DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD

Profesora: Ing. Marina Migueles

Documentación del SGC

Comencemos con una definición sencilla pero necesaria ¿Qué es Documentar?

Plasmar información y datos

significativos en cualquier tipo de soporte.

Ejemplos: escritos, gráficos, medio electrónico, fotografías.

Importancia de la Documentación del SGC

¿Por qué Documentar?

Porque la documentación permite:

Establecer la política y los objetivos

Desarrollar y evidenciar la implementación de un SGC.

Promover una acción consistente.

Definir claramente la autoridad y responsabilidad del personal.

Facilitar la comunicación al personal.

Facilitar los cambios en el SGC.

Ayudar y orientar al personal nuevo

Reflexionemos: Proyecto ISO 9001…..

S. Adams

EN LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC ELABORAR DOCUMENTOS ES SÓLO UN MEDIO Y NO LA

FINALIDAD.

La documentación excesiva genera en las organizaciones:

Burocracia. Asignación de mayores recursos. Duplicación de tareas. Circuitos difíciles de realizar Y Riesgo de que el sistema se quede

únicamente en el papel y no se pueda llevar a la práctica.

Es importante que la documentación no sea excesiva. Debe ser suficiente pero

no sinónimo de generación de papeles y burocracia. La misma debe ser simple,

clara concisa y estar…

CONTROLADA

Documentación Requerida por la Norma ISO 9001 Declaraciones Documentadas de una

política de Calidad y de Objetivos. Manual de Calidad. Procedimientos documentados requeridos

por ésta norma. Documentos requeridos por la organización. Registros requeridos por ésta norma.

Extensión de la documentación

al tamaño de la organización y el tipo de actividades;

la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

la competencia del personal.

Puede diferir de una organización a otra debido a:

Por ejemplo: no es lo mismo la cantidad y extensión de los documentos de una PYME que elabora productos pesqueros que la de una petroquímica.

Estructura de la Documentación-Niveles

NIVEL 1

NIVEL 2

NIVEL 3

NIVEL 4

Manual de Calidad

Procedimientos

Instructivos

Registros

NIVEL 2: PROCEDIMIENTOSSon los principios y estrategias que describen el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad.“Un procedimiento es una forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso”(ISO 9000/2005).Los procedimientos reflejan los principios y prácticas definidos en el nivel 1 de documentación, describiendo qué debe hacerse, cuándo debe hacerse, dónde debe hacerse, y quién debe hacerlo.

NIVEL 1: MANUAL DE CALIDADEs el porqué, la filosofía de la organización. “Especifica el sistema de gestión de calidad de la organización”(ISO 9000/2005).

NIVEL 4: REGISTROSSon fichas que permiten ordenar la información de manera clara y precisa permitiendo evidenciar el funcionamiento del sistema.“Presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de actividades desempeñadas”(ISO 9000/2005).

NIVEL 3: INSTRUCTIVOS DE TRABAJOSon el detalle requerido para una tarea especifica, “el Cómo”. Permiten garantizar que los métodos de trabajo lleven a alcanzar los niveles de conformidad estipulados.

Nivel 1- Manual de Calidad

Características:Es el Máximo nivel del sistema documentado de la Empresa.Es responsabilidad del Nivel Estratégico el diseño del Manual.No existe una estructura o formato exigido para los Manuales de Calidad.

Establece el sistema de gestión de la calidad operante en la organización, en él se determinan las

responsabilidades, el funcionamiento y la interacción entre los procesos de la organización.

La organización debe establecer y mantener unManual de la Calidad que incluya (4.2.2):

El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.

Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

Elaboración del Manual del SGC

La norma ISO 9001, no exige un contenido y/o formato específico para la elaboración del Manual del SGC, a continuación se muestran los contenidos sugeridos por la Norma ISO 10013 – Directrices para la documentación de los sistemas de gestión de la calidad.

Contenido del Manual de Calidad (ISO 10013)

Especifica el campo de aplicación, las operaciones no incluidas y la Norma ISO aplicable

Títulos de las secciones o capítulos y donde se pueden encontrar.

Hoja que muestra el estado de revisión

Información general de la Compañía y del Manual de Calidad.

1-TITULO,OBJETIVO Y ALCANCE

2-TABLA DE CONTENIDOS

3-ESTADO DE REVISIÓN

4-INTRODUCCION

5-POLITICA DE CALIDAD Y OBJETIVOS

6-LA ORGANIZACION CONTENIDOS

7-ELEMENTOS DEL SISTEMA

8-DEFINICIONES

Enunciado de la Política de Calidad, de las grandes metas y del compromiso del máximo nivel .

Especifica responsabilidades, autoridades e interrelaciones. OrganigramasDescribe todos los elementos aplicables del sistema.

Incluir solo si es necesario. Referirlas a la ISO 9000.

De ser necesario incluir datos o informaciones de apoyo.

9-APENDICE

Contenido del Manual de Calidad (ISO 10013)

El Manual de Calidad describe el sistema de gestión de calidad que

actualmente opera en la organización y no aquel que desearíamos tener.

NO OLVIDAR

Política de Calidad

Características: Debe ser adecuada al propósito de la

organización. Debe incluir el compromiso de satisfacer los

requisitos. Apuntar a la mejora continua del SGC. Proporcionar un marco de referencia para

establecer y revisar los objetivos de calidad. Debe ser revisada y mantenida continuamente. Debe ser comunicada y entendida por todos los

niveles.

Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente

por la alta dirección”. ISO 9000/2005

Colocar carteles con la política de calidad en lugares estratégicos de

las instalaciones: en la entrada de la organización, comedor, pasillos, etc.

En protectores de pantalla, papel tapiz en las computadoras, pad para mouse.

La política enmarcada y colocada en las oficinas de los directivos.

Papel membretado, calendarios de bolsillo o de escritorio, credenciales de acceso, con la política impresa.

Reuniones de la alta dirección en las cuales se presente la política y objetivos de calidad a toda la organización.

Durante la inducción del personal nuevo.

Etc.

Comunicación de la Política de Calidad

La Comunicación requiere de un poco de imaginación pero lo más dificultoso es la COMPRENSION e IMPLEMENTACION de la Política.Para ello se requiere, por ejemplo: de reuniones periódicas, capacitación, trabajo de campo y entrenamiento a cargo de los jefes de área, los cuales trabajen con su personal en la clarificación y conexión de los objetivos particulares de sus procesos con los objetivos y la política del SGC.

Ejemplo de Política de Calidad

La Dirección

Vemos que claramente se especifica el

satisfacer al cliente y el compromiso de la

mejora continua

Objetivos de Calidad

“Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad”. ISO 9000/2005

La dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo

aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto se establezcan en las funciones y niveles pertinentes

dentro de la organización.

Los Objetivos de Calidad deben ser:

ALCANZABLES •Permitir lograr lo que se desea, no ser tan bajos como para alcanzarlos muy fácilmente ni excesivamente ambiciosos como para que sean inaccesibles.

MEDIBLES •Contener información numérica y en términos de tiempo para que puedan medirse y determinar al finalizar el periodo sí se alcanzó o no el objetivo.

CLAROS •Deben definirse concreta y claramente, de manera de saber que es lo que se quiere lograr.

Algunos Ejemplos:

Disminuir las quejas de los clientes en un 30 % con respecto al año anterior.

Utilizar en el 100% de las filiales el sistema SIVE (Sistema de información de ventas), para agosto de 2013.

Implementar un sistema informático de recepción de quejas e inquietudes del cliente para enero de 2013.

Reducir en un 20% los tiempos de proceso o gestión con respecto al periodo anterior.

“Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso”. ISO 9000/2005

Nivel 2- Procedimientos

QUE Cosa debe

hacerse

CUANDO debe

hacerse

DONDE debe

hacerse

QUIEN es el responsabl

e de llevarla a

cabo

El procedimiento

permite determinar:

Los procedimientos cumplen la función de: Definir claramente las actividades y

responsabilidades. Proveer un punto de referencia a nuevos

miembros de la organización. Permitir la identificación de causas de

error. Prevenir subsecuentes errores por la

modificación del procedimiento.

Requeridos por el SGC:Procedimientos requeridos por el sistema de calidad. (de aquellas tareas que por su criticidad podrían afectar o poner en riesgo la calidad del producto o servicio).

Requeridos por la Norma ISO 9001: La Norma ISO 9001 exige seis procedimientos obligatorios y documentados que debe tener toda organización que implemente un SGC ISO 9001. Ellos son:

Control de Documentos Control de Registros Auditorias

Se deben elaborar 2 tipos de procedimientos:

Producto no Conforme Acciones preventivas Acciones Correctivas

IDENTIFICAR LA NECESIDAD REAL: lo requiere la Norma? es crítico para el SGC?.

1º PASO

IDENTIFICAR LOS ASPECTOS CLAVES DE LA ACTIVIDAD :alcance, objetivo, personal involucrado, etc.

2º PASO

ESCRIBIR EL PROCEDIMIENTO

4º PASO

PREPARAR EL PROCEDIMIENO

3º PASO I- Establecer la práctica actualII- Documentar la práctica actualIII- Revisar la práctica actual

5º PASO APROBAR EL PROCEDIMIENTO

Estudio de Procesos

Pasos para la elaboración de un procedimiento

Ampliemos el 3º Paso: Preparar el ProcedimientoI. ESTABLECER LA PRACTICA ACTUAL: en primera instancia se revisa la

actividad para determinar cómo es realizada. Es esencial hacer lo siguiente:

Establecer qué información procedimental ya existe para la actividad.

Determinar insumos y resultados requeridos. Identificar los métodos utilizados para realizar la

actividad. Identificar las instalaciones y equipos. Identificar responsabilidades. Identificar los estándares actuales y cómo son

conseguidos. Identificar los aspectos que impactan significativamente

sobre la calidad.

Ampliemos el 3º Paso: Preparar el Procedimiento

II. DOCUMENTAR LA PRACTICA ACTUAL: esto implica documentar cómo cada actividad es llevada a cabo, cómo se inicia cada paso y cómo este lleva al paso siguiente. El proceso de documentar la actividad existente puede así mismo permitir identificar cambios potenciales y mejoras en los métodos de trabajo.III. REVISAR LA PRACTICA ACTUAL: la revisión de la práctica actual permite determinar oportunidades de mejora y establecer:

Si los objetivos son logrados.

Los mejores métodos para lograr los niveles de calidad requeridos.

Si esos niveles son adecuados.

Si hay duplicación de tareas, esfuerzos recursos.

Falta de interacción entre áreas.

Es muy importante que el personal involucrado en la

actividad contribuya en la elaboración de los procedimiento. Son ellos quien mejor conocen

sus procesos y actividades.

La organización determinará y estandarizará el contenido y

formato de los Procedimiento.

1. OBJETIVO“Define la Actividad que describe el procedimiento”

2. ALCANCE“ Especifica las áreas o funciones del sistema alcanzadas por el

procedimiento”

3. RESPONSABILIDADES“ Establece quiénes son responsables y cuál es la responsabilidad

del ejecutor “

4. REFERENCIAS“ Menciona los procedimientos relacionados o antecedentes del

presente documento”

5. DEFINICIONES“ Aclara los términos que no son de uso corriente habitual ohabitual en la organización y aquellos que pueden ser mal

interpretados”

6. DESARROLLO“ Describe las actividades que son objeto del presente

documento”

7. REGISTROS“ Especifica cuáles son los registros que resultan de la operación

del procedimiento que se deben conservar.

8. ANEXOS“ Planillas, dibujos, flujogramas, etc, mencionados en el texto que

serán necesarios para la operación o para la mejor comprensiónde la misma”

A continuación podemos observar algunos de los contenidos que se pueden incluir en los procedimientos.

Carátula Índice Nombre de la compañía Logo Titulo del documento Estado y fecha de revisión Tamaño del papel

La organización determinara el Formato de los procedimientos teniendo en cuenta:

Márgenes, interlineado, tipo de letra

Numeración de títulos y subtítulos.

Identificación -sistema de numeración/ código del procedimiento.

Etc.

Ejemplo de un Sistema de Identificación alfa numérico

XX - YY 01

Número de correlación

XX IDENTIFICACIÓN GENERAL YY AREA DE LA ORGANIZACION

PR PROCEDIMIENTO CA

AT

PRAD

IT INSTRUCCIÓN DE TRABAJO COFORMULARIOS Y REGISTROS GGLISTADOS LM

PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD

ATENCIÓN AL CLIENTE

PRODUCCIONSECCIÓN ADMINISTRACIÓNSECCIÓN CONTABLEGERENCIA GENERALLABORATORIO DE MEDICIONES

F

LT

Ej.: PR-CA-01: Procedimiento de Calidad nº 1 de correlación

1.OBJETIVODefine los requisitos para el control de la documentación.

1.ALCANCESe aplica a toda la documentación del SGC.

2.RESPONSABILIDADESDirector de Operaciones: aprobar la documentación del SGC.- RESP. DE APROBACIONGerentes de áreas: revisar y aceptar la documentación respectiva a su área. –REVISOR.Jefes de sector: preparar y emitir la documentación respectiva de a su sector. – EMISOR.

3.DEFINICIONES.Emisor: Persona que prepara y emite un documento.Revisor: Persona que revisa y acepta un documento.Responsable de aprobación: Persona que revisa y aprueba un documento.

4.REFERENCIAS.PR-CA-00: “Generación de la Documentación”MAC: “Manual de Calidad”

5.DESARROLLO.

6.1 Clasificación e identificación.La Clasificación e identificación se realiza siguiendo el Procedimiento PR-CA-00. Los responsables de emisión, revisión y aprobación se definen en la sección MAC 6 “Introducción a los elementos del SGC”

...............................(cont)

ABC S.A PR-CA-01

Pág:1de 3

Emitido: Aprobado:

Procedimiento: Control de la Documentación

Fecha: Rev: 0

Veamos en el Anexo Documentación un ejemplo

de Procedimiento para Control de la documentación

Ejemplo de un Procedimiento

“Documento que explica paso a paso la forma de llevar a cabo una tarea específica”.

Nivel 3- Instructivos de Trabajo

Es importante que se identifique si se requieren IT. Para la redacción de los IT. es necesario que el

usuario del documento participe en su elaboración. La organización determinará su contenido y

formato pudiendo ser o no el mismos que el de los procedimientos.

2. Alcance

1. Objetivo

3. Desarrollo

4. Diagrama de Flujo

Contenidos de los ITGeneralmente toman formas más simplificadas, conteniendo las siguientes secciones:

¿Cómo?

Elaboración de un IT

1- Identificar si se requiere un IT.

2- Incorporar en la elaboración al usuario del IT (es fundamental).

3- Verificar si existe un instructivo para la actividad en estudio.

4- Determinar si el instructivo o documentación existente responde a la práctica actual. Caso contrario se debe corregir.

5- Determinar si la practica presente es satisfactoria o si se requieren mejoras.

6- Adoptar las mejores prácticas.

7- Escribir el IT.

8- Revisar el IT.

9- Documentar el IT.

10-Aprobar el IT.

Firma - Aclaración Gerente de Área

Ejemplo de Instructivo de Trabajo

Veamos en el Anexo un ejemplo de Instructivo de Trabajo

““Documento que proporciona resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades

desempeñadas.” ISO 9000/2005

Nivel 4- Registros

Un registro de Calidad provee evidencias objetivas: Del grado de cumplimiento con los requisitos de

calidad. De la Operación eficaz del SGC.

Su elaboración es específica para cada necesidad y conviene las elabore o proponga personal con un amplio conocimiento de las actividades relacionadas con ellos.

Deberían contener un título, número de identificación, estado de revisión y fecha de modificación.

La organización debe elaborar todo aquel registro que considere necesario para evidenciar su SGC y aquellos que sean un requerimiento del estándar a la cual este suscripta (por ejemplo ISO 9001, registros de capacitación, revisión por la dirección, etc.).

La organización determinará el contenido y formato más conveniente para cada registro que responda a aquello que se quiera evidenciar.

REGISTRO DE CAPACITACION FECHA CAPACITACION: DURACION (HS): REC. CAPACITACION Nº:

NOMBRE DEL CURSO/CAPACITACIÓN: RESPONSABLE DE CAPACITACIÓN: CAPACITACIÓN

INTERNA CAPACITACIÓN EXTERNA

LUGAR:

PARTICIPANTES APELLIDO Y NOMBRE AREA APROBACION OBSERVACIONES

TEMATICAS 1 2 3 4 5 6

_______________________Firma del Responsable

_____________________Aclaración

______ / ______ / ______Fecha

Ejemplo de Registro

Veamos en el Anexo

Documentación un ejemplo de Registro

Recomendaciones para la Elaboración de la Documentación

Tener en cuenta quién y cómo se utilizará la documentación. Identificar claramente las personas involucradas. Evitar usar oraciones largas y complejas. Utilizar lenguaje simple y familiar para el usuario. Separar las ideas en oraciones o párrafos individuales. Usar correcta puntuación. Utilizar enunciados directos. Evitar abreviaciones y jergas. Utilizar verbos en tiempo " presente" y evitar el uso de auxiliares

como debe, debería. Hacer las paginas amigables, claras y fáciles de leer.

Problemas detectados con el Manejo de la Documentación

Revisión inadecuada. Pérdida de documentos. Documentos obsoletos en uso. Evidencias inadecuadas de

aprobación. Mal manejo de copias no controladas.

Los problemas los podemos evitar teniendo en cuenta los Requisitos de Control de la Documentación y Registros de la Norma ISO 9001

Permite mantener la vigencia, operatividad y disposición del

sistema de la calidad.

Control de la Documentación

Todos los documentos Requeridos por el SGC deben controlarse.

Deberá establecerse un procedimiento documentado que incluya:

Aprobación de documentos antes de su edición.

Métodos para revisar y actualizar los documentos cuando sea

necesario.

Forma de identificar los cambios y la revisión.

Métodos para asegurar que los documentos: están disponibles

en los puntos de utilización, permanecen legibles, identificables

y accesibles.

Formas de prevenir el uso involuntario de documentos

obsoletos.

Control de la Documentación

EMISOR

ORIGINAL FIRMADO

ORIGINAL FIRMADO

APRUEBA

RESPONSABLEDE

APROBACIÓN

MODIFICA APRUEBA

ORIGINAL FIRMADO

EMISOR

Fotocopia la cantidad de copias controladas según el

usuario

Sella en la PRIMERA HOJA la cantidad de copias controladas con

sello en AZUL que dice: COPIA CONTROLADA

Cambian la revisión y DESTRUYEN la obsoleta

USUARIOS(inclusive el emisor) Reemplaza la

revisión en el archivo

La copia obsoleta la sella en la PRIMERA HOJA con sello en ROJO

que dice: ANULADO

REVISOR

Ejemplo de Circuito de Control de la Documentación

Control de los Registros

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles para:

Identificación.

Legibilidad.

Almacenamiento, Protección.

Recuperación.

Tiempo de retención.

Documentos en soporte automatizado - Beneficios

Acceso en todo momento a personas autorizadas previamente.

Cambios fácilmente realizables. Distribución Inmediata. Codificación adecuada. Acceso desde instalaciones remotas. Retiro inmediato de documentación obsoleta. Necesidad de Back up.

Permiten la gestión de todos los elementos del sistema de la calidad:

• objetivos, indicadores• no conformidades, auditorias, acciones correctivas, acciones

preventivas• control de equipos de medición • formación del personal• comunicación interna y comunicación externa, • definición de responsabilidades• sugerencias de mejora • controles de proceso, controles de producto, gestión de tareas• Etc.

Las empresas han comenzado a adoptar sistemas de la gestión

documental informatizado.

Además permiten la integración con otros sistemas de gestión Ambiental de Seguridad

y salud Ocupacional.

Cómo implementar el sistema de Documentación

1- Determinación de las necesidades de documentación

2- Diagnostico de la Documentación

3- Diseño del sistema documental

4- Elaboración de los Documentos

5- Implementación del Sistema Documental

6- Mantenimiento y mejora del sistema

1- Determinación de las necesidades de Documentación

Documentación exigida por la Norma ISO 9001 (política, objetivos, procedimientos, registros).

Regulaciones específicas del sector, requisitos legales.

Documentos necesarios para el SGC dada su criticidad para la calidad.

Recordemos no generar documentación INNECESARIA que luego no se va a utilizar o

nos burocratizará el sistema de GC. !!

2 - Diagnóstico de la Situación de la Documentación en la Organización.

Listar y clasificar la documentación existente.

Valorar su vigencia y adecuación al uso.

Identificar y listar documentos de procedencia externa. Analizar su vigencia.

DETERMINAR LA DOCUMENTACION FALTANTE

3-Diseño del Sistema Documental

Definir la jerarquía de la documentación: Niveles

Definir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la documentación a cada nivel.

Definir estructura y formato del Manual de Calidad y documentos.

Confeccionar el plan de elaboración de documentos.

Planificar la capacitación del personal implicado.

4-Elaboración de los documentos

Tener en cuenta lo visto para elaboración de la documentación.

Puede guiarse con la Norma ISO 10013 – Directrices para la documentación de los sistemas de gestión de la calidad.

Tener en cuenta el sentido común para la elaboración de la documentación, siendo claros, sencillos y concretos!!!

5- Implantación del Sistema Documental

Definir el cronograma de implantación.

Distribuir la documentación a todos los implicados.

Determinar las necesidades de capacitación .

Poner en práctica lo establecido en los documentos.

Recopilar evidencia documentada de lo anterior.

6- Mantenimiento y Mejora del Sistema

Realizar auditorias internas para identificar oportunidades de mejora.

Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentación.

Finalmente que no nos suceda lo siguiente….

El sistema documental nos debe agilizar la gestión de la calidad, no complicarla e

imposibilitar el logro de nuestros objetivos.

Conclusión:

DIGO LO QUE HAGO

HAGO LO QUE DIGO

ESCRIBO LO QUE HAGO….

…….. Controlo y Mejoro

SIGNIFICATIVO