AMV - 0064spa
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DESARROLLO ANALÍTICO PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO PRODUCTO OSELTAMIVIR cápsulas 30 mg a 45 mg y 75 m g MÉTODO CONTENIDO DE ETANOL POR CROMATOGRAFÍA DE GASES STP. No. FP145-00 y 01 FP005 Informe no. AMVR/09-032 No. de página 24 de 30. E. PRECISIÓN INTERMEDIA (continuación), b. Criterios de aceptación de precisión del método 2. el contenido de RSD de etanol % de seis muestras debe ser 15.0 NMT. 3. el % total contenido de RSD de etanol de precisión y del estudio de precisión intermedia debe ser 15.0 NMT. OBSERVACIONES/ RESULTADOS (SISTEMA II) S.No. Contenido en etanol (en ppm) 01 3416.5 02 4000.4 03 3594.9 04 4167.3 05 3794.6 06 3744.5 . Significa 3786.4 SD 270.63 % DSR 7.15 CONCLUSIÓN El resultado anterior muestra que el método era tosco (poco preciso). PREPARADO POR: REVISADO POR:
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DESARROLLO ANALÍTICO
PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICOPRODUCTO OSELTAMIVIR cápsulas 30 mg a 45 mg y 75 m gMÉTODO CONTENIDO DE ETANOL POR
CROMATOGRAFÍA DE GASESSTP. No. FP145-00 y 01
FP005Informe no. AMVR/09-032 No. de
página24 de 30.
E. PRECISIÓN INTERMEDIA (continuación),b. Criterios de aceptación de precisión del método2. el contenido de RSD de etanol % de seis muestras debe ser 15.0 NMT.3. el % total contenido de RSD de etanol de precisión y del estudio de precisión
intermedia debe ser 15.0 NMT.
OBSERVACIONES/ RESULTADOS (SISTEMA II)S.No. Contenido en etanol (en ppm)01 3416.502 4000.403 3594.904 4167.305 3794.606 3744.5. Significa 3786.4SD 270.63% DSR 7.15
CONCLUSIÓN
El resultado anterior muestra que el método era tosco (poco preciso).
PREPARADO POR: REVISADO POR:
FECHA: FECHA:
AD004/F03-01Estrictamente confidencial
