Buenas Prácticas de Elaboración en Farmacias Homeopáticas ...

“Buenas prácticas de elaboración en Farmacias de preparados homeopáticos”

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Propuesta de :

Buenas Prácticas de Elaboración en Farmacias Homeopáticas

(BPEFH)

21 Diciembre 2007

VERSION 2 EN CONSULTA ([email protected])

Sección Magistrales y Oficinales Subdepartamento de Seguridad /Departamento de Control Nacional

Instituto de Salud Pública de Chile


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Introducción.

La OMS identifica a los productos farmacéuticos homeopáticos en el grupo de los

medicamentos a base de productos naturales, los reconoce como el tipo de

medicamentos que formaron la base de la atención de salud en todo el mundo, desde sus

inicios hasta la actualidad. En Chile existe un gran número de médicos dedicados a la

medicina alternativa que optan por una terapia farmacológica en base a preparados

magistrales y oficinales homeopáticos.

La regulación actual de los medicamentos en Chile, incluido en ésta aquellos productos

elaborados en farmacias, el Código Sanitario, Reglamento de Farmacia (DS 466),

Reglamento Del Sistema Nacional De Control De Productos Farmacéuticos (DS 1876) y

otras disposiciones específicas, han requerido actualizarse. Esto origina el proyecto de

Reglamento desarrollado por el Instituto de Salud Pública de Chile, que normaliza la

elaboración y control de calidad de preparados farmacéuticos elaborados en farmacia y

define categorías de elaboración, entre las cuales están los preparados homeopáticos

(Categoría 3).

Esta específica categorización resulta al considerar la especial naturaleza que caracteriza

a este tipo de preparados que dificulta su identificación y un análisis cuantitativo del

producto final, bajo los procedimientos analíticos convencionales.

El concepto de su técnica de elaboración homeopática exige la estandarización de

procesos, para que en el país se contribuya a garantizar la calidad y seguridad de

preparados magistrales y oficinales homeopáticos, bajo el cumplimiento de estrictas

normas de Buenas Prácticas de Elaboración en farmacias para estos preparados,

apoyado por lo dispuesto en el Formulario Farmacéutico Oficinal Oficial (FFOO) y

Farmacopeas Oficiales


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Antecedentes Internacionales

En el ámbito internacional, durante él último tiempo, el interés por la medicina

homeopática ha aumentado enormemente. El valor otorgado a los productos

farmacéuticos homeopáticos varia de un país a otro, lo mismo sucede con su

situación reglamentaria. Hoy día, los países en los que el sistema sanitario

reconoce los productos farmacéuticos homeopáticos son numerosos. La

homeopatía se utiliza en más de 80 países por aproximadamente 100. 000

médicos. La cuna de la homeopatía se identifica en países europeos, como

Francia y Alemania, donde el mercado farmacéutico homeopático está más

desarrollado a escala industrial que magistral (1). En legislación farmacéutica,

la Unión Europea, otorga a los países miembros el reconocimiento mutuo, esto

significa que un Estado miembro reconoce a un medicamento desde el

momento en que éste ha obtenido su registro en otro Estado miembro. Desde

el año 2004, esto se aplica también a los preparados farmacéuticos

homeopáticos de nombre común. La Ley de Medicamentos, que fija las normas

para otorgar la autorización de comercialización en el marco regulador español

establece las pruebas de calidad, inocuidad y eficacia, condición previa para el

registro de medicamentos homeopáticos y reconocen como texto oficial a la

Farmacopea Homeopática Alemana Homöopathisches Arzneibuch (HAB), la

cual destaca por su riqueza en las metodologías de elaboración (1). Asimismo,

en algunos países que no disponen de una farmacopea homeopática específica,

reconocen también la farmacopea homeopática francesa y a la farmacopea

europea. Este crecimiento, que se sigue desarrollando por todo el mundo

alcanza, entre otros, también América del Norte, Estados Unidos y Canadá y en

Sudamérica, Brasil. Este último, cuenta con legislaciones específicas sobre

registro de medicamentos homeopáticos industrializados y Buenas Prácticas de

Elaboración de Medicamentos Homeopáticos en Recetarios de Farmacia

(3). En Argentina, aunque aún no es oficial en el país, se dispone del

documento Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Homeopáticos

en Farmacia (2) En Colombia y México cuentan con Buenas Prácticas y


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legislación principalmente dirigida a la producción industrial (4-5).

Objetivo

Este documento establece las Buenas Prácticas Para la Elaboración De

Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacias Homeopáticas. Se

describen los requisitos mínimos que debe reunir el proceso de elaboración, el

personal, planta física, equipos y materiales, además de requerimientos para

materias primas utilizadas, en acuerdo con lo señalado en el Reglamento

Aplicables la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Farmacias. Se hace

énfasis en la respectiva documentación de los procesos. El preparado

magistral, que por sus características individuales se aparta de los métodos

industriales, en ningún caso se exceptúa del criterio de correcta elaboración y

conceptos de calidad para lograr obtener un medicamento seguro y eficaz para

el paciente. Por esta razón, se deben adaptar a los requerimientos planteados

que aseguren la constancia de procesos y su trazabilidad. Así, tanto los

preparados magistrales como los oficinales deberán mantener la calidad,

seguridad y eficacia en su elaboración bajo las Buenas Prácticas de Elaboración

en Farmacias Homeopáticas y es el Químico Farmacéutico el responsable de

velar por su cumplimiento.

Ámbito de aplicación:

Esta norma es aplicable a Farmacias que dispongan de Recetarios

homeopáticos.

Definiciones


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Sobre la base de lo recopilado en la presente propuesta se entiende por:

Área de elaboración: Sector determinado del recetario, delimitado, en el cual

se elaboran los preparados magistrales y oficinales homeopáticos.

Área de Tinturas madres: región debidamente delimitada, dentro del área

de elaboración, donde se almacena la cepa homeopática en maceración, que

originará la tintura madre, así como esta última ya elaborada.

Bioterápico: Tipo de preparado farmacéutico homeopático elaborado a partir

de productos biológicos, químicamente indefinidos (secreciones, excreciones,

tejidos y órganos, patológicos o no, productos de origen microbiano y

alérgenos).

Bodega: Sector del recetario delimitado, donde se almacenan las materias

primas y material de acondicionamiento utilizado en la elaboración de los

preparados homeopáticos.

Categoría de elaboración: Corresponde a la clasificación específica de

elaboración, de acuerdo a las características galénicas de un preparado

Calibración: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones

especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o

sistema de medición y los valores conocidos correspondientes a un patrón de

referencia (6).

Cepa homeopática: es toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral,

que será sometida a maceración, dilución y dinamización para generar el

preparado farmacéutico homeopático (7).

Comisión D: documento de la gaceta de salud del gobierno alemán que avala

científicamente el uso de cepas homeopáticas


7

Contaminación cruzada: Contaminación de materia prima, producto

intermedio o producto terminado con otro material de partida o producto

durante la producción (6).

Controles de identificación: Controles realizados a materias primas, tinturas

madres y a la hierba, para asegurar su identidad (8).

Cuarentena: Retención temporal de materias primas, materiales de envase y

empaque, productos terminados, aislados por medios físicos que impidan su

utilización, mientras se espera una decisión acerca de su autorización o

rechazo.

Dilución Homeopática: producto intermedio o final, el cual se ha obtenido a

partir de la tintura madre o de una dilución previa y que ha sido sometido a

sucesivas diluciones y dinamizaciones, según como lo indiquen las

farmacopeas homeopáticas oficiales para cada cepa homeopática (7).

Diluteca: estantería ubicada en el área de elaboración donde quedan

almacenadas las diluciones que darán origen a un preparado, aparte de él u

otras diluciones para llegar al producto final.

Dinamización: Resultado del proceso de dilución seguido de sucusiones y/o

trituraciones sucesivas del fármaco en insumo inerte adecuado, con la finalidad

del desarrollo del poder medicamentoso.

Escala de Dilución: Proporción preestablecida para diluir una cepa

homeopática, que puede ser decimal (1 parte cepa: 9 partes solvente) o

centesimal (1 parte cepa: 99 partes solvente). (7)

Estabilidad: Estabilidad es la capacidad de un producto en mantener las

características fisicoquímicas iniciales, por un periodo de tiempo dentro de

limites especificados, cuando la muestra se almacena bajo condiciones

definidas.


8

Farmacopea autorizada: Son las Farmacopeas Homeopáticas Wilmar

Schwabe, alemana, francesa y Farmacopea Homeopática de los Estados

Unidos, que han sido reconocidas como oficiales en Chile para los fines

descritos en artículo 97º del Reglamento de farmacias aprobado según DS

466/85.

Forma Farmacéutica (FF): Forma o estado físico en el cual se presenta un

producto para facilitar su dosificación y administración o empleo.

Grado alcohólico: titulación en porcentaje de alcohol que contiene el vehículo

que va a contener y movilizar la parte activa del medicamento homeopático

(7).

Lote: Productos intermedios y/o final resultantes al completar un ciclo de

elaboración, caracterizados por su homogeneidad.

Impregnación: Técnica que consiste en fijar una dilución homeopática sobre

un soporte sólido: gránulos, glóbulos o comprimidos (7).

Maceración: Etapa del proceso de elaboración de una Tintura Madre en el que

se deja reposar la hierba con el vehículo adecuado según lo señalado en la

farmacopea de referencia (9)

Materia Prima: Sustancia activa, de origen vegetal, animal y mineral u otro

tipo de sustancia inactiva utilizada en las preparaciones, que intervienen

directamente en la elaboración del preparado (7)

Material de acondicionamiento: Cualquier material utilizado para contener

un preparado en su presentación definitiva. Este podrá ser primario (interno) o

secundario (externo) según esté o no en contacto con la forma farmacéutica

correspondiente (6)

Nosodes: Tipo de preparado homeopático elaborado a partir de fluidos o


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tejidos patológicos o microorganismos, el cual se encuentra en alto grado de

dilución (8)

Número de lote: Combinación característica de números, letras o ambos que

identifica específicamente un lote (6).

Número de Registro: (NR) Inscripción correlativa a través de un código

numérico o alfa numérico en un libro manual o informático, que da cuenta de

la elaboración específica de un preparado farmacéutico magistral u oficinal

homeopático en el Recetario de la farmacia homeopática.

Organoterápicos: Tipo de preparado farmacéutico homeopático elaborado a

partir de órgano, o su parte, o de tejido animal sano.

Parte activa: Es el proceso resultante de una dilución seguido de las

dinamizaciones homeopáticas (7).

Período de validez asignado (PVA): Corresponde al intervalo de tiempo

durante el cual un preparado farmacéutico homeopático puede ser utilizado

considerado este período como aquel en que el producto, en el envase

adoptado y almacenado en las condiciones recomendadas en el rótulo,

mantiene la pureza, calidad e identidad dentro de los límites especificados.

Corresponderá a lo señalado en la farmacopea de referencia, o en su defecto,

a lo establecido por el Instituto de Salud Pública de Chile.

Preparado farmacéutico homeopático: producto farmacéutico elaborado a

partir de principios activos descritos y reconocidos para estos fines, según

técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas

homeopáticas oficiales.

Preparado Homeopático Antroposófico: producto farmacéutico

homeopático elaborado en base a los fundamentos dados por Rudolf Steiner.


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Preparado homeopático complejo: preparado farmacéutico homeopático

elaborado a partir de dos o más cepas homeopáticas o tinturas madres

conforme a las farmacopeas autorizadas (10).

Preparado homeopático simple: preparado farmacéutico homeopático

elaborado a partir de una única cepa homeopática o tintura madre conforme a

las farmacopeas autorizadas (10).

Preparado intermedio: preparado farmacéutico homeopático, el cual ya ha

sido sometido al proceso de elaboración homeopática pero no constituye el

preparado final, ya que originará o será parte de un nuevo preparado.

Preparado magistral homeopático: producto farmacéutico homeopático

(simple / complejo), elaborado bajo la responsabilidad de un Químico

Farmacéutico en una farmacia homeopática autorizada, conforme a fórmula

prescrita por un profesional legalmente autorizado, preparado según técnicas

homeopáticas, para un paciente individual (10).

Preparado oficinal homeopático: producto farmacéutico elaborado en una

farmacia homeopática autorizada, bajo la responsabilidad de un químico-

farmacéutico, según lo descrito en las farmacopeas homeopáticas oficiales,

(10).

Preparado terminado: preparado farmacéutico homeopático que ha

completado todas las etapas de elaboración homeopática, incluido su envase

final.

Proceso de preparación: conjunto de operaciones de carácter técnico que

comprenden la elaboración del preparado magistral o preparado oficinal bajo

una forma farmacéutica determinada, incluido su control y acondicionamiento,

siguiendo los procedimientos operativos de cada proceso (6).

Procedimiento operativo estandarizado (POS): documento en el cual

queda establecido, según farmacopeas autorizadas, los métodos de fabricación


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de diluciones, tinturas madres, trituraciones y soluciones, como así también las

técnicas homeopáticas en la elaboración de formas farmacéuticas.

Recetario: sección aparte, en el interior de la farmacia homeopática,

destinada sólo al desarrollo de operaciones de elaboración y control de calidad

de preparaciones farmacéuticas homeopáticas. Espacio cerrado, debidamente

circunscrito y convenientemente equipado, que ha sido autorizado para realizar

dichas actividades.

Registro: recopilación manual o informática de todos los datos relativos a la

elaboración de preparados magistrales y oficinales homeopáticos que permita

facilitar su seguimiento, incluida la documentación general, la documentación

de materias primas y la del material de acondicionamiento (6)

Sarcode: preparado homeopático obtenido a partir de secreción o excreción

fisiológica de animales o vegetales.

Sistema integral de calidad: infraestructura apropiada, acorde con la

estructura organizacional, con procedimientos y procesos integrados que

aseguren que un producto o servicio cumple satisfactoriamente las garantías

de calidad esperados (6)

Tintura Madre(TM): preparado homeopático intermedio, debidamente

estabilizado y estandarizado, según principio homeopático, proveniente de MP

de origen animal, vegetal y/o mineral, usado como punto de partida de las

diluciones homeopáticas (7).

Trituración: fragmentación de la cepa homeopática en un mortero, realizado

con un vehículo inerte.

Vehículo: sustancia inerte utilizada en la fabricación de la tintura madre en las

diluciones homeopáticas o trituraciones. Este soporte líquido puede ser alcohol

o agua, lactosa, glicerina, etc.


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CAPITULO I - PERSONAL

1.1. FUNCIONES

La farmacia debe disponer de número suficiente de Químico Farmacéuticos y

de Auxiliares Técnicos para el desempeño de las actividades en el Recetario,

las funciones a cumplir deben ser realizadas por personal calificado.

El Químico Farmacéutico debe ser el responsable por las actividades de

Director Técnico de la Farmacia, de Supervisor de recetario y de Jefe del

control de calidad y, por tanto, debe poseer conocimientos y experiencia en la

técnica de elaboración homeopática. El número de Químico Farmacéuticos

debe variar en función del tamaño de producción del Recetario y de la

complejidad de las actividades desempeñadas, con la finalidad de que la

Garantía da Calidad sea mantenida.

1.2. RESPONSABILIDADES

Todo el personal del Recetario debe cumplir con lo establecido en el

reglamento vigente que trata de la elaboración de los preparados

homeopáticos, así como también deben estar comprometidas con las

actividades de BPEFH.

No debe existir superposición de atribuciones y responsabilidades en la

aplicación de las BPEFH. Las responsabilidades de cada cual se describen a

continuación.

1.2.1. Responsabilidades del Director Técnico de Farmacias

Homeopáticas con Recetario

1. Documentar su conocimiento y experiencia en el área del Recetario

homeopático;

2. Prever y solicitar por escrito, al propietario de la farmacia o su

representante legal, la compra de los recursos necesarios para el

funcionamiento del recetario;

3. Garantizar la calidad de la compra de MP y material de acondicionamiento

destinados a la elaboración de preparados homeopáticos según


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especificaciones. Les corresponde evaluar y exigir los protocolos de análisis

que aseguren su calidad;

4. Cerciorarse de contar con el recurso humano capacitado, que este conozca

el principio homeopático, la técnica de elaboración homeopática y sus

requerimientos;

5. Contar con Procedimientos Operativos Estandarizados Escritos, según textos

oficiales homeopáticos, necesarios para la correcta elaboración de las

preparaciones, según lo estipulado en el capitulo V del presente documento;

6. Realizar la primera evaluación farmacéutica de la receta. Debe verificar que

esta sea prescrita bajo el concepto de elaboración homeopática;

7. Informar al paciente por escrito de las condiciones de manejo y del

almacenamiento del preparado cuando este requiera condiciones especiales.

1.2.2. Responsabilidades del QF Supervisor de Recetarios

Homeopáticos

1. Documentar sus actividades en el área homeopática y en la técnica de

elaboración homeopática en el Recetario;

2. Realizar la segunda evaluación farmacéutica de la receta verificando que el

criterio de elaboración, el grado alcohólico y la escala de dilución sean

adecuados para un preparado homeopático en particular y que la receta sea

prescrita por un profesional calificado para ello;

3. Elaborar y/o supervisar la elaboración de cualquier preparado homeopático

intermedio y/o final;

4. Velar para que el personal entienda como se elaboran los preparados

homeopáticos y como su trabajo afecta en el preparado;

5. Asegurarse del correcto almacenamiento de las TM y diluciones y que este

suceda bajo las condiciones indicadas en textos oficiales, lo cual debe estar

claramente señalado por escrito y conocido por el personal del recetario;

6. Asegurarse de la correcta utilización de las TM y diluciones almacenadas,

para la elaboración de un preparado homeopático en particular;

7. Cuidar que las instalaciones se mantengan en condiciones óptimas de

funcionamiento y de forma de mantener la estabilización de los preparados


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homeopáticos, incluso para su protección a las ondas electromagnéticas;

8. Disponer en el Recetario de procedimientos operacionales estandarizados

escritos para la elaboración de TM, dilución homeopática y/o preparado

homeopático final;

9. Establecer las especificaciones de las MP activas; (Responsabilidad sacada

del ítem 4.1.1)

10. Mantener actualizada la documentación de cada una de las actividades

realizadas en el recetario;

11. Llevar adecuado registro en el libro de elaboración acerca de la cantidad

preparada y de su adecuada rotulación;

12. Cumplir con lo establecido en el reglamento vigente que regula la

elaboración de estos preparados.

13. Realizar la apertura de libros de Registro de elaboración y del cierre

cuando éste se termine.

1.2.3. Responsabilidades del Jefe de Control de Calidad

1. Documentar las actividades desarrolladas en el Recetario, referentes a la

técnica de elaboración homeopática y al control de calidad;

2. Realizar los controles que verifiquen la calidad de todas las materias

primas (MP) que ingresen al recetario, los cuales deben quedar registrados en

el libro de ingreso de MP y documentados, con su visación;

3. Realizar los controles de identificación a las cepas homeopáticas según lo

señalado en textos oficiales y conforme sea posible;

4. Realizar controles fisicoquímicos y verificar, a lo menos, las características

organolépticas al producto terminado;

5. Efectuar controles a los envases y etiquetas;

6. Para recetarios que adquieran TM desde el exterior del recetario se debe

exigir lo señalado en el capitulo 4 y 7 del presente documento, además del

requerimiento de su registro;

7. Cerciorarse de que los controles realizados a MP, incluida el agua y el

alcohol, se realicen según lo establecido en el capitulo 4 del presente

documento;


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8. Realizar controles a los soportes que darán origen a la FF sólidas y

semisólidas (glóbulos, comprimidos, cremas etc);

9. Cumplir con lo establecido en el reglamento vigente que normaliza la

elaboración de éstos preparados.

10. Velar por el cumplimiento de las especificaciones de las Materias Primas

activas.

1.2.4. Funciones del Auxiliar Técnico

1. Contar con los requisitos mínimos y responder a las responsabilidades

descritas y exigidas en la reglamentación vigente;

2. Documentar las actividades desarrolladas en el Recetario referentes a la

técnica de elaboración homeopática;

3. Conocer y cumplir con los requerimientos de elaboración adoptados por el

recetario, para dar cumplimiento a los distintos principios que rigen la medicina

homeopática;

4. Conocer los riesgos de contaminación en la manipulación de cierto tipo de

preparados homeopáticos.

1.3. CALIFICACIÓN Y FORMACIÓN DEL PERSONAL

La calidad del producto final es consecuencia del conocimiento y competencia

del químico farmacéutico y del personal que participa en el proceso de

elaboración homeopática.

Así, para mantener una garantía de calidad es fundamental, además de la

formación, el perfeccionamiento continuo del químico farmacéutico y

colaboradores. Esta formación debe estar dirigida al estricto conocimiento y

cumplimiento de todo lo que establezcan Buenas Prácticas de Elaboración en

Farmacia Homeopática y estar respaldada por certificación reconocida por la

autoridad sanitaria.

1.4. HIGIENE Y SEGURIDAD PERSONAL

El Químico Farmacéutico Supervisor del Recetario es el responsable por la

implementación de las normas de higiene y seguridad del personal, entre la


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cuales a lo menos:

1. Prohibir fumar, comer, beber o masticar chicle, como también mantener

alimentos, bebidas o cualquier otro objeto ajeno al área de elaboración;

2. Disponer de armarios asignados y ubicados en un lugar determinado para

guardar ropa de cambio y objetos personales;

3. Disponer de vestimenta adecuada, la cual debe ser usada al ingresar al

recetario (delantales, gorros, cubre calzados, guantes, mascarillas, etc.). Esta

debe ser recambiada cada vez que sea necesario;

4. Prohibir la salida del área del recetario con la vestimenta utilizada para la

elaboración de los preparados. La vestimenta debe ser sacada al salir y

repuesta cada vez que se ingrese al Recetario. Si la farmacia dispone de

Recetario con áreas asépticas, como área de estériles y/o manipulación de

cepas de origen animal, la vestimenta utilizada en la elaboración debe ser

recambiada cada vez que se salga y entre a ésta área;

5. Restringir la entrada a personas externas al recetario homeopático y

garantizar que solamente personal autorizado y debidamente identificado entre

en el área de elaboración;

6. Establecer medidas frente afecciones de salud, las cuales debe ser causal de

separación temporal del trabajador del área de elaboración;

7. Instruir e incentivar al personal a reportar a sus superiores cualquier

condición de riesgo relativa al producto, equipamiento y personal.

8. Definir la seguridad de las instalaciones e instrumentos utilizados. En

general, se debe velar por la adecuada manipulación de todo tipo de producto,

en especial aquellos que presenten riesgo de exposición para el operador

(ejemplo: nosodes), asegurándose que la manipulación sea en el lugar

establecido para ello y con la vestimenta adecuada.

CAPITULO 2 PLANTA FISICA Y SUS INSTALACIONES 2.1. REQUISITOS GENERALES

El lugar físico del Recetario de una farmacia destinado a la elaboración de

preparados farmacéuticos homeopáticos, en su diseño debe considerar estar

dentro del recinto de la farmacia pero totalmente separado de las demás


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dependencias de la farmacia. Debe cumplir con los requerimientos de la

legislación vigente y de la calificación requerida para realizar determinados

preparados. Todos los ambientes deben estar limpios, protegidos de la entrada

de animales, insectos y polvo.

Cada área específica del Recetario debe estar distribuida en función del tipo y

cantidad de las preparaciones homeopáticas a elaborar, es decir el número de

unidades, de tal forma de evitar confusión y contaminación durante los

procesos de elaboración. Las superficies internas deben ser lisas e

impermeables, sin ranuras y fácilmente lavables (pisos, techos y paredes).

Deben disponer de las instalaciones necesarias que aseguren la protección de

las operaciones de elaboración, materiales y productos. Para determinadas

preparaciones, que por su naturaleza lo requieran (nosodes, Organoterápicos

entre otros), serán exigidos requisitos complementarios que aseguren reducir

al mínimo el riesgo de contaminación cruzada, particulada y microbiológica.

En el Recetario Homeopático se debe:

1. Disponer de mesones de trabajo en material completamente liso e inerte,

impermeable y de fácil limpieza;

2. Instalar balanzas en aquellos sectores del Recetario que se requiera,

ubicadas lejos de corrientes de aire y sobre una mesa independiente y fijada al

piso para evitar vibraciones;

3. Disponer de luz artificial, para evitar la inactivación del preparado

homeopático por acción de la luz directa del sol;

4. Contar con suministros de agua potable, gas y electricidad, cuyas redes de

conexión deben permanecer libre de defectos y de riesgo de contaminación,

dispuestos de forma a facilitar su completa limpieza.

Es también recomendable que en el Recetario se disponga de sistema de aire

acondicionado, para mantener una temperatura y humedad relativa adecuadas

a la elaboración y almacenamiento de materias primas y productos elaborados.

2.2. REQUISITOS ESPECIFICOS

El sector denominado Recetario de una Farmacia Homeopática, lugar de

elaboración de un preparado farmacéutico homeopático, debe estar


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conformado por áreas básicas dispuestas idealmente según flujo unidireccional.

También puede existir otras zonas o áreas opcionales con requerimientos más

estrictos, lo que dependerá de la naturaleza de sus principios activos y del tipo

de forma farmacéutica a elaborar (estériles).

A modo de orientación, en Anexo 2 se esquematiza un diseño de distribución

de las áreas básicas en la figura 1. Las características de cada área se

describen a continuación:

2.2.1. Recetario

El tamaño y número de áreas independientes que constituyen un Recetario de

Farmacia homeopática (ver Fig. 1) debe estar determinado por el tipo y

cantidad de preparados a elaborar, lo que quedará explícito en la autorización

sanitaria otorgada al momento de solicitar la categorización del Recetario de la

Farmacia. Las diferentes áreas a considerar son:

a. Áreas de Elaboración,

b. Área de control de calidad

c. Área de documentación y

d. Áreas anexas.

También se puede incluir 2 tipos de áreas opcionales para productos especiales

A. AREA DE ELABORACION

En el área de elaboración se distinguen:

i. Área de Tinturas Madres (TM)

Está destinado al proceso de Elaboración de tinturas y su Almacenamiento.

Esta área idealmente debe contar con dos secciones separadas:

• SECTOR 1/ destinado a la elaboración del producto final de TM. Este

sector debe tener espacio suficiente y adecuada distribución que considere

mesones, espacio para balanza(s) cuya instalación y ubicación debe cumplir

con los requerimientos previamente señalados y adecuado equipamiento según

el compromiso de elaboración autorizado.

SECTOR 2/ o sección para aquellas TM “en proceso” de elaboración


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(maceración) y almacenamiento. También puede ser un estante, especial

destinado a proteger a la TM de la exposición a la luz solar, contaminación

cruzada y permitir su oxigenación. El espacio disponible para el

almacenamiento de la TM, como producto intermedio, debe considerar un

volumen adecuado a los requerimientos del recetario, el cual no deberá ser

superior a los 5 litros. Se debe disponer de espacios diferentes para separarlos

según su condición en cuarentena y/o aprobada. Dependiendo del espacio,

puede ser utilizado un sector específico para el almacenamiento de tinturas

elaboradas en el Recetario de la farmacia.

ii. Área de elaboración para FF líquidas, sólidas y semisólidas

Área destinada a la elaboración de preparados homeopáticos líquidos, sólidos y

semisólidos. Debe considerar en su interior, idealmente, secciones

diferenciadas de elaboración para cada una de las tres distintas FF. Esta área,

dependiendo de la técnica de dilución utilizada, debe contar con balanza,

destinada a la elaboración de productos intermedios y finales, la que debe

estar instalada y ubicada según condiciones establecidas en el ítem 2.1.

Debe estar equipada de mesones y estante cerrado donde se almacenen las

dinamizaciones, principalmente las que deben estar protegidas de la luz solar,

del material particulado o de cualquier otro contaminante.

Debe estar aislada de cualquier equipamiento que emita radiaciones

electromagnéticas para prevenir el riesgo de desestabilización del preparado

homeopático y se deben mantener las condiciones ambientales controladas.

se puede disponer de una balanza, la que deberá ubicarse

1. Sección de FF líquidas - Este sector diferenciado está destinado a la

elaboración de las formas farmacéuticas homeopáticas líquidas (gotas

bebidas). Debe contar con adecuado suministro de agua purificada y estar

dispuesto de forma tal que facilite el flujo del material y de las personas. Los

mesones de trabajo deben ser suficientes en espacio para el desarrollo

correcto de las actividades de elaboración en forma óptima. Además, debe

considerarse un sector en el cual se disponga del material volumétrico limpio.

2. Sección de FF sólidas - Espacio destinado a la impregnación de


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soportes, glóbulos y comprimidos, y también a las trituraciones de drogas

minerales. Esta sección debe estar aislada y contar con un sistema de

extracción de aire.

3. Sección de FF semisólidas - Sección independiente, aparte,

destinada a la adición de la dinamización a FF semisólidas, bases galénicas o

pomadas, geles y supositorios. En esta sección, dado el riesgo de

contaminación microbiológica, se debe mantener una condición aséptica y

cumplir con todos los requisitos que la aseguren. Durante la limpieza, incluso,

que se favorezca una adecuada manipulación de las bases utilizadas.

Esta sección debe disponer de sistemas de refrigeración, en el caso de

elaboración de supositorios.

En ésta área de elaboración, en aquellos casos que se realice el proceso de

destilación de agua en el Recetario de Farmacia, debe disponerse de un sector

determinado para la ubicación del sistema de destilación.

iii. Áreas especiales

Sección biolimpia destinada a la elaboración de preparados de uso

homeopático obtenidas a partir de productos biológicos. Por sus características

de riesgo al producto y/o al operador, las instalaciones, su funcionamiento y la

manipulación de las muestras deben cumplir los requerimientos establecidos

en las Buenas Prácticas de elaboración de preparados estériles (BPEFE).

1. Área de FF estériles - Sección biolimpia independiente, destinada a la

elaboración de preparados homeopáticos estériles, que cumple con todos los

requerimientos establecidos en sus instalaciones para la manipulación de este

tipo de preparados, donde requiere la mantención de la esterilidad del

preparado durante todo su proceso de elaboración .

Puede originar un preparado intermedio y/o un producto final.

2. Área de elaboración y manipulación de cepas de origen biológico

- Sección biolimpia independiente, que cumple con todos los requerimientos

establecidos en Buenas Prácticas de elaboración de preparados estériles

(BPEFE) en sus instalaciones, además de disponer de espacios suficientes


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que permitan la instalación de un Gabinete de Bioseguridad tipo II, para

asegurar tanto la protección del producto como la del operador. Esta área

debe estar equipada con sistema de presión de aire negativa, para asegurar

su hermeticidad. Además, en sector diferenciado, debe existir estufa para la

inactivación del material previo a su traslado al sector de lavado. Esta área

está destinada a la elaboración de un preparado que por sus características

pueda causar riesgo de contaminación microbiológica, esto es, si la materia

prima de origen es biológica, sean éstas tejidos u órganos de origen animal

o humanos, patológicos o no, secreciones y excreciones, o productos de

origen microbiano y alergenos (organoterápicos o nosodes).

B. ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD

Sector, dentro del Recetario, con el suficiente espacio, mesones y estanterías

para la ubicación de los equipamientos, insumos, accesorios e instrumentos y

reactivos para realizar los procedimientos analíticos de control de materias

primas, productos intermedios y material de acondicionamiento. Debe ser

diseñada y equipada con material e instrumentación (balanza, peachimetro),

según el tipo de preparaciones a controlar. Debe contar con suministros de

agua potable, instalación eléctrica, iluminación, temperatura y humedad

adecuada.

C. ÁREA DE DOCUMENTACIÓN

Sector, dentro del recetario, destinado a las labores administrativas y

procesamiento de datos técnico-administrativo del Recetario por parte del

profesional Químico Farmacéutico supervisor. Debe haber estantes para el

archivo de la documentación recibida y emitida, documentación reglamentaria,

textos de consulta útil para la elaboración de preparaciones homeopáticas,

Formulario homeopático y/o farmacopeas homeopáticas oficiales.

D. ÁREAS ANEXAS

Estas áreas se constituyen como áreas básicas obligatorias de un Recetario,

independiente del tamaño de éste:


22

• Baños/ Esclusa-vestidores

Área del Recetario separada, con un sector delimitado para el recambio de

ropa del personal que trabaja en el recetario. Debe contar con baños

separados para varones y damas. Su ubicación en el sector del Recetario debe

estar alejado del área de elaboración, siguiendo un flujo adecuado a las otras

áreas del Recetario.

• Bodega

Sector independiente, dentro del Recetario de la farmacia homeopática,

destinado al almacenamiento de materias primas y material de

acondicionamiento. Su tamaño depende del requerimiento de la Farmacia.

Debe estar provista de una adecuada iluminación, ventilación y condiciones de

temperatura y humedad controlada. En cuanto a su distribución, debe estar

organizada en sectores delimitados e identificados para el adecuado

almacenamiento de:

1. Materias primas - diferenciado en dos subsectores, separados e

identificados, destinados al almacenamiento de:

a) Materias Primas aprobadas

b) Materias Primas rechazadas

2. Material de acondicionamiento

3. Preparados farmacéutico en tránsito o intermedios.

4. Residuos de sustancias que deben ser destruidas

En aquellos casos que se disponga de sustancias de riesgo, por características

inflamables u otra, estas deben adecuarse a las exigencias establecidas por el

SESMA.

• Sala de lavado/secado material e inactivación

Sector independiente del Recetario, provisto de agua potable para el lavado del

material, equipado de estufa para el posterior secado del material utilizado en

la elaboración de las diferentes preparaciones homeopáticas. El lugar debe

estar dotado de las instalaciones e implementación necesaria que aseguren


23

una adecuada ventilación, iluminación y condiciones higiénicas.

Para aquellos Recetarios de farmacia pequeños, que dispongan de una sola

área de elaboración autorizada, igualmente deben incluir también en su diseño

una esclusa de entrada al Recetario, el área de documentación, de Control de

calidad y áreas anexas.

CAPITULO 3 - EQUIPOS Y MATERIALES

3.1. REQUISITOS GENERALES

Se debe mantener la adecuada limpieza de equipos y accesorios, previo a su

uso, tanto en la elaboración como en el control de calidad, de forma de reducir

al mínimo el riesgo de cometer errores y garantizar la calidad del proceso y del

producto.

3.2. REQUISITOS ESPECÍFICOS

3.2.1 Implementación en equipos y materiales

Un recetario magistral homeopático debe contar como mínimo con lo siguiente:

a) Equipamiento

• Balanza analítica de 0,1 a 2400 gramos. Puede ser electrónica,

respetando la sensibilidad requerida (en número dependiente al

tamaño y número de actividades que se realicen en el Recetario);

• Balanza granataria 2 gramos a 5 kilogramos;

• Microscopio, útil en la preparación de tinturas madres;

• Mezclador de acero inoxidable, en la preparación de cremas;

• Alcoholímetro 1-100°GL;

• Densímetro 0,09 a 1 g/ml;

• Medidor pH digital;

• Estufa de preparación y secado de material, de calefacción eléctrica


24

hasta 200ºC, aire seco, equipada de termómetro de control, con

capacidad adecuada para el requerimiento del Recetario;

• Estufa para inactivación de cepas, cuando se disponga de áreas

especiales;

• Sistema de filtración esterilizante, cuando se disponga de áreas

especiales;

• Gabinete de bioseguridad, aire clase 2 cuando se disponga de áreas

especiales;

• Lámpara UV-Vis, para determinación Cromatográfica en Control de

calidad;

• Cámara Cromatográfica de desarrollo, para det. Cromatográfica en

Control de calidad.

Son opcionales:

• Sistema de destilación de agua;

• Dinamizador;

• Calefactor eléctrico.

b) Materiales de laboratorio

Material de vidrio, de distintas capacidades

• Probetas graduadas de 10, 50, 100, 500 ml;

• Pipetas graduadas de 1, 5, y 10 ml;

• Frascos con cierre, para distintos usos;

• Vaso precipitado de 25, 50, 100, 200 o 500 ml;

• Mortero con pistilo;

• Baquetas;

• Cápsulas de porcelana;

• Embudos de vidrio y/o plásticos.

Son opcionales:

• Matraces Erlenmeyer de 50, 100, 500 ml y 1 litro;

• Tubos ensayos graduados de 10 y 20 ml.


25

Otros materiales de laboratorio básicos

• Espátulas acero inoxidable;

• Soportes universales;

• Papel filtro-Papel pH;

• Placas de silica gel, para Cromatografías en control de calidad;

• Capilares para Cromatografías en control de calidad;

Reactivos

Los necesarios para realizar, cuando corresponda, ensayos de identificación.

Los recetarios que opten por áreas especiales deben contar además con todo el

equipamiento, accesorios y material requerido según lo establece la legislación

vigente en las Buenas Prácticas en Farmacias de preparados estériles.

3.3. OTROS REQUERIMIENTOS A CONSIDERAR

Uno de los requerimientos previo al inicio del proceso de elaboración y control

de calidad es verificar si se dispone de los medios adecuados para realizarlo.

Es necesario disponer de material en cantidad suficiente y adecuado en

capacidad, destinado para el uso en la elaboración y/o control de calidad y de

acorde a las necesidades del establecimiento, especialmente si no es requerido

el uso de una balanza para medición de las partes y se usa la medición de

volúmenes para esto.

La limpieza de instrumentos, accesorios o materiales utilizados en la

elaboración de un preparado homeopático es una exigencia fundamental, así

que deben ser mantenidos en buenas condiciones físicas y/o de funcionamiento

antes de ser utilizados en la elaboración de todo y cualquier otro preparado, de

forma a evitar las contaminaciones y a mantener la calidad del producto.

Todo instrumento de medición debe ser controlado y calibrado periódicamente,

según lo especifica el fabricante, de tal forma de asegurar la exactitud de las

lecturas, valores que deben ser registrados y conservados por un periodo de

tiempo determinado, a lo mínimo un año. Es recomendable, especialmente

con las balanzas, antes de iniciar cualquier medición o lectura, su calibración

para verificar su correcto funcionamiento.


26

El equipamiento defectuoso, de ser posible, debe ser trasladado fuera de las

áreas de elaboración y de control de calidad, o al menos ser claramente

identificado su condición de defecto. Se debe registrar la fecha de su último

uso.

CAPITULO 4 - SUMINISTROS FARMACÉUTICOS: MATERIAS PRIMA

(MP), SOLVENTES, SOPORTES Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

(MA)

Las especificaciones de calidad de cualquier suministro a utilizar en la

elaboración de un preparado farmacéutico homeopático deben ser establecidas

por el Químico Farmacéutico supervisor (ver Anexo 1, pto. 2.2.), que deberá

considerar su adquisición a proveedores calificados y autorizados y que estos

cumplan estrictamente con los patrones de calidad previamente establecidos.

El control de recepción de las materias primas y del material de

acondicionamiento que ingresan al Recetario para ser utilizados en la

elaboración de un preparado farmacéutico debe ser llevado en Libros de

Registros para llevar adecuado control homeopático (ver Anexo 1, pto 2.3.).

Las posibilidades de suministros farmacéuticos en homeopatía son:

4.1. MATERIAS PRIMAS

4.1.1. Materias primas activas

Las materias primas activas pueden ser de origen animal, vegetal y/o mineral,

y originan los productos intermedios (tinturas madres y diluciones). En su

etapa de recepción, se deben adjuntar sus respectivos protocolos de análisis,

señaladas las características fisicoquímicas, organolépticas y los ensayos

analíticos realizados. Deben quedar en bodega, en cuarentena, antes de la

aprobación por parte del Jefe del control de calidad o del Químico Farmacéutico

que asume esta función.

Las especificaciones deben quedar claramente establecidas y diferenciadas

cuando se trata de:

• Cepas de origen vegetal y/o animal;


27

• Preparaciones intermédias;

• Cepas, TM y diluciones de origen animal, cultivo de microorganismos,

órgano propiamente tal, tejidos y fluidos patológicos y/o fisiológicos.

Para definir lo anterior tómese en consideración lo siguiente:

A) Cepas de origen vegetal y/o animal

En la planta fresca señalar:

• Nombre científico de la planta, según lo indicado en la farmacopea;

• Detalles de la fuente, de la procedencia de la planta (cultivo,

Procedimientos y fecha de recolección), información muy importante

para aquellos recetarios que elaboren bajo el concepto antroposófico;

• Descripción de la planta, señalada característica macro y microscópica;

• Lugar de recolección, indicar detalles de la fuente del sistema de secado,

cuando se compre la planta seca;

• Que en los protocolos de análisis se confirme que no hay riesgo de

contaminación plaguicida.

B) Preparaciones intermedias (Tinturas madres y diluciones)

Cuando la TM es adquirida del exterior, sea de proveedores o farmacias

homeopáticas autorizadas, esto debe quedar señalado en el Procedimiento

operativo estandarizado. Se debe confirmar que esta TM haya sido elaborada

bajo la técnica homeopática, que esté descrito en protocolo y que se cumplan

los siguientes requerimientos:

• Señalar el nombre oficial de la cepa homeopática, según Farmacopea;

• Indicar el volumen y la escala de dilución seguida de la referencia de la

Farmacopea según la cual fue elaborada;

• Adjuntar el certificado de análisis, el cual debe contener el Grado

alcohólico, las características organolépticas, macroscópicas, los

ensayos fisicoquímicos, los análisis de identificación y otros ensayos

descritos en la farmacopea de referencia oficial;

• Indicar las condiciones de almacenamiento.


28

C) Para cepas, TM y diluciones de origen animal, cultivo de

microorganismos, órgano propiamente tal, tejidos y fluidos patológicos

y/o fisiológicos

Para estas materias primas en general es fundamental disponer de todos los

antecedentes necesarios que permitan asegurar que no existe ningún riesgo de

transmisión de enfermedades por la utilización de materias primas de origen

animal, humano o de microorganismos.

Considerar la exigencia al proveedor que señale información referente a:

• La Procedencia (animal, humano o microorganismo);

• La Procedencia orgánica (parte del órgano utilizado);

• Farmacopea oficial en la cual aparece descrito;

• Los protocolos de análisis, que contengan resultados de características

organolépticas, ensayos microbiológicos y de esterilidad;

• Establecer que en la Farmacia solo deba recibirse la muestra dinamizada

4.1.2. Solventes

Como solventes se utiliza comúnmente agua y alcohol, que son los elementos

básicos para la elaboración de preparados farmacéuticos homeopáticos y que

actúan como soporte para las FF líquidas.

Los recetarios deben estar abastecidos de agua potable y cumplir con las

normas sanitarias vigentes.

Para los solventes agua y alcohol utilizados en el Recetario se debe reconocer

que son de carácter especial y de gran importancia por ser el vehículo que

transporta la información de la cepa homeopática.

Para definir las especificaciones se debe tomar en consideración lo siguiente:

A) Para el agua purificada

• Debe ser adquirida de proveedores autorizados por la autoridad

sanitaria, los cuales deben adjuntar, cada vez, el respectivo protocolo

de análisis de respaldo de la calidad fisicoquímica y microbiológica.

Incluir en éste, sus características organolépticas según lo descrito en

las farmacopeas oficiales;

• El material de envase del agua debe ser apropiado en capacidad y en


29

calidad, de forma a mantener sus propiedades. Este debe ser

preferentemente de vidrio. En caso de utilizar envases plásticos debe ser

de alta densidad, con llave dosificadora que permita tomar diferentes

volúmenes;

• El volumen de agua purificada adquirido debe estar de acuerdo con la

cantidad de preparados que se elaboraren en el recetario;

• Ser almacenada en un lugar apropiado donde se evite el riesgo de

contaminación;

• Especificar el tipo de agua, la pureza, las características organolépticas y

fisicoquímicas, según lo establece la farmacopea de referencia oficial. Se

debe exigir al proveedor adjuntar también el protocolo del control

microbiológico;

• Si la producción (por destilación) y/o purificación del agua se realiza en

el propio establecimiento, debe dar cumplimiento a lo establecido en una

farmacopea oficial. En este caso, disponer de procedimientos escritos

que describan detalladamente el procedimiento para su obtención y

controles de ésta.

B) Para el alcohol

• Requerir el grado alcohólico para especificarlo;

• Definir las características organolépticas y fisicoquímicas, según la

farmacopea oficial de referencia.

4.1.3. Soportes

Es toda sustancia a la cual se le incorpora la dilución homeopática en una

proporción determinada según la farmacopea, sea éste glóbulo, comprimido,

crema, gel o supositorio, lactosa, glicerina, agua alcohol etc. Entre los sólidos

mas utilizados están los glóbulos y comprimidos, y entre los semisólidos, las

cremas.

En el caso de comprimidos elaborados a partir de trituraciones, se debe contar

con el equipamiento necesario para ello.

Para definir la especificación se debe definir el requerimiento o conveniencia

de:


30

• Dejar establecida la exigencia al proveedor de documentar la respectiva

metodología de elaboración del soporte a los requerimientos del

Recetario;

• Para soportes sólidos, señalar las características organolépticas

(aspecto) y, cuando sea necesario, definir el instrumental utilizado en la

elaboración (por ejemplo, especificar el nombre químico del azúcar

empleado);

• Para soportes semisólidos, señalar aspecto, pH e incluir controles

microbiológicos de forma prevenir el riesgo de contaminación en la

recepción de este tipo de excipientes.

4.2. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Las especificaciones del envase a requerir deben ser acordes a las

características de la naturaleza homeopática y a la forma farmacéutica a

elaborar en el recetario. Establecer previamente las especificaciones requeridas

de los envases, a requerir según las características de la estabilidad del

preparado a envasar.

Para definir lo anterior se tomará en consideración lo siguiente:

A) Envases

El material de envase es muy importante en las preparaciones homeopáticas,

tanto para productos intermedios como para los productos terminados, por el

carácter de desestabilización de este tipo de preparados. Pueden ser de vidrio

o plásticos, dependiendo del tipo de preparado a envasar. Para asegurar que

se mantenga la estabilidad energética y no se altere el preparado por acción de

factores ambientales, deben cumplirse los requerimientos de calidad

farmacéutica establecidos en la farmacopea, lo que depende del tipo de

producto a envasar. Las especificaciones a definir considerarán el

requerimiento de:

• Ser inerte – no interactuar con el solvente;

• Color ámbar – para evitar la penetración de la luz;

• Si es de vidrio, se debe preferir aquel señalado en la farmacopea para

propósitos generales.;


31

• Si es de plástico, se debe preferir el material de más alta densidad

• Especificar idealmente la calidad farmacéutica del material de

envase, ya que contribuye en asegurar la ausencia de toxicidad e

inocuidad del contenido a envasar.

Es adecuado dejar explícito el respaldo de calidad en los registros de

recepción correspondientes.

B) Etiquetado

El material impreso (etiquetas) debe considerar, previo a su ingreso, la

revisión, incluso con verificación del texto y visación en la etapa de recepción.

El requerimiento interno es que éste material sea almacenado en condiciones

apropiadas, de forma a evitar confusiones.

CAPITULO 5

5.1. ELABORACIÓN Y NORMAS OPERATIVAS DEL PROCESO

Las técnicas y procedimientos utilizados en la elaboración de las preparaciones

homeopáticas deben ser normalizados en todas las etapas del proceso. El

método de preparación a utilizar será el establecido como referencia en la

respectiva farmacopea o texto oficial para cada cepa homeopática, forma

farmacéutica, como también para las preparaciones intermedias elaboradas

(tinturas madres y diluciones).

El funcionamiento del Recetario de una farmacia se debe ajustar a las

exigencias acordadas al momento de solicitar la autorización de

funcionamiento. Quedan establecidas las condiciones específicas para un

determinado tipo de recetario, hahnemanniano o antroposófico; en el caso de

éste último, con sus criterios y exigencias especiales requeridas en su

funcionamiento.

Todos los procesos de un Recetario de farmacia homeopática, involucrados al

ciclo de elaboración, deben disponer de registros que permitan la trazabilidad

del preparado elaborado, según lo establece el Reglamento aplicable a los

preparados farmacéuticos elaborados en Farmacias. Un adecuado sistema de


32

registros documentales y registros de actividades (ver capítulo 7) son

esenciales para asegurar la correcta elaboración de un preparado farmacéutico

homeopático. Entre éstos se encuentran los procedimientos operativos

estandarizados para los procesos involucrados al ciclo de elaboración los que

favorecen la repetibilidad del proceso, independiente quien sea el operador. En

el flujograma del Ciclo de Elaboración de preparados magistrales y oficinales

homeopáticos (ver fig. 2. Anexo 2) se grafica el proceso completo que origina

la elaboración de un preparado farmacéutico homeopático.

Cuando el preparado farmacéutico a elaborar sea un preparado magistral, éste

debe ser elaborado según la fórmula de la receta prescrita. En esta etapa se

requiere la acción farmacéutica de evaluación de la receta previa al inicio de

elaboración del preparado.

Para la elaboración de un preparado oficinal, en pequeños lotes, se requiere

disponer de procedimientos a utilizar según sea la Farmacopea oficial de

referencia utilizada. Se debe tener presente que las características del

preparado final elaborado va a depender de la farmacopea utilizada, ya que la

técnica de elaboración difiere entre una Farmacopea y otra.

Previo al inicio de la elaboración de cualquier preparado, se debe verificar si se

dispone de los insumos necesarios (materias primas activas, solventes,

soportes y material de acondicionamiento), los que han de ser adquiridos a

proveedores calificados, según las especificaciones establecidas por el QF

Supervisor del Recetario.

5.2. EVALUACIÓN FARMACÉUTICA DE LA RECETA

Recibida una receta, previo al inicio de elaboración de cualquier preparado

magistral homeopático, el químico farmacéutico Director Técnico y el QF

Supervisor son los responsables por su evaluación, que debe ocurrir según un

procedimiento de evaluación farmacéutica estandarizado, incluyendo la

idoneidad de la prescripción y la factibilidad de elaboración, luego de verificar

en ella lo siguiente:

• Que cumpla con el formato de la receta aprobada por Resolución del

Ministerio de la Salud;

• Que contenga la correcta nomenclatura específica para la cepa


33

homeopática, la escala de dilución, la forma farmacéutica y cantidad

solicitada.

La revisión de la receta, previa visación de elaboración, debe considerar que:

• Los componentes de cada receta magistral homeopática deban ser

evaluados en la viabilidad y compatibilidad de los componentes entre

sí;

• Los componentes estén prescritos en las escalas mínimas de dilución,

según lo establecido en la farmacopea homeopáticas oficial.

• Exista la factibilidad legal autorizada;

• Se disponga de las condiciones y equipamiento requerido para su

elaboración.

Revisado lo anterior, en base a los datos de la receta, se deben realizar y

registrar los cálculos necesarios para la elaboración de la formulación y

registrarlo en el Libro de Recetas, para sólo entonces enviarlo a la

correspondiente área de elaboración.

Una vez recibida la receta en el área de elaboración, esta debe ser registrada

en el Libro de registro oficial de elaboración, con su respectivo número

asignado en el Libro de Registro de recetas de la Farmacia ( Rp) que respalda

su orden de elaboración.

5.3 EVALUACIÓN DE INSUMOS Y SUS PROVEEDORES

Los insumos recibidos deben venir todos certificados por proveedores

calificados en acuerdo con las especificaciones requeridas según los

requerimientos dispuestos (ver capítulo 4).

Las especificaciones claras para todos los insumos, sean éstos materias primas

activas o inertes, solventes y soportes y materiales en general, exige al

proveedor adjuntar protocolos de análisis que cumplan estas especificaciones

establecidas, o el conocimiento de los métodos de elaboración cuando no

existan éstos. Un sistema de registro donde quede constancia de la evaluación

de cumplimientos y faltas de los diferentes proveedores permite que en el

caso de faltas encontradas, la farmacia pueda rechazar el insumo al proveedor.

También le otorga el derecho a visitar la planta de éste, o coordinar entrevistas


34

con el responsable técnico y mejorar los productos y/o la condición de entrega

de lo solicitado.

Se hace entonces fundamental establecer que el previo ingreso de cualquier

insumo al área de elaboración del recetario magistral homeopático debe contar

con la respectiva visación de aprobación de calidad.

El procedimiento a seguir en la etapa de ingreso al Recetario de una MP o PI es

el siguiente:

A) Para Materias primas y productos intermedios aprobados

En la etiqueta del envase que lo contiene es anotado el número de registro

interno de su recepción, propio al recetario de la farmacia en el cual se dejan

explícitas las condiciones de almacenamiento, según las indicaciones

entregadas por el proveedor.

B) Para materias primas rechazadas

Se devuelven al proveedor, o en su defecto se procede a su eliminación,

mientras tanto se mantienen en un lugar separado, debidamente etiquetadas,

se deja el registro de su eliminación cuando le corresponda.

C) Para el Material Acondicionamiento

Los envases y etiquetas una vez recibidos y aprobados, son registrados y

adecuadamente almacenados. Todo material de envasado y aquel impreso

que esté obsoleto debe ser eliminado, dejando constancia escrita de ello.

Como requerimiento del Recetario, antes de ingresar al área de elaboración, el

material de acondicionamiento debe estar limpio y en buenas condiciones.

El envase es el adecuado para mantener la estabilidad del preparado

farmacéutico homeopático para así garantizar su correcta conservación dentro

del plazo de validez a otorgar.

En general, cualquier insumo sólo debe ser almacenado en el lugar

correspondiente para su posterior utilización en la elaboración de las

preparaciones homeopáticas, una vez aprobado por control de calidad. Se

logra de esta forma controlar adecuadamente los insumos y los proveedores,

pudiendo mejorar potencialmente la calidad final del preparado elaborado en

un Recetario de farmacia.


35

5.4. REQUISITOS TÉCNICOS INICIALES PREVIOS A LA ELABORACIÓN

Para el área de elaboración, material y equipos se debe considerar:

1. No tener en el área de trabajo otro producto, ni material, ni documento

ajeno a la preparación que se va a elaborar;

2. Disponer en el área de trabajo, de la documentación y material de

equipamiento necesario, así como materias primas. Verificar el

etiquetado, las condiciones de peligrosidad, toxicidad y el vencimiento;

3. Asegurarse que tanto el material como el equipamiento a emplear

funcionen adecuadamente. Verificar las fechas del último control y

calibración de aparatos de medición y análisis. Especial cuidado se debe

tener con las balanzas;

4. La limpieza tanto del área como de los elementos a utilizar, material y

equipamiento.

A) TM, P.Intermedio y la visación de Control de calidad

En los siguientes casos, en el área de elaboración, observar lo siguiente:

• Para la elaboración de TM a partir de la planta entera o parte de

ella, a ser utilizadas en la elaboración de un preparado

farmacéutico homeopático, se debe confirmar, el cumplimiento de

las características farmacognósicas según textos oficiales;

• Cuando se parte de una TM ya elaborada que se encuentra

almacenada, se debe tener presente el periodo de validez de ésta,

además del frecuente control antes de su reutilización;

• Para las diluciones almacenadas, siempre observar sus

características organolépticas;

• Antes de cualquier operación se debe verificar que el rotulado

corresponda a la cepa homeopática solicitada y que esta haya sido

elaborada por la metodología requerida.

5.5. ELABORACIÓN Y SUS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS

En el Recetario se debe disponer de Procedimientos operativos estandarizados

escritos para los distintos procesos.


36

A) Protocolos de Elaboración

• Cada preparación homeopática sólo podrá ser elaborada en el área física

autorizada para ello;

• Deben existir procedimientos estandarizados de elaboración por escrito

para cada una de las TM que se elaboren, así como para las distintas

formas farmacéuticas: líquidas, sólidas y semisólidas. Estos

procedimientos deben ser regidos por alguna de las farmacopeas

oficiales.

5.5.1. Elaboración de la Tinturas Madres

Los procedimientos operativos de elaboración deberán describir las diferentes

operaciones a realizar. Cuando se trate de la planta fresca, esto debe quedar

explícito, especificando la Farmacopea referente, la parte de la planta a

utilizar y los métodos a usados para eliminar material extraño.

En la planilla de producción de la TM o trituraciones se debe incluir detalles

sobre el vehículo, tiempo de maceración, condiciones de almacenamiento y

grado alcohólico.

El almacenamiento de las TM debe ser en envases bien cerrados, al abrigo de

la luz, en lugar fresco y a temperaturas que no superen los 25 ºC.

Las TM y diluciones deben quedar correctamente rotuladas con el nombre de la

cepa, grado alcohólico y período de validez asignado (PVA).

El PVA debe ser otorgado de acuerdo al grado alcohólico y a lo establecido por

la farmacopea oficial según la cual se elaboró, no pudiendo ser superior a ésta.

Este no podrá superar los 5 años desde su fecha de elaboración, estando

siempre respaldados por recontroles realizados una vez al año.

Los volúmenes de TM a preparar deben estar de acuerdo al número de

preparados que elabore el recetario. El número de lote asignado a la TM

corresponderá al número de lote otorgado en el Libro de elaboración,

agregando al final la abreviación “TM”.


37

5.5.2. Elaboración de Diluciones Homeopáticas

A) Dinamización líquida

La dilución homeopática seguida de la sucusión, se realiza en un vehículo

inerte; es el momento a partir del cual se desarrolla la potenciación o fuerza

medicamentosa. Debe entonces considerarse como el estado más importante

de la elaboración del medicamento homeopático. Las escalas de dilución,

dependiendo de la referencia, pueden ser centesimal (C) o decimal (D).

La obtención de un preparado homeopático, posterior a la respectiva dilución-

sucusión, puede realizarse a partir de la TM, sea ésta elaborada en el Recetario

o adquirida a un proveedor. La escala de dilución y el grado alcohólico

otorgado debe ser el que indique la farmacopea homeopática oficial utilizada.

La etapa de diluciones sucesivas debe ser realizada en un área acondicionada

para ello, debiendo haber especial cuidado con los pesos y/o los volúmenes,

que incluso deben ser correctamente medidos y estar en conformidad con el

método utilizado. Por la importancia del proceso y para evitar riesgos por

confusión, no se deben elaborar dos o más preparaciones simultáneamente.

Las diluciones deben quedar almacenadas en el lugar designado para ello

(capitulo 2), en las condiciones requeridas, protegido de la luz y contenidas en

envases de vidrio de alta densidad, color ámbar y debidamente rotuladas. En

el caso de las impregnaciones, se debe establecer el tiempo y las condiciones

de secado, además de la necesidad de que se registren todos los cambios.

5.5.3. Libro de Registro Oficial de elaboración de preparados

farmacéuticos homeopáticos

Todo preparado elaborado debe quedar registrado en el libro de elaboración.

Existirán dos libros de elaboración, uno para recetas magistrales y otro para

preparados oficinales.

Los datos a registrar para cada preparado serán los siguientes:


38

LIBRO DE PREPARADO OFICINAL (hoja foliada)

FECHA

elaboración

Número de

Registro Libro

de elaboración

(NR) (rótulo)

Orden

de

elabora

ción

(Plani

lla)

Nombre

Producto

Ref.

Farmacope

a y/o

Formulario

Tamaño

Granel

Unidad

es

teórica

s)

Unidades

reales

PREPARADO MAGISTRAL (hoja foliada) Fecha elaboración

Nº Registro

NR/ (rótulo)

Formulación

Prescrita (*)

Nombre Médico

Nombre Paciente

Unidades elaboradas

Indicación de uso

(*) Si se modifica, señalar la fórmula finalmente elaborada En las columnas correspondientes se debe registrar:

• Fecha elaboración– Día , mes y año de la elaboración;

• Número de Registro (NR)– Número correlativo referente a la elaboración

(ejemplo: 130707, donde el 13 es el número correlativo de elaboración,

y 0707 es la fecha de fabricación); es el número otorgado que respalda

la Orden de Elaboración.

• Orden de elaboración: Nº interno otorgado al lote elaborado cuando se

trata de un preparado oficinal;

• Tamaño Granel – Volumen o peso (ejemplo, 1 lt);

• Real unidades – Corresponde al valor real obtenido luego de envasar el

producto;

• Teórico unidades – Cantidad de unidades elaboradas y volumen o peso

(por ejemplo, 33 frascos de 30 ml).


39

Esto permite al Recetario tener un estricto control de las unidades fabricadas

como preparados oficinales por día, al igual que los preparados magistrales.

El QF debe proceder a la apertura del libro especificando el número total de

páginas, así como también, el momento del cierre del libro y verificar que se

mantiene este mismo número de páginas . Debe registrar su firma en el libro

en estos dos momentos.

Todas las hojas del libro de registro deben ser enumeradas de forma

cronológica.

5.6. PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS HOMEOPÁTICOS

La potenciación o dinamización del medicamento homeopático, que resulta

luego de una dilución estandarizada de una sustancia en un vehículo inerte

seguida de una sucusión, constituye el proceso más importante en la

elaboración de un preparado homeopático ya que mediante ésta técnica se

adquiere la actividad farmacológica. El correcto procedimiento debe estar

estandarizado y ser conocido por todo el personal de apoyo, supervisado e

instruido por el Químico Farmacéutico.

El número de sucusiones debe quedar claramente explicito en el Procedimiento

operativo estandarizado escrito, y estar conforme a lo determinado por la

farmacopea oficial utilizada. Tanto las diluciones como las dinamizaciones

deben ser siempre realizadas en el sector específico establecido para ello,

cuidando que cuente también con las condiciones ambientales necesarias.

Este procedimiento debe cumplir con los requerimientos técnicos para cada

tipo de recetario.

5.7. ETIQUETADO Y ENVASADO

Para asegurar que las preparaciones homeopáticas mantengan su estabilidad

energética y no se vean alteradas por factores ambientales, deben ser

envasadas en frascos de vidrio según requerimientos o plásticos dependiendo

del tipo de producto a envasar (ver 4.2). Se debe siempre asegurar la

integridad del envasado y ante la presencia de cualquier contaminante, como

fragmento de vidrio y/o partículas metálicas u otro, éstos deberán ser


40

eliminados.

La rotulación del envase del preparado elaborado en un Recetario de Farmacia

Homeopática debe ser expresada en forma clara, legible y precisa.

A) Para materias primas y producto intermedio

Debe señalar como mínimo:

a) Nombre de la materia prima y/o producto intermedio expresada con

el nombre botánico de la farmacopea oficial utilizada;

b) La identificación del proveedor;

c) Nombre del registro interno otorgado (NR);

d) Período de validez asignado (PVA);

e) Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa;

f) Cantidad y volumen;

g) En el caso de las diluciones y TM, se debe indicar la escala de dilución

y el grado alcohólico

Para el preparado homeopático final, la etiqueta debe contener la información

que exige la reglamentación vigente para preparados magistrales y oficinales

Se deben realizar siempre los controles de envasado y etiquetado.

5.8. DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN

El preparado farmacéutico homeopático debe quedar disponible para su

dispensación y/o distribución, según corresponda, una vez completado el flujo

de elaboración en el Recetario Homeopático (ver Anexo 2 fig.2).

CAPITULO 6

6.1. GARANTÍA DE CALIDAD Y CONTROL DE CALIDAD

Garantía de Calidad es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de

asegurar que los medicamentos posean la calidad necesaria y sean seguros y

efectivos para el uso que están destinados. Se incluye aquí el cumplimiento de


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las Buenas Prácticas de Elaboración de Magistrales y Oficinales Homeopáticos

(BPEFH). Este es el objetivo principal a lograr con un sistema de garantía de

calidad.

En el caso de los preparados homeopáticos, se debe controlar que se cumpla

con los principios que rigen la técnica de elaboración homeopática.

El recetario de farmacia debe poseer un Manual de Buenas Prácticas de

elaboración que incluya el control de calidad. Las operaciones de elaboración y

control deben quedar claramente especificadas por escrito, documentadas y

deben ser monitoreadas para que se adopten los requisitos de BPEFH.

La garantía de calidad abarca la adquisición de materias primas, controles,

además de los procedimientos de limpieza escritos y la calibración de equipos,

la correcta interpretación y ejecución de la técnica de elaboración

homeopática. Todo esto ha de ser controlado por auditorias internas. También

se requerirá del establecimiento de un entrenamiento continuo del personal.

A las preparaciones homeopáticas elaboradas, se les deben establecer los PVA,

las instrucciones de elaboración y almacenamiento.

Se debe tener presente para la Garantía de Calidad, que la calidad y eficacia

del preparado depende de:

1. La competencia científica y conocimiento teórico-practico del QF sobre

la homeopatía;

2. La continua interacción del QF con el médico prescriptor y el paciente;

3. Control del material de partida y su almacenamiento;

4. La correcta elaboración, con especial énfasis a la potenciación de

los componentes, sean estos de origen animal, mineral o vegetal;

5. El almacenamiento, elaboración y dispensación, para asegurar que los

preparados homeopáticos mantengan la estabilidad de la energización

hasta su consumo.

El establecimiento de farmacia debe contar con un manual de BPEFH, regido

por la técnica homeopática según la categorización del recetario, el que deberá

contener las directrices empleadas en el aseguramiento de la calidad.

6.2. CONTROL DE CALIDAD

La cantidad infinitesimal de materia en el preparado homeopático final hace


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difícil su control de calidad. En consecuencia la garantía de calidad se logrará

con el riguroso control a las Materias Primas, productos intermedios y otros

insumos necesarios para la elaboración de un preparado homeopático, además

con el cumplimiento de las BPEFH.

Para controlar ciertos aspectos críticos asociados al proceso general de

elaboración, se deben llevar registro de verificación del aseo y limpieza del

área de elaboración y también de las funciones y normas de aseo del personal.

Estos son los Registros Generales que establecen el Reglamento y que deben

ser desarrollados según lo descrito en el capítulo 5 de este documento.

6.3. CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS

INTERMEDIOS

El QF capacitado al cargo y responsable por el Control de Calidad debe contar

con los textos de consulta de apoyo y legislación atingente a estos preparados

farmacéuticos para cumplir adecuadamente sus funciones (farmacopeas

oficiales, textos farmacognósicos, reglamentos, etc), según los cuales estén

definidos los requerimientos y especificaciones.

Su labor en la etapa de recepción, normalizada según procedimientos escritos,

se ajustará a lo señalado en el punto 5.3.

En la recepción de MP, previo a su aprobación, se verifique:

1. Rótulos y embalajes;

2. Certificados de análisis claros y validados, verificando cumplimiento a

especificaciones;

3. Peso y volumen, según corresponda;

4. Ensayo de esterilidad cuando corresponda;

5. Identificación de la planta fresca, conforme lo establecido en el punto

4.1.1.A;

6. Comprobar la pureza de todas las MP, entre los cuales están el alcohol y

agua. En este caso, se debe analizar sus propiedades fisicoquímicas y

organolépticas, según lo descrito en las farmacopeas oficiales;

7. Los productos intermedios, antes de su utilización, deben ser sometidos a

control de calidad y ensayos que permitan verificar su identidad y pureza,

según se establece 4.1.1.B;


43

8. Para MP de origen animal se debe verificar el cumplimiento de lo establecido

como requerimiento en el punto 4.1.1.C;

9. Los solventes no pueden contener material en suspensión;

10. Se debe verificar que los recipientes y envases a ingresar al área de

elaboración para el envasado estén limpios, sin fisuras, libres de

contaminantes y cierres herméticos;

11. Para soportes sólidos, se deberán realizar y registrar, los siguientes

análisis:

• Capacidad de disolución en medio acuoso;

• Capacidad de absorción, mediante la utilización de tintes;

• Características físicas (aspecto).

12. Para las bases semisólidas, se deben examinar su aspecto y pH. Deben ser

mantenidos además controles periódicos de la calidad fisicoquímica y

microbiológica del agua purificada y del alcohol teniendo en cuenta que los

mismos son materia prima y cualquier anomalía con ellos debe ser seguida de

una acción correctiva, sea esta elaborada o adquirida a aun proveedor externo.

En ambos casos se debe verificar además el requerimiento especificado en

4.1.2.

6.4.2. Preparaciones terminadas

Debido a la particularidad de los medicamentos homeopáticos de requerir de

dosis infinitesimales, los requisitos básicos a considerar son:

6.4.2.1 Preparados oficinales

Para cada lote de producto terminado, analizar las características

organolépticas y fisicoquímicas descritas en el Procedimiento operativo

estandarizado. Para TM que origine el lote, incluir ensayos cuali cuantitativos y

ensayos cromatográficos. Esto es aplicable tanto a TM que se distribuyan a

otras Farmacias como aquellas elaboradas como preparado oficinal.

6.4.2.2 Preparados magistrales

Verificar las características organolépticas. El análisis fisicoquímico, respaldo de

la TM origen, aunque tenga como periodo de vida útil el máximo permitido, su

vigencia debe estar determinada por el recontrol anual.

6.4.3. Rotulación


44

Se deberá verificar que la rotulación incluya toda la información que exige la

reglamentación vigente para las preparaciones magistrales y oficinales.

6.4.4. Periodo de validez asignado (PVA)

• Para los preparados oficinales líquidos el periodo de validez es el

establecido por las farmacopeas oficiales, o el determinado por el de la

TM que le originó. En el caso de mezclas estará determinado por el PVA

menor;

• Para los preparados oficinales semisólidos y sólidos, el PVA no podrá

superar un año desde la fecha de su elaboración, considerando la

estabilidad de los soportes;

• Para establecer el PVA de los preparados magistrales se debe tener en

consideración el PVA del solvente utilizado, además de la fecha de

elaboración y la FF del preparado;

• Para aquellos preparados que utilizan como vehículo sólo agua, sin

conservantes, 7 días, bajo condiciones de almacenamiento en

refrigeración;

• Para aquellos con glicerina y aceite, 90 días;

• Para semisólidos sin conservantes en refrigeración, 90 días;

• Si no contienen conservantes y están en base de gelatina glicerada,

máximo 1 mes;

• Para cremas, geles y pomadas, máximo 6 meses.

6.5. RECLAMOS

• Cualquier reclamo referente a la calidad de los preparados, debe ser

registrado y analizado;

• Los reclamos sobre la calidad de las preparaciones debe incluir: nombre del

paciente, nombre del médico prescriptor, nombre del producto, Nº de registro

de receta (Rp), nombre del responsable del reclamo y Rut de éste;

• Se debe tener presente que todos los reclamos deben ser investigados

dejando registro de sus conclusiones, lo que deberá ser de acceso a la

autoridad sanitaria, en caso de requerirlo;

• Cuando un lote de preparados homeopáticos tenga deficiencias en la calidad,


45

se debe comunicar a las autoridades sanitarias competentes.

6.6. AUTOINSPECCIÓN (AUDITORÍAS)

• La autoinspección en recetarios de farmacia homeopáticas contribuye en

asegurar el cumplimiento de las BPEFH. Esta debe realizarse según

Listas de control o verificación y se debe incluir en ello el concepto de

elaboración de la técnica homeopática utilizada.

• Las conclusiones resultantes a las autoinspecciones originan las medidas

correctivas y preventivas, las que deben ser adecuadas y/o aplicadas

para lograr el objetivo de mejorar la calidad de las preparaciones

homeopáticas.

6.7. SOLICITUDES DE SERVICIOS EXTERNOS A TERCEROS

Cuando se realice alguna fase de la elaboración o control analítico por otra

entidad externa, se hará bajo un convenio y/o contrato en el que deberán

quedar establecidas claramente las obligaciones de cada parte, según lo

establece el Reglamento aplicable a la elaboración de preparados

farmacéuticos en farmacias. La entidad externa que otorgue el servicio de

elaboración de cualquier preparado debe hacerlo bajo el concepto

homeopático, elaborarlo según la farmacopea homeopática y con constancia

escrita de ello.

CAPITULO 7 DOCUMENTACION El recetario debe disponer de un ordenamiento interno que considere

documentación tanto legal como técnica.

Parte esencial del sistema de garantía de calidad, lo constituye una correcta

documentación con alcance a todos los aspectos de la elaboración según lo

establece las BPEFH.

7.1.- Documentación Legal

La farmacia homeopática debe disponer de:

• Autorización sanitaria para el funcionamiento del Recetario Magistral


46

Homeopático, otorgado por la autoridad sanitaria, que especifique la categoría

de elaboración y el concepto homeopático por el cual se elaborará, según lo

establece el Reglamento aplicable a productos farmacéuticos elaborados en

farmacias;

• Permisos especiales, para la elaboración de inyectables;

• Libro de registro de recetas magistrales, Libro de Registro de preparados

oficinales y/o libro oficial de registros de elaboración, los que deben estar

adecuadamente organizados y actualizados, según lo establece la legislación

vigente;

• Respaldo de la calificación del personal;

• Archivos con la documentación técnica de respaldo a las funciones

realizadas de elaboración, control de calidad y auto inspección, organizados de

tal forma que faciliten el seguimiento ante cualquier desvío de la calidad

detectado.

7.2.- Documentación técnica.

Los documentos son indispensables para evitar errores provenientes de la

comunicación verbal, por lo tanto una correcta documentación respaldará n

todos los aspectos relacionados con las BPEFH.

En cada uno de estos documentos debe quedar señalado:

• Persona responsable de la emisión;

• Persona(s) a la que va dirigido;

• Lugar y sistema de archivo de la documentación.

A) Su objetivo es definir por escrito

• Las especificaciones de todos los materiales, suministros y métodos de

elaboración homeopática;

• Que todo el personal involucrado en la elaboración de un preparado

homeopático sepa lo que tiene que hacer, cuando hacerlo y como hacerlo;

• Obtener la reconstitución histórica de cada preparación. Que permita

investigar cualquier preparado defectuoso, registrar este antecedente,

corregirlo y prevenir que se reitere.


47

Existe actualmente la opción de registros a través de medios informáticos, no

obstante, esta información debe estar periódicamente revisada y respaldada.

B) Responsabilidades, deberes y documentación

Es el QF Director Técnico y/o QF Supervisor, dependiendo de la situación

particular del Recetario, el responsable de la documentación del proceso de

elaboración de cada preparado elaborado. Esta debe:

• Seguir un formato que señale claramente el título, la naturaleza y el

propósito;

• Ser aprobada, firmada y fechada;

• En su diseño, estar regida por las exigencias y criterios de la técnica de

elaboración homeopática utilizada como referencia y sea

constantemente revisada;

• Tener una actualización periódica. Si fuera necesario introducir

modificaciones, éstas deberán ser fechadas y firmadas;

• Si estuviere fuera de uso, debe ser mantenida por un año como

resguardo, para luego ser retirada con el fin de evitar confusiones;

• No contener expresiones ambiguas;

• Ser archivada y ordenada en forma fácil de verificar;

• Ser claras y legibles las copias de los mismos. Los documentos de

trabajo reproducidos a partir de los originales no deben contener errores

originados en el proceso de duplicación;

• Mantener los registros almacenados después de la fecha de caducidad

del producto acabado.

La documentación básica para un recetario magistral homeopático debe estar

constituida por documentación general de las materias primas y productos

intermedios según se describe en Anexo 1 y de los preparados farmacéuticos

homeopáticos que allí se elaboren.

7.2.1. Documentación técnica general

Debe constar de Procedimientos Generales (PG) destinados a otorgar al

farmacéutico las pautas de funcionamiento general del Recetario Magistral de


48

Farmacia Homeopática. Se describe como mínimo:

1. Procedimientos operativos estándar de limpieza de la zona o lugar de

preparación y de materiales, indicando la frecuencia y especificando los

productos a utilizar;

2. Procedimientos operativos estándar de mantenimiento y calibración

de materiales, como balanzas y pehachimetro, así como de sus programas de

ejecución;

3. Metodologías técnicas de elaboración homeopática de Tinturas

Madres, señalando sus criterios. Se debe señalar de forma clara y por escrito el

método de elaboración, desde la etapa de preparación de la TM, cuando

corresponda, hasta la obtención del preparado final, especificando la

farmacopea utilizada como referencia;

4. Atribuciones del personal que interviene en la elaboración;

5. Instrucciones y deberes que el personal debe cumplir. Esto depende

del concepto por el cual se rige el recetario (antroposófico o hanhemanniano);

6. Normas de higiene del personal.

7.2.2. Documentación relativa a los preparados magistrales y

oficinales

Se debe disponer de procedimientos operativos estándar de elaboración y

control y también de documentos que registren las actividades de elaboración.

7.2.2.1 Procedimientos operativos estándar de elaboración y

control(POS)

Estos procedimientos deben tener un formato estándar y deben describir en

forma detallada las metodologías de elaboración de TM, diluciones y formas

farmacéuticas, conforme las farmacopeas homeopáticas oficiales, podrán ser

complementados según corresponda, la forma correcta de realizar las

actividades de un determinado proceso, en las distintas etapas del ciclo de

elaboración. Esto favorecerá la repetibilidad del proceso, independiente de

quien sea el operador. Deberán incluir también, como controlar una

determinada formula magistral y/o preparado oficinal homeopático. Este

incluirá como mínimo:


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a) Identificación del preparado y forma farmacéutica;

b) Método de elaboración escrito y su referencia bibliográfica;

c) Ensayos a realizar, asignado cada cual con un código;

d) Material de acondicionamiento;

e) Condiciones de conservación;

f) Periodo de validez asignado;

g) Información a incluir en la etiqueta.

7.2.2.2. Registro de actividades de elaboración o planilla de elaboración

Debe contener toda la información necesaria que permita conocer como se

efectuó cada preparación homeopática y como desarrolló las actividades de un

determinado proceso en las distintas etapas del ciclo de elaboración. Su

objetivo es dejar documentado y registrado todo el proceso. Quedarán

señalados, para cada preparado, el código de referencia de materias primas y

material de acondicionamiento que fuera otorgado en los Registros

documentales (Libros de Registros).

Deberá disponer, los siguientes datos:

A) Para el preparado Oficinal

• Fecha de elaboración;

• Nombre del preparado oficinal homeopático;

• Forma farmacéutica;

• Nº de registro otorgado a las materias primas,

• Nº de Registro otorgado a producto intermedio. (Tinturas madres y/o

diluciones)

• Nº de Registro otorgado al material de acondicionamiento (etiquetas y

envases);

• Código POS generales;

• Código POS de elaboración, especificando formulación de la farmacopea;

• Número de lote generado del preparado oficinal;

• Cálculos realizados, si corresponde.

B) Para el preparado magistral

• Fecha de elaboración;


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• Números registros de materias primas;

• Números registros de producto intermedio;

• Números registros de material acondicionamiento;

• Rp correlativo;

• Composición de la fórmula magistral u oficinal;

• Nombre de la TM empleada (se debe anotar su código) o dilución

utilizada, según sea el caso;

• Nombre del médico prescriptor;

• Nombre del paciente

Para ambos tipos de preparados incluir:

• Decisión de aceptación o rechazo, fecha y firma del QF supervisor;

Observaciones, si lo requiere.

PARTICIPANTES

QF Gladys Chicago C/ Carolina Tapia

Aportes recibidos versión 1:

Dra QF Lorena Abarca (ISP)

Dra QF Robelma de Oliveira M (ANVISA, Brasil)

Dra. QF Fernando Estevez (Argentina)

QF(s) Farmacias Homeopáticas

Dra QF Alexandra Zúñiga

Dra QF Paula Rivas

Dra QF Patrícia Gil

Dr QF Bernardo Amthauer

Dr QF Raul Peña


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Bibliografía Consultada

1. Situación Mundial de los Medicamentos Herbarios, “Una Reseña Mundial”

OMS, año 2000.

2. Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Homeopáticos,

Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal.

http//www.portalhomeopatico.com.ar/bpehom.doc

3. Legislaçao para farmacia Homeopática, Brasil

http//homeopatia.bus.br

4. Ministerio de Protección Social, Decretos: Nº 3554,año 2004, Nº1737 año

2005, Nº4664 año 2006, Nº1861 año 2006

5. Política Farmacéutica Integral para México (NOM-059)

6. Propuesta de Proyecto ISP, Normas de Buenas Practicas de Elaboración

y de Control de Calidad de Formulas Magistrales y Preparados

Oficinales, Chile 2006

7. Prontuario de Homeopatía y Terapias Biológicas, autor Juan

Carlos Avilés, editorial Edaf, 1996.

8. German Homeophatic Pharmacopoeia, editorial Medpharm Scientific

publishers, 2001

9. Good Manufacturing Practices, Guidance Document Natural Health

Products Directorate, August 2006, Canada.

10. Real Decreto 2208/1999 de 16 de Noviembre, Por el que se

regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de

fabricación industrial. BOE núm. 284 de 28 de nov, RCL 1999, 3288.

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