CGA_ENAC_EI _Rev 7

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Criterios Generales de Acreditación. Competencia técnica de las

entidades que realizan inspección

CGA-ENAC-EI Rev. 7 Enero 2005

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CRITERIOS GENERALES DE

ACREDITACIÓN

COMPETENCIA TÉCNICA DE

LAS ENTIDADES

QUE REALIZAN INSPECCIÓN

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe consultarse con ENAC sitranscurren más de seis meses desde su fecha de revisión, por si ha sido modificado.






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INDICE

INTRODUCCIÓN.............................................................................................................................................3

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN....................................................................................................4

2. DEFINICIONES..........................................................................................................................................4

3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS.......................................................................................................6

4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD.................................................................... 7

5. CONFIDENCIALIDAD............................................................................................................................106. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN.........................................................................................................10

7. SISTEMA DE CALIDAD.........................................................................................................................12

8. PERSONAL...............................................................................................................................................14

9. MEDIOS Y EQUIPOS..............................................................................................................................16

10. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE INSPECCIÓN.......................................................................18

11. MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE INSPECCIÓN........................................................................21

12. REGISTROS.............................................................................................................................................. 21

13. INFORMES DE INSPECCIÓN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIÓN............................................22

14. SUBCONTRATACIÓN............................................................................................................................ 23

15. RECLAMACIONES Y APELACIONES................................................................................................ 24

16. COOPERACIÓN.......................................................................................................................................24

ANEXO A: Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo A.......................................25

ANEXO B: Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo B.......................................26

ANEXO C: Criterios de independencia para organismos de inspección Tipo C.......................................27

ANEXO D: Información para ser incluida o referenciada en el Manual de la Calidad..............................28

APENDICE : Información que debe incluirse en los informes y certificados de inspección.....................29






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INTRODUCCIÓN1

Este documento contiene directrices relativas a la aplicación de la Norma ISO/IEC 17020: 1998 2 “Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizaninspección” (publicada en España como UNE-EN ISO/IEC 17020: 2004). Las directrices relativas alos elementos del sistema de calidad se formulan de manera que puedan utilizarse conjuntamente conlos elementos relevantes de la Norma ISO 9001: 2000.

La Norma Internacional ISO/IEC 17020 establece criterios generales para el funcionamiento de losdiversos tipos de organismos que realizan inspección. Para armonizar la acreditación de losorganismos de inspección conforme a la Norma ISO/IEC 17020 se necesitan algunas directrices sobrela aplicación de dicha norma, que son las que se dan en el presente documento. Su finalidad es

permitir a los organismos de acreditación la aplicación armonizada de esta norma de obligadocumplimiento para la evaluación de organismos de inspección. Se trata de un paso importante hacia elreconocimiento mutuo de la acreditación. Es de esperar que estas directrices sean también útiles paralos propios organismos de inspección y para todos aquellos cuyas decisiones se basen en informes ycertificados de inspección. Para facilitar su consulta, se identifican con el número de cláusulacorrespondiente, seguido del sufijo apropiado. Por ejemplo, 12.2a sería la primera directriz relativa alos requisitos de la cláusula 12.2 de la Norma.

Las presentes directrices constituirán la base de los acuerdos de reconocimiento mutuo entreorganismos de acreditación, y se consideran necesarias para la aplicación armonizada de la NormaISO/IEC 17020. Los firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de IAF/ILAC y todos aquellosque soliciten formar parte de dicho Acuerdo, realizarán evaluaciones mutuas de la aplicación de la

Norma ISO/IEC 17020. Los organismos de acreditación deben incorporar todas estas directrices a susnormas generales de funcionamiento.

A lo largo de todo el documento se utiliza el término “debe” para indicar las disposiciones que, envirtud de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17020, son de obligado cumplimiento. El término“debería” se utiliza para indicar aquellas disposiciones que, sin ser obligatorias, constituyen paraIAF/ILAC un medio reconocido de cumplir los requisitos. Los organismos de inspección cuyossistemas no cumplan las directrices de IAF/ILAC en ningún aspecto podrán optar a su acreditaciónsólo si demuestran al organismo de acreditación que sus soluciones cumplen la cláusula relevante de la

Norma ISO/IEC 17020 de una forma equivalente.

Los organismos de acreditación tienen que mantener en todo momento la imparcialidad que les exigela cláusula 4.2 de la Norma ISO/IEC 17010. No obstante, tienen que estar dispuestos a comentar estasdirectrices y su interpretación con el organismo solicitante y, en su caso, responder a sus preguntas.

Nota de ENAC: En el presente documento se incluye en negrita el texto de la norma UNE-EN ISO/IEC 17020 y a continuación la traducción de las guías establecidas por ILAC/IAF.

1 La presente revisión se edita como resultado de la emisión de la norma UNE-EN ISO/IEC 17020: 2004 queanula y sustituye a la norma UNE-EN 45004: 1995.2 Esta norma es idéntica a la norma EN 45004: 1995.






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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Esta norma especifica los criterios generales sobre la competencia técnica de organismosimparciales que realizan inspección, independientemente del sector en que sedesenvuelvan. También especifica los criterios de independencia.

1.2 Esta norma está destinada a su utilización por los organismos de inspección y por loscorrespondientes organismos de acreditación, así como por otros organismos relacionadoscon el reconocimiento de la competencia de los organismos de inspección.

1.3 Este conjunto de criterios puede tener que ser interpretado cuando se aplique a sectores

particulares, o en la inspección en servicio.1.4 Esta norma no es aplicable a laboratorios de ensayo, organismos de certificación ni a las

declaraciones de conformidad de los proveedores cuyos criterios se encuentran en otrasNormas Europeas de la serie EN 45000.

1.1a Cuando utilice la Norma ISO/IEC 17020 y este documento de directrices, el

organismo de acreditación no debería añadir ni suprimir ningún requisito de la

Norma. La aplicación de requisitos legales, gubernamentales u otros requisitos

tiene que reflejarse en el alcance de la acreditación concedida.

1.4a Las pruebas realizadas por un organismo de inspección pueden dividirse en doscategorías: funcionales y analíticas. Las pruebas funcionales, como la prueba decarga de una grúa, forman parte normal de las actividades de un organismo deinspección y, por tanto, pertenecen al campo de aplicación de la Norma ISO/IEC 17020. Las pruebas analíticas (que tienen que realizarse en un laboratorio, conunas condiciones ambientales debidamente controladas y utilizando equipos o

procedimientos de ensayo más sofisticados) es una actividad de laboratorio y, por tanto, no pertenecen al campo de aplicación de la Norma ISO/IEC 17020. Losorganismos de inspección que deseen realizar este tipo de pruebas analíticas delaboratorio como parte de una inspección tendrán que hacerlo cumpliendo

siempre los requisitos relevantes de la Norma ISO/IEC 17025.

2. DEFINICIONES

Para los propósitos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones:

2.1 Inspección:

Examen del diseño de un producto, producto, servicio, proceso o instalación, y ladeterminación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicioprofesional, con requisitos generales.

Nota 1: La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas,

instalaciones, tecnología y metodología.Nota 2: Los resultados de la inspección pueden ser usados en apoyo de la certificación.






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2.2 Organismo de inspección:

Organismo, que realiza inspección.

Nota: Un organismo puede ser una organización o parte de una organización.

Para otras definiciones, son aplicables las establecidas en la Norma EN 45020:1993.

2.1a En todas estas directrices, la palabra “producto” debe entenderse como untérmino que abarca “diseño de producto”, “servicio”, “proceso” o “instalación”,

según se especifica en la cláusula 2.1 de la Norma.

2.1b Reconociendo la gran diversidad de industrias representadas por los organismos deinspección, se permite la utilización de terminología alternativa para designar al

objeto de la inspección.

2.1c La definición de inspección se solapa con la de ensayos y la de certificación de producto cuando esas actividades tienen características comunes. Sin embargo, unadiferencia importante es que muchos tipos de inspección se basan en un juicio

profesional para evaluar el cumplimiento de unos requisitos generales y, por tanto el organismo de inspección tiene que demostrar que posee la competencia necesaria

para realizar esa tarea.

2.1d El campo de aplicación de la Norma ISO/IEC 17020 no incluye la certificación de sistemas de gestión de la calidad. Ahora bien, puede que los organismos de inspeccióntengan que examinar algunos aspectos del sistema de gestión de la calidad u otros

sistemas documentados para justificar los resultados de la inspección; por ejemplo, el

examen de procesos. Véase la Nota 1 que sigue a la Cláusula 2.1.

2.1e En términos generales, la inspección consiste en la evaluación directa de laconformidad con unos requisitos específicos o generales de un sólo producto (amenudo complejo o crítico) o de pequeñas series de productos, mientras que lacertificación consiste básicamente en la evaluación indirecta de la conformidad de

productos fabricados en grandes lotes con unos requisitos específicos. Lainspección de productos en uso (inspección en servicio) es una disciplina

firmemente establecida; por el contrario, no se realiza certificación (Guía ISO 65)de productos en uso. En la siguiente tabla se indican otras diferencias.

Algunas diferencias entre Inspección (ISO/IEC 17020) y Certificación de Producto (ISO Guide 65)

Actividad Inspección Certificación de Producto

Naturaleza de la operación Inspección de productos

individuales, y no necesariamente

por una tercera parte (evaluación

directa de la conformidad)

Certificación de series de

productos y siempre por tercera

parte (determinación indirecta

de la conformidad)

Decisiones No es necesario separar a las

personas que toman las decisiones

de inspección de las que realizan

las inspecciones

Las decisiones de certificación

son tomadas por una persona(s)

diferente de la que realiza la

evaluación

Concesión de licencias No se conceden licencias Se autoriza a los proveedores aemitir certificados o poner

marcas






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Actividad Inspección Certificación de Producto

Marcado de productos Se marcan sólo los productos

sometidos a la inspección

Se puede marcar un producto

certificado siempre que se

disponga de licencia

Seguimiento Sólo cuando es necesario como

apoyo a la inspección

Normalmente es necesario para

proporcionar un aseguramiento

continuado de la conformidad

Inspección de productos en

servicio

Siempre por Inspección Nunca mediante certificación de

productos

3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

3.1 El organismo de inspección, o la organización de la cual forma parte, debe ser legalmenteidentificable.

3.2 Un organismo de inspección que sea parte de una organización dedicada a otras funcionesque no sean la inspección, debe ser identificable dentro de esa organización.

3.3 El organismo de inspección debe disponer de documentación que describa sus funciones yel alcance técnico de la actividad para el cual es competente.

El alcance preciso de una inspección estará determinado en los términos del contratoindividual o pedido particular.

3.4 El organismo de inspección debe tener un seguro de responsabilidad adecuado para suactividad, a menos que esta responsabilidad sea asumida por el Estado, de acuerdo con lalegislación nacional, o por la organización de la cual forma parte.

3.5 El organismo de inspección debe tener documentación que describa las condiciones bajolas que realiza su actividad de inspección, a menos que forme parte de una organización yúnicamente preste servicios de inspección a dicha organización.

3.6 El organismo de inspección, o la organización de la cual forma parte, debe someterse aauditoría de cuentas independiente.

3.2a Un organigrama es un medio útil de ilustrar la posición del organismo deinspección dentro de una organización más grande. Los diagramas que muestranlas relaciones con otras empresas u organizaciones y las relaciones entredepartamentos dentro de la misma organización son un apoyo útil en lareivindicación de la independencia.

3.3b El alcance de acreditación debe definirse con términos suficientemente precisos como para que los clientes potenciales puedan saber con exactitud y sin ambigüedades cuál es el campo general de inspección, el tipo y el rango de la inspección y, en su caso, losreglamentos, normas o especificaciones que contienen los requisitos frente a loscuales se realizará la inspección.






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3.3c Debe hacerse referencia al contrato o pedido particular. Este requisito tiene como

finalidad asegurar que exista un entendimiento claro y demostrable entre el organismo de inspección y su cliente respecto al ámbito del trabajo de inspecciónque realizará el primero. En muchos campos de inspección (como la inspección en

servicio exigida por la legislación nacional) no se firman contratos individualescon los clientes. En estos casos, el pedido se indica en algún documentorelacionado, como en los reglamentos adoptados por las autoridades competentes.

3.4a El organismo de inspección debe ser capaz de demostrar qué factores ha tenido encuenta a la hora de fijar la cobertura del seguro contratado. Uno de esos factoresdebe ser el riesgo asociado a la realización de las actividades de inspección.

3.4b No le corresponde al organismo de acreditación fijar la cobertura del seguro

contratado por los organismos de inspección. Los tipos de responsabilidad cubiertos por el seguro pueden incluir, por ejemplo, la responsabilidad de lasempresas, la responsabilidad civil y las indemnizaciones profesionales.

Nota: Los organismos de inspección deben prestar especial atención a lacobertura del seguro cuando realicen trabajos de inspección en otro país cuyosrequisitos legales puedan diferir de los de su país de origen.

3.5a Las condiciones aquí referidas son contractuales y económicas, no físicas, de los sitiosde inspección.

3.6a No le corresponde a los organismos de acreditación juzgar si las cuentas financieras son adecuadas o no.

NOTA: El organismo de inspección debe realizar, con periodicidad mínima anual, unaauditoría externa de su actividad económica. Esta será llevada a cabo por unaentidad auditora inscrita en los Registros de Auditores que existen en España.

4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD

4.1 Generalidades

El personal del organismo de inspección no debe estar sometido a ningún tipo de presióncomercial, financiera o de otra índole que pueda afectar a la imparcialidad de su juicio. Deben

implementarse procedimientos para asegurarse de que personas u organizaciones externas alorganismo de inspección no puedan influir en los resultados de las inspecciones realizadas.

4.2 Independencia

El organismo de inspección debe ser independiente en la medida que ello sea requerido por lascondiciones bajo las cuales presta sus servicios.

Dependiendo de estas condiciones, debe cumplir con los criterios mínimos establecidos en uno delos Anexos normativos A, B, o C.

4.2.1 Organismo de Inspección Tipo AEl organismo de inspección que proporcione servicios de "tercera parte" debe cumplircon los criterios del anexo A (normativo).






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4.2.2 Organismo de Inspección Tipo B

El organismo de inspección que constituya una parte separada e identificable de unaorganización involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación, uso omantenimiento de los ítems que inspecciona y que haya sido establecido paraproporcionar servicios de inspección a su organización matriz, debe cumplir con loscriterios del anexo B (Normativo).

4.2.3 Organismo de Inspección Tipo C

El organismo de inspección que esté involucrado en el diseño, fabricación, suministro,instalación, uso o mantenimiento de los ítems que inspecciona o de ítems similares de lacompetencia y puede prestar servicios de inspección a otras partes que no sean su

organización matriz, debe cumplir con los criterios del anexo C (Normativo).

4.1a Deben existir procedimientos documentados respecto a estas cuestiones.

4.2a La clasificación de los organismos de inspección en los Tipos A, B y C esbásicamente una medida de su independencia. La independencia demostrable deun organismo de inspección puede aumentar la confianza de los clientes en sucapacidad para realizar un trabajo de inspección con imparcialidad y objetividad.

Los términos primera parte y segunda parte, según se definen en la ISO/IEC Guide2, no se utilizan en la Norma ISO/IEC 17020 porque su aplicación no sería deninguna ayuda. Pero el hecho de que, desde hace muchos años, se hable de

primera, segunda y tercera parte, hace necesario explicar la relación existente

entre estas dos clasificaciones.

4.2.1a Un Organismo de Inspección Tipo A, para declarar ser independiente de las partes

involucradas, debe demostrar que no está relacionado con una parte involucrada

en el diseño, fabricación, suministro, instalación, compra, propiedad, uso o

mantenimiento de los ítem inspeccionados o de características similares por:

• propietarios comunes (excepto cuando los propietarios no tengan la posibilidad

de influenciar sobre el resultado de una inspección). Nota 1

• propietarios comunes en los consejos (u órganos equivalentes) del Organismo

de Inspección y de otras organizaciones con los que esté relacionado (excepto

cuando éstos tengan funciones que no tienen influencia en el resultado de unainspección). Nota 2

• rendir cuentas directamente al mismo nivel de dirección

• acuerdos contractuales, relaciones informales u otros medios que puedan

influir de alguna manera sobre el resultado de una inspección

Además de lo anterior, un Organismo de Inspección no podrá ser un Organismo

de Inspección Tipo A sí otra parte de la misma organización está directamente

involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación, compra, propiedad,

uso o mantenimiento de los ítem inspeccionados o de características similares,

cuando las otras partes de la organización no tienen una identidad legal separada.

El Director General del organismo legal de la cual el Organismo de Inspección forma

parte debe definir y documentar su política para mantener la condición como Tipo A

del Organismo de Inspección. ENAC evaluará las evidencias del cumplimiento de esta






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política en relación a los intereses de la propiedad, composición del consejo de

administración, medios financieros, métodos de toma de decisiones y otros factores

que puedan tener una influencia en la imparcialidad, independencia e integridad deun Organismo de Inspección Tipo A.

Nota 1- Un ejemplo de esto sería una asociación donde haya un elevado número de

socios que representan a distintos intereses de forma que ni individualmente, ni como

un grupo, tienen medios para influir sobre las políticas, estrategias o actuación del

organismo de inspección.

Nota 2- Un ejemplo de esto es cuando un Banco, que financia una empresa,requiere la designación de una persona en el consejo para supervisar la gestión dela empresa, pero sin participar en la toma de decisiones.

4.2.2a Las dos características propias de los organismos de inspección Tipo B son las

siguientes:

Los organismos de inspección Tipo B forman una parte segregada e identificable

de una organización involucrada en el diseño, fabricación, suministro, instalación,

compra, propiedad, uso o mantenimiento del ítem que inspecciona.

Los organismos de inspección Tipo B proporcionan sus servicios de inspección

exclusivamente a su organización matriz.

Los organismos de inspección Tipo B pueden formar parte de una organización de

usuarios o de proveedores.

Cuando un organismo de inspección Tipo B perteneciente a una organización de

proveedores inspecciona ítem fabricados por o para su organización matriz y

suministrados al mercado o a cualquier otra parte, realiza una inspección de

primera parte.

Cuando un organismo de inspección Tipo B perteneciente a una organización de

usuarios inspecciona ítem suministrados por una organización de proveedores a

su organización matriz, cuando dicha organización de proveedores no es la

organización matriz ni tiene relación alguna con ella, realiza una inspección de

primera parte.

4.2.3a Los organismos de inspección Tipo C participan en el diseño, fabricación, suministro,

instalación, uso o mantenimiento de ítem que también inspeccionan. Las inspecciones

realizadas por ellos pueden ser inspecciones de primera parte o inspecciones de

segunda parte similares a las realizadas por los organismos Tipo B. Sin embargo, los

organismos de inspección Tipo C se diferencian de los de Tipo B en lo siguiente:

Un organismo de inspección Tipo C no tiene que ser una parte segregada, pero sí

una parte identificable de la organización. Un organismo Tipo C puede ser

también en el que diseñe, fabrique, suministre, instale, utilice o mantenga los ítem

que inspecciona.

Un organismo de inspección Tipo C puede ofrecer sus servicios de inspección al

mercado abierto o a cualquier otra parte y ofrecer servicios de inspección a

organizaciones externas. Por ejemplo, puede inspeccionar productos






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suministrados por él o por su organización matriz y utilizados por otra

organización. Puede también ofrecer sus servicios a otra organización para la

inspección de ítem similares a los diseñados, fabricados, suministrados,instalados, utilizados o mantenidos por él o por su organización matriz y, por

tanto, considerados de la competencia.

Las inspecciones realizadas por los organismos de inspección Tipo C no pueden

clasificarse como inspecciones de tercera parte porque no cumplen los requisitos de

independencia de actividades que se establecen para los organismos de inspección

Tipo A en el Anexo A de la Norma ISO/IEC 17020. Los organismos de inspección

Tipo C pueden cumplir algunos de los criterios relativos a la independencia respecto

a otros operadores económicos y la no participación en actividades “conflictivas” y

operaciones no discriminatorias que caracterizan a los organismos de inspección

Tipo A y Tipo B. Pero siguen siendo organismos de inspección Tipo C en cuanto nocumplan todos los requisitos aplicables a los organismos de inspección Tipo A y B.

Las actividades de diseño, fabricación, suministro, instalación, uso y

mantenimiento y la inspección realizada por un organismo de inspección Tipo C

no deben recaer en la misma persona. Pero algunos requisitos reglamentarios u

otras exigencias de las autoridades competentes pueden permitir que una persona

de un organismo de inspección Tipo C se encargue tanto del diseño, fabricación,

suministro, instalación, uso y mantenimiento como de la inspección.

5. CONFIDENCIALIDAD

El organismo de inspección debe asegurar la confidencialidad de la información obtenida en eltranscurso de sus actividades de inspección. Los derechos de propiedad deben protegerse.

5a El organismo de inspección debe disponer de una política documentada en su sistema de calidad que tenga en cuenta el cumplimiento de los requisitos deconfidencialidad del cliente por parte de organismo de inspección (véase lacláusula 12.3 de la Norma ISO/IEC 17020) y cualquier entidad subcontratada por éste (véase la cláusula 14 de la Norma ISO/IEC 17020), sin olvidarse de todos losrequisitos legales aplicables. Para las inspecciones reglamentarias, estos

procedimientos deben contemplar quién, además del cliente, puede tener acceso alos resultados de la inspección.

6. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN

6.1 El organismo de inspección debe tener una estructura organizativa que le permitamantener la capacidad para desempeñar sus funciones técnicas de manera satisfactoria.

6.2 El organismo de inspección debe definir y documentar las responsabilidades y laestructura jerárquica informativa de la organización. Cuando el organismo de inspeccióntambién proporcione servicios de certificación y/o ensayo, las relaciones entre sus funcionesdeben estar claramente definidas.

6.3 El organismo de inspección debe tener un director técnico que, cualquiera que sea sudenominación, esté cualificado y tenga experiencia en la gestión del organismo deinspección y que asuma en su totalidad la responsabilidad de la ejecución de las actividadesde inspección conforme a esta norma. Esta persona debe ser un empleado en plantilla.






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Nota: Cuando un organismo de inspección conste de varias divisiones con diferentes

campos de actividad, puede haber un director técnico por cada división.

6.4 El organismo de inspección debe proporcionar una supervisión eficaz por personasfamiliarizadas con los procedimientos y métodos de inspección, con los objetivos de lainspección y con la evaluación de los resultados del examen.

6.5 El organismo de inspección debe tener designadas las personas que en caso de ausencia deun director, cualquiera que sea su denominación, asumirán las responsabilidades de losservicios de inspección.

6.6 Debe describirse cada categoría de responsabilidad que afecte a la calidad de los serviciosde inspección. Esas descripciones deben incluir los requisitos de educación, formación,

conocimiento técnico y experiencia.

6.1a El tamaño, la estructura y la composición de un organismo de inspección enconjunto, deben ser adecuados para realizar con competencia las tareas que lecorresponden.

6.2a Para cumplir los requisitos de esta cláusula, el organismo de inspección debedisponer de un organigrama actualizado que refleje de manera adecuada las

funciones y líneas de autoridad de su personal y la relación, si es que existe, entrela función de inspección y otras actividades de la organización. El organigramadebe indicar claramente la posición del Director Técnico y del Director deCalidad.

6.2b En la documentación del sistema de calidad se deben describir con detalle todoslos puestos de la organización que puedan influir en la calidad de las inspeccioneso de los registros de las inspecciones.

6.2c El grado de complejidad de la documentación y la posibilidad de que losmiembros del personal desempeñen distintas funciones dependerá del tamaño de laorganización.

6.3a El cargo de Director Técnico puede ser desempeñado por diferentes personas para

diferentes actividades. Cuando más de una persona actúe como Director Técnico,

se tienen que definir y documentar las responsabilidades específicas de cada una

de ellas.

6.4a El organismo de inspección debe poder demostrar que su organización es tal queel trabajo del personal que realiza las inspecciones es supervisado por personal que conoce los objetivos de la inspección, los métodos y procedimientos deinspección y la evaluación de los resultados de la inspección. El grado, lanaturaleza y el nivel de supervisión deben tener en cuenta la educación inicial, la

formación y el adiestramiento, los conocimientos técnicos y la experiencia.






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6.4b Sólo podrá alegarse una supervisión eficaz de las inspecciones cuando un

supervisor pueda revisar, siempre que lo estime necesario, las observacionesreales y las decisiones de inspección, o cuando pueda verificar personalmente que

las decisiones de inspección son fiables.

6.4c La supervisión del personal inspector puede consistir, pero sin limitarse a, larevisión periódica de los informes de inspección para comprobar que cumplen lalegislación aplicable, los procedimientos del organismo de inspección y, en sucaso, las obligaciones contractuales acordadas con el cliente (véanse también lasCláusulas 10.5c y d).

6.4d El sistema de supervisión debe incluir supervisión “in situ” de las inspecciones,realizada por personal técnicamente competente y con la independencia suficiente

como para evaluar objetivamente las inspecciones que presencia.

6.4e El programa de supervisión in situ de las inspecciones debe diseñarse de tal manera que se supervise el trabajo de una muestra representativa de inspectores.Como mínimo debe supervisarse el trabajo de cada inspector una vez durante el ciclo normal de acreditación en cada campo de inspección para el que hayan sidoautorizados por el organismo de inspección. Deben mantenerse registros de lasinspecciones observadas.

6.5a La finalidad de la designación de sustitutos es atender la necesidad de que haya un

responsable competente en caso de ausencias. El sustituto no tiene por qué ser un

empleado permanente (véase 8.1a) del organismo de inspección.

6.5b Este requisito sobre la designación de sustitutos puede ignorarse en

organizaciones donde la ausencia de una persona clave obligue a interrumpir el

trabajo.

6.6a Los puestos que pueden influir en la calidad de los servicios de inspección puedenincluir los directivos y administrativos, además de los inspectores.

7. SISTEMA DE LA CALIDAD

7.1 La dirección del organismo de inspección debe definir y documentar su política, objetivos ycompromisos en materia de calidad, y debe asegurarse de que su política sea entendida,implantada y mantenida en todos los niveles en la organización.

7.2 El organismo de inspección debe implantar un sistema de la calidad eficaz, apropiado altipo, alcance y volumen del trabajo realizado.

7.3 El sistema de la calidad debe estar completamente documentado. Debe existir un Manualde la Calidad, el cual debe contener la información requerida por esta norma, según figuraen la lista del anexo D (Informativo).

7.4 La dirección del organismo de inspección debe designar una persona que, conindependencia de otras obligaciones, debe tener definida la autoridad y responsabilidadpara el aseguramiento de la calidad dentro del organismo de inspección. Esta personadebe tener acceso directo a la alta dirección.






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7.5 El sistema de la calidad debe mantenerse de forma pertinente y actualizada bajo laresponsabilidad de la misma persona.

7.6 El organismo de inspección debe mantener un sistema para el control de toda ladocumentación relacionada con sus actividades y debe asegurarse de que:

a) las ediciones vigentes de la documentación apropiada estén disponibles en todos loslugares y para todo el personal pertinente;

b) todos los cambios de documentos o enmiendas a los mismos se efectúan con laadecuada autorización y se procesan de forma que asegure en todo momento sudisponibilidad en los lugares apropiados;

c) los documentos anulados se retiran en toda la organización, pero se archiva una copiapor un período determinado;

d) si es necesario, se notifican los cambios a otras partes interesadas.

7.7 El organismo de inspección debe llevar a cabo un sistema de auditorías internas de lacalidad planificadas y documentadas para verificar la conformidad con los criterios de estanorma y determinar la eficacia del sistema de la calidad. El personal que realice lasauditorías debe estar adecuadamente cualificado y ser independiente de las funciones quesean auditadas.

7.8 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para tratar lainformación de retorno y las acciones correctivas cuando sean detectadas discrepancias enel sistema de la calidad y/o en la ejecución de las inspecciones.

7.9 La dirección del organismo de inspección debe revisar el sistema de la calidad a intervalosapropiados para asegurarse de su continua adecuación y eficacia. Los resultados de talesrevisiones deben registrarse.

7.3a Para facilitar su consulta, es recomendable que en el Manual de Calidad del organismo de inspección se indique en qué lugar se da cumplimiento a losrequisitos de la Norma ISO/IEC 17020; por ejemplo, puede incluirse en dichomanual una tabla de referencias cruzadas.

7.4a El puesto de Director de Calidad (con independencia del nombre que reciba) tieneque indicarse claramente en el organigrama mencionado en la cláusula 6.2. El

Director de Calidad tiene que estar libre de cualquier influencia o conflicto de

intereses que puedan influir en la calidad de su trabajo.

7.7a La finalidad de las auditorías de calidad internas es verificar la correctaaplicación de los procedimientos de trabajo documentados del organismo deinspección. Las auditorías de calidad suelen ser planificadas y organizadas por el

Director de Calidad y llevadas a cabo de acuerdo con un calendario predeterminado que abarque todos los aspectos del sistema de calidad, entre ellosla realización de inspecciones. Los campos de aplicación, las fechas y el programadetallado de las auditorías deben planificarse y realizarse de acuerdo con un

procedimiento documentado. Las auditorías internas pueden ser realizadas por organismos externos competentes. Por regla general, las auditorías internas debenorganizarse de tal manera que el sistema de calidad se examine por lo menos una

vez al año y quede asegurado el cumplimiento de las directrices contenidas en lacláusula 6.4.e.






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7.7b Cuando un organismo de inspección tenga más de un centro operativo, todos losaspectos del sistema de calidad y todos los centros tendrán que someterse a una

auditoría interna completa durante un ciclo de acreditación.

Nota: En este contexto, un “centro operativo” es una oficina (diferente de laoficina central) que mantiene registros del trabajo de inspección y de la aplicaciónlocal del sistema de calidad, con independencia de la oficina central.

7.9a Las revisiones de la dirección deben tener en cuenta toda la información relevante,

como informes del personal supervisor y directivo, resultados de las auditorías

internas de la calidad y auditorías externas más recientes, reclamaciones de los

clientes, cambios necesarios en el sistema de calidad, adecuación de los recursos

humanos y materiales, planes para el futuro, estimaciones para nuevos trabajos y

recursos humanos adicionales, así como necesidad de formación de personal

nuevo y existente. La frecuencia de las revisiones de la dirección es una decisiónque corresponde al organismo de inspección, teniendo en cuenta los resultados de

las auditorías internas y las revisiones e informes previos de un organismo de

acreditación. En general, se considera aceptable una periodicidad mínima anual.

8. PERSONAL

8.1 El organismo de inspección debe tener un número suficiente de personal en plantilla quedisponga de la competencia y experiencia adecuadas para llevar a cabo sus funcionesnormales.

8.2 El personal responsable de la inspección debe tener la cualificación, formación, yexperiencia apropiadas, y un conocimiento satisfactorio de los requisitos de lasinspecciones que se van a realizar. Debe tener aptitud para emitir juicios profesionalessobre la conformidad con los requisitos generales basándose en el examen de los resultadosy para informar sobre ello.

También debe tener conocimiento adecuado sobre la tecnología utilizada para lafabricación de los productos inspeccionados, la forma en la que se utilizan o está previstoque se utilicen los productos o procesos sometidos a sus inspecciones, y de los defectos quepuedan aparecer durante su uso o servicio.

Deben comprender la trascendencia de las desviaciones encontradas con respecto al uso

normal de los productos o procesos en cuestión.8.3 El organismo de inspección debe establecer un sistema de formación documentado para

asegurarse de que la formación de su personal, en los aspectos técnicos y administrativosdel trabajo en el que están involucrados, se mantenga actualizada de acuerdo con supolítica.

La formación requerida dependerá de la aptitud, cualificación y experiencia de laspersonas involucradas. El organismo de inspección debe establecer las etapas necesarias deformación para cada miembro de su personal. Esas etapas pueden incluir:

a) un período de iniciación;

b) un período de trabajo supervisado por inspectores experimentados;

c) formación permanente a lo largo de su trabajo, para seguir el desarrollo tecnológico.

8.4 El organismo de inspección debe mantener al día los registros de las cualificaciones






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académicas o de otro tipo, de la formación y de la experiencia de cada miembro de supersonal.

8.5 El organismo de inspección debe proporcionar orientación para la conducta de supersonal.

8.6 La remuneración de las personas encargadas de las actividades de inspección no debedepender directamente del número de inspecciones realizadas ni, en ningún caso, de losresultados de tales inspecciones.

8.1a El personal fijo es el que está empleado por el organismo de inspección o tiene conél un contrato de larga duración. Pueden ser empleados a tiempo completo o atiempo parcial. Cuando haya que recurrir a personal para situaciones temporales,

se le debe contratar formalmente por el tiempo que el organismo de inspección lonecesite. El organismo de inspección debe asegurarse de que ese personal seadebidamente supervisado (véase 6.4b) y competente y que trabaje de acuerdo conel sistema de calidad del organismo de inspección.

8.1b El organismo de inspección tiene que disponer de suficiente personal competenteen plantilla con la educación, la formación, los conocimientos técnicos, lascapacidades y la experiencia necesarios para asumir la categoría, el tipo y el volumen de trabajo realizado.

8.2a Un organismo de inspección acreditado debe definir y documentar la

cualificación, formación, experiencia y conocimientos necesarios para realizar las

inspecciones (véase también la cláusula 6.6 de la Norma ISO/IEC 17020). Los

organismos de acreditación deben evaluar la idoneidad de la cualificación,

formación, experiencia y conocimientos para el ámbito de las inspecciones

acreditadas.

Nota: La cualificación, la formación y la experiencia no constituyen una garantíade competencia práctica en la inspección ni de capacidad de buen juicio

profesional.

8.3a Los organismos de inspección pueden recurrir a organizaciones externascompetentes para la formación de su personal.

8.3b En condiciones normales, las necesidades de formación de cada empleado deben

evaluarse por lo menos una vez al año, siendo el resultado de dicha evaluación un

plan documentado para ampliar la formación o una declaración de que el empleado

en cuestión no necesita más formación.

La finalidad de estos registros es demostrar la competencia de todos los miembrosdel personal para realizar tareas específicas de inspección y, en su caso, parautilizar equipos específicos.

8.5a Estas directrices pueden adoptar la forma de un código de conducta que incluyacuestiones relativas a la ética en el trabajo, la imparcialidad, la seguridad del

personal, la relación con los clientes, las normas de la empresa y cualquier otraconsideración necesaria para asegurar una conducta apropiada del personal del organismo de inspección.






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9. MEDIOS Y EQUIPOS

9.1 El organismo de inspección debe tener disponibles medios y equipos adecuados quepermitan realizar todas las actividades asociadas a los servicios de inspección llevados acabo.

9.2 El organismo de inspección debe tener reglas claras para el acceso y uso de los medios yequipos especificados.

9.3 El organismo de inspección debe asegurarse de la adecuación continua de las instalacionesy equipos mencionados en el apartado 9.1. para el uso al que están destinados.

9.4 Todos lo equipos deben estar adecuadamente identificados.9.5 El organismo de inspección debe asegurarse de que todos los equipos son correctamente

mantenidos, de acuerdo con procedimientos e instrucciones documentados.

9.6 El organismo de inspección debe asegurarse, cuando sea apropiado, de que los equipos soncalibrados antes de su puesta en servicio y a partir de ese momento de acuerdo con unprograma establecido.

9.7 El programa global de calibración de los equipos debe diseñarse e implantarse de formaque, cuando sea posible, pueda asegurarse la trazabilidad de las mediciones realizadas porel organismo de inspección con patrones nacionales o internacionales de medida, si existen.Cuando no sea posible la trazabilidad con patrones nacionales o internacionales de

medida, el organismo de inspección debe proporcionar evidencias suficientes de lacorrelación o exactitud de los resultados de inspección.

9.8 Los patrones de referencia mantenidos por el organismo de inspección deben utilizarseúnicamente para la calibración y no para otros propósitos. Los patrones de medida dereferencia deben calibrarse por un organismo competente que pueda proporcionartrazabilidad con patrones de medida nacionales o internacionales.

9.9 Cuando proceda, el equipo debe estar sujeto a verificaciones en servicio entre calibracionesregulares.

9.10 Los materiales de referencia deben ser, en lo posible, trazables con patrones

nacionales o internacionales de materiales de referencia.

9.11 Cuando sea pertinente para la calidad de los servicios de inspección, el organismo deinspección debe tener procedimientos para:

a) La selección de proveedores cualificados;

b) La emisión de documentos de compra apropiados;

c) La inspección de los materiales recibidos;

d) asegurar medios de almacenamiento apropiados.

9.12 Cuando sea aplicable, las condiciones de los elementos almacenados deben evaluarse aintervalos apropiados para detectar deterioros.






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9.13 Si el organismo de inspección utiliza ordenadores o equipos automatizados en relación con

las inspecciones, debe asegurarse que:

a) el software informático es ensayado para confirmar su adecuación al uso;

b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos;

c) los ordenadores y equipos automatizados se mantienen para asegurar su correctofuncionamiento; y

d) se establecen e implementan procedimientos para el mantenimiento de la seguridad delos datos.

9.14 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para el tratamientode los equipos defectuosos. Los equipos defectuosos deben ser retirados del serviciomediante separación, marcado o etiquetado o marcado destacados. El organismo deinspección debe examinar el efecto de los defectos en las inspecciones previas.

9.15 La información pertinente sobre el equipo debe registrarse. Esto normalmente incluirá laidentificación, la calibración y el mantenimiento.

9.1a El organismo de inspección no tiene que ser necesariamente dueño de los medios yequipos que utilice para realizar las inspecciones, ya que puede también tomarlosen préstamo, alquilarlos, contratarlos, arrendarlos o utilizarlos por cesión de otra

parte (por ejemplo, el instalador de los equipos). En todos los casos tiene que

definirse el acceso a los equipos y su control, de conformidad con los requisitos dela Norma ISO/IEC 17020. No obstante, la responsabilidad del control y laadecuación y la correcta calibración de los equipos utilizados en las inspecciones,

ya sean o no propiedad de organismo de inspección, recae exclusivamente en éste.

9.1b Si se precisan unas condiciones ambientales controladas y se utilizan locales

distintos a los del organismo de inspección, éste debe vigilar las condiciones

ambientales en dichos locales con equipos calibrados, registrar los resultados y

verificar si las condiciones quedan fuera de los límites tolerables para realizar la

inspección.

9.2a No tiene que permitirse la utilización de medios y equipos por personal noautorizado. Si se comprueba que algún equipo ha escapado al control directo del organismo de inspección, se tienen que adoptar medidas para confirmar suadecuación antes de poder ser utilizado de nuevo. Las medidas típicas consisten eninspección visual, controles funcionales o recalibración.

9.4a La identificación única de los equipos es importante aunque la organización posea sólo un equipo de un cierto tipo. De esa forma podrá rastrear los equipos cuandotengan que ser sustituidos por el motivo que sea.

9.6a Todos los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos, cuando susresultados tengan una influencia significativa en los resultados de la inspección

como, por ejemplo, la conclusión sobre el cumplimiento de los requisitos,

deben calibrarse de manera que se pueda asegurar su trazabilidad.

9.6b Cuando se utilicen equipos que no estén bajo el control permanente del organismo






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de inspección, (ver 9.1a) éste tiene que verificar que cumplen todos los requisitosrelevantes de la Norma ISO/IEC 17020 antes de utilizarlos en una inspección.

Además, tiene que documentar el procedimiento de verificación y mantener registros de la verificación. Cuando esa verificación no sea posible en la práctica,el informe no podrá emitirse con la marca de la acreditación o, cuando laacreditación sea obligatoria, ese hecho tendrá que indicarse en un lugar destacado del informe de inspección y habrá que informar de ello al cliente.

9.7a Los equipos identificados conforme al criterio establecido en la cláusula 9.6, conlas salvedades de la cláusula 9.6a, deberían calibrarse de manera que puedaasegurarse su trazabilidad a patrones nacionales o internacionales siempre que

sea posible.

9.7b Cuando las calibraciones se realicen internamente, debe asegurarse la

trazabilidad a patrones nacionales utilizando patrones de referencia quedispongan de un certificado de calibración o equivalente en vigor emitido por unorganismo competente. El certificado o equivalente debe indicar unaincertidumbre de medida apropiada para el equipo que tenga que ser calibrado

frente al patrón de referencia. Para más información sobre la incertidumbre demedida, véase el documento ILAC G8.

NOTA: Los equipos que se calibren externamente, así como los patrones dereferencia deberán calibrarse en Laboratorios Nacionales firmantes del MRA deCIPM o laboratorios acreditados por ENAC o por cualquier organismo deacreditación con que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento (EA,

ILAC...)

10. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE INSPECCIÓN

10.1 El organismo de inspección debe utilizar los procedimientos y métodos de inspeccióndefinidos en los requisitos, frente a los cuales debe determinarse la conformidad.

10.2 El organismo de inspección debe tener y utilizar instrucciones documentadas adecuadas,sobre la planificación de la inspección y sobre las técnicas de inspección y muestreonormalizado, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer la eficienciadel proceso de inspección. Cuando sea aplicable, esto requiere el conocimiento suficientede las técnicas estadísticas para asegurarse de que los procedimientos de muestreo sonestadísticamente válidos y de que el procesamiento e interpretación de los resultados son

correctos.

10.3 Cuando el organismo de inspección tenga que utilizar métodos o procedimientos deinspección no normalizados, tales procedimientos y métodos deben ser adecuados y estartotalmente documentados.

10.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos documentados, hojas de trabajo, listasde comprobación, y datos de referencia relativos al trabajo del organismo de inspeccióndeben mantenerse actualizados y estar disponibles fácilmente para el personal.






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10.5 El organismo de inspección debe tener un sistema de control de contratos o pedidos que

asegure que:

a) el trabajo a realizar está dentro de su competencia y que la organización tiene losrecursos adecuados para cumplir los requisitos;

b) los requisitos de los solicitantes del servicio del organismo de inspección están definidosde forma adecuada y cualquier condición especial es entendida, de tal forma que sepuedan transmitir instrucciones sin ninguna ambigüedad a las personas quedesempeñan las actividades requeridas;

c) se controla el trabajo a realizar mediante revisiones regulares y acciones correctivas;

d) el trabajo concluido se revisa para confirmar que se han cumplido los requisitos.10.6 Las observaciones y/o datos obtenidos en el transcurso de las inspecciones deben

registrarse de manera oportuna para evitar la pérdida de información relevante.

10.7 Todos los cálculos y datos transferidos deben comprobarse de forma apropiada.

10.8 El organismo de inspección debe tener instrucciones documentadas para llevar a cabo conseguridad la inspección.

10.1a Los requisitos frente a los cuales se realiza la inspección suelen establecerse en

reglamentos, normas o especificaciones. Las especificaciones pueden incluir

requisitos internos o del cliente.

Cuando los métodos y procedimientos de inspección no se definen en reglamentos,normas o especificaciones, el propio organismo de inspección tiene que definir ydocumentar los métodos y procedimientos de inspección.

10.1b En algunas circunstancias, el cliente del organismo de inspección puede proporcionar información para que éste la tenga en cuenta cuando realice lainspección. Si el organismo de inspección utiliza la información facilitada por otra

parte para evaluar la conformidad, debe poder demostrar las medidas adoptadas para verificar la integridad de esa información.

10.3a Un método de inspección normalizado es un método que ha sido publicado, por ejemplo, en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizacionestécnicas de prestigio, o con la cooperación de varios organismos de inspección oen textos o revistas científicas relevantes. Eso significa que los métodosdesarrollados por otros medios, entre ellos por el propio organismo de inspeccióno por su cliente, no se consideran métodos normalizados.

NOTA: Los procedimientos de inspección contendrán toda la informaciónnecesaria para garantizar la correcta realización de la inspección y surepetibilidad.






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Los procedimientos de inspección deben cubrir aquellas carencias del documento

normativo que puedan afectar a la calidad de la inspección. Como mínimoincluirán la siguiente información:

• Equipos necesarios para realizar la inspección;

• Secuencia de operaciones;

• Datos a registrar;

• Nivel de cualificación del personal;

• Criterios de aceptación y rechazo y categorización de defectos;

• Medidas de seguridad del personal;

Cuando el organismo de inspección utilice procedimientos internos de muestreo, éstosdeberán ser lo suficientemente detallados como para permitir realizar dicha actividad de forma satisfactoria incluyendo información sobre:

• Productos o materiales a muestrear de acuerdo con tal procedimiento;

• Plan de muestreo y criterios de aceptación y rechazo;

• Técnicas estadísticas para la selección y validez de la muestra;

• Equipamiento necesario y detalles de su calibración y mantenimiento antesde su uso;

• Condiciones ambientales durante el muestreo;

- Sistema de almacenamiento y transporte para asegurar la integridad de las

muestras;- Marcado o etiquetado de las muestras.

10.5a Cuando resulte apropiado (véase nota), todos los contratos o pedidos deben ser

revisados por el organismo de inspección para asegurarse de que:

1. los requisitos del cliente hayan sido debidamente definidos, documentados y

entendidos,

2. el organismo de inspección tiene capacidad para cumplir los requisitos del

cliente,

3. se hayan acordado las condiciones del contrato,

4. se hayan identificado las necesidades de equipos especiales,5. se hayan identificado las necesidades de formación del personal,

6. se hayan identificado requisitos reglamentarios,

7. se hayan identificado requisitos especiales de seguridad,

8. se haya determinado la necesidad de subcontratación,

9. se hayan identificado las necesidades de documentación

10. el contrato final o pedido aceptado por el organismo de inspección coincidan

con la versión original de lo que se revisó en los anteriores puntos (1), (2) y

(3).

El organismo de inspección debe conservar registros de la revisión de los contratos.

Nota: Para trabajos de rutina o repetidos, la revisión puede limitarse a consideraciones detiempo y recursos humanos, en cuyo caso un registro aceptable sería la aceptación por escrito del contrato por una persona debidamente autorizada.






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10.5b En situaciones en que los acuerdos verbales se consideren aceptables, el organismode inspección debe mantener un registro de todos los pedidos e instrucciones

recibidos de palabra, las fechas y la identidad del representante del cliente.

10.6a Las hojas de trabajo, los cuadernos de notas, etc. utilizados para anotar observaciones durante las inspecciones tienen que conservarse para su posibleconsulta durante el período que se establezca.

10.8a Los procedimientos documentados deben incluir procedimientos para garantizar la seguridad del personal y, en su caso, la protección del entorno exterior.

11. MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE INSPECCIÓN

11.1 El organismo de inspección debe asegurarse de que los ítems se identifican de forma únicapara evitar confusiones con respecto a la identidad de tales elementos en cualquiermomento.

11.2 Cualquier anormalidad aparente notificada por el inspector, o bien notificada a éste, debeser registrada antes del comienzo de la inspección. Cuando exista alguna duda acerca de laadecuación del ítem para las inspecciones previstas o cuando el elemento no sea conformecon la descripción suministrada, el organismo de inspección debe consultar al cliente antesde proceder a la inspección.

11.3 El organismo de inspección debe establecer si el ítem ha recibido toda la preparaciónnecesaria, o si el cliente requiere que el organismo de inspección lleve a cabo u organicedicha preparación.

11.4 El organismo de inspección debe disponer de procedimientos documentados y de lasinstalaciones adecuadas para evitar el deterioro o daño de los elementos de inspecciónmientras estén bajo su responsabilidad.

NOTA: El sistema de identificación de ítem a inspeccionar implantado por el organismodebe asegurar, sin ninguna posible confusión, la rastreabilidad entre la muestra primaria,las posibles submuestras tomadas a partir de ella (cuando sea aplicable) y el lote muestrado.

Existirá una sistemática para la transferencia de información y marcado/etiquetado de lasmuestras, en las diferentes etapas del proceso de muestreo.

12. REGISTROS

12.1 El organismo de inspección debe mantener un sistema de registro adaptado a suscircunstancias particulares y que cumpla con la reglamentación aplicable.

12.2 Los registros deben incluir la información suficiente para permitir una evaluaciónsatisfactoria de la inspección.

12.3 Todos los registros deben conservarse en lugar seguro durante un período especificado ydeben ser tratados de forma confidencial para preservar los intereses del cliente, a menosque la ley disponga otra cosa.

NOTA: Los registros de inspección deberán contener todos los datos necesarios para poder

demostrar que la decisión tomada ha sido técnicamente correcta. Dichos datos deberán ser registrados en el transcurso de la inspección.






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13. INFORMES DE INSPECCIÓN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIÓN

13.1 El trabajo llevado a cabo por el organismo de inspección debe estar recogido en uninforme de inspección y/o certificado de inspección recuperable.

13.2 El informe de inspección y/o certificado de inspección debe incluir todos los resultados delos exámenes y la determinación de la conformidad realizada sobre la base de estosresultados, así como toda la información necesaria para la comprensión e interpretación delos mismos. Cuando el informe de inspección o el certificado de inspección contenganresultados proporcionados por subcontratistas, estos resultados deben estar claramenteidentificados.

13.3 Los informes y certificados de inspección deben estar firmados o aprobados de alguna otraforma sólo por personal autorizado.

13.4 Las correcciones o adiciones a un informe o certificado de inspección después de emitirlodeben registrarse y justificarse de acuerdo con los requisitos pertinentes de este capítulo.

13.1a Los términos “informe” y “certificado” se utilizan como sinónimos en estacláusula. Sin embargo, en el presente documento de directrices se supone que los“informes” son descripciones detalladas de la inspección y sus resultados,mientras que los “certificados” consisten, por lo general, en una brevedeclaración formal de conformidad con los requisitos establecidos, por ejemplo,con relación a una inspección obligatoria.

13.1b Cuando el organismo de inspección emite un certificado de inspección, no siempre

puede abarcar todo el trabajo realizado por él en el certificado. En esascircunstancias, es necesario mantener documentación separada para demostrar el trabajo realizado por el organismo de inspección. Dicha documentación debe ser trazable con el certificado de inspección emitido.

13.2a El hecho de que el cliente no necesite un informe detallado no elimina el requisitode mantener registros detallados de la inspección.

13.2b El contenido de un informe o certificado de inspección puede variar dependiendodel tipo de inspección y los requisitos legales. El Apéndice 3 contiene una lista delos elementos que deben incluirse en los informes y certificados de inspección.

Algunos de esos elementos se consideran obligatorios para el cumplimiento de la

Norma ISO/IEC 17020. Los elementos obligatorios del Apéndice 3 aparecenmarcados con un asterisco (*). Esa lista debe considerarse a la hora de elaborar los informes y certificados de inspección.

13.2c Cuando la inspección sea con fines legales, las autoridades competentes

nacionales pueden imponer requisitos especiales respecto a la manera de informar

de los resultados de la inspección.

13.3a En todos los casos tiene que poderse identificar a la persona que asume la

responsabilidad de la verificación y emisión del informe o certificado de inspección.

13.3b Un ejemplo de informe o certificado de inspección “aprobado por otros medios” es el

aprobado mediante una autorización electrónica segura o con un sello. En talescasos, el organismo de inspección tiene que ser capaz de demostrar que la

autorización es segura y que el acceso al soporte electrónico de conservación se

somete a un control estricto.






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13.4a No puede existir ambigüedad entre un informe o certificado erróneo y el

correspondiente informe o certificado corregido. Para evitarlo, el informe ocertificado nuevo suele emitirse con una advertencia como “este informe / certificado

sustituye al informe / certificado nº XYZ”.

14. SUBCONTRATACIÓN

14.1 El organismo de inspección debe normalmente llevar a cabo por si mismo las inspeccionesque acepte realizar por contrato.

14.2 Cuando el organismo de inspección subcontrate alguna parte de la inspección, debeasegurarse y ser capaz de demostrar que su subcontratista es competente para realizar el

servicio en cuestión y, cuando sea aplicable, que cumple con el criterio establecido en lanorma correspondiente de la serie EN 45000. El organismo de inspección debe notificar alcliente su intención de subcontratar alguna parte de la inspección. El subcontratista debeser aceptado por el cliente.

14.3 El organismo de inspección debe registrar y conservar los detalles de su investigación sobrela competencia y conformidad de sus subcontratistas. El organismo de inspección debemantener un registro de todas sus subcontrataciones.

14.4 Cuando el organismo de inspección subcontrate ciertas actividades especializadas, debetener acceso a una persona cualificada y con experiencia que pueda realizar unaevaluación independiente de los resultados de las actividades subcontratadas. La

responsabilidad de la determinación de la conformidad con los requisitos recae sobre elpropio organismo de inspección.

14.1a Las inspecciones incluidas en el alcance de acreditación del organismo de

inspección pueden subcontratarse sólo cuando se den algunas de las siguientes

condiciones:

1. Que sea necesario por una punta de trabajo imprevista o anormal, por

incapacitación de personal de inspección clave o porque ciertos medios o

equipos clave se encuentren temporalmente fuera de uso.

2. Que una pequeña parte del contrato firmado con el cliente contemple trabajosde inspección que van más allá de los recursos del organismo. Eso no impide

que el organismo de inspección subcontrate los ensayos.

14.1b Aunque una parte del trabajo que forme parte de una inspección sea realizado por

subcontratistas, la responsabilidad de evaluar la conformidad del material

inspeccionado con los requisitos seguirá siendo siempre del organismo de

inspección.

14.2a Cuando el organismo de inspección solicite a personas o empleados de otrasorganizaciones que proporcionen recursos o conocimientos adicionales, esas

personas no se considerarán subcontratistas siempre que sean formalmente

contratadas para trabajar conforme al sistema de calidad del organismo deinspección y posean formación y experiencia equivalentes al personal en plantilla.(Véanse también las directrices referentes a la cláusula 8.1).






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14.2b La competencia de un subcontratista puede demostrarse: mediante su acreditación

frente a las Normas ISO/IEC 17020 o ISO/IEC 17025 para las inspecciones oensayos relevantes y la presentación de informes o certificados que así lo avalen o

mediante la evaluación que el propio organismo de inspección haga de la

competencia del subcontratista para cumplir los requisitos de las Normas ISO/IEC

17020 o ISO/IEC 17025, cuando proceda.

14.2c Siempre que el organismo de inspección realiza la auditoría de un subcontratista,debe poder demostrar que el equipo auditor es técnicamente competente y está

familiarizado con la aplicación de las Normas ISO/IEC 17020 o ISO/IEC 17025.

14.3a Si la competencia del subcontratista se basa parcial o totalmente en suacreditación, el alcance de la acreditación tiene que abarcar las actividades que

quieren subcontratarse y el organismo de inspección tiene que disponer deregistros que demuestren que ha verificado la situación del subcontratista. Si losorganismos subcontratados no están acreditados frente a la norma relevante paralas actividades específicas que quieren subcontratarse, el organismo de inspeccióntendrá que presentar pruebas adecuadas de la competencia del organismo

subcontratado, como registros de la auditoría realizada por personal competenteaplicando procedimientos adecuados.

15. RECLAMACIONES Y APELACIONES

15.1 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para el tratamiento

de las reclamaciones recibidas de los clientes u otras partes acerca de sus actividades deinspección.

15.2 El organismo de inspección debe tener procedimientos documentados para laconsideración y resolución de las apelaciones contra el resultado de sus inspecciones,cuando éstas sean realizadas bajo una autoridad delegada legalmente.

15.3 Debe mantenerse un registro de todas las reclamaciones y apelaciones y de las acciones tomadas por el organismo de inspección.

15.1a Las causas de reclamación deben analizarse como parte de las revisiones de ladirección, para poder identificar las causas más comunes y adoptar medidasadecuadas que eviten en lo posible esas reclamaciones en el futuro.

15.2a Debe hacerse notar que los procedimientos de recurso son necesarios sólo si lasautoridades nacionales encomiendan al organismo de inspección algún trabajo.

16. COOPERACIÓN

Se espera que el organismo de inspección participe en un intercambio de experiencias con otrosorganismos de inspección y en los procesos de normalización cuando sea apropiado.

16.a La finalidad de esta cláusula es animar a los organismos de inspección a participar

en intercambios de conocimientos, siempre sujetos a consideraciones de secreto

industrial y confidencialidad, y aprender unos de los otros para mejorar el nivel y la

comparabilidad de los resultados de las inspecciones acreditadas.






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ANEXO A (Normativo)

CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIÓN TIPO A.

El organismo de inspección a que se hace referencia en 4.2.1 debe cumplir con los criteriossiguientes:

A.1 El organismo de inspección debe ser independiente de las partes involucradas.

El organismo de inspección, y su personal responsable de levar a cabo la inspección, nodeben ser diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario omantenedor de los ítems que inspeccionan, ni el representante autorizado de alguna deestas partes.

A.2 El organismo de inspección y su personal no debe estar comprometidos en ningunaactividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto asus actividades de inspección. En particular, no deben estar relacionados directamente conel diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítemsinspeccionados, ni de ítems similares de la competencia.

A.3 Todas las partes interesadas deben tener acceso a los servicios del organismo de inspección.No debe existir ninguna condición financiera o de otro tipo indebida. Los procedimientosbajo los que el organismo opere deben ser administrados en forma no discriminatoria.






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ANEXO B (Normativo)

CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIÓN TIPO B

El organismo de inspección a que se hace referencia en 4.2.2 debe cumplir con los criteriossiguientes:

B.1 Debe establecerse una clara separación de responsabilidades entre el personal deinspección y el personal empleado en otras funciones, mediante una identificaciónorganizativa y los métodos para informar del organismo de inspección dentro de laorganización matriz.

B.2 El organismo de inspección y su personal no deben estar comprometidos en ningunaactividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto asus actividades de inspección. En particular, no deben estar relacionados directamente conel diseño, fabricación, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los ítemsinspeccionados, ni de ítem similares de la competencia.

B.3 Los servicios de inspección deben suministrarse únicamente a la organización de la cualforma parte el organismo de inspección.






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ANEXO C (Normativo)

CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIÓN TIPO C

El organismo de inspección a que se hace referencia en el apartado 4.2.3 debe cumplir con loscriterios siguientes:

C.1 El organismo de inspección debe proporcionar garantías dentro de la organización, paraasegurarse de la adecuada separación de responsabilidades en la prestación de los serviciosde inspección, mediante medidas organizativas y procedimientos documentados.






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ANEXO D (Informativo)INFORMACIÓN PARA SER INCLUIDA O REFERENCIADA EN EL MANUAL DE LACALIDAD

* Información general (nombre, direcciones, números de teléfono, etc., y estatus legal).

* Declaración de la dirección de su política, objetivos y compromisos en materia de calidad.

* Declaración de la dirección asignando a la persona designada en el apartado 7.4.

* Descripción de las áreas de actividad y competencia del organismo de inspección.

* Información sobre la relación del organismo de inspección con su organización matriz o conorganizaciones asociadas (cuando sea aplicable).

* Organigrama (s) de la organización.

* Descripciones de los puestos pertinentes.

* Declaración de la política de cualificación y formación del personal.

* Procedimientos para el control de documentos.

* Procedimientos para las auditorías internas.

* Procedimientos para el retorno de información y acciones correctivas.

* Procedimientos para la revisión por la dirección del sistema de la calidad.

* Otros procedimientos e instrucciones, o referencias a otros procedimientos o instrucciones, quesean requeridos en esta norma.

* Lista de distribución del Manual de la Calidad.






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APÉNDICE

INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS INFORMES Y CERTIFICADOS DEINSPECCIÓN

1* Designación del documento; por ejemplo, informe o certificado de inspección, según proceda.

2* Identificación del documento, como fecha de emisión e identificación individual.

3* Identificación del organismo emisor.

4* Identificación del cliente.

5* Descripción del trabajo de inspección solicitado.

6* Fecha(s) de inspección.

7* Identificación del objeto(s) inspeccionado(s) y, en su caso, identificación de los componentesespecíficos que han sido inspeccionados e identificación de los lugares donde, por ejemplo, sehan aplicado métodos Ensayos No Destructivos.

8* Información sobre lo que se ha omitido del ámbito original de trabajo.

9* Identificación o breve descripción del método(s) y el procedimiento(s) de inspección utilizados,mencionando las desviaciones, adiciones o exclusiones respecto a los métodos y procedimientosacordados.

10 Identificación de los equipos utilizados para medidas y ensayos.

11 En su caso, y si no se especifica en el método o procedimiento de inspección, referencia odescripción del método de muestreo e información sobre dónde, cuándo, cómo y por quién sehan obtenido las muestras.

12* En el caso de tener que subcontratar una parte del trabajo de inspección, se identificaránclaramente los resultados de ese trabajo.

13 Información sobre dónde se realizó la inspección.

14 Información sobre las condiciones ambientales durante la inspección, si es relevante.

15* Los resultados de la inspección, que incluirá una declaración de conformidad con referencia aldocumento normativo usado para realizar la inspección, y cualquier defecto o no conformidadencontrados (los resultados pueden acompañarse de tablas, gráficos, esquemas y fotografías).

16 Una declaración de que los resultados de la inspección se refieren exclusivamente al pedido o alobjeto(s) o lote inspeccionado.






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17 Una declaración de que el informe de inspección no puede reproducirse salvo en su totalidad sinla aprobación del organismo de inspección y el cliente.

18 La marca o sello del inspector.

19* Nombres (o identificación individual) de los miembros del personal que hayan realizado lainspección y, cuando no se utilicen procedimientos electrónicos seguros de autenticación, sufirma (véase también la cláusula 13.3 de la Norma ISO/IEC 17020).

Nota: La información contenida en los informes / certificados de inspección que se consideraobligatoria para el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17020 aparece marcada con un

asterisco (*). El resto se incluirá cuando sea relevante.

CGA_ENAC_EI _Rev 7

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