Capítulo 1 INTRODUCCIÓN 1.1-JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO · -Diseño e implantación de un SGC en...

-Diseño e implantación de un SGC en el LEI de acuerdo a la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 : 2005-

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Capítulo 1

INTRODUCCIÓN

1.1-JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO El Laboratorio de Ensayos Industriales (LEI) se creó en el año 1984 con la

finalidad de realizar investigación aplicada y prestar servicios a la industria a

través de los ensayos y calibraciones realizados en sus laboratorios, aparte de

prestar servicios de proyecto y asesoramiento a los diversos sectores de la

producción con ella relacionados.

Desde la creación hasta 1995 el "Laboratorio de Ensayos Industriales" estuvo

acreditado por la Dirección General de Política Tecnológica del Ministerio de

Industria, Comercio y Turismo para los siguientes ensayos:

1) Ensayos Reglamentarios de piezas de cubertería, acreditado el 6 de Mayo

de 1985 por la Dirección General de Política Tecnológica (BOE nº 131 de

1.6.85): lleva realizando desde 1985 ensayos completos de cuberterías de acero

inoxidable y de cuberterías plateadas, para la expedición de los certificados de

homologación, tanto para productores españoles como extranjeros.

2) Ensayos Reglamentarios de artículos plateados para decoración y

servicio de mesa, acreditado el 22 de Octubre de 1985 por la Dirección General

de Política Tecnológica (BOE nº 276 de 18.11.85): lleva realizando desde 1985

los ensayos reglamentarios para homologación de artículos plateados para

decoración y servicio de mesa, expidiendo certificados de homologación de

modelos españoles y extranjeros.

3) Ensayos Reglamentarios de artículos de acero inoxidable para servicio de

mesa, acreditado por la Dirección General de Política Tecnológica el 10 de

Febrero de 1986 (BOE nº 58 de 8.3.86): ha realizado numerosos ensayos


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reglamentarios de homologación de artículos de acero inoxidable para servicio

de mesa con el fin de extender certificados de homologación.

4) Ensayos Reglamentarios de griferías sanitarias para utilizar en locales de

higiene corporal, cocinas y lavaderos, acreditado el día 3 de Noviembre de 1987

por la Dirección General de Política Tecnológica ( BOE nº 268 de 9.11.87): ha

realizado ensayos reglamentarios de homologación de diversos tipos de griferías

destinadas a locales de higiene corporal, a cocinas y a lavaderos. También ha

realizado algunos ensayos de características mecánicas de grifos especiales para

empresas españolas.

Para ajustarse a los requerimientos de calidad exigidos por el SCI y RELE

(actualmente ENAC) durante los años 1993-94 se acometió la implantación de

un sistema de aseguramiento de la Calidad en el LEI, de acuerdo a la Norma

UNE 66-501-91 (EN 45001).

Durante este proceso se elaboró un manual de calidad, procedimientos generales

y procedimientos de ensayo (hasta 64 procedimientos de ensayo y calibración)

en relación a los ensayos para los cuales estaba acreditado por el Ministerio de

Industria, con la finalidad de ser acreditados por ENAC.

Actualmente el LEI existe como un laboratorio más del Departamento de

Ingeniería Mecánica (DIM), con características singulares y distintas de los otros

laboratorios de enseñanza e investigación. En el LEI se integran aquellos

ensayos e instalaciones para dar servicios a empresas e instituciones exteriores,

aplicando los requisitos de aseguramiento de la calidad adquiridos en las

actividades descritas anteriormente y cumpliendo en el nivel adecuado las

condiciones exigidas por la Red de Laboratorios Madri+d. Se aglutinan en él

tanto actividades de ensayo como de calibración.


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Así mismo el LEI es socio de ENAC y EUROLAB ESPAÑA y algunos de sus

miembros han colaborado activamente con AENOR en algunos comités técnicos

de normalización.

En la actualidad el enfoque que se quiere dar al LEI está más en consonancia

con las áreas de conocimiento del propio departamento. Por ello se quiere

redefinir los ensayos pertenecientes a las distintas áreas que sería posible

encaminar hacia un sistema de aseguramiento de la calidad.

A partir de la auditoría realizada en el 2005 sobre el estado actual de la calidad

del LEI se comenzó a actuar de manera adecuada para adaptar el Sistema de

Aseguramiento de Calidad existente a la norma UNE-EN ISO/17025:2005.

La idea de este proyecto surge como consecuencia de la necesidad de llevar a

cabo la adaptación de los Laboratorios de Fluidos, Fabricación y Química y

Materiales, siendo el LEI de ICAI un laboratorio más que se apoya en la

infraestructura de los anteriormente citados, para poder dar respuesta a

problemas de diversa índole, como ya se ha señalado antes y que son, entre

otros, el aseguramiento de la calidad en los ensayos realizados orientando al

laboratorio hacia el camino de la excelencia.

De manera general, los pasos a seguir para cualquier sistema de gestión

de la calidad son: diseño e implantación del sistema, certificación del mismo y,

posteriormente, acreditación de éste. La certificación de laboratorios ISO 9001

supone la confirmación de que el laboratorio ha conseguido establecer y

desarrollar un sistema de gestión de la calidad. En el caso de la acreditación (en

este caso, en base a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025), se garantiza la

competencia técnica y la validez de los resultados obtenidos. Se pretenden

cumplir los estándares necesarios para emitir certificados con el reconocimiento

y la trazabilidad técnica y legal requerida en cualquier país del ámbito

comunitario. Solamente la acreditación aporta confianza tanto en la

competencia del laboratorio para emitir resultados fiables, como en la capacidad

del mismo para proporcionar un servicio adecuado a las necesidades de sus

clientes de acuerdo a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 que, además de


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requisitos de competencia técnica también exige que el Laboratorio disponga de

un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

Es interés propio de la organización adoptar un proceso de la calidad antes de

que sea impuesto por obligaciones externas a fin de garantizar a sus clientes y/o

usuarios la fiabilidad en sus resultados. Es por ello que la organización del LEI

dispone de personal adecuado para realizar estas tareas y la organización del

mismo se realiza de acuerdo a la estructura que se presenta a continuación

(Figura 1).

No debe olvidarse que el tiempo necesario para llevar a cabo dicha implantación

depende de diversos factores como son, entre otros: el estado inicial del

laboratorio, la formación del personal y del responsable del proyecto en materia

de calidad, el acompañamiento o no por un asesor externo, y la voluntad de la

Dirección.

1.2-ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO La nueva estructura del LEI está pensada para realizar los siguientes ensayos:

- Análisis de aguas de captación y potables.

- Análisis de aguas y residuos industriales.

- Ensayos químicos en aleaciones férreas y base cobre.

- Ensayos de corrosión metálica.

- Ensayos mecánicos de materiales.

El personal encargado de llevar a cabo estas tareas está integrado por: Director del Laboratorio: Mercedes Cano de Santayana Ortega Responsable de calidad: Juan Carlos del Real Romero


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Técnico de calidad: Vanessa Yuste García Área de análisis de aguas de captación y potables: Carmen Pazos Carrión Área de Análisis de aguas y residuos industriales: Ana Santos Montes Área de ensayos químicos, corrosión y recubrimientos: Mercedes Cano de

Santayana Ortega.

Área de ensayos mecánicos de materiales: Mª del Mar Cledera Castro Área de Fabricación: Mariano Jiménez Calzado La realización de los procedimientos y análisis que pudieran surgir se llevará a

cabo por los Responsables Técnicos de cada área, con el apoyo de los técnicos

de laboratorio correspondientes.

Los ensayos para los cuales se quiere aplicar este SCG, y por supuestos

acreditar, son los siguientes:

1º.- Área de análisis de aguas de captación y potables: - pH - Sólidos totales, sólidos en suspensión, sólidos disueltos por gravimetría. - Demanda biológica de oxígeno (DBO) por electrometría. - Demanda química de oxígeno (DQO) por espectrofotometría UV-VIS. - Conductividad por electrometría. - Turbidez por nefolometría. - Oxígeno disuelto - Carbono orgánico total (COT) - Aniones (nitratos, cloruros, sulfatos, fosfatos, etc.) - Amonio


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2º.- Área de análisis de aguas y residuos industriales: - Determinación de fenoles prioritarios por HPLC 3º.- Área de ensayos químicos, corrosión y recubrimientos: - Determinación del contenido de C y S en aleaciones férreas por

espectroscopía infrarroja.

- Determinación del contenido en Cr en aleaciones férreas por

espectroscopía de absorción atómica y por volumetría potenciométrica.

- Determinación del contenido en Ni, Mo y V en aleaciones férreas por

espectroscopía de absorción atómica y espectroscopía ultravioleta-visible.

- Determinación del contenido en Cu en aleaciones base cobre por

electrogravimetría.

- Determinación de del contenido en Ni, Mn, Fe y Pb en aleaciones base

cobre por espectroscopía de absorción atómica.

- Medida del espesor por corte metalográfico.

- Medida del espesor por fluorescencia de rayos X

4º.- Área de ensayos mecánicos de materiales: - Ensayos de tracción en materiales metálicos. - Durezas Brinell, Vickers, Rockwell B y C. - Análisis de fallos. - Ensayos mecánicos en uniones adhesivas.


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- Determinación de la resistencia a la cizalladura por tracción de juntas

pegadas de substratos rígidos.

- Determinación de la resistencia cizalla de adhesivos anaeróbicos. - Determinación del par de desmontaje en elementos de fijación roscados. - Ensayo de pelado para una unión encolada de adherente flexible sobre

rígido. Parte 1: pelado a 90 º.

- Ensayo de pelado para una unión encolada de adherente flexible sobre

rígido. Parte 2: pelado a 180 º.

5º.- Área de Fabricación: - Ensayos de desgaste y rotura en herramientas de corte según ISO 8688:1989 Parte 1 y 2.


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Figura 1-Organigrama del LEI-

DEPARTAMENTO INGENIERIA MECANICA

(DIM)

Director LEI Mercedes Cano de Santayana Ortega

Responsable de Calidad Juan Carlos del Real Romero

Técnico de Calidad Vanessa Yuste García

Área de análisis de aguas de captación y potables

Carmen Pazos Carrión

Ana Santos Montes

Área de metrología dimensional

Marian Sáenz Nuño

Área de ensayos químicos, corrosión y

recubrimientos

Mercedes Cano de

Área de ensayos mecánicos de

materiales

María del Mar Cledera

Área de fabricación

Mariano Jiménez Calzado


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1.3-DESCRIPCIÓN DEL NIVEL ACTUAL DE CALIDAD

A partir de la auditoria realizada en el año 2005 sobre el estado actual de la

calidad en el LEI se comenzó la adecuación del Manual de Calidad existente

(según Norma UNE 66-501-91/EN 45001) para adaptarlo a los requerimientos

de la Norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005. Estas actividades se han realizado

con la subvención correspondiente al año 2005 del Contrato Programa para la

regulación del marco de cooperación en el Sistema Regional de Investigación

Científica e Innovación Tecnológica IV PRICIT (2005-2008).

El LEI dispone de: o Un sistema de control de equipos: etiquetado, control de documentación

de los equipos (registros, manuales, facturas, reparaciones, calibraciones, etc.).

o Procedimientos de seguridad e higiene en el laboratorio: etiquetado de

productos, gestión de residuos, medidas de protección de equipo y EPI´S

(Equipos de Protección Individuales).

o Sistema de mantenimiento. Cronograma de actuación, procedimientos

específicos de mantenimiento. Fichas “históricos de mantenimiento”. Se

requiere su actualización.

1.4-OBJETIVOS DEL PROYECTO Este proyecto se desarrollará con el propósito de definir, diseñar e implantar un

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) basado en la norma UNE-EN ISO/IEC

17025:2005 aplicado a las necesidades específicas del LEI con el fin de

garantizar la fiabilidad de nuestros resultados.

Los objetivos principales son los siguientes:

Mejora de la organización y gestión de las actividades desarrolladas en el

LEI para adaptarse a las exigencias de calidad en el trabajo así como a las


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exigencias de los alumnos ya que no debe olvidarse que una de las actividades

que desarrolla el Laboratorio está enfocada a la docencia.

Identificar el estado actual del Laboratorio y compararlo con los

requisitos exigidos por la normativa aplicada.

Establecer las acciones que han de adoptarse así como las mejoras

requeridas para adaptar el LEI a la normativa.

Elaborar la documentación necesaria que exige el SGC. Revisar y

modificar el Manual de Calidad existente, así como los Procedimientos

Generales y Procedimientos Específicos en base a la normativa empleada.

Elaborar nuevos procedimientos.

Desarrollar un Plan de Calibración. Elaborar procedimientos de

calibración internos y realizar calibraciones. Trazabilidad de medidas.

Realizar un Plan de Mantenimiento.

Implantar un sistema informático mediante el diseño de una base de datos

para el control y la gestión de equipos.

A medio plazo, conseguir que el LEI sea acreditado según la Norma

UNE-EN ISO/IEC 17025:2005.

La duración estimada del proyecto es de 9 meses (Septiembre 2006- Mayo

2007). Durante este tiempo se estima cumplir total o parcialmente los objetivos

definidos; no obstante, la envergadura del proyecto planificado y gestionado por

el LEI no permite adecuar las necesidades reales del Laboratorio al tiempo

estimado de este proyecto para su total finalización.


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A continuación se muestran los cronogramas correspondientes al 2006 y 2007

(Tablas 1 y 2, respectivamente) para llevar a cabo el diseño e implantación del

SGC.

AÑO 2006 Tarea: T1 T2 T3 T4 1. Revisión del estado actual. Diagnostico de la situación. Evaluación de necesidades.

Realizado 2005

2. Formación del personal X XXX XXX XXX

3. Elaboración del manual de calidad X

XXX XXX

4. Elaboración de procedimientos generales.

XXX XXX XXX

5. Elaboración de procedimientos específicos de ensayo XXX XXX

6. Gestión de equipos. Documentación, registros. Plan de mantenimiento.

X XXX XXX XXX

7. Plan de calibración. Elaboración de procedimientos de calibración internos. Calibraciones.

XXX XXX XXX

8. Auditorias de control. Revisión del sistema.

X X X

9. Implantación del sistema de calidad.

10. Mantenimiento del sistema de calidad.

Tabla 1: Cronograma implantación sistema de gestión de la calidad para el

2006.

AÑO 2007 Tarea: T1 T2 T3 T4 1. Formación del personal XXX XXX XXX XXX 2. Revisión del Manual de Calidad XXX

4. Elaboración de procedimientos generales. XXX XXX

5. Elaboración de procedimientos específicos de ensayo XXX XXX


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6. Implantación de sistema informático para la gestión del sistema de calidad. Gestión de equipos. Documentación, registros. Plan de mantenimiento. Ficha de personal.

XXX XXX XXX

7. Plan de calibración. Elaboración de procedimientos de calibración internos. Calibraciones.

XXX XXX XXX XXX

8. Auditorias de control. Revisión del sistema. X X X

Tabla 2: Cronograma implantación sistema de gestión de la calidad para el 2007.

Para poder realizar los objetivos indicados en anteriores epígrafes sería

necesario:

- Personal para la implantación del SGC.

- Gastos de calibración y materiales de referencia. Se prevé la calibración

externa de algunos equipos como son las pesas, las máquinas universales de

ensayos, medidores de temperatura, equipos de medición dimensional, etc. Así

mismo es necesario la adquisición de materiales de referencia en el Área de

análisis de aguas y análisis químico.

- Adquisición de normativa.

- Formación de personal.


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1.5-ESTRUCTURA DEL PROYECTO A continuación, se describe la estructura seguida para el desarrollo de este

proyecto que se ha dividido en las siguientes partes:

INTRODUCCIÓN Esta primera parte consiste en una breve introducción que incluye la

historia del LEI desde su creación hasta ahora, la organización y el nivel actual

de calidad del mismo, así como la definición de los objetivos. También se

incluye una descripción de la estructura de este documento.

ANTECEDENTES Esta parte tratará de desarrollar el tema relacionado con conceptos

generales relativos a Calidad y al estudio detallado de de la Norma UNE- EN

ISO/IEC 17025:2005 particularizada para el caso concreto del LEI. Por otra

parte, también se hará mención a los conceptos de Acreditación y Certificación

en relación con las organizaciones españolas que intervienen en ello (ENAC).

DESARROLLO DEL SGC EN EL LEI Comprende la última parte del proyecto y recoge en detalle la descripción

de las fases de implantación del sistema de gestión de la calidad en el LEI. Asi

mismo, aparece detallado cada uno de los puntos de la ISO 17025 y relacionada

con los avances que se han realizado en el LEI.

ESTADO DEL TRABAJO ACTUAL Y FUTURO CON RESPECTO A LA IMPLANTACIÓN DEL SGC EN EL LEI Recoge la parte concluyente del proyecto y las perspectivas de futuro del

mismo.

ANEXOS Recoge tanto procedimientos generales como específicos, así como

documentación del SCG para el control de datos, identificación de equipos, etc.


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Capítulo 2

ANTECEDENTES

2.1-INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD Antes de entrar en detalle a describir el diseño y la implantación del SGC en el

LEI, es imprescindible hacer referencia a una serie de conceptos básicos

referentes a la calidad. Este capítulo desarrolla una breve introducción a

conceptos tales como definición de calidad, instituciones relacionadas con

acreditación y certificación y, por supuesto, a la Norma UNE EN ISO/IEC

17025:2005.

2.1.1- CONCEPTO DE CALIDAD

El término “calidad” es actualmente uno de los vocablos más utilizados dentro

de los ámbitos empresariales y tecnológicos. En torno a ella ha habido

discusiones interminables defendiendo posturas absolutamente opuestas; estas

aparentes contradicciones radican en que las hipótesis de partida para cada uno

de los expertos no son las mismas. Algunas de estas definiciones son: “Es el

grado de adecuación al uso”(Juran), “es el grado de concordancia respecto de

las especificaciones técnicas” (Crosby), “la calidad es concebir, desarrollar y

producir productos que sean para el cliente los más baratos, los más útiles y los

que más le satisfagan” (Ishikawa), “la calidad de un producto es lo que el

cliente está dispuesto a pagar en función de lo que obtiene y valora” (Drucker),

“conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le

confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas”

(Normas ISO hasta el año 2000), “grado en que un conjunto de características

inherentes cumple con los requisitos” (Norma ISO 9000 edición del año 2000 y

mantenida en la del 2005). Debe quedar claro que adecuación para el uso…,

concordancia con requisitos…, satisfacción de unas necesidades…, etc. están

apuntando de manera evidente para incluir en este punto la figura del cliente, es


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decir, podemos afirmar que “la calidad la define el cliente, lo que satisface al

cliente tiene calidad”.

2.1.2- POLÍTICA, GESTIÓN Y SISTEMA DE GESTIÓN DE

LA CALIDAD

De la misma manera que las empresas formulan políticas comerciales,

financieras, de recursos humanos, etc., en las que la gerencia expresa las líneas

de su estrategia en ese área, debe existir una política de calidad que,

naturalmente, debe ser coherente con las demás. Una vez formulada esta política

será necesario gestionarla para lo que se requiere un sistema de gestión

apropiado. A continuación se reproducen las definiciones dadas por la Norma

UNE-EN ISO 9000:2005 de los conceptos de política de calidad, gestión de la

calidad, sistema de gestión de la calidad, control de la calidad y aseguramiento

de la calidad.

-Política de Calidad: intenciones globales y orientación de una organización

relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

-Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una

organización.

-Sistema de gestión de la calidad: sistema para establecer la política y los

objetivos y para lograr dichos objetivos.

-Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al

cumplimiento de los requisitos de la calidad.

-Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a

proporcionar confianza en que se cumplirá con los requisitos de la calidad.

Puede afirmarse que existe calidad cuando las necesidades son cubiertas y los

objetivos realizados, es decir, cuando el cliente está satisfecho con el trabajo


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realizado y está dispuesto a volver a contratar al mismo laboratorio en ocasiones

futuras.

Para llegar a conseguir la calidad total es necesario seguir los siguientes pasos:

Misión: es el propósito, la razón de ser o el motivo principal por el cual

se ha creado el laboratorio. Debe ser expresada por escrito y enfocar la toma de

decisiones teniendo a esa misión como referencia última. Todo el personal que

trabaja en el laboratorio debe operar con la calidad total como principal vía para

conseguir una mejora continua.

Conocimiento de las expectativas del cliente: sólo conociendo las

expectativas y necesidades de los clientes se pueden enfocar los esfuerzos en

satisfacerlas.

Traducción de las expectativas en especificaciones: se entiende por

especificaciones las características concretas que debe poseer el servicio o

producto que ofrece el LEI para poder satisfacer las necesidades y expectativas

de los clientes; una vez que han sido establecidas éstas deben traducirse en

especificaciones.

Cumplimiento de lo especificado y entrega al cliente: cuando se

conocen las especificaciones que tiene que cumplir el servicio que se va a

ofrecer, en el caso del LEI, la realización de ensayos debe llevarse a término de

lo especificado.

Conocimiento de la satisfacción del cliente con lo obtenido: es

necesario establecer un sistema que proporcione información del grado de

satisfacción de los clientes con los servicios prestados por el LEI. Esta

información puede aportar conocimientos acerca de dos aspectos de vital

importancia, por un lado, permite conocer las causas de insatisfacción de los

clientes y, por otro, presenta oportunidades de mejora.

Acción correctiva o de mejora en función de las carencias de

satisfacción: a partir de la información obtenida en el punto anterior se llevará a


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cabo una actuación con el fin de solventar el problema detectado mediante la

modificación de la acción futura y a través de una fluida comunicación con los

clientes con el objeto de descubrir oportunidades de mejora de los resultados

aplicando así la política basada en la mejora continua.

Como será detallada en apartados siguientes, la norma UNE-EN ISO/IEC

17025:2005 hace referencia directa a estos dos últimos apartados, exigiendo que

todo aquel laboratorio que desee ser acreditado debe implantar una sistemática

de comunicación con sus clientes, así como una política adecuada en lo que a las

acciones correctivas y preventivas se refiere.

2.1.3- LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2005

Este apartado presenta la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 (desde ahora

ISO 17025) y trata de reflejar que implicaciones tiene para el LEI implantarla,

resaltando sus peculiaridades y aspectos mejorados o novedosos con respecto a

la versión anterior del 2000.

Debe recordarse que el concepto de aseguramiento de la calidad surgió a

principio de los años cincuenta en EEUU. Desde entonces su aplicación no ha

dejado de extenderse pasando de campos como el astronáutico o nuclear a los

sectores más diversos. Por otro lado, la relación entre cliente y proveedor

también ha experimentado un importante avance: se ha sustituido la prudencia

de hace años por la confianza mutua.

Para adaptarse a todos estos cambios y armonizar las necesidades de los clientes

y de los laboratorios, era preciso elaborar una nueva norma capaz de colmar las

lagunas de la norma EN 45001 “Criterios generales para el funcionamiento de

los laboratorios de ensayo”, que presentaba insuficiencias hoy consideradas

inverosímiles por los expertos de calidad.

De forma general, la norma ISO 17025 es más clara y más exacta que la norma

EN 45001, y emplea un vocabulario internacional más detallado. También es


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más completa dado que se han añadido muchas informaciones complementarias

pero, sin embargo, existen ciertos fallos. Es cierto que la publicación de la

norma ISO 17025 reduce la distancia entre ciertas normas, pero no resuelve el

problema de compatibilidad entre la norma ISO 17025 y la serie de normas ISO

9000. El anexo A de la norma ISO 17025 que formaliza los vínculos con los

apartados de las normas ISO 9001 (2000) e ISO 9002 (1994),(desde ahora ISO

9001/2) es el ejemplo más significativo. El rumbo tomado por las nuevas normas

ISO 9000, más enfocadas hacia la atención al cliente y un enfoque basado en

procesos, nos permiten deducir que subsistirán muchas divergencias

conceptuales entre estas normas y los sistemas de la calidad adoptados por los

laboratorios. La elaboración de la norma ISO 17025 ha anticipado ligeramente

esta evolución pero queda mucho por hacer antes de integrar el enfoque de la

mejora continua o “rueda de Deming”.

La primera edición de la ISO 17025 es el resultado de la experiencia en la

aplicación de la ISO/IEC Guide 25:1990 y EN 45001:1989. El grupo de guías

ISO/CEI referentes a la competencia técnica para la realización de ensayos

fueron tomadas por la Comisión Europea como base para la preparación de la

norma europea EN 45001:1989. Esta Norma europea ha sido la norma de

referencia para los laboratorios del ámbito de la UE (Unión Europea) y la base

para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración por parte de las

Entidades de Acreditación integradas en la actual EA (European co-operation for

Accreditation). Hasta finales de 1999 no existieron dos normas internacionales

sobre Competencia técnica relativa a los laboratorios de ensayo y calibración, la

Guía ISO/CEI 25 y la Norma EN 45001.

Las normas han sido utilizadas como referencia para la acreditación, pero la

mayoría de los Organismos de Acreditación han realizado sus propios

documentos basados en los requisitos de las normas antes citadas. La utilización

de estos documentos se debió a que dichas normas son de carácter general y

establecen requisitos que son difícilmente aplicables en un proceso de

evaluación.


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Por otro lado, la extensión de la certificación de sistemas de aseguramiento de la

calidad basada en las normas ISO 9001/2, hacía que algunos laboratorios se

vieran sometidos a exigencias de evaluación de sus sistemas de calidad como

proveedores de empresas certificadas.

Todas estas razones llevaron al consenso de la necesidad de actualizar y unificar

la normativa de referencia sobre el aseguramiento de la calidad en la realización

de ensayos y calibraciones, así como establecer una relación entre ésta y el

grupo de normas aplicables a la certificación de sistemas de calidad basada en el

modelo ISO 9001/2.

Los objetivos que se persiguen con la revisión de la normativa son:

• Consecución de una Norma única de ámbito internacional.

• Documento más claro para los usuarios (laboratorios de ensayo, calibración

y Organismos de Acreditación).

• Relación entre la norma unificada y las ISO 9001/2.

• Definición de los requisitos aplicables tanto a laboratorios de ensayo como a

laboratorios de calibración.

• Inclusión de todas las posibles actividades que se desarrollan en los

laboratorios de ensayo y calibración a lo largo de sus procesos, tanto anteriores

como posteriores a la realización de los ensayos o calibraciones, como es el caso

de la toma de muestras o la interpretación de resultados.

• Dar mayor importancia a los requisitos de la gestión de la Organización.

• Proporcionar una orientación superior al cliente, buscando su satisfacción

personal.


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La norma ISO 17025 incorpora todos aquellos requisitos de ISO 9001/2

pertinentes en relación con los servicios de ensayo y calibración cubiertos por el

sistema de calidad del Laboratorio. Los laboratorios que funcionan de acuerdo a

esta norma los harán también de acuerdo con las normas ISO 9001/2 pero no al

revés. Las normas ISO 9001/2:1994 han sido reemplazadas por la ISO

9001:2000, lo que hizo necesario alinear estas dos normas. En esta segunda

edición se han modificado y agregado apartados en la medida que fue necesario

a la luz de la norma ISO 9001:2000. Al igual que ocurría antes, la ISO 17025

incorpora todos aquellos requisitos de ISO 9001:2000 pertinentes en relación

con los servicios de ensayo y calibración cubiertos por el sistema de calidad del

Laboratorio. Los laboratorios que funcionan de acuerdo con esta norma lo harán

también de acuerdo con ISO 9001 pero no al revés.

Figura 2-Influencia de la ISO 17025

Para un laboratorio, el fin último y práctico de asumir un sistema de calidad

(norma) es conseguir la acreditación sobre una cierta actividad (el alcance de

acreditación), que garantice formalmente su competencia técnica y la validez de

sus resultados (servicios), además de mejorar la imagen del laboratorio de cara a

los clientes y de optimizar la gestión del trabajo, generando así un beneficio

económico. En España la acreditación de los laboratorios de ensayo y

calibración la realiza la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), de acuerdo

con la norma ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración, tras superar una auditoria. Para ello, el

laboratorio debe formarse y asesorarse en materia de calidad a dos niveles,

“calidad de gestión” y “calidad técnica”.


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2.1.4- CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

El Laboratorio, en primer lugar, pretenderá conseguir la certificación y,

posteriormente, la acreditación.

2.1.4.1- CONCEPTO DE CERTIFICACIÓN

La certificación, acorde con la norma ISO 9001, es la confirmación de que el

laboratorio ha establecido un SGC conforme a ciertos requisitos. Se define

también como la acción llevada a cabo por una entidad reconocida como

independiente de las partes interesadas, mediante la que se manifiesta la

conformidad de una empresa, producto, proceso, servicio o persona con los

requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas. Existen dos ámbitos

en la certificación: el voluntario y el obligatorio.

Certificación voluntaria

Se lleva a cabo por organismos independientes. Las entidades o empresas

recurren a esta certificación de modo voluntario para diferenciarse de la

competencia y para ofrecer a sus clientes una mayor confianza en sus productos

o servicios. Se pueden certificar: productos, sistemas de calidad, procesos y

servicios, siendo las más extendidas las de productos y sistemas de calidad.

Certificar un producto es verificar que sus propiedades y características están de

acuerdo con las normas y especificaciones técnicas que le son de aplicación.

Mediante la certificación de sistemas de calidad, el organismo de certificación

declara haber obtenido la confianza adecuada en la conformidad del sistema de

la calidad de la entidad o empresa, debidamente identificada, con algún modelo

de Sistema de la Calidad. Los modelos más conocidos y, por tanto, de los que

existe una mayor actividad de certificación, son los descritos en las siguientes

normas de la serie ISO 9000:


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- UNE-EN ISO 9001: “Sistemas de la Calidad. Modelo para el

aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la

instalación y el servicio posventa”.


aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio

posventa”.


aseguramiento de la calidad en la inspección y los ensayos finales”.

Certificación obligatoria

La Administración debe asegurar que los productos que circules sean seguros y

no dañen la salud de los usuarios ni el medio ambiente. Para ello, establecen

Reglamentos Técnicos. La Ley 21/1992 de Industria define estos reglamentos

como “especificaciones técnicas relativas a productos, procesos o instalaciones

industriales, establecidas con carácter obligatorio a través de una disposición,

para su fabricación, comercialización o utilización”.

La certificación obligatoria es la actividad por la que se establece la conformidad

con respecto a reglamentos técnicos y es llevada a cabo por la propia

Administración, o por los organismos de control autorizados por la misma.

2.1.4.2- PASOS A SEGUIR PARA LA CERTIFICACIÓN EN ESPAÑA

Los organismos de certificación desarrollan su actividad con imparcialidad,

transparencia y objetividad. Para ello, disponen de procedimientos para la

certificación de productos, servicios y sistemas de la calidad. Estos

procedimientos describen los procesos de concesión de la certificación. Además

del organismo de certificación también pueden participar laboratorios de ensayo


23

y entidades de inspección. Puede darse el caso de que una misma organización

realice las funciones de los tres.

En la certificación de Sistemas de la Calidad, el organismo de certificación suele

pedir que junto con el cuestionario de solicitud de la certificación se remitan

algunos documentos del SGC tales como el Manual de Calidad o el listado de

procedimientos. Posteriormente, el organismo de certificación revisará el

cuestionario de solicitud y la documentación remitida. Si es conforme al modelo

de Sistema de Calidad del que se solicita la certificación, el organismo de

certificación y la entidad acuerdan las fechas en las que se realizará la auditoria

del Sistema de Calidad. Una vez realizada la auditoria, en el caso de que existan

no conformidades, la entidad tendrá que planificar las acciones correctoras

oportunas. Finalmente, el organismo de certificación, con los resultados de la

auditoria y la planificación de acciones correctoras, toma la decisión sobre la

concesión del certificado. A continuación se muestra un esquema general de la

certificación del producto y de un sistema de calidad, respectivamente:

Figura 3 : Pasos necesarios para la certificación de bienes


24

Figura 4 : Pasos necesarios para la certificación de Sistemas de Calidad

2.1.4.3- CONCEPTO DE ACREDITACIÓN

La evolución lógica tras el desarrollo e implantación de un Sistema de Gestión

de la Calidad es solicitar la correspondiente acreditación al organismo

competente. Uno de los objetivos a medio plazo es conseguir que el LEI sea

acreditado según la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005.

La acreditación, de acuerdo con la ISO 17025, confirma la competencia técnica

del laboratorio y garantiza la fiabilidad en los resultados de los ensayos.

Solamente la acreditación aporta confianza tanto en la competencia del

laboratorio para emitir resultados fiables, como en la capacidad del mismo para

proporcionar un servicio adecuado a las necesidades de sus clientes ya que la

ISO 17025, además de requisitos de competencia técnica exige que el

laboratorio disponga de un SGC definido por la propia norma.

Los organismos de acreditación son los encargados de comprobar, mediante

evaluaciones independientes e imparciales, la competencia de los evaluadores de

la conformidad, con objeto de dar confianza al comprador y a la administración,


25

contribuyendo, a su vez, a facilitar el comercio tanto nacional como

internacional.

Con independencia de que un producto pertenezca o no al sector reglamentario,

un requisito previo para la igualdad de condiciones en el comercio es que

cualquier producto o servicio, aceptado formalmente en un país, pueda (a

igualdad de requisitos) circular libremente en otros países sin necesidad de verse

sometido nuevamente a ensayos, inspecciones o certificaciones.

Los organismos de acreditación como ENAC, desempeñan su tarea conforme a

los mismos criterios internacionales, utilizando métodos de evaluación

equivalentes y transparentes. La acreditación, por tanto, garantiza que los

organismos de evaluación de la conformidad en distintos países desempeñan su

tarea de manera equivalente, generando la adecuada confianza que posibilita la

aceptación mutua de resultados.

Los objetivos de la acreditación son:

- Aportar confianza a las empresas industriales y a las autoridades públicas

en los certificados expedidos en cualquier país por las entidades y organismos

que operan en el campo voluntario y obligatorio, facilitando de esta forma la

libre circulación de productos y servicios por todo el espacio económico global.

- Garantizar a los usuarios y consumidores que la calidad y seguridad de

los productos y servicios comercializados son evaluados por un organismo

competente y perfectamente cualificado.


26

Las Normas Internacionales que regulan el funcionamiento de las entidades de

acreditación son:

- UNE-EN ISO 17025:2005 para laboratorios de Ensayo y Calibración.

- EN 45004 (ISO/IEC 17020) para Entidades de Inspección.

- EN 45011 (ISO/IEC Guide 65) para Entidades de certificación de

Productos.

- EN 45012 (ISO/IEC Guide 62) para Entidades de Certificación de

Sitemas de la Calidad y de Sistemas de Gestión Medioambiental.

- EN 45013 para Entidades de Certificación de Personas.

- RD 1369/2000 de Buenas Prácticas de Laboratorio, para Entidades que

realizan estudios de productos fitosanitarios.

Figura 5 : Normativa de los organismos de evaluación de conformidad


27

2.1.4.4- LA ACREDITACIÓN EN ESPAÑA

La Unión Europea recomienda la existencia en cada país de una única entidad de

acreditación como condición deseable para garantizar sus propios criterios de

independencia técnica y funcionalidad. Tanto las entidades de acreditación

europeas como la entidad acreditada deben efectuar su funcionamiento a los

requisitos establecidos en la normativa aplicable.

En España, el organismo reconocido por la Administración Pública para

desarrollar las actividades de acreditación en nuestro país es ENAC, la Entidad

Nacional de Acreditación, (Real Decreto 2200/1995). Está abierta a cualquier

solicitante, sea cual sea el sector en el que desarrolle su actividad, su tamaño, su

carácter público o privado o su pertenencia a asociaciones o empresas,

universidades u organizaciones de investigación. ENAC coordina y dirige a

nivel nacional un sistema de acreditación conforme a las normativas

internacionales. La entidad acredita según criterios establecidos en normas

internacionales ISO y europeas EN. Para el caso de la acreditación de

laboratorios de ensayo y calibración, como es el caso del Laboratorio de

Ensayos Industriales de la Universidad Pontificia Comillas, la norma de

aplicación es la UNE-EN-ISO/IEC 17025:2005.

El proceso de acreditación consta de siete etapas que se describen a

continuación:

- Solicitud de Acreditación

- Revisión

- Evaluación del equipo auditor

- Auditoria

- Informe de la Auditoria

- Evaluación de la comisión de acreditación

- Concesión de la acreditación


28

Figura 6 : Solicitud de acreditación

Para solicitar la acreditación, el LEI deberá entregar la documentación requerida

para que sea revisada por los técnicos. Para ello, se utilizan los formularios

disponibles a tal efecto donde se indica la documentación que debe aportarse. La

revisión será realizada por un grupo de expertos técnicos y un auditor jefe

cualificado por ENAC. A continuación, el equipo auditor evalúa que el

solicitante, en este caso el LEI, cumple todos los requisitos respecto a la

documentación; en caso afirmativo se realiza una auditoria en la que se evalúa si

el laboratorio cumple todos los requisitos de acreditación en lo que concierne a

sus sistema de funcionamiento y observación de las actividades para las que se

solicita la acreditación. Una vez realizada la auditoria se elabora un informe en

el que se recoge cualquier no conformidad detectada que se comunica al

Laboratorio para que, en caso de ser necesario, tome las acciones correctoras

pertinentes. Con el informe de evaluación y a la vista de las acciones correctoras

la Comisión de Acreditación toma una decisión que oportunamente es


29

comunicada al solicitante, en este caso, el Laboratorio. Si es negativa, se aplaza

la decisión hasta que se verifique la resolución de las desviaciones. Una vez que

la concesión de la acreditación es positiva, ENAC emite el correspondiente

certificado de acreditación. Se realizarán auditorias periódicamente y cada

cuatro años, la entidad será evaluada de nuevo.

En materia de acreditación de laboratorios de calibración, ENAC es firmante del

acuerdo multilateral de reconocimiento mutuo establecido en el seno de EAL

(European Cooperation for Accreditation of Laboratories). La firma de estos

acuerdos implica el reconocimiento en Europa de las actividades de evaluación

de la conformidad desarrolladas por los laboratorios acreditados por ENAC.

Además, ENAC participa en todos los foros mundiales donde se plantea la

política a seguir en materia de acreditación (EAL, EAC, ILAC, IAF,

EUROLAB, etc.).

A nivel internacional se han establecido los Acuerdos Multilaterales de

Reconocimiento (MLA) mediante los cuales los organismos de acreditación de

diferentes países se reconocen entre sí, y por tanto dan fe de la competencia

técnica que tienen las entidades acreditadas por cada uno de ellos.

Respecto a la acreditación de laboratorios, ILAC (International Laboratories

Accreditation Cooperation) e IAF (International Accreditation Forum) están

desarrollando un esquema de reconocimiento mutuo similar al ya establecido en

Europa y España está representada a través de ENAC.

2.1.4.5- BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN DE ENAC a) Para los evaluadores - En algunos sectores es un requisito imprescindible para poder trabajar.

- Para determinadas actividades, es un requisito de facto para poder vender los

servicios del evaluador (calibración, certificación ISO 9000,etc.).


30

- Es un rasgo diferenciador en el mercado, siendo garantía de integridad y

competencia, aumentando así las oportunidades comerciales de los evaluadores.

- Proporciona al evaluador la posibilidad de vender un servicio reconocido

internacionalmente.

- Ofrece garantías de su competencia y es un medio de concienciación sobre la

necesidad de mejora continua.

b) Para los clientes de los evaluadores

- Posibilita la toma de decisiones informada, disminuyendo el riesgo de tomar

decisiones basadas en una evaluación incorrecta, o lo que es peor, ver rechazado

su producto por el comprador que no acepta evaluaciones no acreditadas.

- Garantiza la aceptación internacional de los productos sin necesidad de

repetición de las evaluaciones realizadas.

c) Para el consumidor final - Inspira confianza en el proveedor al garantizar que el producto ha sido

evaluado por un organismo independiente y competente.

- Aumenta la libertad de elección y fomenta un mercado libre, pero fiable.

d) Para la Administración

- Pone a su disposición un valioso recurso: un conjunto de evaluadores de la

conformidad independientes y técnicamente competentes.

- Pone a disposición de las diferentes administraciones un proceso de evaluación

único, transparente y reproducible, con lo que:


31

Se evita la utilización de recursos propios.

Se elimina el coste de reinventar.

Se refuerza la coherencia.

La existencia de organismos de evaluación de la conformidad acreditados

fomenta los esquemas fiables de autorregulación del propio mercado

incrementándose la competencia y la innovación y reduciendo la necesidad de

reglamentación por parte de las Administraciones.


32

Capítulo 3

DESARROLLO DEL SGC EN EL LABORATORIO DE ENSAYOS INDUSTRIALES

3.1-FASES DE IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 3.1.1- INTRODUCCIÓN Para adquirir la confianza del cliente y alcanzar sus objetivos, un laboratorio

debe adoptar un enfoque de aseguramiento de la calidad sin fallos, creando

previamente las mejores condiciones posibles que le permitan entrar de lleno en

el camino de la certificación, o mantenerse en ella, en el caso de haberla

conseguido. Para ello, es suficiente con crear un contexto favorable a la

adopción de una gestión basada en la calidad, instaurando una doble relación de

confianza entre el personal y la dirección, los clientes y la empresa. La manera

de llevar a cabo esta tarea podría resumirse de acuerdo a los siguientes puntos:

1. Definir las grandes etapas del proyecto de implantación de un sistema de

gestión de la calidad en un laboratorio de ensayos.

2. Identificar los problemas más frecuentes observados para resolverlos.

3. Definir una metodología para detectar los requisitos de un texto de

referencia relativos a la gestión.

4. Desarrollar una comparación analítica entre la norma EN 45001 y la ISO

17025 destacando los aspectos de adaptación de una a otra, así como la

evolución y las novedades que aporta la nueva norma.

5. Concretar un método de redacción de documentos del sistema (Manual

de Calidad, Procedimientos, etc.).


33

Tanto si el proyecto de implantación del SGC en un laboratorio se deriva de un

requisito comercial como si lo hace de un requisito normativo o si emana de la

voluntad del equipo directivo, la dirección del LEI debe definir una estrategia

general en materia de calidad dentro de la estrategia global de la empresa

desechando, de esta manera, la impresión de que la calidad está impuesta por

distintas obligaciones.

El procedimiento para implantar un SGC depende de muchos factores: tamaño

del laboratorio, tipo de actividad que desempeña, disponibilidad de recursos, etc.

que van a condicionar de manera inevitable el grado de implantación que va a

poder realizarse. El siguiente punto recoge un procedimiento general de

implantación estructurado en seis fases que se describen a continuación.

3.1.2-FASES DE IMPLANTACIÓN

FASE 1: PLANIFICACIÓN

Esta fase consiste en la elaboración de un cronograma para la realización de las

distintas actividades con sus fechas estimadas. Esta planificación debe revisarse

periódicamente con el objeto de detectar desviaciones entre lo proyectado y el

estado real del desarrollo. En el caso de detectar diferencias notables deben

determinarse las medidas oportunas para corregirlas y evitar, en la medida de lo

posible, que vuelvan a producirse. En el caso del LEI este cronograma ha sido

elaborado desde septiembre de 2006 hasta diciembre de 2007 como se recoge en

la Tabla 1 del primer capítulo. Además también se recoge un diagrama con la

Planificación de tareas y una Estructura de División de tareas (WBS) (Tablas 3,

4 y 5, y Figuras 7 y 8).

A partir de este momento el papel de la Dirección comienza a tomar importancia

porque debe comprometerse, involucrarse y concienciar a todo el personal que

forma parte de las actividades desarrolladas en el laboratorio. En esta fase, la

implicación de la Dirección debe resultar no sólo total sino también constante.

Ésta debe manifestar un sentido práctico excepcional, actualizando y


34

demostrando a diario su motivación y su voluntad. El éxito del proyecto depende

en gran medida del éxito de esta parte, lo que demuestra su importancia. Uno de

los errores más frecuentes es iniciar el proceso de implantación sin contar con el

compromiso de la Dirección.

Al mismo tiempo, es cierto que esta etapa genera costes directos e indirectos

para el laboratorio, entre otros, la contratación de personal cualificado para

llevar a cabo esta tarea. Mediante la evaluación previa de estos costes y la

planificación de las necesidades financieras y de los demás proyectos del

laboratorio, la Dirección y el responsable interno del proyecto (Responsable de

Calidad) no deberán frenar la progresión, y evitarán, de esta manera, que el

personal pierda su motivación. Para alcanzar su objetivo, el proyecto debe seguir

su ritmo y ser considerado como una prioridad por todas las personas

involucradas.

FASE 2: EVALUACIÓN

El primer paso para llevar a cabo el cambio radica en facilitar la visión interna,

hacer una evaluación previa, aceptar los problemas y adoptar las medidas

apropiadas. Para poder llevarlo a cabo deben realizarse las siguientes acciones:

diagnóstico, formación, nombramiento de un comité de calidad y evaluación

previa.

I. Diagnóstico:

Esta fase se basa en evaluar los factores clave del Laboratorio en las distintas

áreas existentes, como son:

-Área económica: el estado económico delimitará la inversión que debe hacerse

y cómo debe repetirse a lo largo del tiempo. Deben tenerse en cuenta los costes

de la falta de calidad para poder hacer una estimación acertada.

-Área técnica: el estudio de los elementos de la calidad permitirá determinar la

necesidad de cambio en los métodos de trabajo.


35

-Área personal: es imprescindible que exista un clima interno en el ámbito

laboral para garantizar la implicación de too el personal del Laboratorio.

II. Formación

Puede ser necesario planificarla al inicio de esta fase, debiendo impartirse

seminarios por personal experto a fin de que la Dirección se comprometa e

involucre con el programa mediante acciones concretas valorándose la calidad

como un elemento imprescindible y vital para el Laboratorio. Es recomendable

impartir programas de formación organizados por módulos en función de la

titulación y la experiencia del personal, por puestos de trabajo.

III. Comité de calidad

Se llevará a cabo el nombramiento de un Comité de Calidad por parte de la

Dirección, que tendrá la responsabilidad de coordinarse e implantar el SGC en el

Laboratorio, siendo sus principales funciones: establecer la Política de Calidad,

asignar los recursos necesarios y planificar y orientar el desarrollo e

implantación del mismo.

IV. Evaluación previa

Se realizará al actual sistema de funcionamiento del Laboratorio con el objeto de

identificar las diferencias y posibles desviaciones en procedimientos de calidad

de acuerdo a la Norma. Deben identificarse:

- Los requisitos de la Norma que son aplicables al Laboratorio.

- La falta de procedimientos escritos y/o el incumplimiento de los mismos.

- Los procedimientos u otros documentos que requieran ser adaptados a

los requisitos establecidos por la Norma.

FASE 3: DESARROLLO DEL PLAN

Esta fase consiste en diseñar y crear un SGC que se ajuste a las características

concretas del Laboratorio. Las actividades básicas en el diseño de dicho plan

son:


36

- Definición de la Política de Calidad.

- Diseño del soporte documental

- Preparación del Plan de Difusión, estableciéndose así los distintos medios

para difundir la calidad.

- Plan de Formación, que podrá contener los objetivos del mismo, los

programas y la valoración de costes, entre otros.

FASE 4: IMPLANTACIÓN

Puede dividirse en dos partes claramente diferenciadas: el desarrollo y la propia

implantación en sí.

Desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad

En esta fase se procede a detallar el programa y se desarrollan los siguientes

aspectos:

o Aprobación por la Dirección de la Política de Calidad.

o Elaboración del Manual de Calidad.

o Aprobación y/o elaboración de los procedimientos.

o Una vez aprobados los procedimientos, presentación del SGC al personal

del Laboratorio.

o Presentación del SGC a todo el personal que constituye el Laboratorio.

o Información sobre la implantación a todo los empleados.

o Desarrollo del Plan de Formación

Todos los miembros del LEI deben ser animados e involucrados en esta tarea

con el fin de conseguir esfuerzos y éxitos. Es un punto importante el considerar

que el sistema lo implantan personas y que la participación y motivación de las

mismas es lo que hace que ello pueda ser posible.

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

En este momento se procede a aplicar todo lo que se ha recogido en los

procedimientos, poniéndose de manifiesto tanto los aciertos como los errores


37

que se han podido cometer y que se recogen el los documentos pertinentes,

además de surgir las necesidades de cambio en dichos documentos.

Es tarea del Responsable de Calidad del Laboratorio coordinar todas estas

actividades acordando los cambios necesarios entre todo el personal

involucrado, asegurándose de que se llevan a cabo las revisiones y aprobaciones

correspondientes, y manteniendo informado en todo momento al Director del

Laboratorio sobre la marcha de estas actividades.

FASE 5: CONTROL

Esta fase consiste en comprobar que los objetivos marcados se cumplen en la

medida de lo planificado, es decir, se trata de determinar si lo realizado se ajusta

a lo previsto. Para llevar a cabo este control se realizan auditorias internas para

revisar la conformidad y la justificación de las desviaciones comprobadas en

base a los requisitos exigidos por la norma ISO 17025, en el caso del LEI. En

todos los casos, se requerirá de cada área de trabajo las acciones correctivas para

la mejora del sistema.

FASE 6: ACTUACIÓN

En esta última fase se elaborará una planificación para implantar las acciones

correctivas, determinando así las fechas de nuevas auditorias internas que

verifiquen la efectividad de las acciones correctivas hasta que el sistema sea

operativo. Cuando se haya realizado todo este proceso es conveniente programar

una auditoria con una entidad externa de acreditación. Una vez que el LEI esté

preparado para la revisión del sistema, se concertará una evaluación formal por

parte de una entidad como es AENOR con el objeto de obtener un certificado de

calidad del sistema.


38

Tabla 3: Fases de implantación de un SGC en el LEI.

Todos los aspectos que aparecen en sombreado son aquellos que se llevarán a

cabo en la realización de este Proyecto Fin de Carrera, el resto serán tareas

pendientes de desarrollar para poder conseguir la acreditación por parte de

ENAC.

FASES DE IMPLANTACIÓN DE UN SGC EN EL LEI

FASE 1 PLANIFICACIÓN

- Planificación de actividades - Elaboración de un calendario - Compromiso de la Dirección

FASE 2 EVALUACIÓN

- Toma de datos - Revisión de la documentación

FASE 3 DESARROLLO DEL PLAN

- Políticas del Plan - Manual de Calidad - Procedimientos, otros documentos - Plan de Calibración. - Plan de Mantenimiento

FASE 4 IMPLANTACIÓN - Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

FASE 5 CONTROL - Cumplimiento de objetivos: Auditoria de Calidad

FASE 6 ACTUACIÓN

- Acciones Correctivas - Programación auditoria externa: CERTIFICACIÓN AENOR


39

3.2- DESARROLLO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LEI No debe olvidarse que más allá de los requisitos exigidos por la ISO 17025,

existe un laboratorio y su funcionamiento diario. En general, para los

laboratorios que se comprometen hoy con un enfoque basado en la calidad la

norma aplicada sólo impone elementos lógicamente exigibles. En el LEI se ha

definido un Plan de Trabajo que se adapta en todo momento a los requisitos que

se han de cumplir en los laboratorios de ensayo y de calibración para demostrar

la calidad, en el caso del LEI, de sus ensayos y ser acreditado por el organismo

correspondiente (ENAC).

3.2.1- PLANIFICACIÓN En esta primera fase de implantación del SGC en el LEI se desarrollan

principalmente los siguientes aspectos, que serán detallados a continuación:

Plan de actividades.

Elaboración de un calendario.

Compromiso de la Dirección.

3.2.1.1- PLANIFICACIÓN DEL CALENDARIO DE ACTIVIDADES

La duración de este proyecto ha sido estimada en nueve meses (desde

Septiembre de 2006 hasta Mayo de 2007). Durante este tiempo se llevarán a

cabo una serie de actividades como se recoge en la Tablas 1 y 2,

respectivamente y que van en concordancia con las necesidades reales del LEI y

del tiempo disponible para su realización.


40

CALENDARIO DE ACTIVIDADES

Fase 1 Septiembre de 2006 Inicio del programa de calidad

Fase 1 Septiembre de 2006 Planificación de las actividades

Fase 1 Septiembre de 2006 Elaboración de un calendario de actuación

Fase 2 Octubre de 2006 Recogida de los datos del Laboratorio

Fase 2 Noviembre de 2006 Revisión de la documentación existente.

Fase 3 Diciembre de 2006 Definición de Políticas del Plan.

Fase 3 Enero de 2007 Revisión y modificación del Manual de Calidad

Fase 3 Febrero de 2007

Implantación del Sistema Informático para la gestión de Sistema de Calidad

Fase 3 Marzo /Abril de 2007

Elaboración de Procedimientos Generales y Específicos.

Fase 3 Marzo /Abril de 2007

Elaboración del Plan de Calibración / Mantenimiento

Fase 3 Abril/ Mayo de 2007 Preparación del resto de documentos

Fase 4 Mayo de 2007 Implantación del SGC

Tabla 4: Calendario de actividades.

La situación del LEI permite llevar a cabo el desarrollo de estas tareas de manera

paralela a la formación del personal como garantía de implicación del personal

en el desarrollo y posterior implantación del SGC.

Como puede observarse no se hace referencia alguna a las fases de control y

actuación definidas en el punto anterior, ya que no son objeto de estudio de este

proyecto.


41

.

Tabla 5: Planificación de actividades

PLANIFICACIÓN DE ACTIVIDADES

Nombre de la tarea Duración Comienzo Fin

Inicio programa calidad 3 días lunes 18/09/06 miércoles 20/09/06

Planificación de actividades 4 días jueves 21/09/06 martes 26/09/06

Calendario de actuación 3 días miércoles 27/09/06 viernes 29/09/06

Desarrollo base de datos 60 días lunes 02/10/06 viernes 22/12/06

Recogida de datos del laboratorio 22 días lunes 25/12/06 martes 23/01/07

Revisión de la documentación 22 días jueves 02/11/06 viernes 01/12/06

Definición de políticas del plan 13 días viernes 01/12/06 martes 19/12/06

Revisión y modificación del MC 18 días lunes 08/01/07 miércoles 231/01/07

Implantación sistema informático 22 días jueves 01/02/07 viernes 02/03/07

Elaboración PG 12 días jueves 01/03/07 viernes 16/03/07

Elaboración PE 12 días lunes 19/03/07 martes 03/04/07

Elaboración Plan de Calibración 9 días lunes 09/04/07 jueves 03/05/07

Elaboración Plan de Mantenimiento 10 días viernes 20/04/07 jueves 03/05/07

Implantación Sistema Gestión de la Calidad 23 días jueves 03/05/07 lunes 04/06/07


42

WBS (estructura de división de tareas)

La definición del alcance de un proyecto implica la subdivisión de las

principales prestaciones del mismo en componente más pequeños y más

manejables, con el objeto de:

- Mejorar la precisión en las estimaciones de costo, duración y recursos.

- Definir una base para la medición y control de rendimiento / desempeño.

- Facilitar las claras asignaciones de responsabilidades.

La herramienta utilizada para llevar a cabo esta división es la denominada

estructura de descomposición de tareas (WBS).

La WBS consiste en realizar un árbol lógico partiendo desde la definición de lo

que es un proyecto (desde su concepto) hasta llegar a establecer bloques o

paquetes de tareas unitarios. Se consigue representar la organización de los

trabajos para conseguir un objetivo.

El alcance del proyecto (scope) es todo aquello que no es el qué propiamente

dicho pero que está relacionado y, a la vez, condiciona el proyecto.

La definición del proyecto elegido es el Diseño e Implantación de un sistema de

gestión de la calidad en base a la norma UNE-EN-ISO/IEC 17025:2005. El

alcance del mismo es que dicho proceso se va a realizar en el Laboratorio de

Ensayos Industriales (LEI) de ICAI con el fin de conseguir ser acreditados por

ENAC.

A continuación van a ser detallados los siguientes proyectos /subproyectos o

paquetes de tareas considerados en la WBS:

• Planificación: consiste en la elaboración de un calendario para la

realización de las distintas actividades con sus fechas estimadas. Los

subproyectos que cuelgan de éste son: realizar una planificación de actividades,

elaborar un calendario y conseguir el compromiso de la dirección.


43

• Evaluación: se lleva a cabo una visión interna, se realiza una evaluación

previa para poder adoptar las medidas adecuadas a la situación que tenemos. Los

subproyectos en los que se divide son: la toma de datos para poder ser

evaluados, y la revisión de la documentación para ver si se cumplen los

requisitos exigidos.

• Desarrollo del plan: consiste en diseñar un Sistema de gestión de la

Calidad (SGC) que se ajuste a las características y necesidades concretas del

laboratorio en cuestión. Los subproyectos asociados son los siguientes:

definición de la política de calidad, diseño del soporte documental (medio

informático o en papel), plan de difusión (medios para difundir los conceptos de

calidad, bien sea mediante publicaciones, carteles en el laboratorio, reuniones,

etc.) , y plan de formación (que contendrá los objetivos del mismo, programas

y recursos necesarios, valoración de los costes, etc.).

• Implantación y desarrollo: que se subdivide en un subproyecto que

consiste en el desarrollo del SGC que, a su vez, se divide en otros tres que son:

la elaboración del Manual de Calidad (MC), los Procedimientos Generales (PG)

y los Procedimientos Específicos (PE).

• Control: se comprueba que los objetivos se cumplen en la medida de lo

previsto. Los subproyectos asociados son: auditorias internas por un lado y, por

otro, auditorias externas realizadas por la propia entidad acreditadota.

• Consultora (contratada por el LEI): para asesorar, guiar al laboratorio en

la manera de realizar y/o mejorar los distintos procesos/ proyectos necesarios

para adecuar el LEI a los requerimientos exigidos por la normativa y afrontar

con éxito la auditoria prevista.

Una vez detallado el proyecto se presenta la WBS realizada (Figura 7).

Por último, parte de este proyecto presenta una lógica secuencial pero aún así se

han conseguido dividir las tareas en base a una lógica más o menos tecnológica.


44

DISEÑO E IMPLANTACIÓN DE UN SGC EN EL LEI DE ICAI EN BASE A LA NORMA UNE EN ISO IEC/17025:2005

PLANIFICACIÓN

EVALUACIÓN DESARROLLO SGC

IMPL. Y DES. SGC DESARROLLO DEL SGC

CONTROL CONSULTORÍA

Planif. actividades

Elaborar Calendario documentación

Compromiso de la Dirección

Toma de datos

Rev. documentación

Política de calidad

Soporte documental

Plan de difusión

Plan de formación

Desarrollo del SGC

Manual de calidad

Procedimientos generales

Proced. específicos

Auditoria interna

Auditoria externa

Figura7-WBS-Estructura de División de Tareas-


45

Sistema de Información de la WBS

En cada uno de los bloques correspondientes al primer nivel se han definido los

puntos críticos (información crítica) que necesitamos conocer para poder

desarrollar esta tarea o proyecto, es decir, es una información imprescindible que

nos permite seguir con el desarrollo. La información puede entrar o salir de cada

uno de los bloques en base a los ítems que la compongan. La información que se

requiere o que entra puede proceder bien de otro bloque bien del exterior.

Análogamente la información que sale puede llegar a otro bloque o al exterior,

aunque generalmente los outs suelen quedarse dentro.

El SI está estructurado de la siguiente manera y sólo se ha desarrollado en un

primer nivel para evitar complicar demasiado el sistema:

o La Consultora necesita conocer información de los bloques Evaluación y

Control para poder observar y valorar los datos disponibles y asesorar. A la vez,

la Consultora envía su información a los bloques Evaluación, Desarrollo el plan

e Implantación y desarrollo.

o El bloque Planificación presenta dos outs, uno hacia Implantación y otro

a Consultora, es imprescindible conocer el compromiso de la dirección para

poder definir la política de calidad y también necesitamos información relativa a

presupuestos y costes para informar a la consultora. Existe una entrada en este

bloque procedente del exterior, en concreto, de la alta dirección.

o En Desarrollo del Plan existen dos salidas, una dirigida al boque

Implantación y otra a Control. Control necesita de la información del primero

para poder comprobar que todo se hace correctamente. Implantación necesita

conocer parte de los ítems de desarrollo para realizar sus procedimientos y

documentos pertinentes.

o Control requiere información relativa a Implantación por la misma razón

del punto anterior. Un out de este bloque se dirige a la al exterior, en concreto a


46

la alta dirección (a la que ya hemos hecho mención), ya que el resultado de las

auditorias internas debe ser conocido por este estamento.

o Finalmente, en Implantación también existe una entrada procedente de la

alta dirección en lo referente a la política de calidad.

La información crítica para cada uno de esos bloques es la siguiente:

Planificación:

- tiempo estimado para desarrollar el SGC.

- compromiso de la alta dirección.

- presupuesto para gastos de calidad.

Evaluación:

- análisis estadístico.

- interpretación de datos.

- juicio experto.

Desarrollo del plan:

- documentación vigente.

- actividades que se desarrollan en el laboratorio.

- soporte actual de la información.

- recursos disponibles.

Implantación y desarrollo del SGC:

- política de calidad.

- procedimientos realizados.

- última versión del MC.

Control:

- registros de todas las actividades del SGC.

- resultado de las auditorias.


47

Consultora:

- documentación (MC, PE, PG).

- personal.

- registros

- presupuesto calidad.

- resultado evaluación.

El esquema se recoge en la Figura 8 que se presenta la importancia de la

Dirección durante todas las fases del diseño e implantación del SGC.


48

DISEÑO E IMPLANTACIÓN DE UN SGC EN EL LEI DE ICAI EN BASE A LA NORMA UNE EN ISO IEC/17025:2005

PLANIFICACIÓN EVALUACIÓN DESARROLLO SGC

IMPLANTACIÓN Y DESARROLLO DEL SGC

CONTROL CONSULTORÍA

Figura 8-Sistema de información de la WBS-


49

3.2.1.2- COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La Dirección, tanto técnica como de calidad, del LEI se debe involucrar y

comprometer con la implantación de este sistema. El apoyo e interés de la

misma es imprescindible para conseguir que las fases lleguen a su término. La

existencia de este compromiso aparece plasmada en la Política de Calidad, en la

cual, la Dirección del LEI, consciente del compromiso que contrae en materia de

docencia e investigación, así como con clientes en potencia, ha dispuesto los

recursos necesarios para garantizar la máxima calidad de los servicios prestados.

Es un objetivo irrenunciable para la Dirección trabajar al nivel que marcan las

normas europeas sobre laboratorios; es por ello que se ha establecido en la

organización un SGC orientado a la obtención de una serie de objetivos, como

son, entre otros:

Asegurar unas buenas prácticas profesionales y que los servicios

prestados sean seguros, fiables y cumplen con las normas, códigos y

reglamentos aplicables.

Suministrar servicios cuya calidad satisfaga las expectativas de nuestros

clientes.

Cumplir con los requisitos establecidos en la norma ISO 17025.

Lograr un proceso continuo de mejora y prevención de problemas.

Reducir los fallos, con la consiguiente reducción de los costes de mala

calidad.

Establecer programas de formación permanentes, orientados a disponer

de personal con un alto nivel de cualificación para desempeñar las actividades

comprendidas en el sistema de calidad.


50

Mantener contactos permanentes con nuestros clientes, con objeto de

poder colaborar conjuntamente en la mejora de los servicios prestados.

Implicar, motivar y comprometer al personal con objeto de buscar su

participación en la gestión, desarrollo y aplicación del sistema de calidad

implantado, para lograr los niveles requeridos por el cliente.

En el aspecto técnico, se deben estudiar los cambios que supondrá el desarrollo e

implantación del SGC en los actuales métodos de trabajo del LEI, en los equipos

empleados y en los aspectos relacionados con la calidad que serán necesarios.

El Manual de Calidad es el documento que recoge la filosofía y directrices del

sistema de calidad, que se desarrollan en los diferentes procedimientos a los que

se hace referencia en el mismo y en el que se recoge el compromiso de la

Dirección.

La Dirección del L.E.I. delega en el responsable de calidad la implantación y

verificación del cumplimiento del sistema de calidad, para lo cual el

Responsable de Calidad posee la autoridad y la independencia necesarias. Será

responsabilidad de todo el personal del L.E.I. el obligado cumplimiento de lo

establecido en el sistema de calidad. Asimismo, la Dirección debe asignar los

recursos necesarios en cada fase, evitando en la medida de los posible que el

desarrollo e implantación del SGC afecte de manera importante al desarrollo de

la actividad normal del LEI.


51

3.2.1.3- CONCIENCIACIÓN DEL PERSONAL DEL LABORATORIO DE

ENSAYOS INDUSTRIALES

Es fundamental que todo el personal que forma parte del LEI se involucre y

colabore de manera activa con el SGC. Es tarea de la Dirección transmitir la

importancia de la calidad en la realización de ensayos siendo el SGC un aspecto

muy importante para el LEI desde el punto de vista de su desarrollo futuro.

Todo el personal debe estar informado acerca de las ventajas que resultan como

consecuencia del programa de calidad y de las nuevas oportunidades que surgen

como consecuencia de la obtención de la acreditación del LEI por parte de

ENAC para la realización de ensayos.

3.2.2- EVALUACIÓN

Esta segunda fase de implantación incluye un estudio del estado del LEI en

relación con los requisitos exigidos por la ISO 17025. Para su desarrollo se debe

verificar el grado, y en que medida, se cumplen los requisitos de acreditación y

criterios técnicos adicionales establecidos por ENAC y por la propia norma. Una

vez detectadas las desviaciones respectos a lo establecido por dicha norma, se

procede a proponer soluciones y mejoras para poder cumplir con lo establecido.

En primer lugar, y antes de entrar en detalle con este punto, se debe hacer una

breve descripción del Laboratorio de Ensayos Industriales. El LEI pertenece al

Departamento de Ingeniería Mecánica de la Escuela Técnica Superior de

Ingeniería de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid.

Los campos principales de actividad de la Universidad Pontificia de Comillas y,

en concreto del LEI son:

• Docencia Universitaria.

• Investigación.

• Ensayos realizados a clientes externos.


52

El LEI cuenta con personal de diferente cualificación: ingenieros, técnicos de

laboratorio, licenciados, etc, donde cada uno tiene sus funciones y

responsabilidades definidas dentro de la estructura organizativa del mismo como

aparecen recogidas en la Figura 1. Asimismo, el Laboratorio dispone de una

serie de instalaciones y servicios auxiliares adecuados para realizar los ensayos

citados en apartados anteriores.

3.2.2.1- TOMA DE DATOS

El estudio de este apartado se puede desglosar en tres apartados distintos:

Datos obtenidos en los ensayos y tratamiento de los mismos.

Datos referidos a los equipos e instrumentos del laboratorio.

Datos generales de otros aspectos (registros generales).

Datos obtenidos en los ensayos y tratamiento de los mismos

En el LEI se realizan medidas sobre uno o varios objetos de ensayo o partes

representativas de estos, muestras (de ensayo). Estas medidas generan datos y

estos datos tras su tratamiento adecuado (análisis de datos) se convertirán en

resultados. Los resultados se emplean, bien en el aseguramiento de la calidad,

bien en la preparación del informe de ensayo o certificado de calibración, o bien

en estudios encaminados a mejorar la calidad o las prestaciones de un proceso

del Laboratorio. (Véase en Anexo 5: Informe de Ensayos).

Es importante hacer mención en este punto al concepto de cualimetría, que

contiene aspectos tan importantes, como son: calidad, análisis de datos e

informática, imprescindibles para un correcto tratamiento de datos de acuerdo a

los requisitos de la norma. Los datos obtenidos están relacionados con la calidad

(validación de métodos, aseguramiento de la calidad, etc.), el análisis de datos

engloba los conceptos de estadística y cálculo matemático. Al margen de poder

emplear cálculos manuales y/o calculadoras sencillas, en la actualidad la

tendencia es al empleo de algoritmos (soporte lógico o software) y ordenadores


53

(hardware). En muchos casos, como ocurre con gran parte de los instrumentos y

equipos del LEI, vienen integrados con un sistema informático de serie.

Datos referidos a los equipos e instrumentos del Laboratorio

Este apartado tiene por objeto definir los criterios y pautas de comportamiento

que permitan asegurar el correcto control, calibración y mantenimiento de los

equipos de medida, de ensayo, materiales de referencia y material auxiliar

empleado por el laboratorio y que afecten a la exactitud o validez de los ensayos

o calibraciones que se realicen. Excepcionalmente, cuando el laboratorio no

disponga de equipos de medida, de ensayo, o de materiales de referencia en las

condiciones anteriores, podrá utilizar equipos ajenos al laboratorio,

asegurándose previamente de su calidad y correcto funcionamiento de acuerdo

con los criterios que se describen a continuación.

El L.E.I dispondrá de todos los instrumentos y equipos necesarios para la

realización de los ensayos y calibraciones internas.

El Responsable de calidad se asegurará de que todos los instrumentos y equipos

tengan un código y se encuentren en un listado de equipos del Laboratorio así

como en una base de datos especialmente diseñada para ello.

De cada instrumento y equipo se elaborará una ficha (en papel y en soporte

informático) que contenga al menos los siguientes datos:

- Nombre del Equipo, instrumento o Material de Referencia y código.

- Fabricante, marca, modelo y número de serie.

- Fechas de recepción y puesta en servicio.

- Estado a la recepción.

- Localización habitual.

- Manual de uso, mantenimiento, etc.

- Historia de calibraciones, mantenimiento, reparaciones, etc. y fechas de

próxima realización de las actividades de ejecución periódica.

- Referencia o instrucciones de mantenimiento y calibración.


54

Surge la necesidad de realizar este control de manera informatizada. Existen en

el mercado herramientas para llevar a cabo la gestión integral de laboratorios

cumpliendo los requisitos marcados la normativa vigente denominados LIMS

(Laboratory Information Management Systems).

El LEI optó por diseñar su propia base de datos mediante la herramienta

informática Access. Los campos recogidos en dicha base de datos se pueden ver

en la siguiente figura que muestra un ejemplo de cómo se registran todos los

equipos del LEI.

(Véase Etiquetas en Anexo 4)


55

Figura 9-Base de datos Control de equipos


56

Figura 10-Base de Datos. Mantenimiento

Figura 11-Base de Datos. Proveedores


57

La documentación del equipo estará disponible en el Laboratorio para su

utilización y consulta por el personal del mismo.

Todos los equipos e instrumentos que se vayan a poner en servicio deberán ser

calibrados previamente de forma que se asegure la trazabilidad de las medidas y

serán manejados por el personal del Laboratorio, quién deberá documentar la

entrada /salida de los mismos de forma que se asegure el control de su situación.

Cualquier equipo o instrumento que haya sufrido sobrecargas o usos incorrectos,

que proporcione resultados sospechosos, o que se considere defectuoso, será

retirado e identificado adecuadamente. La misma persona que tome esta decisión

lo comunicará al Responsable correspondiente, el cual documentará la situación

del equipo, para que se proceda a su reparación/ verificación/ calibración, y para

que se examinen los posibles efectos que hubiera podido ejercer el item

defectuoso sobre ensayos y calibraciones anteriores a la retirada del mismo.

Control de los Registros

Los registros son aquellos documentos que tienen información que demuestra

que una actividad se ha realizado. Deben ser conservados durante cinco años y si

se recogen en papel debe figurar nombre, cargo y firma de la persona

responsable. Deben ser legibles, completos, fácilmente recuperables y

reproducibles; su acceso debe estar controlado y deben estar almacenados en

condiciones ambientales adecuadas para evitar su degradación.

El Manual de Calidad y los procedimientos no se consideran registros. Todas

las hojas que incluyan un registro deben aparecer numeradas, así como el

número total de hojas, asimismo debe figurar un índice de carpetas y de armarios

o archivos en los que dichos registros se encuentran almacenados en el caso de

encontrarse en soporte papel. Cada registro debe disponer de un único código de

identificación y encontrarse almacenados de tal manera que el acceso a los

mismos sea restringido y exista una persona responsable de los mismos. Los

registros no deben salir del armario o archivo que los contenga, se recomienda


58

disponer de copias de los mismos para evitar, de esta manera, que los originales

circulen y perder, por tanto, el principio de protección, salvaguardia y custodia

de los datos. De manera general se puede definir un procedimiento de archivo

siguiendo los siguientes pasos:

- Identificación.

- Recopilación.

- Codificación.

- Acceso.

- Almacenamiento.

- Mantenimiento.

- Eliminación.

También son registros los informes de auditoria interna, las revisiones por la

Dirección y las acciones correctivas y preventivas.

El responsable del archivo se encarga de la revisión de los registros antes de su

almacenamiento, la custodia, el mantenimiento, la reproducción , conservación y

recuperación de los mismos.

Otra opción es guardar los registros en soporte informático. En el caso del LEI

todos aquellos registros referentes a loa equipos e instrumentos, así como el

mantenimiento y los proveedores que llevan asociados cada uno de ellos se

archivan mediante la base de datos presentada en las figuras anteriores. El

soporte informático también es un archivo y se le aplica todo lo anterior referido

a los registros en papel.

Se definen los Registros Técnicos como aquellos documentos que contienen

información que facilita, por un lado, la identificación de factores que afectan a

la incertidumbre y, por otro, la repetición de ensayos o calibraciones en

condiciones similares a las originales. Las hojas de toma de datos utilizadas por

los analistas son consideradas registros y deben conservarse. Debe ser incluida la

identidad del personal responsable de muestreo, realización de ensayos y


59

verificación de los mismos. Todos los datos, cálculos y observaciones deben ser

registrados de forma clara y permanente.

3.2.2.2- REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

La Dirección del LEI documentará sus políticas, sistemas, programas,

procedimientos e instrucciones hasta donde sea necesario para garantizar la

calidad de los resultados de ensayo y calibración.

La documentación del SGC está constituida por:

Manual de Calidad.

Procedimientos de aseguramiento de la calidad o generales.

Procedimientos técnicos o específicos.

Planes y programas.

Métodos de ensayo y calibración.

A continuación se procede a detallar brevemente el contenido de los documentos

anteriores:

-Manual de Calidad

Contiene las políticas y objetivos del LEI. Se recoge la Política de Calidad en el

que se incluye: el compromiso de la Dirección, la orientación al cliente, la

declaración de la Dirección en relación al tipo de servicio ofrecido por el LEI,

los objetivos del SGC, el requisito de conocimiento y aplicación de la

documentación del sistema por todo el personal implicado, el código

deontológico y la declaración de cumplimiento con la ISO 17025. Este

documento también hace referencia a los procedimientos de desarrollo, incluso

los técnicos, muestra la estructura del sistema documental y declara las

funciones y responsabilidades de la Dirección Técnica y del Director de Calidad.


60

-Procedimientos de calidad

Dentro de éstos se incluyen: el control de los documentos, la revisión del

contrato, compras, reclamaciones, control de ensayos no conformes, acciones

correctoras, acciones preventivas, control de registros y auditorías internas y

revisiones del sistema.

-Procedimientos técnicos

Incluyen la calificación del personal, mantenimiento y cuidado de las

instalaciones, validación de métodos, cálculo de C.O.M (Capacidades óptimas

de medida), instrucciones de uso de equipos, estimación de incertidumbres de

medida, tratamiento de datos informáticos, mantenimiento de equipos,

comprobación periódica de equipos, actualización de factores de corrección,

calibración interna de equipos, calibración interna de patrones y materiales de

referencia, manipulación, transporte y almacenamiento de equipos, patrones,

materiales de referencia y elementos a ensayar o calibrar y muestreo.

-Planes y programas

Se incluyen auditorías internas, mantenimiento, calibración, comprobación

periódica de cálculos y transferencia de datos y aseguramiento de la calidad de

los resultados de ensayo y calibración.

La documentación del SGC debe ser: comunicada, entendida, disponible e

implantada. Debe decidirse, por cada persona que realice actividades que puedan

afectar a la calidad de los resultados de ensayo, la documentación del SGC que

necesita conocer, entender, tener e implantar.

Todos los documentos deben estar actualizados y deben ser revisados y

aprobados (tanto internos como externos). La documentación externa debe

contar con un sello de revisado y aprobado. Todos los documentos deben


61

revisarse periódicamente, no hay que cambiarlos, únicamente volver a mirarlos y

cambiarlos solamente si es necesario. Se recomienda colocar en la portada de

cada procedimiento la frecuencia con la que han de ser revisados incluyendo la

fecha de dicha revisión y la persona que debe hacerlo.

Es tarea de la Dirección del LEI con responsabilidad ejecutiva realizar las

revisiones pertinentes del SGC así como de las actividades de ensayo para

asegurar su adecuación y efectividad y para introducir cualquier cambio que se

necesite o mejoras, al menos una vez al año. Esta revisión debe llevarse a cabo

de acuerdo a un procedimiento escrito que contenga: informes de gestión y

supervisión, informes de auditorias recientes, acciones correctivas y preventivas,

evaluaciones de organismos externos, resultados de intercomparaciones y

ensayos de aptitud, cambios en el tipo o en el volumen de ensayos a realizar,

informaciones de los clientes incluidas las reclamaciones, quejas y

recomendaciones para la mejora.

Se debe proceder al control de cualquier tipo de documento que exista en el LEI

(reglamentos, normas, métodos de ensayo /calibración, software,

especificaciones, manuales, instrucciones en cualquier soporte, ya sea copia,

electrónico, digital o analógico). Por supuesto y como parte de la documentación

del LEI también deben estar controlados el Manual de Calidad y todos los

Procedimientos (generales y específicos).

La documentación externa también es controlada y ésta puede incluir

documentos relativos a clientes, organismos de acreditación, entidades de

normalización, autoridades reguladoras, etc. en forma de reglamentos, normas,

pedidos, contratos, planos especificaciones, manuales e instrucciones.

Todos los documentos emitidos al personal como parte del sistema de calidad

serán revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión. Debe

figurar un listado de documentos aplicables en los que se incluirán los externos.

Hay que decidir por tipos de documentos los que van a estar sujetos a control y

definir para cada caso las personas autorizadas para ello. Para llevar a cabo este

control debe existir un procedimiento definido para desarrollar dicha tarea y una

serie de listados de control periódicos.


62

El procedimiento de control de documentos supone que dichos documentos

deberán estar disponibles en los lugares apropiados. Se procederá a un examen

periódico y modificación de los mismos si aplica y se procederá a la eliminación

y marcado de todos aquellos documentos obsoletos u otro sistema que prevenga

su uso inadvertido. Este procedimiento no implica que cada persona tenga una

copia de todos los documentos ya que pueden estar en un lugar accesible a varias

personas de manera simultánea, para ello, debe nombrarse un responsable de su

actualización y custodia. Se incluye en este procedimiento la identificación de

toda la documentación de forma única mediante un código alfanumérico único,

la fecha de emisión o número de revisión, paginación y total de páginas o marcas

de final de página, el responsable de su emisión, la indicación de si es original o

copia y la identificación del número de copia. En el caso de tener que realizarse

cambios se llevará a cabo el mismo procedimiento que para el documento

original pero además se identificará la naturaleza del cambio y el marcado de los

mismos. En este punto surge también la necesidad de elaborar un procedimiento

para el control de cambios en documentos informáticos.

En la revisión de la documentación también se incluye la revisión de solicitudes,

ofertas y contratos. Para llevarla a cabo debe disponerse de un procedimiento

escrito que incluya la capacidad del LEI, la inclusión y selección de métodos. La

revisión puede plasmarse mediante la firma en la solicitud, oferta o pedido y

debe se hecha por una persona distinta de la que lo elabora. Es importante que el

Laboratorio tenga conciencia de que antes de hacer un trabajo debe cerciorarse

de que es competente para realizarlo.


63

3.2.3- DESARROLLO DEL PLAN

En esta fase se definen los documentos que deben ser elaborados para implantar

el SGC en el LEI. Dichos documentos se apoyarán en la distinta normativa que

existe al respecto y en la experiencia adquirida hasta el momento por el personal

especializado que realiza los trabajos en el Laboratorio.

Una vez analizado el estado inicial del LEI, se estudian nuevas propuestas a

implantar para cumplir con los requisitos establecidos en la ISO 17025:2005.

Estas mejoras parecen explicadas con detalle en los apartados siguientes,

comenzando por los Requisitos de Gestión y siguiendo con los Requisitos

Técnicos en el miso orden en el que aparecen en la Norma a fin de facilitar su

estudio. En cada uno de estos apartados se procede a explicar las mejoras

propuestas y realizadas con respecto a la norma de aplicación.

3.2.3.1- REQUISITOS DE GESTIÓN

o Organización.

El objeto de este epígrafe es describir la organización del L.E.I., así como las

funciones, responsabilidades, interrelaciones y dependencias que aseguran un

funcionamiento óptimo y una comunicación fluida tanto interna como

externamente.

Las mejoras realizadas en lo referente a este apartado de la norma (4.1) han sido

las siguientes:

- Elaboración de un organigrama del LEI (Véase figura 1).

- Se ha establecido por escrito la estructura organizativa del LEI donde se

definen las actividades y responsabilidades del personal que interviene en la

realización de ensayos o en cualquier actividad que pueda interferir en la calidad

de los mismos. El LEI depende del Departamento de Ingeniería Mecánica de la


64

Escuela Técnica Superior de Ingeniería (ICAI) que, a su vez, forma parte de la

Universidad Pontificia Comillas de Madrid.

- Se han creado nuevos procedimientos y políticas con el fin de asegurar la

confidencialidad de la información, así como su transmisión y almacenamiento.

El punto 4.1.1 de la norma trata sobre la identidad del Laboratorio, esto es, el

Laboratorio debe existir legalmente, tanto si es una organización aislada como si

forma parte de una organización superior (como es en el caso del LEI). En este

segundo caso, quien ostente la representación legal de la organización

identificará el Laboratorio de forma adecuada (en este caso la propia

Universidad). La organización de la que forma parte el Laboratorio de ser una

entidad a la que se puedan exigir responsabilidades legales. Esta responsabilidad

jurídica genera distintas consecuencias, en particular para los laboratorios que

realizan dictámenes sobre productos o materiales, por ejemplo. Además, el

hecho de que ahora la norma autorice, bajo ciertas condiciones, la emisión de

opiniones e interpretaciones a partir de bases fundadas le da a esta evolución

más importancia de lo que podría parecer a primera vista. La identidad jurídica y

la extensión de responsabilidades aparecen descritas en el Manual de Calidad del

LEI.

Es responsabilidad del LEI realizar las actividades de ensayo de forma que:

• Se cumplan los requisitos de la ISO 17025:2005.

• Se satisfagan las necesidades del cliente.

• Se cumplan los requisitos reguladores.

• Se satisfagan los requisitos de las organizaciones de reconocimiento

(entidades de acreditación, autoridades administrativas, etc.).

El punto 4.1.4 de la norma refleja el problema referente a los conflictos de

interés. Es importante describir los conflictos de interés que puedan existir ya

que en el caso del LEI, forma parte de una organización superior que, a efectos

de la norma, debe ser considerado como cliente interno (Figura 12). Debe ser


65

entendido por conflictivo no el ensayo en sí que realiza el LEI, sino el resto de

departamentos que constituyen la organización a la que pertenece el Laboratorio.

En este caso debe aclararse que el hecho de que una de las actividades del LEI

sea la docencia no supone que la formación de los alumnos sea o pueda ser un

conflicto de interés.

Figura 12-Conflictos de interés-

La imparcialidad del analista es un requisito fundamental para cumplir con el

SGC, es decir, para evitar conflictos de interés por parte del personal se deben

manejar las muestras sin conocer la identidad del cliente. En cuanto un

organismo de ensayo ejerce otras actividades, como es el caso, es preciso

identificar a las personas susceptibles de hacer frente a un conflicto personal y

describir su función con exactitud. En esta parte el Manual de Calidad detalla

una descripción general de los puestos.


66

o Sistema de Gestión de la Calidad.

Los SGC nunca son idénticos, dependen de la historia, de la cultura y del tipo de

organización de cada laboratorio. El grado de detalle de la documentación

también ha de adaptarse en su justa medida con el fin de poder garantizar la

calidad de la prestación del Laboratorio

El punto 4.2.1 de la norma referente al Sistema de gestión de la Calidad declara

que el Laboratorio establecerá, implantará y mantendrá un SGC apropiado al

alcance de sus actividades en base al tipo, rango y cantidad de sus ensayos. Los

cambios que se han introducido en base a este punto han sido:

• Ha sido definido, diseñado e implantado un SGC adecuado a las

actividades que desarrolla el LEI, se ha elaborado un nuevo Manual de Calidad

en el que aparece recogida la política y los objetivos de este SGC. Aparece

recogida la Política de Calidad que refleja por escrito el compromiso de la

Dirección del LEI con la calidad de los ensayos y con el cumplimiento de la

normativa.

• Como ya ha sido señalado en apartados anteriores, aparecen recogidas

por escrito las funciones y responsabilidades del personal encargado del

Laboratorio.

En resumen, se han establecido por escrito las políticas, procedimientos y

planes, así como una adecuada estructura de la documentación que garantice la

calidad de las actividades realizadas por el LEI.


67

Figura 13-Funcionamiento de un Sistema de gestión de la Calidad-

o Control de documentos.

La Norma hace referencia a este punto en el apartado 4.3. Dicho apartado ha

sido desarrollado con más detalle en el epígrafe 3.2.2.2 del presente, no obstante

los aspectos no tratados se desarrollan aquí.

No resulta nuevo el hecho de que un laboratorio deba disponer de un sistema

documental y de modalidades de gestión documental explícitas. Se podría

incluso decir que no existe el caso opuesto. En cambio, la novedad de la norma

es que hasta ahora no imponía ningún requisito relativo a la formalización de las

modalidades de gestión de los documentos reglamentarios normativos o

paranormativos que el laboratorio debe presentar, en función de su perímetro de

acreditación. El único requisito cercano a este asunto se refiere al manual de


68

calidad, del que se decía sin más que “debía estar permanentemente

actualizado”. No hay que confundir este sistema de registro, que ya formaba

parte de la norma EN 45001, con el que se trata en el apartado 4.12 de la norma

ISO 17025.

La norma ISO 17025 impone, como la nueva ISO 9001 o la ISO 14001, una

revisión periódica de la documentación. Para definir esta frecuencia es preciso

llegar a un compromiso entre realismo y razón. Una frecuencia de 1 año o de 10

años resulta imposible. Si el análisis de un documento lleva a la conclusión de

que la revisión no es necesaria, es preciso demostrar, a pesar de todo, que se ha

realizado la revisión. Algunos sistemas prevén incluso nuevas difusiones del

documento, una reedición con un cambio de índice y de fecha de revisión. Pero

también se puede poner a mano una fecha de revisión y una firma sobre un

original que certifica que se ha llevado a cabo la acción si este sistema está

desarrollado en un documento del sistema. También es necesario aportar la

prueba de que se ha revisado el documento. La norma autoriza la corrección

manual en los documentos, que se puede realizar respetando las siguientes

precauciones: debe quedar aparente e ir fechada y firmada por una persona

autorizada. Las modificaciones relativas a las difusiones del documento

modificado se han de hacer de la misma manera. Ante las transformaciones del

mercado de la informática y el principio de la generalización de la gestión

electrónica, era preciso producir requisitos que trataran la gestión de la

documentación electrónica. Esto explica los requisitos de apartado 4.3.3.4.

Las mejoras o modificaciones realizadas en el LEI en este aspecto han sido:

• Desarrollar una sistemática para el control de los documentos, tanto

técnicos como de calidad, inherentes al alcance de las actividades del

Laboratorio.

• Definir una sistemática para elaborar y conservar adecuadamente los

registros técnicos correspondientes a los ensayos realizados en el LEI.


69

• Creación de una base de datos para el control de todos los equipos e

instrumentos del Laboratorio, incluyendo las tareas de mantenimiento asociadas

a los mismos y la información relativa a los suministradores.

o Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.

Para los laboratorios no familiarizados con la serie de normas ISO 9000, el

enfoque basado en la “revisión de contrato” es una formalización de los

acuerdos entre los laboratorios, diseñada para evitar que éstos realicen ensayos

sin conocer su extensión exacta. También permite elaborar propuestas para

responder a las expectativas de los clientes.

Su principal objetivo es dar una respuesta adecuada a las solicitudes de los

clientes, asegurándose de que el laboratorio dispone efectivamente de los

recursos necesarios para satisfacerlos, ya sea en el aspecto de la disponibilidad

de los equipos, de los consumibles, de las instalaciones o en el de la competencia

de su personal.

Para elaborar una política, el laboratorio puede poner a disposición de los

clientes:

- Un catálogo de análisis o ensayos estrictamente limitado al perímetro

técnico de su actividad.

- Una prestación más completa y más cercana al dictamen por un perito,

incluyendo un análisis profundo del problema del cliente.

- Consejos que ayuden al cliente a resolver su problema. Éstos dependen

en parte de la actividad técnica del laboratorio y de sus orientaciones

estratégicas.

Como en todas las relaciones entre un cliente y un proveedor, la decisión común

sobre el contenido de la prestación que se habrá de realizar se reflejará en un

acuerdo, en particular durante la modificación de la solicitud inicial y los debates


70

entre las dos partes. El registro, la estimación de las solicitudes y la evaluación

de la capacidad del laboratorio para cumplir los requisitos del cliente deben

anteceder al de la satisfacción final. Si se describe el proceso con precisión, un

simple cuaderno de registro que tenga en cuenta las solicitudes claramente

definidas, sin requisito particular, puede bastar. Esto no impide que el

Laboratorio pueda determinar las disposiciones tomadas cuando se le somete

una solicitud particular.

o Subcontratación de ensayos.

Aparece recogido en el apartado 4.5.1 de la norma. Cuando un laboratorio

subcontrata trabajo, ya sea por motivos imprevistos (sobrecarga de trabajo, bajas

temporales de personal, equipos averiados o contratos que requieran expertos

técnicos adicionales), el trabajo debe asignarse a un subcontratista competente.

Un subcontratista competente es aquel que , por ejemplo, cumple la norma ISO

17025 para el trabajo en cuestión. Es importante señalar en este punto que la

responsabilidad es siempre del contratista, a excepción de que el cliente imponga

un laboratorio en concreto.

En atención a la capacidad actual del L.E.I y su política general de proceder, no

se contempla la necesidad de subcontratar ningún ensayo, al igual que ocurre

con el apartado de “Revisión de solicitudes, ofertas y contratos”. No obstante, se

incluye, a efectos de establecer la política de calidad genérica del laboratorio en

este asunto, en uno de los capítulos del Manual de Calidad.

o Compras de servicios y suministros.

En base al punto 4.6.1., se ha mejorado el proceso se selección y adquisición de

servicios y suministros que utiliza el Laboratorio, así como su control y

evaluación con los objetivos definidos por el LEI.

Se definen las compras de servicios y suministros que afectan a la calidad como

todas aquellas que pueden influir en la incertidumbre de las medidas. En base a

esto, se habla de suministros críticos, siendo éstos los que tienen influencia en la


71

incertidumbre de las medidas. En este tipo de compras debe llevarse a cabo una

evaluación de los proveedores.

En el caso de suministros críticos debe realizarse una evaluación de los

proveedores que puede hacerse:

Mediante producto certificado tercera parte.

Comprobar si el proveedor tiene certificado su sistema ISO 9000 para

fabricar el producto en cuestión.

En base a la declaración de conformidad del fabricante.

Debe existir un procedimiento de inspección en el momento de recibir equipos

y/o suministros antes de su uso con el registro correspondiente de inspección o

verificación.

Los documentos de compra deben tener datos (tipo, clase, grado, identificación,

especificaciones, planos, instrucciones de inspección, aprobación de resultados

de ensayo, requisitos de calidad.) que describan el producto demandado.

Siempre debe existir pedido escrito que cuente con un formato reservado para

las firmas.

o Enfoque al cliente.

Este punto debe desglosarse desde dos puntos de vista diferentes en función de

quién sea considerado el cliente: alumno y cliente externo.

Desde la óptica del cliente externo (recogido en el punto 4.7 de la norma) el LEI

debe animar a todos sus clientes a cooperar con el laboratorio a fin de facilitar

clarificación de sus peticiones y de que pueda vigilar al laboratorio en relación

con el trabajo realizado. Este punto debe ser incluido en los contratos, es decir,

el cliente tiene derecho de acceso a las áreas de ensayo para supervisión de sus

propios ensayos y a la preparación, embalaje y expedición de muestras para que

éste haga sus comprobaciones.


72

Las encuestas son un buen método para conocer el grado de satisfacción de

nuestros clientes. La comunicación con los clientes es un aspecto muy

importante que el Laboratorio debe considerar con el objeto de resolver dudas,

preguntas, asistencia técnica, interpretación de resultados, etc.

Por otro lado, desde el punto de vista del alumno, se ha establecido un sistema

de comunicación con el alumnado en lo referente a:

Atención de sus demandas y consultas.

Acceso a las instalaciones.

Manipulación y cuidado de los equipos e instrumentos de ensayo.

Obtención de información para mejorar el SGC.

o Reclamaciones.

En este apartado, relacionado con el punto 4.8 de la presente norma,

“Reclamaciones” se han elaborado las medidas oportunas a adoptar ante una

reclamación procedente de una fuente interna o externa. Pueden ser consideradas

dos tipos de quejas:

Reclamaciones internas: dentro del propio laboratorio y/o departamento

al que pertenece.

Reclamaciones externas: de los clientes externos y/o alumnos.

El LEI dispone de políticas y procedimientos para la resolución de quejas

recibidas de los clientes u otras partes. Es un procedimiento interno que se trata

dentro del capítulo de acciones correctoras. Deben existir registros de las

mismas, investigaciones y acciones correctoras tomadas. En caso de ser

necesario, las quejas se tratarán como acciones de no conformidad.

Un procedimiento de reclamación debe empezar por dos pruebas. La primera

consiste en comprobar que la reclamación está justificada. Si no fuera el caso,

conviene tratar el problema con el reclamante, enviando, por ejemplo, una carta

explicativa u otro documento equivalente. La segunda consiste en evaluar si no


73

se trata de una forma de presión que pretende poner en peligro la imparcialidad

del laboratorio, concretamente si la reclamación procede de un cliente directo,

descontento con los resultados logrados. En este caso, basta con remitirse al

procedimiento previsto por el apartado 4.1.5 d de la norma ISO 17025 para

solucionar el problema del punto de vista de la gestión de la calidad.

Cuando ambas pruebas han sido realizadas, el laboratorio se encuentra ante una

situación de tratamiento de no conformidad. Después, es preciso no olvidar

vincular el tratamiento de la no conformidad con el proceso de tratamiento de la

reclamación que debe incluir una información al cliente con respecto a las

disposiciones adoptadas.

o Control de trabajos no conformes.

Para cumplir con los requisitos de la norma señalados en el apartado 4.9.1, se ha

mejorado el proceso de control de trabajos no conformes que emplea el LEI.

Estos apartados, relativos a las acciones correctivas y a las acciones preventivas,

plantean problemas de vocabulario que, en ocasiones, no se asimilan

correctamente. Se produce una confusión entre los tres grupos de palabras

siguientes: acción correctiva o corrección, acción correctiva y acción

preventiva.

Una no conformidad implica llevar a cabo una acción inmediata y un posterior

análisis de las causas para después aplicar la acción correctiva. Una no

conformidad supone un incumplimiento de la política de calidad o los

procedimientos de calidad o técnicos o bien de los planes y programas.

- Una acción curativa es el tratamiento de la no conformidad o la puesta a

conformidad del producto, por ejemplo, cuando se comprueba un error de

retranscripción del resultado, basta con corregirlo y reeditar un informe de

ensayo.


74

- Una acción correctiva es una acción llevada a cabo para evitar que se repita

una no conformidad. Si una acción no conforme interviene en un proceso, el

laboratorio debe realizar un análisis de las causas y adoptar una acción

correctiva. Es preciso indicar que la acción correctiva no se interesa

directamente por el problema surgido, sino por sus causas.

- Una acción preventiva es una acción adoptada para evitar la aparición de una

no conformidad potencial. Son disposiciones tomadas por el laboratorio para

luchar contra eventuales errores. Una acción preventiva puede proceder, bien de

la generalización de una acción correctiva con respecto a aspectos distintos o

conexos, bien de un proceso espontáneo.

o Acciones correctivas.

El punto 4.10 recoge los requisitos relativos a las acciones correctivas. Cuando

se identifiquen trabajos no conformes o desvíos de las políticas y

procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas. Deben ser

designados responsables para su implementación.

Los problemas identificados pueden ser desviaciones frente al sistema de gestión

de la calidad o desviaciones técnicas. Habrá una toma de decisión sobre la

validez de la acción elegida por la persona más competente, por ejemplo, el

Responsable de Calidad en unos casos, el Responsable Técnico en otros.

Una etapa importante del proceso es el análisis de causas. Para realizarlo, existen

herramientas, y la más completa es el diagrama de causa-efecto, descrito en la

figura 13, también llamado “árbol de causas”, o “diagrama en forma de espina

de pescado”, o también “diagrama de Ishikawa”.Según esta figura, cualquier

efecto se debe a una causa o combinación de causas que se pueden clasificar en

siete categorías. Permite tener un enfoque muy estructurado del análisis de las

causas, mientras otras herramientas como el brainstorming (tormenta de ideas)

sólo requieren la perspicacia y la imaginación. Se recomienda que si el empleo

de estas herramientas se vuelve sistemático, es aconsejable que el laboratorio

describa los principios que las rigen. En algunos casos, la causa más obvia no es


75

la causa principal. El registro de los resultados de este análisis quedará

formalizado, de manera que, si la solución adoptada posteriormente no es

bastante o nada eficaz, el trabajo realizado durante esta fase sólo se tendrá que

validar y no sería preciso repetirlo en su totalidad.

-Figura 14-Diagrama causa-efecto-

Una vez realizado el análisis de causas se procede a aplicar las acciones

correctoras, bien para corregir el problema de manera inmediata, bien para

prevenir su repetición. Debe llevarse un control y seguimiento de acciones

correctoras y una serie de auditorías adicionales.

En teoría, sólo se puede comprobar la eficacia de una acción correctiva a corto

plazo si su ocurrencia es fuerte. Esto explica que los laboratorios creen un

comité de seguimiento que se reúne, por ejemplo, una vez al mes, y cuya función

es analizar las no conformidades que se han producido durante el mes anterior,

validar la elección de la acción correctiva adoptada, fijar un plazo para el

seguimiento de las acciones correctivas en función del grado de ocurrencia de la

causa y del efecto y gestionar los plazos de las acciones correctivas implantadas

validando su eficacia, es decir, comprobando que el efecto generado no se ha

reproducido durante el plazo fijado. Esta organización aparece descrita en el

Manual de Calidad del LEI.


76

En el caso del LEI:

Se ha elaborado una sistemática para determinar el origen de los ensayos.

Preparación de una política y procedimientos para designar a los

responsables de emprender acciones correctivas en caso de detectarse ensayos

no conformes.

Se ha establecido la forma de determinar las causas de las no

conformidades detectadas y en función de las mismas, las acciones correctivas

idóneas que evitarán su repetición.

o Acciones preventivas.

Con respecto al punto 4.11. de la norma relativo a “Acciones Preventivas”,

también se han aplicado las siguientes mejoras:

Determinación de mejoras y posibles fuentes de no conformidades, tanto

técnicas como en relación con el SGC.

Se han contemplado planes de acción, su implantación, supervisión y

control.

Este punto es una de las partes más novedosas de esta norma. A diferencia del

apartado anterior, éste le da al laboratorio la libertad de elegir los medios de

respuesta. La única obligación de la norma estriba en la formalización de los

resultados del análisis. El motivo que explica esta diferencia es sencillo: las

acciones correctivas sólo dependen de una metodología de resolución de

problemas que se puede guiar mediante requisitos precisos, mientras que las

acciones preventivas se basan en principios de gestión y de organización que

sólo pueden ser tratados por el Laboratorio.


77

Las acciones preventivas se toman cuando se presupone que puede haber una no

conformidad, pero no se tiene.

o Control de los registros.

Este apartado aparece desarrollado en el epígrafe 3.2.2.1 “Toma de datos”.

o Auditorías internas.

El objetivo de una auditoría interna es verificar que se sigue cumpliendo con los

requisitos el sistema de la calidad y con esta norma. Es responsabilidad del

Responsable de Calidad planificar y organizar las auditorías. Deben realizarse

por personal cualificado y, si es posible, independiente.

El LEI ha propuesto realizar auditorias internas de calidad dentro del calendario

de actividades para cumplir con los requisitos establecidos en el punto 4.13 de la

norma. Se debe establecer un procedimiento determinado para verificar la

eficacia de SGC implantado. La auditoría interna genera una serie de registros

que recogen: el área auditada, los hallazgos, las no conformidades encontradas,

las acciones correctoras si las hubiese y el seguimiento y cierre.

o Revisión por la Dirección.

Este punto aparece desarrollado con detalle en el epígrafe 3.2.2.2 “Revisión de la

Documentación” y se hace referencia al mismo en la norma en el punto 4.14.

3.2.3.2- REQUISITOS TÉCNICOS

Son muchos los factores que influyen en la validez y fiabilidad de los ensayos

y/o calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen:

Factores humanos.

Locales y condiciones ambientales.

Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos.


78

Equipos.

Trazabilidad de las medidas.

Muestreos.

Manipulación de las muestras de ensayos y calibraciones.

La amplitud en que estos factores contribuyen a la incertidumbre total de las

medidas varía según los tipos de ensayos o calibraciones. El LEI tendrá en

cuenta estos factores a la hora de desarrollar métodos y procedimientos de

ensayo, en el entrenamiento y calificación del personal y en la selección y

calibración de los equipos de medida y ensayo.

o Personal.

En lo referente al personal, que corresponde al apartado 5.2 de la norma, el LEI

recoge en su Manual de Calidad aspectos relativos a:

Selección de personal.

Formación técnica.

Requerimientos en formación.

Cualificación del personal.

Registros.

Una de las funciones de la Dirección es asentar la calidad del laboratorio sobre

un conjunto compuesto por los siguientes elementos fundamentales de su

funcionamiento: la competencia del personal, la aptitud del material, la

conformidad de los consumibles en un entorno de análisis, ensayos o

calibraciones adaptado. Además de la declaración política de la dirección en

cuanto al hecho de garantizar la competencia de su personal, es preciso describir

el proceso de supervisión del personal en curso de formación. Por ejemplo, se

puede prever un calendario de formación.

La Dirección del LEI definirá su política sobre titulación y experiencia del

personal. Definirá para cada puesto de trabajo los requisitos de titulación,

experiencia y formación teórica y práctica a cumplir. La cualificación del


79

personal implica evaluación objetiva de los aspectos anteriores por puesto de

trabajo

A partir de la evaluación del nivel de partida de la persona, permitiría distribuir

la formación en el tiempo para que la persona alcance el nivel de competencia

deseado, evitando de esta forma imponerle la ingestión de una gran cantidad de

informaciones en un tiempo demasiado corto.

El conjunto de estas etapas dará lugar a los registros adecuados que permitan

aportar la prueba del desarrollo de las distintas fases previstas. Se recomienda

abrir una carpeta por cada persona con la siguiente información actualizada (al

menos, una vez al año):

Registros de titulación.

Registros de experiencia (C.V. actualizado y firmado).

Formación teórica recibida.

Formación práctica recibida.

También deberían existir fichas de puesto de trabajo, al menos para lo siguiente:

Realización de ensayos.(Nivel I).

Planificación de ensayos y evaluación de resultados. (Nivel II).

Modificación y desarrollo e nuevos métodos. (Nivel III).

o Instalaciones y condiciones ambientales.

El objeto del presente punto es establecer claramente las medidas que se

establecerán en el L.E.I. para asegurar que las condiciones de los locales en que

se realicen lo ensayos sean tales que no influyan en el resultado de los mismos,

ni afecten a la exactitud de las mediciones realizadas


80

Respecto al apartado 5.3 de la norma relacionado con este aspecto, las

propuestas establecidas por el LEI, y recogidas en su Manual de Calidad, son las

siguientes:

I) Las distintas áreas de ensayo estarán acondicionadas (temperatura,

humedad, renovación, etc.), en función del tipo de actividad que en ellas se

realiza y de los requisitos aplicables.

II) Se dispondrá en el laboratorio de los equipos de medida de temperatura y

humedad que permitan comprobar el mantenimiento de las condiciones

necesarias. En las hojas de toma de datos o en los cuadernos del ensayo o

análisis, se registrará la temperatura y/o humedad cuando así esté previsto en el

procedimiento correspondiente.

III) Si al comenzar un ensayo o análisis, las condicione o parámetros

ambientales no estuvieran dentro de los límites establecidos para los ensayos a

realizar, se situarán dichos parámetros dentro de los límites por medio de los

acondicionadores disponibles o alternativamente se pospondrá el ensayo hasta

que las condiciones sean las adecuadas.

IV) En el resto de los locales las condiciones ambientales serán las normales

de un local cerrado para su uso público.

En cualquier caso, los procedimientos específicos de ensayo harán mención de

las condiciones ambientales requeridas, y se verificará su cumplimiento.

Tras haber identificado las características del entorno que pueden influenciar la

calidad de los ensayos, lo que ha diseñado el LEI en base a lo recogido en los

puntos anteriores es:

Prevenir “la variación” mediante el control.

Controlar “el valor” mediante la vigilancia.

Demostrar su control y vigilancia mediante el registro.


81

Las actividades deben interrumpirse cuando las condiciones ambientales pongan

en peligro los resultados. Hay que determinar si se realizan actividades

incompatibles en el laboratorio y en ese caso realizar una separación efectiva de

esas áreas de ensayo o muestreo. Debe determinarse la posibilidad de

contaminaciones cruzadas y en ese caso adoptar las medidas necesarias para su

prevención.

En este punto es importante hacer mención al acceso a las áreas de ensayo.

Dicho acceso, en el caso del LEI, estará limitado y controlado de acuerdo a los

siguientes criterios:

Áreas de ensayo, archivo, despachos, etc.: acceso limitado a personal de

ensayo o que esté debidamente autorizado.

No se permitirá la estancia a personal ajeno al Laboratorio si no es

acompañado de una persona autorizada.

Las distintas dependencias, archivos, sistemas informáticos, etc. del LEI

dispondrán de los correspondientes sistemas de seguridad que permitan

garantizar el acceso restringido a los mismos.

El control de accesos implica punto de control mediante accesos con llave

(puertas cerradas) o mediante un puesto de control (vigilancia). Debe

determinarse la lista de personas autorizadas y facilitar su acceso; la no

autorizadas no podrán acceder sino acompañados de personas autorizadas.

o Métodos de calibración y validación de métodos.

Este apartado aparece desarrollado ampliamente en el punto 5.4 de la norma.

De manera general, los métodos de ensayo y calibración deberán incluir:


82

Muestreo.

Manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de ítem para

ensayo o calibración.

Estimación de la incertidumbre de medida.

Técnicas estadísticas de análisis de datos de ensayo y calibración.

El LEI dispone de instrucciones sobre: el uso y funcionamiento de los equipos y

sobre el manejo y manipulación de muestras. Estos documentos se encuentran

controlados por el Laboratorio.

Este apartado también hace referencia a la validación de métodos. Se define el

concepto de validación como la confirmación, mediante examen y aportación de

evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso

específico previsto. Para llevar a cabo la validación de métodos, debe elaborarse

un procedimiento de validación, el registro de los resultados y una declaración

sobre la idoneidad del método para el uso que se pretende hacer del mismo

firmada por el Laboratorio.

El LEI debe tener en cuenta la estimación de la incertidumbre de las medidas. La

complejidad de este tema no es objeto del presente proyecto por lo que se hará

referencia al mismo de manera muy general.

En el caso de laboratorios de ensayo el rigor en la estimación de las

incertidumbres de las medidas que realiza dependerá mucho de: los requisitos

del método en sí, los requisitos del cliente y la existencia de unos límites

estrechos (tolerancias) en los que se basan las decisiones sobre cumplimiento de

especificaciones.

Para la estimación de las incertidumbres de las medidas, se tendrán en cuenta

todos los componentes de la incertidumbre pertinentes utilizando métodos de

análisis apropiados. Las principales fuentes que contribuyen a la incertidumbre

de las medidas son: patrones de referencia, materiales de referencia, métodos y

equipos utilizados, condiciones ambientales, propiedades y estado del objeto a

ensayar, el analista, etc.


83

Como aparece recogido en el Manual de Calidad y en los procedimientos

generales y específicos, los métodos de ensayo se realizan siguiendo los

requisitos marcados por el SGC.

o Equipos.

En el apartado de equipos (punto 5.5 de la norma), los cambios que se han

introducido son los siguientes:

Los equipos disponen de una codificación propia acorde con los

requisitos que impone el SGC.

Desarrollo de una base de datos en la que se recogen todas las

características relacionadas con los equipos (véanse figuras 9 y 10).

Un inventario de los equipos, de los ensayos a los que se destinan y de las

prescripciones correspondientes de medida, permitirá garantizar que el LEI

dispone efectivamente del conjunto de equipos necesarios para la amplitud de la

acreditación que solicita. El LEI también ha elegido las modalidades de

calibración interna, de comprobación o de control adecuadas para asegurarse de

que el equipo, que no está permanentemente bajo el control del Laboratorio, está

controlado de forma adecuada.

Existen instrucciones y procedimientos relacionados con seguridad, transporte,

almacenamiento, utilización y manejo, y un plan de mantenimiento preventivo

para todos los equipos que forman parte del LEI.

o Trazabilidad de las medidas.

La principal medida adoptada por el LEI para cumplir con los requisitos

expuestos en el punto 5.5 de la norma es la elaboración de un Plan de

Calibración.


84

Todo equipo de medida se debe vincular a los patrones nacionales o

internacionales relevantes. Este requisito, que parece sencillo, es más

complicado en su implantación en cuanto se trata de determinar el nivel de

calibración necesario a los equipos que sirven para controlar las condiciones

ambientales, es por ello que todo el equipo utilizado en ensayos o calibraciones

que tengan efecto significativo en la validez o exactitud del resultado de los

ensayos o las calibraciones será calibrado antes de la puesta en servicio.

El Plan de calibración incluirá:

Selección, uso, calibración, verificación, control y mantenimiento de:

patrones, materiales de referencia, equipos de medida y ensayo usados en la

calibración y/o ensayo.

El certificado de calibración es la prueba que demuestra que un equipo

está o no en su clase. Los certificados de calibrados son emitidos por

laboratorios externos(aquellos que realizan las calibraciones de los equipos del

LEI) y deben contener:

- Resultados de la medida.

- Incertidumbre de las medidas.

- Declaración de cumplimiento con especificaciones metrológicas

identificadas.

o Manipulación de objetos de calibración.

La gestión técnica del objeto de ensayo debe situarse en el centro de todas las

precauciones que permiten asegurar la protección de la muestra en todas sus

fases, y esto hasta la eliminación del objeto, si fuera necesario.

En este aspecto, recogido en el punto 5.8 de la norma, se han establecido una

serie de pautas o directrices a seguir por el LEI para asegurar una correcta

recepción, manipulación, protección, almacenamiento, expedición y destrucción

de los equipos e instrumentos.


85

Se debe definir un sistema de identificación durante la vida del ítem en el

laboratorio, que sea el único y que permita la subdivisión y el traslado de

marcas. En el momento de la recepción, se registrarán todas las incidencias que

se detecten durante la misma y, en el caso de dudas, se deberá consultar con el

cliente y anotar los acuerdos a los que se llegue. En función del tipo de ítem que

se maneje en el LEI habrá que determinar las instalaciones, equipamiento y

procedimientos necesarios para evitar el deterioro, pérdida o daño de los ítems

sometidos a ensayo o calibración.

o Aseguramiento de la calidad en los resultados de los ensayos y

calibraciones.

Este punto no aparece excesivamente detallado en el caso del LEI porque este

laboratorio no realiza calibraciones para clientes externos, las únicas

calibraciones que se desarrollan son las internas que pueden llevarse acabo por

personal cualificado del Laboratorio.

En cuanto a la realización de ensayos, el LEI asegura la calidad en los resultados

de los mismos de la siguiente manera:

Supervisión periódica de las actividades del Laboratorio realizada por el

Responsable de Calidad. Esta supervisión será documentada con las

observaciones más significativas a través de la hoja de datos.

Repetición, por decisión del Responsable de Calidad, de un ensayo a fin

de comprobar la idoneidad de los resultados y forma de actuación.

Realización de ensayos en paralelo con un material de referencia

trazable, muestra de que se conocen los resultados, etc.

Programa de auditorias interno y externo.

Controles técnicos establecidos por el cliente.


86

Participación en intercomparaciones con otros laboratorios analizando

los resultados obtenidos y actuando en consecuencia

.

El total de ensayos de control (repetición, ensayos dobles, intercomparaciones,

etc.) supondrán al menos el 5% del número de ensayos , analistas, etc., y de los

resultados obtenidos. Para aquellos ensayos y/o equipos en los que el

Responsable de Calidad lo considere necesario se podrán utilizar gráficos de

control para seguir su evolución.

En la realización de los ensayos no se permitirán desviaciones al procedimiento,

salvo en casos excepcionales, que estén debidamente documentados y

justificados, y con la aprobación firmada del Responsable de Calidad.

o Informe de resultados.

En este punto relacionado con el punto 5.10 de la norma, se ha decidido la

modificación de todos los procedimientos que recogen resultados de los ensayos

para adaptarlos a las exigencias de la normativa.

Este informe incluye:

Descripción y condición de la muestra de ensayo.

Identificación del método normalizado utilizado, o descripción breve y

clara del método no normalizado utilizado.

Identificación de normas o especificaciones de referencia.

Desviaciones del método, condiciones ambientales.

Declaración de cumplimiento o no con requisitos especificados.


87

Cuando sea necesario, opiniones e interpretaciones.

Cuando sea aplicable, incertidumbre de medida estimada de los

resultados.

3.2.3.3- DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD.

El desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio de Ensayos

Industriales genera numerosos documentos de naturaleza muy distinta. Para

facilitar la clasificación de los mismos, es necesario definir una serie de

conceptos que son fundamentales.

Todos los elementos, requisitos y medios que adopte el Laboratorio para su

Sistema de Gestión de la Calidad deben ser establecidos por escrito de manera

ordenada y sistemática.

A continuación se definen algunos conocimientos básicos para entender el

sistema de documentación que se genera a partir del desarrollo del Sistema de

Gestión de la Calidad.

Documentos del SGC

Es una información de contenido, previamente elaborada, que sirve como guía

de las diferentes actividades del Laboratorio y que se refiere a métodos de

trabajo y especificaciones técnicas. Algunos ejemplos de documentos son el

Manual de Gestión de Calidad y los registros de los equipos del Laboratorio.

Existen dos tipos de registros: técnicos y de calidad. A continuación se define

cada uno de ellos.


88

a) Registro de Calidad

Es un documento que proporciona evidencia objetiva del cumplimiento de los

requisitos referentes a la calidad o eficacia del funcionamiento de cualquier

elemento del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio. Un ejemplo de

registro de calidad es el “control de la documentación en vigor”, asociado al

procedimiento general denominado “Control de la documentación”. Deben

incluirse en este apartado los informes de las auditorías internas, las revisiones

por la Dirección y los registros de las acciones correctivas y preventivas.

b) Registro Técnico

Es un documento que proporciona una evidencia objetiva de las actividades

realizadas por el Laboratorio de Ensayos Industriales y de los resultados que se

han obtenido relacionados con dichas actividades. Un ejemplo de registro

técnico es el “registro de las condiciones ambientales de ensayo” asociado al

procedimiento técnico “Instalaciones y condiciones ambientales”. Dentro de

estos registros técnicos, se pueden destacar los registros de ensayos.

El formato del SGC es un documento destinado a servir como base o plantilla

para la creación de otros documentos o registros. Algunos ejemplos son los

formatos de los registros de ensayos.

Estructura de la documentación

La estructura física sobre la que se asienta el Sistema de Gestión de la Calidad

en el LEI es de tipo piramidal y consta de un Manual de la Calidad, los

Procedimientos y las Instrucciones Técnicas. Una representación de estos tres

niveles de los que consta el Sistema de Calidad aparece en el siguiente gráfico.


89

Figura 14-Estructura de la documentación de un SGC

-Figura 15-Estructura de la documentación-

En el gráfico se puede observar como el Manual de Calidad forma el primer

nivel de documentación, bajo éste se sitúan los Procedimientos relativos a la

Calidad. En el nivel más bajo se encuentran las Instrucciones Técnicas.

Seguidamente, se describe cada uno de ellos:

a) Manual de Calidad (Nivel I)

El objeto del Manual de la Calidad es describir el Sistema de Gestión de la

Calidad del LEI e indicar cómo se cumplen los requisitos de la Norma UNE-EN

ISO/17025:2005 para asegurar la satisfacción de los clientes, en nuestro caso los

alumnos y los clientes externos, por la calidad de los ensayos que realiza. El

Manual de la Calidad elaborado será de aplicación a la realización de los

ensayos para los cuales el Laboratorio desea acreditarse en un futuro próximo,

según la normativa elegida para su ejecución.


90

En este documento se exponen los objetivos generales documentados en una

declaración de Política de la Calidad que la Norma UNE-EN ISO/17025:2005

exige que incluya, al menos, los siguientes pasos:

Compromiso de la Dirección del Laboratorio con las buenas prácticas

profesionales y con la calidad de sus ensayos en el servicio prestado a sus

clientes y alumnos.

Declaración de la Dirección sobre el nivel de servicio proporcionado por

el Laboratorio.

Los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Todo el personal que participe en las actividades de ensayo del

Laboratorio deberá estar familiarizado con la documentación sobre la

calidad y deberá poner en práctica las políticas y procedimientos

establecidos en el desarrollo de su trabajo.

El compromiso de la Dirección del Laboratorio con el cumplimiento de

la Norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005.

La declaración de la política de calidad debe ser publicada bajo la autoridad de

la Alta Dirección.

El Manual de la Calidad debe especificar el alcance, es decir, los ensayos a los

que es de aplicación dicho Manual, cuáles son las unidades de gestión y el

personal afectado. También se describirá cómo se realiza el control por parte de

la Dirección Técnica para asegurar que siguen cumpliéndose los requisitos

exigidos por la Norma UNE-EN ISO/17025:2005. Asimismo, se establecerán las

funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros de las Unidades de

Gestión. En el caso particular del Laboratorio de Ensayos Industriales, éstas

serán las siguientes:


91

• Dirección Técnica (DT)

• Calidad (C)

• Mantenimiento (M)

Y por último se determinará el organigrama (véase figura 1) de la institución a la

que pertenece el Laboratorio de Ensayos Industriales de la Universidad

Pontificia Comillas de Madrid.

En este Proyecto Fin de Carrera, el Manual de Calidad tiene un peso muy

importante, ya que es uno de los principales objetivos de dicho proyecto.

(Véanse dos capítulos del Manual de Calidad en Anexo 1)

b) Procedimientos (Nivel II)

Procedimientos Generales del SGC

Los Procedimientos Generales, también llamados Procedimientos Operativos de

la calidad, son documentos complementarios al Manual de Calidad,

generalmente referenciados en el mismo, que describen con detalle quién y

cómo debe realizar las actividades allí previstas.

Todos los procedimientos escritos estarán redactados de forma sencilla,

comprensible y sin ambigüedades, y deberán establecer los métodos que tiene

que utilizarse y los criterios a seguir. Asimismo deben estar disponibles y ser

conocidos por todas las personas a las que afecten.

La elaboración de estos Procedimientos Generales se encuentra dentro de los

objetivos planteados para este Proyecto Fin de Carrera. Cada uno de estos

documentos tiene el propósito de responder a los requisitos de la normativa

aplicable en un aspecto determinado del Sistema de Gestión de la Calidad.


92

En la siguiente tabla se muestran los Procedimientos Generales que forman parte

del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Ensayos Industriales:

PROCEDIMIENTOS GENERALES DEL SGC DEL LABORATORIO DE ENSAYOS INDUSTRIALES

EMISIÓN, MODIFICACIÓN Y GESTIÓN DE DOCUMENTOS

PG/LEI/01

REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS INTERNAS PG/LEI/02 CONTROL, CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO

DE EQUIPOS PG/LEI/03

CÁLCULO DE INCERTIDUMBRES DE MEDIDA PG/LEI/04

Tabla 4- Procedimientos Generales del LEI-

(Véanse PG/LEI/02 y PG/LEI/03 en Anexo 2)

Procedimientos Técnicos o Específicos del SGC

Los Procedimientos Técnicos se diferencian de los Procedimientos Generales en

que estos últimos tratan temas referentes a la gestión del Sistema de Gestión de

la Calidad del LEI y los Procedimientos Técnicos detallan aspectos técnicos de

la actividad propia del Laboratorio de Ensayos Industriales.

Los Procedimientos Técnicos que forman parte del Sistema de Gestión de la

Calidad del Laboratorio de Ensayos Industriales se recogen en el Anexo 3.

Cada uno de estos documentos, al igual que en los Procedimientos Generales, el

objetivo es responder a los requisitos de la Normativa aplicable en un aspecto

determinado del Sistema Gestión de la Calidad.

Codificación de los Procedimientos

En este apartado se describe la simbología empleada para identificar cada uno de

los procedimientos que se han identificado para cumplir con los requisitos del

Manual de Calidad elaborado.


93

A continuación, se recogen algunos ejemplos de procedimientos: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS O GENERALES

PG/LEI/02- “Procedimiento para la realización de auditorías internas”. PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS

PE/LEI/11- “Procedimiento para designar los modelos de rotura de juntas

adhesivas”.

La propuesta para la identificación de los procedimientos es la siguiente:

Las dos primeras letras corresponden al tipo de procedimiento. Se ha optado por

la siguiente elección:

PG Procedimiento General.

PE Procedimiento Específico o Técnico.

Otros documentos

Existe otra documentación adicional, que aunque no forma parte del Sistema de

Gestión de la Calidad en sí misma, está intrínsecamente asociada al mismo y es

de suma importancia. Esta documentación asociada es la siguiente:

La Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025:2005: “Requisitos generales

relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.


94

La normativa referente a los ensayos para los que se pretende obtener la

correspondiente acreditación.

Otros documentos o normativa de interés.

La cantidad de documentación generada a raíz de la implantación del Sistema de

Gestión de la Calidad en el Laboratorio es enorme y excede el ámbito de este

Proyecto Fin de Carrera. Por tanto, aunque han sido identificados y definidos los

contenidos de todos los documentos, dentro de la documentación exigida se van

a elaborar los siguientes documentos:

DOCUMENTOS ELABORADOS MANUAL DE LA CALIDAD

LISTADO DE LOS PROCEDIMIENTOS GENERALES Y ESPECÍFICOS FORMATO DE LOS PROCEDIMIENTOS

PLAN DE CALIBRACIÓN PLAN DE MANTENIMIENTO

Tabla 6- Documentación elaborada


95

3.2.3.4- PLAN DE CALIBRACIÓN.

En metrología se define la “trazabilidad” como la propiedad del resultado de una

medición o de un patrón tal que pueda relacionarse con referencias

determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio

de una cadena ininterrumpida de comparaciones (cadena de trazabilidad)

teniendo todas las incertidumbres determinadas.

Se denomina Plan de Calibración a la organización del conjunto de los

patrones, equipos o instrumentos de medida y elementos accesorios existentes en

el Laboratorio para efectuar la calibración de los mismos metódicamente, de

forma que se pueda asegurar en todo momento la incertidumbre de las medidas

que se realicen.

El Plan de Calibración afecta a todos los instrumentos o equipos de medida del

Laboratorio, esto es, a todos los dispositivos destinados a hacer una medición,

solos o en conjunto con otros equipos.

A los efectos del Plan de Calibración, se denominan patrones tanto a los

patrones propiamente dichos (materialización del valor de una magnitud física),

como a los instrumentos que intervienen en la calibración de otro elemento y se

denominan instrumentos a los de tipo terminal que, una vez calibrados, ya sólo

se usan para medir.

El objetivo final del Plan de Calibración es el de asegurar la incertidumbre

asignada a cada elemento y procedimiento de medida, basado en los

componentes siguientes:

• Diagrama de Niveles

• Diagrama de Trazabilidad Interior

• Procedimientos de Calibración

• Registro de Calibración Interna

• Fichas Registro de Equipo

• Etiquetas de Calibración


96

Estos componentes básicos se complementan con otros documentos auxiliares,

generalmente de tipo informático adecuados y preparados específicamente por el

Laboratorio. En el siguiente gráfico se muestra el Plan de Calibración del

Laboratorio:

-Figura 16-Plan de Calibración-

Diagrama de Niveles

Se denomina Diagrama de Niveles al gráfico en el que figuran agrupados y

ordenados por niveles de calibración todos los patrones, instrumentos y

accesorios de medida del Laboratorio, formando grupos de calibración.

Para la elaboración de un grupo en el diagrama de niveles se toma como criterio

fundamental que todos los elementos que comprende se calibren con los mismos

grupos de patrones, con los mismos procedimientos y que sus incertidumbres se

estimen con las mismas ecuaciones de cálculo.

El criterio fundamental para la formación de los niveles dentro del diagrama es

que los grupos de cada nivel sean calibrados por grupos de niveles superiores,

nunca inferiores, ni tampoco del mismo nivel.

El primer nivel, nivel de referencia (nivel 0), está formado por los grupos de

patrones e instrumentos patrones de referencia que reciben calibración del

exterior, es decir, aquellos elementos que han de ser calibrados en otro

laboratorio de superior categoría metrológica y de cuyas incertidumbres

certificadas se parte para calibrar a todos los demás. Los grupos del nivel de

referencia tienen salidas, pero no entradas.


97

Los niveles siguientes, menos el último (niveles 1 a penúltimo), se forman con

los grupos de elementos que son calibrados internamente por los de niveles

superiores y calibran a los de niveles inferiores.

El último nivel, el más numeroso, se forma con aquellos grupos que, una vez

calibrados, no se emplean en ninguna otra calibración interna del Laboratorio,

sino solamente para medir (grupos terminales). (Véase Diagrama de Niveles de

calibración en Anexo 6).

Los instrumentos y máquinas que van a ser utilizados para realizar los ensayos

que el LEI quiere acreditar son:

• Máquina Universal de Ensayos (calibración externa).

• Pie de rey.

• Bloques patrón (CRM), (calibración externa).

• Patrón de espesores (CRM), (calibración externa).

• Patrón de trazos (calibración externa).

• Patrón químico (CRM), (calibración externa).

• Material volumétrico.

• Balanza analítica.

• Bloque dureza patrón.

• Pesas.

Para sistematizar, se resumen los tres tipos de calibraciones que existen: • Calibraciones de referencia: las que reciben los grupos de referencia de un

laboratorio.

• Calibraciones internas: las que efectúa el Laboratorio con sus propios

medios, para un grupo de su diagrama de niveles.


98

• Calibraciones o mediciones externas: las que efectúa el Laboratorio, con

todos sus medios, para un equipo o elemento ajeno a su diagrama de niveles.

En el Laboratorio de Ensayos Industriales sólo se realizan calibraciones

internas, es decir las que practica el Laboratorio con sus propios equipos.

A continuación se muestra el diagrama de flujo de la calibración interna para el

LEI.

Figura 16: Diagrama de Flujo para la Calibración Interna


99

Procedimientos de Calibración

Consiste en una colección de documentos identificables fácilmente con los

grupos del diagrama mediante la misma numeración, que contiene el proceso

detallado de calibración y cálculo de incertidumbres en las fichas de calibración

interna, junto con los detalles que deben tenerse presente para un correcto

desarrollo de la misma, particularizados para cada uno de los elementos del

grupo de calibración.

El contenido que debe tener un procedimiento de calibración realizado en el LEI

se detalla a continuación. El contenido se diferencia dependiendo de si el

elemento a calibrar es un patrón (materialización de un valor de una magnitud

física, sin escala de medición), o un instrumento (con escala de medición).

Los datos generales a incluir en el procedimiento son:

- Título: denominación general de los elementos del grupo.

- Número: debe ser el mismo del grupo en el diagrama de niveles.

- Intervalo de calibración: valor en meses asignado a los elementos

agrupados en el procedimiento.

- Grupos de los que recibe calibración: en esta relación se debe

diferenciar el caso de calibración propiamente dicha y el del elemento

auxiliar de calibración, cuando no interviene en el cálculo de la

incertidumbre.

- Relación de elementos que forman el grupo de calibración: se trata de

una relación que permita identificar y localizar rápidamente los

elementos a calibrar, pero no con el detalle de un inventario. Se debe

indicar la marca, el modelo y el número de serie.

- Fecha de última revisión y edición: son dos datos que deben figurar

siempre, actualizándolos cada vez que se realice alguna modificación del


100

procedimiento, bien en sus datos generales o en las instrucciones de

calibración.

Instrucciones de Calibración

Será necesario tener en cuenta:

-Observaciones previas y preparación del material: en este apartado se incluyen

todos los detalles referentes a cuestiones que sea necesario comprobar antes de

iniciar la calibración, como cuestiones especiales de vibraciones, de temperatura,

humedad relativa, ajustes y verificaciones previas, limpieza, buen estado de

conservación, etc. y cualquier detalle que sea conveniente recordar al personal

del Laboratorio, en relación con la calibración a realizar.

-Patrones de calibración a emplear: el paso inmediato consiste en relacionar, en

detalle, todos los patrones que van a utilizarse con las observaciones pertinentes

al respecto: limpieza, uniones por adherencia, soportes, auxiliares de

manipulación, etc. Además de todo ello, se indicará la forma en que han de

tomarse los valores de dichos patrones y de sus incertidumbres de partida.

-Puntos de las escalas a calibrar y número de reiteraciones en los mismos, para

los instrumentos o número de reiteraciones en los mismos, para los patrones: se

ha de establecer, para cada escala o semiescala del instrumento, qué puntos han

de calibrarse, con ajuste o no del origen de escala, y cuantas medidas se

reiterarán en cada grupo, especificando también los sentidos de medida y el

número de cifras significativas con que se anotarán las indicaciones obtenidas.

o Si se trata de un patrón, han de establecerse cuantas medidas de

calibración se deben realizar sobre el mismo y, en metrología

dimensional, en qué posiciones han de efectuarse.

o Al igual que en los instrumentos, se especificará también con cuantas

cifras significativas han de anotarse las indicaciones obtenidas.


101

-Parámetros a calcular: a partir de los valores de las indicaciones obtenidas en el

punto anterior, han de establecerse los parámetros que se deberán calcular,

mediante sus ecuaciones matemáticas y la nomenclatura a emplear. Los

parámetros más corrientes son los valores medios, correcciones de calibración y

desviaciones típicas de repetibilidad.

-Criterios de aceptación o rechazo de los resultados de la calibración: en algunos

casos, los resultados de calibración se someten, total o parcialmente, a ciertos

criterios para su aceptación o rechazo. Estos criterios suelen ser de tipo

estadístico.

o Ha de especificarse claramente la forma de aplicación de estos criterios o

condiciones y sobre todo, las decisiones a tomar según el resultado de su

aplicación: sustituir mediciones, rechazar la calibración, rebajar la

calidad del mensurando, etc. No siempre han de aplicarse criterios de

aceptación o rechazo a toda calibración realizada.

-Resultados de las calibraciones: se trata del punto más importante de todo el

procedimiento de calibración, en el que se ha de detallar la forma de calcular o

estimar los resultados, así como la forma de registrarlos para su posterior

utilización.

Para instrumentos, dichos resultados son, fundamentalmente:

Correcciones de calibración a lo largo de cada escala.

Repetibilidades de calibración a lo largo de cada escala.

Ecuaciones de incertidumbre estimadas para cada punto de cada escala

o para el instrumento en conjunto, con indicación de su factor de recubrimiento

y número máximo de medidas para las que puede aplicarse.


102

Para patrones, los resultados fundamentales, son:

Valores convencionalmente verdaderos o desviaciones al valor

nominal.

Valores de magnitudes físicas complementarias de la fundamental que

se calibra.

Incertidumbres estimadas para las magnitudes que se han calibrado,

con indicación de su factor de recubrimiento.

Asignación de calidades normalizadas.

-Observaciones y decisiones finales: al igual que en las observaciones previas y

preparación de material, se recogerán en este último apartado, todos aquellos

detalles que hayan de tenerse presentes para los elementos una vez calibrados:

desmontaje, limpieza, engrase, recogida, colocación en sus estuches, lugares

donde deben dejarse, anotaciones a realizar en gráficos, etc.

Un Registro de Calibración Interna es un documento que presenta de forma

sencilla y clara el resultado de la calibración con su incertidumbre así como

cualquier otra información de interés, relacionada con la calibración o con las

mediciones efectuadas. Cuando sea necesario, los registros de calibración deben

incluir todos los correspondientes gráficos de calibración.

3.2.3.5- PLAN DE MANTENIMIENTO.

El Plan de Mantenimiento diseñado por el LEI se recoge en el sistema

informático diseñado con el fin de controlar y registrar todos los equipos. Esta

base de datos dispone de un interfaz destinado al mantenimiento de cada uno de

los equipos registrados. (Véase figura 10).

El Responsable de Calidad definirá un Sistema de Mantenimiento (según

PG/LEI/03), en el que se especificarán aquellos equipos que necesitan, para


103

asegurar su correcto mantenimiento, la realización de actividades de

Mantenimiento y las actividades a realizar.

El L.E.I. documentará las actividades de mantenimiento preventivo o predictivo

que es necesario llevar a cabo para cada equipo. Cuando estas se efectúen los

analistas del laboratorio dejarán registros que evidencien su realización.

3.2.3.6- ENSAYOS PARA LOS QUE EL LEI SOLICITARÁ

ACREDITACIÓN POR PARTE DE ENAC

A continuación aparecen detallados los nombres de los ensayos, así como el

procedimiento asociado a los mismos, que solicitarán ser acreditados por parte

de ENAC. Dentro de estos procedimientos se incluyen algunos de ensayos

químicos, otros de ensayos de materiales y otros de calibración.

- PE/LEI/01: Procedimiento para el análisis de carbono en aceros por

esprectroscopía infrarroja.

- PE/LEI/02: Procedimiento para el análisis de azufre en aceros por

espectroscopia infrarroja.

- PE/LEI/03: Procedimiento para el análisis de cromo en acero

inoxidable por espectroscopia de absorción atómica.

- PE/LEI/04: Procedimiento para el análisis de níquel en acero

inoxidable por espectroscopia de absorción atómica.

- PE/LEI/05: Procedimiento para determinación de espesores locales de

revestimientos por el método de corte micrográfico.

- PE/LEI/06: Procedimiento para determinación de espesores locales de

revestimientos de oro por fluorescencia de rayos X.

- PE/LEI/07: Procedimiento para la determinación de la resistencia a la

cizalladura por tracción de juntas pegadas de substratos rígidos.


104

- PE/LEI/08: Procedimiento para la determinación de la resistencia a la

rotura de los adhesivos anaeróbicos utilizando muestras de anillo y chaveta.

- PE/LEI/09: Procedimiento para la determinación del par de

desmontaje en elementos de fijación roscados encolados con adhesivos

anaeróbicos.

- PE/LEI/10: Procedimiento para la determinación de dureza Rockwell.

en materiales metálicos

- PE/LEI/11: Procedimiento para la determinación de dureza Brinell en

materiales metálicos.

- PE/LEI/12: Procedimiento para la determinación de dureza Vickers en

materiales metálicos.

- PE/LEI/13: Procedimiento de calibración, mantenimiento y

verificación del Espectrofotómetro de A.A.

- PE/LEI/14: Procedimiento de calibración, mantenimiento y

verificación del Analizador de C-S.

- PE/LEI/15: Procedimiento de calibración del equipo de fluorescencia

de rayos X.

- PE/LEI/16: Procedimiento de calibración de oculares micrométricos.

3.2.3.7- AUDITORÍAS DE CALIDAD.

Las auditorías de calidad se han desarrollado de manera sorprendente en los

últimos años. Ha contribuido a ello las nuevas relaciones de confianza y

colaboración establecidas entre clientes y suministradores, y el auge de la

certificación, tanto de productos como de los Sistemas de Calidad.

Una auditoría de calidad es un análisis del grado de cumplimiento de cuanto está

establecido que hay que hacer.

En toda empresa existen normas, procedimientos e instrucciones operativas o

técnicas que determinan cómo se ha de proceder en determinadas ocasiones o


105

cuál debe ser el método operativo para un proceso. Cuando tales normas,

procedimientos e instrucciones se refieren a un Sistema de Calidad, el examen

de su cumplimiento es llamado “auditoría de la calidad”.

Las auditorías de calidad son un elemento esencial de los Sistemas de Gestión de

la Calidad de laboratorios, tal y como se refleja en la norma ISO 17025, apartado

4.13:

"El laboratorio debe realizar periódicamente, y según un calendario y un

procedimiento determinados, auditorías internas de sus actividades para

comprobar que siguen cumpliendo los requisitos del sistema de gestión de la

calidad y de esta norma internacional”.

La eficacia del Sistema de Calidad para alcanzar los objetivos previstos, y el

examen de las actividades y resultados relativos a la calidad, constituyen el

objeto fundamental de las auditorías de la calidad. Para llevar a cabo las

auditorías de la calidad se precisa un personal debidamente formado y

cualificado, con la sensibilidad necesaria para captar la situación real y proponer,

si esta situación no es satisfactoria respecto de un modelo establecido, las

acciones correctoras o preventivas necesarias para el funcionamiento correcto

del Sistema de Calidad.

El objetivo principal de este apartado consiste en analizar los principios de la

auditoría interna de los sistemas de Aseguramiento de la Calidad conforme a la

norma ISO 17025, y sensibilizar a la plantilla del Laboratorio en el buen hacer

de la auditoría.

Auditorías del Sistema de Gestión de Calidad

La realización de las auditorías de Sistemas de Calidad está regulada por el

cuerpo de normas ISO 10011, que se enumeran a continuación:


106

• ISO 10011-1-1990. Auditorías

• ISO 10011-2-1991. Criterios de calificación (auditores)

• ISO 10011-3-1991. Gestión de los programas de auditorías.

Las auditorías se definen en la norma ISO 10011-1 como:

“Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las

actividades y los resultados relativos a la Calidad satisfacen las disposiciones

previamente establecidas, para comprobar que estas disposiciones se lleven a

cabo y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos”.

Y en la norma ISO 9000 (2000) como:

“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de

la auditoría (registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información

que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables) y

evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se

cumplen los criterios de la auditoría (conjunto de políticas, procedimientos o

requisitos utilizados como referencia)”.

Las auditorías de Calidad deben ser planificadas y realizadas para conocer si las

actividades del Sistema de Calidad del laboratorio y los resultados relacionados

con ella cumplen con las previsiones establecidas y así determinar la eficacia del

sistema.

Los requisitos que la norma ISO 17025 establece en torno a las auditorías

internas, en su apartado 4.13, son los siguientes:

4.13.1 El laboratorio debe realizar periódicamente, y según un calendario y un

procedimiento determinados, auditorias internas de sus actividades para

comprobar que siguen cumpliendo los requisitos del sistema de gestión de la

calidad y de esta norma internacional. El programa de auditorías internas debe

cubrir todos los elementos del sistema de gestión de la calidad, entre ellos las

actividades de ensayo y/o calibración. El responsable de calidad es el


107

responsable de planificar y organizar las auditorías con arreglo a un calendario

previo y a las indicaciones de la dirección. Estas auditorías deben ser realizadas

por personal con la debida formación y cualificación y, siempre que los recursos

lo permitan, sin relación alguna con la actividad auditada.

4.13.2 Cuando los resultados de la auditoría pongan en duda la eficacia de las

operaciones o la fiabilidad o validez de los resultados de los ensayos o

calibraciones del laboratorio, éste debe adoptar inmediatamente las acciones

correctivas oportunas e informar a los clientes por escrito siempre que las

investigaciones demuestren que los resultados del laboratorio pueden haberse

visto afectados.

4.13.3 El laboratorio debe mantener un registro de las áreas de actividad

auditadas, de los resultados de la auditoría y de las acciones correctivas que se

hayan derivado de la misma.

4.13.4 Las actividades de seguimiento de la auditoría deben servir para

comprobar y registrar la implantación y eficacia de las medidas correctivas

adoptadas.

En general, las auditorías son una herramienta interna para la mejora continua y

evolución del Sistema de Gestión de la Calidad.

Objetivos de la auditoría

Los objetivos de las Auditorías pueden resumirse en: -Verificar que el Sistema está documentado correctamente, de acuerdo con la

norma aplicable, y es comprensible para todos los miembros de la organización.

-Verificar si el Sistema cumple las exigencias contractuales impuestas por la

propia organización.

-Verificar el grado de aplicación e implantación del Sistema.


108

-Verificar su eficacia a la vista de los resultados.

-Detectar puntos y áreas de mejora del Sistema de Calidad.

-Evaluación inicial y evaluación continua de proveedores y subcontratistas para

verificar que pueden cumplir los requisitos que exige la organización.

Se debe tener en cuenta que las auditorías se realizan habitualmente por

muestreo de puntos del sistema, por ello no se puede pretender encontrar todas

las desviaciones existentes. Están diseñadas para descubrir defectos, como por

ejemplo: documentación defectuosa, lagunas de entendimiento del sistema...

Clasificación de las auditorías

Las auditorías pueden clasificarse atendiendo a distintos criterios:

1. En función de quién las realice:

• Auditorías Internas

• Auditorías Externas

2. En función del objeto a auditar:

• Auditorías de proceso

• Auditorías de producto

• Auditorías del Sistema de la Calidad

Auditorías internas

Son aquellas en las que el equipo auditor está formado por personal propio del

laboratorio o contratado a tal fin. Su principal objetivo es evaluar la eficacia del

sistema.


109

Auditorías externas Son aquellas realizadas por personal ajeno al laboratorio, como por ejemplo

auditorías a proveedores y subcontratistas.

Auditorías de proceso Son aquellas en las que se sigue secuencialmente el proceso y se verifica que se

realiza con las indicaciones especificadas en las instrucciones de trabajo, en

materiales, proceso productivos, herramientas, verificaciones, ensayos, equipos

de medida, etc.

Auditorías de producto

Aquellas que están centradas en la comprobación de los requisitos especificados

para cada producto, considerados desde el punto de utilización por el usuario, y

producidos siguiendo los procedimientos establecidos.

Auditoría del Sistema de la Calidad Aquella que verifica que se cumplen los requisitos del Sistema en toda la

organización. Como resultado de esta auditoría se puede:

- Comprobar que los sistemas y procedimientos previstos son llevados a

cabo.

- Mejorar las relaciones interfuncionales, al tener las diversas funciones

que trabajar en equipo para cumplir los planes de Calidad.

- Sacar a la luz carencias o fallos en los Sistemas, para poder actuar en

consecuencia.

- Preparar al Laboratorio para recibir las Auditorías de las entidades

certificadoras.

- Evaluar cómo se adapta el sistema a nuestras necesidades.


110

Proceso de Auditoría El proceso de la Auditoría puede dividirse en tres etapas: 1. Pre-auditoría 2. Auditoría 3. Post-auditoría • Pre-auditoría: consiste en la preparación y planificación del proceso de

auditoría. Una vez elaborado el Plan, se ha de dar a conocer a los afectados con

una antelación suficiente, por lo general dos semanas.

• Auditoría: consiste en la realización de la misma, y culmina con la redacción

del “Informe de Auditoría”.

• Post-auditoría: consiste en el seguimiento y verificación de las acciones

correctoras propuestas hasta su correcta resolución.

Requisitos y perfil del auditor Las Auditorías de Sistema de Aseguramiento de la Calidad, tanto internas como

externas, son realizadas por personas, los auditores. El éxito o el fracaso de la

auditoría, en cuanto a obtención de la información y cumplimiento de sus

objetivos, depende en gran medida de la cualificación, talante y experiencia de

estas personas.

Esto conduce a que los auditores deban cumplir como tales ciertas condiciones

o requisitos, como son:

• Tener un grado de formación y conocimientos adecuados y apropiados en

realizar auditorías (técnicas de auditoría y conocimientos en Sistemas de

Calidad).

• Ser competente en el sector y actividades que debe auditar.

• Ser capaz de realizar juicios objetivos en los puntos de vista del conocimiento

de su sector y profesionalidad de la gestión de la Calidad.


111

Estos requisitos se complementan con el perfil ideal del auditor, que ha de ser

una persona que reúna las siguientes características:

- Paciente

- Analítico

- Diplomático

- Observador

- Honesto

- Objetivo

- Con sentido común

- Profesional

- Autodisciplinado

Estos requisitos y el perfil han de capacitar al auditor para poder:

• Obtener y evaluar correctamente las evidencias objetivas de los hechos

auditados.

• No desviarse de los fines de la auditoría sin tratos de favor.

• Tratar el personal afectado de forma tal que se alcancen mejor los fines de la

auditoría.

• Reaccionar con sensibilidad ante las condiciones de la organización en la que

se realiza la auditoría.

• Realizar el proceso de auditoría sin distraerse.

• Reaccionar con eficacia ante situaciones tensas o adversas.

• Llegar a conclusiones basadas en las observaciones de la Auditoría.

• Permanecer firme en las conclusiones obtenidas, ante las presiones recibidas

que no se basen en evidencias objetivas.


112

Se debe tener en cuenta estos requisitos al evaluar a aquellas personas que van a

realizar las auditorías internas del Sistemas de Calidad en la Organización.

Estas personas pueden ser:

- Personal del propio departamento auditado.

- Responsable de Calidad.

- Mandos del Laboratorio que realizan labores de auditor ocasionalmente.

- Personal del Laboratorio con dedicación ocasional o total a la realización de

auditorías.

- Consultores externos.

Bases y planificación de auditorías

Las bases fundamentales que debe tener en cuenta un auditor al realizar

una auditoría pueden resumirse en las siguientes:

A. Preparación de la auditoria. La calidad de la preparación y de la

planificación de las auditorías va a determinar la calidad de la misma. Sin lugar

a dudas, es la fase más importante. El saber qué se va auditar y en qué momento

facilita el trabajo del auditor y mejora los resultados.

En la preparación de la auditoría será necesario:

- Estar formando en la realización de auditorías.

- Examinar la documentación aplicable a las auditorías.

- Preparar las matrices y las listas de comprobación (si las hay).

- Establecer las técnicas a utilizar y el sistema de calificación.


113

B. Desarrollo de la auditoría. Durante el desarrollo de la auditoría es

trascendental:

- Saber expresarse, para que nuestros interlocutores entiendan nuestras

preguntas, razonamientos y opiniones.

- Saber escuchar. Saber callarse y pensar en nuestra opinión o en nuestra

respuesta antes de manifestarla, ser conscientes de nuestras actitudes,

comportamientos y su influencia en el auditado.

- Saber hacer hablar. Con el fin de reenfocar, profundizar y detallar los temas de

interés, de modo que el auditor tenga el control sobre el desarrollo de las

auditorías, y se obtenga información que el auditado trate de ocultar.

- Basar los resultados en evidencias objetivas demostrables y nunca en

impresiones subjetivas.

La planificación de las auditorías internas de un sistema de Aseguramiento de la

Calidad responde a lo expresado en el procedimiento de auditorías internas

correspondiente y al plan de auditorías internas.

En este plan de auditorías internas se define:

• Qué departamentos van a ser auditados a lo largo del año.

• Cuándo se va auditar cada departamento (las fechas).

• La aprobación de la Dirección y la comunicación a los afectados.

Este plan de auditorías internas se establece anualmente.

En todo caso, es vital que el Plan sea aprobado por la Dirección. Una vez

elaborado el plan, será necesario planificar el desarrollo de las actividades de

cada auditoría individual. El resultado de esta planificación lo denominaremos

“Programa de Auditoría”.


114

En la preparación de este programa de auditoría se han de tener en cuenta al

menos los siguientes aspectos:

- Los objetivos de las auditorías.

- El tipo de instalaciones, su localización y tamaño, su complejidad, etc.

- Las actividades, productos y departamentos implicados en la auditoría.

- La documentación y normas aplicables a la auditoría.

En función de estos parámetros se fijará:

- La composición del equipo auditor.

- El tiempo dedicado a cada actividad de auditoría

En suma el programa de auditoría deberá contar con los siguientes elementos:

1. Objetivos.

2. Alcance.

3. Personal de la organización involucrado.

4. Documentación de referencia.

5. Composición del equipo auditor y asignación de tareas.

6. Idioma, fecha y lugar.

7. Programa de actividades y su duración.

8. Confidencialidad.

9. Elaboración y distribución del informe.

Las herramientas más utilizadas por los auditores para la planificación de

las auditorías y la elaboración de los programas o agendas de auditoría son las

siguientes:

- La matriz de requisitos

- La lista de comprobación. (también llamada cuestionario o checklist.)


115

Matriz de requisitos

En la matriz de requisitos se van a evidenciar los puntos de la norma de

aplicación que afectan a cada departamento que se va a auditar. De esta forma,

durante el desarrollo de la auditoría se saben que puntos se deben chequear en

cada departamento de la organización.

Para la realización de la matriz de requisitos es necesario conocer la estructura

del Sistema de Aseguramiento de la Calidad en el Laboratorio, o al menos poder

acceder al Manual de Calidad. En el caso de las auditorías internas este requisito

no plantea ningún problema.

En esta matriz se disponen en forma de tabla los puntos de la norma aplicable en

filas y los departamentos a auditar en columnas. El equipo auditor, tras el

estudio de la documentación del sistema, reflejará en la matriz los puntos de la

norma auditables en cada departamento.

Lista de comprobación

Para la realización de los cuestionarios suele tomarse la matriz de auditorías

como referencia. Las listas de comprobación son el resultado final de la fase de

preparación de la auditoría y sirven como guión de la misma.

A continuación se propone un modelo a seguir para la elaboración de lista de

comprobación:

1. Elaborar la matriz de auditoría.

2. Identificar el área o departamento a auditar.

3. Identificar toda la documentación aplicable.

4. Subrayar los párrafos aplicables de la documentación.


116

5. Elaborar la listas de comprobación, teniendo en cuenta la información

obtenida en los pasos anteriores.

Secuencia general y planificación de auditorías

- Planificación de la auditoría.

- Reunión con los auditados (preparación de la auditoría)

- Estudio de la documentación aplicable.

- Realización de la auditoría.

- Preparación y presentación del informe de auditoría.

- Seguimiento de las acciones correctoras.

A lo largo del proceso de auditoría se debe tener en cuenta una serie de aspectos:

- Antes de comenzar un proceso de Auditoría Interna del Sistema, ésta debe estar

autorizada por el Comité de Calidad o la Dirección de la Organización.

- Antes de auditar se debe tener preparado: la norma con relación a la cual se

audita, el sistema de calificación elegido, el sistema de puntuación (si se aplica),

qué es lo que se debe auditar, cuándo se va auditar, cómo se va auditar, e

informar de todo ello a los auditados con la antelación suficiente.

- Durante la auditorías, el auditor debe tener acceso a toda la documentación e

información necesaria y se le deben prestar todas las facilidades en el

desempeño de su labor.

- Antes de la presentación del informe a la Dirección, es necesario, comentar los

puntos débiles encontrados con las personas afectadas, con el fin de contrastar

pareceres e identificar posibles errores del auditor. En caso de encontrarse

discrepancias entre el auditor y el auditado afectado conviene volver a tomar los

datos, y se ha de reseñar en el informe. El equipo auditor mantendrá reuniones

internas de coordinación con el fin de intercambiar información y consensuar los

puntos débiles hallados y las recomendaciones a realizar a la Dirección.


117

- En la presentación a la Dirección, el auditor informa ya actúa como notario de

un hecho constatado. No es responsabilidad del auditor la iniciación de un Plan

de Mejora.

- Cuando se vuelve a auditar a lo ya auditado anteriormente, es preciso tener en

cuenta lo indicado en las acciones de mejora apreciadas por la organización, con

objeto de que el auditor pueda informar sobre su progreso.

Durante la realización de la auditoría, los auditores tienen unas

responsabilidades:

El auditor jefe es el responsable de:

- Asegurar que se cubre la totalidad del alcance de la misma.

- Evitar pérdidas de tiempo.

- Asegurar que las no conformidades se basan en evidencias objetivas.

- Asegurar que las no conformidades se redactan clara y concretamente.

El auditor es responsable de:

- Limitarse al alcance de la misma.

- Actuar con objetividad.

- Recopilar y analizar evidencias objetivas relevantes y suficientes que permitan

obtener conclusiones relativas al Sistema de Calidad.

- Permanecer atentos a cualquier indicación de evidencia que pueda influir en los

resultados de la auditoría.

- Actuar siempre de forma ética.

La realización de las auditorías se debe centrar en los siguientes puntos:

- La documentación del sistema.

- La identificación de materiales y áreas.

- Uso de materias y componentes.

- Cualificación del personal.


118

- Control del proceso: quién, cuándo, con qué, registros, criterios de aceptación

y rechazo.

Informe de la Auditoría El último paso en el desarrollo de la auditoría es la redacción de una

buena preparación del informe. Se debe tener en cuenta que el informe de las

auditorías es la evidencia objetiva del resultado de la auditoría, por lo que su

importancia es extrema.

Un buen informe de auditoría es el resultado natural de una buena

preparación de la misma y de un correcto trabajo de campo durante la auditoría

realizada. Este informe deberá contener:

- Lista de distribución del informe.

- La composición del equipo auditor

- Fechas, lugar y duración de las auditorías.

- Norma y/o documentación de referencia de las auditorías

- Representantes del área/organización auditada.

- Alcance de las auditorías

- Comentario general de las auditorías

- No conformidades

Este informe debe reflejar todo el trabajo realizado durante la auditoría y se debe

ceñir a unas determinadas características:

- Ser objetivo, concreto y claro.

- Estar redactado en un formato normalizado.

- No realizar comentarios al margen de la auditoría.

- No ser contradictorio.

- Estar presentado en un orden lógico.

- Ha de ser completo.

- Ha de estar identificado, mediante un código o una fecha.


119

Capítulo 4

ESTADO DEL TRABAJO ACTUAL Y FUTURO CON RESPECTO A LA IMPLANTACIÓN DEL SGC EN EL

LABORATORIO DE ENSAYOS INDUSTRIALES

El trabajo que actualmente se está desarrollando en el LEI está centrado, entre

otras cosas, en la implantación de la base de datos diseñada para el control de

equipos y en actualizar la documentación existente adaptándola, si es necesario,

a los requisitos exigidos por la normativa. También se está llevando a cabo la

elaboración de nuevos Procedimientos Específicos tanto para nuevos ensayos,

como para calibraciones de equipos.

Se estima solicitar acreditación a ENAC para los ensayos citados en el capítulo

anterior del presente manual, en torno al primer trimestre del próximo año

(2008).

No obstante, antes de llevar a cabo el proceso a seguir para la solicitud de la

acreditación, se realizará una auditoría interna al SGC implantado en el LEI. Si

los resultados de dicha auditoría son satisfactorios entonces se procederá a

seguir con al plan establecido para la acreditación por parte de ENAC. En caso

contrario, se procederá a revisar y corregir todo aquello que no sea conforme.

En la actualidad se continúa con la implantación del SGC en el LEI de acuerdo a

lo establecido en este proyecto.


120

BIBLIOGRAFÍA

[REVO03] Revoil, G. , “Calidad en los laboratorios de calibraciones y

ensayo. Mejora de los procesos”, Ediciones AENOR 2003.

[SAGR05] Sagrado, S., E. Bonet, M. Medina, Y. Martín, “Manual práctico

de calidad en los laboratorios. Enfoque ISO 17025”, Ediciones

AENOR 2005.

[VALC92] M.Valcárcel, A. Ríos, “La calidad en los laboratorios analíticos”,

Ediciones Reverté, 1992.

[PERR01] C. Perruchet, M. Priel, “Estimación de la incertidumbre”,

Ediciones AENOR 2001.

Curso “Implantación de la Norma UNE.EN ISO/IEC 17025 en los Laboratorios”

impartido por AENOR y con la colaboración de SIAC.

Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005.



Documento de ENAC. “Cuestionario de autoevaluación de cumplimiento de la

norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 para laboratorios”.

Documento de CICLO gestión de calidad. “Diagnóstico Laboratorio”.

Documento “Manual de calidad” de Laboratorio Perfection.

Documento “Implementación de un sistema de gestión de la calidad”. Servicios

científico-tecnológicos de la Universidad de Oviedo.

Capítulo 1 INTRODUCCIÓN 1.1-JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO · -Diseño e implantación de un SGC en...

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