ÚCódigo Único de Medicamentos CUMMedicamentos CUM

ColombiaColombia

Maria Cristina LatorreOPS C l biOPS – Colombia

28 de Agosto 2007

ANTECENDENTESANTECENDENTES

• La conformación del Sistema General de SeguridadSocial, mediante la Ley 100 de 1993, generó cambios

t t l t l id d d testructurales, que acentuaron la necesidad de contarcon información confiable y oportuna por parte de todoslos actores involucrados, al punto de convertirla en una, pcondición imprescindible para el éxito y supervivenciadel sistema mismo.D j d l ió d l i t Pl d b fi i• Dos ejes de regulación del sistema: Planes de beneficio-POS y UPC

ANTECEDENTESANTECEDENTES

• La Resolución 1830, expedida el 23 de junio de 1999“codificación y denominación de medicamentos esenciales”esenciales”

Elementos:Elementos:Código Anatomo farmacológicoCódigo Administrativo:

Forma FarmacéuticaConcentraciónPrincipio ActivoPrincipio Activo

Descripción del MedicamentoUnidad de MedidaUnidad de Medida

MEDICAMENTO N02BA001011

DESCRIPCIÓN ACETAMINOFÉN TABLETAS 500DESCRIPCIÓN : ACETAMINOFÉN TABLETAS 500 mg.

CÓDIGO ANÁTOMO FARMACOLÓGICO N02BCÓDIGO ANÁTOMO FARMACOLÓGICO N02B

PRINCIPIO ACTIVO: A001

FORMA FARMACÉUTICA: 01

CONCENTRACIÓN: 1

UNIDAD DE MEDIDA: TABLETAS

JUSTIFICACIÓNJUSTIFICACIÓN

Si b l d ió d tSin embargo, aunque la adopción de estacodificación para los medicamentos significóun paso importante no ha sido suficienteun paso importante, no ha sido suficiente,fundamentalmente por tres razones:

• No es UniversalNo ha sido actualizada sistemáticamente• No ha sido actualizada sistemáticamente

• Su uso se ha restringido a la informaciónnecesaria para la facturación denecesaria para la facturación demedicamentos en el sistema

Los Componentes de la Estrategia de Medicamentos

3. Calidad y 1. Política

Seguridad

MEDICAMENTOS

4. Uso racional 2. Acceso

JUSTIFICACIÓN C d d l M di tJUSTIFICACIÓN: Cadena del Medicamento

PrescriptorPaciente

Distribuidor inmediato LogísticosDistribuidor inmediato

EPS IPS

USO Laboratorios

EPSs - IPSs

MEDICAMENTOS

M i t

Importadores

Mayoristas

MinoristasImportadores

Posibles características de los medicamentos d tili dpueden ser utilizadas:

• Color• Sabor (amargo, dulce, agrio, ácido)• Indicación terapéuticaIndicación terapéutica• Familia Farmacológica• Zona del cuerpo donde actúa• Zona del cuerpo por donde se administra• Cantidad o concentración en la que se administra al organismo• Forma farmacéutica del medicamento• Calidad microbiológica (Estéril – No estéril)• Características del proceso industrial de producción (liofilizados mezclas productosCaracterísticas del proceso industrial de producción (liofilizados, mezclas, productos

efervescentes, etc.)• País de procedencia (Nacional o importado)• Características químicas del principio activo• Clasificación por principio activo• Clasificación por principio activo• Fabricante• Comercializador• Precio• Nivel de consumo• Producto con nombre comercial o nombre genérico• Producto protegido por algún parámetro de protección a derechos de propiedad

intelectualintelectual.• Clasificación por restricciones para comercializar (Venta controlada, venta libre, etc)

E tid d i l d dEntidades involucradas en procesos de intercambio de información.

• Ministerio de la Protección Social, • Ministerio de Comercio Industria yMinisterio de Comercio Industria y

Turismo-CNPM, patentes• Entidades Territoriales de Salud• Entidades Territoriales de Salud• Promotoras de Salud, Aseguradores • Instituciones Prestadoras de Salud• INVIMAINVIMA• Asociaciones de pacientes y sociedad civil

SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA LA REPUBLICAMEDICAMENTOS PARA LA REPUBLICA

DE COLOMBIADE COLOMBIA

• OBJETIVO• OBJETIVODesarrollar, organizar e implementar un sistema de codificación para los medicamentosde codificación para los medicamentos registrados en la Republica de Colombia que permita una clara clasificación identificación ypermita una clara clasificación, identificación y seguimiento teniendo en cuenta los parámetros de principio Activo, forma farmacéutica, p p , ,concentración y presentación comercial.

OBJETIVO ESPECIFICOS (1)OBJETIVO ESPECIFICOS (1)

D fi i ódi ú i d di t• Definir un código único para cada medicamento con registro sanitario vigente.

• Desarrollar un código que identifique las distintas formas farmacéuticas teniendo en cuenta la reglamentación presente y la información técnica aplicablepresente y la información técnica aplicable

• Implementar el código para las diferentes vías de p g padministración del Sistema de entrega del fármaco utilizado por :Routes of Administration. Controlled Vocabulary. ICH M5 2005. 10 may 2005. International y yConference of Harmonization

OBJETIVO ESPECIFICOS (2)

• Utilizar el sistema de clasificación de medicamentos reconocida internacionalmente Anatomical Therapeutic Chemicalinternacionalmente Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC), desarrollado por la Organización Mundial de la Salud, hasta la descripción de principio activo.

• Implementar el sistema de codificación de unidades de medidas establecido por la conferencia internacional de armonización: Units and Measurements Controlled Vocabulary ICH M5 2005Units and Measurements. Controlled Vocabulary. ICH M5 2005. 10 may 2005. Exsperts Working group. International Conference of Harmonization.

• Desarrollar un sistema de codificación que permita desarrollar consultas relacionadas con las presentaciones comerciales l l t b d i li ió l R blilegalmente aprobadas para su comercialización en la Republica de Colombia.

Estructura del CódigoEstructura del Código

•CODIGO UNICO DEL MEDICAMENTOEl código único de medicamento se establece por medio del numero de expediente asignado por la entidad sanitaria, INVIMA, seguido de un consecutivo que diferencie las diferentes presentaciones comerciales que estén bajo un mismo número de expediente.

PRINCIPIO ACTIVOC C CPrincipios activos DCI - Código ATC

A Sistema Orgánico Tracto Gastrointestinal y metabolismo(1er nivel, grupo anatómico principal)

A10 Grupo Farmacológico Fármacos utilizados en diabetesA10 Grupo Farmacológico Fármacos utilizados en diabetes(2o nivel, grupo terapéutico)

A10B Subgrupo farmacológico Fármacos hipoglicemiantes orales(3er nivel, subgrupo farmacológico)

A10B A Subgrupo farmacológico Biguanidas(4o nivel, subgrupo químico)

A10B A02 Sustancia Química Metformina(5o nivel, sustancia química)

Forma FarmacéuticaForma Farmacéutica

• Primer clasificador:Sistemas homogéneos/sistemasSistemas homogéneos/sistemas

heterogéneosS d l ifi d• Segundo clasificador:

Gas/Líquido/ SólidoGas/ qu do/ Só do• Tercer clasificador: • Forma farmacéutica sin información

asociada

ConcentraciónConcentración• Concentración:

E l tid d d i i i ti d l• Es la cantidad de principio activo expresada por peso o por volumen, de acuerdo con la naturaleza de la forma farmacéutica. Cuando no puede determinarse por un método físico o químico se expresa en términos de unidades definidas arbitrariamente por comparación con

ó ó fun patrón biológico de referencia. • La concentración de los medicamentos debe ser expresada de la

forma establecida en el decreto 677 de 1995, articulo 22 literal c, así:• Por unidad en formas de presentación dosificada en caso de• Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de

tabletas, grageas, cápsulas, óvulos, supositorios, inyectables y similares.

• Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables. • Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas e

inyectables en multidosis.• Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.

Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros• Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros.• En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las

sustancias activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles.

Vía de AdministraciónVía de Administración

• ICH Guía M5 que implementa una tabla d tcon dos caracteres

Presentación ComercialPresentación Comercial

L t ió i l lt• La presentación comercial resulta necesario codificarla para solucionar problemas presentados por usuarios que realizan control de precio, los cuales establecen que para ellos es de vital importancia definir el costo de cada presentación comercial y el valor de la unidad de forma farmaceutica (tableta, (mililitro y miligramo de producto) en cada presentación.p

DESCRIPCION DEL CODIGODESCRIPCION DEL CODIGO

ATCATC

DESCRIPCION DEL CODIGODESCRIPCION DEL CODIGO

ATC ATC

FFFF

NÚMERO

FFFF

VAVATRAZADOR

VAVA

ComposiciónComposición

Número Expediente + Número Expediente +

ComposiciónComposición

DescripciónDescripciónú e o ped e teú e o ped e teConsecutivo Presentación ComercialConsecutivo Presentación Comercial

Descripción Descripción Presentación CcialPresentación Ccial

ATC DCI F.F CONC. P. COM CUMPRECIOS

++CONSUMOS

SISTEMA DE INFORMACION

JUSTIFICACIONJUSTIFICACION

La adopción de una codificación para los medicamentos es p puna herramienta valiosa para el intercambio de información relativa a :

• Información actividades de inspección, vigilancia yControl. Estudios farmacoepidemiológicos y evaluación p g ydel impacto en la salud.

• Su Evaluación Costo – Beneficio para el SGSSS

• Las transacciones comerciales y demás aspectos de gestión que se realizan con ellos.

• Sistema de control de precios.

Encontrar respuestas a:

• Cómo puedo determinar la oferta de un producto o ungrupo farmacológico en el mercado ?grupo farmacológico en el mercado ?

• Cómo puedo comparar los precios de medicamentosp p pequivalentes pero que son comercializados en diferentespresentaciones comerciales ?

• Cómo se pueden comparar precios de productos de lamisma sustancia pero diferente concentración ?

E t tEncontrar respuestas a:

• Cómo clasificar el consumo de productos deacuerdo a información relacionada con el grupoterapéutico y la sustancia química ?terapéutico y la sustancia química ?

• Cuáles son las formas farmacéuticas en las que• Cuáles son las formas farmacéuticas en las quees posible encontrar un determinado principioactivo ?

• Se puede identificar de manera inequívoca yp q yespecifica cada producto que exista en elmercado de medicamentos colombiano ?

Encontrar respuestas a:

• Cómo se puede identificar el grado dediscriminación en los precios de lospmedicamentos entre diferentes compradores ?

• Es posible que la información del medicamentosea trazable a través de toda la cadena deabastecimiento ?

• Es posible

Encontrar respuestas a:

• Cómo puedo determinar la oferta de un producto o ungrupo farmacológico en el mercado ?grupo farmacológico en el mercado ?

• Cómo puedo comparar los precios de medicamentosp p pequivalentes pero que son comercializados en diferentespresentaciones comerciales ?

• Cómo se pueden comparar precios de productos de lamisma sustancia pero diferente concentración ?

PROYECTOPROYECTO

• El CUM INVIMA es un código que se construye duranteEl CUM INVIMA es un código que se construye duranteel trámite de otorgamiento de Registro Sanitario en laSubdirección de Registros Sanitarios del Invima.

• Esto significa que todos los productos que tienenasignado un CUM INVIMA son vigilados por el INVIMAasignado un CUM INVIMA son vigilados por el INVIMA.

• Tiene como propósito facilitar la obtención y difusión deTiene como propósito facilitar la obtención y difusión deinformación relativa al producto en el mercado, ymejorar el intercambio de información entre los actoresd l t l ddel sector salud.

O C OPROYECTO

• El CUM INVIMA es asignado de manerasecuencial, constituirá el campo clave de unab d d l i l d ábase de datos relacional, que contendráinformación relevante relativa a cada productocomercializadocomercializado.

L i f ió t id d• La información contenida en cada campo esdefinida por el INVIMA.

• Adoptado mediante Resolución 0255 2007 delMPSMPS.

QUÉ SE ESPERA ?

• Información clara y completa para análisis técnicos.

• Unificar lenguaje de reportantes y analistas.

• Completar caracterización y codificación técnica que nutra un sistema de información integral q gpara el MPS.

• TRAZABILIDAD

O C OPROYECTO

• El CUM INVIMA es asignado de manerasecuencial, constituirá el campo clave de unab d d l i l d ábase de datos relacional, que contendráinformación relevante relativa a cada productocomercializadocomercializado.

L i f ió t id d• La información contenida en cada campo esdefinida por el INVIMA.

• Adoptado mediante Resolución 0255 2007 delMPSMPS.

Documentación• Documento Guía: introducción a la codificación única de los medicamentos esenciales

para el sistema general de seguridad social en salud, versión: agosto 26 de 1999R l ió 1890 d 1999 Mi i t i d S l d P di d l l d t• Resolución 1890 de 1999. Ministerios de Salud: Por medio de la cual se adopta para Colombia las Codificaciones únicas de Especialidades en Salud, Ocupaciones, Actividades Económicas y Medicamentos Esenciales para el sistema integral de información del SGSSS – SIIS.F d l E t d U id USP 29/NF 24• Farmacopea de los Estados Unidos USP 29/NF 24.

• Farmacopea Europea 5.2. General Notices: Dosage Forms• Parámetros técnico-científicos asociados a los diferentes sistemas de entrega del

fármaco.• WINADR the UPPSALA Monitoring Centre. Routes by the drugs is administered.• Data Elements and Standars for Drug Dictionaries M5. ICH Consensus Guideline

Release for Consultation on 10 May 2005, at Step 2 of the ICH process. • EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) Version 2.0. TechnicalEudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) Version 2.0. Technical

Specifications. European Medicines Agency post-authorisation evaluation of medicines for human use. EMEA 9 November 2004. London.

• A Guideline of Summary Product Characteristics. European Commission Enterprise Directorate-General. Pharmaceuticals and Cosmetics. December 1999.

• Guideline on Pharmaceutical Aspects of the product information for human Vaccines. Committee for propietary medicinal products (CPMP). The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Evaluation of Medicines for Human Use. 26 November 2003. London.