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Francisco Javier Bécares Martínez.

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8 de Julio de 2010 08:00 a.m.

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El aumento de incidencia de este tipo dereacciones adversas, comenzó tras realizarun cambio en el proceso de producción,debidamente comunicado y aprobado porlas autoridades.

Producía un aumento no esperadode FXIa,

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El análisis de la causa raíz se centró en la reducción de factor XI y XIa y en la detección del potencial tromboembólico(análisis de generación de trombina (TGA) y tromboelastometría no activada (NATEM).

Medidas correctivas: Se modificó el proceso de producción, incluyendo unacromatografía de adsorción adicional antes de los pasoscríticos del fraccionamiento mediante la cual se elimina delplasma el factor FXI.

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