ANALISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS (AMFE) APLICADO A LA COLECTOMÍA LAPAROSCÓPICA
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Análisis Modal de Fallos y Efectos en la colectomía laparoscópica izquierda como metodología para minimizar los efectos adversos y acelerar óptimos resultados en la curva de aprendizaje. Alba Mesa F., Torres Recio J.J., Romero Fernandez J.M. Consorcio Sanitario Público del Aljarafe Introducción. El Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) es un método prospectivo y sistemático para la identificación y prevención de problemas en cualquier procedimiento, antes de que estos ocurran. Esta metodología se emplea desde hace mas de 30 años en ingeniería, fue desarrollado por la NASA pensando en temas de seguridad, aunque es muy utilizado en la industria ha encontrado una aplicación en el sector sanitario muy recientemente. Se trata de un procedimiento desarrollado para sistemas como el sanitario, que no han sido diseñados para prevenir o absorber errores. El AMFE intenta identificar diferentes “modos de fallos”, es decir, diferentes formas en las que un proceso o subproceso pueden fallar y conducir a un resultado negativo. Hoy día un gran numero de autores consideran la colectomía laparoscópica en la neoplasias de colon como la técnica estándar, sin embargo como han señalado distintos autores----el aprendizaje de dicha técnica requiere tiempo y acceso a diversos procedimientos de entrenamiento costosos y a veces inaccesibles que hacen que la difusión y por ende la extensión de la técnica sea lenta y limitada. Nuestro trabajo intenta aportar otra herramienta más para hacer la curva de aprendizaje más segura para nuestros pacientes y más rápida para nuestros cirujanos. Objetivos Los objetivos que perseguimos han sido: -Identificar aquellas subfases del procedimiento Colectomía Izquierda Laparoscópica por neoplasia con alto riego de ocasionar eventos centinela. -Identificar los diferentes modos de fallo de las subfases del procedimiento. -Cuantificar las consecuencias de los distintos “modos de fallo” previsibles. -Diseñar barreras para evitar estos efectos adversos en la curva de aprendizaje. -Cuantificar los resultados en cuanto a disminución de efectos adversos tras el diseño del AMFE y de las barreras para evitar efectos adversos. -Todo ello encaminado a aumentar la seguridad de los pacientes que serán sometidos a esta cirugía por nuestro grupo, así como a implementar la curva de aprendizaje de nuestros cirujanos. Metodología La metodología AMFE se orienta hacia el análisis de diferentes modos de fallo de los subprocesos que constituyen un procedimiento con la finalidad de obtener una gradación de las consecuencias de los diferentes modos de fallo, o lo que es lo mismo, el llamado Índice de Prioridad de riesgos (IPR). Este Índice viene dado por el producto de tres factores: la gravedad de las consecuencias del posible fallo, la frecuencia con la que se presentan estas y la posibilidad de detección o no de las mismas.
Hemos aplicado esta metodología al procedimiento colectomía laparoscópica en neoplasias malignas de colon y recto. Para la realización hemos seguido los siguientes pasos:
1) Constitución del grupo de trabajo con las siguientes características: -Multidisciplinar (Cirujanos, Anestesiólogos, enfermeria, ect) -Interdepartamental (Área quirúrgica, seguridad Clínica) -Grupo de 6 a 8 personas expertas en el procedimiento. -Un facilitador familiarizado con metodología AMFE. -Poner fecha limite. -Comunicación de los resultados al grupo quirúrgico. 2) Realización del diagrama del proceso, subdividido en diferentes subprocesos o
pasos del procedimiento quirúrgico (considerando dicho procedimiento desde la entrada en quirófano del paciente hasta la salida del mismo tras la realización de la cirugía).
3) Determinación de los diferentes fallos posibles de cada uno de los subprocesos o pasos del procedimiento. Los diferentes fallos se fundamentarán en :
-Bibliografía. -Resultados del Servicio. -Consenso entre los participantes en el AMFE. 4) Determinación de las diferentes causas de cada modo de fallo.
5) Determinación de los efectos derivados de los diferentes modos de fallo, siempre considerando el más grave si de un modo de fallo se derivaran varios posibles efectos adversos.
6) Determinación de los efectos adversos constitutivos de ser “eventos centinela” 7) Análisis del riesgo a través del cálculo del Índice de Prioridad de Riesgos ,
indicador que viene dado por el producto del Índice de Gravedad, Índice de Aparición y el Índice de detección.
Índice de Gravedad.IG GRADO
PUNTUACION SIGNIFICADO
MENOR
1 o 2
No lesiones, no aumento de la estancia, no hay necesidad de incrementar el nivel de atención
MODERADO
3 a 4
Aumento de la estancia o la atención
MAYOR
5 a 8
Perdida permanente de la función(sensorial , motora, fisiológica o intelectual), necesidad de reintervención, aumento de la estancia o de la atención para 3 o mas pacientes
CATASTROFICO
9 a 10
Muerte o pérdida mayor de la función (sensorial, motora, fisiológica o intelectual), suicidio, reacción transfusional hemolítica, cirugía equivocada, etc.
Índice de Aparición.IA
GRADO
PUNTUACION SIGNIFICADO
REMOTO
1 a 4
Escasa probabilidad de ocurrencia , defecto inexistente en el pasado (serie histórica), defectos no publicados.
INFRECUENTE 5 a 6
Aparición posible , en circunstancias , grupos , etc. similares ha ocurrido en alguna ocasión (tiempo 2-5 años o frecuencia/nº de casos).Publicado en algunas series.aparicion marginal
OCASIONAL
7 a 8
Es probable que ocurra (varias veces en 1 a 2 años ,frecuencias reportadas varios estudios)
FRECUENTE 9 a 10
Es muy probable que ocurra de forma inmediata o en un periodo corto de tiempo, es seguro que el fallo se producirá.Publicado en la mayoría de las series.
Índice de detectabilidad.ID
GRADO
PUNTUACION SIGNIFICADO
BAJA
9 a 10
Detección poco probable en el momento del suceso
OCASIONAL 7 a 8
Detección posible en el momento del suceso
MODERADA
6 a 5
Es probable que se detecte en el momento del suceso
ALTA 1 a 4
Casi siempre se detecta inmediatamente
Estos índices han sido adaptados de(DeRosier J,Stalhandske E, Bagian JP,Nudell T.Jt Comm J Qual Improv.2002;28 (5):248-268.) ya que en el momento actual no contamos con indices especificos para procedimiento quirurgico. A partir de estos tres valores se calcula el Índice de Prioridad de Riesgos (IPR) de la siguiente forma: IPR= IG x IA x ID. 8) Una vez calculado el IPR que nos ayuda a priorizar cuales son aquellos modos
de fallos con unas consecuencias mas perniciosas graduadas emprenderemos las acciones de mejora del proceso.
9) El ultimo paso es reevaluar el AMFE para ello definiremos Indicadores y el momento en el que realizaremos la evaluación.
Esta metodología ha sido aplicada al proceso Colectomia Laparoscópica por Cáncer colorrectal. Hemos realizado un AMFE de proceso y no de diseño ya que el procedimiento “colectomía laparoscópica por cáncer colorrectal “ ya venia realizándose. Nuestra finalidad ha sido tratar de implementar el procedimiento quirurgico, por ello en los indices hemos valorado tanto la literatura existente como la serie propia (109) casos. Se definió el grupo de trabajo que estaba integrado por: tres cirujanos con experiencia en cirugía laparoscópica del cáncer de colon y recto (mas de 20 casos cada uno) , dos enfermeras de quirófano con experiencia en instrumentación de este tipo de
procedimiento, un anestesiólogo y un experto en seguridad clínica con experiencia en la elaboración de AMFE. Se fijo como plazo para la realización del AMFE 6 semanas . Los resultados del AMFE no se comunicarían al equipo quirúrgico hasta que finalizara la elaboración del mismo. Se subdividió el procedimiento en 18 subprocesos: 1)Fijación del paciente en la mesa quirúrgica. 2)Introducción de trocares. 3)Localización de la tumoración. 4)Posicionamiento de asas de delgado.”Hacer campo”. 5)Liberación del Angulo esplénico del colon. 6)Localización y sección de vena mesentérica inferior. 7)Localización y sección de arteria mesentérica inferior. 8)Localización del uréter izquierdo. 9)Disección mesorrectal. 10)Sección distal del colon-recto. 11)Sección de meso. 12) Incisión para extracción de pieza. 13)Sección del extremo proximal. 14)Cierre de incisión. 15)Anastomosis mecánica. 16)Testado de la anastomosis. 17)Revisión de hemostasia. 18)Cierre de puertos. Cada uno de estos subprocesos es susceptible de sufrir errores , a cada posible error lo llamaremos “modo de fallo”, cada modo de fallo se seguirá de ciertas consecuencias, en nuestra valoración siempre tendremos en cuenta la mas grave, así mismo definiremos que consecuencias son constitutivas de ser eventos centinelas con la finalidad de priorizarlas a la hora de diseñar barreras de evitación Resultados Los “eventos centinela” (riesgos vitales , disminución de la funcionalidad del paciente, minusvalía ) determinados en el out-come de la matriz de fallos fueron:
1) Dehiscencia de sutura. 2) Fístula intestinal. 3) Lesión ureteral. 4) Lesiones por caída de la mesa quirúrgica. 5) Lesiones por atropamiento nervioso. 6) Reintervención precoz por sangrado. 7) Nº de adenopatías inadecuado en la pieza. Fallo oncológico. 8) Recidiva precoz por fallo técnico. Fallo oncológico 9) Disminución o desaparición del margen circunferencial del mesorrecto. Fallo
oncológico 10) Implante de tumoración en pared abdominal. Fallo oncológico
En estos eventos centinelas se vieron implicadas 11 de las subfases anteriormente expuestas. La fase a la que se imputó un mayor número de posibles eventos centinelas fue el posicionamiento de asas de delgado, lo que denominamos hacer campo. Esta fase ha sido implicada en 3 eventos centinelas ( 2,6,7) . Otra fase implicada en 2 tipos de eventos centinela es la localización y sección del pedicuro arterial, esta fase se ha implicado en los eventos 3 y 7. La fase de fijación del paciente a la mesa quirúrgica podría gravarse con 2 eventos centinela los 4 y 5. Por ello a estas fases las denominaremos FASES CRITICAS y por ello sometidas a alta supervisión, todas las decisiones en estas fases se deben establecer por consenso entre los cirujanos implicados. Para el resto de fases ver la grafica 1.
EVENTO CENTINELA FASE MODO DE FALLO CAUSA
CAUSA POR FALTA DE PROTOCOLO PRE
Lesiones por caída FIJACION DEL PACIENTE A LA MESA QUIRURGICA Fallo de anclajes Falta de testado SI
Lesión por atropamiento nervisos FIJACION DEL PACIENTE A LA MESA QUIRURGICA Fallo de anclajes
Falta protección almohadillada SI
Reintervención precoz por sangrado INTRODUCCION DE TROCARES Introducción de trocares
Técnica(transiluminacion, retirada trocar bajo visión)
Fístula intestinal POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES-HACER CAMPO
Movilización asas delgado Adherencias
Bloqueo compartimento suprahepático
Introducción de pinceria inadecuada
Disminución numero de adenopatias.FALLO ONCOLOGICO
POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES-HACER CAMPO
Movilización asas delgado Adherencias
Bloqueo compartimento suprahepático
Reintervención por sangrado postoperatorio POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES-HACER CAMPO
Movilización asas delgado
Introducción de pinceria indadecuada(lesión de meso inadvertida)
Recidiva precoz.FALLO ONCOLOGICO LOCALIZACION DE LA TUMORACION
No localización del tumor, o de los márgenes Ausencia de marcaje SI
Dehiscencia de sutura LIBERACION DEL ANGULO ESPLENICO DEL COLON
No liberación Angulo esplénico Técnico
Disminución numero de adenopatias.FALLO ONCOLOGICO
LOCALIZACION Y SECCION DE PEDICULO ARTERIAL
Sección individualizada de Art. hemorr y sigmoidea Técnico
Lesión uréter LOCALIZACION Y SECCION DE PEDICULO ARTERIAL
Confusión anatómica uréter/hemorroidal Técnico
Lesión uréter LOCALIZACION Y DISECCION DE URETER
Sección inadvertida uréter Técnico
Disminución o desaparición margen circunferencial mesorrectal.FALLO ONCOLOGICO
LIBERACION DE MESOCOLON -EN RECTO Rotura de mesorrecto Técnico
Recidiva precoz.FALLO ONCOLOGICO SECCION DE MESOCOLON Perforación de colon Técnico
Dehiscencia de sutura SECCION DE MESOCOLON Extremo distal devascularizado Técnico
Recidiva de pared.FALLO ONCOLOGICO INCISION EN PARED PARA EXTERIROIZACION DELA PIEZA Fallo de aislamiento Protocolo.Tecnico SI
Dehiscencia de sutura SECCION DE CABO PROXIMAL Sección de zona devascularizada Técnico
Tras la realización de la matriz AMFE hemos recogido aquellos modos de fallo con un Índice de Prioridad de Riesgo superior a 300 , a nivel de producción industrial los fallos con IPR >300 supondrían detener la producción del producto.
Los resultados se observan en la siguiente tabla: Fase Modo de fallo Efecto IPR BARRERA BARRERA
FIJACION DEL PACIENTE A LA MESA QUIRURGICA fallo de anclajes
lesiones por atrapamineto nervioso 315 PROTOCOLO
TESTADO DE ANCLAJES
INTRODUCCION DE TROCARES Lesión vasos de pared
Sangrado postoratorio inmediato 384 PROTOCOLO
EXTRACCION BAJO VISION
POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES-HACER CAMPO
Imposibilidad de hacer campo
No ligadura de Art. en su raíz, por no visualización/disminución nº adenopatías 576
FORZAR POSICION/CONVERSION
POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES-HACER CAMPO
Imposibilidad de hacer campo
Perforación de asa por movilización forzada 512
PINZA ATRAUMATICA SIN CIERRE ANCLADO
LOCALIZACION DE LA TUMORACION
Mala definición de extremos del tumor
Sección a través de área tumoral�recidiva precoz.
RECTO RDT=432, NO RDT=48
MARCAJE TINTA PRERADIOTERAPIA
LIBERACION DEL ANGULO ESPLENICO DEL COLON No realización
Tensión en extremos de la anastomosis-�Dehiscencia de sutura 640 PROTOCOLO
PASO OBLIGADO
LOCALIZACION Y SECCION DE PEDICULO ARTERIAL
Sección individualizada de Art. hemorr y sigmoidea
disminución nº de adenopatías 576 PROTOCOLO
SECCION EN RAIZ
LOCALIZACION Y SECCION DE PEDICULO ARTERIAL
Confusión anatómica uréter/hemorroidal superior lesión uréter 384
ESTABLECER TIEMPO LIMITE TECNICA
LOCALIZACION Y DISECCION DE URETER
Sección inadvertida uréter lesión uréter 384
ESTABLECER TIEMPO LIMITE TECNICA
LIBERACION DE MESOCOLON -EN RECTO Rotura de mesorrecto
Disminución o desaparición margen circunferencial 336
LOCALIZACION PLANO MESORRECTAL TECNICA
SECCION DE LA PIEZA QUIRURGICA Sección varios planos Dehiscencia de sutura 392 PROTOCOLO
CONVERSION SI MAS DE 2 DISPAROS
SECCION DE MESOCOLON Extremo distal devascularizado Dehiscencia de sutura 448 TECNICA
SECCION DE CABO PROXIMAL
Extremo proximaldevascularizado Dehiscencia de sutura 384 SECCION BISTURI FRIO
Como se observa, existen modos de fallo evitables siguiendo ciertas recomendaciones de obligado cumplimiento , estas recomendaciones son barreras de protocolo:
1) Testado de los anclajes del enfermo a la mesa quirúrgica. 2) Extracción de trocares bajo visión directa. 3) Liberación del ángulo esplénico del colon como 1ª paso quirúrgico. 4) Sección de arteria mesentérica en su raíz.
5) Conversión en caso de dificultad en la sección distal del recto(mas de 2 disparos de endogía).Estandarización de la posición del trocar de FID. Sección total del mesorrecto antes de la sección distal del recto.
Hemos establecido la liberación del ángulo esplénico del colon como primer paso quirurgico ya que su no realización se grava con un IPR de 640 y puesto que puede ser causa de conversión la dificultad técnica o las complicaciones que se siguen de su realización creemos debe ser el primer gesto quirúrgico a realizar. Los modos de fallo que dependen casi en su exclusividad de la experiencia quirúrgica ( en la tabla indicada como “técnica” y por ello implicados en los fallos directamente atribuibles a la curva de aprendizaje han sido relacionados con las siguientes subfases
1) Localización y sección del pedículo arterial. 2) Localización y disección del uréter. 3) Disección del mesorrecto. 4) Sección mesorrectal.
Dado que los modos de fallo de estas fases dependen de la experiencia del cirujano creemos que la barrera que debemos establecer es indicar un tiempo máximo de ejecución de cada una de estas fases antes de la conversión. Existe un modo de fallo cuyo IPR (432) depende en gran parte de la detectabilidad del mismo (ID) , nos referimos a la dificultad de definición de los extremos del tumor en las neoplasias de recto sometidas a radioterapia y que han disminuido de tamaño o incluso ha desaparecido. En este caso la barrera es el conocido marcaje con tinta china antes de la radioterapia. Establecemos por ello esta barrera como barrera de protocolo (obligado cumplimiento). La tabla completa del AMFE
SUBPROCESO Posibles fallos Causas de fallos Efecto
Efecto 2
/consecuencia
Serie
histórica IG IA ID IPR
FIJACION DEL PACIENTE A LA MESA QUIRURGICA fallo de anclajes Ausencia de testado Caída del paciente. Lesiones por caída NO 7 5 1 35
Imposibilidad de movilización intraoperatoria Conversión SI 8 5 1 40
lesiones por atrapamineto nervioso
Disminución de la Funcionalidad SI 7 5 9 315
INTRODUCCION DE TROCARES Sangrado Técnico Perdida hemática Transfusión SI 4 8 2 64
Retraso de la cirugía
Prolongación tiempo anestésico SI 4 8 2 64
Sangrado postoratorio inmediato Reintervención precoz SI 8 8 6 384
Posición errónea para disección Técnico
Retraso de la cirugía
Prolongación tiempo anestésico SI 4 8 2 64
Localización errónea del tumor.
Prolongación tiempo anestésico
Prolongación tiempo anestésico SI 4 8 2 64
Conversión Prolongación tiempo anestésico. SI 7 8 1 56
Aumento de ISQ 8 8 1 64
Trocar no coincidente con área para ileostomia(RAB)
Técnico( contemplar la posibilidad de ileostomia)
Infección por cercanía al estoma Aumento de ISQ SI 8 8 1 64
POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES-HACER CAMPO
Imposibilidad de hacer campo Adherencias
Perforación de asa por inmovilización forzada Fístula intestinal SI 8 8 8 512
Compartimento suprahepático bloqueado
No ligadura de Art. en su raíz, por no visualización
Disminución nº adenopatias.FALLO ONCOLOGICO SI 8 8 9 576
mal posición de mesa quirúrgica
Lesiones en mesenterio
Sangrado post.Reintervencion SI 8 8 6 384
LOCALIZACION DE LA TUMORACION
No localización tumor.
Tumor pequeño no marcado Conversión
Prolongación Tiempo anestésico SI 7 8 1 56
Aumento de ISQ 8 8 1 64
Marcaje insuficiente Aumento de tiempo quirurgico
Prolongación Tiempo anestésico SI 4 8 2 64
colectomía errónea Disminución Funcionalidad NO 8 1 1 8
Mala definición de extremos del tumor
Tumores rectales sometidos a radioterapia con disminución del tamaño tumoral o desaparición
sección a través del tumor
Recidiva precoz.FALLO ONCOLOGICO SI 8 6 ##
RECTO RDT=432, NO RDT=48
LIBERACION DEL ANGULO ESPLENICO DEL COLON No realización Fallo técnico
Dehiscencia de sutura
Aumento de la estancia.Reintervencion precoz SI 8 8 10 640
Lesión esplénica Fallo técnico Hemorragia Trasfusión SI 4 8 1 32
Posición errónea de trocar Conversión Aumento de ISQ 4 8 1 32
LOCALIZACION Y SECCION DE VENA MESENTERICA INFERIOR no realización fallo técnico ?????????????? SI
LOCALIZACION Y SECCION DE PEDICULO ARTERIAL
Sección individualizada de Art. hemorr y sigmoidea fallo técnico
disminución nº de adenopatías FALLO ONCOLOGICO SI 8 8 9 576
Hemorragia fallo técnico conversión Aumento de ISQ NO 7 8 1 56
Confusión anatómica uréter/hemorroidal fallo técnico
aumento tiempo operatorio
Prolongación Tiempo anestésico SI 7 8 1 56
lesión uréter Disminución Funcionalidad 8 8 6 384 LOCALIZACION Y DISECCION DE URETER
Sección inadvertida uréter fallo técnico tutorizacion uréter NO
Confusión con hemorroidal estenosis ureteral Disminución Funcionalidad 8 8 6 384
Confusión con gonadales conversión
LIBERACION DE MESOCOLON -EN RECTO
Rotura de mesorrecto fallo técnico
Disminución o desaparición margen circunferencial FALLO ONCOLOGICO 8 7 6 336
SECCION DE LA PIEZA QUIRURGICA
Perforación de colon fallo técnico Conversión FALLO ONCOLOGICO 8 7 1 56
Sección varios planos
Posición errónea de trocar
Dehiscencia de sutura Disminución Funcionalidad 8 7 7 392
Pelvis estrecha
Endo-Gia pequeña
SECCION DE MESOCOLON
Perforación de colon fallo técnico Conversión FALLO ONCOLOGICO 8 7 1 56
Extremo distal devascularizado fallo técnico
Dehiscencia de sutura Disminución Funcionalidad 8 7 8 448
Sangrado Instrumental especifico? Conversión
Aumento de la estancia , reintervención precoz 4 5 3 60
Íleo adinámico Aumento de la estancia 4 7 3 84 INCISION EN PARED PARA EXTERIROIZACION DELA PIEZA
Fallo de aislamiento
Instrumental especifico
Contaminación herida Aumento de ISQ
Recidiva de pared FALLO ONCOLOGICO 8 2 4 64
SECCION DE CABO PROXIMAL
Sección de zona devascularizada Fallo técnico
Dehiscencia de sutura Disminución Funcionalidad 8 6 8 384
REINTRODUCCION Y CIERRE DE PARED
ANASTOMOSIS MECANICA
Extremo proximal torsionado Fallo técnico
Dehiscencia de sutura Dehiscencia de sutura 8 3 8 192
Imposibilidad de introducción CEEA Pelvis estrecha
aumento tiempo operatorio
Prolongación Tiempo anestésico 7 8 1 56
Bibliografía:
Potencial failure Mode and Effects Análisis (FMEA) Reference manual, Daimler Chrysler Corp., Ford Motor Co. And General Motors Corp.,2001 DeRosier J,Stalhandske E, Bagian JP,Nudell T.Jt Comm J Qual Improv.2002;28 (5):248-268.).