASOS A SEGUIR

*FORMACIN DEL EQUIPO

*PLANIFICACIN DEL PROYECTO

Adecuacin de los procesos y equipos vigentes segn diseo y especificacin

Recomendaciones del fabricante. Instalaciones/Servicios/Planos

Que los equipos operen/funcionen de acuerdo a su diseo .Rutina de calibracin funcionando

Evidencia documentada de la efectividad y reproducibilidad del proceso .Mnimo de tres corridas consecutivas

Para una correcta gestin

Organizar eltrabajo

Controlar y ajustarlos errores e

insatisfacciones

Planificar y DOCUMENTAR

EL LABORATORIODEBE

EL PRIMER PASO ES DEFINIR LOS LIMITESDE LAS TRES FASESDE TRABAJO QUE NECESITAN CONTROL PERMANENTE:FASES PREANALITICA, ANALITICAY POSTANALITICA

PROCESO DEL LABORATORIO

ENTRADA

FASEPRE ANALITICA

FASEANALITICA

FASEPOST ANALITICA

SALIDA

SOLICITUD DE ANALISIS

SUBPRODUCTO: MUESTRA

SUBPRODUCTO: RESULTADO

SUBPRODUCTO: RESULTADOVALIDADO

INFORME BIOQUIMICO

NUNCA OLVIDAR QUE..

Pre Analtica

AnalticaPost AnalticaCALIDAD DELRESULTADO

SEGN LA IRAM-ISO 15189

Fase Pre-analtica : Procesos que comienzan en orden cronolgico , con la solicitud del mdico y que incluyen el pedido de anlisis, la preparacin del paciente, la toma de muestra y el transporte hacia el laboratorio .Finaliza cuando comienza el procedimiento analtico

Fase analtica: procesos, mtodos y tcnicas que fundadas cientficamente permiten la obtencin de resultados

Fase Post-analtica: Procesos posteriores al anlisis que incluyen la revisin sistemtica, la interpretacin , la validacin de la medicin, el informe y transmisin de los resultados .

PROCESO DEL LABORATORIO

Fase Pre-analtica Consulta Mdico-paciente Solicitud de Anlisis y Entrega de turnos e

instructivos Preparacin del paciente Ingresos de datos, recepcin de muestras Toma de muestras. Derivacin de muestras Transporte de muestras dentro del

Laboratorio Procesamiento de muestra primaria

Fase Pre-analtica Variables biolgicas del paciente: raza,

sexo, edad Variables de la muestra: sangre entera,

suero, plasma, tipo de anticoagulante Variables del analito, exigencias del

analito: hora de toma de muestra, conservacin

Variables del procedimiento: postura, estasis venoso, horas de ayuno

Fase Analtica

CARACTERIZACION DE UN METODO DE ANALISIS

EXACTITUD LINEALIDAD PRECISION LIMITE DE DETECCION LIMITE DE CUANTIFICACION ESPECIFICIDAD

Qu parmetros la describen??

EXACTITUD: medicin de la concordancia entre el valor medido y el valor verdadero, se expresa como ERROR SISTEMATICO. Se emplea para describir la capacidad de un mtodo para obtener el resultado verdadero o correcto

PRECISION: concordancia entre repeticiones de una misma muestra se expresa como SD y CV, es una medida del ERROR ALEATORIO. Mide la REPRODUCIBILIDAD de resultados

Fase Post-analtica VALIDACION FISIOPATOLOGICA Y

APROBACION DE LOS RESULTADOS ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS Y

RESULTADOS TRANSMISION DE RESULTADOS RECEPCION DE RESULTADOS POR EL

PACIENTE

ERRORES DE LA FASE PRE-ANALITICA

Aceptacin de solicitudes incompletas Omisin confusin de datos Ingreso de prcticas no solicitadas Ingreso de pacientes sin preparacin

adecuada Ingreso de muestras inadecuadas o sin

identificacin Extraccin, conservacin incorrectas Transporte y separacin incorrectas

75%

ERRORES ANALITICOS EVITABLESA-Graves: pueden deberse a usar un

procedimiento errneo, usar un reactivo o instrumental no idneo

B-Errores sistemticos: puede ser identificado como una tendencia o corrimiento. Causas: deterioro de los rvos, contaminacin, cambios de temperatura, calibracin incorrecta

8 %

ERRORES ANALITICOS INEVITABLESGeneralmente se asocian a variaciones

individuales o intrnsecas: ej al medir un volmen

No los podemos evaluar puntualmente pero si estadsticamente mediante parmetros como SD y CV

ERRORES POST-ANALITICOS

Entrega de informes cruzados Entrega de protocolos incompletos o

con errores ( falta de VR, mtodo, etc.)

Entrega fuera de fecha Validacin no oportuna Validacin incoherente

17 %

Cmo podemos

mejorar???

CONTROL DE CALIDAD Comprende tcnicas y actividades de

carcter operativo, que tienen por objeto controlar un proceso y eliminar las causas de funcionamiento no satisfactorio

Comprende: diseo del lab, planificacin de actividades, diseo de procedimientos, seleccin, calibracin y mantenimiento del instrumental, seleccin y validacin de las metodologas analticas, confeccin de documentos, archivos y registros

CONTROL DE CALIDAD C.C. EXTERNO: usado para controlar

resultados, procesos y metologas con otros laboratorios (alcance regional, nacional, internacional)

C.C. INTERNO : usado para analizar los datos generados y procedimientos dentro del laboratorio

OBJETIVOS DEL CC CCI Desarrollo del programa Interpretacin estadstica Toma de decisiones y acciones

correctivas CCE Aplicacin del programa Interpretacin de los resultados Relacin interlaboratorial

COMO SE CONTROLA? MATERIAL DE CONTROL: Sustancia usada

en forma rutinaria en el laboratorio para monitorear el desempeo del proceso analtico

MATERIAL DE REFERENCIA :Material o sustancia usado para la calibracin de un instrumento o la valoracin de un mtodo de medida

Materiales de control

$

CONTROLES Sangre humana Suero humano Plasma humano Buffer para gases Orina humana Cepas ATCC

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Se debe correlacionar: Informes de resultados acumulados Relacin extendido/recuentos celulares Correlacin con los eventos clnicos

A intervalos diarios:a) Pruebas con muestra control Introducir muestras de control en c/tanda Preparar grficas de control Introducir muestras duplicadas de unas

pocas muestras de pacientes en c/tanda

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

b) Anlisis estadstico de los datos de los pacientes Con contadores automatizados : medias de VCM ,

HCM, CHCM Con mtodos manuales: media de CHCM

A intervalos diarios o semanales: Controlar contadores automatizados, espectrofotmetros y otros instrumentos

A intervalos mensuales o trimestrales :Participar en un esquema de evaluacin externa de calidad

Cuando sea necesario calibrar los contadores hematolgicos y controlar los dems equipos

Cmo analizar los datos desprendidos de la aplicacin de un

sistema de calidad?

ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA en el CONTROL DE CALIDAD

Describe una poblacin de datos, objetos, sujetos, sucesos, etc. Con parmetros como el promedio, nmero total, frecuencia relacionada a la poblacin total, intervalo de valores, desviacin estndar y coeficiente de variacin

MEDIA O PROMEDIO La media o promedio aritmtico

describe la tendencia central de un grupo de datos y es la mejor estimacin del valor verdadero (esperado) para un nivel especfico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor.

x= Xnn

Mediana y Moda Mediana: valor o intervalo de una

poblacin registrado en el medio de una distribucin, si esta es normal entonces la Me= promedio

Moda: valor o intervalo de una poblacin que se registra con la mayor frecuencia. Si la distribucin es normal la Mo= promedio

DESVIACION ESTANDAR CUANTIFICA EL GRADO DE DISPERSION

DE DATOS ALREDEDOR DEL VALOR PROMEDIO Y SE USA PARA ESTABLECERS LIMITES DE ACEPTACION DE FUTUROS RESULTADOS DE CONTROL

CON ESTE ANALISIS LOS DATOS EXIBEN UNA DISTRIBUCION GAUSSIANA

DESVIACION ESTANDAR

SD = (Xi-X)n-1

SD- DISTRIBUCION GAUSSIANA NORMAL

99% 3 SD95% 2SD68% 1 SD

COEFICIENTE DE VARIACION

ES LA RELACION DE LA SD RESPECTO DE LA MEDIA EXPRESADA COMO PORCENTAJE

CV= SD x 100X

ES UNA MEDIDA DE LA IMPRESICION DE UNA SERIE DE MEDICIONES A UNA MISMA MUESTRA

NOS BRINDA INFORMACIONSOBRE EL PROCEDIMIENTO

EN UN TODO

COMO USAMOS

ESTOS DATOS

EN LA RUTINA DEL

LABORATORIO???

GRAFICAS DE LEVEY-JENNINGS

La SD es el parmetro para crear la grfica en la cual se indican los valores diarios de los controles

Esta grfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control

Los lmites de la grfica son 1SD,2SD y 3SD respecto del promedio aritmtico

Grfica de Levey-Jennings

Grfica de Levey-Jennings

VENTAJAS-Proporciona una buena representacin

visual de la exactitud y la precisin-FACILES DE INTERPRETAR DESVENTAJAS-Tiempo que se requiere para graficar

los datos-Se requieren diagramas distintos para

cada determinacin y nivel de control

CRITERIOS DE APLICACION

VARIACION EN CONDICIONES OPTIMAS Reactivos, calibradores y controles nuevos Equipo con reciente mantenimiento y

calibracin Material limpio y en estado ptimo Procedimientos estandarizados Mediciones simultneas en la misma

muestra(20) CV menor al 3% Si se utiliza pipeta automtica, evaluar

primero su correcto uso y mantenimiento

CRITERIOS DE APLICACION

VARIACIONES EN CONDICIONES DE RUTINA

Reactivos, calibradores y controles en uso Equipo con mantenimiento de usuario Materiales de uso diario Procedimientos estandarizados Mediciones en diferentes das de alcuotas de

la misma muestra (20) La variacin del resultado debe ser menor al

6%

Grfica de Levey-Jennings

REGLAS DE WESTGARD En 1981 el Dr. James Westgard de la

universidad de Wisconsin public un artculo de Control de la Calidad que estableca las bases para la evaluacin de la calidad analtica de los laboratorios clnicos

El sistema de Westgard est basado en principios estadsticos para el control del proceso en la industria empleado a nivel nacional (USA) desde 1950

Son 6 reglas bsicas empleadas individualmente o en combinacin para evaluar la calidad del proceso analtico ( corrida )

1) REGLA 12SD

ES UNA REGLA DE AVISO

2) REGLA 13SD DETECTA UN ERROR ALEATORIO

INACEPTABLE Y EL INICIO DE UN POSIBLE ERROR SISTEMATICO

ES UNA REGLA DE RECHAZO DE CORRIDA

3) REGLA 22SD DETECTA UN ERROR SISTEMATICO DOS PUNTOS CONSECUTIVOS ES UNA REGLA DE RECHAZO

4) REGLA R4SD DETECTA ERROR ALEATORIO

INTRACORRIDA DOS VALORES CONSECUTIVOS DE

DOS DIFERENTES CONTROLES DIFIEREN EN MS DE 4SD

ES UNA REGLA DE RECHAZO

5) REGLA 41SD CUATRO RESULTADOS

CONSECUTIVOS SUPERAN UNA SD EN EL MISMO SENTIDO

INDICA POSIBLE TENDENCIA, NO ES DE RECHAZO, REQUIERE CONTROL DEL INSTRUMENTO O REACTIVO

6) REGLA 10X 10 PUNTOS CONSECUTIVOS SUPERAN LA

MEDIA EN 1SD EN IGUAL SENTIDO ERROR SISTEMATICO ( PARA 1 CONTROL)

EN UN AREA DE LA CURVA DE CLAIBRACION

ERROR SISTEMATICO (PARA 2 CONTROLES) EN TODA LA CURVA DE CALIBRACION

NO ES DE RECHAZO PERO SI DE ACCION

REGLAS COMBINADAS

12S

R4S22S13S 41S 10X

DATO

PROCESO ANALITICO BAJO CONTROLINFORMAR RESULTADOS

PROCESO ANALITICO FUERA DE CONTROLNO INFORMAR

SI

NO

EJEMPLO-CASO BAJO CONTROL

POR TODO ESTO ..

EXACTITUD Y PRECISION

PRECISION REPRODUCIBILIDAD DE LOS

VALORES DE UNA SERIE DE MEDICIONES

EN LA PRACTICA SE EVALUA EL GRADO DE IMPRECISION A TRAVES DE LA SD O CV QUE DESCRIBEN LA DISPERSION ENTRE LAS MEDICIONES

CV= SD x 100x

EXACTITUD CONCORDANCIA DE NUESTRO

RESULTADO CON EL VALOR VERDADERO O ACEPTADO COMO VERDADERO (CONCENSO)

EN LA PRACTICA SIEMPRE HAY UNA DIFERENCIA ENTRE EL VALOR REAL Y EL MEDIDO

%E= Valor observado-Valor esperado x 100Valor esperado

Aplicando todo esto al control de calidad

PRECISION : se evala con el control de calidad interno

EXACTITUD: se evala con el control de calidad externo

CCI Se planifica y se lleva acabo como

parte de la rutina y nos permite: a) Medir la reproducibilidad de

nuestros valores b) Identificar un problema tcnico c) Corroborar el mantenimiento de las

condiciones de trabajo y calibracin, esto se logra calculando el CV para los distintos parmetros

CONCEPTOS CLAVES a) El material de control (pool o material

comercial) o muestras de los pacientes se utilizan para verificar el funcionamiento del equipo

b) La estadstica es empleada para decidir cuales de los resultados no son aceptables

c) Los ndices hematimtricos tienen un rango biolgico pequeo ,por ende los ndices obtenidos cuando se testean las muestras de pacientes pueden ser utilizados para monitorear C.C

CCI Pruebas duplicadas Se leen por duplicado 10 muestras ej:

determinacin de Hb (g/L) Se calcula la SD y NINGUNO de los duplicados debe

diferir en ms de 2 SD (2x 2.37= 4.75)

16-412312710

------------------

9-31151123

25-51311262

9-31281251

(x1-y1)2(x1-y1)y1x1muestra

CCI- Pruebas de comprobacin

Se procesa la misma muestra en todas las corridas por duplicado. Los resultados no deben diferir en ms de 2SD en todas las corridas. Sirve para detectar alteraciones en aparatos o reactivos SD=0.84 2SD=1.68

4-21161145

--------------

111161172

1-11161151

(x1-y1)2(x1-y1)y1x1Corrida

POR TODO ESTO VEMOS LA SD Y EL CV SON MEDIDAS DE PRECISION . EL NIVEL ACEPTABLE DE PRECISION DEBE SER TAL QUE LOS ERRORES ALEATORIOS CAUSADOS NO AFECTEN SIGNIFICATIVAMENTE LA INTERPRETACION CLINICA DE LOS RESULTADOS

METAS ANALITICAS (CV%) BASADAS EN LA VARIACION BIOLOGICA INTRAINDIVIDUO

0.8HCM - CHCM1.1VCM3.9Recuento Pq6.7Recuento GB2.1Recuento GR1.3Hto1.2HbMeta Analito

CCE PEEC COBER QUALITAT (EEEC)

PEEC-OBJETIVOS Proveer al laboratorio informacin

sobre su desempeo en el corto y mediano plazo

Ayudar en la deteccin de errores analticos y su correccin

Mantener vas de comunicacin y retroalimentacin con los laboratorios participantes

PEEC SUBPROGRAMAS-Qca Clnica -Pesquisa Neonatal-Orina -Gases en sangre-Hematologa -Inmunologa-Bacteriologa -Lab de semen-Parasitologa -Drogas teraputicas-Micologa -Endocrinologa-Instrumental -Marcadores Tumorales

Subprograma hematologa

Recuento de GB y GR Fe y TIBC Recuento de Reticulocitos Recuento de Pq VCM, HCM, CHCM Hb, Hto, Morfologa sangunea

MANIPULACION DE LAS MUESTRAS

Hemolizado proveniente de sangre humana + GR de pollo formolados

Es negativa para: HAV ,HBV ,HCV, HIV (I y II) pero debe manejarse como material biolgico de riesgo de acuerdo a las normas de bioseguridad

Mantener el vial a 4-5C .Al momento de uso: a temperatura ambiente

Se debe manejar el hemolizado de forma similar a las muestras de rutina

INTERPRETACION DE RESULTADOS

El informe es una tabla comparativa de resultados segn analito y mtodos donde aparecen :

Nmero de encuesta, mes y ao del procesamiento, el nmero de cdigo del laboratorio y el nmero de identificacin del lote procesado

REFERENCIAS N: N de resultados vlidos que componen cada

grupo

X: Media aritmtica que se determina para c/u de los analitos

DS: Es un parmetro estadstico que mide la dispersin de los x alrededor de la X

CV: Expresin de la DS como porcentaje del valor medio. Mide la variabilidad interlaboratorial con respecto a un analito dado y a un mtodo correspondiente

REFERENCIAS CV: (SD /X ) 100 DRP: Es el Desvo Relativo Porcentual

respecto al valor asignado (Media). Es una medida de la inexactitud global

DRP:( Xi X)/ X .100 DRPA: Es el DRP mximo aceptable para c/

analito DRS: Es el Desvo Relativo Estndar e indica

si su valor reportado excede la +/- 3DS

REFERENCIAS VALOR DE CONSENSO GENERAL: Es el

promedio de un gran N de resultados obtenidos por todos los laboratorios sin tener en cuenta el mtodo utilizado y con los datos que restan luego de eliminado los valores marginales

VALOR DE CONSENSO POR MTODO: dem, pero la poblacin de resultados proviene de un conjunto de laboratorios que utilizan el mismo mtodo

Por qu no valor de referencia?

VALOR DE REFERENCIA: Es un valor obtenido por mtodos

primarios o de referencia los cuales se caracterizan por su extremadamente baja tasa de errores sistemticos .

En general los materiales de control con valores asignados por metodologa de referencia son costosos y difciles de obtener

CUALQUIER LABORATORIO NOS PUEDE EVALUAR??

QUE ES UN LABORATORIO DE REFERENCIA?

Es un laboratorio de alto nivel tecnolgico con calidad acreditada

Emplea tecnologa de vanguardia Establece lmites de referencia de su

poblacin Procesa las muestras especiales que les

envan sus clientes Es el referee de un sistema de calidad Colabora en la mejora continua de la

calidad de sus laboratorios asociados

Como se valida la calidad de los materiales de control y la confiabilidad de resultados?

Para garantizar la calidad de los controles, antes de que las muestras se enven a los laboratorios participantes, un laboratorio de referencia los valida detalladamente para verificar que la informacin que se obtuvo previamente en manos del fabricante tiene una TRAZABILIDAD adecuada (resultados comparables)

Para evaluar la homogeneidad de los lotes todos los controles son re analizados al mismo tiempo que los laboratorios que los analizan durante los ciclos del esquema

Con que frecuencia se realizan?

CCI: todos los das o al menos 2 veces por semana

CCE : una vez por mes o en algunos programa en forma trimestral

COSTOS CCI: si se realiza pool de sueros el costo

es mnimo lo mismo si se trabaja con la estrategia de muestras duplicadas. Los costos pueden oscilar entre $100 (por nivel) a $2000 para controles comerciales

CCE: oscilan entre $200 a $1500 por programa y determinaciones evaluadas

$

$$

C o n c l u y e n d o El control de calidad ha dejado de ser

una herramienta optativa para convertirse en una herramienta de defensa a la hora de validar nuestros resultados

No debera ser una obligacin sino una necesidad en nuestro afn de brindar resultados precisos y confiables

FIN