Certificado de Condiciones de...

EF/12/2015-SREF-0005

F-PERC-007Agosto 2015Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E01121N62015#Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOSCERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley deMedicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TELMISARTAN HIDROCLOROTIAZIDA 40mg - 12,5mg TABLETAS RECUBIERTAS * *

No. REGISTRO SANITARIO: E.F.G.41.427/15

FABRICANTE LEK PHARMACEUTICALS D.D / ESLOVENIA

FABRICANTE ADICIONAL NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR LEK PHARMACEUTICALS D.D / ESLOVENIA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL NO APLICA

FABRICANTE PRODUCTO FINAL LEK PHARMACEUTICALS D.D / ESLOVENIA

REPRESENTANTE NOVARTIS DE VENEZUELA, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE ROSA ANGELA DE SARIO DE CASTILLO

PROPIETARIO SANDOZ GMBH / AUSTRIA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no responden a la monoterapia.

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Posologia aprobada:

Adultos: Telmisartan 40 mg - Hidroclorotiazida 12,5 mg; Telmisartan 80 mg - Hidroclorotiazida 12,5 mg oTelmisartan 80 mg - Hidroclorotiazida 25 mg una vez al día.

-En caso de Insuficiencia RenalSe aconseja una monitorización periódica de la función renal. La excreción renal no contribuye al aclaramiento detelmisartan. En base a la escasa experiencia en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento decreatinina 30-60 mL/min, media aprox. 50 mL/min) no se requiere ajuste de dosis en pacientes con función renal reducida.Telmisartan no se elimina de la sangre por hemodiálisis. En pacientes con función renal insuficiente la velocidad deeliminación de hidroclorotiazida está reducida.En caso de Insuficiencia HepaticaEn pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/12,5 mg deTelmisartan + HCT una vez al día. Telmisartan + HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con función hepática alterada.Los estudios farmacocinéticos enpacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%. La vidamedia de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.

Modo de uso:

Telmisartan + HCT, debe indicarse en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo contelmisartan. Se recomienda el ajuste individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a laasociación a dosis fijas.Poblaciones especialesPacientes de edad avanzadaNo es necesario un ajuste de dosis.Población pediátricaNo se ha establecido la seguridad y eficacia de Telmisartan + HCT en niños y adolescentes menores de 18 años. No sedispone de datos.Forma de administraciónLos comprimidos de Telmisartan + HCT son para administración oral una vez al día y deben tomarse con líquido, con o sinalimentos.

Advertencias:

Telmisartan + HCT no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficienciahepática grave ya que telmisartan se elimina principalmente con la bilis.Hipertensión renovascular. En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñónfuncional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un mayor riesgo dehipotensión grave e insuficiencia renal.Telmisartan + HCT no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min). No se dispone de experiencia respecto a la administración de Telmisartan + HCT en pacientes que han sufrido untrasplante renal reciente.En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dietarestrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de laprimera dosis. Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración del medicamento.Existe evidencia de queel uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores deangiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendoinsuficiencia renal aguda). En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinadade inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren.Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un

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especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles deelectrolitos y la presión arterial.No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas delos receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistemarenina-angiotensina-aldosterona (p. ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renalsubyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se haasociado a hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo.Los pacientes con aldosteronismoprimario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistemarenina-angiotensina. En consecuencia, no se recomienda el uso de Telmisartan + HCT.Durante el tratamiento con tiazidas puede ponerse de manifiesto una diabetes mellitus latente.En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o desencadenarse una gota franca.Las tiazidaspueden reducir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación intermitente y ligera del calcio sérico en ausencia detrastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una hipercalcemia marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismoencubierto. La administración de tiazidas debe interrumpirse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir una hipomagnesemia. Aligual que sucede con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartan es aparentemente menos eficazen la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente a causa de una mayorprevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.Otras:Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes concardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un accidentecerebrovascular.Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentesde alergia o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con antecedentes de este tipo. Con el uso de diuréticostiazídicos, entre ellos la hidroclorotiazida, se ha descrito exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. Se hannotificado casos de reacciones de fotosensibilidad con diuréticos tiazídicos. Si se presenta una reacción de fotosensibilidaddurante el tratamiento se recomienda la interrupción del mismo.La hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede provocar una reacción idiosincrática, dando lugar a miopía transitoria aguda yglaucoma agudo de ángulo cerrado.

Precauciones de empleo:

Telmisartan + HCT debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o enfermedad hepáticaprogresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático. No sedispone de experiencia clínica con Telmisartan + HCT en pacientes con insuficiencia hepática. La experiencia conTelmisartan + HCT en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y, por lo tanto, se recomienda lamonitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. En pacientes con función renalinsuficiente puede aparecer una azoemia asociada a diuréticos. Como sucede con otros vasodilatadores, se recomiendaespecial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Como concualquier paciente tratado con diuréticos, debe procederse a la determinación periódica de los electrólitos en suero aintervalos adecuados.

Embarazo:

No existen datos suficientes sobre la utilización de Telmisartan + HCT en mujeres embarazadas. Los estudios en animaleshan mostrado toxicidad para la reproducción. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primertrimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunqueno hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptoresde angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo quese considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas debencambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el

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embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, siprocede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre inducefetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidadneonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre delembarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonido de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madreshayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión. Se dispone deexperiencia limitada sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Losestudios en animales son insuficientes. La hidroclorotiazida atraviesa la placenta. En base al mecanismo de acciónfarmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusiónfetoplacentaria y puede provocar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteraciones del equilibrio electrolítico ytrombocitopenia. La hidroclorotiazida no se debe usar para tratar el edema gestacional, la hipertensión gestacional o lapreclampsia, debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y de hipoperfusión placentaria, sin ningún efectobeneficioso sobre el curso de la enfermedad.La hidroclorotiazida no se debe usar para tratar la hipertensión esencial en mujeres embarazadas, excepto en situacionesraras en las que no se pueda utilizar ningún otro tratamiento.No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de losreceptores de la angiotensina II (ARAII) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento conlos ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivoalternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique unembarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo

Lactancia:

Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda noadministrar Telmisartan + HCT durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en elperiodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.La hidroclorotiazida se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. A dosis altas, las tiazidas provocan unadiuresis intensa que puede inhibir la producción de leche. No se recomienda el uso de Telmisartan + HCT durante lalactancia. En caso de utilizar Telmisartan + HCT durante la lactancia, se deben utilizar las dosis más bajas posibles.En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure eltratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la formula.Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado dela sulfonamida).No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia,.Colestasis y trastornos obstructivos biliares.Insuficiencia hepática grave.Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 mL/min).Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:- Muy frecuentes ( > 1/10)- Frecuentes ( > 1/100, < 1/10)- Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100)- Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000)- Muy raras ( < 1/10.000)

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- Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Infecciones e infestacionesRaras: Bronquitis, faringitis, sinusitis.

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: Diarrea, sequedad de la boca, flatulencia.Raras: Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos y gastritis.

Trastornos hepatobiliaresRaros: Función hepática anormal, trastorno hepático.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: Hipopotasemia.Raras: Hiperuricemia, hiponatremia.

Trastornos cardiovascularesPoco frecuentes: Taquicardia, arritmias, hipotensión, hipotensión ortostática.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Mareo.Poco frecuentes: Ansiedad, síncope, parestesia.Raras: Depresión, insomnio, trastornos del sueño.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: Disnea.Raras: Distress respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia.Raras: Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaras: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria.

Trastornos del sistema inmunológicoRaras: Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico.

Trastornos ocularesRaras: Alteraciones visuales, visión borrosa.

Trastornos auditivosPoco frecuentes: Vértigo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaPoco frecuentes: Disfunción eréctil.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónPoco frecuentes: Dolor en el pechoRaras: Enfermedad pseudogripal, dolor.

Exploraciones complementariasPoco frecuentes: Aumento del ácido úrico en sangre.Raras: Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas.

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Interacciones con otros medicamentos:

Con medicamentos, alimentos y bebidasDurante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, se han descritoaumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de su toxicidad. Se han notificado asimismo casosraros con antagonistas del receptor de la angiotensina II (incluyendo Telmisartan + HCT). No se recomienda laadministración conjunta de litio con Telmisartan + HCT. Si esta asociación se considera imprescindible, se recomienda unacuidadosa monitorización del nivel de litio en suero durante la administración concomitante. Medicamentos asociados con lapérdida de potasio y la hipopotasemia (p. ej. otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticosteroides, ACTH, anfotericina,carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y derivados). Si estos fármacos se prescriben junto con la asociaciónhidroclorotiazida-telmisartan, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. Estos medicamentos puedenpotenciar el efecto de hidroclorotiazida sobre el potasio sérico. Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio oinducir hiperpotasemia (p. ej. Inhibidores ECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de lasal que contengan potasio, ciclosporina u otros medicamentos tales como la heparina sódica). Si estos medicamentos seprescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartan, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que contrarrestan el sistema renina-angiotensina, laadministración concomitante de los medicamentos antes mencionados puede llevar a aumentar el potasio sérico y, por lotanto, no se recomienda.Se recomienda la monitorización periódica del potasio en suero y del ECG cuando Telmisartan + HCT se administra conestos medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero (p. ej. Glucósidos, digitálicos, antiarrítmicos) y lossiguientes medicamentos inductores de torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemiaes un factor de predisposición de torsades de pointes, antiarrítmicos de Clase Ia (p. ej. quinidina, hidroquinidina,disopiramida); antiarrítmicos de Clase III (p. ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida); algunos antipsicóticos (p. ej.tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida,pimozida, haloperidol, droperidol); otros (p. ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina,pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV).La hipomagnesemia o hipopotasemia inducida por las tiazidasfavorece la aparición de arritmia inducida por los digitálicos. Al iniciar, ajustar e interrumpir el tratamiento con telmisartan, sedeben monitorizar los niveles de digoxina para mantenerlos en el rango terapéutico.Telmisartan puede aumentar el efecto hipotensor de otros antihipertensivos.

Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistemarenina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora deangiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia deacontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficienciarenal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA.La metformina debe utilizarse con precaución: existe riesgo de acidosis láctica inducida por un posible fallo de la funciónrenal asociado a hidroclorotiazida.La absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de intercambio aniónico (Colestiramina y resinas decolestipol).El tratamiento con AINE (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio,inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de losdiuréticos tiazídicos y los efectos antihipertensivos de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En algunospacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la funciónrenal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de laciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, quenormalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes deedad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de lafunción renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.El efecto de aminas presoras(p. ej. noradrenalina) puede estar disminuido.Hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los miorrelajantes nodespolarizantes (p. ej. tubocurarina).Puede ser necesario el ajuste de dosis de los medicamentos uricosúricos (p. ej.probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel de ácido úrico en suero. Puede sernecesario un aumento de la dosis del probenecid o de la sulfinpirazona. La administración conjunta de la tiazida puede

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aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad del alopurinol. Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar losniveles de calcio en suero debido a una excreción reducida.Si es necesario prescribir suplementos de calcio, los niveles de calcio en suero deben monitorizarse y proceder alcorrespondiente ajuste de dosis.El efecto hiperglucemiante de los betabloqueantes y del diazóxido puede ser potenciado porlas tiazidas.Los Anticolinérgicos (p. ej. atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de diuréticos del tipo delas tiazidas al reducir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciamiento gástrico.Las tiazidas pueden aumentar elriesgo de efectos adversos ocasionados por la amantadina.Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de medicamentoscitotóxicos (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor detodos los antihipertensivos incluyendo telmisartan: baclofeno, amifostina. Además, la hipotensión ortostática puedeagravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos.

Sobredosis:

Las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartan fueron hipotensión y taquicardia; también se hannotificado bradicardia, mareo, vómitos, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.La sobredosis de hidroclorotiazida se asocia con depleción de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia) e hipovolemiacomo resultado de diuresis excesiva. Los signos y síntomas más habituales de sobredosis son náuseas y somnolencia. Lahipopotasemia puede tener como consecuencia espasmos musculares y/o arritmia acentuada asociada con el usoconcomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos.TratamientoEl paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas.Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o el lavado gástrico.El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de las sobredosis.Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos séricos.En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposiciónde la volemia.Telmisartan no se elimina por hemodiálisis.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACIÓN: OralINDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:Producto de uso delicado, que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure eltratamiento.No exceda la dosis prescrita.No suspenda el medicamento sin la indicación de su médico tratante.Manténgase fuera del alcance de los niños.Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:Alergia a los componentes de la fórmula.No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Con Prescripción Facultativa.

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SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:Envase Primario: BLISTER DE PAO –ALU –PVC COLOR PLATEADO OPACO.Cierre: FOIL DE ALUMINIO COLOR PLATEADO OPACOEnvase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN

PRESENTACIONES APROBADAS:1. Envase para Venta al Público:Blíster contentivo de 5, 7, 10, 14, 15, 20 y/o 30 Tabletas recubiertas, en estuche de cartón2. Envase Hospitalario:Blíster contentivo de 50, 56 y/o 100 Tabletas recubiertas, en estuche de cartón3. Muestra Médica:Blíster contentivo de 1, 2, 3, 4 y/o 5 Tabletas recubiertas, en estuche de cartón

PERIODO DE VALIDEZ: Se asigna al producto un período de validez comprobado de 2 años, almacenado bajo lascondiciones climáticas de Venezuela (30 °C ± 2°C/70 % HR ± 5% H.R), en el sistema envase cierre descrito.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno del producto deben cumplir con lo establecido en elCertificado de Aprobación, Certificado de Condiciones de Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora deProductos Farmacéuticos.

Los textos de empaque y prospecto interno corregido, declarando el excipiente Lactosa de forma cuantitativa

Remitir periódicamente el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta vigentes, según lo establecidoen el punto 2d, Grupo C, Capítulo I de las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Mantener actualizado y vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la o las empresas fabricantesinvolucradas en la manufactura del producto.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CENAVIF),cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológicadel mismo o de alguno de sus ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Toda modificación y/o cambios Tipo I y II posteriores al Registro Sanitario del producto deben ser tramitados ante el InstitutoNacional de Higiene “Rafael Rangel”.

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha de comercialización de la EspecialidadFarmacéutica. En este lapso de tiempo se procederá a la evaluación de la metodología analítica utilizada en el control decalidad del producto y a la programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente, publicadoen Gaceta Oficial N° 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de 1.993, se informa que están obligados a participar alInstituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, demanera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, puedan proceder a captar lasmuestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la GERENCIA SECTORIAL DE

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REGISTRO Y CONTROL , la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE . Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comericalización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 04 DICIEMBRE 2015

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

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