Contexto Internacional del Laboratorio Clínico y el Impacto

de la Gestión de Calidad

Dra. Natalia Ulloa M. PhDDra. Natalia Ulloa M. PhD

UNIVERSIDAD DE CONCEPCIONFACULTAD DE FARMACIA

DEPTO. DE BIOQUIMICA CLINICA E INMUNOLOGIA

FONO: 56.41-2204439 - Email: nulloa@udec.cl

Desafíos del Analista Clínico

en el Tercer MilenioDra. Natalia Ulloa M. PhDDra. Natalia Ulloa M. PhD

UNIVERSIDAD DE CONCEPCIONFACULTAD DE FARMACIA

DEPTO. DE BIOQUIMICA CLINICA E INMUNOLOGIA

FONO: 56.41-2204439 - Email: nulloa@udec.cl

UNIVERSIDAD DE CONCEPCION

EscenarioEscenarioAnalista ClAnalista Clííniconico

Demandas de Demandas de polpolííticas de salud ticas de salud

por la optimizacipor la optimizacióón n de recursosde recursos

PacientePaciente--UsuarioUsuario--clientecliente solicitan un solicitan un

SERVICIO DE SERVICIO DE CALIDAD CALIDAD

Avance continuo Avance continuo de ciencias y de ciencias y

tecnologtecnologíías de la as de la saludsalud

Nuevas Normas y Nuevas Normas y exigencia de exigencia de

ACREDITACION para ACREDITACION para el laboratorio clel laboratorio clííniconico

Desafíos del Analista Clínico en el Tercer Milenio.

MisiMisióón del Laboratorio Cln del Laboratorio Clíínico. nico.

Proveer

Sistema de Calidad Integrado

Contribuir a

Mejorar las decisiones médicas

Contribuir a

la generación de conocimientos

Sistema de Calidad IntegralSistema de Calidad IntegralEvoluciEvolucióón de Calidad en Laboratorio Cln de Calidad en Laboratorio Clíínico nico

Control de Calidad

Gestión de Calidad

Aseguramiento de Calidad

Calidad Total

1960 1980 19901970

Certificación –Acreditación

acorde a Normas Internacionales

2000

Control Calidad

PrecisiPrecisióón, Exactitud n, Exactitud analanalíítica. Verificacitica. Verificacióónn

Calidad Intra-laboratorio

Calidad de fases pre y Calidad de fases pre y post anpost anáálisislisis

Aseguramiento de calidad

Control de las etapas, Control de las etapas, objetivo preventivoobjetivo preventivo

Gestión de calidad

GestiGestióón de calidad por n de calidad por procesoproceso

Normas Iso y Conceptos de Certificación y Acreditación

Gestión de la calidad Gestión de la calidad

Requisitos técnicos

Gestión de la calidad

Requisitos técnicos

Requisitos médicos

ISO 17025ISO 9001 ISO 15189

Certificación

Acreditación

Normas no consideran todo el Normas no consideran todo el Ciclo del AnCiclo del Anáálisis Cllisis Clííniconico

Ciclo AnCiclo Anáálisis Cllisis Clííniconico

Interfase

Clínico

Laboratorio

Acción Médica

Pregunta clínica

Selección de test

Orden de test

TransporteProcesamiento

espécimen

Revisión resultado

Interpretación Resultado

Análisis

Reporte de Resultado

Colección espécimen

Preparación paciente

Ciclo AnCiclo Anáálisis Cllisis ClííniconicoAcción Médica

Pregunta clínica

Selección de test

Orden de test

TransporteProcesamiento

espécimen

Interpretación Resultado

Colección espécimen

Preparación paciente

Pre- pre-analítica

Pre-analítica

Analítica

Post analítica

Post-post-analítica

Análisis

Revisión resultado

Reporte de Resultado

Cual es el estado actual de Cual es el estado actual de Errores en el Laboratorio ClErrores en el Laboratorio Clííniconico

Evolución de los Errores en el Laboratorio Clínico

Errores analíticos

Errores intra-laboratorio

Errores en Medicina de Laboratorio

1947 2000‘90

Antigua

Moderna

MediaEDA

D

Clin Chem, 48, 2002

MetaMeta--ananáálisis lisis Errores en Errores en Laboratorio de Laboratorio de ClClíínico, periodo nico, periodo 19941994--20012001

PUBLICACIONES EN MEDLINE1994- 2001

EQUIVOCACIONES(MISTAKES, BLUNDERS OR ERRORS

AND LABORATORY)

SE EXCLUYERON ERRORES CAUSADOSPOR TECNOLOGIA OBSOLETA

MAS DE 3 HOSPITALES PERIODO MAYOR A 1 AÑO

SE INCLUYERON

PORCENTAJE DE ERRORES EN LABORATORIOS

Clin Chem, 48, 2002

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Química ClínicaLab Completo CuidadosPrimarios

StatLaboratorio

Lab Completo GenéticaMolecular

GenéticaMolecular

Pre analiticaAnalíticaPost-analítica

6%

60%

14%

20%

Ninguno

Medio

Moderado

Severo

IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL PACIENTEPACIENTE

Clin Chem, 48, 2002

Clinical Chemistry 53:7, 1338–1342 (2007)

FECUENCIA DE ERRORES: FECUENCIA DE ERRORES: COMPARACION 2006COMPARACION 2006--19971997

¿Cómo abordar la gestión y mejora continua

Calidad Resultadosde Laboratorio ?

RESULTADO DE LABORATORIO RESULTADO DE LABORATORIO PRODUCTO DE UN PROCESOPRODUCTO DE UN PROCESO

Proceso: : Sistema de actividades que utiliza Sistema de actividades que utiliza recursos para transformar insumos recursos para transformar insumos en en productos . .

Resultado de Laboratorio = Producto:Resultado de un proceso

Procesos Clave

Procesos de soporte

Procesos Estratégicos

CLASIFICACICLASIFICACIÓÓN DE LOS PROCESOSN DE LOS PROCESOS

Química Clínica 2003; 22 (2) 44-47

CCóómo controlar Procesosmo controlar ProcesosObjetivos de CalidadObjetivos de CalidadObjetivos de Calidad

IndicadoresIndicadores

Lo que se ambiciona respecto a la Lo que se ambiciona respecto a la calidad.calidad.

Datos que ayudan a medir objetivamente Datos que ayudan a medir objetivamente la evolucila evolucióón de un proceso o una actividad.n de un proceso o una actividad.

≡≡ Limites de Aceptabilidad≡ Error Tolerable Máximo

Benchmarking:Benchmarking:Comparar Comparar procesosprocesos de los productos y servicios de los productos y servicios

de una organizacide una organizacióón n

con los de los lcon los de los lííderes reconocidos, deres reconocidos,

a a fifin de identin de identifificar oportunidades para la mejora de la calidad.car oportunidades para la mejora de la calidad.

Objetivos de CalidadObjetivos de CalidadObjetivos de Calidad

Indicadores de Procesos PreIndicadores de Procesos Pre--analanalííticos. ticos. Experiencia Sociedad EspaExperiencia Sociedad Españñola de Quola de Quíímica Clmica Clíínicanica

Ricós et al Clin Chem Lab Med 2004;42(6):578–582 � 2004

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

Identificac

ión erró

nea

Falta id

entifi

cación del M

édico

Solicitu

d Ilegible

Correcc

ión de erro

res en

solicitu

d

No extraid

a pacien

tes ambulatorio

s

Rechaz

o muestr

a Hem

atología

Rechaz

o muestr

a Quím

ica C

línica

Extrav

iada

Contenedor d

e colec

ción inad

ecuad

o

Coagulad

a-hemato

logía

Coagulad

a-química

Hemoliz

ada-h

emato

logía

Hemoliz

ada-q

uímica

Volumen in

sufic

iente

Volumen m

uestra

/antic

oagulantes

...

% m

áxim

o po

r inc

iden

cia SOLICITUD MUESTRA

REFERENCIAS DE LIMITES DE ACEPTABILIDAD PRE Y POST-ANALITICO

•Colegio Americano de Patólogos, USA

- Q-Probes

- Q-Tracks

•Sociedad Española de Química Clínica

Resultado Experiencia Chilena, Resultado Experiencia Chilena, Laboratorio de mediana complejidadLaboratorio de mediana complejidad

Indicador Estratificación Resultado % Referencia Española %

Solicitud Errónea

Exámenes noespecificados

0.09 0.01

Falta ID médico 0.02 0.123

Falta orientacióndiagnóstica

0.35 0.12

Total 0.46 0.253

Ulloa, Chterbakova, Torrejón

Resultado Experiencia Chilena, Resultado Experiencia Chilena, Laboratorio de mediana complejidadLaboratorio de mediana complejidad

Indicador Estratificación Resultado % Referencia %Muestra Erronea

Muestra hemolizada 0.63 0.8

Muestra coagulada 0.39 0.55

Muestra no recibida 0.13 2.9

Muestra insuficiente 0.04 0.15

Total 1.20 4.4

Ulloa, Chterbakova, Torrejón

RECOMENDACIONESPARA REDUCIR

LA VARIACION PRE-ANALITICA

1. Solicitud del examen1. SOLICITUD INFORMATIZADA

2. Preparación del paciente3. Toma de muestra4. Transporte5. Procesamientos espécimen

1. AUTOMATIZACION

Solicitud de test

Preparación paciente

Transporte

Procesamiento espécimen

Preparación espécimen

Solicitud Informatizada de Exámenes

Solicitud

www.lab.cl

Otros laboratorios

Clínico - Paciente

Informatizada

Formularios Tipo

Entradade muestras

Centrifuga

Destapador

Alicuotador

Etiquetador

Retapador

Clasificador

Salidade racks

Sistema automatizado paraProcesamiento pre-analítico

Indicadores para Procesos Estratégicos

Indicador Especificación %

Planificación de Calidad

75 - 80Metas Alcanzadas

Proyectos formulados

75 - 80Proyectos llevados a cabo

Clin Chem Lab Med 2008;46(8):1189–1194 � 2008 b

Indicadores para procesos de soporte

Indicador EspecificaciEspecificacióónn ComentarioComentario

Relación con clienteSatisfacción médico 8,4 nota max 10

Satisfacción Paciente 8 nota max 10

Felicitaciones escritas 2 número

Mantención de Instrumentos

Mantención correctiva 3,6

Suma de averSuma de averííasas//NN°° de de instrumentosinstrumentos

Clin Chem Lab Med 2008;46(8):1189–1194 � 2008 b

¿¿CCóómo establecer mo establecer Indicadores yIndicadores y

Limites de AceptabilidadLimites de AceptabilidadAnalAnalíítica?tica?

Múltiples factores influyen en la variabilidad de prueba: Ej Colesterol

ImpresiciónSesgoVar Biológica

Error Analítico Total

Cambio de Importancia Médica

Promedio Observado

Valor Biológico Verdadero

Valor Analítico

Verdadero

JJERARQUIZACION ESPECIFICACIONES DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO

Conferencia Consenso Estocolmo Abril -1999

1.- Cambios de importancia Médica- En situaciones clínicas definidas- Considerando variación biológica

2.- Recomendaciones de profesionales expertos- Guía de grupos nacionales o internacionales y de expertos individuales o institucionales.

3.- Especificaciones de la calidad propuestas los Programas de Control de Calidad Externo (PEEC)-Especificaciones por ley y propuestas por organizadores PEEC.

4.- Información publicada sobre el estado del arte

Ann Clin Biochem 2003; 40: 593–611

SSííntesis de Recomendaciones ntesis de Recomendaciones Disponibles para la analitos de rutinaDisponibles para la analitos de rutina

http://www.westgard.com/clia.htm.. http://www.westgard.com/europe.htm http://www.westgard.com/biobank1.htm.http://www.westgard.com/clinical.htm

RecomendaciRecomendacióón para n para GestiGestióón de Calidad Analn de Calidad Analííticatica

USO DE CARTAS OPSpecs

(Disponibles en www. Wetsgard.com)

QUE ES UNA CARTA OPSpecs?

Herramienta que permite evaluar la competencia analítica de un método considerando:precisión, exactitud y error tolerable max

Pobre

Marginal

Buena

Exelente

Westgard J. CLIN. CHEM. 38/7, 1226-1233 (1992)

CARTA OPSpecs UTIL PARACARTA OPSpecs UTIL PARA

¿¿Excelente Excelente Buena o mala?Buena o mala?

Cartas OPSpecs

¿¿QuQuéé normas de normas de control va a utilizar?control va a utilizar?

¿¿CuCuáántos controles sonntos controles sonnecesarios?.necesarios?.

COMPETENCIA ANALITICA

ESQUEMA DE CONTROL DE

CALIDAD ANALITICO

- Seleccionar un métodos- Adquirir un nuevo instrumento

RECOMENDACIÓNSolicitar a proveedor la carta OPSpecs

para diferentes analito

☻☻

Jorge González Camarena

Jorge González Camarena

Era de AnEra de Anáálisis lisis óómico:mico:genómica, transcriptómica, proteómica,

lipidómica, etc

25 empresas en USA dedicadas al desarrollo de tecnología para análisis ómico, año 2006

Públicas; 12

Privadas; 13

NATURE BIOTECHNOLOGY VOLUME 24 NUMBER 8 AUGUST 2006

Microarray: TecnologMicroarray: Tecnologíía para a para Evaluar transcritEvaluar transcritóómica. Evolucimica. Evolucióónn

7000

6000

5000

4000

3000

2000

1000

Publicaciones

Patentes

Proyectos

Q∆

"

Análisis de polimorfismos genéticos en Obesidad

Ulloa, Aguayo, Asenjo, Riffo et al

High Resolution Melting (HRM)

Utilidad en el análisis de rutina de polimorfismos genéticos

Polimorfismo Polimorfismo Rs 9939609 Gen FTOGen FTO(Fat mass and obesity associated gene)(Fat mass and obesity associated gene)

[T/A]

cromosoma 16 en el locus 16q12.2

HRM: High Resolution MeltingHRM: High Resolution MeltingROTTOR GEME 5 PLUS HRM 5

deg.75,10 75,15 75,20 75,25 75,30 75,35 75,40 75,45 75,50 75,55 75,60 75,65 75,70 75,75 75,80

Nor

mal

ised

min

us h

eter

ocig

oto

5

0

-5

-10

Curvas de Melting

Homocigoto

Heterocigoto

No mutado

Impacto de Obesidad y Mutación FTO sobre indicadores de resistencia a insulina

*Eutrófico sin mutación

Obeso sin mutación

Obeso mut. homocigoto

POBLACION, 370 niños de, 6 a 10 años

0

1

2

3

4

HOMA-IR TG/HDL Adiponectina

** **** ** Femenino

HOMA-IR TG/HDL Adiponectina

****

Masculino

MED

ICIN

A T

RA

SLA

CIO

NA

L

MisiMisióón del Laboratorio Cln del Laboratorio Clííniconico

Contribuir a Mejorar las decisiones médicas

Contribuir a Mejorar las Decisiones Médicas

Maximizar el impacto de la información de laboratorio en el

manejo del paciente

Ciclo AnCiclo Anáálisis Cllisis ClííniconicoAcción Médica

Pregunta clínica

Selección de test

Orden de test

TransporteProcesamiento

espécimen

Interpretación Resultado

Colección espécimen

Preparación paciente

Pre- pre-analítica

Pre-analítica

Analítica

Post analítica

Post-post-analítica

Análisis

Revisión resultado

Reporte de Resultado

Errores de laboratorio con impacto Errores de laboratorio con impacto clclíínico nico ∼∼ 20%20%

Clinica Chimica Acta 333 (2003) 169–176

Causas de Errores extra analCausas de Errores extra analííticosticos

Fase Pre-pre-analiticaClínico solicita análisis de laboratorio sobre la base de hipótesis clínica erradasFalla en la comunicación con laboratorio al solicitar los análisis

Post-post-analyticalClínico interpreta incorrectamente resultadosComunicación inefectiva de valores críticos

Clinica Chimica Acta 333 (2003) 169–176

RECOMENDACIRECOMENDACIÓÓNN

ANALISIS INTERPRETATIVOANALISIS INTERPRETATIVODescripción del resultado anormal

Razones posibles para un resultado anormal

Sugerencias para otros análisis

Declaración de necesidad de tratamiento inmediato (valores críticos)

Incluir en informe de resultados un anIncluir en informe de resultados un anáálisis interpretativolisis interpretativo

CCóómo comunicarse con el mmo comunicarse con el méédicodico

Al médico le interesa

el cambio total y el significado clínico de este

cambio,

no componentes de no componentes de erroreserrores

Misión del Laboratorio Clínico

Contribuir a la generación de conocimientos

Cómo podemos contribuir a la generación de conocimientos desde el laboratorio ?

¿Son las pruebas que utilizamos clínicamente

relevantes?

¿Son de utilidad para el

médico?

¿Es conveniente introducir una nueva prueba?

¿Es necesario sustituir una

prueba?

¿Es pertinente una prueba a pesar de su

costo?

Contribuir a la generación de conocimientos

FORMULAR LA PREGUNTA FORMULAR LA PREGUNTA √

ESTABLECER LA METODOLOGIA

FORMULAR HIPOTESIS FORMULAR HIPOTESIS √

OBTENER LOS RESULTADOS OBTENER LOS RESULTADOS √

ANALISIS Y CONCLUSION

MEDICINA BASADA EN LA

EVIDENCIA DEL LABORATORIO CLINICO

Preguntas menos complejas, pero no menos interesantes

¿¿Cual es el test mCual es el test máás frecuentemente alterado en s frecuentemente alterado en pacientes adultos que acuden a chequeos de salud en pacientes adultos que acuden a chequeos de salud en los consultorios de Monterrey?los consultorios de Monterrey?

Cual es la sensibilidad diagnCual es la sensibilidad diagnóóstica de los test stica de los test inmunolinmunolóógicos para diagnosticar la influenza A1H1 en gicos para diagnosticar la influenza A1H1 en pacientes de Monterrey?pacientes de Monterrey?

DesafDesafííos del Analista Clos del Analista Clíínico en el nico en el tercer mileniotercer milenio

Asegurar servicio de calidad en todos los procesos del análisis clínico: Pre-analítico, analítico, y post-analítico, estratégico, etc, acorde a las Normas Internacionales para la Acreditación de Laboratorios Clínicos.

Colaborar con en Clínico en la interpretación de análisis de laboratorio y en algunos casos en la orden de análisis.

Contribuir a generar conocimientos en Medicina Basada en la Evidencia del Laboratorio, mediante el uso de banco de datos generados por el propio laboratorio.

Contribuir en la traslación de los avances científicos en pro de optimizar los procesos diagnósticos (Medicina Traslacional)

Contribuir en la racionalización de los costos derivados de los análisis de laboratorio

GRACIASGRACIAS

Copihue Dalia