CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ...

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

INFORME DE PRACTICAS PRE-PROFESIONALES

PARA OPTAR EL TITULO PROFESIONAL DE

QUÍMICO FARMACEÚTICO

AUTOR:

Br. Julca Majo Alan Víctor Raúl.

ASESOR:

Q.F. Roger Antonio Rengifo Penadillos.

TRUJILLO – PERÚ

2016

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/

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El Autor

RESUMEN

El presente informe de prácticas pre-profesionales brinda información sobre las

actividades desarrolladas en el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto

Nacional de Salud en las áreas de Certificación, Garantía de la calidad, Microbiología,

Bioequivalencia y Biodisponibilidad, Estándares, Fisicoquímica y Recepción de

muestras. El objetivo de estas actividades es garantizar que los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios cumplan con las

especificaciones de calidad establecidas en Farmacopea de los Estados Unidos (USP

37 - NF 32), Farmacopea Británica (BP-2015), técnicas de laboratorio de origen, entre

otras.

PALABRAS CLAVES: Control de Calidad, productos farmacéuticos,

bioequivalencia.

i



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ABSTRACT

This report pre -professional training provides information on the activities developed

at the National Center for Quality Control of the National Institute of Health in the

areas of certification, quality assurance, Microbiology, Bioequivalence and

Bioavailability, Standards, Physical Chemistry and Receiving samples. The objective

of these activities is to ensure that pharmaceuticals, medical devices and health

products meet quality specifications set forth in Pharmacopoeia of the United States

(USP 37 - NF 32), British Pharmacopoeia (BP- 2015), laboratory techniques origin ,

among others.

KEYWORDS: Quality Control, pharmaceuticals, bioequivalence.

ii



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ÍNDICE

RESUMEN……………………………………………………………………………….….…… i

ABSTRACT………………………………………………………………………………….….. ii

I. INTRODUCCIÓN………………………………………………………………………….….. 1

II. LA INSTITUCION……….……..………………………………………………………….… 6

III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS……………………………………………………… 11

IV. RESULTADOS …………………………………………………...…………………………. 16

V. CONCLUSIONES………………………………….…………….………………….……….. 23

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS…………………………………………………….…….. 24



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I. INTRODUCCIÓN

Cada producto farmacéutico antes de ser comercializado, recorre un largo camino desde su

elaboración hasta llegar al paciente. Sin embargo, es posible que ocurran errores que

pueden afectar a la calidad de los medicamentos, como por ejemplo: la contaminación, la

estabilidad dudosa, los componentes defectuosos, las cantidades insuficientes o excesivas

del principio activo, o equivocaciones en los rótulos de los productos justifican la necesidad

de establecer un control de calidad para detectar esas y otras fallas1.

Asimismo, periódicamente la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización

Panamericana de la Salud (OPS) alertan a las autoridades sobre la existencia de aquellos

productos alterados y la necesidad de retirarlos del mercado. Como ha ocurrido en no pocas

oportunidades, en 1997 en Alemania se efectuó la detección de partículas negras en un lote

de ampollas de Gentamicina 80 mg/mL, en el 2003 la Clonidina debido a una manipulación

sin el control adecuado provoco la muerte por sobredosis, en el 2007 el Mesilato de

Nelfinavir en Europa y Brasil fue retirado debido a la contaminación de algunos lotes de

materia prima, con agentes con potencial carcinogénicos2.

Estos casos y otros más devinieron en la suspensión o cancelación de la comercialización

de medicamentos por incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

siendo estos un conjunto de instrucciones operativas o procedimientos operacionales

relacionados con la prevención y control de la ocurrencia de peligros de contaminación; las

cuales tienen que ver con el desarrollo y cumplimiento de nuevos hábitos de higiene y de

manipulación, tanto por el personal involucrado en los procesos, como en las instalaciones

donde se efectúa el proceso, en los equipos que se utilizan para hacer un producto, en la

selección de los proveedores. Entre los principales beneficios que implican implementar las



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BPM, están el proporcionar evidencia de una manipulación segura y eficiente de los

medicamentos, hacer crecer la conciencia del trabajo con calidad y elevar el nivel de

capacitación en los empleados y por otro lado reduce reclamos, devoluciones, reprocesos y

rechazos; ahorra recursos y disminuye costos. Aumenta por eso la competitividad y la

reproductividad de la empresa3.

Con el fin de prevenir estas fallas se realiza un control de calidad al lote del medicamento

que será comercializado, realizado por organizaciones que cuentan con los requisitos para

confirmar dicha calidad, siendo evaluados y aprobados por la autoridad sanitaria. Para dar

este paso, que suele ser un punto crítico sobre todo en los países en desarrollo, es

importante saber si existen laboratorios con la tecnología apropiada y actualizada para

realizar los análisis fisicoquímicos, microbiológicos y farmacotécnicos de los

medicamentos en prueba. La organización debe contar con recursos económicos necesarios

para comprar los reactivos utilizados en los análisis. Mantener los equipos calibrados y

pagar los servicios contratados a terceros. Asimismo, debe contar con recursos humanos

profesionales y técnicos debidamente capacitados con recursos tecnológicos actualizados,

así como poder garantizar que los recursos humanos tengan acceso a una capacitación

permanente en el uso de las nuevas tecnologías4.

En muchos países los sistemas de garantía de la calidad de los medicamentos son

inadecuados porque carecen de los componentes necesarios. Dichos componentes incluyen

una legislación y reglamentación farmacoterapéutica apropiada y un organismo eficaz de

reglamentación farmacéutica que disponga de los recursos y la infraestructura adecuados

para hacer cumplir las leyes y reglamentos, se debe tener en cuenta que los medicamentos

que se comercializan no han sido controlados al 100 % puesto que los ensayos de control de



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calidad de los productos farmacéuticos son por lo general análisis repetitivos de muestras

de ingredientes farmacéuticos activos o de un número limitado de productos farmacéuticos

que se analiza5.

Es por eso que en el Perú la autoridad reguladora es la Dirección General de

Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), ejerciendo su función como órgano técnico-

normativo en los aspectos relacionados a los medicamentos. La Dirección de Control y

Vigilancia Sanitaria encargada de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios que se encuentran en el mercado nacional en

coordinación con otras entidades del estado Peruano como el Instituto Nacional de Salud6.

El Instituto Nacional de Salud (INS) es un Organismo Público Ejecutor del Ministerio de

Salud dedicado a la investigación de los problemas prioritarios de salud y de desarrollo

tecnológico. Tiene como mandato el proponer políticas y normas, promover, desarrollar y

difundir la investigación científica-tecnológica y brindar servicios de salud en los campos

de salud pública, control de enfermedades transmisibles y no transmisibles, alimentación y

nutrición, producción de biológicos, control de calidad de alimentos, productos

farmacéuticos y afines, salud ocupacional, protección del medio ambiente y salud

intercultural para contribuir a mejorar la calidad de vida de la población. Desarrolla sus

funciones de línea a través de centros nacionales, siendo estas: el Centro Nacional de

Control de Calidad (CNCC), el Centro Nacional de Productos Biológicos (CPB), el Centro

Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN), el Centro Nacional de Salud Intercultural

(CENSI), el Centro Nacional de Salud Ocupacional y Protección del Medio Ambiente para

la Salud (CENSOPAS) y la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica

(OGITT)7.



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El CNCC es un órgano de línea del Instituto Nacional de Salud, encargado de efectuar el

control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

empleando equipos de última generación y personal altamente calificado, usando materiales

de referencia como los estándares primarios de la farmacopea de los Estados Unidos, cepas

de referencia ATCC, así como patrones trazables a patrones nacionales e

internacionales8,9,10.

Los análisis son realizados de acuerdo con diversas obras oficiales, técnicas indicadas por

el fabricante y según normas nacionales e internacionales, aplicando el sistema de calidad

basado en la ISO/IEC 17025:2005, reconociéndolo como el primer laboratorio oficial en

obtener ésta distinción a nivel de los países de las Américas, el Organismo de Acreditación

seleccionado Assured Calibration and Laboratory Accreditation Select Services – ACLASS

(ahora ANAB)11.

Cuenta también con las BPL de la OMS, en todos sus procesos, este centro cuenta con la

Dirección Ejecutiva de Certificación y la Dirección Ejecutiva de Laboratorios de Control de

Calidad; esta última comprende el área de Fisicoquímica, donde se realizan diversos

análisis fisicoquímicos a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios, la red de laboratorios que está integrada por el CNCC y laboratorios privados

(Hypatia S.A. e Inassa S.A.) que cuentan con autorización vigente, y cumplen con los

requisitos de las BPL/OMS e ISO/IEC 17025:200512,13.

Los análisis fisicoquímicos que se realizan comprenden: Identificación, contenido,

disolución, uniformidad de dosificación por espectrofotometría UV – visible,

espectrofotometría infrarroja, espectrofotometría por fluorescencia, volumetría,



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cromatografía líquida, cromatografía de gases, absorción atómica, pH, partículas en

inyectables y otros. Los análisis microbiológicos tenemos potencia antibiótica, límite

microbiano, esterilidad, pirógenos entre otros14,15.

Por todo lo expuesto este informe de prácticas pre-profesionales hace énfasis a la

información de las áreas especializadas y los resultados por ensayos del Centro Nacional de

Control de Calidad a todos los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios

que juegan un papel importante tanto en la salud de las personas16.

Objetivo general

1. Describir las actividades realizadas en el Centro Nacional de Control de Calidad del

Instituto Nacional de Salud.



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II. LA INSTITUCION

Razón social

Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud.

Misión

Somos una Institución que realiza servicios de ensayo y calibración, autorización de

laboratorios de ensayos, investigación y elaboración de normas, relativas al control de

calidad productos farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, insumos de uso

humano y veterinario y plaguicidas, lo cual contribuye a mejorar la salud de la población.

Visión

Ser una institución de referencia nacional e internacional en el control de calidad de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, insumos de uso

humano y veterinario, plaguicidas y en calibración fortaleciendo el sistema de gestión de la

calidad de los laboratorios nacionales y los laboratorios oficiales de control de

medicamentos de la región, lo cual contribuye a mejorar la salud de la población.



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Organigrama General

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD JEFATURA

SUBJEFATURA

CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD DIRECCION GENERAL

DIRECCION EJECUTIVA DE CONTROL DE CALIDAD

DIRECCION EJECUTIVA DE CERTIFICACIÓN

SALA DE MEDIOS Y BIOTERIO CERTIFICACIÓN

LABORATORIO DE FISICOQUÍMICA

RECEPCIÓN DE MUESTRAS

LABORATORIO DE BIODISPONIBILIDAD Y

BIOEQUIVALENCIA

METROLOGÍA

LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA Y BIOLÓGICOS

GARANTÍA DE LA CALIDAD



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Política de Calidad

Satisfacer los requerimientos de nuestros clientes en el control de calidad de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos productos sanitarios, insumos de uso humano y

veterinario y plaguicidas y en calibraciones garantizando la calidad de nuestros servicios

contando con personal competente, comprometido y familiarizado con la documentación

del sistema de gestión de calidad y con la implementación, mantenimiento y mejora

continua del sistema de gestión de la calidad del laboratorio de acuerdo a la norma ISO/IEC

17025:2005 y las Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización Mundial de la Salud,

lo cual contribuye a mejorar la salud de la población.

Servicios de la empresa.

Ensayos de control de calidad

Análisis fisicoquímicos

Identificación, contenido, disolución, uniformidad de dosificación por

espectrofotometría UV – visible, espectrofotometría infrarroja, espectrofotometría

por fluorescencia, volumetría, cromatografía líquida, cromatografía de gases,

absorción atómica, pH, partículas en inyectables y otros.

Análisis microbiológicos

Potencia antibiótica, límite microbiano, esterilidad.



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Análisis biológicos

Toxicidad, endotoxinas bacterianas (LAL), pirógenos, inocuidad, toxicidad

sistémica, irritabilidad ocular, sensibilidad cutánea.

Muestreo

Se realiza en productos farmacéuticos terminados, materia prima, material médico,

reactivos de diagnóstico, cosméticos, productos de higiene

Dirimencias

Apelaciones solicitadas por los clientes frente a resultados emitidos por el Centro

Nacional de Control de Calidad y la Red de Laboratorios de Control de Calidad de

Productos Farmacéuticos del Sector Salud.

Peritaje de Drogas

Participación como peritos del MINSA, en el acto de incineración de drogas

decomisadas por tráfico ilícito en coordinación con la OFECOD - Ministerio del

Interior.

Banco de estándares

El CNCC cuenta con un banco de estándares USP, BP que están a disposición de

nuestros clientes.



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Localización

Dirección: Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas) Chorrillos, Lima, Perú

Teléfono: (511) 748 0000

Leyenda

Instituto Nacional de Salud

Proceso Operativo

PROCESO 1

Recepción de solicitudes de servicio de

ensayo/calibración

PROCESO 2

Recepción de muestras/instrumentos

PROCESO 3

Realización de ensayo/calibración.

PROCESO 4 Elaboración y emisión del Informe de resultado de

ensayo/calibración



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III. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES DESARROLLADAS

MES SEMANA

1 2 3 4

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRIL

MAYO

JUNIO

JULIO

AGOSTO

SEPTIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE

LEYENDA

CERTIFICACIÓN

MICROBIOLOGÍA

ESTÁNDARES

GARANTÍA DE LA CALIDAD

FISICOQUÍMICA

RECEPCIÓN DE MUESTRAS

BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA



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3.1. ACTIVIDADES REALIZADAS EN CADA AREA

3.1.1. CERTIFICACIÓN

Revisión, verificación, evaluación y seguimiento de expedientes según obras

oficiales y técnica de laboratorio de origen.

Aprobación y generación de orden de servicio para las solicitudes de ensayos de

control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios.

Elaboración y emisión de borrador de resultados e informe de ensayo.

3.1.2. MICROBIOLOGÍA

Revisión del Manual de Bioseguridad en el Laboratorio de la Organización Mundial

de la Salud.

Revisión de capítulos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 37 - NF 32)

como: <62> Examen Microbiológico de Productos no estériles: Pruebas de

Microorganismos específicos, <71> Prueba de Esterilidad, <81> Antibióticos-

Valoraciones Microbiológicas, <85> Prueba de Endotoxinas bacterianas, <88>

Prueba de reactividad biológica in vivo y <151> Prueba de Pirógenos.

Ejecución y reporte de los ensayos de controles de calidad microbiológicos como

límite microbiano, potencia antibiótica, endotoxinas bacterianas, esterilidad,

pirógenos y toxicidad.

Preparación y esterilización de caldos y medios de cultivo en el laboratorio de Sala

de medios.



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3.1.3. ESTANDARES

Revisión del procedimiento técnico sobre el “Manejo de materiales de referencia”

Evaluación de los estándares de referencia de productos farmacéuticos y productos

sanitarios hasta que finalice el proceso de análisis de control de calidad.

Registro y evaluación de la trazabilidad de los estándares con sus respectivos

certificados para su almacenamiento correcto y posterior entrega al analista de

control de calidad para los ensayos respectivos.

Verificación de trazabilidad entre el estándar secundario y el estándar primario

según catalogo de sustancias relacionadas de la Farmacopea de los Estados Unidos

(USP 37 - NF 32), Farmacopea Británica (BP-2015) y Farmacopea Europea.

3.1.4. GARANTÍA DE LA CALIDAD

Revisión de las Buenas prácticas de la Organización Mundial de la Salud para

laboratorios de calidad de productos farmacéuticos, ISO/IEC 17025:2005

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de

calibración.

Revisión del procedimiento administrativo sobre el control de trabajo no conforme,

atención de quejas, control de documentos, control de registro de gestión de calidad,

auditorias, servicio al cliente, reglamento de la red de laboratorios de control de

calidad de medicamentos, lineamientos para el trabajo del analista de laboratorio,

entre otros.



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3.1.5. FISICOQUÍMICA

Revisión de capítulos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 37 - NF 32)

como: <621> Cromatografía, <698> Volumen de entrega, <701> Desintegración,

<711> Disolución, <788> Partículas en inyectables, <851> Espectrofotometría y

dispersión de luz.

Revisión de instructivos técnicos sobre lineamientos de trabajo del analista de

laboratorio, registro de datos en el cuaderno del analista del laboratorio de

fisicoquímica.

Elaboración del plan de trabajo de los ensayos fisicoquímicos para productos

farmacéuticos.

Ejecución de ensayo de características físicas, peso promedio, volumen de entrega,

determinación de pH, contenido, disolución, desintegración según farmacopea de

los Estado Unidos (USP 37 NF 32), Farmacopea Británica (BP 2015), Técnicas del

laboratorio de origen (TLO) entre otras.

Preparación de soluciones volumétricas, indicadoras, reactivos y fases móviles.



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3.1.6. RECEPCIÓN DE MUESTRAS

Revisión de procedimientos técnicos sobre la manipulación de objetos de ensayo y

muestreo de objetos de ensayo.

Evaluación de las características de las muestras que ingresan al Centro Nacional de

Control de Calidad para su análisis correspondiente.

Generación de acta de recepción de muestras, proformas entre otros propios de los

procedimientos del área de recepción de muestras.

Clasificación y ubicación de muestras incautadas y pesquisadas.

3.1.7. BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

Revisión de la Guía técnica G-BIOF 02: Bioextención de los estudios de

Biodisponibilidad/Bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica de

Formas Farmacéuticas sólidas y el WHO Expert Committe en Specifications for

Pharmaceutical Preparations publicada por la OMS.

Realización y evaluación de perfil de disolución por espectrofotometría UV-VISa

pH 4.5 de Fluconazol 150 mg cápsulas, de un producto de referencia y multifuente.



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IV. RESULTADOS

Gráfico 1: Muestras recepcionadas según su origen en el área de Recepción de

Muestras en el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud

en el periodo del 2015/ al 2015/ expresados en porcentaje.

Gráfico 2: Material de referencia evaluado en el área de Estándares del Centro Nacional de

Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en el periodo del 2015/02/23 al

2015/02/27 expresados en porcentaje.

3%

97%

INCAUTADO

PESQUISADO

75%

19%

6%

Estándar primario

Estándar secundario

Patron de comparación



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Gráfico 3: Expedientes evaluados en el área de Certificación del Centro Nacional de


2015/01/30 y 2015/11/16 al 2015/12/11 expresados en porcentaje.

55%

45%

7%3%

88%

12%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Cápsula Tableta Jarabes Inyectables Shampoo Protector Solar

Productos farmacéuticos Productos sanitarios



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Gráfico 4: Muestras analizadas según forma farmacéutica en el área de Fisicoquímica

del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en el periodo

del 2015/03/16 al 2015/06/19, 2015/06/29 al 2015/08/07, 2015/08/24 al 2015/11/13 y

2015/12/14 al 2015/12/31 expresados en porcentaje.

Gráfico 5: Muestras analizadas según grupo terapeutico en el área de Fisicoquímica del

Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en el periodo del

2015/03/16 al 2015/06/19, 2015/06/29 al 2015/08/07, 2015/08/24 al 2015/11/13 y


53%42%

4%

1%

Tabletas

Cápsulas

Jarabes

Inyectables

20%

6%

9%

7%

4%4%

12%

6%

10%

4%

10%

8%AINE

Antigripales

Antihistamínicos

Corticoides

Antipilépticos

Antihelmínticos

Antibacterianos

Antiretrovirales

Antihipertensivos

Antiespasmódicos



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Gráfico 6: Ensayos realizados en el área de Fisicoquímica del Centro Nacional de


2015/06/19, 2015/06/29 al 2015/08/07, 2015/08/24 al 2015/11/13 y 2015/12/14 al

2015/12/31 expresados en porcentaje.

Gráfico 7: Métodos realizados para ensayos de contenido en el área de Fisicoquímica


del 2015/03/16 al 2015/06/19, 2015/06/29 al 2015/08/07, 2015/08/24 al 2015/11/13 y


73%

21%

5%

1%

Cromatografía líquida de alta resolución

Espectofotometría UV-vis

Valoración

Absorcion atómica

22%

22%

18%

17%

9%

5%4% 3%

Caracteres físicos

Identificación y contenido

Peso promedio

Disolución

pH

Partículas subvisibles

Desintegración

Volumen



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Gráfico 8: Métodos realizados para ensayos de disolución en el área de Fisicoquímica


del 2015/03/16 al 2015/06/19, 2015/06/29 al 2015/08/07, 2015/08/24 al 2015/11/13 y

2015/12/14 al 2015/12/31 expresados en porcentaje

79%

21%

Cromatografía líquida de alta resolución

Espectofotometría UV-vis



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- 21 -

Gráfico 9: Ensayos realizados según el tipo de muestra en el área de Microbiología del

Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en el periodo del


67%

33%

0%

19%

81%

0%

100%

0% 0% 0%

100%

0%

11%

0%

89%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%P

rod

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nit

ario

sEndotoxinasbacterianas

Esterilidad Potenciaantibiótica

Pirógenos Límite microbiano



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Gráfico 10: Cumplimiento de ensayo según origen y resultado final en el área de

Certificación del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud en

el periodo del 2015/01/05 al 2015/01/30 y 2015/11/16 al 2015/12/11 expresados en

porcentaje.

97%

3%0%

100%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Cumple No cumple Cumple No cumple

PESQUISA INCAUTACIÓN



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V. CONCLUSIÓN

1. Se describió las actividades realizadas en el Centro Nacional de Control de

Calidad del Instituto Nacional de Salud.



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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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sobre la idoneidad de los donantes. Paris, Francia. Rev. Panamá Salud Pública. 1997; 2 (4).

Pág. 15.

2. Organización Panamericana de la Salud. Mitoxantrona: retiro del mercado de varios lotes

defectuosos. Reino Unido. Oficina Sanit Panam. 1994; 7 (4). Pág. 35.

3. Moreno, L. Los medicamentos falsificados en Perú. Rev. Panam Salud Pública. [citado

25 ene 2016]. 2010; 27 (2). Pág. 133. Disponible en:

http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49896645008

4. Organización Panamericana de la Salud. Fundación Panamericana para la Salud y la

Educación- Medicinas genérica: ¿Se puede garantizar la calidad? Medicamentos y

Vocabulario. Perú. 2001; 2 (5). Pág. 87.

5. Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Perú.

2005; 5 (4). Pág. 11. [citado 20 de enero 2016]. Disponible en:

http//www.digemid. minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=64.

6. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Medicamentos falsificados, un

problema que va en aumentos. DIGEMID. Perú. 2001; 4 (8). Pág. 24. Disponible:

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